Diễn biến lâm sàng và kết cục điều trị của bệnh nhân covid 19 người lớn nguy kịch được thực hiện oxy hoá máu qua màng ngoài cơ thể

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH - PHAN TRUNG KIÊN DIỄN BIẾN LÂM SÀNG VÀ KẾT CỤC ĐIỀU TRỊ CỦA BỆNH NHÂN COVID-19 NGƯỜI LỚN NGUY KỊCH ĐƯỢC THỰC HIỆN OXY HĨA MÁU QUA MÀNG NGỒI CƠ THỂ LUẬN VĂN BÁC SĨ NỘI TRÚ THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH, NĂM 2022 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH - PHAN TRUNG KIÊN DIỄN BIẾN LÂM SÀNG VÀ KẾT CỤC ĐIỀU TRỊ CỦA BỆNH NHÂN COVID-19 NGƯỜI LỚN NGUY KỊCH ĐƯỢC THỰC HIỆN OXY HĨA MÁU QUA MÀNG NGỒI CƠ THỂ CHUYÊN NGÀNH: TRUYỀN NHIỄM MÃ SỐ: NT 62 72 38 01 LUẬN VĂN BÁC SĨ NỘI TRÚ NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC: TS NGUYỄN VĂN HẢO THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH, NĂM 2022 i LỜI CAM ĐOAN Tơi xin cam đoan cơng trình nghiên cứu riêng Các kết nghiên cứu trình bày luận văn trung thực, khách quan chưa công bố nơi Tác giả luận văn PHAN TRUNG KIÊN ii MỤC LỤC LỜI CAM ĐOAN i MỤC LỤC ii DANH MỤC HÌNH iv DANH MỤC SƠ ĐỒ v DANH MỤC BIỂU ĐỒ vi DANH MỤC BẢNG vii DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT ix DANH MỤC ĐỐI CHIẾU ANH – VIỆT xi MỞ ĐẦU CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN 1.1 Đại cương COVID-19 1.2 ECMO phân loại phương thức ECMO 11 1.3 Chỉ định VV-ECMO bệnh nhân COVID-19 14 1.4 Đặc điểm dân số bệnh nhân COVID-19 hỗ trợ ECMO 17 1.5 Biến chứng liên quan đến kết cục bệnh nhân ECMO 21 1.6 Tóm tắt số nghiên cứu nước 23 CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP 26 2.1 Thiết kế nghiên cứu 26 2.2 Đối tượng nghiên cứu 26 2.3 Thời gian địa điểm nghiên cứu 26 iii 2.4 Cỡ mẫu nghiên cứu 26 2.5 Định nghĩa biến số dùng nghiên cứu 27 2.6 Nguyên lý kỹ thuật oxy hóa máu qua màng ngồi thể 34 2.7 Quy trình nghiên cứu 36 2.8 Phương pháp phân tích liệu 37 2.9 Đạo đức nghiên cứu 38 CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 39 3.1 Đặc điểm dân số nghiên cứu 39 3.2 Đặc điểm lâm sàng, cận lâm sàng 41 3.3 Đặc điểm kết cục điều trị 48 CHƯƠNG 4: BÀN LUẬN 55 4.1 Về đặc điểm dân số nghiên cứu 55 4.2 Về đặc điểm lâm sàng, cận lâm sàng biến chứng 60 4.3 Về đặc điểm kết cục điều trị 67 KẾT LUẬN 74 KIẾN NGHỊ 76 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC Phiếu thu thập số liệu Phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu Danh sách bệnh nhân tham gia nghiên cứu Chấp thuận Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học iv DANH MỤC HÌNH Hình 1.1 Chu trình SARS-CoV-2 tế bào vật chủ Hình 1.2 VV-ECMO thông nối tĩnh mạch đùi tĩnh mạch cảnh 11 Hình 1.3 Phương thức VV-ECMO sử dụng cannula 02 nịng 12 Hình 1.4 Các thành phần hệ thống ECMO 13 Hình 1.5 Rối loạn đơng máu bệnh nhân COVID-19 có ECMO 22 Hình 2.1 Nguyên lý trao đổi khí nhiệt độ màng ECMO 35 Hình 3.1 Đặc điểm chủng ngừa vaccine (n =33) 40 Hình 3.2 Chỉ định ECMO (n =33) 43 v DANH MỤC SƠ ĐỒ Sơ đồ 1.1 Sơ đồ định ECMO cho bệnh nhân COVID-19 16 Sơ đồ 2.1 Sơ đồ thực nghiên cứu 36 Sơ đồ 2.2 Mơ hình nghiên cứu 37 vi DANH MỤC BIỂU ĐỒ Biểu đồ 3.1 Đặc điểm tác nhân viêm phổi nhiễm trùng huyết (n =33) 46 Biểu đồ 3.2 Đặc điểm tác nhân gây nhiễm trùng tiểu (n =33) 47 Biểu đồ 3.3 Các mốc thời gian nằm viện (n =33) 48 Biểu đồ 3.4 Đặc điểm tuổi nhóm sống tử vong (n =33) 49 Biểu đồ 3.5 Đặc điểm BMI nhóm sống nhóm tử vong 49 Biểu đồ 3.6 Đặc điểm số ngày thở máy đến bắt đầu ECMO hai nhóm 51 vii DANH MỤC BẢNG Bảng 1.1 Nguyên tắc điều trị bệnh nhân COVID-19 có triệu chứng 10 Bảng 2.1 Bảng điểm Murray 29 Bảng 2.2 Bảng điểm RESP 30 Bảng 2.3 Ý nghĩa thang điểm RESP 31 Bảng 2.4 Tiêu chuẩn chẩn đoán ARDS 32 Bảng 3.1 Đặc điểm dân số nghiên cứu (n =33) 39 Bảng 3.2 Đặc điểm bệnh địa mang thai (n =33) 40 Bảng 3.3 Các mốc thời gian đến lúc bắt đầu ECMO (n =33) 41 Bảng 3.4 Đặc điểm sinh hiệu thời điểm bắt đầu ECMO (n =33) 41 Bảng 3.5 Đặc điểm cận lâm sàng thời điểm bắt đầu ECMO (n =33) 42 Bảng 3.6 Đặc điểm Xquang khí máu động mạch (n =33) 43 Bảng 3.7 Đặc điểm học phổi thang điểm tiên lượng độ nặng (n =33) 44 Bảng 3.8 Đặc điểm biến chứng trình nằm viện (n =33) 45 Bảng 3.9 Trung bình số đợt nhiễm trùng có kết cấy bệnh phẩm dương tính (n =33) 46 Bảng 3.10 Đặc điểm kết cục điều trị (n =33) 48 Bảng 3.11 Đặc điểm đặc điểm dân số nhóm sống nhóm tử vong (n =33) 50 Bảng 3.12 Đặc điểm khác biệt cận lâm sàng thang điểm độ nặng nhóm sống tử vong (n =33) 52 viii Bảng 3.13 Đặc điểm điều trị trước ECMO nhóm sống tử vong 52 Bảng 3.14 Đặc điểm biến chứng q trình nằm viện hai nhóm (n =33) 53 Bảng 3.15 Phân tích đa biến yếu tố liên quan đến tử vong 54 Bảng 4.1 So sánh với nghiên cứu khác tỷ lệ bệnh đồng mắc 57 Bảng 4.2 Ưu nhược điểm phương thức VV-ECMO 66 Bảng 4.3 Tỷ lệ tử vong nghiên cứu với ELSO 67 Bảng 4.4 So sánh nguyên nhân tử vong 68 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PHỤ LỤC PHIẾU THU THẬP SỐ LIỆU Tên nghiên cứu: “DIỄN BIẾN LÂM SÀNG VÀ KẾT CỤC ĐIỀU TRỊ CỦA BỆNH NHÂN COVID-19 NGƯỜI LỚN NGUY KỊCH ĐƯỢC THỰC HIỆN OXY HÓA MÁU QUA MÀNG NGỒI CƠ THỂ” HÀNH CHÍNH Mã số nghiên cứu: [ | ] Họ tên BN: Tuổi: [ | ] Giới: Nam Nữ Sđt:…………………… Địa (nơi BN ở): TPHCM, ghi rõ cấp …………………………………… Tỉnh, ghi rõ cấp ……………………………………… Nghề nghiệp: […………………………………………….] Mang thai: ☐Khơng ☐Có, tuổi thai …………………………………… BMI: Cân nặng [ ]kg Chiều cao [ _]cm Nhập viện: ☐ BVBNĐ ☐ Bệnh viện dã chiến 14 Ngày nhập viện [ | ]/[ | ]/[ | ] Lý nhập viện……………… vào ngày …………… bệnh Khoa………………………… Nhập