ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
THIẾT KẾ NGHIÊN CỨU
A randomized clinical trial (RCT) adhering to the CONSORT guidelines (Schulz, 2010) is characterized as a non-inferiority trial This type of study is designed to demonstrate that a new treatment is not worse than an existing treatment by a specified margin, ensuring that the new intervention is at least as effective as the standard.
- Mô hình nghiên cứu nửa miệng (Split-mouth sudy).
ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU
Bệnh nhân từ 18-25 tuổi tham gia nghiên cứu tại Khoa Răng Hàm Mặt – Đại học Y Dược TP.HCM cần điều trị nhổ một hoặc hai cặp răng cối nhỏ vĩnh viễn ở hàm trên hoặc hàm dưới, do yêu cầu chỉnh nha và nhổ răng thông thường.
- Răng nguyên vẹn hoặc chỉ tổn thương nhẹ ở men (mức độ 0-2 theo thang ICDAS-II) 101 , mô nha chu trong tình trạng bình thường.bằng
- Các cặp răng có hình dạng, vị trí và chiều hướng khá đối xứng với nhau ở hai bên cung răng
- Không có tiền sử chấn thương
- Không có đau tự phát hoặc đau liên tục
- Các triệu chứng lâm sàng và thử tủy nhiệt và thử điện tương ứng với tủy bình thường
- Biểu hiện trên phim X quang: răng đã đóng chóp hoàn toàn
- Bệnh nhân có các vấn đề bệnh toàn thân làm suy giảm hệ thống miễn dịch, dùng thuốc kháng viêm kéo dài, đang điều trị một bệnh lý khác kéo dài
- Bệnh nhân có vấn đề tim mạch và cao huyết áp
- Bệnh nhân có tiền sử dị ứng thuốc tê và các thành phần trong thuốc tê
- Bệnh nhân có vấn đề tâm lý không thể hợp tác
- Chảy máu từ tủy không cầm được
- Răng có triệu chứng bệnh lý trên phim X quang: có sang thương thấu quang quanh chóp, nội tiêu hoặc calci hóa ống tủy
- Răng bị lung lay quá mức hoặc kèm bệnh lý nha chu không thể giữ được
- Răng vỡ lớn không thể trám tái tạo mà có chỉ định nội nha và phục hình thân răng, hoặc răng không thể phục hình được.
THỜI GIAN VÀ ĐỊA ĐIỂM NGHIÊN CỨU
Nghiên cứu thực hiện từ tháng 5/2019 đến tháng 6/2021 tại:
• Khu điều trị lâm sàng Khoa Răng Hàm Mặt – Đại học Y Dược TP.HCM
• Bộ môn Chữa Răng – Nội Nha, Bộ Môn Tia X - Khoa Răng Hàm Mặt – Đại học Y Dược TP.HCM
• Labo Giải phẫu bệnh - Khoa Răng Hàm Mặt– Đại học Y Dược TP.HCM
CỠ MẪU CỦA NGHIÊN CỨU
- Câu hỏi nghiên cứu là có hay không có sự thua kém về hiệu quả lâm sàng, cận lâm sàng phản ứng của phức hợp ngà tủy giữa vật liệu BD so với MTA trong phản ứng ngà tủy khi điều trị CTTT trên răng vĩnh viễn ở người sau 9-12 tuần và 13-16 tuần
- Giả thuyết không cho nghiên cứu là BD có thua kém hơn MTA về hiệu quả lâm sàng, cận lâm sàng phản ứng của phức hợp ngà tủy trong điều trị CTTT trên răng vĩnh viễn ở người sau thời gian 9-12 tuần và 13-16 tuần
• H1: p1-p2 < δ Theo đa số báo cáo đã công bố, tỷ lệ thành công của hai vật liệu này không vượt trội hay thua kém nhau nhiều (vào khoảng 96- 100% 88 ), vì vậy nghiên cứu ước lượng cỡ mẫu theo công thức dành cho thử nghiệm không thua kém hơn:
✓ Sai lầm loại II là =0,2
✓ Độ tin cậy 95%, Z(1-)=1,645 (kiểm định một phía),
✓ Ngưỡng khác biệt không vượt trội δ % (giới hạn không thua kém)
✓ Tỉ số mẫu trong 2 nhóm r =1
✓ Lực mẫu (power) = (1-β) = 0,80 độ chính xác 80%, Z(1-)= 0,842
Cỡ mẫu tối thiểu cho nghiên cứu được xác định là 11 răng cho mỗi nhóm Để giảm thiểu sai lệch do thất thoát mẫu, cỡ mẫu được tăng thêm 15%, dẫn đến tổng số là 26 răng Nghiên cứu đã tiếp nhận 23 bệnh nhân với tổng cộng 74 răng, trong đó 15 bệnh nhân tham gia nghiên cứu với 56 răng Cuối cùng, sau khi loại bỏ 4 bệnh nhân, nghiên cứu còn lại 11 bệnh nhân với 44 răng.
2.4.2 Phương pháp chọn mẫu Đối tượng nghiên cứu được chọn mẫu thuận tiện từ các hồ sơ bệnh nhân chỉnh nha có độ tuổi thích hợp theo phương pháp chọn mẫu ngẫu nhiên hệ thống với hệ số khoảng cách là 2, đối tượng đầu tiên được mời tham gia nghiên cứu là số hồ sơ bốc thăm ngẫu nhiên trong các hồ sơ phù hợp điều kiện, sau đó cách mỗi hai hồ sơ khám mới sẽ mời một bệnh nhân, nếu bệnh nhân này không tham gia thì mời hồ sơ liền kề tiếp theo
Sau khi được khám và chẩn đoán, bệnh nhân đủ điều kiện và đồng ý tham gia nghiên cứu sẽ được thư ký phân phối ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1:1 bằng phần mềm random.org, phân chia các răng hai bên hàm vào nhóm MTA hoặc nhóm đối chứng.
