Tác giả: Andrea Elferink (amg International GmbH) Ngày: 07.03.2017 1 Mô tả thiết bị “Hệ thống stent tự mở rộng FACILE (FACILE FACILEpp) bao gồm một thiết bị phân phối stent được nạp một stent Nitinol tự mở rộng. Hệ thống stent tự mở rộng FACILE (FACILE I FACILEpp) được thiết kế để cung cấp stent tự mở rộng cho mạch máu ngoại vi thông qua một thiết bị phân phối có vỏ bọc. Hệ thống Stent tự mở rộng FACILE bao gồm các thành phần sau: • Một stent hợp kim nikentitan (Nitinol) tự mở rộng có thể cấy ghép. Ống đỡ động mạch là một bộ phận giả có dạng lưới hình ống mềm dẻo, có thiết kế xoắn ốc, giúp đạt được đường kính không giới hạn khi triển khai vào mạch mục tiêu. Sau khi triển khai, stent truyền một lực hướng ra ngoài lên bề mặt dạ quang của mạch máu để thiết lập độ thông thoáng. • Một thiết bị phân phối bao gồm một cụm ống bên trong có chứa lumen dây dẫn, vỏ phân phối stoat và vỏ ổn định hệ thống, được liên kết với nhau bằng một tay cầm. Lumen của dây dẫn hướng kết thúc ở phía xa trong đầu ống thông của thiết bị dẫn truyền không gây chấn thương và bắt đầu ở phía gần trong một hub luer được thiết kế để luồn một dây dẫn hướng tương thích. • Stent tự mở rộng bị hạn chế trong khoảng trống giữa lòng dây dẫn và vỏ bọc stent. Chuyển động ngoài ý muốn của stent trong quá trình rút vỏ bọc bị hạn chế bởi thiết bị phân phối. Vỏ bọc stent có một vùng cản quang ở đầu xa. Phần đầu cũng là cản quang. Đầu gần và đầu xa của stent đã nạp là các chất đánh dấu cản quang..
Mẫu QM AFB180_01 Tờ thơng tin Trang /11 Tóm tắt CER FACILE_170703 Báo cáo đánh giá lâm sàng Hệ thống stent tự mở rộng FACILE Tác giả: Andrea Elferink (amg International GmbH) Ngày: 07.03.2017 Mô tả thiết bị “Hệ thống stent tự mở rộng FACILE (FACILE / FACILE-pp) bao gồm thiết bị phân phối stent nạp stent Nitinol tự mở rộng Hệ thống stent tự mở rộng FACILE (FACILE I FACILE-pp) thiết kế để cung cấp stent tự mở rộng cho mạch máu ngoại vi thơng qua thiết bị phân phối có vỏ bọc Hệ thống Stent tự mở rộng FACILE - bao gồm thành phần sau: • Một stent hợp kim niken-titan (Nitinol) tự mở rộng cấy ghép Ống đỡ động mạch phận giả có dạng lưới hình ống mềm dẻo, có thiết kế xoắn ốc, giúp đạt đường kính khơng giới hạn triển khai vào mạch mục tiêu Sau triển khai, stent truyền lực hướng lên bề mặt quang mạch máu để thiết lập độ thơng thống • Một thiết bị phân phối bao gồm cụm ống bên có chứa lumen dây dẫn, vỏ phân phối stoat vỏ ổn định hệ thống, liên kết với tay cầm Lumen dây dẫn hướng kết thúc phía xa đầu ống thông thiết bị dẫn truyền không gây chấn thương bắt đầu phía gần hub luer thiết kế để luồn dây dẫn hướng tương thích • Stent tự mở rộng bị hạn chế khoảng trống lòng dây dẫn vỏ bọc stent Chuyển động ngồi ý muốn stent q trình rút vỏ bọc bị hạn chế thiết bị phân phối Vỏ bọc stent có vùng cản quang đầu xa Phần đầu cản quang Đầu gần đầu xa stent nạp chất đánh dấu cản quang Bảng 01 - Thông số kỹ thuật