Luận án tiến sĩ dược học nghiên cứu hoạt động báo cáo phản ứng có hại của thuốc (adr) tại một số bệnh viện đa khoa

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ c TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI ượ c họ TRẦN THỊ LAN ANH sĩ D NGHIÊN CỨU HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO tiế n PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC (ADR) TUYẾN TỈNH Lu ận án TẠI MỘT SỐ BỆNH VIỆN ĐA KHOA LUẬN ÁN TIẾN SĨ DƢỢC HỌC HÀ NỘI, NĂM 2017 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI TRẦN THỊ LAN ANH họ c NGHIÊN CỨU HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO ượ c PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC (ADR) sĩ D TẠI MỘT SỐ BỆNH VIỆN ĐA KHOA ận án tiế n TUYẾN TỈNH Lu LUẬN ÁN TIẾN SĨ DƢỢC HỌC CHUYÊN NGÀNH TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ : 62720412 Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Hƣơng PGS.TS Nguyễn Hoàng Anh HÀ NỘI, NĂM 2017 LỜI CAM ĐOAN Tơi xin cam đoan cơng trình nghiên cứu Các số liệu, kết nêu luận án trung thực chưa cơng bố cơng trình khác Lu ận án tiế n sĩ D ượ c họ c Trần Thị Lan Anh LỜI CẢM ƠN Lu ận án tiế n sĩ D ượ c họ c Trong suốt thời gian thực hoàn thành Luận án, nhận nhiều giúp đỡ tạo điều kiện nhiều Lãnh đạo quan, đơn vị, đồng nghiệp, cựu sinh viên, gia đình bạn bè Lời đầu tiên, tơi xin bày tỏ lịng biết ơn chân thành sâu sắc tới tập thể thầy cô giáo hướng dẫn PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Hương PGS.TS Nguyễn Hồng Anh, thầy người tận tình dìu dắt, hướng dẫn, trang bị cho tơi kiến thức khoa học quý giá động viên tơi suốt q trình thực Luận án Tôi xin chân thành cảm ơn thầy cô đồng nghiệp Bộ môn Quản lý kinh tế dược trường Đại học Dược Hà Nội nhiệt tình giúp đỡ, hỗ trợ cho nhiều thời gian học tập đồng hành trình thực Luận án Tơi xin chân thành cảm ơn Ban Giám đốc đồng nghiệp Trung tâm quốc gia Thông tin thuốc theo dõi phản ứng có hại thuốc nhiệt tình giúp đỡ hỗ trợ Tôi xin chân thành cảm ơn Ban Quản lý dự án “Hỗ trợ hệ thống y tế”, hợp phần 2.1 tạo điều kiện hỗ trợ tơi q trình hồn thành Luận án Tơi trân trọng cảm ơn Ban Giám đốc, Lãnh đạo khoa Dược Dược sĩ khoa Dược bệnh viện tạo điều kiện giúp đỡ tơi q trình nghiên cứu thực luận án Tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành tới cựu sinh viên trường Đại học Dược Hà Nội khóa 64, 65, 66 đồng hành thời gian triển khai nghiên cứu Tôi xin chân thành cảm ơn Ban Giám hiệu, Phòng Sau đại học Trường đại học Dược Hà Nội quan tâm tạo điều kiện, giúp đỡ tơi q trình học tập nghiên cứu Tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành đến gia đình mình, anh chị bạn bè động viên, cổ vũ nhiệt tình mặt tinh thần cho tơi trình thực Luận án Hà Nội, ngày tháng năm 2017 Trần Thị Lan Anh MỤC LỤC LỜI CAM ĐOAN LỜI