Viết S.O.P về Quality Risk Management trong cơ sở,Xây dựng quy trình xác định, phân tích, đánh giá, hạn chếgiảm thiểu, truyền thông và kết luận rủi ro nhằm đảm bảo chất lượng, an toàn, tính toàn vẹn và độ tinh khiết của thành phẩm thuốc.
TRƯỜNG ĐẠI HỌC ……………… KHOA DƯỢC S.O.P QUALITY RISK MANAGEMENT (QRM) * Thuật ngữ: • FMECA: Failure Mode and Effect Criticality Analysis • RPN : Risk Priority Number • GMP : Good Manufacturing Practices • QRM : Quality Risk Management • TRS: Technical Report series • ICH : International conference harmonization • WHO : • EU : European union • SOP : World Health Organization Standard Operation Procedure Mục tiêu: Xây dựng quy trình xác định, phân tích, đánh giá, hạn chế/giảm thiểu, truyền thông kết luận rủi ro nhằm đảm bảo chất lượng, an tồn, tính tồn vẹn độ tinh khiết thành phẩm thuốc Phạm vi : Hướng dẫn áp dụng để xác định rủi ro chất lượng liên quan đến quy trình, thiết bị, phương tiện hệ thống 3 Trách nhiệm: - Nhóm Quản lý Rủi ro Chất lượng (QRM): + Xác định tất lỗi nhận thấy quy trình, thiết bị, sở vật chất hệ thống + Chuẩn bị kế hoạch hành động trường hợp RPN cao liên lạc với Trưởng phòng – QA, Trưởng phận - Cán – QA : Chịu trách nhiệm phân công hồ sơ đánh giá rủi ro số - Nhân viên kỹ thuật/ Cán bộ/ Điều hành/ Quản lý - Tất phận: Chịu trách nhiệm xác định rủi ro thông báo rủi ro cho nhóm Quản lý Rủi ro Chất lượng (QRM) - Trưởng phòng – QA : + Thành lập Đội Quản lý Rủi ro Chất lượng trưởng nhóm + Chịu trách nhiệm phê duyệt tài liệu sau phân tích kết luận + Chịu trách nhiệm thực hiệu SOP 4 Thủ tục: Các định nghĩa: - Loại rủi ro, hiệu ứng phân tích mức độ nghiêm trọng (FMECA): Một phương pháp có hệ thống để xác định ngăn ngừa vấn đề sản phẩm quy trình - Thuộc tính chất lượng quan trọng (CQA): Thuộc tính đặc tính vật lý, hóa học, sinh học vi sinh phải nằm giới hạn, phạm vi phân phối thích hợp để đảm bảo chất lượng sản phẩm mong muốn - Thông số quy trình quan trọng chất lượng: Thơng số quy trình mà có tác động đến thuộc tính chất lượng quan trọng Thủ tục: Các định nghĩa: - Chế độ thất bại: Các cách khác mà quy trình quy trình không cung cấp kết mong đợi - Tần suất xảy ra: Xác suất kiện tiêu cực khung thời gian cố định - Quản lý rủi ro chất lượng (QRM): Một quy trình có hệ thống để đánh giá, kiểm sốt truyền thơng xem xét rủi ro chất lượng sản phẩm dược phẩm suốt vòng đời sản phẩm - Rủi ro: Sự kết hợp xác suất xảy tổn hại mức độ nghiêm trọng tổn hại 4 Thủ tục: Các định nghĩa: - Phân tích rủi ro: Ước tính rủi ro liên quan đến mối nguy xác định - Đánh giá rủi ro: Một quy trình tổ chức thơng tin có hệ thống để hỗ trợ định rủi ro đưa quy trình quản lý rủi ro Nó bao gồm việc xác định mối nguy hiểm đánh giá rủi ro liên quan đến việc tiếp xúc với mối nguy hiểm - Kiểm sốt rủi ro: Việc chia sẻ thông tin rủi ro quản lý rủi ro người định bên liên quan khác - Đánh giá rủi ro: Việc so sánh rủi ro ước tính với tiêu chí rủi ro cho cách sử dụng thang đo định lượng định tính để xác định tầm quan trọng rủi ro - Xác định rủi ro: Việc sử dụng thơng tin cách có hệ thống để xác định nguồn gây hại (nguy cơ) tiềm ẩn liên quan đến câu hỏi rủi ro mô tả vấn đề - Số ưu tiên rủi ro (RPN): Đánh giá số rủi ro định cho quy trình bước quy trình, phần phân tích mức độ nghiêm trọng tác động chế độ sai lỗi (FMECA) Mỗi chế độ lỗi nhận số điểm định lượng khả xảy ra, khả phát mức độ nghiêm trọng tác động Tích ba điểm số RPN cho chế độ lỗi RPN = mức độ nghiêm trọng × khả xảy × khả phát - Đánh giá rủi ro: Xem xét giám sát đầu kết trình quản lý rủi ro xem xét (nếu thích hợp) kiến thức kinh nghiệm rủi ro - Phát hiện: Phương tiện phát chế độ lỗi người bảo trì, người vận hành hệ thống phát tích hợp, bao gồm thời gian ngủ đơng ước tính (nếu có) đơi cịn gọi HIỆU QUẢ Đó ước tính chủ quan số hiệu biện pháp kiểm soát nhằm ngăn chặn phát nguyên nhân chế độ lỗi trước lỗi đến tay khách hàng Giả định nguyên nhân xảy - Mức độ nghiêm trọng: Một thước đo hậu xảy mối nguy hiểm - Nhận xét/giảm thiểu/hành động: Thông tin bổ sung, bao gồm biện pháp giảm thiểu đề xuất hành động sử dụng để giảm thiểu rủi ro biện minh cho mức độ kịch rủi ro Nguyên tắc quản lý rủi ro chất lượng (QRM): Hai nguyên tắc Quản lý Rủi ro Chất lượng (QRM) là: + Việc đánh giá rủi ro chất lượng phải dựa kiến thức khoa học cuối liên quan đến việc bảo vệ bệnh nhân + Mức độ nỗ lực, hình thức tài liệu quy trình Quản lý Rủi ro Chất lượng (QRM) phải tương xứng với mức độ rủi ro Quy trình quản lý rủi ro chất lượng (QRM): Quy trình quản lý rủi ro chất lượng (QRM): - Bắt đầu quy trình Quản lý Rủi ro Chất lượng (QRM): Các hoạt động Quản lý Rủi ro Chất lượng (QRM) bao gồm quy trình có hệ thống thiết kế để phối hợp, tạo điều kiện thuận lợi cải thiện việc định dựa khoa học liên quan đến rủi ro Các bước thực bắt đầu lập kế hoạch cho quy trình Quản lý Rủi ro Chất lượng (QRM) bao gồm: + Xác định vấn đề và/hoặc câu hỏi rủi ro, bao gồm giả định thích hợp xác định khả xảy rủi ro; + Tập hợp thông tin và/hoặc liệu mối nguy, tác hại tác động sức khỏe người tiềm ẩn liên quan đến đánh giá rủi ro; + Xác định nhà lãnh đạo nguồn lực cần thiết; + Chỉ định thời gian, sản phẩm giao mức độ định phù hợp cho quy trình quản lý rủi ro - Trong trường hợp rủi ro nghiêm trọng nghiêm trọng, CAPA ghi lại vòng ngày việc đóng tương tự thực vòng 30 ngày - Nếu CAPA Rủi ro yêu cầu khoản đầu tư, bị đóng vòng tháng kể từ đăng nhập CAPA - Đầu ra/kết trình đánh giá rủi ro thức thơng báo cho phận liên quan thông qua báo cáo đánh giá rủi ro, để thực hành động khuyến nghị - Việc