CÂU HỎI ĐÁP ÁN Theo luật dược Việt Nam 2017, các chế phẩm dưới đây là thuốc ngoại trừ Mỹ phẩm Theo luật dược Việt Nam 2017, các chế phẩm dưới đây là thuốc ngoại trừ Dược chất Theo luật dược Việt Nam 2[.]
CÂU HỎI Theo luật dược Việt Nam 2017, chế phẩm thuốc ngoại trừ Theo luật dược Việt Nam 2017, chế phẩm thuốc ngoại trừ Theo luật dược Việt Nam 2017, chế phẩm thuốc ngoại trừ Theo luật dược Việt Nam 2017, chế phẩm thuốc ngoại trừ Theo luật dược Việt Nam 2017, chế phẩm thuốc ngoại trừ Tổng hợp tính chất đặc trưng củ thuốc thể mức độ phù hợp với yêu cầu kỹ thuật Chất ượng thuốc nhằm đảm bảo thuốc đạt yêu cầu ĐÁP ÁN Mỹ phẩm Dược chất Thuốc có nguồn gốc từ thiên nhiên Thuốc hóa học Thực phẩm bảo vệ sức khỏe Chất lượng thuốc Có hiệu lực phịng chữa bệnh Khơng có có tác dụng có hại Ổn định chất lượng thời hạn xác định Tiện dùng dẽ bảo quản Chỉ tiêu thuốc đạt yêu cầu Được phép sản xuất theo chất lượng ngoại trừ quy trình đăng ký Yếu tố đảm bảo yêu cầu chất Thực hành tốt sản xuất thuốc lượng thuốc Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc Thực hành tốt bảo quản thuốc Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc GLP viết tắt Thực hành tốt sản xuất thuốc viết GMP tắt Thực hành tốt bảo quản thuốc GSP viết tắt Việc sử dụng phương pháp phân Nhận xét chất lượng thuốc tích xác định để xác nhận thuốc hay nguyên làm thuốc đạt hay không đạt tiêu chuẩn quy định Người lấy mẫu thử để thực hiệnkiểm Nhân viên người có trách tra chất lượng thuốc nhiệm kiểm tra chất lượng định Thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng Thuốc đáp ứng đầy đủ yêu cầu kỹ thuật đề Thuốc phẩm chất Thuốc không đạt yêu cầu kỹ thuật mà trước đạt Thuốc giả mạo Thuốc khơng có có dược chất Thuốc có chứa dược chất khác với dược chất ghi nhãn Được đóng gói, ghi nhãn giống hay gần giống với nhãn, đồ bao gói sản phẩm khác Thuốc khơng đat tiêu chuẩn chất lượng Thuốc hết hạn sử dụng Thuốc phẩm chất Kỹ thuật sản xuất, bảo quản không nguyên nhân Nguyên phụ liệu, đồ bao gói khơng đạt tiêu chuẩn Tác động mơi trường Thuốc có dược chất khác với dược chất Thuốc giả mạo ghi nhãn Thuốc khơng có dược chất ghi Thuốc giả mạo nhãn Cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Dược-Mỹ Nhà nước phẩm Đơn vị không thuộc hệ thống quản lý, Hệ thống phân phối thuốc kiểm tra chất lượng thuốc ngành y tế Yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc Kỹ thuật bảo quản thuốc Kỹ thuật bào chế thuốc Nguồn gốc nguyên liệu sản xuất thuốc Cơ quan y tế ủy quyền thực Cục quản lý dược hiền nhiệm vụ lĩnh vực lý nhà nước chất lượng thuốc Cơ quan xây dựng quy hoạch, kế hoạch Cục quản lý dược quản lý Cơ quân xây dựng văn pháp Cục quản lý dược quy tiêu chuẩn chất lượng thuốc Cơ quản quản lý việc đăng ký tiêu Cục quản lý dược chuẩn sở, cung cấp thông tin Cơ quan đạo, giám sát hệ thống Cục quản lý dược kiểm tra chất lượng thuốc toàn quốc Cơ quan kiểm tra cấp giấy chứng Cục quản lý dược nhận, quan sản xuất đạt tiêu chuẩn Cơ quan kiểm tra cấp giấy chứng nhận, phòng kiểm nghiệm đạt Cẩn kiểm tra chất lượng thuốc giai đoạn Cơ quan quản lý nhà nước chất lượng thuốc địa phương Cơ quan