QUỐC HỘI Luật số /2013/QH DỰ THẢO 2 NGÀY 22/05/2013 CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập Tự do Hạnh phúc LUẬT SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA LUẬT DƯỢC Căn cứ Hiến pháp nước Cộng hòa xã hội chủ[.]
QUỐC HỘI Luật số: /2013/QH DỰ THẢO NGÀY 22/05/2013 CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc LUẬT SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA LUẬT DƯỢC Căn Hiến pháp nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam năm 1992 sửa đổi, bổ sung số điều theo Nghị số 51/2001/QH10; Quốc hội ban hành Luật sửa đổi, bổ sung số điều Luật dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng năm 2005 Điều Sửa đổi, bổ sung số điều Luật dược sau: Khoản Điều sửa đổi, bổ sung sau: “2 Luật áp dụng quan, tổ chức, cá nhân nước nước Việt Nam Trong trường hợp có khác quy định thuốc hoạt động liên quan đến thuốc Luật với quy định luật khác áp dụng quy định Luật Trường hợp điều ước quốc tế mà Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam thành viên có quy định khác với quy định Luật áp dụng quy định điều ước quốc tế đó” Khoản 2, , 8, 9, 18, 19, 20, 24, 27 31 Điều sửa đổi, bổ sung sau: “2 Thuốc chất hỗn hợp chất dùng cho người nhằm mục đích phịng bệnh, chữa bệnh, chẩn đốn bệnh điều chỉnh chức sinh lý thể, bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế dùng trực tiếp người “4 Sinh phẩm y tế dùng trực tiếp người sản phẩm sinh học dùng trực tiếp người để phòng bệnh, chữa bệnh chẩn đoán bệnh cho người.” “8 Thuốc từ dược liệu thuốc sản xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, thực vật khoáng chất bao gồm thuốc thành phẩm dược liệu đạt tiêu chuẩn làm thuốc, kể dược liệu chế biến theo phương pháp cổ truyền (còn gọi thuốc phiến) Thuốc có hoạt chất tinh khiết chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp dược liệu với hoạt chất hóa dược khơng gọi thuốc từ dược liệu.” “9 Thuốc đông y (còn gọi thuốc y học cổ truyền) thuốc từ dược liệu, bào chế theo lý luận phương pháp y học cổ truyền nước phương Đông.” “18 Thuốc thuốc chứa dược chất mới, thuốc có kết hợp dược chất lưu hành, lần đăng ký sản xuất, lưu hành Việt Nam.” “19 Biệt dược thuốc có tên thương mại đặt khác với tên gốc tên chung quốc tế.” “20 Phản ứng có hại thuốc phản ứng khơng định trước, có hại đến sức khỏe xảy sử dụng thuốc liều bình thường.” “24 Thuốc giả sản phẩm sản xuất, trình bày, dán nhãn với ý đồ lừa đảo, gây nhầm lẫn nhận dạng, nguồn gốc chất lượng sản phẩm, thuộc trường hợp sau đây: a) Khơng có dược chất; b) Có dược chất khơng hàm lượng đăng ký; c) Có dược chất khác với dược chất ghi nhãn; d) Có chứa thành phần chưa phép sử dụng cho người; đ) Mạo danh nhà sản xuất nước sản xuất nước xuất xứ; e) Có nhãn ghi sai tác dụng, cơng dụng có khả gây hậu nghiêm trọng; g) Có nhãn bị thay đổi, sửa chữa thơng tin hạn dùng mà không phép quan nhà nước có thẩm quyền h) Nhuộm bột màu, sử dụng chất hỗn hợp chất khác, giả mạo loài, loại khác dược liệu” “27 Thực hành tốt nguyên tắc, tiêu chuẩn sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, lưu thông thuốc, thử thuốc lâm sàng, trồng trọt thu hái thuốc