Yeu cau ky thuat va phuong phap kiem nghiem thuoc 134301

Chương I ĐẠI CƯƠNG VỀ CÔNG TÁC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC Mục tiêu học tập: - Trình bầy cần thiết phải kiểm tra chất lương thuốc, biết hệ thống tổ chức hệ thống tổ chức kiểm tra chất lượng thuốc Việt Nam - Trình bày nội dung cơng tác tiêu chuẩn hố - Trình bày nơi dung cơng tác kiểm nghiệm thuốc theo tiêu chuẩn ( lấy mẫu, tiến hành kiểm nghiệm, đánh giá kết viết phiếu trả lời.) 1.1 CHẤT LƯỢNG VÀ ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC 1.1.1 Thuốc yêu cầu chất lượng khái niệm thuốc : Trong “ Điều lệ thuốc phòng bênh, chữa bệnh” ban hành 24/1/1991 qui định : Thuốc sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật, khống vật, hay sinh học sản xuất để dùng cho người nhằm: - Phòng bệnh, chữa bệnh - Phục hồi, điều chỉnh chức thể - Làm giảm triệu chứng bệnh - Chuẩn đoán bệnh - Phục hồi hoạc nâng cao sức khoẻ - Làm cảm giác phận hay toàn thân - Làm ảnh hưởng trình sinh sản - Làm thay đổi hình dáng thể Vật liệu dùng khoa răng, răng, khâu y tế côi thuốc Thuốc lưu hành thị trường đa phần tân dược thuốc y học dân tộc ( thuốc sản xuất theo phương pháp y học cổ truyền) Trong có nhiều loại thuốc dạng biệt dược ( biệt dược thuốc mang tên riêng gọi tên thương mại riêng sở sản xuất lần đầu đặt cho phép in thị trường bảo hộ quyền sở hữu công nghiệp )  Chất lượng thuốc yêy cầu chất lượng: Chất lượng thuốc tổng hợp tính chất đặc trưng thuốc thí dụ: Có chứa thành phần tỉ lệ quy định, có động tinh khiết yêu cầu kỹ thuật định trước tuỳ theo xác định y tế , kĩ thuật, xã hội nhằm đảm bảo cho thuốc đạt mục tiêu sau : - Có hiệu lực phịng bện chữa bệnh - Khơng có hoạc có tác dụng có hại - Ổn định chất lượng thời hạn xác đinh - Tiện dung dễ bảo quản Thuốc sản phẩm hàng hố đặc biệt, có quan hệ trực tiếp đến sức khoẻ cộng đồng , đến chất lượng hiệu việc phịng bệnh , chữa bệnh Vì thuốc phải đảm bảo chất lượng toàn trình sản xuất từ nguyên liệu thành phẩm, q trình bảo quản, lưu thơng phân đến cho người sử dụng Mục tiêu đảm bảo chất lượng coi đạt thuốc đáp ứng yêy cầu sau : - Thuốc có chứa thành phần theo9 tỉ lệ quy định công thức đăng ký cấp phép ( định tính định lượng ) - Thuốc phép sản xuất sản xuất quy trình đăng ký phép - Có độ tinh khiết đạt yêy cầu quy định - Thuốc đóng gói đồ đựng đồ bao gói với nhãn thích hợp quy cách đăng kí - Thuốc bảo quản , phân phối , quản lý theo quy định để chất lượng chất trì suốt tuổi thọ đăng ký hay thười hạn bảo hành Để đạt mục tiêu , cần phải có nhiều yếy tố , yếy tố phải có là; 1.1.1.1 Thực trạng tốt sản xuất thuốc ( GMP – good Manuacture Practice) Nhằm để sản xuất thuốc theo dự kiến đạt tiêu chuẩn kĩ thuột đặt Muốn , phải tuân thủ quy định chặt chẽ chi tiết mặt trình sản xuất : Tổ chức, nhân , sở tện nghi, máy móc, trang thiết bị, kiểm tra ngun phụ liệu , bao bì, đóng gói, kiểm tra bán thành phẩm, thành phần cuối 1.1.1.2 Thực hành kiểm nghiệm thuốc (GLP – good Laboratory Practice) Mục đích GLP nhằm xây dựng đơn vị lam công tác kiểm nghiệm đáp ứng đầy đủ mội yêy cầu công tác kiểm tra chất lượng thuốc đề , để đảm bảo kết phép phân tích thu có tính chọn lọc cao , sác