CẢM ƠN MỤC LỤC DANH MỤC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT DANH MỤC BẢNG DANH MỤC HÌNH D ượ c họ c ĐẶT VẤN ĐỀ CHƢƠNG 1: TỔNG QUAN 1.1 Cảnh giác Dƣợc cần thiết hoạt động Cảnh giác Dƣợc bệnh viện 1.1.1 Định nghĩa mục tiêu Cảnh giác Dược 1.1.2 Sự cần thiết hoạt động Cảnh giác Dược bệnh viện 1.1.3 Hệ thống Cảnh giác Dược Việt Nam án tiế n sĩ 1.2 Hệ thống báo cáo tự nguyện phản ứng có hại thuốc 1.2.1 Hệ thống báo cáo tự nguyện ADR nước giới 1.2.2 Tình hình giám sát ADR thông qua báo cáo tự nguyện giới 1.2.3 Hệ thống báo cáo tự nguyện Việt Nam .10 Lu ận 1.3 Các phƣơng pháp nghiên cứu đánh giá thực nghiên cứu báo cáo ADR 12 1.3.1 Phương pháp nghiên cứu 12 1.3.2 Phương pháp đánh giá chất lượng báo cáo 13 1.4 Thực trạng báo cáo ADR tự nguyện 15 1.4.1.Thực trạng kiến thức thái độ nhân viên y tế hoạt động báo cáo ADR 15 1.4.2 Thực trạng số lượng chất lượng báo cáo 18 1.4.3 Thực trạng nội dung báo cáo ADR 22 1.5 Giải pháp hiệu giải pháp nâng cao hoạt động báo cáo ADR .26 1.5.1 Các giải pháp nâng cao hoạt động báo cáo ADR 26 1.5.2 Hiệu giải pháp .27 1.6 Các yếu tố ảnh hƣởng đến hoạt động báo cáo ADR 29 CHƢƠNG ĐỐI TƢỢNG, NỘI DUNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 35 2.1 Đối tƣợng nghiên cứu 35 2.2 Địa điểm thời gian nghiên cứu 35 2.2.1 Địa điểm nghiên cứu 35 2.2.2 Thời gian nghiên cứu 35 họ c 2.3 Phƣơng pháp nghiên cứu 35 2.3.1 Thiết kế nghiên cứu 35 2.3.2 Các biến số nghiên cứu 38 2.3.3 Mẫu nghiên cứu 40 2.3.4 Phương pháp thu thập số liệu tiêu nghiên cứu 42 2.3.5 Phương pháp xử lý phân tích số liệu 48 tiế n sĩ D ượ c CHƢƠNG KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 51 3.1.Thực trạng hoạt động báo cáo ADR bệnh viện từ năm 2010-2012 51 3.1.1 Tổ chức hoạt động quản lý báo cáo ADR 51 3.1.2 Thực trạng kiến thức, thái độ thực hành báo cáo ADR NVYT 58 3.1.3 Thực trạng báo cáo ADR giai đoạn 2010-2012 62 Lu ận án 3.2 Đánh giá tác động số giải pháp nâng cao hoạt động báo cáo ADR 66 3.2.1 Đánh giá tác động giải pháp nâng cao hoạt động báo cáo ADR 67 3.2.2 Phân tích số yếu tố ảnh hưởng đến tác động giải pháp can thiệp 78 CHƢƠNG BÀN LUẬN 90 4.1 Thực trạng hoạt động báo cáo ADR từ năm 2010-2012 90 4.1.1 Tổ chức hoạt động quản lý báo cáo ADR 90 4.1.2 Kiến thức, thái độ NVYT hoạt động báo cáo ADR 93 4.1.3 Thực trạng báo cáo ADR 95 4.2 Đánh giá tác động số tác động đến hoạt động báo cáo ADR 98 4.2.1 Đánh giá hoạt động báo cáo ADR sau can thiệp 99 4.2.2 Phân tích số yếu tố ảnh hưởng đến hiệu giải pháp can thiệp 106 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ……………………………………………….118 DANH MỤC CÁC CƠNG TRÌNH ĐÃ CƠNG BỐ TÀI LIỆU THAM KHẢO Lu ận án tiế n sĩ D ượ c họ c PHỤ LỤC DANH MỤC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT Viết tắt Tiếng Anh ADR ADE BCH BS BV BYT Adverse drug