2.5 BIẾN SỐ NGHIÊN CỨU Các tiêu chí chuẩn thường dùng đánh giá lâm sàng, cận lâm sàng được xây dựng theo mã số từ (1)-(4), với mã số (1) là mức độ mong muốn nhất và mã số (4) là mức độ không mong muốn nhất Một số tiêu chí khác xây dựng theo mã số (1) và (2) tương ứng với hai mức độ không và có (Bảng 2.1, Phụ lục 5)
Bảng 2.1: Phân loại, định nghĩa và giá trị các biến số
Nhóm Mã Tên biến số Loại biến số
Biến số nền S1.1 Tuổi Liên tục, thứ tự
Giới Nhị giá, danh định
S1.3 Phương pháp điều trị Danh định
Biến số khám lâm sàng Bakhtiar
S2.3 Viêm nha chu Liên tục
S2.4 Độ lung lay Liên tục
S2.5 Sưng, lỗ dò Danh định
S2.6 Mức độ sâu răng Liên tục
S2.7 Độ hoạt động sâu răng Nhị giá
S2.9 Màu sắc răng Liên tục
S2.10 Thử nghiệm lạnh Nhị giá
S2.11 Thử nghiệm nóng Nhị giá
S2.12 Thử nghiệm điện Nhị giá
S2.13 Tình trạng tủy răng Nhị giá
S2.14 Thử nghiệm gõ Nhị giá
S2.15 Thử nghiệm nhạy cảm dưới áp lực cắn Nhị giá Biến số đau và nhạy cảm (Bokhari
S2.16 Cường độ đau Liên tục
S2.17 Thời gian đau Liên tục
S2.18 Thời gian mỗi lần đau Liên tục
S2.19 Tác nhân đau Danh định
S2.21 Đặc điểm tần suất cơn đau Liên tục
Biến số X quang phim quanh chóp Bakhtiar
S3.1 Sự thay đổi kích thước thành ngà chân răng G-X Liên tục
S3.2 Kích thước cầu ngà chiều G-X Liên tục
S3.3 Kích thước cầu ngà chiều T-D Liên tục
S3.4 Kích thước cầu ngà chiều N-T Liên tục
S3.5 Độ dày trung bình cầu ngà Liên tục
Nhóm Mã Tên biến số Loại biến số
S3.6 Sự liên tục của cầu ngà Liên tục
S3.7 Sang thương quanh chóp, tiêu xương Liên tục
S3.8 Nội ngoại tiêu chân răng Biến số X quang phim CBCT Nowicka
S4.1 Kích thước thành ngà chân răng phía N-T có sự thay đổi liên tục S4.2 Kích thước thành ngà chân răng phía G-X cũng cho thấy sự thay đổi liên tục S4.3 Hốc tủy có sự biến đổi kích thước liên tục theo chiều N-T và G-X.
S4.4 Kích thước cầu ngà chiều N-T Liên tục
S4.5 Kích thước cầu ngà chiều G-X Liên tục
S4.6 Kích thước cầu ngà chiều T-D Liên tục
S4.7 Độ dày trung bình cầu ngà Liên tục
S4.8 Sự liên tục của cầu ngà Liên tục
S4.9 Thể tích cầu ngà Liên tục
S4.10 Sang thương quanh chóp, tiêu xương Liên tục
S4.11 Nội ngoại tiêu chân răng Liên tục
S4.12 Mật độ của ngà chân răng chiều N-T và G-X Liên tục
S4.13 Mật độ tủy Liên tục
S4.14 Mật độ của cầu ngà (Nowicka 2015) Liên tục
S4.15 Mật độ của VL che tủy Liên tục
S5.1 Sự xâm nhập VK Liên tục
S5.3 Mức độ viêm Liên tục
S5.4 Sự lan rộng của viêm Liên tục
S5.5 Giới hạn cầu ngà Liên tục
S5.6 Hình thái cầu ngà Liên tục
S5.7 Kích thước cầu ngà Liên tục
S5.8 Lớp tế bào dạng nguyên bào ngà Danh định
Biến số đánh giá thành công
S6.1 Thành công của CTTT về mặt lâm sàng (Katge 2017) Liên tục S6.2a Thành công của CTTT về mặt X quang quanh chóp
S6.2b Thành công của CTTT về mặt X quang CBCT (Peskersoy
Liên tục S6.3 Thành công của CTTT về mặt mô học (Nowicka 2015) Liên tục
2.6 PHƯƠNG PHÁP, CÔNG CỤ ĐO LƯỜNG, THU THẬP SỐ LIỆU
2.6.1 Các phiếu thu thập số liệu
• Phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu (Phụ lục 3)
Tờ thông tin về đề tài nghiên cứu được cung cấp cho bệnh nhân phù hợp với tiêu chí chọn mẫu Nghiên cứu viên trực tiếp giải thích cho bệnh nhân về cơ chế, quy trình điều trị, và các nguy cơ liên quan đến phương pháp bảo tồn CTTT, cũng như các biến chứng và cảm giác nhạy cảm có thể xảy ra Bệnh nhân cũng được thông báo về các phương pháp điều trị thay thế nếu cần thiết, như lấy tủy buồng, lấy tủy toàn phần, không điều trị tiếp, hoặc nhổ răng Sau khi hiểu rõ, bệnh nhân tham gia nghiên cứu sẽ điền thông tin vào phiếu và ký tên xác nhận tình nguyện tham gia Mỗi bệnh nhân cần tuân thủ quy trình điều trị CTTT và tham gia ít nhất hai buổi tái khám.
Bệnh nhân chấp thuận tiếp nhận gây tê khi điều trị và sử dụng thuốc kháng sinh, kháng viêm, giảm đau nếu cần thiết
• Phiếu khám đánh giá dành cho nghiên cứu viên (Phụ lục 3)
- Dữ liệu hành chính : họ tên, tuổi, giới tính, thông tin liên lạc
- Lý do đến khám, kế hoạch điều trị chỉnh hình răng mặt (chỉnh nha)
- Tiền sử chấn thương, điều trị, bệnh lý toàn thân
- Mô cứng: sâu răng, núm phụ mặt nhai, màu sắc răng,
- Mô mềm: sưng, nề, lỗ dò,
- Kết quả các thử nghiệm gõ, nhiệt, điện
- Phân tích phim X quang: sâu răng, có hay không sự thông thương giữa tủy và môi trường miệng không, tổn thương quanh chóp, cầu ngà,
- Đặc điểm mô học: cầu ngà, tế bào viêm,
Phiếu tự đánh giá dành cho bệnh nhân (Phụ lục 3) được sử dụng để đánh giá tình trạng không thoải mái, nhạy cảm và đau sau điều trị thông qua Thang đo đau VAS (Visual Analogue Scale) (hình 2.1) Bài đánh giá bao gồm các câu hỏi nhằm xác định tần suất, cường độ và nguồn kích thích của cơn đau Trước khi tiến hành tự đánh giá, bác sĩ sẽ giải thích rõ ràng và yêu cầu bệnh nhân mô tả cơn đau hiện tại của mình theo ba phương thức trên phiếu thông tin.
