Tổng quan hệ thống về hiệu lực, an toàn và chi phí – hiệu quả của mirabegron trong điều trị bàng quang tăng hoạt khóa luận tốt nghiệp dược sĩ

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NGUYỄN CÔNG MINH TỔNG QUAN HỆ THỐNG VỀ HIỆU LỰC, AN TỒN VÀ CHI PHÍ – HIỆU QUẢ CỦA MIRABEGRON TRONG ĐIỀU TRỊ BÀNG QUANG TĂNG HOẠT KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ HÀ NỘI – 2023 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NGUYỄN CÔNG MINH MÃ SINH VIÊN: 1801457 TỔNG QUAN HỆ THỐNG VỀ HIỆU LỰC, AN TỒN VÀ CHI PHÍ – HIỆU QUẢ CỦA MIRABEGRON TRONG ĐIỀU TRỊ BÀNG QUANG TĂNG HOẠT KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ Người hướng dẫn: TS Kiều Thị Tuyết Mai Nơi thực hiện: Khoa Quản lý Kinh tế Dược HÀ NỘI – 2023 LỜI CẢM ƠN Trong trình thực Khóa luận Tốt nghiệp Khoa Quản lý Kinh tế Dược – Trường Đại học Dược Hà Nội, lời tơi xin bày tỏ lịng biết ơn, kính trọng sâu sắc đến TS Kiều Thị Tuyết Mai – Giáo vụ Khoa, Giảng viên Khoa Quản lý Kinh tế Dược Cô không chia sẻ cho kiến thức kỹ tảng liên quan đến nghiên cứu khoa học, cịn truyền cho niềm đam mê, sáng tạo kinh nghiệm quý báu công tác nghiên cứu khoa học, giúp đỡ cho tơi q trình tìm hiểu thực khóa luận tốt nghiệp mơn Bên cạnh đó, tơi xin gửi lời cảm ơn tới DS Cao Thị Thùy Linh hướng dẫn, bảo tơi nhiều q trình thực khóa luận môn, chia sẻ, bảo chị giúp đỡ nhiều từ bước đầu đường Nhân đây, xin gửi lời cảm ơn tới DS Lê Thanh Minh Phương, bạn Phạm Quỳnh Mai em Nguyễn Khánh Ly đồng hành hỗ trợ nhiều việc thực đề tài Đồng thời, xin bày tỏ biết ơn, tri ân sâu sắc tới toàn thể thầy cô, ban Giám hiệu Lãnh đạo trường Đại học Dược Hà Nội cho điều kiện học tập chất lượng tận tâm suốt năm học, giúp ngày trưởng thành sống nuôi dưỡng niềm đam mê vô tận với nghề Cuối cùng, xin gửi lời cảm ơn tới gia đình bạn bè thân thiết ln cạnh động viên, ủng hộ suốt quãng thời gian học tập trường Cảm ơn tất người động viên, giúp đỡ tơi hồn thành khóa luận tốt nghiệp Tơi xin chân thành cảm ơn! Hà Nội, ngày tháng năm 2023 Sinh viên Nguyễn Công Minh MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ .1 CHƯƠNG TỔNG QUAN 1.1 Tổng quan bàng quang tăng hoạt 1.1.1 Định nghĩa, triệu chứng phân loại bàng quang tăng hoạt 1.1.2 Dịch tễ học bàng quang tăng hoạt 1.1.3 Gánh nặng bàng quang tăng hoạt 1.1.4 Điều trị bàng quang tăng hoạt .5 1.2 Các nhóm thuốc điều trị bàng quang tăng hoạt 1.2.1 Nhóm kháng muscarinic 1.2.2 Nhóm thuốc chủ vận β3 giao cảm 1.3 Mirabegron .9 1.3.1 Tổng quát .9 1.3.2 Cơ chế tác dụng .9 1.3.3 Dạng bào chế đường dùng 1.3.4 Hiệu lâm sàng .10 1.3.5 Tình hình cấp phép liên quan đến định điều trị bàng quang tăng hoạt giới Việt Nam 10 CHƯƠNG ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU .13 2.1 Tổng quan hệ thống hiệu lực, an toàn mirabegron điều trị bàng quang tăng hoạt 13 2.1.1 Đối tượng nghiên cứu 13 2.1.2 Nguồn sở liệu 13 2.1.3 Chiến lược tìm kiếm 13 2.1.4 Quy trình lựa chọn nghiên cứu 14 2.1.5 Đánh giá chất lượng nghiên cứu 14 2.1.6 Quy trình trích xuất liệu 14 2.1.7 Phương pháp xử lý số liệu 15 2.2 Tổng quan hệ thống chi phí – hiệu mirabegron điều trị bàng quang tăng hoạt 15 2.2.1 Đối tượng nghiên cứu 15 2.2.2 Nguồn sở liệu 15 2.2.3 Chiến lược tìm kiếm 15 2.2.4 Quy trình lựa chọn nghiên cứu 16 2.2.5 Quy trình trích xuất liệu 16 2.2.6 Đánh giá chất lượng nghiên cứu 17 2.2.7 Phương pháp xử lý liệu 17 CHƯƠNG KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 18 3.1 Kết tổng quan hệ thống hiệu lực, an toàn mirabegron điều trị bàng quang tăng hoạt OAB 18 3.1.1 Kết lựa chọn