reaction Adverse drug event Phản ứng có hại thuốc Biến cố bất lợi thuốc Bộ câu hỏi Bác sĩ Bệnh viện Bộ Y tế Canadian adverse drug reaction monitoring program Chương trình giám sát ADR Canada c CADRMP Tiếng Việt Cảnh giác Dược c Dược sĩ Điều dưỡng trưởng Quỹ toàn cầu D DS ĐDT GF Viện thông tin y tế Canada ượ Canadian Institute for Health Information CIHI họ CGD n sĩ Global Fund - GF Medication errors Lu KHTH ME ận IPAT án tiế Indicator – based Pharmacovigilance Assessment Tool Bộ công cụ đánh giá hoạt động Cảnh giác Dược dựa số Kế hoạch tổng hợp Sai sót liên quan tới thuốc NVYT Nhân viên y tế PGĐ Phó giám đốc PVS Phỏng vấn sâu SCT Sau can thiệp TCT Trước can thiệp The National Drug Trung tâm Information and DI & ADR Adverse Drug Reactions Monitoring Quốc gia Centre TLN Trung tâm Quốc gia Thơng tin thuốc Theo dõi phản ứng có hại thuốc Thảo luận nhóm TEN Trung tâm giám sát thuốc toàn cầu đặt Uppsala, Thụy Điển họ c ượ D sĩ n tiế án ận Lu UMC Tổ chức Y tế giới c WHO Hội chứng tiêu thượng bì nhiễm độc Toxic Epidermal Necrolysis World Health Organization Uppsala Monitoring Centre DANH MỤC BẢNG Số bảng Tên bảng Trang 1.1 Ưu điểm hạn chế báo cáo tự nguyện 1.2 Kiến thức thái độ NVYT hoạt động báo cáo ADR 15 1.3 Tổng hợp số kết số lượng báo cáo ADR 19 2.10 2.11 2.12 2.13 2.14 2.15 2.16 2.17 3.18 3.19 3.20 c họ c ượ D Các giải pháp đề xuất can thiệp thực gian đoạn 2013-2015 Các biến số nghiên cứu sĩ 2.9 n 1.8 tiế 1.7 Phương pháp chọn mẫu cách tính cỡ mẫu thực trạng hoạt động báo cáo ADR Phương pháp chọn mẫu cách tính cỡ mẫu đánh giá hiệu sau can thiệp Các tiêu nghiên cứu thực trạng tổ chức hoạt động quản lý báo cáo ADR Các tiêu nghiên cứu thực trạng kiến thức, thái độ NVYT hoạt động báo cáo ADR Các tiêu nghiên cứu thực trạng báo cáo ADR Kết số lượng BCH hợp lệ thu (năm 2013) Kết số lượng BCH hợp lệ thu (năm 2015) Điểm đánh giá cấu tổ chức liên quan hoạt động báo cáo ADR Điểm đánh giá sở vật chất nhân lực Điểm đánh giá triển khai biểu mẫu liên quan đến hoạt động báo cáo ADR án 1.6 ận 1.5 Tỷ lệ báo cáo thiếu xác định phương pháp vấn theo câu hỏi theo số nghiên cứu Chỉ tiêu kết nghiên cứu số thông tin ghi nhận báo cáo ADR theo số nghiên cứu nước Chỉ tiêu kết nghiên cứu số thông tin ghi nhận báo cáo ADR theo số nghiên cứu Việt Nam Tổng hợp số kết đề xuất biện pháp nâng cao hoạt động báo cáo ADR NVYT Hiệu số tác động đến hoạt động báo cáo ADR Lu 1.4 21 23 25 27 28 37 38 40 41 44 45 46 49 49 51 52 53 Chỉ số Tài liệu, giấy tờ cần thiết Tên Y N Trả lời (Y/N) Câu hỏi Photo Bệnh viện có sẵn các phương tiện công nghệ thông tin phục vụ cho công tác cảnh giác dược liệt kê bên hay khơng (xin tick vào phương tiện có sẵn )? 