- Bằng hình ảnh khuôn mặt in sẵn: chọn 1 trong 6 khuôn mặt biểu lộ cảm xúc tương ứng với cơn đau của mình
- Bằng thang đo: xác định một điểm tương ứng với mức độ đau của mình trên trục ngang của thanh đo mức độ 0-10
- Bằng lời nói: mô tả cơn đau của mình bằng lời nói với 6 mức độ có sẵn từ
“không đau” đến “đau khủng khiếp”
Hình 2.1: Thang đo đau VAS (Visual Analogue Scale) bằng hình ảnh khuôn mặt và thang đo số với các mức độ 0-10
2.6.2 Vật liệu điều trị CTTT
Hai loại vật liệu CTTT được sử dụng trong nghiên cứu:
• MTA Angelus (Angelus Solucoes Odontologicas, Londrina, Braxin) (Hình 2.2A)
• Biodentine: Biodentine TM (Septodont, Pháp) (Hình 2.2B)
Hình 2.2: MTA Angelus (A) và Biodentine TM (B)
Nghiên cứu thực hiện theo 3 giai đoạn I, II, III liên tiếp là các quy trình độc lập nhưng liên tiếp, đan xen và bổ sung nhau:
Giai đoạn (I) Đánh giá lâm sàng sau điều trị CTTT (Katge 2017)
- Nhóm MTA2 (13-16 tuần), n= 11 + Nhóm Biodentine, n":
Giai đoạn (II) Đánh giá X quang sau điều trị CTTT (Nowicka 2015)
Giai đoạn (III) Đánh giá mô học sau CTTT
Tổng n" +Nhóm MTA (9-12 tuần), n + Nhóm BD (9-12 tuần), n
Sơ đồ 2.1: Quy trình nghiên cứu lâm sàng (I) và X quang (II)
Quy định về việc ghi mã số
• Mã số bệnh nhân: theo thứ tự bệnh nhân tham gia nghiên cứu, bắt đầu từ BN01
KHÁM, X QUANG NHỔ RĂNG Loại n=6
Không hợp tiêu chí 2 BN Không tham gia 5 BN
KHÁM SÀNG LỌC 23 BN nt răng
Nhóm MTA n= 28 răng n& răng n% răng n" răng
Nhóm BD n= 28 răng n& răng n% răng n" răng
• Mã số mẫu răng nghiên cứu: theo thứ tự răng tham gia đặt vật liệu mỗi nhóm-mã số nhóm, bắt đầu từ A01
• Mã số thời điểm: theo thứ tự thời điểm thu thập số liệu (T1, T2, T3) ứng với thời điểm trước và sau điều trị)
• Mã số mẫu mô học: mã số nhóm - mã số lát cắt
2.7.1 Quy trình nghiên cứu lâm sàng (I) 2.7.1.1 Khám ban đầu
- Khám lâm sàng, hỏi và ghi nhận triệu chứng lâm sàng chủ quan: khó chịu, nhạy cảm, đau,
Đánh giá triệu chứng thực thể bao gồm việc xác định mức độ sâu răng, tình trạng nha chu và tiên lượng phục hồi Việc sử dụng vật liệu nhuộm màu sâu răng giúp ghi nhận tình trạng răng sâu một cách chính xác.
Các răng được lựa chọn phải không có miếng trám lớn hoặc sâu ảnh hưởng đến tủy, và cần loại trừ những răng có sâu lớn, miếng trám lớn gần tủy, hoặc có dấu hiệu nhiễm trùng nha chu, tủy, và vùng quanh chóp.
- Bệnh nhân được lấy cao trên nướu (nếu có) và đánh bóng
Trước khi bắt đầu điều trị, việc chụp ảnh và so màu răng (thời điểm T0) với bảng so màu Vita Toothguide 3D Master (VITA Zahnfabrik, Đức) là rất quan trọng Ảnh chụp cần được thực hiện dưới ánh sáng đèn huỳnh quang để đảm bảo độ chính xác trong việc đánh giá màu sắc.
- Chụp X quang quanh chóp và CBCT (thời điểm T0)
Ghi nhận các chỉ số lâm sàng là rất quan trọng trong việc đánh giá sức khỏe răng miệng, bao gồm chỉ số sâu răng theo ICDAS-II, chỉ số mảng bám, chỉ số nướu, chỉ số phân loại viêm nha chu và độ lung lay của răng Những chỉ số này giúp xác định tình trạng răng miệng của bệnh nhân và đưa ra phương pháp điều trị phù hợp.
Các thử nghiệm lâm sàng: thực hiện lặp lại 3 lần với răng liên quan và răng chứng cùng tên hoặc răng lân cận có tủy lành mạnh bình thường
❖ Thử nhiệt: đánh giá sự nhạy cảm tủy
- Thử lạnh: Cô lập răng, sử dụng nước đá vừa tan bơm nhẹ lên mặt ngoài răng
(1) Đau thoáng qua: tủy bình thường
(2) Không đáp ứng đau: tủy có thể không còn sống hoặc bị vôi hóa Đau kéo dài khi loại bỏ kích thích: viêm tủy không hồi phục
- Thử nóng: áp đầu côn gutta percha được hơ nóng lên mặt ngoài răng
(1) Không đáp ứng đau: tủy bình thường
(2) Đau và đau nhiều: tủy trong tình trạng hoại tử lỏng
❖ Thử điện (Hình 2.3): đánh giá sự nhạy cảm tủy
Thử răng chứng là phương pháp kiểm tra răng cùng tên trên hàm đối diện hoặc răng kề cận trong cùng nhóm với răng cần thử, nhằm ghi nhận giá trị chuẩn Để thực hiện, đặt điện cực tiếp xúc với mặt răng đã thoa kem đánh răng, điều chỉnh cường độ dòng điện trên máy thử điện (Digitest TM II Pulp Vitality Tester, Parkell, Mỹ) và yêu cầu bệnh nhân giơ tay khi cảm thấy nhạy cảm hoặc đau Các giá trị đo được từ 1-10 sẽ hiển thị ngay tại điểm nhạy cảm được ghi nhận.