stent Sản phẩm Mô tả Thông số Nitinolstent tự giãn nở Thiết kế stent Tế bào mở Đường kính stent danh nghĩa Đường kính ngồi stent Chỉ định cho đường kính mạch Chiều dài stent danh nghĩa Nhỏ: ø 6,00 đến 8,00mm Trung bình: ø 9,00 đến 11,00mm 6,50mm, 7,50mm, 8,50mm, 9,52mm, 10,52mm, 11,52mm (±0,50mm) Nhỏ: ø 4,00 đến 7,00 mm Trung bình: ø 7,00 đến 10,00mm 20mm, 40mm, 60mm, 80mm, 100 mm, 120mm 150mm Mẫu QM AFB180_01 Tờ thông tin Trang /11 Sản phẩm Tóm tắt CER FACILE_170703 Thơng số Bản vẽ ngun lý thiết kế Stent Hiển thị Rút gọn (giá trị trung bình tất chiều dài) Lực hướng tâm (đối với stent 8x100mm) Khả chống va đập (đối với stent 8x100mm) Nhiệt độ Af điểm đánh dấu x-quang đầu Tối đa 2,0 % NLT 650 mN NLT 0,045 N7mm 18°C đên 26°C Bảng 02 - Dữ liệu kỹ thuật Hệ thống dẫn truyền stent “Gun Handle Device” Tham số Thông số Thiết kế "phát hành trở lại"; Qua dây (OTW) Khuyến nghị dây dẫn hướng 0,035” (0,89mm) Khuyến nghị giới thiệu 6F Chiều dài sử dụng danh 80 cm 120 cm nghĩa Ống đỡ động mạch Stent Nitinol tự mở rộng (xem 3.2) Lực triển khai tối đa cho NMT 20 N kích cỡ Diện tích lớp phủ bao phủ tồn lớp vỏ bên ngồi ngoại Diện tích lớp phủ trừ 10 mm đầu xa đầu gần Lực giữ phần đầu NLT 10N Mẫu QM AFB180_01 Tờ thơng tin Trang /11 Tóm tắt CER FACILE_170703 Bảng 03 - Dữ liệu kỹ thuật Hệ thống dẫn truyền stent “Thiết bị kéo chốt” Tham số Thông số Thiết kế "thả trở lại"; Qua dây (OTW) Khuyến nghị dây dẫn hướng 0,035” (0,89mm) Khuyến nghị giới thiệu 6F Chiều dài sử dụng danh 80 cm 120 cm nghĩa Yêu cầu triển khai công thái học thiết kế ghim kéo Tia X-quang nhìn thấy Diện tích lớp phủ - điểm đánh dấu (xa gần stent) - Điểm đánh dấu cản quang đầu xa vỏ bọc bên - Phần đầu nhìn thấy (BaSO4) - Vỏ bọc bên ngồi nhìn thấy (dây bện) Diện tích lớp phủ bao phủ toàn lớp vỏ bên ngoại trừ 10 mm đầu xa đầu gần Chủ định sử dụng Các định chống định sau sở để đánh giá lâm sàng kể từ lần chứng nhận 2.1 Chỉ định Hệ thống stent tự mở rộng FACILE thiết kế để đặt stent ban đầu cho tổn thương tái phát tái tạo động mạch ngoại biên Mẫu QM AFB180_01 Tờ thông tin Trang /11 Tóm tắt CER FACILE_170703 2.2 Chống định Nói chung, chống định PTA chống định đặt stent Chống định bao gồm, không giới hạn ở: - Bệnh nhân có tổn thương vơi hóa cao đề kháng với PTA - Bệnh nhân có tổn thương mục tiêu với lượng lớn huyết khối cấp tính bán cấp tính liền kề - Bệnh nhân rối loạn đông máu - Bệnh nhân bị hẹp tắc mà dây dẫn xuyên qua tổn thương - Bệnh nhân có huyết khối vật liệu thuyên tắc mới, mềm - Bệnh nhân hẹp không triệu chứng (Fontaine-Giai đoạn I) - Huyết khối cấp tính bán cấp tính xung quanh tổn thương đích; - Tổn thương mục tiêu vơi hóa cao khơng thể điều trị PTA; - Dự kiến tắc nhánh bên quan trọng; - Bệnh nhân có tổn thương ngăn cản việc đặt stent thích hợp Tình trạng pháp lý quốc gia khác Hệ thống stent tự mở rộng FACILE FACILE-pp bán thị trường quốc gia sau: Áo Ai Cập Jordan Litva Pêru Slovakia 