nghiên cứu .18 3.1.2 Đánh giá chất lượng nghiên cứu 20 3.1.3 Đặc điểm nghiên cứu 20 3.1.4 Đặc điểm đối tượng nghiên cứu 23 3.1.5 Hiệu lực mirabegron điều trị bàng quang tăng hoạt (OAB) 26 3.1.6 An toàn mirabegron điều trị bàng quang tăng hoạt (OAB) 31 3.2 Kết tổng quan hệ thống chi phí – hiệu mirabegron điều trị bàng quang tăng hoạt 33 3.2.1 Kết lựa chọn nghiên cứu .33 3.2.2 Đánh giá chất lượng nghiên cứu 34 3.2.3 Đặc điểm nghiên cứu 35 3.2.4 Kết phân tích chi phí – hiệu mirabegron điều trị bàng quang tăng hoạt 40 3.2.5 Kết phân tích độ nhạy 43 BÀN LUẬN 45 Tổng quan hệ thống hiệu lực, an toàn mirabegron điều trị bàng quang tăng hoạt 45 1.1 Đặc điểm nghiên cứu tổng quan hệ thống 45 1.2 Đặc điểm đối tượng nghiên cứu .46 1.3 Hiệu lực mirabegron điều trị bàng quang tăng hoạt .46 1.4 An toàn mirabegron điều trị bàng quang tăng hoạt 48 Tổng quan hệ thống chi phí - hiệu mirabegron điều trị bàng quang tăng hoạt 49 2.1 Đặc điểm nghiên cứu tổng quan hệ thống 49 2.2 Kết phân tích chi phí – hiệu 51 2.3 Kết phân tích độ nhạy 51 Một số vấn đề liên quan đến việc sử dụng mirabegron điều trị bàng quang tăng hoạt thực hành lâm sàng 52 Ưu điểm hạn chế đề tài 52 4.1 Ưu điểm đề tài 52 4.2 Hạn chế đề tài 53 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ .54 DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT 95CI 95% Confidence Interval Khoảng tin cậy 95% AUA American Urological Association Hiệp hội Tiết niệu Hoa Kỳ BCBL Biến cố bất lợi BoNT – A BSC Botulinum Toxin A Best Supportive Care Chăm sóc hỗ trợ tốt CAD Canadian Dollar Đô-la Canada CSDL Cơ sở liệu CUA Canadian Urological Association Hiệp hội Tiết niệu Canada DSA Deterministic Sensitivity Analysis Phân tích độ nhạy tất định EMA European Medicines Agency Cơ quan Y tế Châu Âu EQ – 5D European Quality of Life Five Dimension Công cụ đánh giá chất lượng sống khía cạnh Châu Âu ER Extended Release Giải phóng kéo dài EUA European Urological Association Hiệp hội Thận – Tiết niệu Châu Âu FAS Full Analysis Set Bộ phân tích đầy đủ FDA Food and Drug Administration Cơ quan Quản lý Thực phẩm Dược phẩm Hoa Kỳ GBP Great British Pound Bảng Anh HADS Hospital Anxiety and Depression Scale Thang điểm đánh giá Lo âu Trầm cảm Bệnh viện HRQoL Health-Related Quality of Life Chất lượng sống liên quan đến sức khỏe ICER Incremental cost-effectiveness ratio Tỷ số gia tăng chi phí – hiệu ICS International Continence Society Hiệp hội Tiêu tiểu tiện Tự chủ Quốc tế IR Immediate Release Giải phóng tức thời JPY Japanese Yen Đồng Yên Nhật MIRA Mirabegron MR Modified Release Giải phóng biến đổi NC Nghiên cứu NICE National Institute for Health and Care Excellence Viện Y tế Chất lượng Điều trị Quốc gia Anh NMA Network meta-analysis Phân tích meta OAB Overactive Bladder Bàng quang tăng hoạt OAB – 5D Overactive Bladder Questionnaire 5-Dimension Bộ câu hỏi đánh giá chất lượng sống theo khía cạnh dành OAB – q cho bệnh nhân mắc bàng quang tăng hoạt Overactive Bladder Questionnaire Bảng câu hỏi dành cho bệnh nhân mắc bàng quang tăng hoạt OABSS Overactive Bladder Symptom Score Thang điểm đánh giá triệu chứng bàng quang tăng hoạt OWSA One-way Sensitivity Analysis Phân tích độ nhạy chiều PSA Probabilistic Sensitivity Analysis Phân tích độ nhạy xác suất QALY Quality-adjusted life-year Số năm sống điều chỉnh theo chất lượng sống RCT Randomized Controlled Trial Thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng SD Standard Deviation Độ lệch chuẩn SF – 36 Short Form 36 Health Survey Questionnaire Bảng câu hỏi đánh giá chất lượng sống SF - 36 SOLI Solifenacin SUI Stress Urinary Incontinence Phẫu thuật áp lực tiểu khơng kiểm sốt TB Trung bình TC Tiêu chí TN Tiết niệu USANZ Urological Society of Australia and New Zealand Hiệp hội Tiết niệu Australia New Zealand DANH MỤC CÁC BẢNG Bảng 1.1 Định nghĩa triệu chứng đường tiết niệu cấu thành nên bàng quang tăng hoạt Bảng 1.2 Hướng dẫn điều trị bàng quang tăng hoạt theo giai đoạn giới Việt Nam Bảng 1.3 Các thuốc kháng muscarinic điều trị bàng quang tăng hoạt cấp phép Việt Nam Bảng 1.4 Hiệu lâm sàng trước sau sử dụng mirabegron đơn trị nghiên cứu Chapple cộng (2019) [23] .10 Bảng 1.5 Hiệu lâm sàng mirabegron đơn trị so sánh với giả dược nghiên cứu Chapple cộng (2019) [23] 10 Bảng 2.1 Tiêu chuẩn lựa chọn theo thành phần câu hỏi nghiên cứu PICO tổng quan hệ thống hiệu lực, an toàn 13 Bảng 2.2 Tiêu chuẩn lựa chọn theo thành phần câu hỏi nghiên cứu PICO tổng quan hệ thống chi phí – hiệu 15 Bảng 3.1 Đặc điểm nghiên cứu tổng quan hệ thống hiệu lực, an toàn .21 Bảng 3.2 Đặc điểm đối tượng nghiên cứu tổng quan hiệu lực, an toàn 24 Bảng 3.3 Kết so sánh hiệu lực mirabegron đơn trị với solifenacin đơn trị điều trị bàng quang tăng hoạt 27 Bảng 3.4 Kết so sánh hiệu lực chế độ liều sử dụng kết hợp mirabegron solifenacin chế độ liều solifenacin đơn trị điều trị bàng quang tăng hoạt 29 Bảng 3.5 Các biến cố bất lợi ghi nhận liên quan đến tính an tồn tổng quan hệ thống hiệu lực, an toàn 31 Bảng 3.6 Tần suất gặp phải biến cố bất lợi biến cố bất lợi thường gặp cao chế độ liều phổ biến 32 Bảng 3.7 Đặc điểm nghiên cứu tổng quan chi phí – hiệu mirabegron điều trị bàng quang tăng hoạt 36 Bảng 3.8 Chi phí thuốc hàng tháng mirabegron thuốc kháng muscarnic 39 Bảng 3.9 Tổng chi phí 100 bệnh nhân mắc bàng quang tăng hoạt năm nghiên cứu tính tốn chi phí 40 Bảng 3.10 Kết nghiên cứu phân tích chi phí – hiệu mirabegron điều trị bàng quang tăng hoạt .41 Bảng 3.11 Kết phân tích độ nhạy tất định (DSA) phân tích độ nhạy chiều (OWSA) nghiên cứu 43 DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, SƠ ĐỒ, ĐỒ THỊ Hình 1.1 Hướng dẫn tổng quát AUA, CUA EUA theo giai đoạn [32] 11 Hình 3.1 Quy trình lựa chọn nghiên cứu đưa vào tổng quan hệ thống hiệu lực, an toàn 19 Hình 3.2 Quy trình lựa chọn nghiên cứu đưa vào tổng quan hệ thống chi phí – hiệu 34 Hình 3.3 Kết đánh giá chất lượng nghiên cứu theo bảng kiểm CHEERS (n = 9) 35 Hình 4.1 Tần suất gặp biến cố bất lợi thường gặp mirabegron 50mg đơn trị nghiên cứu 48 Hình 4.2 Tần suất gặp biến cố bất lợi thường gặp solifenacin 5mg đơn trị nghiên cứu .48 PHỤ LỤC Phụ lục Câu lệnh tìm kiếm hai sở liệu Pubmed Web of Science Câu lệnh tìm kiếm tổng quan hệ thống hiệu lực, an toàn mirabegron điều trị bàng quang tăng hoạt 1.1 Cơ sở liệu Pubmed (("bladder s"[All Fields] OR "urinary bladder"[MeSH Terms] OR ("urinary"[All Fields] AND "bladder"[All Fields]) OR "urinary bladder"[All Fields] OR "bladder"[All Fields] OR "bladders"[All Fields]we) AND ("irritancies"[All Fields] OR "irritancy"[All Fields] OR "irritants"[Pharmacological Action] OR "irritants"[MeSH Terms] OR "irritants"[All Fields] OR "irritant"[All Fields] OR "irritate"[All Fields] OR "irritated"[All Fields] OR "irritates"[All Fields] OR "irritating"[All Fields] OR "irritation"[All Fields] OR "irritational"[All Fields] OR "irritations"[All Fields] OR "irritative"[All Fields])) OR ("urinary incontinence"[MeSH Terms] OR ("urinary"[All Fields] AND "incontinence"[All Fields]) OR "urinary incontinence"[All Fields]) OR "OAB"[All Fields] OR ("urinary bladder, overactive"[MeSH Terms] OR ("urinary"[All Fields] AND "bladder"[All Fields] AND "overactive"[All Fields]) OR "overactive urinary bladder"[All Fields] OR ("overactive"[All Fields] AND "bladder"[All Fields]) OR "overactive bladder"[All Fields]) AND ("mirabegron"[Supplementary Concept] OR "mirabegron"[All Fields] OR "mirabegron"[Supplementary "mirabegron"[All Fields] OR "betmiga"[All Fields]) Concept] OR 1.2 Cơ sở liệu Web of Science ('overreactive bladder' OR OAB OR 'bladder irritation' OR 'urinary incontinence') AND (mirabegron OR Betmiga) Câu lệnh tìm kiếm tổng quan hệ thống hiệu lực, an tồn chi phí – hiệu mirabegron điều trị bàng quang tăng hoạt 2.1 Cơ sở liệu Pubmed (("bladder s"[All Fields] OR "urinary bladder"[MeSH Terms] OR ("urinary"[All Fields] AND "bladder"[All Fields]) OR "urinary bladder"[All Fields] OR "bladder"[All Fields] OR "bladders"[All Fields]) AND ("irritancies"[All Fields] OR "irritancy"[All Fields] OR "irritants"[Pharmacological Action] OR "irritants"[MeSH Terms] OR "irritants"[All Fields] OR "irritant"[All Fields] OR "irritate"[All Fields] OR "irritated"[All Fields] OR "irritates"[All Fields] OR "irritating"[All Fields] OR "irritation"[All Fields] OR "irritational"[All Fields] OR "irritations"[All Fields] OR "irritative"[All Fields])) OR ("urinary incontinence"[MeSH Terms] OR ("urinary"[All Fields] AND "incontinence"[All Fields]) OR "urinary incontinence"[All Fields]) OR "OAB"[All Fields] OR ("urinary bladder, overactive"[MeSH Terms] OR ("urinary"[All Fields] AND "bladder"[All Fields] AND "overactive"[All Fields]) OR "overactive urinary bladder"[All Fields] OR ("overactive"[All Fields] AND "bladder"[All Fields]) OR "overactive bladder"[All Fields]) AND ("mirabegron"[Supplementary Concept] OR "mirabegron"[All Fields] OR "mirabegron"[Supplementary Concept] OR "mirabegron"[All Fields] OR "betmiga"[All Fields]) AND ("ICER"[All Fields] OR "incremental cost effectiveness ratio"[All Fields] OR ("quality adjusted life years"[MeSH Terms] OR ("quality adjusted"[All Fields] AND "life"[All Fields] AND "years"[All Fields]) OR "quality adjusted life years"[All Fields] OR "qaly"[All Fields]) OR "quality adjusted life year*"[All Fields] OR ("economics"[MeSH Subheading] OR "economics"[All Fields] OR "cost"[All Fields] OR "costs and cost analysis"[MeSH Terms] OR ("costs"[All Fields] AND "cost"[All Fields] AND "analysis"[All Fields]) OR "costs and cost analysis"[All Fields]) OR "life years gained"[All Fields]) 2.2 Cơ sở liệu Web of Sciences ('overreactive bladder' OR OAB OR 'bladder irritation' OR 'urinary incontinence') AND (mirabegron OR Betmiga) AND ('quality adjusted life year*’ OR ‘QALY*’ OR ‘ICER’ OR ‘incremental cost effectiveness ratio’ OR cost* OR 'life year* gained') Phụ lục Đánh giá chất lượng nghiên cứu theo bảng kiểm CONSORT Thành phần đánh giá Tiêu đề tóm tắt Mở đầu Nghiên cứu STT Nội dung đánh giá Abrams Batista Drake Gratzke Herschorn Iunoe [7] [11] [26] [35] [37] [41] Kosilov [46] Mueller [55] Ozikidik [63] Tubaro [74] Wang [79] White [81] 1a Tiêu đề nhận dạng C C C C K C C C K K K K 1b Tóm tắt C C C C C K C C C C C K 2a Cơ sở khoa học lý nghiên cứu C C C C C C C C C C C C 2b Mục tiêu/giải thuyết C C C C C C C C C C C C 1P 1P 1P 1P 1P 1P 1P 1P 1P 1P 1P 1P Thiết kế phương pháp Thiết kế can thiệp 3a Thiết kế thử nghiệm 3b Thay đổi phương pháp NC sau tiến hành - - - - - - - - - - - - Đối tượng can thiệp 4a Chỉ tiêu lựa chọn C C C C C C C C C C C C 4b Bối cảnh địa điểm NC C C C C C C C C C C C C Can thiệp Đặc điểm can thiệp C C C C C C C C C