ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
Thiết kế nghiên cứu
Can thiệp ngẫu nhiên so sánh hai nhóm, nửa miệng có làm mù.
Đối tượng nghiên cứu
2.2.1 Đối tượng nghiên cứu: Bệnh nhân mất răng sau hàm dưới, đối xứng hai bên có nhu cầu phục hình implant đến khám và điều trị tại Khoa Điều trị Kỹ thuật Cao, Bệnh viện Răng Hàm Mặt Trung, Thành phố Hồ Chí Minh
- Bệnh nhân từ 18 tuổi trở lên, có đủ sức khoẻ để phẫu thuật
Mất răng cối lớn hoặc răng cối nhỏ ở cả hai bên hàm dưới có thể xảy ra Đối với trường hợp răng mới nhổ, thời gian cần thiết để lành thương sau khi nhổ răng ít nhất là 3 tháng.
- Tương quan khớp cắn 2 hàm ổn định
Hình 2.1 Mất răng 36 và răng 46 đối xứng trên cung hàm
Khảo sát phim cắt lớp chùm tia hình nón tại vùng mất răng trên phần mềm Simplant cho thấy xương loại II và III theo phân loại của Lekholm và Zarb Để đặt implant có đường kính tối thiểu 3,5 mm và chiều dài 8 mm mà không cần ghép xương, xương cần có chiều dày ngoài - trong ít nhất 8 mm và chiều cao trên - dưới tối thiểu 10 mm, nhằm đảm bảo sự vững ổn ban đầu.
- Bệnh nhân đồng ý tham gia nghiên cứu
Người mắc các bệnh toàn thân như bệnh tim mạch, đái tháo đường, bệnh liên quan đến xương, hoặc đang sử dụng thuốc ảnh hưởng đến chuyển hóa xương cần lưu ý Đặc biệt, những người đang trong giai đoạn xạ trị vùng đầu và cổ trong vòng 12 tháng cũng cần được theo dõi chặt chẽ để đảm bảo sức khỏe xương khớp.
Nếu bạn đang bị viêm nha chu hoặc đã trải qua phẫu thuật nha chu trong 12 tuần qua, hoặc đã thực hiện phẫu thuật cấy ghép tại vị trí chuẩn bị can thiệp, hãy lưu ý rằng điều này có thể ảnh hưởng đến quy trình điều trị của bạn.
- Phụ nữ trong giai đoạn mang thai hoặc cho con bú 2
- Bệnh nhân có tật nghiến răng, bệnh khớp thái dương hàm, đau đầu, đau tai, tâm lý bệnh nhân không ổn định 4,6
- Có thói quen hút thuốc lá trên 10 điếu/ngày, nghiện rượu 2,4,6
Tình trạng răng miệng hiện tại cho thấy răng đối diện vùng mất răng có dấu hiệu trồi lên, trong khi tương quan lồng múi không ổn định và khả năng há miệng bị hạn chế (nhỏ hơn 30 mm) Ngoài ra, răng kế bên vùng mất răng, cả phía gần và xa, bị sâu, nhiễm khuẩn chóp hoặc có túi nha chu lớn hơn 3 mm mà chưa được điều trị.
- Lực torque lúc đặt implant 80% Đánh giá độ kiên định của người này về chiều cao niêm mạc sừng hoá, chúng tôi tiến hành đo ngẫu nhiên 10 trường hợp; sau đó đo lại sau 48 giờ Độ tin cậy chiều cao niêm mạc sừng hoá được kiểm định bằng hệ số tương quan nội lớp từng biến ICC (Intraclass Correlation Coeficient) và phải đạt >0,90 Bác sĩ này cũng là người trực tiếp lấy mẫu mảng bám quanh implant và gửi mẫu xét nghiệm định lượng vi khuẩn
Kỹ thuật viên chụp phim quanh chóp được định chuẩn và hướng dẫn kỹ thuật chụp đảm bảo đồng nhất góc chụp tại các thời điểm
Một Bác sĩ chuyên khoa chẩn đoán hình ảnh đã thực hiện đánh giá mức xương quanh implant qua phim X quang bằng kỹ thuật chụp song sóng tại các thời điểm nghiên cứu Để kiểm tra độ kiên định của người đo, chúng tôi đã ngẫu nhiên chọn 10 phim X quang và tiến hành đo ở hai vị trí gần và xa, sau đó đo lại sau 48 giờ Độ tin cậy của khoảng cách từ bệ implant đến điểm tiếp xúc xương-implant được xác định thông qua hệ số tương quan nội lớp ICC (Intraclass Correlation Coefficient) và yêu cầu đạt trên 0,90.