3.1 Doanh số bán hàng Bulgari Pháp Kyrgyzstan Malta Ba Lan Thổ Nhĩ Kỳ Cộng hòa Séc Iran Liban Myanma Nga Mẫu QM AFB180_01 Tờ thơng tin Trang /11 Tóm tắt CER FACILE_170703 Phân tích rủi ro quản lý rủi ro Một tóm tắt phân tích rủi ro sửa đổi xây dựng bao gồm đánh giá FMEA xem xét thay đổi cuối thiết bị kết đánh giá an toàn sinh học thông tin giám sát sau thị trường Trong FMEA, tất rủi ro xác định đánh giá lại Các biện pháp kiểm soát xác định coi có hiệu tất RPN giảm xuống giới hạn hành động 125 Mức rủi ro lại đánh giá khơng đáng kể so với lợi ích sản phẩm Việc đánh giá rủi ro thực tiến hành chi tiết phần 133A01 133A02 (FMEA) cuối dẫn đến việc giảm thiểu rủi ro tất rủi ro xác định dựa hành động xác định thêm Điều có nghĩa khơng có rủi ro xác định mức chấp nhận Cả hai, việc xem xét khiếu nại xem xét liệu giám sát sau đưa thị trường (báo cáo PSUR) không dẫn đến rủi ro chưa xác định đánh giá Là kết luận cuối q trình phân tích rủi ro cho Hệ thống stent tự mở rộng FACILE, thiết bị chứng minh an toàn hiệu với đánh giá rủi ro-lợi ích tích cực có lợi cho ứng dụng lâm sàng Kết luận cuối dựa phân tích rủi ro, Hệ thống Stent tự mở rộng FACILE đáp ứng yêu cầu thiết yếu Chỉ thị Thiết bị Y tế 93/42/EEC Quản lý rủi ro xác nhận tính đầy đủ tài liệu thông tin nhà sản xuất cung cấp , bao gồm việc liệu biện pháp giảm thiểu rủi ro có giải xác IFU hay không Giám sát sau tiếp thị Theo bên khác, amg đáp ứng yêu cầu giám sát sau đưa thị trường cách tiến hành điều tra cập nhật an toàn định kỳ báo cáo PSUR (báo cáo cập nhật an toàn định kỳ) Các báo cáo cung cấp tổng quan tình trạng sản phẩm chứng nhận từ amg liên quan đến phát triển cơng ty theo tình hình thị trường Sau xem xét PSUR cuối liên quan đến Hệ thống stent tự mở rộng FACILE, tóm tắt khơng có rủi ro xác định sản phẩm an toàn hiệu dựa kết luận PSUR Ngoài việc đánh giá khiếu nại, khía cạnh khác xem xét báo cáo PSUR tìm kiếm vụ thu hồi công bố sản phẩm tương đương thị trường đánh giá tài liệu tập trung đặc biệt vào rủi ro nguy hiểm nói chung Trong q trình tổng hợp báo cáo PSUR, việc thu hồi sản phẩm công bố từ đối thủ cạnh tranh xem xét trang web MHRA, BfArM FDA, dẫn đến khơng có thơng tin liên quan liên quan đến rủi ro tiềm ẩn liên quan đến tính an toàn hiệu hệ thống cấy ghép stent ngoại vi Ngoài ra, tất sản phẩm thuộc PSUR tra cứu trang web xuất khác Pubmed, PCRonline, Tạp chí Trường Cao đẳng Tim mạch Hoa Kỳ, Tạp chí Y học Mẫu QM AFB180_01 Tờ thơng tin Trang /11 Tóm tắt CER FACILE_170703 New England, v.v Khơng có rủi ro từ việc sử dụng sản phẩm cơng nhận Khơng có rủi ro nguy hiểm phát sinh từ việc sử dụng nhóm sản phẩm thiết lập thơng tin bổ sung Các báo cáo PSUR bao gồm phân tích thông tin tổng hợp từ tài liệu, hệ thống khiếu nại thông tin nội bộ, báo cáo nghiên cứu thơng báo quan có thẩm quyền quốc gia cho thấy Hệ thống stent tự mở rộng FACILE an toàn sử dụng xử lý hiệu tốt cho mục đích sử dụng