Việt nam với việc phê chuẩn nghị định thư sửa đổi hiệp định trips

VIỆT NAM VỚI VIỆC PHÊ CHUẨN NGHỊ ĐỊNH THƯ SỬA ĐỔI HIỆP ĐỊNH TRIPS THS LÊ THỊ NAM GIANG – Trưởng Bộ môn Tư pháp quốc tế – Luật so sánh, Trường Đại học Luật TP.Hồ Chí Minh Hiệp định khía cạnh liên quan tới thương mại quyền sở hữu trí tuệ (Hiệp định TRIPS) ký kết ngày 15/4/1994 bắt đầu có hiệu lực từ 01/01/19951 với đời Tổ chức Thương mại giới (WTO) Hiệp định TRIPS điều ước quốc tế đa phương quan trọng lĩnh vực sở hữu trí tuệ (SHTT) bên cạnh Hiệp định WTO, Hiệp định TRIPS phải tất nước thành viên WTO tuân thủ thi hành Trong lĩnh vực sáng chế, Hiệp định TRIPS yêu cầucác quốc gia thành viên phải bảo hộ sáng chế tất lĩnh vực cơngnghệ 2, có bảo hộ sáng chế dược phẩm Nhiều quốc gia thànhviên WTO nước phát triển gặp nhiều khó khăn việcgiải vấn đề sức khỏe cộng đồng cho nhân dân mình, đặc biệt đối vớiviệc tiếp cận dược phẩm thiết yếu thực quy định Hiệp địnhTRIPS Nhằm giúp quốc gia thành viên giải vấn đề này, ngày06/12/2005, Đại hội đồng WTO ban hành Quyết định thông qua Nghị định thưsửa đổi Hiệp định TRIPS Theo đó, Điều 31bis bổ sung vào Hiệp địnhsau điều 31 Phụ lục bổ sung vào sau điều 73 Hiệp địnhTRIPS Theo Quyết định ngày 06/12/2005, Nghị định thư mở cho nướcthành viên đến ngày 01/12/2005 có hiệu lực theo quy định Khoản 3, Điều XHiệp định WTO phải hai phần ba quốc gia thành viênphê chuẩn Tuy nhiên, Quyết định ngày 18/12/2007 Hội đồng TRIPS kéo dàithời hạn đến ngày 31/12/2009 Nhưng đến thời điểm tháng 12/2009 sốlượng thành viên phê chuẩn chưa đủ để Nghị định thư sửa đổi Hiệp địnhTRIPS có hiệu lực Do đó, ngày 17/12/2009 Hội đồng TRIPS kéo dài thời hạnnày đến ngày 31/12/2011 Việt Namcũng nhiều quốc gia phát triển phát triển khác xem xét khảnăng phê chuẩn Nghị định thư Hoàn cảnh đời Nghị định thư sửa đổi Hiệpđịnh TRIPS Việc thực Hiệp định TRIPS, đặc biệt đối vớiviệc bảo hộ sáng chế dược phẩm đặt nhiều thách thức quốcgia phát triển quốc gia phát triển Bảo hộ sáng chế dược phẩm làmột lĩnh vực nhiều quốc gia giới Tại thời điểm đàmphán Hiệp định TRIPS năm 1986, 49 tổng số 98 thành viên Công ước Paris chưabảo hộ sáng chế dược phẩm Ngay quốc gia phát triển, nơi màquyền SHTT nói chung, sáng chế nói riêng bảo hộ hàng trăm năm việcbảo hộ sáng chế dược phẩm bắt đầu năm cuối củathế kỷ XX Ví dụ: Pháp (năm 1960), Thụy Sỹ (năm 1977), Nhật Bản (năm 1976), Italy, ThụyĐiển (năm 1978), Tây Ban Nha, Bồ Đào Nha, Hy Lạp Na Uy (năm 1992) 3.Lý để dược phẩm không bảo hộ sáng chế xuất phát từ “tính quan trọngvề mặt xã hội dược phẩm tin tưởng rằng, việc bảo hộ sáng chếdược phẩm dẫn đến lạm dụng độc quyền chủ sở hữu” 4ảnhhưởng đến phúc lợi chung xã hội Trong trình đàm phán Hiệp định TRIPS,một số quốc gia phát triển không ủng hộ việc bảo hộ sáng chế dược phẩmnhưng không thành công Quy định Điều 27 Hiệp định ràng buộc quốcgia thành viên WTO phải bảo hộ sáng chế lĩnh vực dược phẩm5 Việc bảo hộ sáng chế dược phẩm tác động mạnh đếnvấn đề bảo vệ, chăm sóc sức khỏe cộng đồng góc độ tích cực tiêu cực.Ở khía cạnh tích cực, việc bảo hộ sáng chế khuyến khích hoạt động nghiên cứu vàtriển khai (R&D) sản phẩm quy trình lĩnh vực dược phẩm, cógiá trị lớn phịng, chữa bệnh cho người Nhằm khuyến khích sángtạo, suốt thời hạn bảo hộ sáng chế (thường 20 năm 6), Nhànước – pháp luật – ghi nhận hệ thống thực thi – đảm bảo chủ sở hữusáng chế người có độc quyền sử dụng, cho phép người khác sử dụng sángchế, độc quyền ngăn cấm người khác sử dụng sáng chế7 quyền địnhđoạt sáng chế Việc trao cho người nắm độc quyền sáng chế độc quyền dù làtạm thời tạo cho họ vị độc quyền sản phẩm quy trìnhđược bảo hộ, đặc biệt trường hợp dược phẩm khơng có hoạt chất thay thế.Chính lợi nhuận thu từ quyền độc quyền khuyến khích việcphát triển loại thuốc Đặc biệt ngành công nghiệp dược phẩm, thờigian nghiên cứu lâu, chi phí lớn8, thời gian thử nghiệm thuốc trướckhi đưa thị trường thức để khai thác dài, khả chépcơng nghệ lớn Do đó, việc nghiên cứu để tìm loại thuốc tốn tàichính thời gian, rủi ro kinh tế cao Vì vậy, phát triển ngành côngnghiệp dược phẩm phụ thuộc nhiều vào hệ thống SHTT độc quyền sáng chếđược coi cơng cụ khuyến khích việc nghiên cứu, phát triển loạidược phẩm Bên cạnh đó, bảo hộ sáng chế khuyến khích việc bộc lộ côngnghệ chuyển giao, phổ biến công nghệ nói chung, lĩnh vực dược phẩmnói riêng Ngược lại, việc bảo hộ sáng chế dược phẩm cũnglàm tăng đáng kể giá thuốc Chi phí cho bảo hộ SHTT sản phẩm dược chắnsẽ cộng vào giá thuốc Bên cạnh đó, việc khơng có sản phẩm cạnh tranh sẽtạo vị độc quyền cho người nắm độc quyền sáng chế họ thường tìm cách để khaithác tối đa độc quyền từ loại thuốc cấp độc quyềnsáng chế Đặc biệt quốc gia phát triển quốc gia kémphát triển, việc bảo hộ sáng chế dược phẩm mang lại nhiều tác động tiêu cựchơn tích cực đến việc tiếp cận dược phẩm quan trọng Trên thực tế, hiệnnay phần lớn sáng chế quan trọng thuộc công dân, pháp nhân cácnước phát triển Bên cạnh đó, nhiều quốc gia phát triển quốcgia có cơng nghiệp dược phẩm non trẻ phụ thuộc nhiều vào nguồn ngunliệu dược nhập khẩu, chí có số quốc gia phát triển khơngcó ngành cơng nghiệp dược phẩm Trong đó, quốc gia phát triển,với tỷ lệ dân số cao, chiếm khoảng 80% dân số giới, dịch bệnh – đặcbiệt bệnh lây nhiễm – cao Theo báo cáo WHO, tỷ lệ quốcgia Châu Phi 71,7%, quốc gia Đông Nam Á 39,3% Có đến 58% tỷ lệ bệnhsốt rét khoảng 20% dân số nghèo giới, 80% trẻ em chết vìrotavirus tồn giới thuộc quốc gia nghèo Bệnh lao vàHIV-SIDA tồn quốc gia phát triển phát triển nhưngđến 90% quốc gia phát triển Ngồi ra, có số bệnh tồn tạiở quốc gia phát triển, ví dụ: African sleeping sickness, African riverblindness… Tại quốc gia phát triển, đầu tư cho nghiên cứu triển khai cácloại thuốc cho bệnh nhà đầu tư khơng nhìn thấy lợinhuận to lớn thị trường quốc gia phát triển thườngđược xem thị trường nhỏ Ví dụ, theo thống kê WHO, với 80% dânsố giới thị phần bán hàng quốc gia phát triển chiếmkhoảng 10% thị trường giới9 Tất vấn đề góp phần làm cho vấn đềtiếp cận thuốc nhằm giải vấn đề sức khỏe cho người dân quốc gia nàytrở nên khó khăn Tuy nhiên, cần nhìn nhận khách quan việc tiếp cậnvới dược phẩm không phụ thuộc vào giá thuốc, mà phụ thuộc vào ngân sáchnhà nước, vào sở hạ tầng y tế chăm sóc sức khỏe, vào quản lý nhànước dược phẩm nói riêng, vấn đề chăm sóc sức khỏe nói chung Nhưngviệc bảo hộ sáng chế dược phẩm góp phần quan trọng việc làm tăng giáthuốc Nghiên cứu tình Ấn Độ áp dụng độc quyền sáng chế theo camkết Hiệp định TRIPS, tập trung vào 20 loại thuốc, ước tính giá cácsản phẩm quốc gia tăng từ đến 64% với chi phí khoảng 33triệu USD – tương đương với 3% doanh số bán thuốc Ấn Độ10 Báocáo WHO rằng: “Tại Hoa Kỳ, độc quyền sáng chế hết hiệulực, giá thuốc bán sỉ giảm 60% có nhà cạnh tranh sản xuất thuốcGeneric, giảm cịn 29% có mười nhà cạnh tranh”11 UNCTAD cũngnhấn mạnh: “Các nghiên cứu hành ước tính việc bảo hộ sáng chế dược phẩmtại quốc gia phát triển có thu nhập trung bình thấp làm tănggiá thuốc từ 12% đến 200%, từ ảnh hưởng đến tiếp cận y tế quốcgia này”12 Trong bối cảnh đó, quốc gia phát triển đãcố gắng để thiết lập giải pháp đơn giản nhanh chóng, dựa haiĐiều 30 13và 31 Hiệp định TRIPS nhằm giải vấn đề y tế cộngcộng quốc gia Bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế (BBCGQSDSC) xem cơng cụ hữu hiệu để góp phần giải tình trạng BBCG QSDSC (hay cịn gọi li xăng không tự nguyện)hiểu theo nghĩa chung việc quan nhà nước có thẩm quyền cho phép tổchức, cá nhân người nắm độc quyền sáng chế phép sử dụng sángchế thời hạn định với điều kiện pháp luật quy định màkhông cần cho phép người nắm độc quyền sáng chế Trong khoa học pháp lýcũng thực tiễn nhiều quốc gia, BBCH QSDSC “được công nhận mộtcông cụ quan trọng cho việc hạn chế tác động tiêu cực việc bảo hộsáng chế đến phúc lợi xã hội”14 Tuy nhiên, toàn văn Hiệp định TRIPS thuật ngữ BBCG QSDSC hay thuật ngữ lixăng không tự nguyện không sử dụng Điều 31Hiệp định quy định “Các hình thức sử dụng khác không phép ngườinắm giữ quyền” Trong phần thích Hiệp định TRIPS mục giải thích“các hình thức “sử dụng khác” có nghĩa hình thức sử dụng khơng thuộc trườnghợp cho phép Điều 30”15 Trong đó, khẳng định,hiểu theo nghĩa chung BBCGQSDSC việc quan có thẩm quyền quốcgia cho phép bên thứ ba sử dụng sáng chế mà không cần cho phép người nắmđộc quyền sáng chế Theo cách hiểu đó, kết hợp với quy định Điều Hiệpđịnh TRIPS16công nhận quyền quốc gia thành viên việc BBCGQSDSC theo Điều Công ước Paris quy định Điều 7, Điều Hiệp địnhTRIPS giải thích quy định Điều 31 Hiệp định TRIPS cho phép quốc giathành viên sử dụng BBCGQSDSC hình thức “sử dụng khác” khơngcần cho phép người nắm giữ độc quyền sáng chế Quy định Điều 31 Hiệp định TRIPS xem không rõ ràng không ghi nhận trực tiếp quyền quốc gia thành viên trongviệc cấp BBCG QSDSC Sự quy định không rõ ràng lý giải BBCG QSDSClà vấn đề gây nhiều tranh cãi trình đàm phán ký kết Hiệp địnhTRIPS 17 Sự quy định không rõ ràng Hiệp định TRIPS BBCG QSDSCđã dẫn đến cách hiểu khác sử dụng linh hoạt Hiệp định TRIPSliên quan đến vấn đề Các quốc gia phát triển cho rằng, Hiệp định TRIPSkhông hạn chế chủ quyền họ việc giải vấn đề sức khỏe cộngđồng, Hiệp định TRIPS thừa nhận quyền quốc gia thành viên BBCGQSDSC Do đó, việc sử dụng BBCG QSDSC không vi phạm quy định Hiệp địnhTRIPS Các quốc gia phát triển cho rằng, linh hoạt TRIPS thể ởgiai đoạn chuyển tiếp, theo đó, thời hạn thực nghĩa vụ quốcgia phát triển quốc gia phát triển kéo dài18 Điều nàyđịi hỏi cần phải giải thích thức linh hoạt TRIPS dành cho cácquốc gia thành viên đến đâu, đặc biệt vấn đề BBCG QSDSC Vì việc mộtquốc gia đơn phương giải thích quy định điều ước quốc tế khơng có giátrị ràng buộc quốc gia thành viên khác Bên cạnh đó, trườnghợp Điều 31 Hiệp định TRIPS giải thích theo hướng cơng nhận quyền quốcgia thành viên việc BBCG QSDSC quốc gia thành viên quốcgia phát triển quốc gia phát triển khó vận dụng quyđịnh linh hoạt Khoản f, Điều 31 Hiệp định quy định rằng, việc sử dụng sángchế không cần cho phép người nắm độc quyền sáng chế sử dụng“chủ yếu để cung cấp cho thị trường nước” Mặc dù thuật ngữ “chủ yếu”được sử dụng đây, không thành viên giải thích khác Điềunày có nghĩa là, nước khơng có lực sản xuất khơng có đủ nănglực sản xuất khơng thể vận dụng BBCG QSDSC cách có hiệu nhữngnước cấp định BBCG QSDSC khơng thể sản xuất sản phẩmvà nước chuyển giao quyền sử dụng sáng chế cho nhữngquốc gia khác quyền sáng chế mang tính chất lãnh thổ Đặcbiệt, dược phẩm lĩnh vực việc bảo hộ sáng chế đốivới nhiều quốc gia thành viên WTO Tháng 6/2001, Hội đồng TRIPS tổ chức cuộchọp đặc biệt để thảo luận việc giải thích quy định Hiệp định TRIPS Mụcđích họp nhằm mối liên hệ việc bảo hộ quyền SHTT vàsự tiếp cận đến loại thuốc quan trọng nhằm giải vấn đề sức khỏe cộngđồng Hội đồng TRIPS nghe 40 phát biểu ngày 20/6/2001 Hoa Kỳkhẳng định chế độ SHTT mạnh mang lại lợi ích cho tất nước, trongđó có lợi ích nước phát triển việc tiếp cận loạidược phẩm quan trọng Các nước phát triển tiếp tục khẳng định việc giảithích Hiệp định TRIPS hạn chế khả họ việc giải vấnđề y tế công cộng khẩn cấp, ví dụ đại dịch AIDS 19 Thách thức màcác nước phải đối mặt cần thiết có sở pháp lý để giải quyếtđại dịch HIV/AIDS mà không sợ vi phạm quy định Hiệp định TRIPS Trongcuộc họp khơng thức Hội đồng TRIPS tổ chức sau vào ngày25/7/2001, Hoa Kỳ Thụy Sỹ tuyên bố, họ không tán thành đề xuấtnào Hội nghị Hội đồng trưởng WTO Doha xác nhận Hiệp định TRIPScho phép nước thành viên quyền áp dụng biện pháp để tiếp cận vớicác dược phẩm thiết yếu 20 Các nước phát triển – dẫn đầu bởinhóm nước châu Phi – đề xuất sáu điểm đưa vào tranh luận Doha, bao gồm: Thứ nhất, sử dụng Điều Điều Hiệp định TRIPStrong giải thích tất quy định Hiệp định TRIPS; Thứ hai, quyền quốc gia thành viên việc xácđịnh lý cho việc cấp định BBCG QSDSC; Thứ ba, thừa nhận việc áp dụng BBCG QSDSC sángchế chủ thể nước nắm độc quyền; Thứ tư, quyền nhập song song; Thứ năm, đình tất tranh chấp với mục đích ngăncản hạn chế việc tiếp cận y tế bảo vệ sức khỏe cộng đồng; Thứ sáu, kéo dài thời hạn chuyển tiếp nướcđang phát triển nước phát triển Khi Hội đồng TRIPS họp vào ngày 19/9/2001, hai bảndự thảo xem xét Bản dự thảo nước phát triển 21khẳngđịnh rằng, Hiệp định TRIPS không ngăn cản nước thành viên có biện phápđể bảo vệ sức khỏe cộng đồng, đó, Hiệp định TRIPS khơng loại bỏ chủ quyềnquốc gia thành viên giải vấn đề cấp bách sức khỏecộng đồng lãnh thổ nước họ Dự thảo quốc gia phát triển 22chỉ rằng, chiến lược hiệu cho việc giải vấn đề sức khỏecông cộng kết hợp kinh tế, xã hội sách sức khỏe Các chínhsách địi hỏi phải có chế độ bảo hộ sáng chế mạnh để khuyến khíchsự phát triển loại thuốc Kết trình đàm phán vào ngày14/11/2001, Tuyên bố hộiđồng trưởng Hiệp định TRIPS sức khỏe cộng đồngđã toàn thể thànhviên WTO thông qua hội nghị Bộ trưởng Ngay khoản Tuyên bố Hội nghị Bộ trưởng DOHA ngày 14/11/2001 Hiệp định TRIPS sức khỏe cộng đồng (sau gọi tắt Tuyên bố DOHA) thừa nhận rằng, nhiều quốc gia thành viên cácquốc gia phát triển phát triển phải đối mặt với vấnđề nghiêm trọng sức khỏe cộng đồng, đặc biệt bệnh HIVAIDS,bệnh lao, sốt rét dịch bệnh khác Tuyên bố DOHA thừa nhận tầmquan trọng việc bảo hộ sáng chế dược phẩm phát triển cácloại thuốc khẳng định ảnh hưởng việc bảo hộ sáng chế đếngiá dược phẩm Đồng thời, Tuyên bố DOHA nhấn mạnh cần thiết phải có giải pháp từ góc độ quốc gia quốc tế cho việc giảiquyết vấn đề sức khỏe cộng đồng Tuyên bố DOHA khẳng định, Hiệp địnhTRIPS không không ngăn cản quốc gia thành viên áp dụng cácbiện pháp cần thiết để bảo vệ sức khỏe cộng đồng tái khẳngđịnh quyền quốc gia thành viên WTO sử dụng cách đầy đủ nhữngquy định linh hoạt Hiệp định TRIPS cho mục đích Đặc biệt vấn đề BBCG QSDSC, Tuyên bố DOHAđã cố gắng làm rõ linh hoạt mà Hiệp định TRIPS dành cho cácthành viên WTO, có quyền cấp định BBCG QSDSC quyền tựdo xác định lý cho việc BBCG QSDSC Các quốc gia thành viên cũngcó quyền xác định tình trạng khẩn cấp tình trạng đặc biệt khẩn cấp, liên quan đến sức khỏe cộng đồng Các dịch bệnh HIV-AIDS,bệnh lao, sốt rét dịch bệnh khác xem tình trạng khẩn cấp đặc biệt khẩn cấp Đồng thời, Tuyên bố DOHAcũng quy định thời hạn để quốc gia thành viên quốc gia kémphát triển thực nghĩa vụ bảo hộ sáng chế dược phẩm “ít nhấtđến ngày 01/01/2016” Tuy nhiên, Tuyên bố DOHA không giải quyếtđược vấn đề gây nhiều tranh cãi quốc gia thành viên cấpBBCG QSDSC nhằm sản xuất dược phẩm để xuất tới quốc giathành viên khơng có khơng có đủ lực để sản xuất dược phẩm theo BBCG QSDSC hay không? Trên thực tế, nhiều quốc gia thành viên WTO quốc gia phát triển vào thời điểm sản xuất dược phẩm thiếu cơng nghệ, trang thiết bị, nguồn nhân lực vàcả tiềm tài Khoản Tuyên bố thừa nhận rằng, quốc gia khơng có đủ khả sản xuất gặp vấn đề khó khăn sử dụng BBCGQSDSC việc giải vấn đề sức khỏe cộng đồng; yêu cầu Hội đồng TRIPS cần tìm giải pháp nhanh chóng để giải vấn đề báo cáo choĐại hội đồng trước kết thúc năm 2002 Ngày 30/8/2003, Hội đồng ban hành Quyết địnhthi hành Đoạn Tuyên bố DOHA Hiệp định TRIPS sức khỏe cộng đồng (Quyết định ngày 30/8/2003) Quyết định thiết lập chế cho việc sử dụng BBCG QSDSC cho mục đích xuấtkhẩu dược phẩm đến quốc gia thành viên WTO quốc gia khơng cóhoặc khơng có đủ lực sản xuất dược phẩm nhằm giải vấn đề sức khỏe cộng đồng quốc gia Tuy nhiên, Quyết định ngày 30/8/2003 chỉcó hiệu lực tạm thời Khoản 11 Quyết định khẳng định, Quyết định (bao gồm miễn trừ cấp cho thành viên) chấm dứt hiệu lực vàongày văn sửa đổi bổ sung Hiệp định TRIPS thay cho Quyết định có hiệu lựcđối với Thành viên Hội đồng TRIPS bắt đầu chuẩn bị cho sửa đổi bổsung Hiệp định TRIPS ban hành vòng 06 tháng, với điều kiện sựsửa đổi bổ sung phải vào điều thích hợp Quyết định vàvới điều kiện xa hơn, không tách thương lượng quy địnhtrong Tuyên bố Hội nghị Bộ trưởng Doha Với quy định trên, Nghị định thư sửa đổi Hiệpđịnh TRIPS Đại hội đồng WTO ban hành vào ngày 06/12/2005 Nội dung Phụ lục kèm theo Nghị định thư thực chất tái khẳng định lại cácnội dung Quyết định ngày 30/8/2003 Theo định ngày 06/12/2005, Nghị định thư mở cho nước thành viên đến ngày 01/12/2005 có hiệu lựctheo quy định Khoản 3, Điều X Hiệp định WTO Tuy nhiên, đến thời điểm tháng 12/2009 số lượng thành viên phê chuẩn chưa đủ để Nghị định thưsửa đổi Hiệp định TRIPS có hiệu lực Do đó, ngày 17/12/2009, Hội đồng TRIPSđã kéo dài thời hạn đến ngày 31/12/2011 Như vậy, Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS Điều 31bis phụ lục chưa có hiệu lực Nội dung Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS Theo Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS, Điều 31bis bổ sung vào Hiệp định sau Điều 31 Phụ lục bổ sung vào Hiệp định sau Điều 73 Quy định Điều 31bis Phụ lục Hiệp định TRIPS quy định bổ sung cho quy định Hiệp định TRIPS BBCG QSDSC áp dụng cho lĩnh vực dược phẩm nhằm giúp thành viên WTO giải khó khăn sức khỏe cộng đồng không áp dụng cho sáng chế tất lĩnh vực công nghệ Các quy định không làm ảnh hưởng đến quyền, nghĩa vụ linh hoạt mà thành viên WTO có theo quy định Hiệp định TRIPS ngoại trừ Điểm (f) 23 (h)24của Điều 31, bao gồm vấn đề xác định lại Tuyên bố DOHA Điều không ảnh hưởng đến phạm vi sử dụng dược phẩm sản xuất theo định BBCG QSDSC theo quy định hành Điều 31 Hiệp định TRIPS Khái niệm “dược phẩm” hiểu theo nghĩa rộng, bao gồm sản phẩm cấp sáng chế, sản phẩm sản xuất theo quy trình cấp sáng chế ngành dược phẩm nhằm giải vấn đề sức khỏe cộng đồng thừa nhận Khoản Tuyên bố DOHA Chúng hiểu bao gồm hoạt chất cần thiết cho việc sản xuất, công thức thuốc, chất đồng phân, chất đa hình… trang bị cần thiết cho việc chẩn đoán25 Sử dụng chế BBCG QSDSC thiết lập Điều 31bis Phụ lục Hiệp định TRIPS quốc gia thành viên đủ tư cách nhập quốc gia thành viên đủ tư cách xuất Thành viên đủ điều kiện nhập trước hết quốc gia thành viên phát triển quốc gia xem khơng đủ hay khơng có khả sản xuất ngành dược phẩm26 Ngoài ra, thành viên khác thông báo27đến Hội đồng TRIPS ý định sử dụng chế theo Điều 31bis Hiệp định TRIPS Phụ lục kèm theo nhà nhập coi thành viên đủ tư cách nhập Điều hiểu thành viên thơng báo thời điểm sử dụng tồn cách hạn chế chế (ví dụ trường hợp tình trạng khẩn cấp quốc gia trường hợp đặc biệt cấp bách khác trường hợp sử dụng vào mục đích cơng cộng, khơng nhằm mục đích thương mại) Việc chứng minh khơng có đủ hay khơng có khả sản xuất dược phẩm thực theo cách thức sau: - Thành viên chứng minh khơng có khả sản xuất lĩnh vực dược phẩm; - Khi thành viên có số khả sản xuất lĩnh vực dược phẩm, kiểm tra khả nhận thấy rằng, ngoại trừ khả theo kiểm soát chủ sở hữu sáng chế, không đủ khả đáp ứng nhu cầu Khi xác minh khả trở nên đủ để thỏa mãn nhu cầu Thành viên, chế thiết lập theo Điều 31bis Hiệp định TRIPS Phụ lục kèm theo không áp dụng nữa28 Với quy định trên, tất quốc gia thành viên WTO sử dụng quy định định để trở thành thành viên nhập Tuy nhiên, số quốc gia thành viên phát triển tự nguyện tuyên bố không sử dụng tư cách thành viên nhập theo Nghị định thư29 Một số thành viên khác, tuyên bố sử dụng tư cách thành viên nhập tình trạng khẩn cấp quốc gia khẩn cấp Thành viên đủ tư cách xuất thành viên sử dụng chế thiết lập theo Điều 31bis Phụ lục Hiệp định TRIPS để sản xuất dược phẩm xuất chúng đến thành viên có đủ điều kiện nhập khẩu30 Bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế theo chế thiết lập theo Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS phải đáp ứng điều kiện sau: Thứ nhất, quốc gia thành viên đủ điều kiện nhập phải thông báo 31 đến Hội đồng TRIPS, thơng báo phải có nội dung32: - Tên số lượng cần đáp ứng sản phẩm33 - Xác nhận thành viên có đủ điều kiện nhập thành viên không đủ khơng có khả sản xuất dược phẩm theo cách thức thiết lập Phụ lục Hiệp định TRIPS Yêu cầu không đặt thành viên quốc gia phát triển - Xác nhận rằng, việc cấp hay có ý định cấp định BBCG QSDSC dược phẩm bảo hộ sáng chế thị trường nội địa thành viên phải phù hợp với Điều 31 Phụ lục Hiệp định TRIPS Thứ hai, định BBCG QSDSC cấp thành viên xuất phải chứa đựng điều kiện sau đây34: Chỉ với số lượng cần thiết nhằm đáp ứng nhu cầu thành viên có đủ điều kiện nhập toàn sản phẩm phải xuất đến thành viên thơng báo nhu cầu tới Hội đồng TRIPS Yêu cầu đưa nhằm tránh tình trạng lạm dụng BBCG QSDSC để sản xuất nhu cầu cần thiết nhằm mục đích thương mại hay mục đích khác Sản phẩm sản xuất theo định BBCG QSDSC phải nhận biết cách rõ ràng sản phẩm sản xuất theo chế thiết lập thông qua nhãn hiệu hay dấu hiệu cụ thể Bên cạnh đó, sản phẩm cần phải phân biệt thơng qua cách đóng gói cụ thể và/hoặc màu sắc, hình dáng cụ thể sản phẩm Sự phân biệt cần mang tính khả thi khơng tác động đáng kể lên giá sản phẩm Trước việc gửi hàng lên tàu bắt đầu, người cấp định BBCG QSDSC phải thông báo lên website35 thông tin sau đây: - Số lượng sản phẩm cung cấp đến địa điểm dẫn đơn đặt hàng - Những đặc điểm phân biệt sản phẩm dẫn đơn đặt hàng Thứ ba, Thành viên xuất cần thông báo cho Hội đồng TRIPS việc cấp định BBCG QSDSC bao gồm điều kiện kèm theo Các thông tin cần cung cấp bao gồm tên địa người quyền sử dụng sáng chế theo định BBCG QSDSC, sản phẩm sản xuất, số lượng sản phẩm sản xuất theo định BBCG QSDSC Thông báo cần rõ thời hạn có hiệu lực định BBCG QSDSC tên quốc gia mà sản phẩm xuất tới36 Cũng tất trường hợp BBCG QSDSC, BBCG QSDSC theo chế trên, người nắm độc quyền sáng chế phải đền bù thỏa đáng theo giá trị kinh tế việc sử dụng theo Điều 31(h) Hiệp định TRIPS từ thành viên nhập Trường hợp BBCG QSDSC sản phẩm tương tự cho thành viên đủ điều kiện nhập khẩu, nghĩa vụ đền bù thành viên nhập theo Điều 31(h) từ bỏ nhằm tránh việc trả tiền đền bù hai lần Để đảm bảo sản phẩm nhập theo BBCG QSDSC sử dụng cho mục đích sức khỏe cộng đồng, thành viên đủ điều kiện nhập phải thực biện pháp phù hợp với khả kinh tế mình, tương xứng với khả quản lý hành cân nhắc đến mức độ rủi ro chệch hướng thương mại để ngăn chặn tái xuất sản phẩm mà thực tế nhập vào lãnh thổ theo chế Trong trường hợp thành viên đủ điều kiện nhập quốc gia phát triển hay phát triển gặp khó khăn việc thi hành quy định này, quốc gia phát triển phải cung cấp hỗ trợ kỹ thuật tài để thi hành biện pháp Tuy nhiên, thành viên thuộc hiệp định thương mại khu vực có nửa số thành viên quốc gia phát triển trường hợp cần thiết, dược phẩm sản xuất nhập theo định BBCG QSDSC phép tái xuất đến thị trường quốc gia phát triển khác thành viên Hiệp định khu vực có chung vấn đề sức khỏe Một số nhà quan sát trích thủ tục áp dụng cho việc quản lý BBCG QSDSC cấp nước nhập xuất khẩu, điều kiện yêu cầu thông báo liên quan đến việc cấp định BBCG QSDSC tạo thành trở ngại tiềm việc sử dụng hiệu BBCG QSDSC theo Điều 31bis Phụ lục Hiệp định TRIPS, thủ tục q phức tạp, khơng có tính khả thi Ở đây, có đến hai loại thơng báo cần phải có, thơng báo quốc gia nhập thông báo quốc gia xuất Ngồi ra, việc xác định xác số lượng sản phẩm cần nhập điều khơng dễ dàng số lượng thay đổi thực tế Trở ngại khác nhà xuất tiềm yêu cầu việc sản xuất với số lượng cần thiết để đáp ứng yêu cầu quốc gia nhập thông báo cho Hội đồng TRIPS Điều không thu hút doanh nghiệp sản xuất dược phẩm để xuất lợi nhuận thu từ việc sản xuất sản phẩm theo định BBCG QSDSC thấp Có vẻ quy định BBCG QSDSC theo Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS thực có lợi cho nước có ngành cơng nghiệp dược phẩm phát triển nước có tiềm xuất dược phẩm chưa thực mang lại lợi ích thiết thực cho quốc gia thành viên WTO quốc gia phát triển hay quốc gia phát triển khơng có khả khơng đủ khả sản xuất dược phẩm Trên thực tế, nhiều quốc gia phát triển phát triển khơng có khả khơng đủ khả sản xuất dược phẩm chưa phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS, chưa thực tin tưởng vào hiệu sử dụng thực tế Việt Nam với vấn đề phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS Khá nhiều quốc gia phát triển có Việt Nam xem xét khả phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS Việc phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS mang đến cho Việt Nam lợi ích định, đồng thời đặt nhiều thách thức để đạt lợi ích Với tư cách quốc gia nhập khẩu, việc phê chuẩn Nghị định thư mang lại cho Việt Nam hội thách thức sau: Thứ nhất, BBCG QSDSC theo Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS áp dụng cho lĩnh vực dược phẩm không áp dụng cho tất lĩnh vực công nghệ bảo hộ sáng chế Nếu Việt Nam tham gia với tư cách thành viên nhập Việt Nam áp dụng quy định Điều 31bis Phụ lục Hiệp định TRIPS cho BBCG QSDSC nhằm nhập dược phẩm để giải vấn đề sức khỏe cộng đồng Việt Nam Việt Nam quốc gia phát triển nước chịu nhiều dịch bệnh cúm gia cầm, cúm heo, HIV/AIDS, lao, sốt rét bệnh tiểu đường, ung thư… Việt Nam mười quốc gia giới chịu ảnh hưởng nặng nề việc biến đổi khí hậu Trên thực tế, nhu cầu chữa bệnh người dân lớn, chi phí cho chữa bệnh người dân cịn thấp Trong năm 2009, tiền thuốc chi phí trung bình 19,77 USD/đầu người (năm 2008 số 16.45 USD/đầu người)37 Trong đó, chi phí chủ yếu từ người dân khơng phải từ Chính phủ Theo báo cáo Tổ chức Y tế giới, năm 2007, chi phí cho chăm sóc sức khỏe Việt Nam, bao gồm dược phẩm từ Chính phủ chiếm 39,3%, từ khu vực tư nhân 60,7%38 Thu nhập bình qn tính đầu người Việt Nam cịn thấp, giá dược phẩm cao so với giới dược phẩm loại hàng hóa đặc biệt, có ý nghĩa quan đến sống người Điều địi hỏi phải có tham gia tích cực từ phía Chính phủ Việt Nam nhằm giúp người dân tăng khả tiếp cận dược phẩm, khả chữa bệnh, phòng bệnh Hiện nay, Việt Nam, số lượng lớn thuốc chữa bệnh lây nhiễm HIV/AIDS, lao, sốt rét, cúm gia cầm, cúm heo… dựa vào nguồn cung cấp miễn phí WHO từ số tổ chức nhân đạo Tuy nhiên, dựa vào nguồn thuốc viện trợ Hơn nữa, số thuốc viện trợ thường không đáp ứng đủ nhu cầu nhân dân có dịch bệnh Đối với loại thuốc mà doanh nghiệp Việt Nam sản xuất được, BBCG QSDSC theo quy định Điều 31 Hiệp định TRIPS Điều Công ước Paris nhằm tăng cường khả cung cấp thuốc cho nhu cầu nhân dân Tuy nhiên, với loại thuốc mà doanh nghiệp nước chưa thể sản xuất được, cần nhập việc phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS sở pháp lý cần thiết cho việc cấp định BBCG QSDSC nhằm nhập dược phẩm bảo hộ sáng chế vào Việt Nam với giá thấp giá thị trường, phù hợp với điều kiện Việt Nam Thứ hai, muốn trở thành thành viên nhập khẩu, Việt Nam cần thực số thủ tục hành thủ tục thông báo đến Hội đồng TRIPS theo quy định Đoạn 1(b) Phụ lục Hiệp định TRIPS Vì Việt Nam khơng phải quốc gia phát triển, đó, với việc thơng báo, Việt Nam phải chứng minh khơng có lực sản xuất khơng có đủ lực sản xuất dược phẩm theo cách thức quy định Phụ lục Hiệp định TRIPS Khi đưa yêu cầu trên, Phụ lục Hiệp định TRIPS không xác định khơng đưa tiêu chí xác định “không đủ lực sản xuất” Theo Ủy ban thương mại Thụy Điển, lực sản xuất hiểu lực kỹ thuật (thơng qua kỹ thuật, bí kỹ thuật, trang thiết bị) tính khả thi kinh tế việc sản xuất (thông qua quy mô sản xuất) hai Việc giải thích ảnh hưởng đến chủ thể sử dụng hệ thống quy định Phụ lục kèm theo Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS Tại Việt Nam, ngành công nghiệp dược phẩm sản xuất sản phẩm cuối cùng, dù phụ thuộc nhiều vào nguồn nguyên liệu nhập Ngành công nghiệp dược phẩm đáp ứng khoảng 50% nhu cầu nước39 Như vậy, Việt Nam khơng phải nước khơng có khả sản xuất dược phẩm, mà chứng minh nước “khơng có đủ lực sản xuất dược phẩm” Ngay trường hợp chứng minh ngành cơng nghiệp dược phẩm Việt Nam xác định có đủ khả sản xuất dược phẩm tư cách thành viên nhập tự động Thứ ba, thừa nhận thành viên có đủ tư cách nhập khẩu, thực tế, Việt Nam nhập dược phẩm theo định BBCG QSDSC hay không vấn đề cần xem xét Vì BBCG QSDSC, theo quy định Hiệp định TRIPS hành, doanh nghiệp nước thân Chính phủ nhà sản xuất nhằm giải vấn đề kinh tế – xã hội nội quốc gia Trong trường hợp này, vấn đề lợi nhuận doanh nghiệp không đặt lợi ích cộng đồng xem lớn “lợi ích tư” người nắm độc quyền sáng chế nhà sản xuất Tuy nhiên, vấn đề hoàn toàn khác với việc BBCG QSDSC theo Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS nhà sản xuất trường hợp doanh nghiệp quốc gia nước ngồi Họ khơng có nghĩa vụ phải đáp ứng nhu cầu giải vấn đề xã hội Chính phủ nước khác Do đó, họ tham gia sản xuất có lợi nhuận Mặc dù mục đích mà Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS đưa nhằm mục đích nhân đạo, nhằm giúp quốc gia có thu nhập thấp thu nhập trung bình giải vấn đề sức khỏe cộng đồng Tuy nhiên, doanh nghiệp khơng tham gia sản xuất không thu lợi nhuận, mục tiêu doanh nghiệp thu lợi nhuận khơng phải hoạt động nhân đạo Do đó, mức giá dược phẩm sản xuất theo định BBCGQSDSC phải mức giá thấp thị trường phải đảm bảo mức lợi nhuận tối thiểu cho nhà sản xuất Đây vấn đề đơn giản Đặc biệt, loại bệnh nhiệt đới loại bệnh có quốc gia nghèo quốc gia có thu nhập trung bình, thường khơng thu hút quan tâm nhà sản xuất dược phẩm nước phát triển Trong trường hợp này, Việt Nam khó để tìm nhà sản xuất sẵn sàng sản xuất dược phẩm theo định BBCG QSDSC để xuất sang thị trường Việt Nam Đặt giả thiết Việt Nam nước xuất khẩu, việc phê chuẩn Nghị định thư cần thiết nhằm tạo sở pháp lý cho việc cấp định BBCG QSDSC nhằm sản xuất dược phẩm xuất sang thị trường thành viên WTO khơng có khơng có đủ lực sản xuất dược phẩm nhằm giúp quốc gia giải vấn đề sức khỏe cộng đồng Tuy nhiên, để sử dụng quy định Điều 31bis Phụ lục Hiệp định TRIPS với tư cách thành viên xuất khẩu, ngành công nghiệp dược phẩm Việt Nam cần đạt trình độ phát triển đến mức sản xuất dược phẩm thiết yếu đủ tiêu chuẩn cho việc xuất sang thị trường nước Trên thực tế, tổng trị giá thuốc sản xuất nước tăng trưởng hàng năm Số lượng doanh nghiệp trực tiếp sản xuất dược phẩm Việt Nam tăng đáng kể thời gian qua Nếu năm 2001, nước có 121 doanh nghiệp sản xuất dược phẩm (trong có 30 doanh nghiệp nhà nước; 13 doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngồi, 78 doanh nghiệp tư nhân) năm 2005 có 205 doanh nghiệp (trong có 19 doanh nghiệp nhà nước; 22 doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngồi, 164 doanh nghiệp tư nhân) 40 Trong năm 2009, theo báo cáo Bộ Y tế, có 178 doanh nghiệp trực tiếp tham gia sản xuất thuốc, 98 doanh nghiệp sản xuất thuốc tân dược 80 doanh nghiệp sản xuất thuốc từ dược liệu Trong năm 2009, có 98 doanh nghiệp đạt GMP (năm 2008 số 77), đáp ứng khoảng 49,01% nhu cầu sử dụng thuốc nước 41 Trị giá thuốc sản xuất nước năm 2009 831,205 triệu USD (tăng 16,18% so với năm 2008), đáp ứng 49,01% nhu cầu nước (năm 2008 số 52,86) Từ năm 2003 đến tháng 8/2008, tốc độ tăng trưởng thị phần dược phẩm Việt Nam 24% Dự báo tốc độ tăng trưởng thị trường dược phẩm Việt Nam 17-19%42 Thuốc sản xuất nước không cung cấp cho thị trường Việt Nam mà xuất thị trường nước ngoài.Trong năm 2008, tổng trị giá tiền thuốc xuất đạt 33,32 triệu USD43 Trong năm 2009, tổng giá trị xuất thuốc đạt 39,96 triệu USD (tăng 19,93% so với năm 2008)44Tuy nhiên, so với trị giá nhập thuốc năm 2009 1.170,828 nghìn USD45 trị giá thuốc xuất cịn q Phân tích thực trạng sản xuất dược phẩm Việt Nam cho thấy, tổng trị giá thuốc xuất cịn khiêm tốn, Việt Nam hồn tồn có khả sản xuất dược phẩm để xuất Do đó, việc phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS cần thiết nhằm tạo sở pháp lý cho Việt Nam việc BBCG QDSC nhằm mục đích xuất dược phẩm Đây hội cho Việt Nam tiếp thu công nghệ nước ngồi, phát triển ngành cơng nghiệp dược phẩm nước Tuy nhiên, để sử dụng hiệu quy định Điều 31bis Phụ lục Hiệp định TRIPS với tư cách thành viên xuất khẩu, ngành công nghiệp dược phẩm Việt Nam cần phát triển nữa, đặc biệt tăng cường đầu tư phát triển sản xuất dược phẩm thiết yếu nhóm thuốc kháng sinh, thuốc chữa ung thư… Bên cạnh đó, doanh nghiệp Việt Nam cần nâng cao trình độ cơng nghệ phải có lực tài để sử dụng hiệu BBCG QSDSC Vì điều kiện tiên cho việc sử dụng hiệu BBCG QSDSC khả cơng nghệ để sản xuất sản phẩm theo định bắt buộc chuyển giao Cũng cần nhấn mạnh, thời điểm nay, mà Việt Nam chưa phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS Việt Nam thành viên khác WTO sử dụng tư cách thành viên nhập thành viên xuất theo Quyết định ngày 30/8/2003 Tuy nhiên, Quyết định ngày 30/8/2003 có hiệu lực đến Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS có hiệu lực Điều địi hỏi lâu dài, Việt Nam cần phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS Các phân tích cho thấy, trước mắt, việc phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS chưa mang lại nhiều lợi ích cho Việt Nam kể với tư cách thành viên nhập hay xuất Hơn nữa, việc sửa đổi Hiệp định TRIPS thực mang lại lợi ích cho quốc gia có cơng nghiệp dược phẩm phát triển, thường quốc gia phát triển nước phát triển phát triển Tuy nhiên, việc phê chuẩn Nghị định thư tạo hội cho Việt Nam tương lai Chính vậy, Chính phủ Việt Nam cần phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS Cùng với việc phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS, Việt Nam cần sửa đổi pháp luật nước theo hướng cho phép BBCG QSDSC nhằm mục đích xuất dược phẩm ban hành văn pháp luật “nội luật hóa” quy định Điều 31bis Phụ lục Hiệp định TRIPS Vì pháp luật Việt Nam hành cho phép BBCG QSDSC nhằm cung cấp “chủ yếu cho thị trường nước” 46 Mặc dù thuật ngữ “chủ yếu” sử dụng (theo thuật ngữ dùng Điều 31 Khoản f Hiệp định TRIPS) điều không tạo sở pháp lý vững cho việc xuất sản phẩm sản xuất theo định BBCG QSDSC Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS không yêu cầu thành viên phải sửa đổi pháp luật nước hầu hết quốc gia quy định BBCG QSDSC “chủ yếu cung cấp cho thị trường nước” nên số thành viên, sau phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS, tiến hành sửa đổi pháp luật nước cho phù hợp Bên cạnh đó, Việt Nam cần ban hành văn pháp luật quy định chi tiết quy định Điều 31bis Phụ lục Hiệp định TRIPS Vì số quy định Điều 31bis Phụ lục mang tính tùy nghi, dành quyền định cho quốc gia thành viên, số quy định quy định khung chưa thể áp dụng trực tiếp quốc gia thành viên Thực tiễn pháp lý nước cho thấy, số quốc gia quy định chi tiết BBCG QSDSC theo Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS theo hướng sửa đổi Luật Sáng chế Thụy Sỹ, Canada47, Pháp, Hàn Quốc48, Ấn Độ49, NaUy50,… ban hành văn pháp luật điều chỉnh vấn đề EU 51… Một số quốc gia khác Trung Quốc vừa sửa đổi Luật Sáng chế theo hướng cho phép BBCG QSDSC nhằm mục đích xuất dược phẩm vừa ban hành văn pháp luật cụ thể hóa quy định Điều 31bis Phụ lục Hiệp định TRIPS52 Chú thích: (1) Hiệp địnhTrips có hiệu lực từ 1/1/1995 Tuy nhiên, Hiệp định có quy định giaiđoạn chuyển tiếp quốc gia thành viên quốc gia đangphát triển quốc gia phát riển Cụ thể, Hiệp định có hiệulực quốc gia phát triển từ thời điểm 2000, cácquốc gia phát triển từ 2005 Đối với việc bảo hộ sáng chế dượcphẩm, thời hạn ngày 01/01/2005 Sau đó, Tuyên bố Hội đồng bộtrưởng DOHA kéo dài thời gian thực Hiệp định bảo hộsáng chế dược phẩm quốc gia phát triển tới năm 2016 (2) Điều 27(2) Hiệp định TRIPS quyđịnh “bằng độc quyền sáng chế phải cấp cho sáng chế nào, dù làsản phẩm quy trình, thuộc lĩnh vực công nghệ” (3) Xem EllenF.M.’t Hoen, The global politics of pharmaceutical monopoly power, 2009, athttp://www.msfaccess.org/ fileadmin/user_upload/medinnov_accesspatents/0105_BOOK_tHoen_PoliticsofPharmaPower_defnet.pdf.(truy cập ngày 27/6/2010) (4) Alberto doAmaral Junior, Compulsory Licensing and Access to Medicine in DevelopingCountries, SELA 2005 Panel 5: Poverty and the International Order, trang 5 (5) Xem chúthích số (6) Điều 33 Hiệp định Trips yêu cầu quốc giathành viên WTO phải bảo hộ sáng chế với thời hạn 20 năm kể từ ngàynộp đơn (7) Tại VIệt Nam vấn đề quy định Điều 124, 125Luật SHTT Việt Nam (8) Có nhiều nghiên cứu khác vềchi phí cho việc nghiên cứu phát triển loại thuốc Các nghiên cứutại Tufts đánh giá chi phí cho phát triển loại thuốc khoảng 802 triệuUSD Theo Boston Consulting Group đánh giá chi phí phát triển khoảng 880triệu USD, đó, 165 triệu USD cho nhiệm vụ nhận dạng, 205 triệu USD cho nhiệmvụ thông qua (validation), 40 triệu USD cho thử nghiệm, 120 triệu USD chosự hoàn thiện để đạt hiệu tối ưu 90 triệu USD cho chuẩn bị pháttriển bệnh nhân 260 triệu USD cho phát triển (http:/www.bcg.com/ publications/file/eng_genomicsgenetics_rep_11_01.pdf) TheoChristopher P Adams, Van V Brantner, (tháng3/2008) chi phí cho phát triển mộtloại thuốc từ ngành công nghiệp dược phẩm năm 2009 $49 tỷ cộngthêm khoảng $25 tỷ từ ngân quỹ liên bang (9) WHO,Public health, innovation and IPRs, report of the commission on intellectualproperty rights, innovation and public health, 2006 (có thể xem tạiwww.who.int) 10 (10) Tác độngcủa Hiệp định WTO nước phát triển, tài liệu Vănphòng ủy ban quốc gia hợp tác kinh tế quốc tế Ủy ban thương mại quốc giaThụy Điển, trang 206 11 (11)Workingpaper by Andrew Creese and Jonathan Quick, Differential Pricing Arrangementsand Feasibility: Context Setting Paper, World Health Organization, 21 Jan.2001 (trích dẫn Fredeick M Abbot WTO TRIPS agreement and itsimplications for access to medicines in developing countries Commision onintellectual property rights) 12 (12) XemUnited Nation Conference on Trade and Development: Using intellectual propertyrights to stimulate pharmaceutical production in developing countries: areference guide, Advanced working draft 07/11/2008