2.8.2 Phương pháp xử lý dữ liệu
Dữ liệu sau khi ghi nhận vào phiếu thu thập thông tin và phiếu khám sẽ được kiểm tra tính đầy đủ và rõ ràng trước khi gắn mã và nhập vào máy tính Quá trình mã hóa dữ liệu nhằm tạo thuận lợi cho việc phân tích sau này Số liệu sẽ được phân tích theo chiến lược phân tích theo quy trình (Per-protocol analysis), trong đó những bệnh nhân bị mất dấu tại bất kỳ thời điểm nào trong nghiên cứu sẽ không được đưa vào phân tích số liệu.
- Các thông tin và số liệu thu thập được nhập, phân tích và xử lý thống kê sử dụng phần mềm STATA 16
Các biến số nền và trước phẫu thuật được trình bày thông qua tần số và tỷ lệ cho biến định tính, trong khi đối với biến số định lượng, các thông số như trung bình (TB), độ lệch chuẩn (ĐLC), trung vị (TV), khoảng tứ phân vị (TPV), giá trị tối thiểu (Min) và giá trị tối đa (Max) được sử dụng để mô tả.
Sự tương đồng giữa các biến số trước phẫu thuật ở nhóm CTP và CTCB đã được kiểm định thông qua các phương pháp kiểm định phù hợp Cụ thể, kiểm định T được sử dụng cho các biến định lượng có phân phối bình thường, trong khi kiểm định Wilcoxon signed-rank áp dụng cho các biến định lượng không phân phối bình thường hoặc biến thứ tự Đối với các biến nhị giá, kiểm định chi bình phương McNemar đã được thực hiện.
Các chỉ số PI, GI, PD, BOP và tiêu mào xương được trình bày bằng trung bình ± độ lệch chuẩn Giá trị giữa hai nhóm được so sánh tại từng thời điểm, cũng như giữa các thời điểm trong cùng nhóm Đồng thời, mức độ thay đổi theo thời gian của từng nhóm được ước tính và so sánh mức độ thay đổi giữa hai nhóm tại từng thời điểm Tất cả các so sánh và ước tính được cung cấp dưới dạng trung bình và khoảng tin cậy 95%, dựa trên phân tích ANOVA đo lường lặp lại theo thời gian và theo đối tượng.
Nghiên cứu đã sử dụng phương pháp tương quan Spearman để kiểm tra ảnh hưởng của các yếu tố đến sự thay đổi mào xương, tập trung vào các biến số như chiều dài implant, mật độ xương và độ dày mô Đồng thời, kiểm định Mann-Whitney được áp dụng cho các biến số đường kính implant và phân loại chiều cao niêm mạc sừng hóa.
- Sự tiêu mào xương trung bình theo độ dày mô và chiều cao niêm mạc sừng hóa được sử dụng kiểm định Mann-Whitney
A comparison of the bacteria A actinomycetemcomitans, T denticola, F nucleatum, T forsythia, P gingivalis, S salivarius, and S moorei was conducted between two groups at time points T6 and T12 The analysis utilized the McNemar chi-square test to evaluate frequency differences and the Wilcoxon signed-rank test to assess bacterial quantity variations.
- Các phép kiểm thống kê được xem là có ý nghĩa nếu giá trị p < 0,05.