Thơng tin an toàn liên quan đến định, chống định tác dụng phụ xảy đầy đủ sau đánh giá không cần phải sửa hồn thiện chúng Khơng có rủi ro xác định mà chưa biết đến Người ta kết luận không cần phải đánh giá lại rủi ro Chứng minh tương đương đáng kể Dữ liệu lâm sàng để hỗ trợ tính an toàn hiệu suất thiết bị đánh giá lấy từ thiết bị tương đương Chương trình bày kết thử nghiệm hệ thống stent tự mở rộng khác có thị trường Mục đích kiểm tra để hiểu hoạt động vật lý chức sản phẩm cách sử dụng yêu cầu kiểm tra amg phê duyệt Một báo cáo xếp hạng thiết lập để trình bày kết thử nghiệm hệ thống stent thử nghiệm khác Bảng sau liệt kê stent ngoại vi tự mở rộng có từ hệ thống phân phối stent đối thủ cạnh tranh sử dụng nghiên cứu xếp hạng Hạng mục amg FACILE / FACILE-pp Chỉ định Động mạch ngoại biên Thiết kế stent Abbott Xpert Động mạch ngoại biên; Động mạch ngoại vi; túi túi mật mật Phân đoạn dạng sóng, đầu nối Các phân đoạn xen kẽ, Đoạn sóng, kết nối ngắn linh hoạt xen kẽ Cơ chế triển khai Công thái học, chế kéo thiết bị phân tay phối Vật liệu stent Abbott Absolute Pro Niken-Titan ev3 Protégé GPS ev3 Protégé Everflex Bard Cuộc SốngStent Bard Luminexx Cordis SMART Động mạch ngoại biên Động mạch ngoại biên Động mạch ngoại biên Động mạch ngoại Động mạch ngoại biên, túi mật, carotis biên, túi mật Các đoạn ngắn đơn giản, đầu nối chéo ngắn Các đoạn đơn giản ngắn, đầu nối chéo ngắn Các đoạn thẳng hàng Đơn giản lớn , kết nối đầu nối xoắn ốc, ngắn chéo Triển khai kích hoạt, Quay số điều chỉnh, Cơ chế ghim kéo Bánh xe ngón tay địn bẩy, chế ghim Cơ chế ghim kéo hai tay đơn giản Bánh xe ngón tay địn bẩy, chế ghim với tay cầm tiện dụng hai tay đơn giản đòn bẩy triển khai puli hai tay đơn kéo hai tay đơn giản giản Niken-Titan Niken-Titan Niken-Titan Niken-Titan Niken-Titan Niken-Titan_ Bề mặt stent Khơng có độ nhám độ tuổi đập phóng đại gấp 10 lần sau thử nghiệm mỏi xung everflex Khả theo dõi mN Lực đo thấp tốt 582 1087 843 1188 899 883 Rút gọn, % -0,68 1,45 6,26 2,64 - 4,74 Lực hướng tâm, mN (8x100mm) 1010 726 - - 1390 1498 Nhiệt độ Af, °C 18-25.6 8,9-13,9 19.5-22.8 23.1-23.4 15,5-22,5 27.3-28.9 18.9-22.5 25.9-26.7 Độ nén, tỷ lệ % thử nghiệm Xuất sắc 0% Xuất sắc 0% Xuất sắc 0% Không đủ 100% Hạn chế mạnh 50% Xuất sắc 0% Xuất sắc 0% Giới hạn 25% Độ bền uốn , tỷ lệ % thử nghiệm Xuất sắc 0% Xuất sắc 0% Xuất sắc 0% Hạn chế mạnh 50% Không đủ 100% Xuất sắc 0% Xuất sắc 0% Không đủ 100% Xuất sắc 0% Xuất sắc 0% Xuất sắc 0% Bard Lifestent Bard Luminexx Xuất sắc 0% ev3 Protégé Everflex Xuất sắc 0% Abbott Xpert Xuất sắc 0% Cordis SMART Độ xoắn, Hạng mục Xuất sắc 0% Xuất sắc 0% Amg FACILE/FACILE-pp Abbott Absolute Pro MẶT BẰNG / MẶT BẰNG-PP 874 everflex 1,92 0,38 1190 ev3 Protégé GPS tỷ lệ % thử nghiệm Gập/gắn Bán kính nhỏ mà khơng làm tổn thương lòng ống stent - - - - Ma sát lumen dây dẫn, mN 145 157 - 85 108 95 với MRI Tesla - - - - - Strut dày * ness, pm Nhỏ 6-8mm ø = 