Bộ Y tế ban hành.” “31 Kiểm nghiệm thuốc việc tiến hành thử nghiệm tương ứng nhằm xác định chất lượng nguyên liệu làm thuốc, bao bì, bán thành phẩm trình sản xuất, thuốc thành phẩm có hay khơng đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng thuốc” Bổ sung Khoản 4a vào sau Khoản 4, Khoản 18a vào sau Khoản 18, Khoản 19a vào sau Khoản 19, Khoản 33, 34, 35, 36 37 vào sau Khoản 32 Điều sau: “4a Sản phẩm sinh học sản phẩm có nguồn gốc sinh học, sản xuất trình sinh học, dẫn xuất từ máu huyết tương người, sản xuất công nghệ sinh học, chứa chất cao phân tử mà độ tinh khiết, hoạt lực cấu tạo chúng xác định cách dễ dàng phân tích hóa học hay hóa lý” “18a Thuốc generic thuốc thành phẩm thay thuốc phát minh sản xuất đưa thị trường sau phát minh độc quyền hết hạn” “19a Biệt dược gốc thuốc mang tên thương mại nhà phát minh đặt, lần cấp phép lưu hành giới” “33 Nguyên liệu hóa dược nguyên liệu làm thuốc có hoạt chất xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết.” “34 Sinh khả dụng đặc tính biểu thị tốc độ mức độ hấp thu dược chất nhóm chất có tác dụng vào tuần hồn chung sẵn có nơi tác động Hay nói cách khác, sinh khả dụng biểu thị mức độ tốc độ dược chất chất có tác dụng giải phóng khỏi dạng bào chế sẵn có tuần hoàn chung.” “35 Tương đương sinh học tương đương sinh khả dụng đạt thuốc tương đương dược học thay cho dược học sau dùng mức liều điều kiện thử nghiệm dẫn đến hiệu điều trị thuốc coi tương đương nhau” “36 Thuốc khơng đảm bảo an tồn thuốc mà lợi ích việc dùng thuốc không vượt trội so với nguy xảy phản ứng có hại thuốc” “37 Dược lâm sàng hoạt động thực hành nghiên cứu khoa học thuộc lĩnh vực sức khỏe, dược sĩ thực vai trị tư vấn thuốc cho thầy thuốc, giúp tối ưu hóa phác đồ điều trị; đồng thời thực vai trò cung cấp thông tin, tư vấn, hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu cho cán y tế cho người bệnh Điều sửa đổi, bổ sung sau: “Điều Chính sách Nhà nước lĩnh vực dược Nhà nước thực sách sau lĩnh vực dược: Chính sách thuốc thiết yếu đảm bảo thuốc sẵn có Nhà nước đảm bảo có đủ thuốc thiết yếu cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh nhân dân Đảm bảo đối tượng thuộc diện sách xã hội có đủ thuốc chữa bệnh theo bảo hiểm y tế miễn phí ngân sách Nhà nước chi trả Đảm bảo cung ứng đủ thuốc kịp thời cho yêu cầu an ninh, quốc phòng, thảm họa, thiên tai, dịch bệnh nhu cầu khẩn cấp khác Chính sách thuốc generic Khuyến khích việc đăng ký lưu hành, sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, cung ứng sử dụng thuốc generic Thuốc generic sản xuất Việt Nam có giá thấp loại thuốc tương tự ưu tiên sử dụng sở y tế công lập, việc đấu thầu mua thuốc từ nguồn ngân sách nhà nước, nguồn kinh phí bảo hiểm y tế chương trình y tế quốc gia Chính sách phát triển cơng nghiệp dược, dược liệu thuốc từ dược liệu Xây dựng ngành cơng nghiệp bào chế có cấu hợp lý, trọng phát triển bào chế thuốc generic để đảm bảo đáp ứng mục tiêu, chương trình y tế quốc gia Đầu tư vào dự án ứng dụng công nghệ tiên tiến để sản xuất nguyên liệu làm thuốc, thuốc thiết yếu, thuốc thay thuốc nhập khẩu, thuốc phòng chống bệnh xã hội Phát triển