đắn , có tính pháp lý Đồng thời giúp cho việc nghiên cứu tìm nhan chóng nguồn gốc sai sót xảy gập phải Do , phải tuân thủ quy định chặt chẽ chuẩn hoá cho sở kiểm nghiệm mặt : tổ chức, nhân , sở vật chất , trangt thiết bị , hố chất , thuốc thử , quy trình thử ngyệm , khoản kiểm tra , báo cáo kết , lưu số liệu , mẫu thử 1.1.1.3 Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP – Goostorage Practice) Nhằm giám sát, kiểm tra chặt chẽ để thuốc đảm bảo chất lượng đến người sử dụng Vì vậy, phải tuân thủ quy định chặt chẽ nghiêm ngặt cho việc tồn trữ , điề kiện bảo quản , xuất nhập nguyên phụ liệu , bao bì , nhãn thuốc, thành phẩm 1.1.2 Kiểm tra chất lượng thuốc (Drug quatily cổntl) 1.1.2.1 Khái niệm Kiểm tra chất lượng thuốc hay kiểm nghiệm thuốc việc sử dụng phương pham phân tích : Lý học, hố học, sinh vật, vi sinh vật, quy định để xác nhật thuốc hay nguyên liệu làm thuốc có đạt tiêu chuẩn quy định hay khơng Nói cách cụ thể kiểm tra chất lượng thuốc nhằm trả lời câu hỏi - Đây có phải thuốc cần kiểm tra khơng ? - Có đảm bảo hoạt lực hay hảm lượng ký đợc duyệt ? - Có đạt tinh khiết theo u cầu khơng ? - Có bị phân huỷ hay biến chất khơng ? - Đồ bao gói, nhãn có quy cách không ? Như , mục tiêu công tác kiểm tra chất lượng thuốc là: - Để người sử dụng dùng thuốc đảm bảo chất lượng , đạt hiệu sử dụng cao - Phát thuốc không đạt tiêu chuẩn, thuốc giả, thuốc phẩm chất để xử lý không cho phép lưu hành thị trường Trong ngành y tế quy định : Tất thuốc nguyên liệu làm thuốc phải kiểm nghiệm xác định chất lượng , lếu đạt tiêu chuẩn đưa vào sủ dụng thuốc phải kiểm tra chất lượng hoạt động sản xuất , lưu thông phân phối , xuất nhập , quản lý sử dụng thuốc 1.1.2.2 Khái niệm thuốc đạt không đạt tiêu chuẩn , thuốc giả mạo thuốc chất lượng a) Thuốc đạt tiêu chuẩn ( thuốc đạt chất lượng ) Là thuốc đáp ứng mội đầy đủ yêu cầu kỹ thuật tiêu chuẩn đề (hay thuốc đáp ứng mội đầy đủ tiêu chất lượng tiêu chuẩn chất lượng đăng ký) b) Thuốc không đạt tiêu chuẩn: Là thuốc khơng đáp ứng tiêu chất lượng tiêu chuẩn đăng ký Thuốc không đạt tiêu chuẩn thuốc chất lượng c) Thuốc giả : Theo qui định tổ chức y tế giới , thuốc giả chế phẩm sản xuất khơng với nhãn khía canh nhận dạng hay nguồn gốc thuốc, với cố ý mang tính chất lừa đảo nhà sản xuất Sản xuất sai thành phần đăng ký , khơng có hàm lượng hoạt chất , hoạt chất, hoạc đóng gói bao bì giả mạo Như vậy, nối thuốc giả sản phẩm người sản xuất mang ý đồ lừa đảo , gian lận dựa vào số biểu để phát : - Thuốc khơng có hoạc dược chất - Thuốc có chứa dược chất khác với tên dược chất ghi nhãn - Nhãn , bao gói giống hay gần giống với nhãn , bao gói thuốc khác d) Thuốc phẩm chất : Là thuốc không đạt tiêu chuẩn mà trước đặt Mức độ khơng đạt tiêu chuẩn có nhiều hình thái khác Tất nguyên nhân gây xác minh phương pháp khoa học , kỹ thuật cho phép Các nguyên nhân : - Do ký thuật sản xuất, bảo quản không , nên thuốc tự biến chất - Do đồ bao gói khơng đạt tiêu chuẩn , nên chứa tạp chất - Do tuổi thọ ( hạn dùng ) hết - Do nguyên phụ liệu không đạt tiêu chuẩn - Do tác động môi trường : nhiệt độ, ánh sáng, độ ẩm, 1.1.3 Hệ thống tổ chức quản lý , kiểm tra chất lượng thuốc Nhà nước bàn