220 Trung bình 9-11mm ø =230 6x100=198 8x100= 244 6x60=158 8x60=180 6x100= 210 10x90= 181 6x100=219 8x100= 222 6x100= 187 8x100=213 6x100= 237 8x100=243 9x80= 241 12x80= 228 chiều rộng chống, pm Trung bình 9-11mm ø = 140 6x100= 90 8x100= 205 6x60=108 8x60=124 6x100=93 10x90=94 6x100= 161 8x100= 140 6x100= 112 8x100=82 6x100= 88 8x100= 95 9x80= 111 12x80= 126 7:3 8:7 : cho tất 7:3 2:1 4:3 3:2 5:3 5:2 Tỷ lệ (xấp xỉ) độ dày / chiều rộng Nhỏ 6-8mm ø = 130 : cho tất 126 157 - 12 : cho tất : cho tất Tổng quan liệu lâm sàng 7.1 Đăng ký Q3 Mục đích đăng ký Q3 tương lai, sau đưa thị trường để đánh giá hiệu suất, tính hiệu độ an toàn hệ thống stent tự mở rộng, hai hướng FACILE (amg International, Win sen, Đức) để điều trị động mạch đùi nông (SFA) thực hành lâm sàng thông thường Thiết kế nghiên cứu công bố ClinicalTrials.gov NCT02307292 Từ tháng 12 năm 2014 đến tháng 11 năm 2016, 159 bệnh nhân ghi danh địa điểm Đức (69,7 ± 12,6 tuổi, 71,1% nam); 40,1% mắc bệnh tiểu đường 43,4% hút thuốc (Bảng 1) Chiều dài tổn thương trung bình 94,8 ± 82,8 mm với 37,7% tổn thương kín hồn tồn 20,8% vơi hóa nặng Thủ tục thành cơng cấp tính đạt 96,2% bệnh nhân Biến chứng quanh thủ thuật xảy bệnh nhân (5,0%) Đó ca bóc tách hạn chế dịng chảy, giả phình động mạch thuyên tắc đoạn xa Bóc tách giải cấy ghép stent Trong suốt năm, TLRs (9,4%) để điều trị 13 trường hợp tái hẹp (21,9%) trường hợp (1,6%) huyết khối stent cần thiết Không có ca tử vong liên quan đến thủ thuật cắt cụt chi báo cáo Tỷ lệ nhồi máu tim đột quỵ 3,1% 1,6% Do đó, kết tạm thời quy trình lâm sàng 12 tháng phù hợp với kết từ nghiên cứu trước stent tự mở rộng Tóm lại, kết tạm thời đăng ký Q3 cho thấy stent FACILE có hiệu điều trị bệnh SFA Khơng có lo ngại an toàn phát sinh Dự kiến hoàn thành sơ vào tháng năm 2018 [xem Tài liệu đính kèm A01: “Amg Q3-Báo cáo trường hợp đăng ký - Kết tạm thời 12 tháng”] Đánh giá Rủi ro/Lợi ích Lợi ích rủi ro thiết bị y tế đánh giá mối tương quan cách “cân nhắc lợi ích có sức khỏe từ việc sử dụng thiết bị với rủi ro thương tích bệnh tật xảy từ việc sử dụng đó” Do đó, chúng phải hiểu thuật ngữ tương đối: Việc xem xét cân dựa chứng khoa học hợp lệ đưa định rủi ro lợi ích, bao gồm vấn đề quan trọng việc xác định lợi ích xảy rủi ro cịn lại điều cần thiết Những lợi ích xảy rủi ro cịn lại Hệ thống stent tự mở rộng FACILE thảo luận chi tiết chương trước Dựa phát tài liệu, liệu lâm sàng phân tích rủi ro, suy khả bệnh nhân nhận lợi ích đáng kể sử dụng Hệ thống Stent tự mở rộng FACILE 9 Tóm tắt Mục đích việc đánh giá lâm sàng Hệ thống stent tự mở rộng FACILE để chứng minh tính hiệu an toàn Hệ thống stent tự mở rộng với trợ giúp phương pháp thủ thuật đưa chương 1.1.1 phụ lục X MDD 93/42 /EEC 1.1.1 Hoặc đánh giá quan trọng tài liệu khoa học có liên quan có liên quan đến an tồn, hiệu suất, đặc điểm thiết kế mục đích dự định thiết bị, đó: - Có minh chứng tương đương thiết bị với thiết