Slide 1 HỘI NGHỊ PHỔ BIẾN, TRIỂN KHAI NGHỊ ĐỊNH SỐ 98/2021/NĐ CP VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ BỘ Y TẾ VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ http //127 0 0 1 4001/images/content/en/C09211 Noir Scissor[.]
BỘ Y TẾ VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CƠNG TRÌNH Y TẾ HỘI NGHỊ PHỔ BIẾN, TRIỂN KHAI NGHỊ ĐỊNH SỐ 98/2021/NĐ-CP VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Hội nghị triển khai Nghị định TTBYT NỘI DUNG: I Giới thiệu Nghị định số 98/2021/NĐ-CP II Một số điểm cần lưu ý Phạm vi áp dụng Nghị định quy định việc quản lý TTBYT bao gồm: phân loại TTBYT; sản xuất, nghiên cứu lâm sàng, lưu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, cung cấp dịch vụ TTBYT; thông tin, quảng cáo TTBYT; quản lý giá TTBYT quản lý, sử dụng TTBYT sở y tế Nghị định không áp dụng đối với: a) Nguyên vật liệu, bán thành phẩm để sản xuất TTBYT, trừ nguyên liệu có chứa chất ma túy tiền chất; b) Nguyên liệu sản xuất TTBYT mẫu máu, huyết thanh, huyết tương, nước tiểu, phân, dịch tiết thể người, mẫu khác từ người nhập khẩu, xuất phải bảo đảm an toàn sinh học theo quy định pháp luật; c) Khí y tế; d) Phụ kiện sử dụng TTBYT; đ) Các sản phẩm dùng y tế với mục đích nghiên cứu (Research Use Only - RUO), sản phẩm dùng phịng thí nghiệm (Laboratory Use Only - LUO) Định nghĩa, khái niệm TTBYT Điều Giải thích từ ngữ Trang thiết bị y tế loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời yêu cầu sau đây: a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với theo định chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho người nhằm nhiều mục đích sau đây: - Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị làm giảm nhẹ bệnh tật bù đắp tổn thương, chấn thương; - Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hỗ trợ giải phẫu trình sinh lý; - Hỗ trợ trì sống; - Kiểm soát thụ thai; - Khử khuẩn trang thiết bị y tế; - Cung cấp thông tin cho việc chẩn đốn, theo dõi, điều trị thơng qua biện pháp kiểm tra mẫu vật có nguồn gốc từ thể người b) Không sử dụng chế dược lý, miễn dịch chuyển hóa thể người có sử dụng chế mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định điểm a khoản Điều Giải thích từ ngữ Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (In vitro diagnostic medical device) gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hệ thống sản phẩm khác tham gia hỗ trợ trình thực xét nghiệm sử dụng riêng rẽ kết hợp theo định chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm tra mẫu vật có nguồn gốc từ thể người Trang thiết bị y tế đặc thù cá nhân trang thiết bị y tế sản xuất đặc biệt theo định bác sỹ, có đặc điểm thiết kế riêng biệt sử dụng cho cá nhân cụ thể Phụ kiện sản phẩm chủ sở hữu TTBYT định dùng cho mục đích cụ thể với thiết bị y tế cụ thể nhằm tạo điều kiện hỗ trợ thiết bị sử dụng với mục đích dự định Chủ sở hữu TTBYT (Product owner) gồm tổ chức, cá nhân thực việc: a) Cung cấp trang thiết bị y tế tên riêng nhãn hiệu, thiết kế, tên thương mại tên khác mã hiệu khác thuộc sở hữu hay kiểm sốt cá nhân, tổ chức đó; b) Chịu trách nhiệm việc thiết kế, sản xuất, lắp ráp, xử lý, nhãn mác, bao bì sửa chữa trang thiết bị y tế xác định mục đích sử dụng trang thiết bị y tế Điều Nguyên tắc quản lý TTBYT Bảo đảm chất lượng, an toàn sử dụng hiệu TTBYT Thơng tin đầy đủ, xác, kịp thời đặc tính kỹ thuật, cơng dụng TTBYT yếu tố nguy xảy người sử dụng Bảo đảm truy xuất nguồn gốc TTBYT Quản lý TTBYT phải dựa phân loại mức độ rủi ro tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng quan quản lý nhà nước có thẩm quyền ban hành, thừa nhận tổ chức, cá nhân