2.10 Bệnh viện có sẵn các phương tiện cơng nghệ thông tin phục vụ cho công tác cảnh giác dược liệt kê bên hay không (xin tick vào phương tiện có sẵn )? Các phương tiện có sử dụng khơng có sử dụng với mục đích hay khơng? Bệnh viện có sẵn sử dụng tài liệu tham khảo nguồn tham khảo liên quan không ? Biện giải câu trả lời Y: Có tài liệu chứng minh đơn vị có phương tiện phương tiện hoạt động (Ghi lại phương tiện sẵn có) 2.13 Chứng cán S tham gia tập huấn cảnh giác dược an toàn thuốc án n 2.11 Danh sách tài liệu C tham khảo TTT CGD DS chuẩn TLTK Lu ậ 2.10 Xem x t thiết bị, phương tiện, sở liệu lưu trữ đơn vị tiế n sĩ D ượ c họ c 2.10 C Kết (Y/N) Có nhân viên y tế (bác sĩ, dược sĩ, điều dưỡng) bệnh viện đào tạo cảnh giác dược năm 2012? Y: Có tài liệu sử dụng (ghi lại tài liệu sẵn có) Y: có % số cán y tế (bác sĩ, dược sĩ, điều dưỡng) Ghi Có nhân viên y tế (bác sĩ, dược sĩ, điều dưỡng) bệnh viện ông/bà? bệnh viện tập huấn 2.14 Văn yêu cầu phối C hợp phận liên quan hoạt động cảnh giác dược Bệnh viện có quy định yêu cầu phối hợp phận khác hoạt động cảnh giác dược (như theo dõi, báo cáo ADR) khơng? Y: Có sơ đồ mơ tả công việc bên liên quan 2.14 Mỗi phận liên quan có nhiệm vụ quy định rõ ràng sơ đồ phối hợp không? 3.1 C Bệnh viện có liên kết với nguồn sở liệu cảnh giác dược từ bên ngồi khơng? (như báo cáo ADR/báo cáo an toàn thuốc cập nhật giai đoạn Trung tâm thông tin thuốc quốc gia) Mẫu báo cáo 3.2 S Mẫu báo cáo ADR riêng dành cho bệnh nhân 3.2 Lu ậ n 3.1 án tiế n sĩ D ượ c họ c 2.13 Các mẫu báo cáo thu thập chuyển tới trung tâm đơn vị cảnh giác dược ? Bệnh viện có mẫu báo cáo riêng dành cho bệnh nhân không? Bệnh nhân bệnh viện ông/bà có khuyến khích báo cáo trực tiếp biến cố bất lợi tới trung tâm cảnh giác dược không ? Y: xác nhận có sở liệu địa phương để thu thập liệu cảnh giác dược từ tất nguồn có mẫu báo cáo Y: câu trả lời có Chỉ số Tên Mẫu báo cáo phản ứng bất lợi thuốc (ADR) Y N Trả lời (Y/N) Câu hỏi Photo Bệnh viện có mẫu báo cáo phản ứng bất lợi thuốc (ADR) không? họ c 3.3 C Tài liệu, giấy tờ cần thiết Mẫu báo cáo vấn đề liên quan tới chất lượng sản phẩm (thuốc) Bệnh viện có mẫu báo cáo vấn đề liên quan tới chất lượng sản phẩm (thuốc) khơng? 3.5 C Mẫu báo cáo sai sót liên quan đến sử dụng thuốc Bệnh viện có mẫu báo cáo sai sót liên quan đến sử dụng thuốc không? Lu ậ n án tiế n sĩ D ượ c 3.4 C Kết (Y/N) Biện giải câu trả lời Y: xác nhận có mẫu báo cáo ADR địa điểm cụ thể mẫu có sẵn Y: - Hiện có mẫu báo cáo chất lượng thuốc có chụp mẫu báo cáo Y: - Hiện có mẫu báo cáo riêng/ phần riêng báo cáo ADR để báo cáo sai sót sử dụng thuốc có chụp mẫu báo cáo Ghi Chỉ số Tên Mẫu báo cáo thất bại điều trị Y N Trả lời (Y/N) Câu hỏi Photo Bệnh viện có mẫu báo cáo thất bại điều trị khơng? Bệnh viện ơng/bà có báo cáo phản ứng bất lợi thuốc (ADR) năm 2012 ? n sĩ Sổ ghi ch p sở liệu báo cáo ADR tiế 4.1 C D ượ c họ c 3.6 C Tài liệu, giấy tờ cần thiết Bệnh viện