vùng nuôi trồng cây, làm thuốc, bảo tồn nguồn gen phát triển loài dược liệu quý hiếm, đặc hữu Việt Nam Phát triển dược liệu với quy mơ sản xuất hàng hóa lớn, hiệu kinh tế cao; phát triển vùng nuôi trồng dược liệu đơi với việc xóa đói giảm nghèo, với việc bảo vệ trồng rừng; phát triển kinh tế gắn liền với bảo vệ môi trường sinh thái Khuyến khích nghiên cứu, kế thừa thuốc kinh nghiệm đơng y, kết hợp hài hịa đơng y với y- dược học đại; tìm kiếm, khai thác, sử dụng dược liệu mới, xuất dược liệu; đại hóa sản xuất thuốc từ dược liệu; Các Bộ ngành có liên quan Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương bố trí quỹ đất có sách ưu đãi thuế, tín dụng phù hợp với quy mô, yêu cầu để triển khai dự án nuôi trồng, sản xuất dược liệu cấp có thẩm quyền phê duyệt Chính sách phát triển hệ thống phân phối thuốc hỗ trợ nhân dân tiếp cận thuốc Chính phủ ban hành sách cụ thể, quy hoạch phát triển hệ thống phân phối thuốc đủ mạnh, phát triển Trung tâm phân phối thuốc, chuỗi nhà thuốc để chi phối thị trường theo hướng cung ứng thuốc khoa học hợp lý, giảm tầng nấc gian, đảm bảo cho sở khám chữa bệnh, thầy thuốc người dân tiếp cận với thuốc cách thuận lợi, dễ dàng Trong thời kỳ, Chính phủ có sách cụ thể để ưu đãi đất đai, thuế, tín dụng cho hoạt động lĩnh vực nêu trên.” Điều sửa đổi, bổ sung sau: “Điều Quản lý nhà nước giá thuốc Nguyên tắc quản lý nhà nước giá thuốc a) Nhà nước quản lý giá thuốc theo chế thị trường; tôn trọng quyền tự định giá, cạnh tranh giá tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc theo quy định pháp luật; bảo vệ quyền, lợi ích hợp pháp tổ chức, cá nhân kinh doanh, người tiêu dùng lợi ích Nhà nước; b) Nhà nước thực biện pháp bình ổn giá thuốc thuộc danh mục bình ổn giá có biến động bất thường giá thuốc làm ảnh hưởng đến ổn định kinh tế - xã hội; c) Nhà nước sử dụng biện pháp quản lý giá thuốc thuốc mới, thuốc hiếm, thuốc biệt dược gốc, thuốc có số đăng ký, thuốc sử dụng sở y tế ngân sách nhà nước bảo hiểm y tế chi trả Nhà nước sử dụng biện pháp để quản lý giá thuốc giai đoạn cụ thể phù hợp với tình hình kinh tế - xã hội sau: a) Thuốc thuộc danh mục bình ổn giá trước lưu hành thị trường phải sở sản xuất, nhập kê khai giá thay đổi giá thuốc phải kê khai lại với quan nhà nước có thẩm quyền Cơ sở sản xuất, nhập chịu trách nhiệm trước pháp luật mức giá kê khai, kê khai lại không bán vượt mức giá kê khai, kê khai lại; quan nhà nước có thẩm quyền thông báo công khai giá thuốc kê khai, kê khai lại b) Thuốc sử dụng sở y tế ngân sách nhà nước bảo hiểm y tế chi trả phải thực đấu thầu tập trung theo địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, khu vực quốc gia Đối với thuốc thuộc danh mục thuốc mới, thuốc hiếm, thuốc biệt dược gốc, thuốc có số đăng ký sử dụng sở y tế ngân sách nhà nước bảo hiểm y tế chi trả, quan nhà nước có thẩm quyền thực hiệp thương giá với nhà sản xuất, cung ứng thuốc c) Các thuốc phục vụ chương trình mục tiêu quốc gia, thuốc phịng chống dịch bệnh thiên tai thuốc dự trữ quốc gia Nhà nước đặt hàng định giá d) Các thuốc kinh doanh sở bán buôn, bán lẻ thuốc phải thực niêm yết giá bán không cao giá niêm yết Các thuốc kinh doanh sở lẻ thuốc khuôn viên sở y tế phải thực thặng số bán lẻ tối đa 3) Phân công trách nhiệm quản lý nhà nước giá thuốc a) Chính phủ quy định chi tiết việc quản lý giá thuốc đấu thầu thuốc sử dụng sở y tế ngân sách nhà nước bảo hiểm y tế chi trả phù hợp với điều kiện kinh tế- xã hội thời kỳ b) Chính phủ thành lập Hội đồng liên ngành giá thuốc gồm Bộ Tài chính, Bộ Y tế, Bộ Công Thương, Bộ Kế hoạch Đầu tư, Bảo hiểm xã hội Việt Nam đơn vị liên quan Hội đồng liên ngành giá thuốc có chức tư vấn phối hợp với quan, tổ chức liên quan xây dựng sách, biện pháp quản lý giá thuốc Phương án 1: Chủ tịch Hội đồng Bộ trưởng Bộ Tài Phó Chủ tịch Hội đồng Lãnh đạo Bộ Y tế, Bộ Công Thương, Bảo hiểm xã hội Việt Nam Hội đồng có phận thường trực giúp việc đặt Bộ Tài Phương án 2: Chủ tịch Hội đồng Bộ trưởng Bộ Y tế Phó Chủ tịch Hội đồng Lãnh đạo Bộ Tài chính, Bộ Cơng Thương, Bảo hiểm xã hội Việt Nam Hội đồng có phận thường trực giúp việc đặt Bộ Y tế c) Bộ Tài làm đầu mối phối hợp với Bộ Y tế, Bộ Công Thương quan liên quan thực nhiệm vụ sau: - Quy định việc áp dụng biện pháp bình ổn giá thuốc thuộc danh mục bình ổn giá; - Căn thời kỳ, Bộ Tài làm đầu mối phối hợp với Bộ Y tế quy định thặng số bán lẻ tối đa áp dụng sở bán lẻ thuốc khuôn viên sở y tế; - Quy định giá toán mặt hàng thuốc Nhà nước đặt hàng toán; - Làm đầu mối, phối hợp với đơn vị liên quan tổ chức hiệp thương giá, định kỳ công bố thông tin giá hiệp thương thuốc mới, thuốc hiếm, thuốc biệt dược gốc, thuốc có số đăng ký; - Làm đầu mối phối hợp với Bộ Y tế, Bộ Công Thương xây dựng nguyên tắc xem xét giá thuốc kê khai, kê khai lại; - Cung cấp cho Bộ Y tế thông tin giá nhập (giá CIF) thực tế thuốc nhập vào Việt Nam để phục vụ công tác quản lý nhà nước giá thuốc d) Bộ Công Thương làm đầu mối, phối hợp với ngành, địa phương thực nhiệm vụ sau: - Kiểm tra, kiểm soát chống đầu lũng đoạn thị trường đẩy giá thuốc lên cao nhằm thu lợi bất chính; - Kiểm tra, giám sát hoạt động cạnh tranh, chống độc quyền giá thuốc hành vi khác liên quan tới giá thuốc vi phạm pháp luật cạnh tranh; - Cung cấp thông tin giá thuốc nước khu vực, giới để phục vụ công tác quản lý nhà nước giá thuốc đ) Bộ Y tế làm đầu mối, phối hợp với Bộ Tài chính, Bộ Cơng Thương đơn vị liên quan thực nhiệm vụ sau: - Tổ chức triển khai thực việc xem xét giá thuốc sở sản xuất, nhập kê khai, kê khai lại; - Định kỳ công bố thông tin giá bán buôn kê khai, kê khai lại giá thuốc trúng thầu sở y tế; - Quy định danh mục thuốc hiếm, thuốc mới, thuốc biệt dược, thuốc có số đăng ký để tiến hành hiệp thương giá theo thời kỳ; - Phối hợp với Bộ Tài quy định mức thặng số bán lẻ tối đa áp dụng sở bán lẻ thuốc khuôn viên sở y tế” Điều sửa đổi, bổ sung sau: “Điều Thanh tra dược Thanh tra dược tra chuyên ngành Tổ chức, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn tra dược thực theo quy định pháp luật tra.” Bổ sung Khoản 5a 5b vào sau Khoản Điều sau: “5a Quảng cáo mỹ phẩm, thực phẩm chức sản phẩm khác khơng phải thuốc có nội dung làm người tiêu dùng hiểu nhầm thuốc” “5b Sử dụng lợi ích vật chất, lợi dụng danh nghĩa tổ chức, cá nhân, loại thư