công bố áp dụng theo quy định pháp luật TTBYT phương tiện đo, thiết bị xạ phải quản lý theo quy định pháp luật đo lường, pháp luật lượng nguyên tử quy định Nghị định Hóa chất, chế phẩm có mục đích khử khuẩn TTBYT quản lý theo quy định Nghị định Hóa chất, chế phẩm có mục đích khử khuẩn trang thiết bị y tế ngồi cịn có mục đích sử dụng khác quản lý theo quy định pháp luật hóa chất, chế phẩm diệt trùng, diệt khuẩn dùng lĩnh vực gia dụng y tế TTBYT, nguyên liệu sản xuất TTBYT chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy tiền chất phải quản lý xuất nhập theo quy định pháp luật phòng, chống ma túy quản lý theo quy định Nghị định Không áp dụng quy định phân loại, cấp số lưu hành, công bố đủ điều kiện mua bán Nghị định đối với: a) Phần mềm (software) sử dụng cho trang thiết bị y tế; b) TTBYT mua bán hàng hóa thơng thường nhập theo hình thức quà tặng, quà biếu cho cá nhân tổ chức sở y tế Loại, Nguyên tắc phân loại TTBYT TTBYT phân làm loại dựa mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật sản xuất TTBYT đó: a) TTBYT thuộc loại A TTBYT có mức độ rủi ro thấp b) TTBYT thuộc loại B, C, D: có mức độ rủi ro trung bình thấp đến rủi ro cao Lower Mức độ rửi ro Higher D C B A Loại Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế: - Việc phân loại TTBYT phải dựa sở quy tắc phân loại mức độ rủi ro - TTBYT có mục đích sử dụng mục đích sử dụng phân loại vào hai nhiều mức độ rủi ro khác áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao - TTBYT có nhiều mục đích sử dụng mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao - Trong trường hợp TTBYT thiết kế để sử dụng kết hợp với TTBYT khác TTBYT phải phân loại mức độ rủi ro riêng biệt Trường hợp TTBYT chẩn đoán in vitro thiết bị, hệ thống thiết bị có tham gia vào trình xét nghiệm thuốc thử, chất chứng, chất chuẩn, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát phân loại mức độ rủi ro riêng biệt kết phân loại phải vào mức độ rủi ro cao mục đích sử dụng cuối tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp Các TTBYT chẩn đốn in vitro sản phẩm khác tham gia hỗ trợ trình thực xét nghiệm phân loại mức độ rủi ro riêng biệt - Việc phân loại TTBYT phải thực sở phân loại sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng đăng ký lưu hành Sản xuất TTBYT Cơ sở Sản xuất TTBYT Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất Sở Y tế Số công bố Thông tin hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất - Điều kiện nhân - Điều kiện sở vật chất - Văn công bố - ISO 13485 - Có hệ thống theo dõi quản lý trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu chất ma túy tiền chất (áp dung sở sản xuất TTBYT có chứa chất ma túy tiền chất Công bố tiêu chuẩn áp dụng Tổ chức đăng ký Cơ sở bảo hành Phân loại TTBYT TTBYT loại A, B Công bố tiêu chuẩn áp dụng Sở Y tế Số công bố Thông tin hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng Hồ sơ: - Văn công bố tiêu chuẩn áp dụng - ISO 13485 - Giấy ủy quyền - Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành - Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT - Giấy chứng nhận hợp chuẩn Bản tiêu chuẩn công bố áp dụng - Tài liệu hướng dẫn sử dụng - Mẫu nhãn TTBYT - Giấy chứng nhận lưu hành tự TTBYT nhập Đăng ký lưu hành TTBYT Tổ chức đăng ký Cơ sở bảo hành Phân loại TTBYT TTBYT loại C, D Đăng ký lưu hành Bộ Y tế Hội đồng thẩm định Bộ Y tế Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành Điều 19 Trách nhiệm tổ chức, cá nhân có trang thiết bị y tế Bồi thường thiệt hại cho người tham gia nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế có rủi ro xảy nghiên cứu trang thiết bị