ICU (HSCCNL, nhiễm D, ICU) [ | ]/[ | ]/[ | ] vào ngày …………… bệnh Ngày viện [ | ]/[ | ]/[ | ] Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh TIỀN SỬ Bệnh lý tim mạch Tăng huyết áp Bệnh phổi mãn tính Hen Bệnh thận mạn Bệnh gan mạn, xơ gan Rối loạn tâm – thần kinh ☐Khơng ☐Có Đái tháo đường ☐Khơng ☐Có Hút thuốc ☐Khơng ☐Có Lao (hoạt động) ☐Khơng ☐Có ☐Khơng ☐Có ☐Khơng ☐Có ☐Khơng ☐Có Lao (trước đây) ☐Khơng ☐Có ☐Khơng ☐Có Cắt lách ☐Khơng ☐Có ☐Khơng ☐Có ☐Khơng ☐Có U ác tính HIV ☐Khơng ☐Có ☐Khơng ☐Có CD4… Bệnh lý thần kinh - sọ não (chấn thương đầu, TBMMN, động kinh…) ☐Khơng ☐Có Bệnh khác (nếu có) Tiền sử dụng thuốc: ☐ ACE inhibitors ☐ ARBs ☐ NSAID ☐Coricoid Khác, ghi rõ ……………………………………………………………………………………… Đã tiêm ngừa vaccine COVID-19: ☐Có ☐Khơng Mũi 1: thời gian tiêm (tháng/ năm): [ _ ]/[ _ ] ☐ Pfizer ☐ AZ ☐Moderna ☐Verocell Khác: [ _] Mũi 2: thời gian tiêm (tháng/ năm): [ _ ]/[ _ ] ☐ Pfizer ☐ AZ ☐Moderna ☐Verocell Khác: [ _] Mũi 3: thời gian tiêm (ngày/tháng/ năm): [ _ ]/[ _ ]/[ _ ] ☐ Pfizer ☐ AZ ☐Moderna ☐Verocell Khác: [ _] TÌNH TRẠNG LÚC NHẬP BVBNĐ Nhiệt độ [ _ ]°C Nhịp thở [ ]lần/phút Nhịp tim [ ] lần/phút SpO2 [ _]% với FiO2 [ _]% HFNC ☐Không ☐Có NIV ☐Khơng ☐Có NKQ ☐Khơng ☐Có (☐Bóp bóng ☐Thở máy, ghi rõ PEEP [ _]cmH20 FiO2 [ _]%) HATT/ HATTr [ _ ][ _ ]mmHg Vận mạch ☐Khơng ☐Có Glasgow Coma Score [ _ ] Đồng tử ☐Bình thường ☐Bất thường, ghi rõ …………………………………………………… Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Thời điểm nhập ICU CẬN LÂM SÀNG Thời điểm bắt đầu ECMO TRIỆU CHỨNG NHẬP VIỆN Sốt Ho Ho đàm Ho có máu Đau họng Sổ mũi Khị khè Đau ngực Đau mỏi Đau khớp Mệt mỏi Mất vị giác Mất mùi Khó thở Khác (ghi rõ): ☐Không ☐Không ☐Không ☐Không ☐Không ☐Không ☐Không ☐Không ☐Không ☐Không ☐Khơng ☐Khơng ☐Khơng ☐Khơng ☐Có ☐Có ☐Có ☐Có ☐Có ☐Có ☐Có ☐Có ☐Có ☐Có ☐Có ☐Có ☐Có ☐Có Đau đầu Rối loạn tri giác Co giật Đau bụng Buồn nôn/nôn Tiêu chảy Viêm kết mạc Nổi ban da Loét da Hạch to Xuất huyết Cụ thể xuất huyết: Dấu TK định vị Cụ thể dấu TK: XỬ TRÍ TUYẾN TRƯỚC NV tuyến trước Hỡ trợ hô hấp Kháng sinh:…… Dexamethasone Kháng đơng Remdesivir Thuốc khác: ☐Khơng ☐Có Oxy mũi: ☐Khơng ☐Có ……… (ngày) Oxy mask: ☐Khơng ☐Có ……… (ngày) HFNC: ☐Khơng ☐Có …… (ngày) NIV: ☐Khơng ☐Có …… (ngày) NKQ-TM: ☐Khơng ☐Có ……… (ngày) Số ngày sử dụng…… (ngày) ☐Khơng ☐Có ☐Khơng ☐Có ☐Khơng ☐Có Tn thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn ☐Khơng ☐Không ☐Không ☐Không ☐Không ☐Không ☐Không ☐Không ☐Không ☐Không ☐Không ☐Có ☐Có ☐Có ☐Có ☐Có ☐Có ☐Có ☐Có ☐Có ☐Có ☐Có ☐Khơng ☐Có Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh BC (K/uL) Neutro (K/uL) Lym (K/uL) Hb (g/dl) TC (K/uL) TQ (s/%) INR TCK (s) Fib (g/L) Ddimer (ng/mL) LDH (U/L) Na/K (mmol/L) AST/ALT (U/L) GGT (U/L) Bil TP/TT(umol/L) Ure (mmol/L) Crea (umol/L) Albumin (g/L) CRP (mg/L) PCT (ng/mL) IL6 (pg/mL) Ferritin (ng/mL) Khác CHẨN ĐỐN HÌNH ẢNH (Thời điểm trước ECMO) Xquang ngực Đặc điểm tổn thương chính: ☐Tổn thương mô kẽ ☐Tổn thương phế nang ☐Cả hai TKMP ☐Không ☐Có TDMP ☐Khơng ☐Có Mức độ tổn thương: ☐ 1/4 ☐ 2/4 ☐ 3/4 ☐ 4/4 KẾT QUẢ PCR-SARS-COV2 Ngày bệnh ………………… Ngày bệnh ………………… Kết ☐ Dương ☐ Âm Kết ☐ Dương ☐ Âm CT value [ ] CTvalue [ ] Ngày bệnh ………………… Ngày bệnh ………………… Ngày bệnh ………………… Kết ☐ Dương ☐ Âm Kết ☐ Dương ☐ Âm Kết ☐ Dương ☐ Âm CT value [ ] CT value [ ] CT value [ ] Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Điều trị ban đầu (từ lúc nhập viện đến lúc ECMO) Kháng sinh ban đầu ………………………………………………………… ………………………………………………………… (ngày) Dexamethasone (COVID-19) Kháng đông ban đầu (COVID-19) Remdesivir Tocilizumab Lọc máu hấp phụ (OXIRIS) ☐Khơng ☐Có, ngày bệnh ……Liều ………………………(mg) ☐Khơng ☐Có: ☐Khơng ☐Khơng ☐Khơng ☐Có ☐Có, liều…… ☐Có Ngày bệnh …… ☐D-Dimer > 1000 ng/ml ☐Ferritin > 500ng/ml CRRT ☐Khơng ☐Có Ngày bệnh …… Chỉ định: ☐ Vô niệu thiểu niệu không đáp ứng với lợi tiểu ☐ Tình trạng tải dịch ☐ Tăng Ure máu > 100 mg/dL (16,6 mmol/l) ☐ Toan chuyển hóa nặng pH máu < 7,2 ☐ K+ máu > mmol/l, tăng nhanh không đáp ứng với điều trị nội khoa có rối loạn nhịp điện tâm đồ ☐ Na+ máu > 160 < 115 mmol/l ☐Heparin ☐Lovenox Liều…………… Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn ☐Lympho < 1000 ☐LDH > 300 IU/ml ☐CRP > 10 mg/dL Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh TÌNH TRẠNG BỆNH NHÂN TRƯỚC ECMO (XẤU NHẤT TRONG 24H ĐẦU NHẬP ICU) Nhiệt độ [ _ ]°C Nhịp tim [ ] lần/phút Nhịp thở [ ]lần/phút SpO2 [ _]% với FiO2 [ _]% HATT/ HATTr [ _ ][ _ ]mmHg Vận mạch ☐Khơng ☐Có Đồng tử ☐Bình thường ☐Bất thường, ghi rõ ………………………………………………………Vnước tiểu/24h đầu:……… (ml) Sử dụng dãn trước ECMO ☐Có ☐Khơng Sử dụng Nitric oxide (NO) trước ECMO ☐Có ☐Khơng Sử dụng bicarbonate truyền TM trước ECMO ☐Có ☐Khơng AKI ☐Có ☐Khơng Ngưng tim trước ECMO ☐Có ☐Khơng Đang có nhiễm trùng vị trí khác (ngồi phổi) ☐Có ☐Khơng PaCO2 ≥ 75 mmHg ☐Có ☐Khơng Ppeak > 42 cm H2O ☐Có ☐Khơng Nằm sấp Hỗ trợ hơ hấp trước ECMO ☐Khơng ☐Có Oxy mũi: ☐Khơng ☐Có ………… (ngày) Oxy mask: ☐Khơng ☐Có ………… (ngày) HFNC: ☐Khơng ☐Có ………… (ngày) NIV: ☐Khơng ☐Có ………… (ngày) NKQ-TM: ☐Khơng ☐Có ………… (ngày) Thở máy trước ECMO: ☐ < 48h ☐ 2-7 ngày ☐ > ngày ☐Khơng ☐Có Mở khí quản CHỈ ĐỊNH ECMO Chỉ định ECMO: ☐ Không đạt mục tiêu O2 ☐ Ứ CO2 ☐ P/F < 50 mmHg > ☐ P/F < 80 mmHg > ☐ pH < 7,25 với PaCO2 ≥ 60 mmHg > để đạt mục tiêu cài đặt máy thở để giữ Pplat ≤ 32 cmH2O, tăng tần số thở đến 35 lần/phút Vị trí đặt cannula ECMO: ☐ Đùi-cảnh ☐ Đùi-đùi-cảnh Ngày bệnh ……(ngày) Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Thơng số pH