C C C Kết 6a Biến số đo lường C C C C C C C C C C C C - - - - - - - - - - - - 6b Cỡ mẫu Thay đổi tiêu chí sau nghiên cứu 7a Cỡ mẫu C C C K C K K K K K C C 7b Quy trình chọn mẫu K C K K K K K K K K K K 8a Phân bổ ngẫu nhiên C C C C C C C C C C C C 8b Kiểu phân nhóm ngẫu nhiên thơng tin cách giới hạn C C C C C C C C C C K C C C C C C C C C C C C C Quy trình ngẫu nhiên Phương pháp ngẫu nhiên đối tượng Che dấu quy trình phân bố Trình tự phân nhóm ngẫu nhiên Thành phần đánh giá Thực quy trình Nghiên cứu STT Cá nhân thực quy trình ngẫu nhiên Abrams Batista Drake Gratzke Herschorn Iunoe [7] [11] [26] [35] [37] [41] Kosilov [46] Mueller [55] Ozikidik [63] Tubaro [74] Wang [79] White [81] K K K K K K K K K K K K K C K K K K K K K K K K 11b Giống can thiệp C C C C C K C C C C C C Quy trình đối tượng tham gia (sơ đồ hóa) 12a Phương pháp thống kê C C C C C C C C C C C C Quy trình đối tượng tham gia (sơ đồ hóa) 12b Phương pháp phân tích phụ trợ C C C C C C C C C C C C Quy trình đối tượng tham gia 13a Số lượng đối tượng nghiên cứu C C C C C C C C C C C C (sơ đồ hóa) 13b Đối tượng bỏ cuộc/bị loại C C C C C C C C C C C C Lựa chọn đối tượng 14a C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C Làm mù 10 Nội dung đánh giá 11a Cách thức làm mù đối tượng làm mù Kết 14b Ngày (các mốc) chọn mẫu theo dõi Lý dừng và/hoặc kết thúc thử nghiệm Số liệu ban đầu 15 Bảng nhân học lâm sàng C C C C C K K C C C C C Số lượng mẫu phải phân tích 16 Số lượng đối tượng tham gia C C C C C C C C C C C C Biến số kết ước đoán Số liệu phân tích thơ, phân 17a tích hiệu chỉnh khoảng tin cậy C 1P C C C K C C C C C C Thành phần đánh giá Nghiên cứu STT Nội dung đánh giá 17b Hệ số ảnh hưởng tương đối tuyệt đối (nếu có) K K K K K 18 Kết phân tích khác C C C C 19 Ảnh hưởng có hại/tác dụng KMM C C C 20 Hạn chế thử nghiệm C C Phiên giải 21 Tính phù hợp với kết nghiên cứu C Khả khái quát hóa 22 Khả khái qt hóa Phân tích khác Tác hại Abrams Batista Drake Gratzke Herschorn Iunoe [7] [11] [26] [35] [37] [41] Kosilov [46] Mueller [55] Ozikidik [63] Tubaro [74] Wang [79] White [81] K K K K K K K C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C Số đăng ký tên đăng ký C C C C C C C C C C C C Đề cương nghiên cứu C C C C C K K C K C K C Nguồn kinh phí tài trợ khác C C C C C K K C K C K C 22 23 22 21 21,5 17 18,5 21,5 19 21 19 21 Bàn luận Nhược điểm Thông tin khác Đăng ký (xin cấp phép) 23 Đề cương nghiên cứu 24 Nguồn phí 25 kinh Tổng điểm Phụ lục Đánh giá chất lượng nghiên cứu theo bảng kiểm STROBE Nghiên cứu Mục Tên tóm tắt STT Nội dung đánh giá Chen [24] Maeda [52] Schiavi [68] Yamaguchi [85] 1a Tên phổ biến thiết kế nghiên cứu C K C C 1b Thông tin làm tìm thấy C C C C Giới thiệu Nền tàng/Cơ sở hợp lý Nền tảng khoa học sở hợp lý C C C C Mục tiêu Các mục tiêu giả thuyết xác định trước nghiên cứu C C C C Thiết kế nghiên cứu Yếu tố thiết kế nghiên cứu C C C C Bối cảnh Bối cảnh, địa điểm thời gian liên quan C C C C C C C C - - - - Phương pháp 6a Đối tượng nghiên cứu Nghiên cứu tập: Tiêu chí lựa chọn, nguồn chọn, phương pháp lựa chọn phương pháp theo dõi Nghiên cứu bệnh chứng: Tiêu chí lựa chọn, nguồn chọn, phương pháp xác định ca bệnh, lựa chọn ca chứng sở hợp lý cho việc lựa chọn ca bệnh ca chứng Nghiên cứu cắt ngang: Nêu tiêu chí lựa chọn, nguồn chọn phương pháp lựa chọn đối tượng Nghiên cứu tập: Với nghiên cứu bắt cặp, nêu tiêu chí bắt cặp số phơi nhiễm không 6b phơi nhiễm Nghiên cứu bệnh chứng: Với nghiên cứu bắt cặp, nêu tiêu chí bắt cặp số ca chứng cho ca bệnh Biến số Kết cuộc, phơi