y tế theo quy định pháp luật Ký kết hợp đồng việc nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế với sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế Chịu trách nhiệm trước pháp luật chất lượng tính an tồn trang thiết bị y tế cung cấp Điều 20 Trách nhiệm sở nhận nghiên cứu lâm sàng Chịu trách nhiệm kết nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế Chịu trách nhiệm an toàn bảo đảm quyền lợi cho người tham gia nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế bồi thường thiệt hại cho người tham gia nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế có rủi ro xảy lỗi sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế theo quy định pháp luật Bảo đảm trung thực, khách quan nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế Độc lập kinh tế, tổ chức nhân tổ chức, cá nhân có trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN Triển khai dịch vụ công trực tuyến (theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP) DÀNH CHO SỞ Y TẾ 29/12/2021 Tài liệu hướng dẫn thực Dịch vụ công trực tuyến theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Sở Y tế) Nội dung Danh sách thủ tục hành Quy trình chung giải thủ tục hành Chức Hậu kiểm – Sở Y tế 29/12/2021 Tài liệu hướng dẫn thực Dịch vụ công trực tuyến theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Sở Y tế) Danh sách thủ tục hành STT Thủ tục hành Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A, B Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D 29/12/2021 Tài liệu hướng dẫn thực Dịch vụ công trực tuyến theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Sở Y tế) Nội dung Danh sách thủ tục hành Quy trình chung giải thủ tục hành Chức Hậu kiểm – Sở Y tế 29/12/2021 Tài liệu hướng dẫn thực Dịch vụ công trực tuyến theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Sở Y tế) Quy trình chung giải thủ tục hành NĂM 2021 DOANH NGHIỆP Chuẩn bị hồ sơ theo NĐ 98 Từ ngày 01/01/2022 DOANH NGHIỆP Nộp & tốn phí SỞ Y TẾ Xác nhận tốn phí Tạo phiếu Cơng bố & trả cho DN DOANH NGHIỆP Nộp & tốn phí (theo NĐ 36,169) SỞ Y TẾ Đang xử lý hồ sơ (Đã xác nhận phí, chưa trả kết quả) 29/12/2021 HỆ THỐNG PHẦN MỀM Chuyển đồng loạt SỞ Y TẾ Hậu kiểm: - Xác nhận - Thu hồi DOANH NGHIỆP Rà soát hồ sơ theo NĐ 98 Tài liệu hướng dẫn thực Dịch vụ công trực tuyến theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Sở Y tế) Nội dung Danh sách thủ tục hành Quy trình chung giải thủ tục hành Chức Hậu kiểm – Sở Y tế 29/12/2021 Tài liệu hướng dẫn thực Dịch vụ công trực tuyến theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Sở Y tế) Chức Hậu kiểm – Sở Y tế 29/12/2021 Tài liệu hướng dẫn thực Dịch vụ công trực tuyến theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Sở Y tế) Chức Hậu kiểm – Sở Y tế 29/12/2021 Tài liệu hướng dẫn thực Dịch vụ công trực tuyến theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Sở Y tế) Chức Hậu kiểm – Sở Y tế 29/12/2021 Tài liệu hướng dẫn thực Dịch vụ công trực tuyến theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Sở Y tế) Tra cứu văn thu hồi 29/12/2021 Tài liệu hướng dẫn thực Dịch vụ công trực tuyến theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Sở Y tế) 10 29/12/2021 Tài liệu hướng dẫn thực Dịch vụ công trực tuyến theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Sở Y tế) 11 Quản trị người dùng Sở Y tế 29/12/2021 Tài liệu hướng dẫn thực Dịch vụ công trực tuyến theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Sở Y tế) 12 Trân trọng cám ơn! 29/12/2021 Tài liệu hướng dẫn thực Dịch vụ công trực tuyến theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Sở Y tế) 13