Đạo đức trong nghiên cứu
- Nghiên cứu được thông qua bởi Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của Trường Đại học Y dược TP.HCM theo quyết định số: 443/ĐHYD-HĐĐĐ
Tất cả những người tham gia nghiên cứu đều được thông báo rõ ràng về mục đích và nội dung của nghiên cứu, cũng như được giải thích về tiên lượng và các tai biến, biến chứng có thể xảy ra trong và sau quá trình điều trị.
- Các đối tượng nghiên cứu được miễn phí hoàn toàn các chi phí xét nghiệm, chụp phim X quang, điều trị nha khoa trước, trong và sau phẫu thuật
- Các đối tượng giảm 50% tổng chi phí đặt implant và làm phục hình
- Các đối tượng hoàn toàn có quyền rút lui khỏi nghiên cứu khi không muốn tiếp tục tham gia vào nghiên cứu mà không cần nêu lý do
Tất cả dữ liệu cá nhân thu thập trong nghiên cứu sẽ được mã hóa và bảo mật, chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu hiện tại mà không sử dụng cho bất kỳ mục đích nào khác.
- Nghiên cứu chỉ nhằm bảo vệ và nâng cao sức khỏe cho bệnh nhân, không nhằm mục đích nào khác
Sơ đồ 2.1 Tóm tắt quy trình nghiên cứu
Chia nhóm ngẫu nhiên (n" BN)
Nhóm chuyển tiếp phẳng (n1" BN)
Nhóm chuyển tiếp chuyển bệ (n2" BN)
Phẫu thuật đặt implant (n1", N1") Đô độ dày mô mềm theo chiều dọc Đặt trụ lành thương
Phẫu thuật đặt implant (n2", N2") Đo độ dày mô mềm theo chiều dọc Đặt trụ lành thương
- Chỉ số mô mềm (PI, GI, PD, BOP)
- Mức mào xương, sự tiêu xương -
Số lượng, tần suất vi khuẩn
- Chỉ số mô mềm (PI, GI, PD, BOP)
- Mức mào xương, sự tiêu xương
- Số lượng, tần suất vi khuẩn
- Chỉ số mô mềm (PI, GI, PD, BOP)
- Tình trạng mô mềm, chiều cao niêm mạc sừng hoá
- Mức mào xương, sự tiêu xương, tỉ lệ thành công implant, tỉ lệ biến chứng phục hình
- Số lượng, tần suất vi khuẩn
- Chỉ số mô mềm (PI, GI, PD, BOP)
- Tình trạng mô mềm, chiều cao niêm mạc sừng hoá
- Mức mào xương, sự tiêu xương, tỉ lệ thành công implant, tỉ lệ biến chứng phục hình
- Số lượng, tần suất vi khuẩn
Lựa chọn bệnh nhân (n" BN)
- Đánh giá chiều cao niêm mạc sừng hoá
- Đánh giá mức xương quanh implant
- Đánh giá chiều cao niêm mạc sừng hoá
-Đánh giá mức xương quanh implant
- Chỉ số mô mềm (PI, GI, PD, BOP)
- Mức mào xương, sự tiêu xương
- Chỉ số mô mềm (PI, GI, PD, BOP)
- Mức mào xương, sự tiêu xương
KẾT QUẢ
Đặc điểm mẫu nghiên cứu
Các biến số nền gồm độ tuổi, số lần chải răng/ngày, số điều thuốc hút/ngày, vị trí răng cối hàm dưới mất được trình bày trong Bảng 3.1
Kết quả nghiên cứu cho thấy độ tuổi trung bình của bệnh nhân tham gia là 45,2 ± 13,5, với độ tuổi nhỏ nhất là 27 và lớn nhất là 71 Trong tổng số 20 bệnh nhân, có 9 nữ (45%) và 11 nam (55%) Nghiên cứu được thực hiện theo phương pháp nửa miệng, do đó số lượng bệnh nhân và tỷ lệ nam nữ trong mỗi nhóm là tương đương.