bị mà liệu truyền lại - Dữ liệu thể đầy đủ tuân thủ với yêu cầu thiết yếu có liên quan Trước hết, mơ tả kiến thức liên quan đến “Tạo hình mạch vành qua da - PTA” đưa để đạt điều Bằng cách đó, rõ ràng trường hợp can thiệp nội mạch với mục đích tái tạo mạch máu ngoại vi, trình hẹp tắc, dòng chảy huyết động mạch bị hẹp tắc phục hồi cách tái mở rộng trì vĩnh viễn biện pháp tránh tái tắc nghẽn Có thể đưa định sau cho việc sử dụng stent vùng chi dưới: - Tái hẹp 30 % tái tắc sau PTA với tưới máu bị tổn thương, ví dụ hẹp đàn hồi hẹp lệch tâm - Bóc tách liên quan đến huyết động sau PTCA - Mảng xơ vữa động mạch tách với tắc nghẽn lòng mạch sau tắc PTA sau làm tan huyết khối sau chọc hút trước nong - Tắc mãn tính - Chứng phình động mạch - Giả phình động mạch sau PTA PTA đặt stent định trường hợp: - Hẹp tắc khoảng cách ngắn, đặc biệt động mạch chậu đùi, định riêng trường hợp tắc khoảng cách xa I hẹp tắc - Chỉ định cá nhân khu vực động mạch thân trường hợp pAVK trạng thái IV Phẫu thuật tạo hình mạch máu qua da thường khơng nên thực nếu: - Hẹp không triệu chứng (Fontaine-Giai đoạn I) - Hẹp tắc A poplitea (tăng nguy gãy stent) - Vật liệu huyết khối thuyên tắc tươi, mềm - Hẹp tắc tổn thương qua dây dẫn - Bệnh nhân bị huyết khối cấp tính bán cấp tính mạch đích - Rối loạn đơng máu - Xuất huyết hoành - Phản ứng dị ứng nặng với phương tiện tương phản - Béo phì nặng, có sẹo xơ cứng nặng vị trí chấm bẹn Nghiên cứu rủi ro biến chứng cho thấy biến chứng nghiêm trọng biết đến ghi nhận Đối với việc sử dụng ống đỡ động mạch Nitinol, khơng có biến chứng bổ sung mơ tả Vì quy trình chọn theo chương 1.1.1 phụ lục X MDD 93/42/EEC cho thấy đánh giá sản phẩm so với nghiên cứu lâm sàng sản phẩm cạnh tranh, sản phẩm này, chẳng hạn như, trình bày chương so với FACILE điểm chuẩn Ưu điểm stent nitinol bao gồm cải thiện độ bền xuyên tâm, khả phục hồi bị nghiền nát giảm rút ngắn, cho phép đặt xác Những đặc tính dẫn đến tỷ lệ thông suốt tốt so với stent thép khơng gỉ, cịn phải xác định nguyên nhân tính ưu việt rõ ràng stent nitinol Liệu pháp nội mạch phương pháp điều trị lựa chọn cho tổn thương loại A phương pháp điều trị ưu tiên cho tổn thương loại B Ở bệnh nhân chọn lọc, bệnh kèm, kinh nghiệm người can thiệp địa phương bệnh nhân biện minh cho việc áp dụng loại điều trị tổn thương loại C chí loại D Các tổn thương tiếp cận từ xương đùi bên, xương đùi đối bên cánh tay khoang lòng khoang nội mạc sử dụng để tái thơng kênh thành công Việc áp dụng stent cải thiện huyết động kết lâm sàng lâu dài PTA vùng chậu Tóm lại, Hệ thống stent tự mở rộng FACILE coi an toàn hệ thống chiều dài stent Việc mở rộng phạm vi sản phẩm Hệ thống Stent tháo rời FACILE Self Ex mang lại lợi ích lâm sàng cho việc điều trị tổn thương dài động mạch ngoại vi 10 Phát hành cập nhật đánh giá lâm sàng Họ tên Chức vụ Ngày Chữ ký Andrea Elferink QML & RA 03.07.2017 (đã ký) Giải thích nhà sản xuất lựa chọn