nhiễm, biến số tiên đoán, yếu tố gây nhiễu tiềm tàng yếu tố có ảnh hưởng tương tác Tiêu chí chẩn đốn có C C C C Nguồn cách đo lường kiện Nguồn kiện phương pháp đánh giá (đo lường) chi tiết biến số quan tâm Khả so sánh phương pháp C C C C Sai lệch Mô tả biện pháp thực để đưa nguồn sai lệch tiềm tàng K K K C Cỡ mẫu 10 Lý có cỡ mẫu K K K C Nghiên cứu Mục Các biến số định lượng Các phương pháp thống kê STT Nội dung đánh giá Chen [24] Maeda [52] Schiavi [68] Yamaguchi [85] 11 Phương pháp xử lý biến số định lượng phân tích cách gom nhóm chọn C C C C 12a Phương pháp thống kê phương pháp kiểm soát nhiễu C C C C 12b Phương pháp đánh giá nhóm nhỏ tương tác C C C C 12c Phương pháp xử lý kiện bị K K K K K K K K K K K K Nghiên cứu tập: Giải thích cho trường hợp dấu theo dõi 12d 12e Nghiên cứu bệnh-chứng: Giải thích cách x ca bắt cặp bệnh-chứng xử lý (nếu có) Nghiên cứu cắt ngang: Phương pháp phân tích có đưa vào chiến lược chọn mẫu Mơ tả phân tích nhạy thực Kết Đối tượng nghiên cứu Mô tả kiện Dữ liệu kết 13a Số đối tượng giai đoạn nghiên cứu C C C C 13b Lí đối tượng không tham gia giai đoạn 1P C 1P C 13c Sơ đồ tiến hành K K K C 14a Đặc điểm đối tượng nghiên cứu, thông tin phơi nhiễm yếu tố gây nhiễu tiềm tàng K K C C 14b Số đối tượng bị kiện biến số quan tâm C C C C 14c Nghiên cứu tập: tóm tắt thời gian theo dõi C C C C C C C C C C C C 15 Nghiên cứu tập: Số lượng xảy kết tóm tắt đo lường theo thời gian Nghiên cứu bệnh-chứng: Số lượng nhóm phơi nhiễm, đo lường tóm tắt cho phơi nhiễm Nghiên cứu cắt ngang: Số kết xảy đo lường tóm tắt 16a Kết Phân tích khác Uớc lượng chưa hiệu chỉnh, hiệu chỉnh cho yếu tố gây nhiễu độ xác ước lượng Yếu tố gây nhiễu dùng để hiệu chỉnh nguyên nhân biến số đưa vào 16b Điểm phân nhóm chia nhóm biến định lượng C C C C 16c Chuyển từ ước lượng nguy tương đối sang nguy tuyệt đối - - - - 17 Phân tích khác thực C C C C Nghiên cứu Mục STT Nội dung đánh giá Chen [24] Maeda [52] Schiavi [68] Yamaguchi [85] Bàn luận Kết 18 Kết với tham chiếu theo mục tiêu nghiên cứu C C C C 19 Giới hạn nghiên cứu, nguồn sai lệch (bao gồm độ lớn chiều hướng) C C C C 20 Diễn giải kết C C C C 21 Khả khái qt hóa (tính giá trị bên ngồi) kết nghiên cứu C C C C 22 Nêu nguồn tài trợ vai trò nhà tài trợ C K K C 18,5 17 18 21,5 Thông tin khác Tài trợ Tổng điểm Phụ lục Đánh giá chất lượng nghiên cứu theo bảng kiểm CHEERS Nghiên cứu Mục STT Nội dung đánh giá Aballea [6] Hakimi [36] Herschorn [38] Murray [56] Nazir [57] Nazir [59] Parise [64] Wielage [82] Yamanishi [87] Xác định nghiên cứu can thiệp so sánh C C C C C C C C 1P Tóm tắt có cấu trúc làm bật bối cảnh, phương pháp chính, kết phân tích thay C C C 1P C C C C C Đầu đề Đầu đề Tóm tắt Tóm tắt Giới thiệu Nhận định bối cảnh nghiên cứu, câu hỏi nghiên cứu liên hệ thực tế C C C 1P C C C C C Kế hoạc phân tích kinh tế y tế Kế hoạch phân tích kinh tế y tế C K K K C K C K K Quần thể nghiên cứu Đặc điểm quần thể nghiên cứu C C C K C K K C K Bối cảnh địa điểm Khía cạnh liên quan hệ thống C C C C C C C C C Phương án can thiệp/lựa chọn so sánh lý 1P 1P C 1P 1P 1P 1P C 1P Góc độ nghiên cứu Quan điểm nghiên cứu lý 1P 1P 1P 1P 1P 1P 1P 1P 1P Khung thời gian Khung thời gian lý 1P 1P C C 1P 1P 1P 1P 1P Tỷ lệ chiết khấu 10 Tỷ lệ chiết khấu lý 1P C C 1P C 1P 1P K 1P Lựa chọn hiệu sức khỏe 11 Phân loại hiệu sức khỏe sử dụng để nắm bắt lợi ích tác hại C 1P C 1P C C C C C Đặt vấn đề mục tiêu Phương pháp Phương án can thiệp đưa vào so sánh Nghiên cứu Mục Đo lường hiệu sức khỏe Lượng giá kết sức khỏe STT 12 13 Nội dung đánh giá