• Giá trị từ 1-6 là đáp ứng tủy trong mức bình thường
• Giá trị từ 7-9 được xem như tủy đáp ứng kém
• Giá trị 10 là không đáp ứng, tủy có thể không còn sống hoặc bị vôi hóa
(2) Đau ở mức 9-10 hoặc không đau: âm tính
PHƯƠNG PHÁP PHÂN TÍCH DỮ LIỆU
2.8.1 Kiểm soát sai lệch thông tin Để hạn chế sai lệch thông tin trong quá trình thu thập dữ liệu, nghiên cứu đã thực hiện kiểm soát sai lệch những thông tin thu thập từ phỏng vấn, khám, điều trị ở lâm sàng, cận lâm sàng bao gồm X quang lẫn các quy trình thực hiện ở phòng thí nghiệm mô học
Việc hỏi bệnh sử, khám lâm sàng, ghi bệnh án theo mẫu thống nhất của
Bộ môn Nội Nha và phiếu khám của Khoa Răng Hàm Mặt có sự tham gia của các bác sĩ nội trú đã được đào tạo để phỏng vấn bệnh nhân và ghi chép số liệu Điều tra viên khám lâm sàng là bác sĩ chuyên khoa Chữa Răng Nội nha, thực hiện khám sàng lọc và thử nghiệm lâm sàng cho toàn bộ mẫu Để xác định độ kiên định, điều tra viên đã khám và đánh giá 10 bệnh nhân/sinh viên tại khu điều trị lâm sàng, với việc khám lặp lại sau 30 phút Kết quả cho thấy độ kiên định của điều tra viên đạt từ 83-97.5% đối với các chỉ số khám và thử nghiệm.
Điều tra viên đạt được độ đồng thuận Kappa 0.92 với chuyên viên khám lâm sàng trong bộ môn Chữa Răng- Nội Nha Người khám lâm sàng và người điều trị can thiệp độc lập, không được hỏi về tình trạng vật liệu của bệnh nhân trong nghiên cứu Điều tra viên thực hiện chụp X quang quanh chóp và kỹ thuật viên chụp phim CBCT đã được bác sĩ chuyên ngành X quang đào tạo Mức độ mô khoáng được đo 3 lần độc lập, cách nhau một tuần Độ tin cậy của điều tra viên trong việc đọc X quang được đánh giá bằng hệ số tương quan nội lớp ICC, với ICC≥0,8 được chấp nhận Độ tin cậy ICC đạt từ 0,93 trở lên (KTC 95%: 0,77-0,98) và độ đồng thuận Kappa đạt 0,84.
Nghiên cứu viên chịu trách nhiệm thực hiện quy trình điều trị, chụp ảnh và đặt vật liệu cho tất cả bệnh nhân Họ là những người am hiểu về nhóm nghiên cứu của bệnh nhân, do đó không được phép tham gia vào việc khám, thực hiện thử nghiệm và đo đạc.
Bác sĩ nhổ răng là chuyên gia thực hiện quy trình nhổ răng theo chỉ định chỉnh nha, sử dụng kỹ thuật nhổ răng không sang chấn Họ được đào tạo bởi các chuyên viên chuyên khoa nhổ răng tiểu phẫu thuộc bộ môn Phẫu thuật miệng, Khoa Răng Hàm Mặt.
Việc nhuộm và đánh giá mô học được thực hiện bởi cử nhân chuyên ngành Giải phẫu bệnh tại Đại học Y Dược TPHCM Để đảm bảo độ chính xác trong quy trình thí nghiệm, các mẫu chứng âm và chứng dương được sử dụng nhằm kiểm soát sai lệch giữa các mẫu.
Nghiên cứu cũng thực hiện làm mù các đối tượng tham gia nghiên cứu:
(1) Bệnh nhân không được cho biết cũng như không thể lựa chọn mình thuộc nhóm nghiên cứu nào
(2) Các thành viên tham gia nhóm nghiên cứu (ngoài nghiên cứu viên) không biết mẫu đo/bệnh nhân thuộc nhóm nghiên cứu nào
Dữ liệu thu thập từ phiếu thông tin bệnh nhân và phiếu đánh giá nghiên cứu viên sẽ được kiểm tra tính đầy đủ và rõ ràng trước khi mã hóa và nhập vào phần mềm Excel Quá trình kiểm tra dữ liệu điện tử sẽ xác định các giá trị ngoại lai, đảm bảo rằng thông tin được nhập chính xác và khớp với phiếu giấy ban đầu.
- Dữ liệu trên phim X quang được đo đạc cẩn thận với phần mềm tương ứng, số liệu và hình ảnh đo đạc được mã hóa
Data was processed and analyzed using SPSS for Windows version 20.0, while additional data was collected and analyzed with MedCal Statistical version 19, based in Ostend, Belgium.
Các kiểm định đều được thực hiện với độ tin cậy 95% và được kết luận dựa vào giá trị p:
• Nếu p ≤ 0,05: có mối liên quan hoặc có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê
• Nếu p > 0,05: sự khác biệt không có ý nghĩa thống kê
Đối với các biến định tính như thứ tự và rời rạc, số liệu thường được thể hiện dưới dạng tần số và tỷ lệ phần trăm, chẳng hạn như tỷ lệ giới tính, loại răng và phần hàm.
Đối với các biến định lượng, số liệu được phân tích thông qua các chỉ số như trung bình, độ lệch chuẩn, giá trị thấp nhất và cao nhất Ví dụ về các biến này bao gồm tuổi tác, thời gian đặt vật liệu, điểm số trên thang đo đau VAS và kết quả của các thử nghiệm điện.
