Vĩnh Long, năm 2023 TRƯỜNG CAO ĐẲNG VĨNH LONG KHOA Y DƯỢC TIỂU LUẬN MÔN CÔNG NGHIỆP DƯỢC Đề tài HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC (ACTD) SẢN XUẤT VIÊN NÉN PRACETAMOL 325mg PHẦN THÀNH PHẨM (PRODUCT) LÔ SẢN XUẤT 90 0[.]
Bả m KHOA Y DƯỢC o TRƯỜNG CAO ĐẲNG VĨNH LONG ật TIỂU LUẬN MÔN: CÔNG NGHIỆP DƯỢC Đề tài HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC (ACTD) SẢN XUẤT VIÊN NÉN PRACETAMOL 325mg PHẦN THÀNH PHẨM (PRODUCT) LÔ SẢN XUẤT: 90.000 VIÊN Giáo viên hướng dẫn: Sinh viên thực hiện: Trần Minh Nghĩa Võ Kim Ngọc Tuyền Lớp: Dược B20 Vĩnh Long, năm 2023 Bả Tiểu luận môn Công Nghiệp Dược GVHD: Trần Minh Nghĩa o ật m MỤC LỤC Trang PHẦN MỞ ĐẦU 1 Lý chọn đề tài Mục tiêu nghiên cứu Phương pháp nghiên cứu .2 Đối tượng phạm vi nghiên cứu 4.1 Đối tượng nghiên cứu 4.2 Phạm vi nghiên cứu .2 Kết cấu đề tài nghiên cứu PHẦN NỘI DUNG Chương 1: GIỚI THIỆU 1.1 Lịch sử đời paracetamol .4 1.2 Hồ sơ đăng ký thuốc (ACTD) sản xuất viên nén Paracetamol 325mg Chương 2: HỒ SƠ ĐĂNG KÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC 2.1 Mô tả, thành phần thuốc 2.2 Phát triển dược động học 2.2.1 Thông tin nghiên cứu phát triển 2.2.2 Thành phần thành phẩm thuốc 2.2.2.1 Hoạt chất 2.2.2.2 Tá dược 12 2.2.3 Thành phẩm 20 2.3 Quy trình sản xuất .22 2.3.1 Công thức 22 2.3.2 Quy trình sản xuất kiểm sốt quy trình sản xuất .22 2.3.2.1 Danh mục thiết bị 22 2.3.2.2 Sơ đồ sản xuất 34 2.3.2.3 Mô tả quy trình sản xuất kiểm sốt quy trình sản xuất 35 2.3.3 Kiểm soát bán thành phẩm thành phẩm 37 SVTH: Võ Kim Ngọc Tuyền Trang i Bả Tiểu luận môn Công Nghiệp Dược GVHD: Trần Minh Nghĩa o m Chương 3: HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LÔ PHA CHẾ THUỐC .40 ật Chương 4: KẾT LUẬN 46 TÀI LIỆU THAM KHẢO .47 NHẬN XÉT CỦA GVHD 48 SVTH: Võ Kim Ngọc Tuyền Trang ii Bả Tiểu luận môn Công Nghiệp Dược GVHD: Trần Minh Nghĩa o ật Lý chọn đề tài m PHẦN MỞ ĐