Mục tiêu của luận văn là làm rõ những vấn đề lý luận về bảo hộ quyền sáng chế liên quan đến Vaccine ở Việt Nam cũng như quốc tế hiện nay, đề xuất các giải pháp, kiến nghị nhằm hoàn thiện pháp luật và tăng cường hiệu quả trong công tác bảo hộ sáng chế liên quan đến Vaccine cũng như phát huy các giá trị của Vaccine ở Việt Nam trong điều kiện hội nhập kinh tế quốc tế. Để đạt được những mục đích trên, Luận văn cần giải quyết các vấn đề sau: Thứ nhất, phân tích các vấn đề lý luận cơ bản về sáng chế liên quan đến Vaccine. Thứ hai, phân tích những quy định của các Điều ước Quốc tế về bảo hộ quyền SHTT liên quan đến vaccine, phân tích pháp luật hiện hành của Việt Nam trong lĩnh vực sáng chế liên quan đến Vaccine. Thứ ba, phân tích thực trạng áp dụng, nội luật hóa quy định của các Điều ước Quốc tế về sáng chế liên quan đến Vaccine tại Việt Nam, đồng thời phân tích pháp luật hiện hành trong vấn đề này. Thứ tư, phân tích việc vận dụng các quy định pháp luật quốc gia và các Điều ước quốc tế để có thể khai thác, sử dụng hiệu quả SCLQDVC đảm bảo lợi ích cộng đồng. Thứ năm, đề xuất một số giải pháp nhằm nâng cao hiệu quả, hoàn thiện pháp luật về bảo hộ sáng chế liên quan đến Vaccine.
Tình hình nghiên cứu đề tài
Bảo hộ sáng chế liên quan đến vaccine là một đề tài được rất nhiều tác giả quan tâm, điển hình một số công trình nghiên cứu trong và ngoài nước bao gồm:
- Phòng Pháp chế và Chính sách, “Miễn trừ bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ với vaccine trong cuộc chiến chống Covid-19”, Bộ Khoa học và Công nghệ
Cục Sở hữu trí tuệ Bài viết cung cấp một số thông tin về vấn đề liên quan đến việc miễn trừ nghĩa vụ bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với các sản phẩm y tế phòng chống Covid-19, điển hình là vắc xin, cung cấp cơ sở miễn trừ các đề xuất và vấn đề liên quan đang được thảo luận tại Tổ chức Thương mại thế giới.
- Lê Vũ Vân Anh, (2021), “Sản xuất và phân phối vaccine Covid-19:
Rào cản từ sở hữu trí tuệ?”, Tạp chí Kinh tế Việt Nam Trong bài tạp chí, tác giả cho rằng từ khi công bố Covid-19 là đại dịch toàn cầu và những loại vaccine ra đời trên thực tế gặp một số khó khăn về việc phân phối và tiếp cận,qua đó tác giả phân tích và làm rõ những rào cản xảy ra trong thời gian vừa qua.
- Nguyễn Thái Cường, (2021), “Chính sách cho cơ chế tiếp cận và nghĩa vụ chia sẻ bằng sáng chế Vaccine phòng COVID-19”, Tạp chí Nghiên cứu Lập pháp số 13 Qua tạp chí này, tác giả phân tích các cơ chế tiếp cận Vaccine điều trị Covid -19, những khía cạnh của quyền sở hữu trí tuệ đối với bằng sáng chế Vaccine và đề xuất chính sách tiếp cận Vaccine một cách hiệu quả nhất.
- Nguyễn Văn Quân, (2022), “Quyền tiếp cận vắc xin phòng ngừa
Covid-19 trong bối cảnh hiện nay”, Tạp chí Nghiên cứu Lập pháp số 02+03.
Trong phạm vi bài tạp chí, tác giả phân tích các quan điểm về việc miễn trừ bảo hộ vắc xin Covid-19 dưới góc độ luật sở hữu trí tuệ và luật nhân quyền quốc tế; chỉ ra các cản trở của chủ nghĩa dân tộc đối với việc mở rộng quyền tiếp cận vắc xin và đánh giá tác động của cơ chế quản trị toàn cầu hiện có trong việc thúc đẩy tiếp cận vắc xin Covid-19.
- Kevin J.; Ward, Erin H Hickey, “Legal Issues in COVID-19 Vaccine
Development”, McGill Guide 9th ed, June 08, 2020.
- Sarah Gilbert (2021), “The Inside Story of the Oxford AstraZeneca
Vaccine and the Race Against the Virus”.
- Dean M Harris, J.D, (2021),“COVID-19 vaccines and Treatments:
The proposal for a waiver of intellectual property rights during the pandemic” Department of Health Policy and Management, University of
Có thể thấy nghiên cứu các vấn đề liên quan về bảo hộ sáng chế vaccine đã được đề cập, nghiên cứu khá nhiều ở những khía cạnh khác nhau, tuy nhiên nghiên cứu Bảo hộ sáng chế liên quan đến Vaccine theo quy định của pháp luật quốc tế và thực tiễn thực thi tại Việt Nam chưa có công trình nào và đây là công trình đầu tiên, do đó không trùng lặp với các công trình nghiên cứu nào trước đây.
Mục tiêu nghiên cứu
Mục tiêu của luận văn là làm rõ những vấn đề lý luận về bảo hộ quyền sáng chế liên quan đến Vaccine ở Việt Nam cũng như quốc tế hiện nay, đề xuất các giải pháp, kiến nghị nhằm hoàn thiện pháp luật và tăng cường hiệu quả trong công tác bảo hộ sáng chế liên quan đến Vaccine cũng như phát huy các giá trị của Vaccine ở Việt Nam trong điều kiện hội nhập kinh tế quốc tế Để đạt được những mục đích trên, Luận văn cần giải quyết các vấn đề sau:
Thứ nhất, phân tích các vấn đề lý luận cơ bản về sáng chế liên quan đến
Thứ hai, phân tích những quy định của các Điều ước Quốc tế về bảo hộ quyền SHTT liên quan đến vaccine, phân tích pháp luật hiện hành của Việt Nam trong lĩnh vực sáng chế liên quan đến Vaccine.
Thứ ba, phân tích thực trạng áp dụng, nội luật hóa quy định của các Điều ước Quốc tế về sáng chế liên quan đến Vaccine tại Việt Nam, đồng thời phân tích pháp luật hiện hành trong vấn đề này.
Thứ tư, phân tích việc vận dụng các quy định pháp luật quốc gia và các Điều ước quốc tế để có thể khai thác, sử dụng hiệu quả SCLQDVC đảm bảo lợi ích cộng đồng.
Thứ năm, đề xuất một số giải pháp nhằm nâng cao hiệu quả, hoàn thiện pháp luật về bảo hộ sáng chế liên quan đến Vaccine.
Phương pháp nghiên cứu
Phương pháp nghiên cứu của luận văn dựa trên cơ sở phương pháp luận của Chủ nghĩa Mác Lênin, tư tưởng Hồ Chí Minh Ngoài ra, luận văn cũng sử dụng một số phương pháp nghiên cứu phân tích tổng hợp, so sánh để làm sáng tỏ những vấn đề cần nghiên cứu
- Phương pháp phân tích: Phân tích những vấn đề lý luận, cụ thể qua cơ sở lý luận và những quy định của Điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cũng như pháp luật Việt Nam hiện hành để làm rõ vấn đề cần nghiên cứu.
- Phương pháp tổng hợp: Thông qua phương pháp này nhằm tổng hợp lại những vấn đề cần nghiên cứu, thống kê một số vấn đề trên thực tiễn áp dụng, qua đó góp phần hoàn thành mục tiêu đề tài.
- Phương pháp so sánh: Là phương pháp nhằm nghiên cứu và so sánh các văn bản pháp luật và hệ thống pháp luật với nhau và với các quy phạm của luật quốc tế, góp phần đưa ra cái nhìn hoàn thiện về đề cần nghiên cứu trong phạm vi đề tài.
Kết cấu của luận văn
Luận văn bao gồm phần mở đầu, nội dung, phần kết luận, danh mục tài liệu tham khảo, phần phụ lục Nội dung được bố cục thành 03 chương, có kết luận từng chương gồm có:
Chương I: Một số vấn đề lý luận về sáng chế liên quan đến Vaccine và bảo hộ sáng chế sáng chế liên quan đến Vaccine.
Chương II: Bảo hộ sáng chế liên quan đến Vaccine theo quy định của một số Điều ước Quốc tế.
Chương III: Thực tiễn thực thi quy định pháp luật về bảo hộ sáng chế liên quan đến Vaccine và một số kiến nghị nhằm nâng cao hiệu quả về bảo hộ sáng chế liên quan đến Vaccine tại Việt Nam.
SỐ VẤN ĐỀ LÝ LUẬN VỀ SÁNG CHẾ LIÊN QUAN ĐẾN VACCINE VÀ BẢO HỘ SÁNG CHẾ LIÊN QUAN ĐẾN VACCINE 6 I Sáng chế liên quan đến Vaccine
Khái niệm sáng chế
Có thể nói khả năng sáng tạo và SHTT xuất hiện ở khắp nơi xung quanh chúng ta Mọi sản phẩm, dịch vụ chúng ta sử dụng đều là kết quả của một quá trình đổi mới lớn hoặc nhỏ, như những thay đổi, cải tiến làm cho những sản phẩm có hình dáng, chức năng ngày càng tiện lợi hơn như ngày nay
Sáng chế là tài sản trí tuệ trong việc thúc đẩy các nhu cầu về sản phẩm phục vụ cho đời sống ngày càng phát triển hiện nay, tạo ra năng lực cạnh tranh giữa các quốc gia và nhiều giá trị cho xã hội Chính vì vậy, sáng chế là một trong những đối tượng quan trọng của quyền SHTT và đây cũng là một nhân tố tất yêu vô cùng quan trọng trong việc thúc đẩy sự phát triển sáng tạo của nền khoa học công nghệ các quốc gia trên thế giới Hiện nay, tất cả các quốc gia trên thế giới đều có những cơ chế bảo hộ sáng chế cụ thể với những điều kiện và tiêu chuẩn riêng nhất định.
Có thể thấy hiện nay chúng ta thường gặp những cách viết khác nhau về khái niệm phát minh, phát hiện, sáng chế Theo từ điển Bách khoa Việt Nam có định nghĩa về sáng chế là giải pháp kỹ thuật mới so với trình độ kỹ thuật trên thế giới, có trình độ sáng tạo, có khả năng áp dụng trong các lĩnh vực kinh tế - xã hội Sáng chế là một trong những đối tượng sở hữu công nghiệp được pháp luật bảo hộ Có thể lấy một vài ví dụ như James Watt sáng chế ra máy hơi nước, Nobel sáng chế công thức thuốc nổ TNT…
Các giải pháp kỹ thuật có thể tồn tại dưới các hình thức là dạng vật thể như máy móc, dụng cụ, linh kiện, thiết bị…; dưới dạng chất thể như thực phẩm, dược phẩm, vaccine…; là dạng quy trình như các quy trình xử lý nước sạch, xử lý nước thải…
Các sáng chế có khả năng áp dụng trực tiếp được vào sản xuất và đời sống con người, nó có ý nghĩa vô cùng quan trọng trong thương mại Trong xã hội hiện nay, sáng chế có thể được mua bán, chuyển nhượng quyền sở hữu sáng chế hoặc chuyển quyền sử dụng sáng chế
Theo định nghĩa của Tổ chức sở hữu trí tuệ thế giới, sáng chế được định nghĩa một cách đơn giản là “sản phẩm hoặc quy trình mới nhằm giải quyết một vấn đề kỹ thuật” Bên cạnh đó, một khái niệm có mối liên hệ chặt chẽ với khái niệm sáng chế là bằng sáng chế (pantent) Theo đó, “Bằng độc quyền sáng chế là một văn bằng do quốc gia cấp dựa trên cơ sở đơn yêu cầu bảo hộ, trong đó mô tả một sáng chế và thiết lập một điều kiện pháp lý theo đó sáng chế đã được cấp bằng độc quyền chỉ có thể được khai thác một cách bình thường (sản xuất, sử dụng, bán, nhập khẩu) với sự cho phép của chủ sở hữu bằng độc quyền sáng chế” Đây là hai khái niệm độc lập và khác nhau, tuy nhiên có nhiều trường hợp chúng đã được sử dụng thay thế cho nhau với ý nghĩa sáng chế đã được cấp bằng độc quyền sáng chế và đã được bảo hộ Hiện nay, theo Pháp luật Việt Nam quy định về sáng chế tại khoản 12 Điều 4 Luật SHTT sửa đổi bổ sung năm 2019 như sau: “Sáng chế là giải pháp kỹ thuật dưới dạng sản phẩm hoặc quy trình nhằm giải quyết những vấn đề xác định bằng việc ứng dụng các quy luật tự nhiên” Có thể thấy, pháp luật
Việt Nam đã đưa ra được một định nghĩa về sáng chế không chỉ đơn thuần là định nghĩa mà còn bao hàm cả điều kiện để được bảo hộ là sáng chế, theo đó có thể thấy sáng chế là một giải pháp kỹ thuật đáp ứng được ba tiêu chuẩn về tính mới, trình độ sáng tạo và khả năng áp dụng công nghiệp trong các lĩnh vực kinh tế và xã hội
Có thể thấy, việc đưa ra định nghĩa chính xác và thống nhất về sáng chế trong pháp luật các quốc gia hoặc trong pháp luật quốc tế là một việc không đơn giản Như vậy có thể hiểu một cách đơn giản nhất: Sáng chế là các giải pháp, ý tưởng của con người dưới dạng sản phẩm hay quy trình để giải quyết một vấn đề kỹ thuật cụ thể dựa trên việc ứng dụng các quy luật của tự nhiên, sáng chế không phải là một sản phẩm hay một quy trình cụ thể mà nó là cách thức để giải quyết vấn đề đó Sáng chế được bảo hộ độc quyền dưới hình thức cấp Bằng độc quyền sáng chế hoặc Bằng độc quyền giải pháp hữu ích Ngoài ra sáng chế không nhất thiết phải là một giải pháp kỹ thuật phức tạp mà có thể rất đơn giản, nhưng về cơ bản sáng chế giải quyết được vấn đề kỹ thuật xảy ra trên thực tế.
Khái niệm Vaccine
“Xuất hiện từ nhiều trăm năm trước khi các nhà sư Ấn Độ đã uống nọc rắn để tạo miễn dịch cơ thể không bị chết sau khi rắn cắn và tại Trung Quốc đã bôi dịch mụn trên da của người bị bệnh đậu mùa để gây miễn dịch chống lại bệnh đậu Hiểu được nguyên lý đó, vào những năm 1796, bác sỹ người Anh Edward Jenner đã vảy virus đậu bò để phòng bệnh đậu mùa Vào năm
1798, vaccine chủng ngừa bệnh đậu mùa đầu tiên đã được phát triển Kế thừa nền tảng đó Louis Pasteur đã kế thừa và phát minh ra nhiều loại như vaccine phòng bệnh tả, vaccine phòng bệnh Than (1897-1904), tiếp theo vaccine phòng bệnh dịch hạch, vaccine phòng bệnh Lao (1950), sau đó là hàng loạt các vaccine virus khác như Sởi, Quai bị và Rubella.” 1
Theo từ điển Bách khoa Việt Nam, Vaccin là một chế phẩm sinh học cung cấp khả năng miễn dịch đối với một bệnh truyền nhiễm cụ thể Vaccine thường chứa tác nhân có nguồn gốc từ vi sinh vật gây bệnh hoặc vi sinh vật có cấu trúc kháng nguyên giống vi sinh vật gây bệnh, sau đó được bào chế từ các dạng vi sinh vật, độc tố hoặc một trong các protein bề mặt của nó đã bị làm suy yếu hoặc bị giết chết Các tác nhân này kích thích hệ thống miễn dịch của cơ thể, sau khi coi tác nhân là một mối đe dọa, sẽ tiêu diệt nó và sẽ tiếp tục nhận ra và tiêu diệt bất kỳ vi sinh vật nào có liên quan đến tác nhân đó mà nó có thể gặp trong tương lai.
1 ThS.BS Đoàn Hữu Thiển, Tạp chí Y học cộng đồng, Tổng quan về vaccine.
Khái niệm sáng chế liên quan đến Vaccine
Trong lịch sử nhân loại, con người thường bất lực trước những trận dịch bệnh lớn như dịch đậu mùa vào thế kỷ XX, căn bệnh đã lấy đi sinh mạng hơn
300 triệu người trên thế giới Người ta nhận ra rằng, những người từng mắc căn bệnh này thì sẽ không nhiễm bệnh nữa Từ đó, nhà khoa học Edward Jenner đã tìm hiểu và sáng chế thành công vaccine đậu mùa năm 1796 tạo ra khả năng miễn dịch đối với bệnh đậu mùa Từ đó mở ra một cánh cửa mới và là nền móng cho lĩnh vực miễn dịch học, đẩy lùi và ngăn chặn được những đại dịch nghiêm trọng của loài người
Hiện nay trên thế giới, thuật ngữ về SCLQĐVC chưa được sử dụng rộng rãi mà thường được gộp chung vào định nghĩa của những sáng chế liên quan đến lĩnh vực dược phẩm Trong đó, các đối tượng SCLQĐVC được bảo hộ theo pháp luật của các quốc gia hoặc pháp luật quốc tế chính là những sản phẩm y tế có liên quan trực tiếp đến việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng
Trong Quyết định về Thực thi đoạn 6 Tuyên bố Doha về TRIPS và Sức khỏe cộng đồng được Đại hội đồng WTO thông qua ngày 30/8/2003 thì
“dược phẩm được hiểu là bất kỳ sản phẩm nào được cấp bằng sáng chế hoặc những sản phẩm được sản xuất thông qua quy trình đã được cấp bằng độc quyền sáng chế của lĩnh vực dược phẩm dùng để giải quyết các vấn đề sức khỏe cộng đồng như được thừa nhận tại Đoạn 1 của Tuyên bố Hiệp định TRIPS và sức khỏe cộng đồng Nó còn được hiểu bao gồm cả những hoạt chất cần thiết cho quá trình sản xuất và bộ dụng cụ chẩn đoán cần thiết được sử dụng”
Mặc dù tầm quan trọng của lĩnh vực Vaccine nói riêng và dược phẩm nói chung là không thể phủ nhận, tuy nhiên cho đến nay, trong các tài liệu về dược phẩm cho vấn đề sức khỏe cũng như các quy định về quản lý Vaccine,bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ của các đối tượng liên quan đến Vaccine trong các điều ước quốc tế, pháp luật quốc gia vẫn chưa có khái niệm cụ thể thống nhất
Pháp luật Việt Nam hiện hành chưa có quy định cụ thể về nhữngSCLQĐVC, dựa trên các quy định tại những văn bản pháp luật SHTT và các văn bản liên quan đến lĩnh vực Dược như Luật dược năm 2005, các văn bản hướng dẫn thi hành, có thể rút ra được rằng SCLQĐVC là các đối tượng có thể được cấp bằng độc quyền sáng chế là sản phẩm hay quy trình được ứng dụng để giải quyết các vấn đề trong lĩnh vực bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
Đặc trưng của sáng chế liên quan đến Vaccine
SCLQĐVC mang đầy đủ đặc trưng của đối tượng sáng chế liên quan đến dược phẩm, do đó SCLQĐVC có những điểm đặc trưng mà chỉ có các đối tượng liên quan đến Vaccine nói riêng và dược phẩm nói chung như sau:
Thứ nhất, “các SCLQĐVC là những đối tượng hướng đến việc giải quyết các vấn đề về bảo vệ, phòng tránh các bệnh truyền nhiễm liên quan đến sức khỏe cộng đồng Các đối tượng này có tác dụng phòng ngừa bệnh tật cho con người hoặc động vật Những đối tượng này là những chất hoặc hợp chất được con người tìm thấy hoặc tạo ra và kết hợp cùng nhau để đạt được những mục đích nói trên Khi xem xét phạm vi của các đối tượng có được coi là liên quan đến Vaccine hay không thì vấn đề đầu tiên cần chú ý đến là mục đích của các đối tượng này có hướng đến việc phục vụ cho công tác phòng tránh và bảo vệ sức khỏe của cộng đồng khỏi những tác nhân gây bệnh truyền nhiễm hay không Đặc tính này giúp chúng ta có thể phân biệt với các nhóm đối tượng khác liên quan đến dược phẩm như các sản phẩm về thuốc điều trị bệnh tật cho người hoặc động vật
Thứ hai, các SCLQĐVC không giống với hầu hết các sáng chế trong các lĩnh vực kỹ thuật khác, bởi những sáng chế này cần phải trải qua một quy trình nghiên cứu chế tạo với những nguyên tắc chặt chẽ Vaccine được coi là một loại thuốc vì nó hội tụ đầy đủ các đặc điểm của một loại thuốc theo tiêu chuẩn của dược điển Việt Nam” 2 Tuy nhiên, đây lại là một loại thuốc đặc biệt vì nó được sử dụng chủ yếu cho các đối tượng khỏe mạnh và được sử dụng
2 Dược điển Việt Nam NXB Y học, Hà Nội 2001 theo liều, lịch tiêm theo kế hoạch định trước Vaccine được liệt vào danh mục những chế phẩm thuốc có độ an toàn cao trong điều kiện sử dụng đúng chỉ định và tuân thủ đúng theo quy trình tiêm chủng 3 Tuy nhiên, vì bản chất Vaccine vẫn là một loại thuốc nên vẫn được coi là một “chất lạ” đối với cơ thể con người nên vẫn có khả năng cao gây ra những tác dụng phụ gây hại sau tiêm chủng Chính vì vậy “nhằm đảm bảo tính an toàn cho một chế phẩm Vaccine trước và sau khi nó được cấp phép lưu hành trong cộng đồng thì SCLQĐVC cần trải qua các quy trình bao gồm các bước cơ bản sau” 4 :
“- Nghiên cứu kháng nguyên: Đây là giai đoạn quan trọng nhất để tạo ra kháng nguyên thích hợp để kích hoạt phản ứng miễn dịch với mục đích phát triển các protein hoặc DNA mầm bệnh và thu hoạch chúng Các kháng nguyên sẽ được tinh chế tạo ra một sản phẩm có độ tinh khiết cao để tinh chế protein Sau đó nhằm tăng cường đáp ứng miễn dịch của người nhận kháng nguyên, các nhà khoa học sẽ bổ sung các nguyên liệu tá dược, các chất ổn định để kéo dài thời gian bảo quản Vaccine
- Thí nghiệm trên động vật (tiền lâm sàng): hợp chất kháng nguyên sẽ được đưa vào cơ thể động vật để đánh giá các tác động có lợi và có hại của Vaccine đối với một cơ thể sống Ngoài việc sử dụng động vật để thí nghiệm, các nhà nghiên cứu có thể thay thế bằng việc nuôi cấy tế bào
- Thử nghiệm lâm sàng trên người: Đây là công đoạn chỉ được phép tiến hành sau khi đã hoàn thành công đoạn thí nghiệm tiền lâm sàng trên động vật và chỉ được sử dụng với liều lượng không được vượt quá liều dung nạp tối đa Tất cả các thử nghiệm lâm sàng đều phải tuân thủ theo các hướng dẫn của Hội nghị Quốc tế về hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho người (IHC) và Tuyên ngôn Helsinki 1975” 5
3 Nguyễn Thị Kim Tiến (Chủ biên) Thử nghiệm lâm sàng vắc xin tại Việt Nam NXB Y học, Hà Nội 2011
4 Bộ Y tế: Hướng dẫn thử nghiệm trên lâm sàng NXB Y học,2010, trang 1-2.
5 Bộ Y tế, Ban đánh giá các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học, Hướng dẫn Quốc gia về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học
- Xin cấp bằng sáng chế: Đây là công đoạn có tính chất quyết định đối với SCLQĐVC trên thị trường Nếu được cấp bằng sáng chế, các nhà đầu tư sẽ được độc quyền khai thác Vaccine đó để bù đắp các chi phí đầu tư trước đó
- Xin cấp phép: Thủ tục xin visa cấp phép đối với Vaccine được các cơ quan có thẩm quyền xử lý Cụ thể như: Ở Châu Âu là cơ quan Dược phẩm Châu Âu, tại Mỹ là Cơ quan quản lý Thực phẩm và dược phẩm Liên Bang, còn tại Việt Nam là Cục quản lý Dược Sau khi Vaccine được cấp phép bởi các cơ quan có thẩm quyền, Vaccine sẽ được sản xuất và phân phối lưu thông trên thị trường
Các SCLQĐVC do ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng của con người nên trong quá trình sản xuất cũng như thử nghiệm lâm sàng cần diễn ra hết sức thận trọng, không được xảy ra sai sót Ngoài ra, cũng chính vì sự phức tạp trong việc sản xuất ra một loại Vaccine mà chi phí cho việc sản xuất cũng rất tốn kém Không chỉ vậy, việc nghiên cứu và phát triển Vaccine còn là một công việc mang tính rủi ro, thất bại có thể gặp phải trong bất kỳ giai đoạn nào.
Thứ ba, SCLQĐVC là một đối tượng có ảnh hưởng đến lợi ích quốc gia và sức khỏe cộng đồng Chính vì vậy SCLQĐVC luôn gắn liền với những quy định về phạm vi, hạn chế quyền của chủ sở hữu bằng độc quyền Vaccine là loại sản phẩm không thể thay thế được Qua thời gian gần đây, chứng kiến sự khốc liệt của dịch bệnh Covid-19 chúng ta có thể nhận thức được rõ ràng hơn tầm quan trọng của Vaccine khi dịch bệnh luôn là nguy cơ lớn và không bao giờ chấm dứt của xã hội, các loại dịch bệnh truyền nhiễm, virus càng ngày càng biến đổi và trở nên kháng các loại Vaccine đòi hỏi các nhà khoa học liên tục phải nghiên cứu ra những dòng Vaccine mới Thêm vào đó, với điều kiện sống ngày càng được nâng cao, công tác tuyên truyền giáo dục về tầm quan trọng của Vaccine được đẩy mạnh đã thay đổi hiểu biết của người dân khiến cho nhu cầu sử dụng Vaccine để phòng tránh các loại dịch bệnh truyền nhiễm cũng tăng lên đáng kể
Một số nước đang phát triển đã bày tỏ sự quan ngại đối với việc khi thực hiện các chế độ bảo hộ quyền SHTT mạnh có thể ảnh hưởng đến các nỗ lực cải thiện sức khỏe cộng đồng và các bằng SCLQĐVC có thể cản trở các nỗ lực của Chính phủ trong việc giải quyết các vấn đề phòng tránh sức khỏe khẩn cấp của cộng đồng Trong vòng đàm phán GATT Uruguay, đây là vòng đàm phán thứ tám của Hiệp định chung về Thuế quan và Thương mại (GATT) với sự tham gia của 125 nước, theo đó các nước đang phát triển đã ủng hộ việc đề xuất sửa đổi khoản a Điều 27 của Hiệp định Trips để cho phép có ngoại lệ trong việc cấp bằng sáng chế cho các sáng tạo liên quan đến sức khỏe cộng đồng bao gồm cả thuốc và các SCLQĐVC
Những vấn đề lý luận nêu trên đã cho thấy việc bảo hộ SCLQĐVC ở mức độ cao hoàn toàn không hợp lý, nó đã mang lại những ảnh hưởng tiêu cực tới các quốc gia đang phát triển Điều này đòi hỏi cần có một cơ sở pháp lý thích hợp nhằm khai thác được tối đa các lợi ích mà hệ thống sáng chế Vaccine đem lại, đồng thời cũng làm giảm các tác động tiêu cực của hệ thống này Cụ thể như trong các Điều ước Quốc tế và văn bản pháp luật các quốc gia luôn tồn tại những quy dịnh về hạn chế quyền dành cho chủ sở hữu bằng độc quyền sáng chế có thể kể đến như:
- Những hạn chế trong việc cấp bằng độc quyền sáng chế trong lĩnh vực y tế, sức khỏe cộng đồng…
- Các quy định về bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế
- Quy định về hết quyền và nhập khẩu song song.
Vai trò, ý nghĩa của sáng chế liên quan đến Vacccine
Những SCLQĐVC là những sáng chế có ý nghĩa to lớn đối với đời sống con người Có thể thấy, các sáng chế khác khi được sáng tạo sẽ phục vụ cho một bộ phận nhất định hoặc đáp ứng một nhu cầu cụ thể trong cuộc sống Ví dụ như những sáng chế mới về robot có thể đáp ứng nhu cầu tiện ích của con người Còn đối với những SCLQĐVC là những bước tiến của nhân loại để bảo vệ mạng sống, sức khỏe của con người trên toàn thế giới Ví dụ: Vaccine phòng chống bệnh Lao, vaccine phòng chống Covid - 19 đã tạo ra những bước ngoặt giúp cho con người có khả năng phòng chống lại bệnh tật, giảm thiểu tỉ lệ tử vong và lây lan trong cộng đồng
Ngoài ra trong tình hình hiện nay, đại dịch Covid-19 vẫn là vấn đề mà các quốc gia quan tâm, do đó việc thúc đẩy SCLQĐVC cụ thể thông qua việc sản xuất và phân phối vaccine là giải pháp cấp bách, trước hết là nhu cầu cung cấp đủ vaccine đến tất cả người dân, đảm bảo không xảy ra hiện tượng thiếu vaccine dẫn đến nhiều trường hợp mất mạng do Covid, trường hợp này như trước đây đã từng xảy ra ở nhiều quốc gia cũng như ở nhiều địa bàn trong phạm vi cả nước.
Bên cạnh đó SCLQĐVC được coi cuộc cạnh tranh nghiên cứu mang chiến lược quốc tế, qua đó khẳng định vị thế của quốc gia đó trong khu vực và quốc tế Có thể thấy đối với những quốc gia đứng đầu về vaccine như Nga và Mỹ, cuộc cạnh tranh về sáng tạo vaccine diễn ra rất rõ ràng bởi lẽ việc nghiên cứu và phát triển ra vaccine trước không những có thể nắm quyền chủ động trong cuộc chiến chống lại dịch bệnh, khôi phục kinh tế và việc làm của đất nước mà còn mang lại lợi nhuận hàng chục, thậm chí hàng trăm tỷ USD.
Bảo hộ sáng chế liên quan đến Vaccine
1 Khái niệm bảo hộ sáng chế liên quan đến Vaccine
Quyền SHTT đối với sáng chế nói chung và đối với SCLQĐVC nói riêng là một loại quyền tài sản, được ghi nhận bởi các cơ quan có thẩm quyền cấp dưới dạng văn bằng bảo hộ, được gọi là Bằng độc quyền sáng chế Bằng sáng chế được hiểu là một loại văn bằng do cơ quan Nhà nước cấp trên cơ sở xin cấp văn bằng bảo hộ và công nhận chủ sở hữu sáng chế Chủ sở hữu sáng chế được độc quyền sử dụng những sáng chế của mình trong một thời gian nhất định, có quyền được thực hiện hoặc ngăn cấm người khác thực hiện các hành vi sử dụng sáng chế được bảo hộ nhằm phục vụ mục đích kinh doanh, do đó SCLQĐVC được ghi nhận là quyền nhân thân của chủ sở hữu sáng chế. Tại Điều 3 và 4 Hiệp đinh TRIPS đã đưa ra cách giải thích cho khái niệm này như sau: “Thuật ngữ bảo hộ phải bao gồm các vấn đề ảnh hưởng đến khả năng đạt được, việc đạt được, phạm vi, việc duy trì hiệu lực và việc thực thi các quyền SHTT cũng như các vấn đề ảnh hưởng đến việc sử dụng quyền SHTT được quy định trong Hiệp định” Đây là một cách giải thích mới về khái niệm “bảo hộ” so với những quy định trước đây được đề cập trong các ĐƯQT tiêu biểu là Công ước Paris 1883 về Bảo hộ sở hữu công nghiệp, khái niệm “bảo hộ” chỉ bao gồm các vấn đề liên quan đến việc xác định đối tượng được bảo hộ, các quy định về xác lập quyền, các quyền được cấp cho chủ thể, thời hạn bảo hộ… không đề cập đến vấn đề thực thi quyền Hệ thống các biện pháp thực thi được Hiệp định TRIPS xây dựng lên xuất phát từ quan điểm cho rằng nếu không chú trọng đến mặt thực thi thì việc bảo hộ quyền SHTT sẽ không mang lại hiệu quả như mong muốn và thiết lập hệ thống xác lập quyền và thực hiện quyền của các chủ thể sẽ không còn ý nghĩa.
Hiện nay, pháp luật Việt Nam chưa có khái niệm riêng về bảo hộ SCLQĐVC, tuy nhiên nếu căn cứ vào các nội dung của Luật SHTT thì bảo hộ quyền SHTT đối với các đối tượng của quyền sở hữu công nghiệp là việc mà Nhà nước Việt Nam thừa nhận quyền SHTT của tổ chức cá nhân đối với các đối tượng đó thông qua việc cấp Văn bằng bảo hộ, duy trì và đảm bảo duy trì quyền cho các chủ thể quyền trong giới hạn và phạm vi của văn bằng bảo hộ đã được cấp và thực thi các quyền đó bằng các biện pháp cụ thể Pháp luậtViệt Nam đã có sự tương thích với pháp luật quốc tế về SHTT khi đảm bảo được một nội dung quan trọng chính là xây dựng được hệ thống các biện pháp thực thi quyền trên thực tế đó là cơ chế bảo hộ quyền SHTT đối với các đối tượng của quyền SHTT nói chung và đối với SCLQĐVC nói riêng bao gồm xác lập quyền, duy trì và đảm bảo duy trì quyền cho các chủ thể cũng như thực thi các quyền đó trên thực tế bằng các biện pháp cụ thể
Từ những quy định trên có thể rút ra được khái niệm chung của việc bảo hộ SCLQĐVC: Bảo hộ SCLQĐVC là việc Nhà nước bằng những quy định pháp luật sẽ xác lập và thừa nhận quyền của một chủ thể đối với SCLQĐVC thông qua bằng độc quyền sáng chế, duy trì và đảm bảo quyền cho các chủ có quyền trong giới hạn và phạm vi của văn bằng bảo hộ đã được cấp phép và đảm bảo cho những quyền đã được ghi nhận trong văn bằng bảo hộ đó được thực thi trên thực tế.
2 Điều kiện bảo hộ sáng chế liên quan đến Vaccine
Từ khái niệm về bảo hộ SCLQĐVC có thể hiểu bảo hộ SCLQĐVC là việc Nhà nước với công cụ là hệ thống pháp luật SHTT xác lập quyền cho các chủ thể đối với SCLQĐVC và bảo vệ quyền đó, chống lại bất kỳ sự xâm phạm nào của chủ thể khác.
Bảo hộ độc quyền SCLQĐVC dưới góc độ xã hội là một dạng hợp đồng, theo đó để đổi lấy việc được độc quyền về Vaccin trong một thời gian nhất định thì chủ sở hữu buộc phải công khai và đầy đủ những thông tin liên quan đến Vaccine đó mới được yêu cầu bảo hộ Bản chất này luôn được thể hiện một cách nhất quán trong suốt quá trình hình thành và phát triển các quy định pháp luật về sáng chế trên toàn thế giới Những yêu cầu của xã hội đối với chủ thể sáng chế dựa trên những nghiên cứu và trí tưởng tượng của mình phải đưa ra một giải pháp kỹ thuật hữu hiệu, có khả năng tạo ra một bước tiến mới cho xã hội Các yêu cầu này đã được khái quát hóa và được pháp luật nâng lên trở thành những chuẩn mực nhất định, được gọi là điều kiện bảo hộ SCLQĐVC.
Thông thường, điều kiện bảo hộ SCLQĐVC đặt ra yêu cầu đối với giải pháp này dựa trên hai phương diện:
Thứ nhất, trình độ phát triển của giải pháp Theo đây Vaccine phải đạt được những bước tiến nhất định so với kiến thức nhất định và với những chuyên môn đã có trước đó liên quan đến lĩnh vực Vaccine Đây có thể là yêu cầu về tính mới hoặc tính sáng tạo xét trong phạm vi quốc gia nơi Vaccine được sáng chế hoặc trên phạm vi toàn cầu, được tính cho đến thời điểm sáng chế này được yêu cầu bảo hộ.
Thứ hai, khả năng thực hiện của sáng chế trong thực tiễn Theo đó nội dung của phương diện này yêu cầu SCLQĐVC phải có khả năng áp dụng công nghiệp theo quy định pháp luật của đa số quốc gia trên thế giới hoặc cao hơn là yêu cầu về tính hữu ích của SCLQĐVC.
Mức độ yêu cầu đặt ra trong điều kiện bảo hộ SCLQĐVC có thể khác nhau tùy vào điều kiện hoàn cảnh của từng quốc gia nới Vaccine được sáng chế, tuy nhiên nhìn chung xu hướng của các nước trên thế giới đều thể hiện khá rõ về sự thống nhất các quy định về điều kiện bảo hộ sáng chế nói chung và SCLQĐVC nói riêng thông qua các ĐƯQT mang tính khu vực hoặc toàn cầu về bảo hộ sở hữu đối với sáng chế như Công ước Paris, Hiệp định TRIPS.
Sự ảnh hưởng của xu hướng này trên thế giới vô hình chung dẫn đến việc các quy định về điều kiện bảo hộ sáng chế nói chung và SCLQĐVC nói riêng nằm trong trạng thái động.
Từ những nhận thức trên có thể hiểu: Điều kiện bảo hộ SCLQĐVC là việc Nhà nước với công cụ là hệ thống pháp luật SHTT đưa ra những yêu cầu đối với sáng chế đó nhằm xác lập quyền cho các chủ thể đối với SCLQĐVC và bảo vệ quyền đó, chống lại bất kỳ sự xâm phạm nào của chủ thể khác.
3 Vai trò, ý nghĩa của việc bảo hộ sáng chế liên quan đến Vaccine
Trong điều kiện hội nhập kinh tế quốc tế sâu rộng như hiện nay, quyền SHTT cần được tôn trọng và bảo vệ với những giá trị ngày càng tăng lên đối với các tài sản trí tuệ Hầu hết pháp luật của các quốc gia trên thế giới đều có các quy định về bảo hộ sáng chế Theo báo cáo của WIPO năm 2008 về hệ thống bảo hộ sáng chế quốc tế đã đưa ra các lý do cho việc bảo hộ sáng chế đó là khuyến khích sự sáng tạo; công bố tri thức; chuyển giao công nghệ, thương mại hoá và truyền bá tri thức đến mọi người Từ đó chúng ta có thể rút ra ý nghĩa và vai trò của việc bảo hộ SCLQĐVC như sau:
Thứ nhất, bảo hộ quyền SHTT là đòn bẩy khuyến khích thúc đẩy động lực sáng tạo cho các cá nhân, tập thể trong việc nghiên cứu và phát triển ra các kháng nguyên, phòng và bảo vệ những bệnh nguy hiểm mà trên thế giới vẫn chưa có thuốc đặc trị hiệu quả Việc bảo hộ quyền SHTT cũng đóng vai trò là chất xúc tác cho những sáng chế tiếp theo, dùng lợi nhuận, lợi ích thiết thực để thúc đẩy nhà sáng chế đi vào sản xuất
Thứ hai, việc nghiên cứu khoa học là một công việc khó khăn, đòi hỏi chi phí đầu tư tốn kém trong khi việc sao chép mô phỏng các thành quả đó lại quá dễ dàng thì việc bảo hộ quyền SHTT sẽ đảm bảo cho việc truyền bá, nhân rộng tri thức, công nghệ bằng một con đường công bằng và chính thức
Thứ ba, bảo hộ SCLQĐVC tạo ra một môi trường cạnh tranh lành mạnh trong thị trường kinh tế trong nước và quốc tế Bảo hộ quyền SHTT sẽ giúp ngăn chặn các hành vi sai lệch trong hoạt động thương mại và bảo đảm cho cạnh tranh lành mạnh Các nhà đầu tư nước ngoài sẽ không chấp nhận việc chuyển giao công nghệ và các biện pháp đầu tư, nếu họ không nhận thấy đủ cơ hội khai thác công nghệ đó ở quốc gia định đầu tư Do vậy, việc tồn tại của hệ thống bảo hộ quyền SHTT đóng vai trò rất quan trọng trong các quyết định chuyển giao công nghệ cần thiết cho hoạt động đầu tư trực tiếp Một quốc gia có hệ thống bảo hộ quyền SHTT hiệu quả sẽ góp phần cải thiện vị thế của quốc gia trong cạnh tranh khu vực và quốc tế trong lĩnh vực đầu tư chuyển giao công nghệ
Thứ tư, hệ thống bảo hộ quyền SHTT có hiệu quả của một quốc gia sẽ góp phần cải thiện vị thế của quốc gia đó trong cạnh tranh khu vực và quốc tế về vốn đầu tư và chuyển giao công nghệ Khi quốc gia thực thi đầy đủ các cam kết quốc tế về bảo hộ quyền SHTT, trong có có các vấn đề liên quan đến bảo hộ SCLQĐVC sẽ giúp ích cho việc khuyến khích và thúc đẩy đầu tư,chuyên giao công nghệ cho quốc gia Thông qua đó, các quốc gia đang phát triển và kém phát triển sẽ có những cơ hội tiếp cận với các nguồn Vaccine một cách nhanh chóng
BẢO HỘ SÁNG CHẾ LIÊN QUAN ĐẾN VACCINE THEO
Nguyên tắc bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến
Đối với lĩnh vực bảo hộ sáng chế, bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến Vaccine, các ĐƯQT trực tiếp điều chỉnh vấn đề này bao gồm Hiệp định về các khía cạnh liên quan đến thương mại của quyền sở hữu trí tuệ (TRIPS) và Công ước Paris 1883 về bảo hộ sở hữu công nghiệp (CƯ Paris).
Hiệp định TRIPS đã nêu rõ, việc xây dựng một hệ thống các cơ sở pháp lý để bảo hộ và thực thi quyền SHTT phải nhằm mục tiêu quan trọng nhất chính là góp phần thúc đẩy việc cải tiến, chuyển giao và phổ biến công nghệ, đem lại lợi ích chung cho chủ sở hữu sáng chế và người sử dụng, đem lại những lợi ích xã hội và kinh tế nhằm tạo ra sự cân bằng giữa quyền và nghĩa vụ
Dựa trên mục tiêu và nguyên tắc cơ bản trên, Hiệp định TRIPS đã quy định hai nguyên tắc cơ bản trong việc bảo hộ quyền SHTT ở góc độ pháp lý quốc tế đó là nguyên tắc Đối xử quốc gia (NT - Nation Treatment) và nguyên tắc Đối xử tối huệ quốc (MFN - Most Favoured Nation) Đối với việc bảo hộ các SCLQĐVC, Hiệp định TRIPS yêu cầu các quốc gia thành viên cần phải đảm bảo được các nguyên tắc tối thiểu trong việc bảo hộ như đối với các đối tượng khác của quyền SHTT
1 Nguyên tắc Đối xử quốc gia
Theo công ước Paris 1883 về bảo hộ sở hữu công nghiệp , “Trong lĩnh vực bảo hộ sở hữu công nghiệp, công dân của bất kỳ nước thành viên nào cũng đều được hưởng các điều kiện thuận lợi như công dân của tất cả các nước thành viên khác mà luật tương ứng của các nước đó quy định hoặc sẽ quy định mà; hoàn toàn không ảnh hưởng đến các quyền được quy định riêng trong Công ước này Do đó, họ được hưởng sự bảo hộ và công cụ bảo vệ pháp luật chống mọi hành vi xâm phạm quyền của mình như những công dân của nước thành viên khác, miễn là tuân thủ các điều kiện và thủ tục quy định đối với công dân nước đó” (Điều 2, Công ước Paris 1883) Điều 3 Hiệp định TRIPS đã ghi nhận như sau “Mỗi thành viên phải chấp nhận cho công dân của các thành viên khác sự đối xử không kém thuận lợi hơn so với sự đối xử của thành viên đó dành cho công dân của mình trong việc bảo hộ SHTT”.
Từ những quy định trên, có thể thấy rằng nguyên tắc Đối xử quốc gia được áp dụng trong lĩnh vực SHTT nhằm khẳng định khả năng được bảo hộ quyền SHTT đối với các SCLQĐVC cho các chủ thể là cá nhân, pháp nhân của các nước thành viên Hiệp định TRIPS mà không phụ thuộc vào nơi cư trú; Trường hợp các chủ thể này không phải là công dân của các nước thành viên nhưng có địa điểm thường trú hoặc trụ sở kinh doanh tại các nước thành viên thì quyền SHTT của họ vẫn được đảm bảo
Quy định về nguyên tắc Đối xử quốc gia là cơ sở pháp lý nhằm bảo đảm cho quyền của người nước ngoài được bảo hộ, hơn nữa nguyên tắc này còn bảo đảm họ không bị phân biệt đối xử liên quan đến việc bảo hộ so với công dân và pháp nhân của nước sở tại.
Các quốc gia thành viên của các Điều ước quốc tế sẽ bị coi là vi phạm nguyên tắc Đối xử quốc gia nếu trong quy định của pháp luật về quyền SHTT có thiết lập sự khác biệt trong việc đối xử công bằng giữa công dân của quốc gia đó với công dân của các quốc gia thành viên khác theo hướng không có lợi
2 Nguyên tắc Đối xử tối huệ quốc
Quy định về nguyên tắc Đối xử tối huệ quốc đã được đề cập tại Điều 4 Hiệp định TRIPS như sau: “Đối với việc bảo hộ SHTT, bất kỳ một sự ưu tiên, đặc quyền hoặc miễn trừ nào được một nước Thành viên dành cho công dân của bất kỳ một nước nào khác thì lập tức và vô điều kiện phải được dành cho công dân của tất cả các nước Thành viên khác”.
Khác với nguyên tắc Đối xử quốc gia đề cập tới sự bình đẳng trong đối xử giữa công dân của quốc gia sở tại với công dân các nước thành viên, nguyên tắc Đối xử tối huệ quốc hướng đến việc đảm bảo sự bình đẳng trong đối xử của một quốc gia với các công dân của các nước thành viên Nguyên tắc đã chỉ rõ việc công dân của các nước thành viên được hưởng sự ưu tiên, ưu đãi và các đặc quyền hoặc miễn trừ trong việc bảo hộ đối với các SCLQĐVC Đây là nguyên tắc nghiêm cấm sự phân biệt đối xử giữa công dân của các quốc gia là thành viên của Hiệp định TRIPS trong công cuộc bảo hộ quyền SHTT, từ đó đã tạo nên một sân chơi bình đẳng cho các quốc gia trong lĩnh vực Vaccine
Những quy định trên của Hiệp định TRIPS đã tạo điều kiện thuận lợi và dành cho công dân của các quốc gia thành viên sự đối xử tốt nhất trong lĩnh vực bảo hộ SHTT liên quan đến dược phẩm và Vaccine Các nguyên tắc cơ bản này đều có mục đích chính là thiết lập và duy trì sự không phân biệt đối xử trong thương mại quốc tế
II Phạm vi, điều kiện và thời hạn bảo hộ đối với sáng chế liên quan đến Vaccine theo một số ĐƯQT
1 Phạm vi sáng chế được bảo hộ
Công ước Paris 1883 về bảo hộ sở hữu công nghiệp là công ước được ban hành nhằm bảo hộ cho các sản phẩm sáng tạo trí tuệ được áp dụng trong sản xuất, kinh doanh và dịch vụ Công ước Paris tập trung điều chỉnh vào những quy định liên quan đến quy trình thủ tục tạo điều kiện thuận lợi cho việc nộp đơn và cấp văn bằng bảo hộ Nội dung công ước có điều khoản quy định trong thủ tục ưu tiên cấp Bằng bảo hộ đối với sáng chế, mô hình hữu ích,nhãn hiệu, kiểu dáng công nghiệp Quyền ưu tiên được thể hiện trên cơ sở chủ thể có đơn xin cấp bằng sáng chế đầu tiên ở một quốc gia tham gia công ước,sau một thời gian, chủ thể có đơn xin được bảo hộ tại bất kỳ quốc gia nào tham gia công ước, thì đơn xin bảo hộ này được coi như đã nộp cùng ngày nộp đơn lần đầu.
Mục đích của công ước Paris 1883 là thành lập thành một liên minh quốc tế về bảo hộ sở hữu công nghiệp, xây dựng các quy định khung có lợi cho việc đăng ký bảo hộ các đối tượng thuộc sở hữu trí tuệ của công dân nước này đối với công dân nước khác thuộc thành viên công ước.
Tại Khoản 2 Điều 1 Công ước quy định về đối tượng được bảo hộ như sau: “Đối tượng bảo hộ sở hữu công nghiệp bao gồm patent, mẫu hữu ích, kiểu dáng công nghiệp, nhãn hiệu hàng hoá, nhãn hiệu dịch vụ, tên thương mại, chỉ dẫn nguồn gốc hoặc tên gọi xuất xứ, và chống cạnh tranh không lành mạnh.” Trong đó Patent được hiểu một cách đơn giản nhất là có bằng sáng chế, có bằng công nhận đặc quyền chế tạo trong đó có sáng chế nói chung và SCLQĐVC nói riêng Ngoài ra, Công ước Paris cho phép các quốc gia được tự do loại trừ các lĩnh vực không được cấp bằng sáng chế và có đưa ra những quy định đặc biệt cho một số loại sáng chế
Hiệp định TRIPS là một điều ước quốc tế đa phương có vai trò hàng đầu trong lĩnh vực SHTT Các quy định của Hiệp định TRIPS có tính chất ràng buộc về mặt pháp lý đối với tất cả các nước thành viên WTO mà trong đó có Việt Nam là thành viên Trong lĩnh vực sáng chế, Hiệp định TRIPS yêu cầu các quốc gia thành viên phải bảo hộ và thực thi quyền đối với sáng chế đối với tất cả các lĩnh vực trong đó có dược phẩm nói chung và Vaccine nói riêng Điểm đặc biệt là trong Hiệp định TRIPS đã đưa ra những cơ chế linh hoạt trong việc bảo hộ sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm, vaccine đó là quy định li - xăng không tự nguyện (Li - xăng cưỡng bức - Compulsory licensing).
“Li - xăng cưỡng bức là việc Chính phủ cho phép một cá nhân khác, tổ chức, công ty khác sản xuất Vaccine hoặc áp dụng các quy trình đã được cấp sáng chế mà không cần sự đồng ý của chủ sở hữu sáng chế dựa trên một số giới hạn và điều kiện cụ thể Các điều kiện chính bao gồm: (i) trước khi sử dụng người có ý định sử dụng đã cố gắng để được chủ sở hữu sáng chế cấp phép với giá cả và các điều kiện thương mại phù hợp, nhưng sau một thời gian hợp lý không đem lại kết quả; (ii) quyền sử dụng này phải là không độc quyền, không chuyển nhượng được; (iii) chỉ được cấp phép sử dụng chủ yếu sản xuất cung cấp cho thị trường nội địa; (iv) trong mọi trường hợp, chủ sáng chế vẫn có quyền đối với sáng chế bao gồm quyền được trả tiền khi sản phẩm được sản xuất theo li - xăng cưỡng bức” 6
Quyền và nghĩa vụ của chủ sở hữu bằng sáng chế liên quan đến Vaccine
Có thể chia đối tượng của quyền sở hữu công nghiệp thành hai nhóm đối tượng chính được xác lập dựa trên cơ sở cấp văn bằng bảo hộ của cơ quan nhà nước có thẩm quyền như sau:
- Nhóm 1: Chủ sở hữu chính là chủ văn bằng bảo hộ, chủ sở hữu các giấy tờ chứng nhận đăng ký quyền sở hữu công nghiệp do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp
- Nhóm 2: Những người được chuyển giao quyền sở hữu thông qua hợp đồng chuyển nhượng quyền sở hữu đối tượng sở hữu công nghiệp hoặc thông qua nhận di sản thừa kế
1 Vấn đề xác lập quyền của chủ sở hữu sáng chế liên quan đến Vaccine
1.1 Quy trình, thủ tục nộp đơn yêu cầu bảo hộ sáng chế
Công ước Paris có quy định về quyền ưu tiên đối với những đơn đăng ký sáng chế, cho phép người nộp đơn sáng chế ở nước thành viên sử dụng ngày nộp đơn đầu tiên như ngày nộp đơn hợp lệ của đơn tiếp theo ở các nước thành viên khác với điều kiện rằng đơn đăng ký đó phải được nộp trong vòng
12 tháng kể từ ngày nộp đơn đầu tiên và đây phải là đơn của cùng một sáng chế Thêm vào đó, bản sao có xác nhận về đơn đăng ký đầu tiên có thể được yêu cầu nộp ở nước mà người nộp đơn có yêu cầu hưởng quyền ưu tiên. Ngoài ra, trong Hiệp ước hợp tác về sáng chế (PCT) là một thỏa thuận đặc biệt theo Điều 19 Công ước Paris Theo đó, nếu người nộp đơn có yêu cầu hưởng quyền ưu tiên ở một quốc gia thành viên của Công ước và quốc gia tiếp theo cũng là thành viên của Công ước thì người nộp đơn sẽ có 12 tháng sau khi nộp đơn ưu tiên để nộp đơn tại các quốc gia thành viên Công ước Paris hoặc nộp đơn theo Hệ thống PCT.
Các bước thực hiện đăng ký sáng chế theo Hiệp ước PCT có nguồn gốc Việt Nam bao gồm:
Chủ sở hữu SCLQĐVC có thể nộp đơn đăng ký tại Việt Nam, trong đó có thể yêu cầu bảo hộ tại bất kỳ nước Thành viên nào của Hiệp ước PCT, kể cả Việt Nam (gọi tắt là đơn PCT có nguồn gốc Việt Nam) có thể nộp trực tiếp hoặc gửi qua bưu điện tới Cục Sở hữu trí tuệ hoặc cho Văn phòng quốc tế của
Tổ chức Sở hữu trí tuệ thế giới (WIPO).
Bước 2: Tra cứu quốc tế
Chủ sở hữu SCLQĐVC có thể tiến hành tra cứu quốc tế sáng chế tại các cơ quan tra cứu có thẩm quyền (cơ quan sáng chế quốc gia hoặc khu vực đáp ứng các yêu cầu do PCT đặt ra và được chỉ định bởi Đại hội đồng PCT).
Bước 3: Công bố đơn Đơn PCT có nguồn gốc Việt Nam được công bố trên Công báo của PCT.
Bước 4: Thẩm định sơ bộ quốc tế Được tiến hành tại cơ quan thẩm định sơ bộ quốc tế có thẩm quyền theo PCT nhằm mục đích đưa ra ý kiến sơ bộ và không ràng buộc về SCLQĐVC yêu cầu bảo hộ trong đơn có đáp ứng các yêu cầu bảo hộ hay không Sau đó,
Cơ quan thẩm định lập báo cáo thẩm định sơ bộ và gửi cho Văn phòng quốc tế.
Bước 5: Xử lý đơn trong giai đoạn quốc gia
Sau khi vào giai đoạn quốc gia, đơn quốc tế được thẩm định hình thức và thẩm định nội dung theo các thủ tục quy định đối với đơn đăng ký sáng chế thông thường tại quốc gia sở tại.” 10
1.2 Quy định về việc công bố thông tin trong đơn yêu cầu bảo hộ
Việc công bố thông tin trong đơn yêu cầu bảo hộ là một nội dung vô cùng quan trọng, nếu thông tin không được công bố đầy đủ, đơn sáng chế có thể bị từ chối hoặc chấm dứt hiệu lực của bằng độc quyền đối với các SCLQĐVC Việc yêu cầu công bố thông tin là vấn đề cần thiết giúp cân bằng lợi ích giữa các bên, hạn chế việc lạm dụng độc quyền trong lĩnh vực Vaccine Điều nay đã đáp ứng được việc hài hòa chia sẻ lợi ích cho xã hội vì
10 Thủ tục đăng ký sáng chế theo Hiệp ước PCT có nguồn gốc Việt Nam nó cho phép công bố các kỹ thuật, quy trình hữu ích ngay trong thời hạn sáng chế được bảo hộ và đảm bảo cho các sáng chế này thực sự phục vụ cho xã hội sau khi bằng sáng chế hết thời hạn hoặc trong trường hợp bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế Đối với một bằng sách chế về Vaccine, thường được mô tả theo cấu trúc và đặc điểm vật lý của Vaccine, cụ thể hơn là cần được mô tả rõ ràng các thành phần về phân tử, kháng nguyên và công thức của chúng
Quy định về cung cấp thông tin này đã được đề cập đầy đủ trong Hiệp định TRIPS tại Điều 29.1 đã đặt ra hai yêu cầu bắt buộc đối với các quốc gia thành viên phải công bố thông tin về sáng chế đầy đủ và rõ ràng để có thể thực hiện được với người có kỹ năng và kiến thức trung bình trong lĩnh vực tương ứng Điều này nhằm ngăn chặn việc người sáng chế nhận được bảo che giấu công chúng về các thông số, thông tin cụ thể về sáng chế của mình
Ngoài ra, tại Điều 29 của Hiệp định TRIPS đã tạo điều kiện cho các quốc gia thành viên được quyết định mức độ nghĩa vụ về cung cấp thông tin của người nộp đơn, có quyền yêu cầu bản mô tả sáng chế dưới dạng văn bản…
1.3 Quy định về thủ tục cấp phép lưu hành Vaccine Đây là một quy định riêng áp dụng cho nhóm đối tượng liên quan đến Vaccine được quy định trong Điều 12.40 Hiệp định thương mại tự do thế hệ mới EVFTA: “Các bên thừa nhận rằng dược phẩm được bảo hộ sáng chế tại lãnh thổ mỗi bên thường phải qua thủ tục hành chính để xin cấp phép trước khi đưa ra thị trường (gọi là thủ tục cấp phép lưu hành thị trường) Từ đây, Hiệp định cũng quy định cho các quốc gia cần phải có quy định cơ chế đầy đủ và hiệu quả để đền bù cho chủ sở hữu sáng chế vì việc giảm thời hạn bảo hộ hữu hiệu của bằng sáng chế do sự chậm trễ bất hợp lý này trong việc cấp phép lưu hành thuốc” và Điều 12.41 của Hiệp định quy định về việc bảo hộ thông tin bí mật như sau: “nếu như một bên yêu cầu, như là điều kiện lưu hành thị trường đối với dược phẩm hoặc nông hoá phẩm, là phải nộp dữ liệu thử nghiệm hoặc các dữ liệu bí mật khác, mà việc tạo ra dữ liệu đó đòi hỏi nỗ lực đáng kể, thì bên đó phải bảo hộ dữ liệu đó trước việc sử dụng không lành mạnh trong thương mại Thêm vào đó, mỗi bên phải bảo vệ để chống lại việc tiết lộ các dữ liệu đó, trừ trường hợp cần thiết để bảo vệ công chúng".
2 Nội dung quyền và nghĩa vụ của chủ sở hữu sáng chế liên quan đến Vaccine
Hiệp định TRIPS đã có những quy định dành cho chủ sở hữu sáng chế được hưởng các quyền từ bằng độc quyền sáng chế theo nguyên tắc không phân biệt đối xử
Vấn đề thực thi quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên
Cũng giống như tài sản vật chất, việc bảo vệ các tài sản sáng chế trí tuệ trước tiên thuộc về trách nhiệm của chủ thể quyền sau đó mới đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền Cùng với trách nhiệm của cơ quan nhà nước có thẩm quyền và chủ thể quyền, thì các tổ chức, cá nhân có liên quan cũng tích cực phối hợp trong việc xử lý các hành vi xâm phạm quyền SHTT nhằm bảo vệ quyền lợi chính đáng của người tiêu dùng và của xã hội góp phần phát triển kinh tế xã hội. Đối với SCLQĐVC, yêu cầu thực thi các quyền cũng không là ngoại lệ. Với việc đề ra hệ thống các biện pháp thực thi quyền SHTT, Hiệp định TRIPS là một bước tiến lớn trong việc đảm bảo quyền SHTT của các chủ sở hữu sáng chế Trong phần III của Hiệp định TRIPS đã có những quy định cụ thể về các tiêu chuẩn tối thiểu trong việc thực thi quyền SHTT Theo đó, Hiệp định đã đề ra một hệ thống các hình phạt đối với các quốc gia thành viên không tuân thủ sự bảo hộ tối thiểu về quyền SHTT và các tiêu chuẩn tối thiểu và nghĩa vụ thực thi quyền Thêm vào đó, các nước thành viên có nghĩa vụ phải quy định trong pháp luật của quốc gia mình các biện pháp thực thi quyền nhằm chống lại một cách có hiệu quả mọi hành vi xâm phạm các loại quyền SHTT được Hiệp định đề cập đến như: Biện pháp chế tài khẩn cấp nhằm ngăn chặn các hành vi xâm phạm và những chế tài nhằm ngăn chặn không để các hành vi xâm phạm tiếp diễn Các biện pháp thực thi được quy định rõ trong hiệp định bao gồm:
-Biện pháp hành chính và hình sự
-Biện pháp kiểm soát biên giới
Ngoài Hiệp định TRIPS, hiện nay các Hiệp định CPTPP và EVFTA cũng được đánh giá là những hiệp định thương mại thế hệ mới có những quy định nâng cao hơn về cam kết về SHTT nói chung và thực thi quyền SHTT nói riêng so với các quy định do Hiệp định TRIPS được thiết lập trước đây.
2 Các biện pháp thực thi quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến Vaccine
Hiệp định TRIPS đã quy định trong các Điều từ 42 đến Điều 48 về biện pháp dân sự Theo đó, các quốc gia thành viên phải quy định cho chủ thể quyền SHTT được tham gia các thủ tục tố tụng dân sự liên quan đến việc thực thi bất kỳ loại quyền SHTT nào đã thuộc đối tượng bảo hộ của Hiệp định. Biện pháp dân sự chính là buộc người xâm phạm có nghĩa vụ phải trả cho chủ thể quyền khoản tiền đền bù thỏa đáng để bồi thường thiệt hại mà chủ thể quyền SHTT bị ảnh hưởng do các hành vi xâm phạm của người thực hiện hành vi xâm phạm khi đã biết hoặc có cơ sở để biết điều đó Ngoài ra, có thể áp dụng các biện pháp khác như:
-Ra lệnh chấm dứt hành vi xâm phạm ngăn chặn hàng hóa nhập khẩu xâm phạm SHTT vào lưu thông trong các kênh thương mại thuộc phạm vi quyền của mình ngay sau khi hoàn thành thủ tục hải quan;
-Các cơ quan xét xử có quyền (trừ khi điều này không tương xứng với mức độ nghiêm trọng của hành vi xâm phạm), ra lệnh buộc người xâm phạm phải thông tin cho chủ thể có quyền biết về những người tham gia vào việc sản xuất hoặc phân phối hàng hoá hoặc dịch vụ xâm phạm và về các kênh phân phối của những người đó.
-Xử lý, tiêu hủy những hàng hóa xâm phạm SHTT, tránh gây bất cứ thiệt hại nào cho chủ thể quyền và nhằm giảm đến mức tối thiểu nguy cơ tiếp diễn hành vi xâm phạm có tính đến mức độ nghiêm trọng của hành vi xâm phạm và lợi ích của bên thứ ba.
Trong CPTPP đã dành nhiều quy định về các vấn đề bội thường thiệt hại và biện pháp khẩn cấp tạm thời trong các thủ tục tố tụng dân sự trong Chương
18 về SHTT của Hiệp định Theo đó, về vấn đề bồi thường thiệt hại, các quốc gia thành viên cần cam kết các quy định và mức bồi thường bù đắp thiệt hải mà chủ thể quyền SHTT phải gánh chịu Thiệt hại được tính toán bao gồm các yếu tố sau:
-Lợi nhuận bị của chủ thể quyền SHTT bị mất do bị xâm phạm quyền;
-Giá trị của hàng hóa, dịch vụ bị xâm phạm theo giá thị trường hoặc theo giá bán lẻ đã được đề xuất trước đó;
-Lợi nhuận đem lại cho người xâm phạm thu được;
-Chi phí thuê chuyên gia, luật sư;
Ngoài ra, tại Điều 18.74.15 cũng đưa ra các quy định nhằm hạn chế lạm dụng quyền SHTT, nghĩa vụ bồi thường thiệt hại trong trường hợp lạm dụng thủ tục thực thi quyền SHTT
2.2 Biện pháp hành chính và hình sự
Biện pháp hành chính và biện pháp hình sự là các biện pháp do cơ quan nhà nước có thẩm quyền áp dụng các biện pháp nhất định để xử lý các hành vi xâm phạm quyền SHTT Đối với biện pháp hành chính sẽ được áp dụng cho các hành vi xâm phạm chưa đến mức truy cứu trách nhiệm hình sự, còn biện pháp hình sự sẽ được áp dụng cho các trường hợp xâm phạm quyền SHTT ở mức độ cao hơn xuất phát từ hệ quả ảnh hưởng to lớn đến xã hội đối với hành vi vi phạm này Điều 49 Hiệp định TRIPS đã quy định: “Trong phạm vi mà các thủ tục hành chính xử lý vụ việc có thể buộc áp dụng bất kỳ biện pháp chế tài nào,các thủ tục đó phải phù hợp với các nguyên tắc về cơ bản tương đương với những nguyên tắc quy định trong Mục này”
Các chế tài hình sự được quy định tại Điều 61 của Hiệp định, theo đó các thành viên phải quy định các thủ tục và hình phạt hình sự “để có thể áp dụng ít nhất đối với các trường hợp cố ý giả mạo nhãn hiệu hoặc sao chép trái phép với quy mô thương mại” Thêm vào đó, trong một số trường hợp cụ thể quy định về việc “bắt giữ, tịch thu và tiêu huỷ hàng hoá xâm phạm quyền và vật liệu và các phương tiện bất kỳ chủ yếu được sử dụng để thực hiện hành vi phạm tội”, tại Điều 61 cũng quy định về các thủ tục và chế tài hình sự được áp dụng trong các trường hợp xâm phạm quyền SHTT khác đặc biệt đối với
“trường hợp cố ý xâm phạm và xâm phạm với quy mô thương mại”.
Tại hiệp định CPTPP Điều 18.77.7 có quy định rằng “cơ quan tư có thẩm quyền ra lệnh thu giữ hoặc tịch thu tài sản, hoặc thay vào đó, một khoản tiền phạt, tương đương với giá trị của tài sản bắt nguồn từ, hoặc có được một cách trực tiếp hoặc gián tiếp do hành vi xâm phạm.” Việc tịch thu tài sản phải đảm bảo:
- Tất cả hàng hoá giả mạo hoặc sao chép lậu quyền tác giả;
- Các vật liệu và phương tiện được sử dụng chủ yếu trong việc tạo ra hàng giả mạo hoặc sao chép lậu;
- Bất kỳ nhãn mác hoặc bao gói nào có gắn nhãn hiệu giả mạo và được sử dụng liên quan tới tội phạm.
Việc tịch thu tài sản được thực hiện mà không có bất kỳ sự bồi thường nào cho bị đơn.
Hiệp định TRIPS đã quy định trong Điều 50 về các biện pháp tạm thời. Theo đó các biện pháp tạm thời được áp dụng “nhằm ngăn chặn hành vi xâm phạm bất kỳ loại quyền sở hữu trí tuệ nào, và đặc biệt nhằm ngăn chặn hàng hoá nhập khẩu vào các kênh thương mại thuộc phạm vi quyền hạn của mình ngay sau khi hoàn thành thủ tục hải quan” và “nhằm bảo tồn các chứng cứ liên quan đến hành vi bị khiếu kiện là xâm phạm quyền”
Theo quy định tại khoản 2 Điều này của Hiệp định, biện pháp tạm thời áp dụng khi xét thấy trong trường hợp nếu có bất kỳ một sự chậm trễ nào dẫn đến nguy cơ gây hậu quả không khắc phục được cho chủ thể quyền, hoặc nếu có thể thấy rằng chứng cứ đang có nguy cơ bị thủ tiêu thì các cơ quan xét xử có thẩm quyền cũng phải ra lệnh áp dụng các biện pháp tạm thời, kể cả trong trường hợp bị đơn chưa trình bày ý kiến.
Ngoài ra để hạn chế sự lạm dụng các biện pháp tạm thời, Hiệp định TRIPS quy định cơ quan xét xử có thể yêu cầu nguyên đơn “cung cấp bất kỳ chứng cứ nào có thể có được một cách hợp lý, đủ sức thuyết phục rằng nguyên đơn là chủ thể quyền và khi đó quyền của nguyên đơn đang bị hoặc hoặc có nguy cơ bị xâm phạm” và “buộc nguyên đơn phải nộp khoản bảo đảm hoặc bảo chứng tương đương đủ để bảo vệ bị đơn và ngăn chặn sự lạm dụng” hoặc “cung cấp thông tin khác cần thiết để xác định hàng hoá có liên quan” Bên cạnh đó hiệp định cũng quy định trong một thời hạn hợp lý, bị đơn có thể yêu cầu xem xét lại quyết định áp dụng biện pháp tạm thời và trình bày ý kiến để có thể đi đến quyết định cuối cùng là sửa đổi, huỷ bỏ hoặc giữ nguyên các biện pháp đó. Đồng nhất với quy định tại Hiệp định TRIPS, CPTPP quy định về biện pháp tạm thời tại Điều 18.75 như sau: “Mỗi Bên phải quy định rằng cơ quan tư pháp của mình phải có thẩm quyền yêu cầu người đề nghị áp dụng biện pháp tạm thời liên quan đến quyền sở hữu trí tuệ cung cấp bất kỳ bằng chứng hợp lý sẵn có nào, với độ chắc chắn đủ để thuyết phục cơ quan tư pháp, rằng quyền của người nộp đơn đang bị xâm phạm hoặc hoặc việc xâm phạm là sắp xảy ra, và yêu cầu người nộp đơn phải nộp khoản bảo đảm hoặc bảo chứng tương đương, được ấn định ở mức đủ để bảo vệ bị đơn và ngăn chặn sự lạm dụng Khoản bảo đảm hoặc bảo chứng tương đương này không được cản trở bất hợp lý việc áp dụng các thủ tục này.”
2.4 Các biện pháp kiểm soát biên giới
THỰC TIỄN THỰC THI QUY ĐỊNH PHÁP LUẬT VỀ BẢO HỘ SÁNG CHẾ LIÊN QUAN ĐẾN VACCINE VÀ MỘT SỐ KIẾN NGHỊ NHẰM NÂNG CAO HIỆU QUẢ VỀ BẢO HỘ SÁNG CHẾ LIÊN QUAN ĐẾN VACCINE TẠI VIỆT NAM
Thực trạng nội luật hóa các quy định của điều ước quốc tế về bảo hộ sáng chế liên quan đến Vaccine tại Việt Nam
Nội luật hóa các quy định của Điều ước quốc tế được hiểu là việc chuyển hóa các điều ước quốc tế thành quy phạm pháp luật trong nước và thi hành các điều ước quốc tế đó trên cơ sở các quy phạm pháp luật trong nước vốn là quy phạm của điều ước quốc tế Như vậy nội luật hóa các quy định của điều ước quốc tế về bảo hộ sáng chế liên quan đến Vaccine là việc chuyển hóa quy định trong điều ước quốc tế về vấn đề bảo hộ SHTT thành quy phạm pháp luật có giá trị bắt buộc thực hiện đối với tổ chức, cá nhân ở một quốc gia về vấn đề SHTT nói chung và những SCLQĐVC nói riêng Việc nội luật hóa được tiến hành sau khi cơ quan có thẩm quyền của quốc gia chính thức xác nhận quy định trong điều ước quốc tế ràng buộc đối với quốc gia đó.
Tại Việt Nam, dược phẩm nói chung và Vaccine nói riêng được bảo hộ với danh nghĩa sáng chế ngay từ khi hệ thống bảo hộ này ra đời Trong những năm đầu tiên, việc bảo hộ đối với các loại sáng chế nói chung là khác biệt so với phần lớn các quốc gia khác trên thế giới Cùng với từng bước hội nhập, cơ chế bảo hộ sáng chế liên quan đến dược phẩm và Vaccine từng bước được thay đổi và cho tới nay có thể nói là đã cơ bản đáp ứng được các chuẩn mực quốc tế.
2 Nguyên tắc bảo hộ SCLQDVC theo quy định của PLVN
Việc bảo hộ SCLQĐVC cần phải tuân thủ những nguyên tắc bảo hộ phạm vi quốc tế và được ghi nhận trong các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên Một số nguyên tắc chính có thể kể đến đó là nguyên tắc đối xử quốc gia (NT), nguyên tắc đối xử tối huệ quốc (MFN)… Hiện nay, Pháp luật
Việt Nam chưa có những quy định về nguyên tắc bảo hộ riêng biệt dành riêng đối tượng đặc thù là các SCLQĐVC, tuy nhiên theo pháp luật về SHTT và pháp luật chuyên ngành y tế, dược, chúng ta có thể rút ra một số nguyên tắc bảo hộ đối với SCLQĐVC như sau: i.Nguyên tắc bảo đảm quyền và lợi ích hợp pháp của chủ sở hữu bằng độc quyền sáng chế đối với sáng chế liên quan đến vaccine:
Theo Điều 8 Luật SHTT 2005 sửa đổi bổ sung 2009 đã quy định Nhà nước công nhận và bảo hộ quyền SHTT của tổ chức,cá nhân ; ghi nhận cho các chủ thể có những quyền là được tự mình áp dụng những biện pháp mà pháp luật cho phép để tự bảo vệ quyền SHTT của mình ii Nguyên tắc bảo đảm quyền tiếp cận thuốc của công chúng đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm Đây là nguyên tắc xuất phát từ quyền cơ bản của con người đã được pháp luật quốc tế và pháp luật quốc gia ghi nhận đó chính là quyền được bảo vệ sức khỏe trong đó bao gồm quyền được tiếp cận thuốc, vaccine để bảo vệ sức khỏe, phòng ngừa bệnh tật Mặc dù pháp luật đã ghi nhận và bảo hộ quyền SHTT cho các tổ chức cá nhân nhưng phải kết hợp hài hòa đối với quyền lợi chung của cả cộng đồng đối với việc tiếp cận về những tiến bộ khoa học trong lĩnh vực y tế nói chung và những SCLQĐVC nói riêng iii Nguyên tắc nộp đơn đầu tiên và nguyên tắc ưu tiên khi đăng ký bằng độc quyền sáng chế đối với sáng chế liên quan đến vaccine
* Nguyên tắc nộp đơn đầu tiên
Căn cứ theo Điều 90 Luật SHTT sửa đổi bổ sung 2019 quy định về nguyên tắc nộp đơn đầu tiên Theo đó nguyên tắc này áp dụng khi có nhiều đơn đăng ký các sáng chế trùng hoặc tương đương với nhau, các kiểu dáng công nghiệp trùng hoặc không khác biệt đáng kể với nhau hoặc trong trường hợp có nhiều đơn của nhiều người khác nhau hoặc của một người đăng ký các nhãn hiệu trùng hoặc tương tự đến mức gây nhầm lẫn với nhau dùng cho các sản phẩm, dịch vụ trùng hoặc tương tự nhau thì văn bằng bảo hộ chỉ được cấp cho sáng chế hoặc kiểu dáng công nghiệp trong đơn hợp lệ có ngày ưu tiên hoặc ngày nộp đơn sớm nhất trong số những đơn đáp ứng các điều kiện.
Ngoài ra trong trường hợp có nhiều đơn đăng ký đáp ứng được những điều kiện và nộp đơn cùng ngày cũng như có cùng ngày ưu tiên thì khi đó những người nộp đơn phải có thỏa thuận với nhau để chọn ra một người được nhận văn bằng bảo hộ Quyền sở hữu công nghiệp chỉ được cấp cho một chủ đề duy nhất nếu họ không thỏa thuận được thì tất cả các đơn đều bị từ chối cấp văn bằng bảo hộ do cơ quan Nhà nước không thể cấp chung của văn bằng bảo hộ cho tất các các đơn coi như họ là đồng tác giả đối với văn bằng trừ trường hợp có thỏa thuận khác.
* Nguyên tắc ưu tiên Được ghi nhận tại Điều 4 Công ước Paris về bảo hộ sở hữu công nghiệp và được nội luật hóa tại Điều 91 Luật sở hữu trí tuệ 2005, sửa đổi, bổ sung năm 2009, 2019 Theo đó nguyên tắc ưu tiên sẽ được áp dụng khi có ít nhất hai đơn cùng đăng ký để bảo hộ cho cùng một SCLQĐVC Quyền ưu tiên được xét trên cơ sở đơn đầu tiên đăng ký bảo hộ nếu đáp ứng được điều kiện:
- Đơn đầu tiên đã được nộp tại Việt Nam hoặc tại nước là thành viên của Paris hoặc có thỏa thuận áp dụng hưởng quyền ưu tiên của đơn đăng ký sáng chế;
- Người nộp đơn là công dân Việt Nam hoặc công dân nước thành viên của công ước Paris hoặc cư trú có cơ sở sản xuất kinh doanh tại Việt Nam hoặc tại nước thành viên của công ước đó;
- Trong đơn đăng ký người nộp đơn có nêu rõ yêu cầu hưởng quyền ưu tiên và phải nộp bản sao đơn đầu tiên trong trường hợp nào tại nước ngoài, trong đó có các xác nhận của cơ quan nhận đơn đầu tiên;
- Đơn đăng ký được nộp trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày nộp đơn đầu tiên.
Ngoài ra, thời hạn ưu tiên đăng ký để bảo hộ SCLQĐVC được tính từ ngày nộp đơn nhưng không tính ngày nộp đơn đó.
3 Quy định pháp luật Việt Nam hiện hành về bảo hộ sáng chế liên quan đến Vaccine
Trên cơ sở quy định của Hiệp định TRIPS, tại Khoản 1 Điều 58 Luật Sở hữu trí tuệ 2005 sửa đổi, bổ sung 2009,2019 quy định về các điều kiện chung đối với sáng chế được bảo hộ dưới hình thức cấp Bằng độc quyền sáng chế bao gồm: Có tính mới; Có trình độ sáng tạo; Có khả năng áp dụng công nghiệp Theo đó điều kiện bảo hộ SCLQĐVC bao gồm:
* Tính mới của sáng chế
Căn cứ theo Điều 60 Luật SHTT:
“1 Sáng chế được coi là có tính mới nếu chưa bị bộc lộ công khai dưới hình thức sử dụng, mô tả bằng văn bản hoặc bất kỳ hình thức nào khác ở trong nước hoặc ở nước ngoài trước ngày nộp đơn đăng ký sáng chế hoặc trước ngày ưu tiên trong trường hợp đơn đăng ký sáng chế được hưởng quyền ưu tiên.
2 Sáng chế được coi là chưa bị bộc lộ công khai nếu chỉ có một số người có hạn được biết và có nghĩa vụ giữ bí mật về sáng chế đó.”
Như vậy có thể hiểu SCLQĐVC có tính mới là những SCLQĐVC không có sự trùng lặp với những giải pháp kỹ thuật đã được nộp đơn hoặc được bảo hộ và chưa bị bộc lộ công khai ngoài ý chí của chủ SCLQĐVC đó dưới bất kỳ hình thức nào trong cùng lĩnh vực SCLQĐVC được coi là chưa bộc lộ công khai được hiểu nếu chỉ có một số người biết về sáng chế đó như các thành viên trong nhóm nghiên cứu song chưa ai trong số họ công bố về sáng chế đó cũng như tiết lộ thông tin về sáng chế đó.
Một số kiến nghị nhằm nâng cao hiệu quả bảo hộ sáng chế liên quan đến
1 Một số kiến nghị hoàn thiện về mặt pháp luật Đối với các SCLQĐVC, việc xây dựng chế độ bảo hộ quyền SHTT luôn gặp phải nhiều ý kiến và quan điểm trái chiều Có nhiều quan điểm cho rằng việc bảo hộ quyền SHTT đối với SCLQĐVC là đi ngược với lợi ích cộng đồng, xã hội được tiếp cận với những tiến bộ về y học mới từ các quốc gia phát triển Ngược lại, cũng có những luận điểm cho rằng việc bảo hộ cácSCLQĐVC là cần thiết và đây là đòn bẩy thúc đẩy sự tìm kiếm và phát triển những thành tựu khoa học mới, thúc đẩy các quốc gia phát triển có cơ sở và sự đảm bảo về chuyển giao công nghệ cho các quốc gia đang phát triển Đối với Việt Nam, một quốc gia đang phát triển cần làm gì để cân bằng được lợi ích của chủ sở hữu bằng sáng chế đối với các SCLQĐVC và với lợi ích của cộng đồng trong việc đảm bảo cho người dân có thể tiếp cận được với nguồn Vaccine thiết yếu sẽ là vấn đề quan trọng cần cân nhắc trong việc xây dựng và thực thi các quy định của pháp luật về bảo hộ quyền SHTT đối với SCLQĐVC Bên cạnh đó, Việt Nam cần nghiên cứu, đưa ra những chính sách phù hợp liên quan đến loại đối tượng này để thúc đẩy sự phát triển kinh tế của đất nước, cụ thể là sự phát triển của ngành dược phẩm và Vaccine của Việt Nam
Từ những lý do trên và sự cần thiết của việc bảo hộ SCLQĐVC, trên cơ sở tham khảo kinh nghiệm pháp luật từ các quốc gia trên thế giới và các điều ước quốc tế, sau đây là một số ý kiến nhằm hoàn thiện các quy định hiện hành của pháp luật Việt Nam:
Thứ nhất, pháp luật về SHTT hiện nay chỉ đưa ra khái niệm về “sáng chế” và chưa có quy định về “giải pháp hữu ích” và chỉ sáng chế mới là đối tượng của sở hữu công nghiệp, do đó pháp luật về SHTT trong thời gian tới cần bổ sung thêm quy định về “giải pháp hữu ích”, góp phần làm rõ được hai khái niệm này giúp cho việc xác định về đối tượng bảo hộ sáng chế dễ dàng hơn, tránh hiện tượng hiểu sai lệch về khái niệm dẫn đến việc xác định không đúng về đối tượng bảo hộ nói chung và SCLQĐVC nói riêng.
Thứ hai , tại khoản 2 Điều 125 Luật SHTT đã đề cập đến những trường hợp chủ sở hữu sáng chế không được phép ngăn cấm người khác sử dụng sáng chế, trong đó cho phép sử dụng sáng chế “nhằm phục vụ nhu cầu cá nhân hoặc mục đích phi thương mại hoặc nhằm mục đích đánh giá, phân tích, nghiên cứu, giảng dạy, thử nghiệm, sản xuất thử hoặc thu thập thông tin để thực hiện thủ tục xin phép sản xuất, nhập khẩu, lưu hành sản phẩm” Quy định này còn mang tính chất liệt kê, chưa bao quát được hết các tình huống sử dụng SCLQĐVC trong thực tế có thể phát sinh Chúng ta có thể tham khảo quy định từ Điều 31 Hiệp định TRIPS mà Việt Nam là thành viên, theo đó Hiệp định quy định theo hướng đưa ra 3 tiêu chuẩn đối với các hành vi giới hạn quyền của chủ sở hữu bằng sáng chế như: “phải có giới hạn”; không được xung đột bất hợp lý đối với việc khai thác bình thường của sáng chế; không được làm “tổn hại một cách bất hợp lý tới lợi ích hợp pháp” của chủ sở hữu sáng chế cũng như lợi ích hợp pháp của bên thứ ba…
Thêm vào đó, trong những trường hợp sử dụng sáng chế không cần có sự đồng ý của chủ sở hữu sáng chế mà vẫn không gọi là vi phạm quyền SHTT có bao gồm trường hợp sử dụng sáng chế cho mục đích nghiên cứu Quy định trong trường hợp ngoại lệ này là chưa thỏa đáng và rõ ràng, vì trên thực tế việc áp dụng các sáng chế cho mục đích nghiên cứu là không dễ dàng và chưa có cơ sở pháp lý vững chắc Chính vì vậy, cần có những quy định cụ thể hơn về việc sử dụng đối với trường hợp này trước khi SCLQĐVC hết thời hạn bảo hộ, nhằm tạo điều kiện cho việc tiếp cận sớm hơn với những loại vaccine thiết yếu hoặc đẩy mạnh việc sử dụng các sản phẩm thay thế tương tự kể cả khi sáng chế chưa hết thời hạn bảo hộ, cụ thể như quy định theo hướng: “Cho phép sử dụng sáng chế nhằm phục vụ nhu cầu cá nhân hoặc mục đích phi thương mại hoặc nhằm mục đích đánh giá, phân tích, nghiên cứu, giảng dạy, thử nghiệm, sản xuất thử hoặc thu thập thông tin để thực hiện thủ tục xin phép sản xuất, nhập khẩu, lưu hành sản phẩm nhưng phải đảm bảo không gây ảnh hưởng tới việc khai thác bình thường của sáng chế đó cũng như tổn hại tới lợi ích hợp pháp của chủ sở hữu sáng chế và bên thứ ba”.
Thứ ba, hiện nay pháp luật Việt Nam đã có những quy định chung cho việc xem xét và cấp bằng độc quyền đối với những sáng chế nói chung Liên quan đến nhóm SCLQĐVC trong lĩnh vực dược phẩm, chỉ mới có duy nhất một quy định về yêu cầu thêm đôi với hồ sơ xin cấp văn bằng bảo hộ với nhóm đối tượng này Chính vì vậy, pháp luật cần phải có thêm những quy định riêng và đặc thù dành cho loại đối tượng này nhằm đảm bảo cân bằng được những lợi ích của cộng đồng đó là nâng cao tiêu chuẩn yêu cầu cấp văn bằng bảo hộ, rút ngắn thời gian bảo hộ đối với những loại Vaccine đặc thù có ảnh hưởng lớn đến các loại bệnh mang tính xã hội…
Thứ tư, trong Hiệp định TRIPS đã đưa ra điều khoản linh hoạt về việc bắt buộc chuyển giao sử dụng sáng chế trong các trường hợp hạn chế quyền của chủ sở hữu bằng sáng chế, đây là một điều khoản nhận được nhiều sự quan tâm và áp dụng chủ yếu trong lĩnh vực dược phẩm và Vaccine Tại Việt Nam, điều khoản này cũng đã được quy định tại Điều 14 Pháp lệnh về Bảo hộ sở hữu công nghiệp năm 1989 và Luật SHTT cùng các văn bản hướng dẫn thi hành Tuy nhiên, khi pháp luật về SHTT đang ngày càng phát triển tại Việt Nam thì các quy định về việc bắt buộc chuyển giao sử dụng sáng chế vẫn còn nhiều bất cập và hạn chế khả năng sử dụng trong thực tế
Pháp luật Việt Nam hiện hành đã có những cơ sở pháp lý cụ thể cho việc bắt buộc chuyển giao quyền sáng chế nói chung và sáng chế dược phẩm, vaccine nói riêng theo Điều 145 Luật SHTT năm 2005, nhưng vấn đề áp dụng pháp luật trong điều này còn chưa rõ ràng và cụ thể Cần có những quy định cụ thể và rõ ràng hơn để có thể áp dụng điều khoản này vào thực tế Ví dụ như:
Trường hợp bắt buộc chuyển giao SCLQĐVC vì những mục đích công cộng, phục vụ quốc phòng an ninh, phòng và bảo vệ người dân khỏi những bệnh nguy hiểm hoặc đáp ứng các vấn đề cấp thiết của xã hội, theo đó các văn bản hướng dẫn cần đưa ra danh mục những tình trạng khẩn cấp quốc gia và những vấn đề cấp thiết của xã hội…
Thứ năm, các tổ chức, cá nhân bị xâm phạm quyền SHTT đối với các
SCLQĐVC sẽ có thể yêu cầu cơ quan nào xử lý hành vi xâm phạm quyềnSHTT theo thủ tục hành chính là một vấn đề cần xem xét và hoàn thiện Pháp luật Việt Nam hiện nay quy định thẩm quyền xử lý vi phạm hành chính trong lĩnh vực SHTT cho nhiều cơ quan như: Hải quan, Uỷ ban nhân dân, thanh tra chuyên ngành, Quản lý thị trường… Tuy nhiên trong thực tế thì các cơ quan này hoạt động khá chồng chéo đối với nhau dẫn đến việc bỏ xót các hành vi xâm phạm về SHTT
2 Một số kiến nghị khác
Bên cạnh các kiến nghị hoàn thiện pháp luật về bảo hộ SCLQĐVC cần đề ra một số phương hướng góp phần áp dụng có hiệu quả pháp luật về bảo hộ sáng chế trong ngành dược phẩm và nổi bật là SCLQĐVC Một số kiến nghị được đề xuất như sau:
Thứ nhất , theo Hội nghị tổng kết công tác năm 2021 và triển khai nhiệm vụ năm 2022 của Cục SHTT, tuy đạt được nhiều thành quả trong công tác thực hiện nhiệm vụ song hoạt động của Cục SHTT vẫn còn khá nhiều khó khăn, đặc biệt là trong bối cảnh Covid-19 thì khối lượng công việc nhưng do thiếu nhân lực và nguồn lực để thực hiện các nhiệm vụ được giao, nguồn kinh phí ngày càng bị thu hẹp, do đó vấn đề đặt ra cần phải kiện toàn cơ cấu tổ chức và nhân lực của Cục giai đoạn 2021-2026 góp phần giảm tình trạng tồn đọng đơn đăng ký bảo hộ đặc biệt trong lĩnh vực SCLQĐVC như thời gian vừa qua.
Thứ hai, nâng cao nhận thức về bảo hộ sáng chế nói chung và
SCLQĐVC nói riêng thông qua kênh đào tạo tại các trường Đại học, cao đẳng bằng hình thức đào tạo đội ngũ giảng viên về SHTT, tạo điều kiện thuận lợi trong quá trình bồi dưỡng kiến thức và xây dựng các chương trình đào tạo kiến thức vào kế hoạch giảng dạy về SHTT đặc biệt là SCLQĐVC phù hợp với thực tiễn tại địa phương và tình hình thực tế trong nước cũng như quốc tế.
Thứ ba, đẩy mạnh công tác tuyên truyền, phổ biến pháp luật góp phần nâng cao nhận thức của công chúng về vai trò của hoạt động bảo hộ quyềnSHTT nói chung và SCLQĐVC nói riêng nhằm đưa việc sử dụng pháp luật về đăng ký bảo hộ và thực thi quyền của chủ sáng chế trở thành thói quen của xã hội Bên cạnh đó kết hợp các hoạt động công khai các sáng chế mới và phổ biến về tình hình trong và ngoài nước trên các phương tiện thông tin đại chúng và các tổ chức các buổi đàm thoại, các cuộc thi trên lĩnh vực SHTT để giúp người dân tiếp cận với những kiến thức rồi từ đó áp dụng trong tất cả các lĩnh vực.
Thứ tư, chú trọng đến công tác tra cứu thông tin đăng ký bảo hộ sáng chế Có thể thấy công tác tra cứu thông tin của nước ta hiện nay còn hạn chế do nhiều nguyên nhân, do đó giải pháp đặt ra là các cơ quan quản lý nhà nước về lĩnh vực đăng ký bảo hộ sáng chế cần quan tâm về vấn đề này, việc cấp kinh phí cho Cục SHTT để tiếp cận được nguồn thông tin từ kho dữ liệu của một số quốc gia là một công việc cần thiết giúp cho công tác đăng ký và cấp văn bằng bảo hộ thực hiện một cách hiệu quả Ngoài ra cần chú trọng đến công tác nâng cao năng lực của bộ phận chuyên trách về tra cứu thông tin liên quan đến vấn đề bảo hộ sáng chế, đặc biệt trong lĩnh vực SCLQĐVC và nâng cao chất lượng của hệ thông tra cứu thông tin như thiết kế các công cụ tra cứu để nắm được các thông tin trong tất cả các lĩnh vực.