giao cho Bộ Y tế chịu trách nhiệnh quản lý toàn diện chất lượng thuốc ngành y tế chia làm phần : Hệ thống quản lý chất lượng thuốc : hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc; hệ thống thành tra dược 1.1.3.1 Hệ thống quản lý chất lượng thuốc a) Cục quản lý Dược Việt Nam : Là quan y tế uỷ quyền thực hiẹn nhiệm vụ lĩnh vực quản lý Nhà nước chất lượng thuốc : - Xây dựng quy hoạch , kế hoạch quản lý chất lượng thuốc tổ chức kế hoach phê duyệt - Xây dựng văn pháp quy tiêu chuẩn chất lượng thuốc để Bộ ban hành , hướng dẫn kiểm tra việc thực văn - Quản lý việc đăng ký tiêu chuẩn sở Cung cấp thông tin khoa học , kỹ thuật liên quan đến đảm bảo chất lương thuốc - Chỉ đạo, giám sát hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc toàn quốc - Kiểm tra cấp giấi chứng nhận ; sở sản xuất đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt xắc xuất thuốc” phòng kiểm ngiệm đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt kiểm ngiệm thuốc “ - Tổ chức hướng dẫn nghiệp vụ cho cán quản lý chất lượng thuốc ngành y tế , tổ chức đào tạo bồi dưỡng nghiệp vụ tiêu chuẩn - đo lường - chất lượng thuốc - Phối hợp với Thanh tra Bội Y tế thực chức kiểm tra , tra nhà nước chất lượng thuốc sử lý vi phạm pháp luật chất lượng thuốc theo thẩm quyền b) quan quản lý nhà nước chất lượng thuốc địa phương: sơ Y tế đạo quản lý toàn diện chất lượng thuốc địa phương (thường uỷ quyền cho phịng nghiệp vụi dược ) có nhiệm vụ : - Phổ biến , hướng dẫn tổ chức thực văn pháp luật quàn lý chất lượng thuốc địa phương - Thực chức kiểm tra , tra nhà nước chất lượng thuốc sử lý vi phạm chất lượng thuốc phạm vi địa phương 1.1.3.2 Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc a) Cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc nhà nước thuốc : - Ở trung ương Viện Kiểm nghiệm trung ương( Hà Nội ) Viện Kiểm nghiệm thành phố Hồ Chí Minh Giúp Bộ Y tế quản lý đạo công tác kiểm tra chất lương thuốc toàn quốc mặt kĩ thuật Có nhiệm vụ: + Nghiên cứu xây dựng tiêu chuẩn Việt Nam thuốc + Kiểm tra xác đinh chất lượng thuốc lưu hành thị trường + Thẩm tra kỹ thuật , giúp sét duyệt tiêu chuẩn kiểm nghiệm để xét cấp đăng ký sản xuất lưu hành thuốc việt Nam + Phát hành chất chuẩn chất đối chiếu dùng kiểm nghiệm + Tư vấn sách chất lượng thuốcquốc gia + Xây dựng tiêu chuẩn phòng kiểm nghiệm thuốc đạt tiêu chuẩn giúp đỡ , kiểm tra cơng nhận phịng kiểm nghiệm thuốc nước + kiểm tra việc kiểm nghiệm thuốc theo tiêu chuẩn vi phạm toàn quốc - Ở tỉnh , thành phố trực thuộc trung ưong trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm quan trực thuộc Sở Y tế , có nhiệm vụ Viện Kiểm nghiệm trung ương Và viện Kiểm nghiệm thành phố Hồ Chí Minh giới hạn phạm vi tỉnh , thành phố b) Hệ thống tự kiểm tra chất lượng oqr sở ( phịng kiểm nghiệm , phịng KCS): Cơng tác kiểm tra chất lượng thuốc thực tất sở có liên quan đến thuốc Tuỳ theo quy mơ sở sản xuất (xí nghiệp , cơng ty trung ương hoạc địa phương , sở nho…), kinh doanh (công ty , cửa hàng…) bênh viện (Trung ương , địa phương) mà lập phòng kiểm nghiệm, phòng KCS hay tổ kiểm nghiệm để tự kiểm tra chất lượng thuốc Với sở sản xuất , bắt buộc phải có phận tự kiểm tra