Có 3 bệnh nhân chải răng 1 lần/ngày, chiếm tỉ lệ 15%; 15 bệnh nhân chải răng 2 lần/ngày, chiếm tỉ lệ 75% và 2 bệnh nhân chải răng 3 lần/ngày, chiếm tỉ lệ 10% Số bệnh nhân không hút thuốc là 16 người, chiểm tỉ lệ 80%; có 2 bệnh nhân hút 1 điếu/ngày và
Trong nghiên cứu nửa miệng, có 2 bệnh nhân hút 2 điếu thuốc mỗi ngày, chiếm tỷ lệ 10% Tất cả bệnh nhân đều mất răng cối số 6 ở hàm dưới, với các biến số tương đồng giữa hai nhóm.
Bảng 3.1 Các biến số nền (n )
Số lần chải răng/ngày N (%)
Số điều thuốc hút/ngày N (%)
Vị trí răng cối R4 hàm dưới mất R5
Trung bình mật độ xương giữa 2 nhóm được trình bày trong Bảng 3.2
Bảng 3.2 Trung bình mật độ xương (HU)
Nhóm Nhóm CTP (n ) Nhóm CTCB (n ) Khác biệt (KTC 95%) p
Kiểm định t bắt cặp; có ý nghĩa thống kê khi p0,05).
Kết luận cho thấy chỉ số PI duy trì sự ổn định trong từng nhóm và tại mọi thời điểm đánh giá Hơn nữa, sự khác biệt về độ giảm chỉ số PI giữa hai nhóm không đạt ý nghĩa thống kê (p>0,05).
3.2.1.2 Chỉ số nướu (GI) tại các thời điểm
Nhóm CTP (n ) Nhóm CTCB (n ) Khác biệt (KTC 95%) p2
T 12 0,15 ± 0,36 0,10 ± 0,32 0,04 (-0,07 – 0,15) 0,409 Độ giảm TB (KTC 95%) TB (KTC 95%)
Chỉ số nướu (GI) và sự khác biệt chỉ số GI giữa 2 nhóm tại các thời điểm sau gắn phục hình 3 tháng (T3), 6 tháng (T6), 12 tháng (T12) được trình bày trong Bảng 3.6.
Bảng 3.6 trình bày chỉ số nướu (GI) giữa hai nhóm tại các thời điểm T3, T6 và T12 Kiểm định p1 cho thấy sự khác biệt nội bộ trong nhóm qua các thời điểm, trong khi kiểm định p2 xác định sự khác biệt giữa hai nhóm tại mỗi thời điểm cụ thể.
Kết quả dựa trên phân tích ANOVA đo lường lặp lại
Nghiên cứu chỉ ra rằng chỉ số GI trong nhóm CTP giảm đáng kể tại thời điểm T6 so với T3 (p0,05) Đối với nhóm CTCB, chỉ số GI tại T12 và T6 cũng giảm so với T3, nhưng sự khác biệt không đạt ý nghĩa thống kê (p>0,05).
So sánh chỉ số GI giữa hai nhóm tại thời điểm T3 và T12 cho thấy chỉ số GI ở nhóm CTP cao hơn nhóm CTCB với sự khác biệt có ý nghĩa thống kê (p0,05).
Khác biệt Nhóm CTP - Nhóm CTCB p2
TB ± ĐLC p1 TB ± ĐLC p1 TB (KTC 95%)
T 12 0,53 ± 0,62 0,39 ± 0,61 0,14 (0,04 – 0,24) 0,006 Độ giảm TB (KTC 95%) TB (KTC 95%)
Kết luận cho thấy chỉ số GI ổn định trong các nhóm theo thời gian, ngoại trừ nhóm CTP, trong đó chỉ số GI giảm ở T6 so với T3 với ý nghĩa thống kê (p0,05).
Kết quả nghiên cứu cho thấy không có sự khác biệt về chỉ số PI giữa hai nhóm do thiết kế nửa miệng trên cùng một bệnh nhân, dẫn đến điều kiện vệ sinh răng miệng tương đồng Bên cạnh đó, chiều cao niêm mạc sừng hoá là yếu tố ảnh hưởng đến chỉ số mảng bám Cụ thể, chiều cao nướu sừng hoá trung bình ở nhóm implant CTP và implant CTCB tại thời điểm T12 lần lượt là 2,83 ± 1,04 mm và 2,90 ± 0,87 mm, thuộc loại dày Nhiều nghiên cứu đã chỉ ra rằng sự tích tụ mảng bám quanh implant cao hơn ở vùng có chiều cao niêm mạc sừng hoá thấp.
Nghiên cứu của Buyukozdemir Askin và cộng sự (2015) cho thấy rằng implant ở vùng niêm mạc sừng hoá ≤ 2 mm có chỉ số mảng bám cao hơn so với vùng niêm mạc sừng hoá > 2 mm Hơn nữa, trong nghiên cứu của chúng tôi, phục hình được thiết kế dạng bắt vít với đường hoàn tất khít sát, giúp bệnh nhân dễ dàng kiểm soát mảng bám.
Tại thời điểm T12 so với T3 trong nghiên cứu của chúng tôi, chỉ số PI có xu hướng tăng ở cả hai nhóm, nhưng không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê (p>0,05), tương tự như nghiên cứu của Uraz và cộng sự (2020) Nghiên cứu của Hsu và cộng sự (2016) cho thấy tại T12, chỉ số PI ở nhóm implant CTP có xu hướng tăng, trong khi nhóm implant CTCB lại có xu hướng giảm; tuy nhiên, sự khác biệt giữa các nhóm và tại các thời điểm đều không có ý nghĩa thống kê (Bảng 4.1).
Bảng 4.1 So sánh chỉ số PI giữa các nghiên cứu
Thời điểm 3 tháng (T 3 ) 6 tháng (T 6 ) 12 tháng
Nhóm CTP 0,3 ± 0,36 0,28± 0,33 0,46± 0,37 >0,05 Nhóm CTCB 1 0,35± 0,39 0,29± 0,35 0,57± 0,40 >0,05 Nhóm CTCB 2 0,21± 0,35 0,31± 0,34 0,4± 0,45 >0,05 p 0,443 0,892 0,383
Sự khác biệt về chỉ số PI giữa các nghiên cứu có thể xuất phát từ nhiều yếu tố như thiết kế nghiên cứu, loại implant, kiểu phục hình, tình trạng mô mềm, thói quen vệ sinh răng miệng và tình trạng hút thuốc Mặc dù vậy, chỉ số này vẫn cho thấy tính ổn định qua các thời điểm đánh giá trong các nghiên cứu.
Trong nghiên cứu này, chúng tôi thực hiện tái khám sau 1 tuần và 1 tháng gắn phục hình mà không đánh giá các chỉ số Đối với những bệnh nhân vệ sinh chưa đúng cách quanh phục hình trên implant, chúng tôi đã tiến hành vệ sinh và hướng dẫn kỹ lưỡng về phương pháp chải răng và chăm sóc implant Nhờ đó, tại các thời điểm sau gắn phục hình 3, 6 và 12 tháng, tình trạng mảng bám và chỉ số nướu được kiểm soát tốt Điều này có thể giải thích tại sao chỉ số PI trong nghiên cứu của chúng tôi luôn thấp hơn so với các nghiên cứu khác.
Chỉ số nướu (GI) là một chỉ số lâm sàng quan trọng để đánh giá tình trạng mô mềm quanh implant Nghiên cứu cho thấy chỉ số GI trung bình của nhóm CTP tại thời điểm T3 và T12 cao hơn nhóm CTCB, với sự khác biệt có ý nghĩa thống kê (p0,05).