ơng/bà có báo cáo phản ứng bất lợi thuốc (ADR) gửi tới trung tâm cảnh giác dược năm 2012? Biện giải câu trả lời Y: xác nhận có mẫu báo cáo thất bại điều trị/phần báo cáo thất bại điều trị mẫu báo cáo ADR có sẵn mẫu Ghi lại số lượng báo cáo ADR Check Yes có tối thiểu 100 báo cáo/1 triệu dân/năm 4.3 S Báo cáo kết khảo sát chất lượng dược phẩm thực so với kế hoạch năm 2012 Lu ậ n án 4.1 Kết (Y/N) Bệnh viện ơng/bà có khảo sát chất lượng dược phẩm thực so với kế hoạch năm 2012 ? Y: có báo cáo khảo sát thực sẵn có Ghi Tên Báo cáo kết khảo sát xác định sai sót liên quan tới sử dụng thuốc không Y N Trả lời (Y/N) Câu hỏi Photo Bệnh viện có thực nghiên cứu xác định sai sót liên quan tới sử dụng thuốc khơng ? Kết (Y/N) Biện giải câu trả lời Y: Báo cáo khảo sát thực có sẵn họ 4.4 S Tài liệu, giấy tờ cần thiết c Chỉ số Tỷ lệ phát sinh sai sót liên quan tới sử dụng thuốc theo nghiên cứu (nếu có)? Bệnh viện có thực nghiên cứu tình hình sử dụng thuốc không? n án tiế n Báo cáo kết nghiên cứu tình hình sử dụng thuốc Lu ậ 4.5 S sĩ D ượ c 4.4 Y: Một nghiên cứu đánh giá tình hình sử dụng thuốc khảo sát sử dụng thuốc thực năm 2012 (Đề tài cấp Cơ sở trở lên) Ghi N Photo c Bệnh viện có tiến hành hoạt động theo dõi tích cực năm trở lại không (như nghiên cứu dịch tễ học, giám sát biến cố nghiên cứu tập, thử nghiệm lâm sàng pha 4…) họ Y Câu hỏi Xin ông/bà cho biết tổng số bệnh nhân điều trị bệnh viện năm 2012? Xin ông/bà cho biết tổng số bệnh nhân báo cáo gặp biến cố bất lợi liên quan tới thuốc năm 2012 Xin ông/bà cho biết số bệnh nhân gặp biến cố bất lợi nghiêm trọng không mong muốn năm 2012 tiế n sĩ 4.7 C Lu ậ n án 4.7 4.7 Kết (Y/N) Biện giải câu trả lời Y: có nghiên cứu giám sát chủ động thực hồn thành vịng năm qua c Tên Báo cáo kết hoạt động theo dõi tích cực năm trở lại (ví dụ nghiên cứu dịch tễ học, giám sát biến cố nghiên cứu tập, thử nghiệm lâm sàng pha 4…) Trả lời (Y/N) ượ 4.6 C Tài liệu, giấy tờ cần thiết D Chỉ số 4.7 Xin ông/bà cho biết số bệnh nhân phải thay đổi điều trị thất bại điều trị ADR năm 2012 4.7 Thông tin báo cáo với đơn vị, cá nhân sau đây? Tính tỷ lệ: SL2/SL1 x 100 Y: tỉ lệ >=1% Ghi Tên Sổ ghi, sở liệu văn tổng hợp câu hỏi từ khoa phịng vấn đề an tồn thuốc Y N Trả lời (Y/N) Câu hỏi Photo Xin ông/bà cho biết số lượng yêu cầu thông tin liên quan tới cảnh giác dược (như hỏi tác dụng bất lợi thuốc) nhận năm 2012? Bao nhiêu số yêu cầu xử lý trả lời năm 2012? c 5.1 S Tài liệu, giấy tờ cần thiết họ Chỉ số Số lượng tin an tồn thuốc (ví dụ tin ADR) lên kế hoạch xuất năm 2012 tiế n sĩ Bản tin an tồn thuốc (ví dụ tin cập nhật phản ứng có hại thuốc) Hướng dẫn mua, sách mua (hướng dẫn đấu thầu) Lu ậ n 5.2 5.3 S Số lượng tin an tồn thuốc (ví dụ tin ADR) công bố năm 2012 án 5.2 S D ượ c 5.1 Kế hoạch thẩm định trước (như chương trình thẩm định trước WHO, kế hoạch hợp tác tra dược phẩm) có sử dụng quy trình định mua thuốc không ? Kết (Y/N) Biện giải câu trả lời Y: 100 yêu cầu / triệu dân nhận năm.