- Với các biến định tính - danh định:
Khi tiến hành so sánh tỷ lệ các đặc điểm của đối tượng giữa hai nhóm nghiên cứu, việc sử dụng kiểm định Chi bình phương là cần thiết, đặc biệt khi các điều kiện của kiểm định được đáp ứng.
+ Khi số quan sát nhỏ hoặc khi có trên 20% số ô trong bảng n x m có vọng trị
Kiểm định chính xác Fisher là phương pháp thay thế cho kiểm định Chi bình phương khi so sánh hai tỷ lệ, đặc biệt trong các nghiên cứu nội cặp nhóm giữa các thời điểm điều tra khác nhau, như so sánh chỉ số nướu hoặc cường độ đau trước và sau.
Các biến số đã được xác định có phân phối không đồng nhất thông qua việc sử dụng tổ chức đồ, trung vị, khoảng tứ phân vị và kiểm định Shapiro-Wilk.
Khi nhóm dữ liệu không tuân theo phân phối bình thường, việc so sánh hai giá trị trung bình với cặp mẫu độc lập và cỡ mẫu nhỏ nên sử dụng kiểm định phi tham số Kiểm định dấu hạng Wilcoxon, hay còn gọi là kiểm định Mann Whitney U, là phương pháp phù hợp để thực hiện phân tích này, ví dụ như trong trường hợp so sánh mật độ trung bình.
+ Nếu số liệu phân phối bình thường, sử dụng kiểm định t bắt cặp (ví dụ: thể tích cầu ngà)
Biến định tính thứ tự, hay còn gọi là biến định lượng không bình thường, thường được phân tích thông qua các kiểm định như Wilcoxon hoặc Mann–Whitney U Ví dụ điển hình là sự hình thành cầu ngà, có thể được chia thành bốn mức độ khác nhau.
ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU
Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh - Đại học Y Dược TP.HCM đã xem xét và phê duyệt các khía cạnh đạo đức theo quy trình đầy đủ, cho phép thực hiện nghiên cứu với Hồ sơ y đức số 305/ĐHYD-HĐĐĐ ngày 21/05/2019 (Mã số đề tài 19283-ĐHYD).
Nghiên cứu được thực hiện với sự an toàn và bảo vệ quyền lợi của bệnh nhân, bao gồm việc cung cấp thông tin chi tiết về nghiên cứu trước khi bệnh nhân đồng ý tham gia Mục tiêu và quy trình nghiên cứu được giải thích rõ ràng, với thiết kế tích hợp vào kế hoạch chỉnh hình răng mặt Quy trình khám và điều trị được thực hiện độc lập, đảm bảo bác sĩ không biết trước về sự tham gia của bệnh nhân Việc xếp lịch hẹn được tổ chức thuận tiện, kết hợp các lần khám đánh giá trong buổi khám chỉnh hình Các chỉ số lâm sàng và cận lâm sàng được đánh giá theo phác đồ nghiên cứu, sử dụng vật liệu MTA và BD đã được cấp phép và chứng minh hiệu quả trong điều trị nha khoa Quy trình điều trị được thực hiện dưới điều kiện đặt đê cao su toàn phần nhằm ngăn ngừa nhiễm khuẩn và hạn chế lây nhiễm chéo.
Trước khi tiến hành nhổ răng, bệnh nhân cần được thông báo về các biến chứng có thể xảy ra liên quan đến gây tê như dị ứng, ngộ độc và sốc phản vệ Việc khai thác tiền sử bệnh là rất quan trọng, đồng thời tiêm tê cần được thực hiện một cách chậm rãi Sau đó, cần theo dõi tình trạng bệnh nhân và thực hiện xử trí kịp thời theo Phác đồ xử trí cấp cứu phản vệ của Bộ Y tế, được quy định trong thông tư số 51/2017-TT-BYT ngày 29/12/2017.
Khi thực hiện chụp X quang kỹ thuật số trước và sau điều trị bằng hai loại phim quanh chóp và CBCT, bệnh nhân luôn được yêu cầu mặc áo chì để đảm bảo an toàn Những bệnh nhân đang mang thai trong thời gian nghiên cứu sẽ không được tham gia vào quá trình chụp X quang để tránh rủi ro cho thai nhi Liều tia được sử dụng trong quá trình chụp cũng cần được kiểm soát chặt chẽ.
Chụp X-quang quanh chóp cho phim kỹ thuật số có liều tia rất thấp, chỉ từ 0,001 đến 0,008 mSv mỗi lần, tương đương 1/10 liều của phim phổi và chỉ bằng 1/750 lần ngưỡng tia cho phép trong một năm Trong khi đó, liều tia của phim CBCT khoảng 0,05 mSv cho mỗi lần chụp.
Nghiên cứu này hỗ trợ theo dõi và điều trị các bệnh lý răng miệng như bệnh lý răng, nướu, nha chu, đồng thời cung cấp hướng dẫn và phương tiện chăm sóc răng, thuốc giảm đau, hỗ trợ chi phí cho việc nhổ răng và chỉnh nha Ngoài ra, nghiên cứu cũng theo dõi hậu phẫu và thực hiện các dịch vụ khác như cạo vôi, trám răng nhằm giảm thiểu khó chịu cho bệnh nhân trong vùng miệng.
Bảo mật thông tin là yếu tố hàng đầu trong nghiên cứu lâm sàng; mọi dữ liệu cá nhân của bệnh nhân được thu thập sẽ được giữ kín tuyệt đối Bệnh nhân đã ký phiếu đồng ý cho phép sử dụng thông tin này chỉ với mục đích phục vụ nghiên cứu khoa học Tất cả thông tin liên quan đến cá nhân bệnh nhân sẽ được bảo mật và không được sử dụng khi chưa có sự đồng ý từ bệnh nhân.
Bệnh nhân sẽ được hỗ trợ chi phí cho việc nhổ răng, tham gia nghiên cứu và các sản phẩm chăm sóc vệ sinh răng miệng Nghiên cứu này được thực hiện độc lập, không nhận tài trợ từ các nhãn hàng sản xuất vật liệu che tủy.