chất lượng Bộ phận phải có khẳ kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc sản xuất sở theo tiêu chuẩn phê duyệt phải kiểm nghiệm , theo dõi chất lượng thuốc suốt trình sản xuất từ nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm Phải lập hồ sơ theo dõi lô sản phẩm Cơ sở sản xuất phải chiụ trách nhiệm thuốc sở sản xuất Các sở bảo quản , phân phối thuốc phải có phận tự kiểm nghiệm ( với cơng ty lớn) hoạc kiểm tra , kiểm sốt để quản lý , đánh giá chất lượng thuốc trình bảo quản cung cấp hồ sơ chất lượngcho đơn vị sử dụng thuốc Các bệnh viện ,tuỳ theo quy mơ lớn , nhỏ phải có cán kiểm nghiệm thuốc tự pha chế , kiểm tra , kiểm soát chất lượng thuốc trước phân phối đến người sử dụng 1.1.3.3 Hệ thống tra dược Cùng quan quản lý Nhà nước chất lượng thuốc , thực chức kiểm tra , tra Nhà nước chất lượng thuốc tổ chức từ Trung ương đến địa phương 1.2 CƠNG TÁC TIÊU CHUẨN HỐ 1.2.1.1.Một số định nghĩa * Tiêu chuẩn hoá lĩnh vực hạo động bao gồm hai nội dung Xây dựng tiêu chuẩn áp dụng tiêu chuẩn thực tế nhằm đưa hoạt động xã hội * Tiêu chuẩn quy định thống hợp lý trình bầy dạnh văn hoạc thể thức định quan có thẩm quyền ban hành để bắt buộc áp dụng cho lơi có liên quan * Đối với thuốc , tiêu chuẩn m,ột văn khoa học kỹ thuật mang tính pháp chế quy định : quy cách, tiêu, yêu cầu kĩ thuật phương pháp thử, đóng gói, gi nhãn, bảo quản vất đề khác liên quan đến việc đánh giá chất lượng thuốc (trong xây dựng tiêu chuẩn yêu cầu kỹ thuật phương pháp thử quan trọng ) Đây sở để quan kiểm nghiệm , đánh giá kết , công bố kết quả, (bằng phiếu kiểm nghiệm ) đánh giá chất lượng thuốc đạt hay khơng đạt có phép lưu hành ( hoạc sử dụng )hay không * Về mặt lịch sử , cơng tác tiêu chuẩn hố gắn liền với lịch sử sản xuất loài người , phương thức sản xuất chế độ xã hội khác Những hình thức sơ khai tiêu chuẩn hố có từ thời cổ đại, phát triển có tính tổ trức rộng rãi phạm vi quốc tế có từ đầu kỷ 20 1.2.1.2 Đối tượng cơng tác tiêu chuẩn hố Bao gồm rộng , tất lĩnh vực , ví dụ: - Các máy móc , dụng cụ, trang thiết bị cộng ngệ - Nguyên, nhiên vật liệu - Nông lâm hải sản, hàng tiêu dùng - Các nguyên tắc, phương pháp, thủ tục, vấn đề tổ chức, quản lý… - Thuạt ngữ , ký hiệu, đo lường… - Sản phẩm bán sản phẩm Trong ngành Dược , hoạt động sản xuất , kinh doanh , sử dụng thuốc, vấn đề liên quan đến đối tượng nêu phải tiêu chuẩn hoá 1.2.1.3 Các cấp tiêu chuẩn thuốc Trước có cấp tiêu chuẩn: - Tiêu chuẩn Việt Nam (tiêu chuẩn quốc gia, Dược điểm Việt Nam) TCVN - Tiêu chuẩn ngành Y tế Việt Nam Hai cấp có hiệu lựcvà phạm vi áp dụng nước - Tiêu chuẩn sở (TC hoạc TCZ) : sở sản xuất biên soan , có hiệu lực phạm vi quy định cấp quản lý Với thuốc có chuyên luận Dược điểm Việt Nam tiêu chuẩn ngành tiêu chuẩn sở phải có mức chất lượng cao so với tiêu chuẩn Dược điểm Việt Nam Hiện nay, áp dụng hai cấp tiêu chuẩn Dược điểm Việt Nam tiêu chuẩn sở 1.2.2 Công tác xây dựng tiêu chuẩn Tiêu chuẩn Việt Nam thuốc nhà nước uỷ quyền cho Y tế tổ chức biên soạn , xét duyệt ban hành sau đăng kí cục tiêu chuẩn đo lương chất lượng Việt Nam , tiêu chuẩn lày tập hợp sách gọi Dược điểm Việt Nam (Hội đồng Dược điểm Y tế giao trchs nhiệm này)