PHỤ LỤC 1 NỘI DUNG VIỆC THỰC HIỆN CÁC QUY ĐỊNH TẠI CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC (Kèm theo Công văn số 240/VP ngày 17/10/2019 của Văn phòng HĐND và UBND huyện) TT Nội dung Không Có Nhận xét Đạt Không đạt (1) (2)[.]
PHỤ LỤC NỘI DUNG VIỆC THỰC HIỆN CÁC QUY ĐỊNH TẠI CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC (Kèm theo Công văn số 240/VP ngày 17/10/2019 Văn phòng HĐND UBND huyện) TT (1) I 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 II Nội dung (2) TỔ CHỨC - NHÂN SỰ Chủ sở (hoặc người phụ trách chun mơn) Có mặt sở bán lẻ hoạt động thực ủy quyền theo quy định? Có trực tiếp tham gia bán thuốc phải kê đơn? (GPP) Có trực tiếp kiểm soát chất lượng thuốc nhập trình bảo quản nhà thuốc? (GPP) Có thường xun cập nhật kiến thức chuyên môn (tham gia lớp tập huấn, bồi dưỡng chun mơn…)? (GPP) Có đào tạo, hướng dẫn nhân viên? (GPP) Có theo dõi tác dụng không mong muốn thông báo với quan y tế? (GPP) Có cộng tác với y tế sở? (GPP) Người bán lẻ - Bằng cấp chuyên môn thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với cơng việc giao? - Nhân viên có khám sức khoẻ theo quy định? - Nhân viên có đủ hợp đồng lao động theo quy định? Có mặc áo Blu đeo biển hiệu ghi rõ chức danh? - Có tham gia đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên mơn pháp luật y tế? (GPP) - Có huấn luyện để hiểu rõ thực ngun tắc GPP? (GPP) Có thái độ hồ nhã, lịch tiếp xúc với khách hàng? (GPP) Có giữ bí mật thơng tin người bệnh? (GPP) CƠ SỞ VẬT CHẤT KỸ THUẬT Xây dựng thiết kế: - Địa điểm có cố định, riêng biệt? - Bố trí nơi cao ráo, thống mát, an tồn, cách xa nguồn ô nhiễm? - Nơi bán thuốc có xây dựng vật liệu chắn? - Trần nhà có chống bụi? - Tường nhà có phẳng, nhẵn, dễ vệ sinh, lau rửa? Khơng (3) Có Khơng Đạt đạt (4) (5) Nhận xét (6) III 1.1 1.2 2.1 2.2 Diện tích bố trí sở: - Tổng diện tích sở: … m2 - Diện tích phù hợp với quy mơ kinh doanh (tối thiểu 10m2)? - Có khu vực trưng bày thuốc? - Có khu vực bảo quản thuốc? - Có khu vực để người mua thuốc tiếp xúc trao đổi thơng tin? (GPP) - Có nơi rửa tay? (GPP) Cơ sở có biển hiệu? biển hiệu có nội dung quy định? - Các hoạt động khác: - Nếu có tổ chức pha chế theo đơn có phịng riêng để pha chế thuốc? - Có nơi rửa dụng cụ pha chế? - Nếu có lẻ thuốc có khu vực riêng để lẻ? - Nếu có kho bảo quản có đạt u cầu bảo quản thuốc? - Có phịng khu vực tư vấn ghế cho khách hàng thời gian chờ đợi? (GPP) - Có sổ pha chế lưu giữ đơn thuốc pha chế theo quy định? Mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế có để khu vực riêng, không ảnh hưởng đến thuốc? (GPP) TRANG THIẾT BỊ Thiết bị bảo quản thuốc - Có đủ tủ, quầy, giá kệ để bày bán, bảo quản thuốc? - Tủ, quầy, giá kệ vệ sinh đảm bảo thẩm mỹ? - Nhiệt kế, ẩm kế? Có sổ ghi chép theo dõi? - Có quạt thơng gió, đủ ánh sáng để đảm bảo thao tác diễn thuận lợi không nhầm lẫn? - Ánh sáng mặt trời có chiếu trực tiếp vào nơi trưng bày, bảo quản thuốc? - Cơ sở có thiết bị bảo quản để đáp ứng với yêu cầu bảo quản ghi nhãn: + Có tủ lạnh? + Điều hồ nhiệt độ? + Máy hút ẩm? - Nơi bán thuốc có trì nhiệt độ phịng (nhiệt độ 300C, độ ẩm 75%)? - Cơ sở có thiết bị phòng cháy cháy nổ theo quy định? Dụng cụ, bao bì lẻ pha chế theo đơn: Có bao bì để lẻ thuốc? Trường hợp thuốc khơng cịn bao bì tiếp xúc trực tiếp bao bì có kín khí? 2.3 2.4 2.5 2.6 2.7 IV 2.1 2.2 2.3 3.1 3.2 Thuốc dùng ngồi thuốc quản lý đặc biệt có để bao bì dễ phân biệt, có khu vực riêng? Thuốc bán lẻ có đựng bao bì mang tên thuốc khác chứa nội dung quảng cáo thuốc khác? Thuốc pha chế theo đơn đựng bao bì dược dụng? Dụng cụ lẻ pha chế theo đơn có phù hợp dễ lau rửa, làm vệ sinh? Có thiết bị tiệt trùng dụng cụ pha chế thuốc theo đơn? HỒ SƠ SỔ SÁCH – TÀI LIỆU CHUYÊN MÔN Tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc: - Có tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc? - Có quy chế chun mơn dược hành? Hồ sơ sổ sách liên quan hoạt động kinh doanh thuốc: - Cơ sở có theo dõi số lơ, hạn dùng thuốc vấn đề có liên quan: + Theo dõi bằgn máy tính? + Theo dõi sổ? + Theo dõi việc pha chế theo đơn (nếu có)? + Lưu giữ hồ sơ sổ sách năm kể từ thuốc hết hạn dùng? (GPP) - Có theo dõi liệu liên quan đến bệnh nhân khơng, ví dụ đơn thuốc bệnh nhân cần lưu ý: + Theo dõi máy tính? + Theo dõi sổ? - Hồ sơ, sổ sách tra cứu kịp thời cần thiết? - Việc kinh doanh, bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc HTT tiền chất có thực theo quy định? + Bảo quản thuốc (khu vực riêng tủ riêng)? + Sổ theo dõi xuất, nhập (ghi riêng loại thuốc)? + Việc theo dõi thực sổ sách hay vi tính (ghi rõ)… Xây dựng thực quy trình thao tác chuẩn Các hoạt động chun mơn sở có mơ tả quy định dạng văn để người sở bán lẻ đọc áp dụng? Có đủ quy trình theo yêu cầu (GPP): - Quy trình mua thuốc kiểm sốt chất lượng? - Quy trình bán thuốc theo đơn? 3.3 3.4 3.5 V VI - Quy trình bán thuốc khơng kê đơn? - Quy trình bảo quản theo dõi chất lượng? - Quy trình giải với thuốc bị khiếu nại thu hồi? Có quy trình khác (GPP)? (liệt kê) Các quy trình thao tác chuẩn liên quan đến hoạt động chun mơn sở có người phụ trách chuyên môn phê duyệt ký ban hành khơng? (GPP) Nhân viên bán thuốc có áp dụng thực đầy đủ quy trình? (GPP) THỰC HIỆN QUY ĐỊNH KINH DOANH – KIỂM SỐT NGUỒN THUỐC - Có hồ sơ nhà cung ứng thuốc gồm: + Bản GCN đủ điều kiện kinh doanh? + Có danh mục mặt hàng cung ứng? + Hoá đơn hợp pháp? - Tất thuốc mua vào có phải thuốc phép lưu hành hợp pháp (có SĐK, có số giấy phép nhập khẩu)? - Cơ sở có kinh doanh thuốc phi mậu dịch? - Cơ sở có kinh doanh thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng (số lượng ghi rõ)? - Cơ sở có kinh doanh thuốc hạn dùng (số lượng ghi rõ)? Nhà thuốc có đầy đủ loại thuốc dùng cho tuyến C Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam (do SYT quy định)? Có thực việc niêm yết giá thuốc? Có thực việc bán theo giá niêm yết? Đối với thuốc gây nghiện, thuốc HTT tiền chất: + Cơ sở có dự trù duyệt theo quy định? + Có hố đơn, chứng từ mua bán theo quy định? THỰC HIỆN QUY CHẾ CHUYÊN MÔN – THỰC HÀNH NGHỀ NGHIỆP Thuốc gây nghiện, thuốc HTT tiền chất có để khu vực riêng tủ riêng? Mua bán thuốc gây nghiện, thuốc HTT tiền chất: - Trình độ chun mơn người bán? - Có bán theo đơn? Sổ y bạ hợp lệ? - Có lưu đơn bán thuốc gây nghiện? - Có ghi chép sổ mua, bán đầy đủ? Kiểm kê định kỳ thuốc gây nghiện, thuốc HTT tiền chất theo quy định? + Có báo cáo xin hủy thuốc hạn, phẩm chất? + Có báo cáo cấp định kỳ theo quy định? Kiểm tra đối chiếu số lượng thuốc gây nghiện, 10 11 12 13 VII thuốc HTT tiền chất sổ sách thực tế có khớp? Khi bán thuốc, người bán lẻ có hỏi người mua thơng tin triệu chứng bệnh, tình trạng người dùng thuốc để tránh rủi ro dùng thuốc? - Người bán lẻ có trình độ chun mơn phù hợp để bán thuốc kê đơn thuốc khơng? - Có kiểm tra đơn thuốc trước bán? - Nếu đơn thuốc không hợp lệ, người bán thuốc có: + Hỏi lại người kê đơn? + Thông báo cho người mua? + Từ chối bán? - Người bán lẻ dược sỹ đại học có thay thuốc đơn thuốc thuốc có hoạt chất, dạng bào chế, liều lượng? - Khi bán thuốc, người bán lẻ có tư vấn thơng báo cho người mua (GPP): + Lựa chọn thuốc phù hợp nhu cầu điều trị khả tài chính? + Cách dùng thuốc? + Các thông tin thuốc, tác dụng phụ, tương tác thuốc, cảnh báo? + Những trường hợp cần chẩn đoán thầy thuốc dùng thuốc? + Những trường hợp không cần sử dụng thuốc? Hướng dẫn sử dụng thuốc có vừa lời nói, vừa ghi nhãn theo quy định? (GPP) Khi giao thuốc cho người mua, người bán lẻ thuốc có kiểm tra đối chiếu thông tin sau(GPP): - Nhãn thuốc? - Chất lượng thuốc cảm quan? - Chủng loại thuốc? Số lượng? - Người bán lẻ, sở bán lẻ có tiến hành hoạt động thơng tin, quảng cáo thuốc trái với quy định thông tin, quảng cáo? - Người bán lẻ thuốc có khuyến khích người mua mua nhiều thuốc cần thiết không? Thuốc có đủ nhãn? Nhãn thuốc thuốc bên khớp với nhau? Sắp xếp thuốc: + Sắp xếp gọn gàng, dễ lấy, tránh nhầm lẫn? + Sắp xếp theo điều kiện bảo quản ghi nhãn? + Có khu vực riêng cho “Thuốc kê đơn”? THỰC HIỆN GHI NHÃN THUỐC - Thuốc bán lẻ không đựng bao bì ngồi thuốc có kèm theo thơng tin sau: + Tên thuốc, dạng bào chế? + Nồng độ, hàm lượng? - Nếu khơng có đơn thuốc kèm theo, phải có thêm thơng tin: + Cách dùng? + Liều dùng? + Số lần dùng? Thuốc pha chế theo đơn, ngồi quy định phần trên, có thơng tin sau: + Ngày pha chế? + Ngày hết hạn sử dụng? + Tên bệnh nhân? + Tên, địa nơi pha chế? + Cảnh báo an toàn cho trẻ em (nếu có)? KIỂM TRA, ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG VIII THUỐC Khi nhập thuốc, người bán lẻ có kiểm tra: - Hạn dùng thuốc? - Thuốc nguyên vẹn bao bì gốc nhà sản xuất? - Các thông tin nhãn thuốc (theo yêu cầu quy chế nhãn), kiểm sốt chất lượng cảm quan khơng? Trong sở có loại thuốc sau khơng: + Thuốc không lưu hành? + Thuốc hạn dùng? + Thuốc không rõ nguồn gốc sản xuất kinh doanh? + Thuốc gây nghiện (trừ nhà thuốc phép bán)? + Thuốc hướng tâm thần? (Đối với sở khơng duyệt mua)? + Thuốc bị đình thu hồi? GIẢI QUYẾT ĐỐI VỚI THUỐC BỊ IX KHIẾU NẠI HOẶC THUỐC PHẢI THU HỒI Có tiếp nhận thông tin lưu thông báo thuốc khiếu nại, thuốc không phép lưu hành, thuốc phải thu hồi? Có kiểm kê thuốc khiếu nại, thuốc phải thu hồi? Có thơng báo thu hồi cho khách hàng? Có thu hồi lập hồ sơ thu hồi theo quy định? Có trả lại nơi mua huỷ theo quy định? Có báo cáo cấp theo quy định? Có sổ theo dõi tác dụng phụ thuốc khách hàng phản ánh? Ghi chú: “GPP”: Thông tin bổ sung nội dung tra, kiểm tra sở kinh doanh thuốc đạt tiêu chuẩn “thực hành tốt bán lẻ thuốc”