Sự khác biệt về chỉ số GI giữa thời điểm T3 và T12 có thể được giải thích bởi độ dày niêm mạc theo chiều dọc và chiều cao niêm mạc sừng hoá của nhóm CTP thấp hơn so với nhóm CTCB, ảnh hưởng đến khả năng chải răng của bệnh nhân Tuy nhiên, khi so sánh mức giảm chỉ số GI giữa hai nhóm ở các thời điểm sau và trước, không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê (p>0,05).
Chỉ số GI trong nghiên cứu của chúng tôi cao hơn so với nghiên cứu của Hsu và c.s (2016), nhưng lại thấp hơn so với nghiên cứu của Dursun và c.s (2014) cùng Uraz và c.s (2020) Tiêu chuẩn lựa chọn trong nghiên cứu của chúng tôi là phục hồi mất răng 2 bên đối xứng, giúp bệnh nhân nhai đều sau khi phục hồi Ngược lại, các nghiên cứu trước thực hiện ngẫu nhiên mỗi nhóm CTCB hay CTP cho bệnh nhân mất răng cối 1 bên, khiến bệnh nhân thường quen nhai bên còn lại Điều này có thể dẫn đến việc phục hình trên implant ở bên mất răng không tạo được sự quen thuộc khi nhai trong thời gian đầu Việc nhai ít ở một bên có thể làm giảm lưu thông nước bọt và ma sát giữa niêm mạc má và bề mặt phục hình, dẫn đến dễ tích tụ mảng bám và viêm nướu hơn bên nhai nhiều Sự khác biệt về chỉ số GI giữa các nghiên cứu có thể liên quan đến nhiều yếu tố như thiết kế phục hình, tình trạng niêm mạc quanh implant và thói quen vệ sinh răng miệng, nhưng những yếu tố này chưa được đề cập.
Bảng 4.2 So sánh chỉ số GI giữa các nghiên cứu
Thời điểm 3 tháng (T 3 ) 6 tháng (T 6 ) 12 tháng (T 12 ) p
4.2.1.3 Chỉ số độ sâu thăm dò khe quanh implant (PD)
Chỉ số độ sâu thăm dò khe quanh implant (PD) và chảy máu thăm dò (BOP) là hai chỉ số lâm sàng quan trọng, bên cạnh chỉ số mảng bám PI và chỉ số GI, được sử dụng để đánh giá tình trạng mô mềm quanh implant.
Độ sâu thăm dò quanh implant chịu ảnh hưởng bởi nhiều yếu tố như thiết kế phục hình, thiết kế implant, đường kính và vật liệu của cây đo túi, cũng như kỹ năng của người đánh giá Thăm dò quanh implant là một thao tác khó khăn, có thể gây đau cho bệnh nhân và phụ thuộc vào lực tác động của người thực hiện Lang và cộng sự (2004) nhấn mạnh rằng cần thực hiện thăm dò với lực nhẹ từ 0,2-0,25 N để tránh tổn thương mô và bảo tồn mô mềm xung quanh Sử dụng cây thăm dò bằng nhựa cũng giúp bảo vệ bề mặt implant khỏi trầy xước.
Nghiên cứu cắt ngang của Canullo và cộng sự (2015) trên 122 implant lành mạnh ở 57 bệnh nhân cho thấy độ sâu khe implant trung bình là 3,2 ± 1,2 mm, với khoảng từ 1 mm đến 4 mm Mô quanh implant khỏe mạnh dày hơn so với mô nướu quanh răng, và độ sâu thăm dò khe quanh implant dao động từ 2-4 mm.
Trong nghiên cứu của chúng tôi, chỉ số khe quanh implant được đánh giá tại các thời điểm 3, 6 và 12 tháng sau khi gắn phục hình Kết quả cho thấy, tại T6 và T12, độ sâu thăm dò khe quanh implant giảm so với T3 và luôn duy trì ≤ 3 mm, với sự khác biệt có ý nghĩa thống kê (p