Tất cả bệnh nhân tham gia nghiên cứu đều được cung cấp thông tin đầy đủ về mục tiêu, phương pháp, lợi ích và bất tiện có thể gặp phải Họ sẽ ký vào bản đồng ý và tự nguyện tham gia Quy trình chọn ngẫu nhiên vào các nhóm điều trị và phác đồ điều trị cho từng nhóm được giải thích rõ ràng Bệnh nhân có quyền tự nguyện tham gia và có thể rút lui khỏi nghiên cứu bất cứ lúc nào.
Sau khi thu thập dữ liệu, nhóm nghiên cứu tiến hành phân tích và biên soạn luận án, bài báo cũng như báo cáo cho các hội nghị khoa học trong và ngoài nước Dữ liệu nghiên cứu đảm bảo tính độc lập, không mâu thuẫn hay sao chép từ các nguồn khác, đồng thời tôn trọng lợi ích của người khác và các nghiên cứu hiện có.
KẾT QUẢ
ĐẶC ĐIỂM MẪU NGHIÊN CỨU
3.1.1 Đặc điểm về tuổi bệnh nhân (S1.1)
Tuổi trung bình của nhóm MTA1-BD1 là 21.36, cao hơn nhóm MTA2-BD2 với tuổi trung bình 20.82 Độ tuổi của các thành viên trong nghiên cứu dao động từ 18 đến 25 tuổi Tuy nhiên, sự khác biệt về tuổi giữa hai nhóm không có ý nghĩa thống kê (p = 0,432 > 0,05, kiểm định Mann Whitney U) Hơn nữa, phân bố độ tuổi của hai nhóm cũng không có sự khác biệt có ý nghĩa (p = 0,244 > 0,05, kiểm định chính xác Fisher).
Bảng 3.1: Đặc điểm tuổi của bệnh nhân trong hai cặp nhóm nghiên cứu
Tuổi MTA1-BD1 MTA2-BD2 p
Kiểm định Mann Whitney U (Wincoxon)
3.1.2 Đặc điểm về giới tính (S1.2) Ở hai cặp nhóm quan sát, số bệnh nhân nữ tham gia nghiên cứu chiếm 9/11 (81,8%) nhiều hơn số bệnh nhân nam 2/11 (18,2%) Tuy vậy, giữa hai cặp nhóm không có sự khác biệt về tỷ lệ phân bố giới tính (Kiểm định chính xác
Trong nghiên cứu về phân bố răng cối nhỏ, số lượng răng cối nhỏ thứ nhất lớn hơn răng cối nhỏ thứ hai, với tỷ lệ chiếm 95,5% ở nhóm MTA1-BD1 và 77,3% ở nhóm MTA2-BD2 Bảng 3.2 trình bày chi tiết phân bố của từng răng trên cung hàm trong mẫu nghiên cứu Tuy nhiên, sự khác biệt về phân bố loại răng giữa nhóm MTA1 và BD1 cũng như MTA2 và BD2 không có ý nghĩa thống kê (p>0,05, kiểm định chính xác Fisher).
Trong nghiên cứu, không có sự khác biệt đáng kể giữa các răng cối nhỏ ở hàm trên và hàm dưới khi so sánh hai nhóm, với p > 0,05 theo kiểm định chính xác Fisher (bảng 3.3).
Bảng 3.2: Đặc điểm loại răng cối nhỏ trong hai cặp nhóm nghiên cứu
Loại răng MTA1-BD1 MTA2-BD2 p
Kiểm định chính xác Fisher
Bảng 3.3: Đặc điểm phần hàm trong hai cặp nhóm nghiên cứu
Phần hàm MTA1-BD1 MTA2-BD2 p
Kiểm định chính xác Fisher
Thiết kế nửa miệng đảm bảo rằng mỗi cặp quan sát có số lượng răng bên phải và bên trái bằng nhau, cụ thể là 22 răng ở bên phải và 22 răng ở bên trái, tất cả đều nằm trong cùng một phần hàm trên hoặc dưới.
3.1.4 Thời gian đặt vật liệu CTTT
Nhóm MTA1-BD1 có thời gian đặt vật liệu trung bình là 9,55 tuần, trong khi nhóm MTA2-BD2 có thời gian đặt trung bình là 14,73 tuần Thời gian đặt của nhóm MTA1-BD1 dao động từ 9-12 tuần, còn nhóm MTA2-BD2 dao động từ 13-16 tuần (bảng 3.4).
Bảng 3.4: Đặc điểm thời gian đặt vật liệu che tủy trực tiếp
Thời gian MTA1-BD1 MTA2-BD2 MTA-BD
ĐÁNH GIÁ LÂM SÀNG VÀ CẢM GIÁC ĐAU TRONG ĐIỀU TRỊ
3.2.1 Đánh giá các chỉ số lâm sàng (biến số S2.1 -S2.9) 3.2.1.1 Chỉ số lâm sàng tình trạng răng và mô nha chu
Khám đánh giá được thực hiện dựa trên 08 chỉ số lâm sàng (S2.1 đến S2.8) tại thời điểm ban đầu trước điều trị và các thời điểm tái đánh giá sau 4 tuần, 9-12 tuần và 13-16 tuần Thông tin về mã số và tên các biến số lâm sàng được trình bày trong bảng 2.2, trong khi các mức độ (1), (2), (3) và (4) được chú thích chi tiết ở phụ lục.
❖ Chỉ số mảng bám, viêm nướu và sâu răng (S2.1, 2.2)
Trước khi điều trị, chỉ số mảng bám, viêm nướu và sâu răng không có sự khác biệt giữa hai nhóm (p >0,05; kiểm định chính xác Fisher) Sau 4 tuần và 9-12 tuần, cả hai nhóm MTA1-BD1 và MTA2-BD2 đều cho thấy sự cải thiện rõ rệt về chỉ số mảng bám và viêm nướu Tuy nhiên, không có sự khác biệt có ý nghĩa về mức độ mảng bám và viêm nướu giữa hai nhóm nghiên cứu (p >0,05; kiểm định chính xác Fisher).