phổ biến, hướng dẫn tổ chức thực văn pháp luật Cơ quan thực chức kiểm tra, tra nhà nước chất lượng Cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc cấp trung ương Cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc cấp tỉnh Phòng nghiệm vụ dược-sở y tế thuộc hệ thống Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm địa phương trực thuộc Cơ quan quản lý chất lượng thuốc trung ương Cơ quan quản lý chất lượng thuốc địa phương Cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc trung ương Cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc địa phương Nội dung tiêu chuẩn hóa Cấp tiêu chuẩn có mức cao Lĩnh vực ngành dược cần phải tiêu chuẩn hóa Cục quản lý dược Sản suất Lưu thơng Phân phối Sở y tế Sở y tế Sở y tế Viện kiểm nghiệm Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm Hệ thống quản lý chất lượng thuốc Sở y tế Cục quản lý dược Sở y tế Viện kiểm nghiệm Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm Xây dựng áp dụng tiêu chuẩn Tiêu chuẩn sở Sản xuất thuốc Lưu thông thuốc Bảo quản thuốc 50 chai Số lượng mẫu lấy trường hợp thuốc nước thể tích 5-10ml Ý nghĩa việc áp dụng tiêu chuẩn Phát thuốc giả thuốc thực tế Kiểm chứng kế qủa xây dựng tiêu chuẩn Xác định hiệu kinh tế tiêu Nội dung tiêu chuẩn thuốc gồm Văn mang tính pháp chế, đề quy định thống hợp lý Cơ sở để quan kiểm nghiệm đánh giá chất lượng thuốc đạt hay không đạt Theo luật dược Việt Nam 2017, chế phẩm thuốc Lĩnh vực ngành dược cần phải tiêu chuẩn hóa Biên giao nhận mẫu lập thành Mẫu lưu phải lưu tiếp sau thuốc hết hạn DĐVN III xuất năm DĐVN V xuất năm DĐVN IV xuất năm Mẫu có khối lượng nhỏ Yêu cầu phương pháp thử Tâp hợp tiêu chuẩn cấp nhà nước thuốc Việt Nam Phiếu kiểm nghiệm phải lưu Mẫu lưu phải lưu tiếp sau thuốc hết hặn Biên giao nhận mẫu lập thành Kiểm nghiệm viên phải làm sau có kết Đơn vị bao gói Mẫu lưu lấy từ Mẫu trung bình thí nghiệm lấy từ Đơn vị sản phẩm chuẩn Tiêu đề, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp thử, đóng gói, dán nhãn bảo quản Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn thuốc Thuốc dược liệu Thực phẩm bảo vệ sức khỏe Thuốc cổ truyền Sản xuất thuốc Lưu thông thuốc Bảo quản thuốc 3 tháng 2002 2018 2009 Mẫu trung bình thí nghiệm Có tính thực tế Có tính tiên tiến Có độ an toàn cao Dược điển Việt Nam năm tháng Đánh giá kết Hộp thuốc Mẫu ban đầu Mẫu chung Tuýp thuốc Đối tượng lấy mẫu quan kiểm tra chất lượng thuốc Trường hợp lấy mẫu quan kiểm tra chất lượng thuốc Đối tượng định kết kiểm nghiệm Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm địa phương trực thuộc Thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng Thuốc lưu thơng Thuốc chữa bệnh Thuốc có giá cao Thanh tra đột xuất Kiểm nghiệm viên Sở y tế Thuốc đáp ứng tất tiêu chuẩn đăng ký Ý nghĩa việc áp dụng tiêu chuẩn Phát thuốc giả thuốc thực tế Kiểm chứng kết xây dựng tiêu chuẩn Xác định hiệu kinh tế tiêu chuẩn Tiêu đề tiêu chuẩn thuốc Tên đơn vị sản xuất chữa thành phần ngoại trừ Tiêu đề tiêu chuẩn thuốc Tên thành phần chưa thành phần Tiêu đề tiêu chuẩn thuốc Loại tiêu chuẩn chưa thành phần Dược điển Việt Nam I xuất 1970 Dược