xem xét rủi ro thực sau thực hành động khuyến nghị Nguyên tắc quản lý rủi ro chất lượng (QRM) – nguyên tắc quy trình quản lý rủi ro chất lượng (QRM) là: - Việc đánh giá rủi ro chất lượng phải dựa kiến thức khoa học cuối liên quan đến việc bảo vệ bệnh nhân - Mức độ nỗ lực, hình thức tài liệu quy trình Đánh giá rủi ro chất lượng (QRA) phải tương xứng với mức độ rủi ro Nhân tham gia Quản lý Rủi ro Chất lượng (QRM) Trưởng nhóm QA thành lập Nhóm Quản lý Rủi ro Chất lượng (QRM) bao gồm trưởng nhóm Trưởng QA phải đảm bảo nhân tham gia vào nhóm Quản lý Rủi ro Chất lượng (QRM) phải có kiến thức phù hợp sản phẩm cụ thể chuyên gia chủ đề từ QA, QC, Sản xuất, Kỹ thuật & Cửa hàng, v.v Nhân bổ nhiệm phải có khả năng: - Tiến hành phân tích rủi ro - Xác định phân tích rủi ro tiềm ẩn - Đánh giá rủi ro xác định rủi ro nên kiểm soát rủi ro chấp nhận - Đề xuất thực đầy đủ biện pháp kiểm soát rủi ro - Xây dựng thủ tục để xem xét, giám sát xác minh rủi ro - Xem xét tác động phát rủi ro sản phẩm và/hoặc quy trình có liên quan tương tự Đánh giá rủi ro - Đánh giá rủi ro bao gồm việc xác định mối nguy, phân tích đánh giá rủi ro liên quan đến việc tiếp xúc với mối nguy - Đánh giá rủi ro chất lượng bắt đầu mô tả vấn đề câu hỏi rủi ro xác định rõ ràng như: • Điều sai? • khả (xác suất) sai gì? • Hậu (mức độ nghiêm trọng) gì? Đánh giá rủi ro : - Chủ động: hoạt động tiến hành trước tiến hành hoạt động trước tiến hành hoạt động trước tiến hành hoạt động Điều thường cho phép tích hợp chất lượng vào hoạt động giảm thiểu rủi ro (chất lượng theo thiết kế) - Hồi đáp nhanh; tiến hành để đánh giá tác động tình xảy Phân tích rủi ro: - Việc ước tính rủi ro liên quan đến mối nguy xác định phải thực định tính định lượng -Rủi ro phân tích cách đặt mức độ xảy dựa lịch sử xảy thực tế cố/lỗi cụ thể cách tham khảo Sự kiện chất lượng sai lệch, Kiểm soát thay đổi, Khiếu nại, phát kiểm tra OOS trước đó, đăng ký rủi ro biện pháp can thiệp có khả ảnh hưởng đến chất lượng lô * Công cụ phân tích rủi ro:Các cơng cụ phân tích rủi ro khác sử dụng để phân loại ưu tiên rủi ro. Bất có thể, liệu định lượng phải thu thập sử dụng để biện minh cho tuyên bố rủi ro. Tuy nhiên; phân tích định tính sử dụng khơng có liệu - Các loại cơng cụ khác sử dụng để phân tích rủi ro. Một cơng cụ phân tích nghiêm trọng hiệu ứng chế độ thất bại (FMECA), đầu FMECA xếp hạng rủi ro dựa số ưu tiên rủi ro, sau sử dụng để xác định xem rủi ro chấp nhận hay cần hành động thêm. Đánh giá rủi ro: - Sau phân tích, rủi ro so sánh đánh giá theo tiêu chí rủi ro định cách xem xét độ mạnh chứng thống kê chất lượng đầu phụ thuộc vào độ tin cậy liệu phân tích - Rủi ro đánh giá cách xem xét khả xảy ra, khả phát mức độ nghiêm trọng tác hại theo Phụ lục - Số đề cập công cụ quản lý rủi ro