Phương pháp đo lường hiệu sức khỏe để nắm bắt lợi ích tác hại Quẩn thể phương pháp sử dụng để đo lường đánh giá kết Aballea [6] Hakimi [36] Herschorn [38] Murray [56] Nazir [57] Nazir [59] Parise [64] Wielage [82] Yamanishi [87] C K C C C C C C C C 1P C C C C C C C Đo lường định giá tài nguyên chi phí 14 Mơ tả cách chi phí đánh giá C C C C C C C C C Tiền tệ, thời gian tỷ lệ chuyển đổi 15 Thời điểm ước tính số lượng tài nguyên, chi phí đơn vị, đơn vị tiền tệ năm chuyển đổi C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C Cơ sở lý luận mơ tả mơ hình Phân tích giả định 16 17 Thông tin chi tiết lý sử dụng mơ hình Nơi truy cập mơ hình cơng khai Phương pháp phân tích biến đổi liệu theo thống kê, phương pháp ngoại suy cách tiếp cận xác thực mơ hình Đặc trưng không đồng Mô tả phương pháp sử dụng để 18 ước tính kết nghiên cứu khác nhóm nhỏ Mơ tả cách tác động phân phối Đặc trưng hiệu ứng phân phối 19 cá thể khác điều chỉnh thực để phản ánh quần thể ưu tiên C C C C C C C C C Đặc trưng tính khơng chắn 20 Phương pháp miêu tả nguồn gốc bất định C C C C C C C C C Nghiên cứu Mục Phương pháp tương tác với bệnh nhân người khác bị ảnh STT Nội dung đánh giá Aballea [6] Hakimi [36] Herschorn [38] Murray [56] Nazir [57] Nazir [59] Parise [64] Wielage [82] Yamanishi [87] K K K K K K K K K C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C K K K K K K K K K C C C C C C C C C Cách tiếp cận để tương tác với bệnh nhân 21 hưởng nghiên cứu người nhận dịch vụ, công chúng, cộng đồng bên liên quan Kết Các tham số nghiên cứu Tổng hợp kết 22 23 Tất đầu vào phân tích bao gồm tính không chắn giả định phân phối Giá trị trung bình cho loại chi phí kết quan tâm tóm tắt thước đo tổng thể Ảnh hưởng tính khơng chắn 24 Ảnh hưởng tương tác với bệnh nhân người khác bị ảnh hưởng nghiên Mức độ không chắn phán đoán, đầu vào dự đốn phân tích ảnh hưởng đến kết Tác động việc lựa chọn tỷ lệ chiết khấu thời hạn (nếu có) Khác biệt bệnh nhân/người nhận dịch 25 vụ, cơng chúng, cộng đồng có tham gia bên liên quan cách tiếp cận kết nghiên cứu cứu Bàn luận Các kết chính, nhược điểm, khả khái quát hóa hiểu biết 26 Phát chính, hạn chế, cân nhắc đạo đức công Nghiên cứu Mục STT Nội dung đánh giá Aballea Hakimi Herschorn Murray Nazir Nazir Parise Wielage Yamanishi [6] [36] [38] [56] [57] [59] [64] [82] [87] C C C C C C C C K C C C C C C C C C 24 21,5 24,5 21 24,5 22 23 23 20,5 Khác Nguồn tài trợ 27 Sự xung đột lợi ích 28 Tổng điểm Cách thức nghiên cứu tài trợ trò nhà tài trợ Xung đột lợi ích theo tạp chí yêu cầu từ Ủy Ban Biên tập Tạp chí Y khoa Quốc tế Phụ lục Tần suất biến cố bất lợi (BCBL) BCBL thường gặp nghiên cứu thuộc tổng quan hệ thống hiệu lực, an toàn Chế độ liều Liều dùng hàng ngày 25mg Tên tác giả đầu, năm công bố Tổng số BCBL n(%) Khô miệng n(%) Viêm mũi họng n(%) NK đường TN n(%) Táo bón n(%) Tăng HA n(%) Abrams, 2015 [9] 38 (49,4) (2,6) (6,5) (1,3) - (11,7) Herschorn, 2017 [37] 135 (31,9) 17 (4,0) - - (1,4) - White, 2018 [81] (2,1) - - - - (0,7) Abrams, 2015 [9] 41 (52,6) (5,1) (6,4) (2,6) (3,8) - Batista, 2015 [11] 274 (29,3) 29 (3,1) - - 21 (2,2) - (14,3) (2,9) - - (5,7) - Gratzke, 2018 [24] 126 (41,0) 12 (3,9) 16 (5,2) 11 (3,6) (1,0) (1,3) Herschorn, 2017 [37] 147 (34,8) 14 (3,3) - - 11 (2,6) - Kosilov, 2015 [46] 21 (33,3) (1,6) - - (2,8) - Chen, 2022 [24] Mirabegron đơn trị Maeda, 2015 [52] (28,0) (8,0) - - (8,0) - Mueller, 2019 [55] 83 (41,3)a 43 (41,3)b 111 (40,2)c 15 (51,7)d (3,5)a (4,8)b (3,3)c (10,3)d (4,5)a (6,7)b 15 (5,4)c (3,4)d (3,0)a (4,8)b (2,9)c (10,3)d (1,5)a 0b (1,1)c 0d (2,0)a 0b (1,4)c 0d Ozkidik, 2019 [63] 20 (57,1) - (1,6) - - (12,7) Striavi, 2018 [68] 19 (10,9) (2,3) - - - - Tubaro, 2017 [74] 55 (24,5) (3,5) (2,2) - (1,8) - Wang, 2021 [79] - - - (3,2) - - White, 2018 [81] - - - - - (1,4) Abrams, 2015 [9] 32 (40,5) (7,6) (6,3) (1,3) (1,3) (10,1) Abrams, 2015 [9] 70 (44,9) 18 (11,5) (3,8) (2,6) (1,9) 18 (11,5) Batista, 2015 [11] 282 (30,2) 54 (5,8) - - 23 (2,5) 14 (1,5) Chen, 2022 [24] 16 (45,7) 11 (30,6) - - (5,6) - Drake, 2016 [26] 241 (33,1) 41 (5,6) 13 (1,8) (1,0) 22 (3,0) (0,8) Gratzke, 2018 [35] 596 (49,0) 18 (5,9) 15 (5,0) 12 (4,0) (2,3) (1,3) 50mg 2,5mg Solifenacin đơn trị 5mg Chế độ liều Liều dùng hàng ngày Tên tác giả đầu, năm công bố Tổng số BCBL n(%) Khô miệng n(%) Viêm mũi họng n(%) NK đường TN n(%) Táo bón n(%) Tăng HA n(%) Herschorn, 2017 [37] 149 (35,2) 25 (5,9) - - (1,4) - Maeda, 2015 [52] 10 (40,0) (28,0) - (17,9) - a a Mueller, 2019 [55] 5mg Solifenacin đơn trị 10mg 25mg + 2,5mg 25mg + 5mg Kết hợp hai thuốc1 50mg + 2,5mg 25/50mg + 5mg 50mg + 5mg a a 80 (40,2) 54 (51,9)b (3,5) 11 (10,6)b 11 (5,5) (3,8)b (3,0) (5,8)b (1,5) (3,8)b (1,5)a (1,0)b 121 (45,1)c 13 (37,1)d 16 (6,0)c (5,7)d 13 (4,9)c (5,7)d 10 (3,7)c (5,7)d (2,6)c 0d (1,5)c 0d Ozkidik, 2019 [63] 33 (91,7) 11 (30,6) - - (5,6) (11,1) Striavi, 2018 [68] 51 (30,4) 20 (12,0) - - 18 (10,7) (1,8) Tubaro, 2017 [74] 59 (26,2) 15 (6,7) (1,3) - (2,7) - Wang, 2021 [79] - - - (6,7) White, 2018 [81] - - - - - (1,9) Abrams, 2015 [9] 47 (60,3) 23 (29,5) (2,6) (6,4) (5,1) (6,4) Drake, 2016 [26] 283 (39,4) 68 (9,5) 14 (1,9) 12 (1,7) 34 (4,7) 13 (1,8) Kosilov, 2015 [46] 11 (21,2) (9,6) - - - (1,9) Abrams, 2015 [9] 69 (46,3) 19 (12,8) (2,7) (0,7) (4,7) 11 (7,4) Yamaguchi, 2015 [86] 23 (65,7) - - - (5,7) - Abrams, 2015 [9] 71 (49,3) 21 (14,6) (4,9) (1,4) (2,8) 11 (7,6) Herschorn, 2017 [38] 345 (40,4) 74 (8,7) - - 38 (4,5) - - - - - - 11 (1,3) Yamaguchi, 2015 [86] 21 (56,8) - - - (8,6) Abrams, 2015 [9] 47 (58,0) 16 (19,8) (7,4) - (7,4) (8,6) Abrams, 2015 [9] 61 (40,9) 13 (8,7) (4,0) (1,3) (4,0) 11 (7,4) Yamaguchi, 2015 [86] 42 (72,4) (2,7) - - (5,4) - Drake, 2016 [26] 260 (35,9) 43 (5,9) 14 (1,9) (1,0) 33 (4,6) - Abrams, 2015 [9] 67 (43,8) 20 (13,1) (3,9) (2,0) (1,3) (5,9) Chen, 2022 [24] 18 (58,1) (22,6) - - (9,7) - White, 2018 [81] 25mg + 10mg a Chế độ liều Liều dùng hàng ngày Tên tác giả đầu, năm công bố Tổng số BCBL n(%) Khô miệng n(%) Viêm mũi họng n(%) NK đường TN n(%) Táo bón n(%) Tăng HA n(%) Gratzke, 2018 [35] 596 (49,0) 43 (3,6) 41 (3,4) 40 (3,3) 24 (2,0) 24 (2,0) Herschorn, 2017 [37] 314 (37,0) 61 (7,2) - - 31 (3,7) - Inoue, 2019 [41] 50mg + 5mg Kết hợp hai thuốc1 12 (26,0) (8,5) - - - (6,4) 359 (45,3)a 41 (5,2)a 27 (3,4)a 26 (3,3)a 17 (2,1)a (1,0)a 237 (57,2)b 539 (49,0)c 57 (53,8)d 33 (8,0)b 65 (5,9)c (8,5)d 16 (3,9)b 42 (3,8)c (0,9)d 15 (3,6)b 35 (3,2)c (5,7)d 23 (5,6)b 35 (3,2)c (4,7)d 15 (3,6)b 19 (1,7)c (3,8)d - - - - - 11 (1,3) Yamaguchi, 2015 [86] 69 (74,2) - - - (5,4) - Kosilov, 2015 [46] 19 (29,2) (6,2) - - Abrams, 2015 [9] 48 (59,3) 14 (17,3) (7,4) - (9,9) 11 (13,6) Mueller, 2019 [55] White, 2018 [81] 50mg + 10mg (7,9) Chú thích: : Liều dùng mirabegron + liều dùng solifenacin : tuần đầu sử dụng mirabegron 25mg, tuần sau sử dụng mirabegron 50mg (Drake, 2016) : Bao gồm nhóm M S: nhóm M sử dụng mirabegron 50mg tuần đầu, solifenacin 5mg tuần sau; nhóm S sử dụng solifenacin tuần đầu, mirabegron tuần sau : Nhóm BN < 65 tuổi; b: Nhóm BN ≥ 65 tuổi; c: Nhóm BN < 75 tuổi; d: Nhóm BN ≥ 75 tuổi a “-“: Khơng có liệu