tín, kết nghiên cứu lâm sàng chưa Bộ Y tế công nhận hình thức tương tự để quảng cáo thuốc.” Điều 10 sửa đổi, bổ sung sau: “Điều 10 Hình thức kinh doanh thuốc Kinh doanh thuốc bao gồm hình thức sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, dịch vụ bảo quản, dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, dịch vụ thử lâm sàng, dịch vụ thử tương đương sinh học hình thức kinh doanh khác theo quy định pháp luật” Điểm a Khoản Điều 11 sửa đổi, bổ sung sau: “a) Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho sở sản xuất thuốc, xuất khẩu, nhập thuốc, sở làm dịch vụ bảo quản, làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, dịch vụ thử lâm sàng, dịch vụ thử tương đương sinh học, trung tâm phân phối thuốc chuỗi nhà thuốc.” 10 Bổ sung Khoản 4a vào sau Khoản Điều 11 sau: “4a Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có thời hạn tối đa 05 (năm) năm, kể từ ngày cấp Khi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hết hạn, muốn tiếp tục kinh doanh cá nhân, tổ chức phải làm hồ sơ đề nghị gia hạn Thời gian gia hạn tối đa 05 (năm) năm không hạn chế số lần gia hạn.” 11 Khoản Điều 13 sửa đổi, bổ sung sau: “3 Sở Y tế cấp Chứng hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược” 12 Bổ sung Khoản 3a vào sau Khoản Điều 13 sau: “3a Chứng hành nghề dược có thời hạn 05 (năm) năm, kể từ ngày cấp Khi Chứng hành nghề dược hết hạn, muốn tiếp tục hành nghề cá nhân phải làm hồ sơ đề nghị gia hạn Thời gian gia hạn 05 (năm) năm không hạn chế số lần gia hạn.” 13 Điều 14 sửa đổi, bổ sung sau: “Cơ sở kinh doanh thuốc đề nghị thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc, cá nhân đề nghị cấp Chứng hành nghề dược phải nộp phí, lệ phí theo quy định pháp luật” 14 Bổ sung Khoản vào Điều 18 sau: “6 Thuốc nhập vào Việt Nam phải doanh nghiệp nước ngồi có giấy phép hoạt động thuốc Việt Nam cung cấp Bộ Y tế quy định trình tự, thủ tục cấp Giấy phép hoạt động doanh nghiệp nước thuốc Việt Nam.” 15 Bổ sung Khoản vào Điều 19 sau: “3 Cơ sở ủy thác nhập thuốc phải chịu trách nhiệm chất lượng thuốc nhập khẩu” 16 Điều 20 sửa đổi, bổ sung sau: “Điều 20 Hình thức nhập thuốc Thuốc có số đăng ký Việt Nam nhập không hạn chế số lượng, trừ thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt theo quy định Điều 63 Luật Thuốc chưa có số đăng ký nhập với số lượng định trường hợp sau: a) Có chứa dược chất chưa có số đăng ký có số đăng ký chưa đáp ứng đủ cho nhu cầu điều trị; b) Đáp ứng nhu cầu cấp bách cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu thiên tai, thảm họa nhu cầu điều trị đặc biệt; c) Phục vụ cho chương trình mục tiêu y tế quốc gia; d) Viện trợ, viện trợ nhân đạo; đ) Thử lâm sàng, làm mẫu đăng ký, tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ; e) Mang theo để chữa bệnh cho thân; g) Các hình thức nhập phi mậu dịch khác h) Nguyên liệu làm thuốc bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc Thuốc nhập vào Việt Nam phải kiểm tra chất lượng nhập theo quy định pháp luật Thuốc nhập vào Việt Nam phải nhập qua cửa Bộ Y tế phối hợp với Bộ Tài cơng bố Bộ trưởng Bộ Y tế quy định trình tự, thủ tục nhập thuốc quy định Khoản 1, Khoản 2, Khoản lộ trình thực Khoản Điều này.” 17 Bổ sung Khoản vào Điều 21 sau: “4 Trung tâm phân phối thuốc.” 18 Bổ sung Điểm đ e vào Khoản Điều 24 sau: “đ) Chuỗi nhà thuốc; e) Cơ sở chuyên bán lẻ thuốc đông y, thuốc từ dược liệu.” 19 Điểm b Khoản Điều 25 sửa đổi, bổ sung sau: b) “Quầy thuốc phải dược sỹ có trình độ trung cấp, cao đẳng, đại học dược đứng tên chủ sở” 20 Bổ sung Mục VIII Mục IX vào Chương II sau: “MỤC VIII DỊCH VỤ THỬ LÂM SÀNG Điều 34a Điều kiện sở làm dịch vụ thử lâm sàng Cơ sở làm dịch vụ thử lâm sàng phải đạt nguyên tắc Thực hành tốt lâm sàng (GCP) Điều 34b Quyền sở làm dịch vụ thử nghiệm lâm sàng Được tiến hành hoạt động thử nghiệm lâm sàng; Được sử dụng kết nghiên cứu thử thuốc lâm sàng theo thỏa thuận với quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng; Được hưởng tiền thù lao làm dịch vụ thử lâm sàng; Điều 34c Nghĩa vụ sở làm dịch vụ thử lâm sàng Tuân thủ quy định thực hành tốt thử thuốc lâm sàng; Chịu trách nhiệm kết thử lâm sàng; Bồi thường theo quy định pháp luật cho tổ chức, cá nhân bị thiệt hại kết thử lâm sàng sai; Bồi thường phối hợp bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử lâm sàng có rủi ro xảy lỗi sở làm dịch vụ thử lâm sàng” “MỤC IX DỊCH VỤ THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC Điều 34d Điều kiện sở làm dịch vụ thử tương đương sinh học Cơ sở làm dịch vụ thử tương đương sinh học phải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt lâm sàng (GCP) Thực hành tốt phịng thí nghiệm (GLP) Điều 34đ Quyền sở làm dịch vụ thử tương đương sinh học Được tiến hành hoạt động nghiên cứu thử tương đương sinh học thuốc; Trả lời kết thử tương đương sinh học mẫu thuốc nghiên cứu; Được hưởng tiền thù lao làm dịch vụ thử tương đương sinh học Điều 34e Nghĩa vụ sở làm dịch vụ thử tương đương sinh học Chịu trách nhiệm kết thử tương đương sinh học mẫu thuốc nghiên cứu; Bồi thường theo quy định pháp luật cho tổ chức, cá nhân bị thiệt hại kết thử tương đương sinh học sai.” 21 Điều 35 sửa đổi, bổ sung sau: “Điều 35 Đăng ký thuốc Căn để đăng ký thuốc bao gồm: a) Kết thử lâm sàng hiệu lực độ an toàn thuốc, trừ thuốc miễn thử lâm sàng quy định Điều 55 Luật này; kết nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh học thuốc b) Tài liệu kỹ thuật thuốc; c) Chính sách quốc gia thuốc Việt Nam Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Giấy phép doanh nghiệp nước hoạt động thuốc Việt Nam đứng tên đăng ký thuốc Khi nộp hồ sơ đăng ký thuốc, sở đăng ký thuốc phải nộp phí, lệ phí, bao gồm phí đăng ký thuốc, lệ phí trì số đăng ký thuốc phí gia hạn hiệu lực số đăng ký theo quy định pháp luật Trong thời hạn tối đa mười tám (18) tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ trưởng Bộ Y tế cấp gia hạn số đăng ký thuốc; trường hợp không cấp khơng gia hạn, phải có văn trả lời nêu rõ lý Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết hồ sơ đăng ký thuốc, thủ tục, thời hạn cấp số đăng ký gia hạn số đăng ký loại thuốc, thời hạn hiệu lực số đăng ký, việc thu hồi số đăng ký quy định thuốc phải nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh học lộ trình thực báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh học đăng ký thuốc.” 22 Khoản Điều 36 sửa đổi, bổ sung sau: “1 Thuốc lưu hành thị trường phải bảo đảm đủ điều kiện sau đây: a) Đạt tiêu chuẩn chất lượng đăng ký; b) Đúng hồ sơ đăng ký; c) Vật liệu bao bì dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc; d) Được nhập theo quy định Khoản Điều 20 Luật này; thuốc sản xuất trước ngày số đăng ký hết hạn hiệu lực, thuốc nhập trước ngày giấy phép nhập hết hạn hiệu lực phép lưu hành thị trường đến hết hạn dùng thuốc” 23 Điểm đ Khoản Điều 37 sửa đổi, bổ sung sau: “đ) Tên, địa sở sản xuất, sở đăng ký thuốc sở cấp giấy phép nhập khẩu;” 24 Bổ sung Điểm d đ vào Khoản Điều 38 sau: “d) Thuốc thành phẩm sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng ngun liệu khơng có nguồn gốc hợp pháp; đ) Thuốc khơng đảm bảo an tồn cho người sử dụng” 25 Khoản Điều 38 sửa đổi, bổ sung sau: “2 Trường hợp thu hồi thuốc quy định Điểm b, c, d đ Khoản Điều trước thu hồi phải có định đình lưu hành quan quản lý nhà nước dược Việt Nam.” 26 Bổ sung Điều 47a vào sau Điều 47 sau: “Điều 47a Hướng dẫn sử dụng thuốc công tác dược lâm sàng Việc hướng dẫn sử dụng thuốc phải đảm bảo an toàn, hợp lý hiệu Các sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm tổ chức triển khai công tác dược lâm sàng; 3.Nhân viên y tế làm công tác dược lâm sàng sở khám bệnh, chữa bệnh phải tư vấn thuốc cho y sĩ, bác sĩ việc định, kê đơn hướng dẫn sử dụng thuốc cho người bệnh Cơ sở bán lẻ thuốc phải hướng dẫn sử dụng thuốc cho người mua thuốc theo quy định Bộ Y tế Giao Bộ trưởng Bộ Y tế vào tình hình cụ thể quy mô sở khám, chữa bệnh quy định tổ chức công tác dược lâm sàng.” 27 Điều 49 sửa đổi, bổ sung sau: “Điều 49 Bảo đảm cung ứng thuốc Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm bảo đảm cung ứng đủ thuốc có chất lượng danh mục thuốc cấp cứu, danh mục thuốc thuộc phạm vi toán quỹ bảo hiểm y tế phục vụ cho nhu cầu cấp cứu, khám bệnh, chữa bệnh sở Bộ trưởng Bộ Y tế quy định danh mục thuốc cấp cứu, danh mục thuốc thuộc phạm vi toán quỹ bảo hiểm y tế việc cung ứng thuốc sở y tế nhà nước, trừ việc mua thuốc quy định Điểm b Khoản Điều Luật này.” 28 Điểm d Khoản Điều 51 sửa đổi, bổ sung sau: “d) Cơ quan quản lý nhà nước dược có trách nhiệm quản lý hướng dẫn hoạt động thông tin thuốc theo quy định pháp luật.” 29 Khoản Điều 51 sửa đổi, bổ sung sau: “Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành tài liệu chuyên môn hướng dẫn sử dụng thuốc; tổ chức hệ thống thông tin thuốc theo dõi phản ứng có hại thuốc nhằm bảo đảm việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn cho nhân dân; quy định hoạt động thông tin thuốc sở y tế sở y tế.” 30 Điều 52 sửa đổi, bổ sung sau: “Điều 52 Quảng cáo thuốc Việc quảng cáo thuốc sở kinh doanh thuốc người kinh doanh dịch vụ quảng cáo thực phải tuân theo quy định pháp luật quảng cáo Trước quảng cáo, sở có thuốc quảng cáo phải gửi hồ sơ đăng ký nội dung quảng cáo tới quan quản lý nhà nước dược để tiếp nhận nội dung quảng cáo Người phát hành quảng cáo, người kinh doanh dịch vụ quảng cáo, sở có thuốc quảng cáo tiến hành quảng cáo