Bài giảng Hướng dẫn ghi nhãn thuốc (Thông tư số 04/2008/TT-BYT ngày 12/5/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

HƯỚNG DẪN GHI NHÃN THUỐC (Thông tư số 04/2008/TT-BYT ngày 12/5/2008 Bộ trưởng Bộ y tế) Phạm vi áp dụng Tất thuốc lưu thông thị trường Việt Nam Đối tượng thực Các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh, xuất khẩu, nhập thuốc Việt Nam Ý NGHĨA CÁC TỪ Nhãn thuốc Là viết, in, vẽ chữ, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu in chìm, in trực tiếp bao bì thương phẩm thuốc dán, đính, gắn chắn bao bì thương phẩm thuốc để thể thông tin cần thiết chủ yếu thuốc giúp người dùng lựa chọn sử dụng thuốc làm để quan chức thực kiểm tra, giám sát, quản lý Nhãn gốc Là nhãn thể lần đầu in dán, đính, gắn chắn chắn bao bì thương phẩm thuốc sau hồn thành thao tác đóng gói dây chuyền sản xuất Nhãn phụ Là nhãn thể nội dung bắt buộc dịch từ nhãn gốc tiếng nước tiếng Việt bổ sung nội dung bắt buộc tiếng Việt theo quy định pháp luật mà nhãn gốc thuốc cịn thiếu Bao bì thuốc loại : • bao bì có tính thương phẩm Có loại : Bao bì trực tiếp Bao bì ngồi • bao bì khơng có tính thương phẩm Bao bì có tính thương phẩm Là bao bì gắn trực tiếp vào thuốc bán với thuốc cho người sử dụng Loại bao bì có vai trị quan trọng bảo quản chất lượng thuốc Bao bì trực tiếp Là bao bì chứa đựng, tiếp xúc trực tiếp với thuốc Loại bao bì góp phần tạo hình, tạo khối cho thuốc, đồng thời bọc kín theo hình dạng thuốc Bao bì ngồi Là bao bì chứa bao bì trực tiếp ví dụ : hộp giấy chứa 10 vỉ thuốc viên , hộp giấy chứa chai siro… Chỉ định, cách dùng, chống định (nếu có) thuốc • Chỉ định điều trị ghi nhãn phải phù hợp với công dụng thuốc • Cách dùng phải ghi rõ đường dùng, liều dùng, thời gian dùng thuốc • Nếu thuốc có chống định phải ghi rõ trường hợp không dùng thuốc SĐK, số GPNK, số lô SX, ngày SX, HD, ĐK BQ • SĐK: XX-XXXX-XX • GPNK: XXXX/QLD-XX • Số lơ sản xuất XXXX Số lơ SX: XXXX • NSX: 050706 Hoặc NSX: 05072006 Hoặc NSX: 05/07/06 05/07/2006 Hoặc NSX: • HD: 050708 Hoặc HD: 05072008 Hoặc HD: 05/07/08 Hoặc HD: 05/07/2008 Các dấu hiệu cần lưu ý • Thuốc kê đơn phải ghi ký hiệu Rx góc bên trái tên thuốc dịng chữ : “THUỐC BÁN THEO ĐƠN” • Thuốc tiêm ghi rõ đường dùng thuốc: tb, tdd, tm • Thuốc nhỏ mắt, tra mắt : “THUỐC TRA MẮT” • Thuốc nhỏ mũi “THUỐC NHỎ MŨI” • Thuốc dùng ngồi da “THUỐC DÙNG NGỒI” • Thuốc ống uống : “KHƠNG ĐƯỢC TIÊM” Ngồi ra, phải ghi dịng chữ “Để xa tầm tay trẻ em” Và “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước dùng” • Trường hợp thuốc có nhiều dấu hiệu lưu ý, cần ghi đầy đủ dấu hiệu lưu ý Tên địa tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm thuốc • Thuốc sx nước : ghi tên, địa sở sản xuất; ghi thêm tên giao dịch kích thước khơng lớn tên đầy đủ • Thuốc nhập để lưu thơng Việt Nam ghi: + Tên, địa tổ chức, cá nhân sx, nước sx; tên, địa tổ chức, cá nhân nhập Tên sở sx không nhỏ tên sở nhập + Thuốc sx nhượng quyền cho phép tổ chức, cá nhân khác phải ghi: “Sản xuất theo nhượng quyền của: (ghi tên sở nhượng quyền) tại: (ghi tên sở nhận nhượng quyền)” địa sở nhận nhượng quyền Tên sở nhận nhượng quyền không nhỏ tên sở nhượng quyền NỘI DUNG CỦA NHÃN THUỐC Có loại nhãn: • Nhãn thuốc thơng thường • Nhãn thuốc đặc biệt Và Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Nhãn thuốc thông thường Nội dung bắt buộc Gồm nội dung: • Tên thuốc • Hoạt chất, hàm lượng nồng độ • Quy cách đóng gói • Chỉ định, cách dùng, chống định • Dạng bào chế, SĐK số GPNK, số lô sx, ngày sx, hạn dùng, điều kiện bảo quản • Các dấu hiệu lưu ý • Tên địa tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm thuốc • Xuất xứ thuốc • Hướng dẫn sử dụng thuốc Nhãn thuốc thông thường t.t Trường hợp thể tất nội dung bắt buộc phải có tối thiểu nội dung sau: • Tên thuốc • Hoạt chất, hàm lượng nồng độ • Dạng bào chế, SĐK số GPNK, số lô sx, ngày sx, hạn dùng, điều kiện bảo quản; • Xuất xứ thuốc Những nội dung bắt buộc khác phải ghi nhãn phụ tờ hướng dẫn sử dụng thuốc nhãn thuốc phải nơi ghi nội dung Các nội dung khác ghi thêm nhãn với điều kiện đảm bảo trung thực, xác, khơng làm hiểu sai chất, cơng dụng thuốc Nhãn thuốc đặc biệt • Nhãn nguyên liệu • Nhãn vỉ thuốc • Nhãn bao bì trực tiếp có kích thước nhỏ • Nhãn thuốc pha chế theo đơn • Nhãn thuốc phục vụ chương trình mục tiêu y tế quốc gia Nhãn nguyên liệu • gây nghiện phải có chữ “GÂY NGHIỆN” • hướng tâm thần phải có chữ “HƯỚNG TÂM THẦN” • tiền chất phải có chữ “TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC” in đậm khung trịn góc bên phải nhãn thuốc Nhãn vỉ thuốc Phải có nội dung sau: • Tên thuốc • Hoạt chất, hàm lượng: thuốc dạng phối hợp có hoạt chất phải ghi đủ hoạt chất, hàm lượng hoạt chất • Số lơ sản xuất, hạn dùng • Tên sở sản xuất Tên sở sản xuất viết tắt phải bảo đảm nhận diện tên sở sản xuất PHẢI IN LẬP LẠI NHIỀU LẦN Nhãn bao bì trực tiếp có kích thước nhỏ Phải có nội dung sau: • Tên thuốc • Hoạt chất, hàm lượng: thuốc dạng phối hợp có hoạt chất phải ghi đủ hoạt chất, hàm lượng hoạt chất • Thể tích khối lượng • Số lơ sản xuất, hạn dùng • Tên sở sản xuất Tên sở sản xuất viết tắt phải đảm bảo nhận diện tên sở sản xuất Nhãn thuốc pha chế theo đơn Phải có nội dung sau: • Tên thuốc, dạng bào chế; • Hoạt chất, nồng độ hàm lượng; • Ngày pha chế, hạn dùng; • Đường dùng; • Tên bệnh nhân; • Tên người pha chế; • Tên, địa sở pha chế thuốc Nhãn thuốc phục vụ chương trình mục tiêu y tế quốc gia Ngoài quy định chung, phải ghi dịng chữ “Thuốc chương trình khơng bán” Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc • tiếng Việt kèm theo bao bì thương phẩm (trừ nhãn nguyên liệu làm thuốc, nhãn thuốc pha chế theo đơn) • Ghi câu khuyến cáo: “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước dùng Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ” • Đối với thuốc kê đơn phải ghi “Thuốc dùng theo đơn bác sỹ” • Điều kiện bảo quản: ghi rõ điều kiện cần thiết để bảo quản thuốc • Hạn dùng thuốc Ghi thời hạn sử dụng thuốc kể từ mở nắp bao bì trực tiếp thuốc chưa phân liều (nếu có) Nhãn phụ Gắn bao bì ngồi thuốc không che khuất nội dung nhãn gốc