Biểu đồ 3.1: Chỉ số mảng bám
Biểu đồ 3.2: Chỉ số nướu
MTA BD MTA BD MTA BD MTA BD MTA BD MTA BD MTA BD
4 tuần 9-12 tuần Trước điều trị
Không MB MB ít MB TB MB nhiều
MTA BD MTA BD MTA BD MTA BD MTA BD MTA BD MTA BD
Trước điều trị 4 tuần 9-12 tuần Trước điều trị 4 tuần 9-12 tuần 13-16 tuần Không viêm Viêm nhẹ Viêm TB Viêm nặng
❖ Chỉ số viêm nha chu, lung lay, sưng và lỗ dò (S2.3, 2.4, 2.5)
Các chỉ số viêm nha chu, lung lay, sưng và lỗ dò được sàng lọc ban đầu chỉ trên các răng không bệnh lý, dẫn đến tỷ lệ trước điều trị đạt 100% mức độ 1 Sau điều trị, các chỉ số này không có sự thay đổi giữa hai nhóm MTA1 và BD1, cũng như MTA2 và BD2.
Khám đánh giá cho thấy 100% răng trong nghiên cứu không có dấu hiệu bệnh lý nha chu, khớp cắn và vùng quanh chóp sau khi điều trị ở các thời điểm quan sát.
❖ Chỉ số miếng trám và độ hoạt động sâu răng (S2.6, 2.7, 2.8)
Về chỉ số sâu răng, không phát hiện thêm sâu răng tiến triển sau điều trị
Trong khoảng thời gian 9-12 tuần và 13-16 tuần, không có sự thay đổi đáng kể nào về miếng trám hoặc mức độ hoạt động của sâu răng giữa các cặp quan sát MTA1 và BD1, MTA2 và BD2.
Kết quả nghiên cứu cho thấy biến số màu sắc răng không có sự thay đổi ý nghĩa giữa các thời điểm trước và sau điều trị (4, 9-12 và 13-16 tuần) Ngoài ra, không có sự khác biệt đáng kể giữa hai nhóm MTA1 và BD1, cũng như MTA2 và BD2.
3.2.2 Đánh giá các thử nghiệm tủy (S2.10 - S2.13)
Các phương tiện đánh giá lâm sàng như thử nóng, thử lạnh và thử điện cho thấy kết quả 100% đáp ứng dương tính trước và sau điều trị ở các thời điểm 4, 9-12 và 13-16 tuần Không có sự khác biệt giữa hai nhóm MTA1 và BD1 cũng như MTA2 và BD2.
Biến số đánh giá tình trạng tủy (S2.13) cho thấy 100% các răng đều có tủy sống, với kết quả thử nghiệm điện và thử nghiệm nhiệt đều phản ứng dương tính Khi tiến hành mở tủy điều trị, có sự chảy máu, xác nhận tình trạng tủy còn sống ngay tại thời điểm điều trị.
3.2.3 Đánh giá cảm giác đau (biến số S2.14 - S2.21)
Các thử nghiệm lâm sàng về đau và hỏi cảm giác đau được thu thập tại các thời điểm 1 ngày, 1 tuần, 4 tuần, 9-12 tuần, 13-16 tuần
Kết quả ghi nhận hai giá trị: (1) Không đau; (2) Đau
3.2.3.1 Đánh giá cảm giác đau qua thử nghiệm gõ (S2.14, 2.15) Ở Cặp nhóm MTA1-BD1, chỉ có 03 trường hợp nhóm MTA1 và 01 trường hợp nhóm BD1 có cảm giác nhạy cảm rõ khi gõ dọc Hầu hết các răng khác trong nghiên cứu (8/11 nhóm MTA1 và 10/11 nhóm BD1) không thấy đau khi gõ dọc sau đặt vật liệu 24 giờ Sau 9-12 tuần có 01 răng trong mỗi nhóm cho cảm giác còn ê nhẹ khi gõ Kết quả không có sự khác biệt giữa hai nhóm MTA1 và BD1 với p>0,05 (kiểm định chính xác Fisher) (bảng 3.5) Ở cặp nhóm MTA2-BD2, tỷ lệ răng không đau sau điều trị chiếm đa số (81,8-90,9%) ở tất cả các thời điểm 1 ngày, 1 tuần, 4 tuần, 9-12 tuần hay 13-16 tuần sau điều trị và không có sự khác biệt giữa hai nhóm MTA2 và BD2 với p>0,05 (kiểm định chính xác Fisher) (bảng 3.5) Ở cả hai cặp nhóm MTA -BD không có trường hợp nào đáp ứng đau với thử nghiệm cắn
Bảng 3.5: Cảm giác đau trong thử nghiệm gõ dọc ở nhóm MTA1-BD1 và MTA2-BD2 Đau khi gõ dọc (1) Không đau (2) Đau (1) Không đau (2) Đau p n (%) MTA1 (n = 11) BD1 (n = 11)
Kiểm định chính xác Fisher
Biểu đồ 3.3: Cảm giác đau trong thử nghiệm gõ dọc
3.2.3.2 Đánh giá cường độ đau (S2.16)
Cường độ đau và nhạy cảm của bệnh nhân được thể hiện trong bảng 3.6, với các thời điểm đánh giá là trước và sau khi đặt vật liệu vào 1 ngày, 1 tuần, 4 tuần và 9-12 tuần Các mức độ cường độ đau được phân loại như sau: (1) không đau; (2) đau nhẹ và vừa phải (1-4 điểm); (3) đau nhiều (5-8 điểm); và (4) đau rất nhiều (9-10 điểm).
Sau 24 giờ điều trị, mức độ đau ở nhóm MTA1-BD1 vẫn còn cao, với 63,6% (7/11) bệnh nhân nhóm MTA1 và 45,5% (5/11) bệnh nhân nhóm BD1 cảm thấy đau nhẹ và vừa Chỉ có một bệnh nhân trong nhóm BD1 báo cáo đau nhiều sau một ngày Tuy nhiên, cơn đau giảm dần sau vài ngày và trở lại bình thường sau 4 tuần ở tất cả các đối tượng nghiên cứu Sự khác biệt về cường độ đau giữa hai nhóm không có ý nghĩa thống kê (p>0,05, kiểm định chính xác Fisher).