nội dung quảng cáo quan quản lý nhà nước dược tiếp nhận quảng cáo nội dung tiếp nhận Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thẩm quyền, trình tự, thủ tục tiếp nhận nội dung quảng cáo thuốc theo quy định pháp luật.” 31 Khoản Điều 53 sửa đổi, bổ sung sau: “2 Thuốc không kê đơn quảng cáo phương tiện quảng cáo; trường hợp quảng cáo truyền thanh, truyền hình phải đáp ứng đủ điều kiện sau đây: 10 a) Có số đăng ký Việt Nam cịn hiệu lực; b) Có hoạt chất thuộc danh mục Bộ Y tế ban hành.” 32 Khoản Điều 54 sửa đổi, bổ sung sau: “1 Thuốc chưa thử lâm sàng đầy đủ Việt Nam giới theo quy định thử lâm sàng theo quy định Thực hành tốt thử thuốc lâm sàng chưa quan có thẩm quyền Việt Nam quan có thẩm quyền có đủ lực nước xuất xứ công nhận kết cấp phép lưu hành.” 33 Điều 55 sửa đổi, bổ sung sau: “Điều 55 Thuốc miễn thử lâm sàng miễn số giai đoạn thử lâm sàng Việt Nam Thuốc miễn thử lâm sàng a) Thuốc generic; b) Thuốc thử lâm sàng theo quy định, kết thử lâm sàng áp dụng với người Việt Nam (không bị ảnh hưởng yếu tố chủng tộc) quan có thẩm quyền đủ lực nước xuất xứ công nhận cấp phép lưu hành; sử dụng rộng rãi cho nhiều bệnh nhân, quan có thẩm quyền nước xuất xứ xác nhận an toàn hiệu quả; có đường dùng, hàm lượng có định Việt Nam giống định nước xuất xứ công nhận cấp phép lưu hành; c) Các thuốc đông y, thuốc từ dược liệu Bộ Y tế công nhận Thuốc miễn số giai đoạn thử lâm sàng Thuốc thử lâm sàng quy định kết thử lâm sàng muốn áp dụng với người Việt Nam phải tiến hành thử bổ sung người Việt Nam (có bị ảnh hưởng yếu tố chủng tộc) quan có thẩm quyền đủ lực nước xuất xứ công nhận cấp phép lưu hành; sử dụng rộng rãi cho nhiều bệnh nhân, quan có thẩm quyền nước xuất xứ xác nhận an toàn hiệu quả; có đường dùng, hàm lượng có định Việt Nam giống định nước công nhận cấp phép lưu hành Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể quan có thẩm quyền có đủ lực nước xuất xứ; Thực hành tốt thử thuốc lâm sàng; kết thử lâm sàng nước ngồi áp dụng người Việt Nam (không ảnh hưởng yếu tố chủng tộc) sử dụng rộng rãi cho nhiều bệnh nhân trường hợp miễn thử, miễn số giai đoạn thử lâm sàng thuốc cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam có thay đổi, bổ sung định, liều dùng, đường dùng trường hợp khác.” 32 Khoản Điều 66 sửa đổi, bổ sung sau: “2 Tiêu chuẩn quốc gia chất lượng thuốc phương pháp kiểm nghiệm thuốc quy định Dược điển Việt Nam Dược điển Việt Nam Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành sau có ý kiến thống Bộ trưởng Bộ Khoa học Công nghệ Tiêu chuẩn sở sở sản xuất thuốc xây dựng công bố Chỉ tiêu chất lượng mức chất lượng tiêu chuẩn sở không thấp tiêu mức chất lượng quy định Dược điển Việt Nam 11 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc áp dụng dược điển nước ngoài, dược điển quốc tế Việt Nam 33 Điều 71 sửa đổi, bổ sung sau: “Điều 71 Điều khoản chuyển tiếp ” Điều Luật có hiệu lực thi hành từ ngày tháng năm Chính phủ quy định chi tiết, hướng dẫn thi hành Luật Luật Quốc hội nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam khố XIII, kỳ họp thứ thơng qua ngày … tháng … năm CHỦ TỊCH QUỐC HỘI Nguyễn Sinh Hùng 12