PaO2 PaCO2 HCO3 A-aDO2 Lactate Mode thở RR Vt (ml/kg) IP PS PEEP FiO2 P high-low T high-low Ppl (cmH2O) Cstat (ml/cmH2O) ECMO (cao nhất) Số vịng Lưu lượng Sweep gas FiO2 Kháng đơng Thay ECMO Trước ECMO ECMO ☐Heparin ☐Argatroban Lần 1: o ECMO thay màng………(ngày) o Lý thay ………………………………………………………… Lần 2: o ECMO thay màng………(ngày) o Lý thay ………………………………………………………… Lần 3: o ECMO thay màng………(ngày) Lý thay ………………………………………………………… Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh CÁC BIẾN CHỨNG – BIẾN CỐ TRONG QUÁ TRÌNH NẰM VIỆN Nhiễm Viêm phổi Tác nhân: trùng ………………………………ngày………… phân lập ………………………………ngày………… tác ………………………………ngày………… nhân Nhiễm trùng tiểu Tác nhân: ………………………………ngày………… ………………………………ngày………… ………………………………ngày………… NTH Sốc nhiễm trùng AKI ☐Có ☐Khơng Tác nhân: ………………………………ngày………… ………………………………ngày………… Ngày bệnh …………………… ☐Có ☐Khơng Ngày bệnh …………………… Viêm tim Nhồi máu tim Tăng áp phổi ☐Có ☐Khơng Ngày bệnh …………………… ☐Có ☐Khơng Ngày bệnh………………… Huyết khối Xuất huyết Tràn khí màng phổi CRRT ☐Có ☐Khơng Ngày bệnh…………………… ☐Khơng ☐Có: ☐ĐM ☐TM Vị trí ……….Ngày………… ☐Khơng ☐Có: Ngày bệnh… Vị trí: ☐ Mũi, miệng ☐ Catheter ☐ Trĩ ☐ XHTH (trên, dưới) ☐ XH phổi ☐ XH não ☐ Tràn máu màng phổi ☐ Xuất huyết gây tụt Hb ≥ 2g/dL 24 Milrinone: ☐Có ☐Khơng Viagra: ☐Có ☐Khơng Kháng đơng: ☐Khơng ☐Có, ………, liều…… Can thiệp: ☐Có ☐Khơng Đang dùng kháng đơng ☐Khơng ☐Có ☐Loại kháng đơng, ghi rõ ……………… ☐Liều điều trị ☐Liều dự phòng Truyền HCL ☐Có ☐Khơng Cần truyền HCL ≥ 10 ml/Kg 24h: ☐Có☐Khơng Truyền TCĐĐ ☐Có ☐Khơng Truyền HTĐL ☐Có ☐Khơng Truyền KTL ☐Có ☐Khơng Can thiệp cầm máu ☐Có ☐Khơng Nhét meche mũi☐Có ☐Khơng ☐ Xuất huyết khác Vị trí…… ☐Khơng ☐Có: Vị trí: ☐Phải ☐ Trái TM………- ECMO…….(ngày) Mode thở sử dụng:……… ☐Khơng ☐Có Ngày bệnh …… Chỉ định: ☐ Vô niệu thiểu niệu không đáp ứng với lợi tiểu; ☐ Tình trạng tải dịch; ☐ Tăng Ure máu > 100 mg/dL (16,6 mmol/l); Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh ☐ Toan chuyển hóa nặng pH máu < 7,2; ☐ K+ máu > mmol/l, tăng nhanh không đáp ứng với điều trị nội có rối loạn nhịp điện tâm đồ, ; ☐ Na+ máu > 160 < 115 mmol/l khoa KẾT CỤC Ngày ngưng thở máy [ | ]/[ | ]/[ | ] Ngày rút ECMO Kết cục: [ | ]/[ | ]/[ | ] ☐Khỏe mạnh, xuất viện ☐Chuyển viện, lý …………………………………… ☐Tử vong, nguyên nhân…………………………………… Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Phụ lục Phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu BẢN THÔNG TIN DÀNH CHO ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU VÀ CHẤP THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU Tên nghiên cứu: “Diễn biến lâm sàng kết cục điều trị bệnh nhân COVID-19 người lớn nguy kịch thực oxy hóa máu qua màng ngồi thể” Nghiên cứu viên chính: Bs Phan Trung Kiên Đơn vị chủ trì: Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới I THƠNG TIN NGHIÊN CỨU Trước hết, tơi xin gửi lời chào đến bạn Tôi bác sĩ công tác Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới Tôi muốn mời bạn tham gia vào nghiên cứu với mục đích tìm hiểu thêm kỹ thuật oxy hóa máu qua màng thể (ECMO) bệnh nhân COVID-19 Trước bạn tham gia nghiên cứu này, xin giới thiệu nghiên cứu giải thích mục đích nghiên cứu Mục đích tiến hành nghiên cứu gì? Hiện COVID-19 đại dịch tồn cầu, ảnh hưởng nặng nề đến sức khỏe người Khi bị mắc COVID-19, thể người bệnh có biểu từ nhẹ đến nặng, thường gặp sốt cao, đau mỏi cơ, vị giác, bệnh tiến triển nặng khiến bệnh nhân bị suy hô hấp, nhiễm trùng nặng dẫn đến tử vong Đặc trưng biểu nặng bệnh diễn tiến suy hô hấp cần phải sử dụng thiết bị hỗ trợ hô hấp tăng dần mức độ: thở oxy qua mũi, oxy mask, oxy lưu lượng cao, thở máy không xâm lấn, thở máy xâm lấn, kỹ thuật oxy hóa máu qua màng thể (ECMO) Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh ECMO đại dịch COVID-19 biện pháp hỗ trợ hô hấp mức độ cao cho bệnh nhân Bởi đặc điểm bệnh nhiễm trùng xuất hiện, lây lan nhanh, trở thành đại dịch tồn cầu, chúng tơi muốn tìm hiểu hiệu đáp ứng điều trị bệnh nhân thực ECMO thơng qua việc tiến hành khảo sát Những thực bạn tham gia nghiên cứu này? Chúng mời vào nghiên cứu bệnh nhân COVID-19 nguy kịch thực ECMO khoa Cấp cứu-Hồi sức tích cực, chống độc Người lớn, Bệnh viện Bệnh Nhiệt Đới Nếu bạn đồng ý tham gia nghiên cứu, hỏi bạn số thông tin liên quan đến trình nhiễm COVID-19 bạn Chúng thu thập thông tin trình điều trị bạn hồ sơ bệnh án Có thể gặp nguy bất lợi tham gia nghiên cứu? Có thể làm tốn thời gian bạn bạn tham gia trả lời câu hỏi biểu mẫu thu thập thông tin Ngồi ra, nghiên cứu khơng can thiệp điều trình điều trị bạn Những lợi ích người tham gia nghiên cứu: Thông qua nghiên cứu, bác sĩ tổng hợp đặc điểm lâm sàng, cận lâm sàng diễn biến bệnh nhân COVID-19 thực ECMO Ngồi ra, thơng tin dịch tễ, tiền bệnh lý từ bạn bạn cung cấp giúp cho bác sĩ hiểu rõ vấn đề Từ đó, chúng tơi đưa kinh nghiệm, biện pháp nhằm cải thiện hiệu chất lượng điều trị COVID-19 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Sự tự nguyện tham gia: Việc bạn tham gia nghiên cứu hồn tồn tự nguyện Nếu bạn khơng muốn tham gia nghiên cứu muốn rút khỏi nghiên cứu vào lúc nào, bác sĩ tôn trọng định bạn Trong hai tình này, bạn điều trị theo hướng dẫn điều trị bệnh viện Nếu vào thời điểm nào, bạn định rút khỏi nghiên cứu, không thu thập thêm thông tin từ bạn Tuy nhiên, thông tin thu thập từ lúc bạn tham gia nghiên cứu đến trước lúc rút khỏi nghiên cứu sử dụng để phân tích Có biết tơi tham gia vào nghiên cứu không? Chúng đảm bảo tất thơng tin bạn giữ kín Thơng tin bạn mã hóa mã số nghiên cứu không sử dụng họ tên đầy đủ bạn tiết lộ thông tin bạn cho Chỉ có nhân viên nghiên cứu nhân viên có thẩm quyền hội đồng y đức ngành y có quyền truy cập thơng tin bạn Kết quả nghiên cứu công bố nào? Kết nghiên cứu cơng bố tạp chí khoa học Tên bạn không đăng tải ấn phẩm nghiên cứu Bạn cần liên hệ với có thắc mắc khiếu nại? Trong suốt q trình tham gia nghiên cứu, bạn có câu hỏi quy trình nghiên cứu, nguy cơ, lợi ích vấn đề có liên quan, xin vui lòng gọi cho bác sĩ sau đây: BS Phan Trung Kiên - Khoa Cấp cứu Hồi sức tích cực - Chống độc người lớn - Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới Email: ptkien.nt.nhiem.19@ump.edu.vn Điện thoại: 036 321 0022 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh II CHẤP THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU Tôi đọc hiểu thơng tin đây, có hội xem xét đặt câu hỏi thông tin liên quan đến nội dung nghiên cứu Tôi nói chuyện trực tiếp với nghiên cứu viên trả lời thoả đáng tất câu hỏi Tôi nhận Bản Thông tin cho đối tượng nghiên cứu chấp thuận tham gia nghiên cứu Tôi tự nguyện đồng ý tham gia Chữ ký người tham gia: Họ tên: _ Chữ ký: Ngày tháng năm: Chữ ký người đại diện hợp pháp (cha, mẹ, vợ chồng) Họ tên: _Chữ ký: _ Quan hệ với bệnh nhân _Ngày/tháng/năm: _ Chữ ký Nghiên cứu viên/ người lấy chấp thuận: Họ tên: _ Chữ ký: _ Ngày/tháng/năm: Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PHIẾU CHẤP NHẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU Nghiên cứu: “Diễn biến lâm sàng kết cục điều trị bệnh nhân COVID-19 người lớn nguy kịch thực oxy hóa máu qua màng ngồi thể” Tôi đọc hiểu phần thông tin nghiên cứu trên: • Tơi tìm hiểu đầy đủ nguy lợi ích việc tham gia nghiên cứu đồng ý tham gia Tơi biết tơi rút khỏi nghiên cứu lúc • Tơi nhận Bản Thông tin cho đối tượng nghiên cứu chấp thuận tham gia nghiên cứu ☐Tôi đồng ý tham gia nghiên cứu Mã số nghiên cứu: ☐Tôi không đồng ý tham gia nghiên cứu [ | | ] Tên người tham gia: [ ] Chữ ký người tham gia: _ Ngày ký: (Lăn dấu tay đánh dấu cộng người tham gia chữ) Nếu người tham gia nghiên cứu ký chấp thuận tham gia vào nghiên cứu cần có người thân làm chứng ghi nhận đồng ý người tham gia nghiên cứu đây: Tên người thân: [ ] Ngày ký: _ Quan hệ với người tham gia nghiên cứu: _ Chữ ký: _ (Lăn dấu tay đánh dấu cộng người tham gia chữ) Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Tơi xác nhận tơi giải thích trả lời câu hỏi liên quan nghiên cứu “Diễn biến lâm sàng kết cục điều trị bệnh nhân COVID-19 người lớn nguy kịch thực oxy hóa máu qua màng ngồi thể” cho bệnh nhân nói bệnh nhân tự nguyện tham gia vào nghiên cứu Tên bác sĩ: [ ] Chữ ký: _ Ngày ký: Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn