BỘ CÂU HỎI THAM KHẢO VỀ THẨM ĐỊNH "THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC" (GPP) (Theo Thông tư 02/2018/TT BYT ngày 22 01 2018 Quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc) (Sưu tầm) "Đây là bộ câu hỏi thực tế mình[.]
BỘ CÂU HỎI THAM KHẢO VỀ THẨM ĐỊNH "THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC" (GPP) (Theo Thông tư 02/2018/TT-BYT ngày 22.01.2018 Quy định Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc) -(Sưu tầm)- "Đây câu hỏi thực tế thường gặp qua lần thẩm định GPP sở sưu tầm từ chia sẻ người Hy vọng giúp ích phần cho bạn" Tháng 03.2018 Đoàn kiểm tra hay hỏi Dược sĩ phụ trách (DSĐH) nhiên hỏi nhân viên nhà thuốc, nên người phải xem qua nhé! Câu 01: Thực hành tốt bán lẻ thuốc (GPP) gì? Mục đích? -Là nguyên tắc, tiêu chuẩn hành nghề sở bán lẻ thuốc Nhằm đảm bảo cung ứng, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc khuyến khích việc sử -dụng thuốc hợp lý, an toàn hiệu Câu 02: Căn thực GPP? Thông tư 02/2018/TT-BYT ngày 22.01.2018 quy định thực hành tốt bán lẻ thuốc Câu 03: Căn chấm điểm GPP? Dựa CHECKLIST gồm mục kèm theo TT 02 Câu 04: Người đứng đầu nhà thuốc ai? Dược sĩ đại học - có chứng hành nghề Câu 05: Hãy cho biết diện tích, nhiệt độ độ ẩm cần có theo chuẩn GPP nhà thuốc? 1.1 Diện tích: tối thiểu 10m2 1.2 Nhiệt độ: không 30 độ C 1.3 Độ ẩm: không 75% (Nếu độ ẩm vượt mức quy định phải tiến hành giảm độ ẩm cách thơng gió, chất hút ẩm…) Câu 06: Hãy cho biết cách ghi nhãn bao bì lẻ thuốc kê đơn thuốc không kê đơn theo chuẩn GPP? THUỐC KÊ ĐƠN (Rx) THUỐC KHÔNG KÊ ĐƠN (OTC) Tên thuốc Tên thuốc Dạng bào chế Dạng bào chế Nồng độ /Hàm lượng Nồng độ /Hàm lượng Liều dùng Cách dùng Số lần dùng /ngày Câu 07: Hồ sơ nhân viên gồm gì? -Hợp đồng lao động -Bằng cấp chuyên môn -Giấy khám sức khỏe -Sơ yếu lý lịch -Các chứng đào tạo Câu 08: Các SOP cần thiết nhà thuốc chuẩn GPP 1.1 SOP mua thuốc kiểm tra chất lượng (*) 1.2 SOP bán thuốc kê đơn (*) 1.3 SOP bán thuốc không kê đơn (*) 1.4 SOP giải với thuốc bị khiếu nại thu hồi (*) 1.5 SOP bảo quản theo dõi chất lượng thuốc (*) 1.6 SOP đào tạo nhân viên nhà thuốc 1.7 SOP vệ sinh nhà thuốc 1.8 SOP quy trình ghi chép nhiệt độ, độ ẩm 1.9 SOP xếp trình bày 1.10 SOP theo dõi tác dụng phụ thuốc (*): Bắt buộc Câu 09: Hồ sơ sổ sách liên quan đến thuốc lưu trữ bao lâu? Lưu trữ năm sau thuốc hết hạn dùng Câu 10: Hồ sơ nhà cung cấp uy tín tối thiểu cần gì? -Bản GCN đủ điều kiện kinh doanh thuốc -Có danh mục mặt hàng cung ứng -Có danh mục nhà cung cấp uy tín Câu 11: Phân biệt thuốc kê đơn không kê đơn? Thuốc kê đơn: Theo hướng dẫn số 1571/BYT-KCB (Danh mục 30 thuốc kê đơn) Thuốc không kê đơn: Theo thông tư 07/2017/TT-BYT ngày 03.05.2017 danh mục thuốc khơng kê -đơn (Có 243 hoạt chất) Câu 12: Trong nhóm thuốc kê đơn cần lưu ý gì? Nhóm NSAID kê đơn trừ Aspirin 325mg với định giảm đau hạ sốt kháng viêm khơng kê đơn (nhưng với Aspirin 81mg với định chống huyết khối phải kê đơn) -Nhóm thuốc nội tiết tố kê đơn trừ thuốc tránh thai không kê đơn -Vaccin sinh phẩm y tế kê đơn trừ men vi sinh không kê đơn Câu 13: Trong danh mục thuốc không kê đơn cần lưu ý gì? -Một số phối hợp với Pseudoephedrin, Ephedrin, Codein… phải kê sổ theo dõi -Một số thuốc giới hạn ngày sử dụng (Omeprazol ≤14 ngày, Ranitidin ≤15 ngày…) Câu 14: Đơn thuốc hợp lệ nào? -Đơn thuốc mẫu Thông tư -Ghi đầy đủ nội dung đơn thuốc (Tên - Địa - Chẩn đoán - Tên thuốc - Dạng bào chế - Nồng độ /Hàm lượng - Số lượng - Cách dùng… Ký ghi rõ họ tên người kê đơn) -Đối với trẻ em 72 tháng tuổi ghi số tháng tuổi họ tên cha or mẹ -Đơn thuốc kê chưa ngày Câu 15: Nếu gặp đơn thuốc khơng hợp lệ phải làm sao? Hỏi lại người kê đơn (liên hệ trực tiếp với người kê đơn nói bệnh nhân trở lại nơi khám để -sửa chữa, bổ sung cho đầy đủ) -Thông báo cho bệnh nhân biết -Từ chối bán Câu 16: Ai người trực tiếp tham gia bán thuốc kê đơn? Dược sĩ đại học Câu 17: Ai người có quyền thay thuốc đơn thuốc? Điều kiện thay gì? -Dược sĩ đại học Thay thuốc hoạt chất, dạng bào chế, nồng độ hàm lượng, đường dùng… phải đồng ý người mua Câu 18: Hướng dẫn sử dụng thuốc nào? -Hướng dẫn lời nói sau ghi vào nhãn bao bì thuốc cho người mua Khi bán cần hỏi thông tin triệu chứng bệnh trạng thái người dùng để tránh rủi ro dùng thuốc Câu 19: Cần tư vấn thơng báo cho người mua thuốc? -Lựa chọn thuốc phù hợp (nhu cầu chi phí…) -Các thơng tin thuốc, tác dụng phụ, tương tác… -Các trường hợp cần chẩn đoán thầy thuốc dùng thuốc -Những trường hợp không cần sử dụng thuốc Câu 20: Khi giao thuốc cho khách phải đối chiếu thơng tin gì? Nhãn thuốc - Chủng loại thuốc - Số lượng thuốc - Hạn dùng - Chất lượng thuốc cảm quan Câu 21: Làm để phân biệt thuốc sản phẩm thuốc? Dựa vào số đăng ký lưu hành sản phẩm: - Thuốc: VN-… or VD-… -Thực phẩm chức năng: ATTP-… or CNTC-… or ghi rõ Thực phẩm chức sản phẩm - Mỹ phẩm: CBMP-… Câu 22: Thực phẩm chức kê toa nào? Không kê TPCN đơn thuốc Câu 23: Đơn thuốc có thời hạn bao lâu? ngày kể từ ngày kê đơn Câu 24: Mục đích nhãn thuốc? Để tránh nhầm lẫn biết thông tin cần thiết tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ /hàm lượng, cách dùng, liều dùng thuốc khơng cịn bao bì ban đầu Câu 25: Mục đích bao bì kín dùng để làm gì? Bảo quản thuốc khỏi bị hư , nhiễm khuẩn thuốc khơng cịn ngun bao bì ban đầu Câu 26: Cách xếp thuốc nào? -Theo khu vực: Kê đơn - Không kê đơn - Thực phẩm chức năng… -Theo tác dụng Dược lý điều kiện bảo quản ghi nhãn -Sắp xếp gọn gàng, dễ lấy tránh nhầm lẫn -FIFO (Thuốc nhập trước xuất trước), FEFO (Thuốc hạn dùng ngắn xuất trước) Câu 27: Nhiệt độ thuốc bảo quản lạnh, mát? Lạnh (2-8 độ) - Mát (8-15 độ) Câu 28: Tủ lẻ thuốc dùng đẻ làm gì? Ra lẻ thuốc chai lọ đảm bảo thuốc hợp vệ sinh khơng cịn ngun chai lọ ban đầu Câu 29: Khi nhập thuốc cần kiểm tra gì? -Hạn dùng -Thuốc cịn ngun vẹn bao bì gốc nhà sản xuất -Các thơng tin nhãn thuốc -Kiểm soát chất lượng cảm quan Câu 30: Thuốc cận hàng dùng nào? Có hạn dùng ≤ tháng (Phải kiểm sốt ghi sổ hàng tháng) Câu 31: Bao nhiêu lâu kiểm tra chất lượng thuốc lần? Kiểm tra nào? -Kiểm tra đột xuất định kỳ tháng lần - Kiểm tra 100% thuốc có nhà thuốc, ý: + Các thuốc cận hạn + Thuốc dễ biến đổi chất lượng: Vitamin C, Aspirin, Thuốc nhỏ mắt, Dịch truyền… Câu 32: Cách xử lý với bệnh nhân dị ứng thuốc? -Ngừng thuốc sử dụng -Chuyển đến sở y tế phù hợp để xử lý -Phối hợp với y tế địa phương làm báo cáo có hại thuốc Câu 33: Giải thuốc bị khiếu nại phải thu hồi -Tiếp nhận lưu thông tin or lưu thông báo -Thu hồi lập hồ sơ thu hồi, kiểm kê -Thông báo thu hồi cho khách hàng (đối với thuốc phải kê đơn) -Trả lại nơi mua hủy quy định -Báo cáo cấp -Lưu trữ vào sổ theo dõi Câu 34: Khi phát có thuốc khiếu nại thu hồi sở ta phải làm gì? Cho thuốc vào ngăn "chờ xử lý" , báo cho công ty nhà cung cấp thuốc để thu hồi, báo cho phòng y tế biết để nắm tình hình có thuốc bị thu hồi địa bàn Câu 35: Tủ biệt trữ dùng để làm gì? Để thuốc hư hỏng vỡ, thuốc thu hồi, thuốc hết hạn dùng… chờ định xử lý Câu 36: Xử lý thuốc tủ biệt trữ? -Nếu lỗi nhà phân phối trả nhà phân phối -Gửi thuốc quan quản lý nhà nước để xử lý tập trung Hủy thuốc theo hướng dẫn quan quản lý nhà nước (trả lại nhà cung cấp hủy, không tự ý hủy) Câu 37: Nhà thuốc có bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tiền chất hay không? Được bán đảm bảo tất điều kiện sau: -Nhà thuốc đạt chuẩn GPP -Phải đăng ký Sở Y tế cấp phép -Bán hàm lượng cho phép -Có sổ theo dõi quy định Câu 38: Cho biết mẫu sổ theo dõi thông tin khách hàng mua thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, hướng tâm thần tiền chất? Mẫu số 07 Thông tư 19/2017/TT-BYT Câu 39: Nắm rõ quy trình SOP nhà thuốc mình? (hay hỏi) -SOP mua thuốc kiểm tra chất lượng -SOP bán thuốc kê đơn -SOP bán thuốc không kê đơn -SOP giải với thuốc bị khiếu nại thu hồi -SOP bảo quản theo dõi chất lượng thuốc Với mong muốn giúp bạn có dự định mở nhà thuốc, boăn khoăn chưa biết phải đâu, mà không đủ điều kiện nhờ dịch vụ hay muốn tự trải nghiệm quy trình để mở nhà thuốc cho Sắp tới viết chi tiết cách mở nhà thuốc GPP theo quy định từ A-Z (Trang thiết bị, sở vật chất, sổ sách, giấy tờ, thủ tục…)