điển Việt Nam II xuất 1990 Dược điển Việt Nam II xuất 2002 Đơn vị đóng gói Lọ thuốc Vị thuốc Tổng thể Toàn đơn vị sản phẩm xét Số lượng mẫu lấy trường hợp 80 viên thuốc viên nên chưa hoạt chất Số lượng mẫu lấy 120 viên cho Viên nén từ hoạt chất trở lên Viên hoàn khối lượng lớn 0,5g Số lượng mẫu lấy 120 ống Ống tiêm ml Ống tiêm ml Ống tiêm ml Số lượng mẫu lấy cho thuốc nước thể 100 chai tích 5ml Số lượng mẫu lấy cho thuốc nước thể 20 chai tích lớn 100ml Số lượng mẫu lấy cho thuốc nước thể tích từ 10-100ml Số lượng mẫu lấy cho thuốc nước thể tích từ 5-10ml Số lượng mẫu lấy trường hợp dược liệu không chứa tinh dầu Nếu mẫu cần lấy nươc cất tiêm thể tích 5ml số lượng mẫu lấy Trong trường hợp lấy mẫu theo sơ đồ n, lô hàng có 25 đơn vị bao gói Trong trường hợp lấy mẫu theo sơ đồ n, lơ hàng có 16 đơn vị bao gói Trong trường hợp lấy mẫu theo sơ đồ n, lơ hàng có 65 đơn vị bao gói Trong trường hợp lấy mẫu theo sơ đồ n, lơ hàng có 45 đơn vị bao gói Trong trường hợp lấy mẫu theo sơ đồ n, lơ hàng có 35 đơn vị bao gói Trong trường hợp lấy mẫu theo sơ đồ n, lô hàng có 28 đơn vị bao gói Trong trường hợp lấy mẫu theo sơ đồ n, lơ hàng có 18 đơn vị bao gói Trong trường hợp lấy mẫu theo sơ đồ n, lơ hàng có 61 đơn vị bao gói Trong trường hợp lấy mẫu theo sơ đồ n, lơ hàng có 75 đơn vị bao gói Trong trường hợp lấy mẫu theo sơ đồ p, lơ hàng có 75 đơn vị bao gói Trong trường hợp lấy mẫu theo sơ đồ p, lô hàng có 100 đơn vị bao gói Trong trường hợp lấy mẫu theo sơ đồ p, lơ hàng có 155 đơn vị bao gói Trong trường hợp lấy mẫu theo sơ đồ p, lơ hàng có 198 đơn vị bao gói Trong trường hợp lấy mẫu theo sơ đồ p, lơ hàng có 127 đơn vị bao gói Trong trường hợp lấy mẫu theo sơ đồ p, lơ hàng có 26 đơn vị bao gói 30 chai 50 chai 100g 100 ống 9 10 4 Trong trường hợp lấy mẫu theo sơ đồ p, lơ hàng có 210 đơn vị bao gói Trong trường hợp lấy mẫu theo sơ đồ r, lô hàng có 25 đơn vị bao gói Trong trường hợp lấy mẫu theo sơ đồ r, lơ hàng có 15 đơn vị bao gói Trong trường hợp lấy mẫu theo sơ đồ r, lơ hàng có 30 đơn vị bao gói Trong trường hợp lấy mẫu theo sơ đồ r, lơ hàng có 10 đơn vị bao gói Trong trường hợp lấy mẫu theo sơ đồ r, lơ hàng có 20 đơn vị bao gói Trong trường hợp lấy mẫu theo sơ đồ r, lô hàng có 40 đơn vị bao gói Trong trường hợp lấy mẫu theo sơ đồ r, lơ hàng có 18 đơn vị bao gói Trong trường hợp lấy mẫu bán thành phẩm số lượng mẫu ban đầu lấy bao gói Trong trường hợp lấy mẫu bán thành phẩm số lượng bao gói cần mở để lấy mẫu lơ có bao gói Trong trường hợp lấy mẫu bán thành phẩm số lượng bao gói cần mở để lấy mẫu lơ có bao gói Trong trường hợp lấy mẫu bán thành phẩm số lượng bao gói cần mở để lấy mẫu lơ có bao gói Lượng mẫu sau làm đồng chia làm phần DĐVN quy định dùng hóa chất để pha dung dịch Ion Zn2+ mẫu DĐVN quy định dùng hóa chất để pha dung dịch ion Pb2+ mẫu DĐVN quy định dùng thuốc thử để phát tạp SO42DĐVN quy định dùng thuốc thử để phát tạp Pb2+ DĐVN quy định dùng thuốc thử để 10 Ít 3 ZnO Pb(CH3COO)2 BaCl2 Na2S H2S Zn Hcl phát tạp Asen DĐVN quy định dùng thuốc thử để phát tạp Ca2+ DĐVN quy định dùng hóa chất để pha dung dịch ion NH4+ mẫu DĐVN quy định dùng hóa