(ghi lại số lượng yêu cầu, kiểm tra sổ sách ghi chép câu hỏi) Tính tỷ lệ: (Số tin xuất năm vừa qua/ Tổng số tin theo kế hoạch)*100 Y: tỷ lệ >= 70% Y: xác nhận có sử dụng báo cáo thẩm định (Xin xem quy trình thầu) Ghi Chỉ số Tài liệu, giấy tờ cần thiết Tên Y N Trả lời (Y/N) Câu hỏi Photo Kết (Y/N) Biện giải câu trả lời Chính sách mua có quy định báo cáo thẩm định trước nên sử dụng hướng dẫn mua hay không ? Bệnh viện ơng/bà có chiến lược hay kế hoạch giảm , hạn chế giám sát việc sử dụng thuốc có nguy cao vấn đề an tồn không ? Kế hoạch giảm thiểu hạn chế hay giám sát việc sử dụng thuốc có nguy cao mục đích an tồn có thực không? Những hoạt động thực để giảm thiểu thuốc nguy cao gì? ượ c Văn hướng dẫn sử dụng thuốc có nguy cao sĩ D 5.6 S họ c 5.3 5.6 5.6 Lu ậ n 5.6 án tiế n 5.6 Nhân viên y tế bệnh nhân có nhận thơng tin an tồn cập nhật khơng ? Tài liệu thơng tin thuốc (VD tờ rơi, tờ giới thiệu, ấn phẩm khác từ nhà SX phân phối) có phản ánh thơng tin an tồn cập nhật khơng ? Y: Xác nhận có kế hoạch giảm thiểu hạn chế hay giám sát việc sử dụng thuốc có nguy cao vấn đề an toàn VÀ Kế hoạch văn hóa đưa vào thực Ghi Có biện pháp để báo cáo tài liệu thơng tin thuốc (ở trên) khơng thích hợp vi phạm hay không ? 5.6 Sổ ghi ch p báo cáo an toàn từ nguồn bên ngồi BV Có vấn đề an toàn thuốc bệnh viện xác định từ nguồn bên (nhấn mạnh nước khác- FDA/EMEA/WHO)và hoạt động tiến hành sở năm 2012? 5.8 C Sổ ghi ch p dấu hiệu an toàn hay vấn đề an toàn thuốc đáng lưu ý ghi nhận Các dấu hiệu an toàn hay vấn đề an toàn thuốc đáng lưu ý có thơng tin cho cán y tế cộng đồng không ? Lu ậ n án tiế n sĩ D ượ c họ c 5.7 S Tính tỷ lệ: (Số cảnh báo an tồn hành động địa phương / Tổng số cảnh báo liên quan năm qua) × 100 Y: tỷ lệ >=70% (GHI LẠI CÁC VẤN ĐỀ AN TỒN CẬP NHẬT) Tính tỷ lệ: (thời gian trễ trung bình từ nhận đến truyền báo Khoảng thời gian thông thường kể từ xác định vấn đề an tồn thuốc lúc thơng tin cho cán y tế cộng đồng vấn đề này? cáo an toàn / Tổng số báo cáo thơng báo) × 100 Y: tỷ lệ >=70% Tại bệnh viện ơng/bà có chương trình đào tạo giáo dục bệnh nhân liên vấn đề ADR an toàn thuốc thực năm 2012 khơng? Có chương trình năm 2012? 5.10 Lu ậ n án 5.9 5.10 S Y: hoạt động giáo dục cộng đồng thực n sĩ D ượ Chương trình đào tạo/ giáo dục bệnh nhân báo cáo tập huấn vấn đề ADR an toàn thuốc thực năm 2012 tiế 5.9 S c họ c 5.8 Xin cho biết số lượng cảnh báo an toàn thư gửi bác sỹ nhận từ trung tâm cảnh giác dược phân phát năm 2012? Xin cho biết số lượng thay đổi xác nhận an toàn thuốc hướng dẫn điều trị danh mục thuốc việc đánh giá dấu hiệu hay vấn đề an toàn năm 2012? Y: "Có" hành động đề cập diễn năm qua Xin cho biết số lượng hoạt động kiểm soát nguy khuyến cáo (bao gồm nghiên cứu pha 4) liệu an toàn năm 2012? Có tóm tắt để ghi nhận hoạt động quản lý năm 2012 không? 