người đánh giá: Andrea Elferink: Sau đào tạo với tư cách trợ lý kỹ thuật y tế, có kinh nghiệm lĩnh vực Quản lý Chất lượng (QM) vào năm 2000 Năm 2001, tham gia khóa học hệ thống QM kiểm toán nội hệ thống QM sử dụng với kiểm tra cuối QMB kiểm toán viên nội Từ năm 2002, cô amg tuyển dụng hỗ trợ QMB, chẳng hạn phê duyệt sản phẩm Trong thời gian đó, tham gia vào số đánh giá lâm sàng tiến hành liên quan đến quy trình phê duyệt chủ yếu với thiết bị loại III Kể từ tháng 10 năm 2011, cô Giám đốc Quản lý Chất lượng Quy định, đồng thời chịu trách nhiệm phê duyệt sản phẩm quản lý khiếu nại Ngoài ra, lĩnh vực làm việc bao gồm, số lĩnh vực khác, biên soạn tài liệu quy định, ví dụ: đánh giá liệu đạt để chuẩn bị tài liệu đệ trình đăng báo cáo giám sát thị trường Dựa kinh nghiệm cô lĩnh vực thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng đánh giá lâm sàng, amg coi Andrea Elferink người đủ tiêu chuẩn để tiến hành đánh giá lâm sàng 11 Tệp đính kèm A01 amg Q3-Báo cáo trường hợp đăng ký — Kết tạm thời 12 tháng Đăng ký Q3 Hiệu FACILE Xác nhận stent tự mở rộng Kết Quả Tạm Thời 12 Tháng Mục đích đăng ký Q3 tương lai sau đưa thị trường để đánh giá hiệu suất, hiệu độ an toàn hệ thống stent hai hướng tự mở rộng FACILE (amg International, Winsen, Đức) để điều trị động mạch đùi nông (SFA) bệnh thực hành lâm sàng thông thường Thiết kế nghiên cứu công bố ClinicalTrials.gov NCT02307292 Từ tháng 12 năm 2014 đến tháng 11 năm 2016, 159 bệnh nhân ghi danh địa điểm Đức (69,7 ± 12,6 tuổi, 71,1% nam giới); 40,1% mắc bệnh tiểu đường 43,4% hút thuốc (Bảng 1) Chiều dài tổn thương trung bình 94,8 ± 82,8 mm với 37,7% tổn thương bịt kín hồn tồn 20,8% bị vơi hóa nặng (Bảng 2) Bảng 1: Đặc điểm bệnh nhân Bệnh nhân (N= 159 bệnh nhân) Tuổi, năm 69,1 ± 12,6 Nam 71,1% Bệnh kèm Đái tháo đường 40,1% Can thiệp vào chi trước Chỉ số mắt cá chân – cánh tay Phân loại Rutherford Đau cách hồi nhẹ 11,3% 0,6 ± 0,3 2,8 ± 0,9 0,5% Tăng huyết áp 83,0% Đau cách hồi vừa phải 35,2% Tăng mỡ máu 69,2% Đau, khập khiễng nghiêm trọng 49,1% Người béo phì (BMI > 30) 23,3% Đau thiếu máu cục nghỉ ngơi 6,3% Người hút thuốc 43,4% Mất mô nhỏ 7,5% Bảng 2: Đặc điểm tổn thương Tổn thương (N=159) De-novo hẹp Tái hẹp sau PTA Đường kính mạch tham chiếu, mm Chiều dài tổn thương Hẹp đường kính Tắc hồn tồn Mơ hình phân phối đa hướng khuếch tán Vơi hóa nặng Stent/tổn thương Chiều dài đặt stent 96,2% 3,8% 5,1 ± 1,1 mm 94,8 ± 82,8 mm 90 ± 14% 37,7% 49,7% 20,8% 1,5 ± 0,7 112,5 ± 81,4 mm Phẫu thuật thành cơng cấp tính đạt 96,2% bệnh nhân Biến chứng quanh phẫu thuật xảy bệnh nhân (5,0%) Đó ca bóc tách hạn chế dịng chảy, giả phình động mạch thuyên tắc đoạn xa (Bảng 3) Bóc tách giải cấy ghép stent Bảng Kết thủ thuật tạm thời Thủ tục thành cơng cấp tính* Biến chứng quanh phẫu thuạt Bóc tách giới hạn dịng chảy Chứng phình động mạch giả Thuyên tắc xa 96,2% 5,0% 3,8% 0,6% 0,6% Phẫu thuật thành cơng cấp tính định nghĩa hẹp