chất để pha dung dịch ion clor mẫu DĐVN quy định dùng thuốc thử để phát tạp NH4+ DĐVN quy định dùng thuốc thử để phát tạp Clor Các dung dich ion mẫu thường biểu thị nồng độ Nguyên nhân gây tạp chất thuốc Các ông nghiệm dùng để thực phép thử so sánh cần có yêu cầu Khi pha dung dịch mẫu cần ý Khi so sánh độ đục chất cần thử với dung dịch mẫu cần ý Khi só sánh màu chất cần thử với dung dịch mẫu cần ý Phép thử giới hạn tạp chất thuốc mang tính chât Tạp chất xuất q trình Tạp chất lẫn thuốc có tác hại Xác định giới hạn tạp chất Nếu mẫu thử có chưa gốc acetat (NH4)2C2O4 NH4Cl NACl Nessler AgNO3 Nồng độ phần triệu Nồng độ phần trăm Nguyên liệu hông tinh khiết Dụng cụ sử dụng chưa tốt Phản ứng phụ q trình bảo quản Khơng màu Có độ dày tương đương Có đường kính Dùng cân phân tích để lấy hóa chất Dùng dụng cụ xác theo quy định Dung mơi hịa tan khơng lẫn tạp chất Quan sát từ xuống Quan sát có màu trắng Bán định lượng Chuẩn bị nguyên liệu Sản xuất Bảo quản Gây độc với thể Gây phân hủy thuốc Gây tượng tương kỵ Xác định mức độ tinh khiết Đỏ phản ứng với FeCl3 loãng tạo sản phẩm có màu Acid acetic có mùi Ethyl acetat có mùi Có thể nhận biết NH3 cách NH3 từ dung dịch muối amoni NH3 có khả Thuốc thử Nessler thuốc thử đặc trung cho ion Ion arsenat phản ứng với AgNO3 cho kết tủa màu Arsen nguyên tố có màu Ion arsenit phản ứng với AgNO3 có kết tủa màu Đồng hydroarsenit có màu AgCl tan Ion đay tham gia phản ứng tráng gương Khi đốt muối Bari tạo lửa có màu Ion Bismuth phản ứng với thioure cho sản phẩm có màu Ion bromid phản ứng với dung dịch bạc nitrat cho sản phẩm Ion calci phản ứng với amon oxalat môi trường Chất xuất dạng tinh thể vàng óng ánh PbCrO4 tan Ion tạo kết tủa trắng với dung dịch bạc nitrat Ion đồng phản ứng với kaliferocyanit cho sản phẩm Phức đồng có màu Chua Thơm Ngửi mù Quỳ ẩm Giấy tẩm phenolphtalein Thêm NaOH đun nóng Làm xanh giấy quỳ ẩm Làm hồng giấy tẩm phenolphtalein Amoni Nâu đỏ Nâu Vàng Xanh lục NH4OH Bạc Xanh lục Vàng da cam Cam đỏ Kết tủa vàng nhạt Trung tính Acid acetic lỗng PbI2 HCl NaOH HNO3 Clorid Kết tủa đỏ nâu Xanh Ethanol tác dụng với acid acetic môi trường I2 chiết vào cloroform có màu Muối kali đót có màu ZnS có màu Kết tủa trắng có hình dương xỉ quan sát kính Muối natri đốt có màu Ion natri có kết tủa vàng phản ứng với Sản phẩm phản ứng muối nhơm alizarin S có màu Muối ion cho màu đỏ tím phản ứng với FeCl3 loãng Ion tạo phức màu đỏ với KSCN Khí H2S có mùi Ion clorid phản ứng với bạc nitrat cho tủa màu Ion bromid phản ứng với bạc nitrat cho tủa màu Ion arsenat phản ứng với bạc nitrat cho tủa màu Tủa có màu vàng Tủa có màu trắng Tủa có màu đen CaC2O4 tan CaC2O4 làm màu dung dịch KmnO4 môi trường Peroxyd phản ứng với kalidicromat mơi trường acid tạo acid percromid có màu Acid percromid chiết Muối phosphat phản ứng với amoni molybdat tạo sản phẩm Muối phosphat phản ứng với amoni molybdat môi trường Ag3PO4 dễ tan Acid sulfuric Tím đỏ Tím Trắng MgNH4PO4.6H2O Vàng Kẽm uranyl acetat Magnesi uranyl acetat Đỏ Salicylat Sắt III Thối Trắng Vàng Nâu đỏ AgI AgCl PbS HCl loãng H2SO4 loãng Acid Xanh Ether Dung dịch vàng Tủa vàng HNO3 HCl