5.10 họ c 5.10 Nguồn thông tin bệnh viện dùng để định (quyết định kiểm sốt nguy cơ)? 5.10 Bệnh viện có đánh giá tác động quản lý việc đưa định để đảm bảo chất lượng an toàn thuốc năm 2012 không? n Lu ậ 5.11 Biên họp C hội đồng thuốc điều trị thực hoạt động cảnh giác dược giải vấn đề an toàn thuốc 5.11 án tiế n sĩ D ượ c 5.10 Hội đồng thuốc điều trị có thực hoạt động cảnh giác dược giải vấn đề an tồn thuốc khơng? Có sẵn biên họp vấn đề khơng? Tính tỷ lệ: (Số họp liên quan đến CGD an toàn thuốc/Tổng số họp HĐ thuốc ĐT) x100 Y: tỷ lệ >=70% PHỤ LỤC Tổng hợp văn bản, tài liệu thu thập bệnh viện theo IPAT Số thứ tự Tên văn bản, tài liệu thu thập bệnh viện Tên văn bản, tài liệu theo IPAT Lu ận án tiế n sĩ D ượ c họ c Cấu trúc hệ thống cảnh giác dƣợc, hợp tác đối tác Quyết định thành lập trung tâm cảnh giác dược Quyết định thành lập Đơn hay phận chịu trách nhiệm giám sát an tồn vị Thơng tin thuốc thuốc Văn thức quy định rõ nhiệm vụ, cấu tổ chức, vai trò, trách nhiệm phương thức báo cáo trung tâm/đơn vị cảnh giác dược Danh mục quy trình chuẩn kiểm sốt chất Quy trình kiểm soát chất lượng lượng thuốc Hệ thống liệu lưu trữ thông tin trả lời câu Sổ ghi chép câu hỏi trả hỏi ADR thông tin an tồn thuốc lời liên quan thơng tin thuốc Quy trình chuẩn cho thực hoạt động cảnh Quy trình báo cáo ADR giác dược Biên họp Hội đồng thuốc điều trị Sổ họp Hội đồng BV năm thuốc điều trị Phát nguy quản lý liệu công tác cảnh giác dƣợc Nguồn sở liệu để đối chiếu liệu cảnh giác dược Mẫu báo cáo riêng dành cho bệnh nhân Mẫu báo cáo ADR Mẫu báo cáo ADR BYT 10 Mẫu báo cáo vấn đề liên quan tới chất lượng Mẫu báo cáo khuyết tật sản phẩm (thuốc) chất lượng thuốc 11 Mẫu báo cáo sai sót liên quan đến sử dụng Mẫu sai sót chun mơn thuốc 12 Mẫu báo cáo thất bại điều trị Đánh giá nguy thực hành cảnh giác dƣợc 15 16 17 Báo cáo kết khảo sát chất lượng dược phẩm thực so với kế hoạch Báo cáo kết khảo sát xác định sai sót liên quan tới sử dụng thuốc khơng Báo cáo kết nghiên cứu tình hình sử dụng thuốc Báo cáo kết hoạt động theo dõi tích cực năm trở lại Quản lý nguy truyền thông thực hành cảnh giác dƣợc Sổ ghi, sở liệu văn tổng hợp câu hỏi từ khoa phịng vấn đề an tồn thuốc Bản tin an tồn thuốc Tài liệu Thơng tin thuốc bệnh viện Hướng dẫn mua, sách mua (đấu thầu) Thực theo thông tư hướng dẫn đấu thầu thuốc BYT Văn hướng dẫn sử dụng thuốc có nguy cao Chương trình đào tạo giáo dục bệnh nhân vấn đề ADR an toàn thuốc thực án ận 22 Lu 21 tiế n 20 sĩ D 19 ượ c 18 Ghi chép sổ sách lưu trữ máy tính c 14 Sổ ghi chép sở liệu báo cáo ADR họ 13 ận Lu án n tiế sĩ c ượ D c họ ận Lu án n tiế sĩ c ượ D c họ