Trong nghiên cứu về cặp nhóm MTA2-BD2, Cường ghi nhận rằng sau 1 ngày điều trị, hầu hết bệnh nhân không cảm thấy đau, với tỷ lệ cao 63,6% (7/11 ca) ở cả hai nhóm MTA2 và BD2 Chỉ có một bệnh nhân trong nhóm MTA2 báo cáo mức độ đau nhiều sau 1 ngày Theo thời gian, cảm giác đau đã cải thiện và biến mất hoàn toàn sau 4 tuần.
MTA BD MTA BD MTA BD MTA BD MTA BD MTA BD MTA BD MTA BD MTA BD
1 ngày 1 tuần 4 tuần 9-12 tuần 1 ngày 1 tuần 4 tuần 9-12 tuần 13-16 tuần Không đau Đau
MTA1 - BD1 MTA2 - BD2 cường độ đau giữa hai nhóm MTA1 và BD1 không có ý nghĩa thống kê (p>0,05, kiểm định chính xác Fisher) (Bảng 3.6)
Xét nhóm MTA, sự thay đổi về mức độ đau giữa hai thời điểm 1 ngày và
Trong nghiên cứu, không có sự khác biệt đáng kể về mức độ đau sau 1 tuần (p>0,5) Tuy nhiên, có sự khác biệt ý nghĩa giữa cảm giác đau ở thời điểm 1 tháng sau điều trị so với 1 ngày và 1 tuần (p0,05, kiểm định chính xác Fisher).
Bảng 3.6: Cường độ đau ở nhóm MTA1-BD1 và MTA2-BD2
Cường độ đau (1) (2) (3) (4) (1) (2) (3) (4) p n (%) MTA1 (n = 11) BD1 (n = 11)
Kiểm định chính xác Fisher
Biểu đồ 3.4: Cường độ đau
16 tuần Không đau Đau nhẹ vừa Đau nhiều Đau rất nhiều
3.2.3.3 Đánh giá đặc điểm thời gian đau, tác nhân gây đau, kiểu đau và đặc điểm tần suất đau (S2.17-S2.21)
Trong nhóm MTA1-BD1, sự khác biệt giữa hai nhóm nghiên cứu không đạt ý nghĩa thống kê với p>0,05 theo kiểm định chính xác Fisher (Bảng 3.7) Cụ thể, trong nhóm MTA1, trong số 7 trường hợp đau, có 2 ca chỉ trải qua cơn đau trong ngày đầu tiên.
Trong nghiên cứu, có 3 ca kéo dài trong 1 tuần và 2 ca kéo dài 1 tháng Đặc biệt, ở nhóm BD1, trong 6 trường hợp đau, không có trường hợp nào chỉ đau trong ngày đầu mà kéo dài suốt 1 tuần.
ĐÁNH GIÁ PHIM X QUANG
3.3.1 Đánh giá phim quanh chóp (S3.1-S3.8) 3.3.1.1 Đánh giá sự thay đổi về độ dày ngà răng (gần xa) (S3.1)
Biến số sự thay đổi độ dày ngà được ghi nhận với thang đo: (1) Không tăng, (2) Tăng ở 1 vị trí, (3) Tăng ở 2 vị trí, (4) Tăng ở 3 vị trí
Cặp nhóm MTA1-BD1 (Bảng 3.9): Tỷ lệ tăng kích thước ở 1 vị trí trở lên (mức 2+3+4) chiếm 10/11 ca ở nhóm MTA1 và chiếm 8/11 ca ở nhóm BD1
MTA BD MTA BD MTA BD MTA BD MTA BD MTA BD MTA BD MTA BD MTA BD MTA BD
Tổng thời gian Thời gian mỗi lần đau
Tác nhânKiểu đau Tần suất cơn đau Tổng thời gian Thời gian mỗi lần đau
Tác nhânKiểu đau Tần suất cơn đau Mức độ (1) Mức độ (2) Mức độ (3) Mức độ (4)
Sự thay đổi độ dày ngà răng ở các vị trí A, B, C giữa hai thời điểm T3 và T0 trong hai nhóm MTA1 và BD1 không cho thấy sự khác biệt đáng kể (kiểm định Mann Whitney U, p>0,05).
Bảng 3.9: Sự thay đổi độ dày ngà gần-xa trên phim quanh chóp ở nhóm MTA1 và BD1
Sự thay đổi độ dày ngà G-X
Mức độ (1) (2) (3) (4) (1) (2) (3) (4) n (%) 1 (9,1) 4 (36,4) 4 (36,4) 2 (18,2) 3 (27,3) 3 (27,3) 2 (18,2) 3 (27,3) 0.71 b a: kiểm định Mann Whitney U/Wincoxon b : kiểm định chính xác Fisher
Cặp nhóm MTA2-BD2 (Bảng 3.10): Tỷ lệ tăng kích thước ở 1 vị trí trở lên (mức 2+3+4) chiếm 8/11 ca ở nhóm MTA1 và chiếm 10/11 ca ở nhóm BD1
Sự khác biệt giữa hai nhóm MTA2 và BD2 được tìm thấy ở kích thước trung bình sự thay đổi độ dày ngà ở vị trí C (kiểm định Mann Whitney U, p0,5)
Trong nghiên cứu, 63,6% bệnh nhân thuộc nhóm MTA và 45,5% thuộc nhóm BD trải qua cơn đau nhẹ đến vừa (p>0,05) Sau 24 giờ, có 2 trường hợp đau nhiều ở nhóm BD Đặc biệt, 75% bệnh nhân nhóm MTA và 100% nhóm BD cho biết cơn đau do tác nhân nhiệt độ (p>0,5) Ngoài ra, có 2 ca ở nhóm MTA gặp phải cơn đau tự phát, nhưng 100% bệnh nhân đã hết đau sau 4 tuần điều trị.
- 100% không có sang thương quanh chóp và nội ngoại tiêu
- Độ dày trung bình cầu ngà sau 9-12 tuần là 0,63 ± 0,58 mm (MTA) và 1,34 ± 0,57 mm (BD); sau 13-16 tuần là 0,56 ± 0,60 mm (MTA) và 1,34 ± 0,43 mm (BD) (p0,05)
- Mật độ vật liệu che tủy sau 9-12 tuần là 2974,43 HU (MTA), và 2768,68 HU (BD); sau 13-16 tuần 2996,09 HU (MTA), và 2635,59 HU (BD) (p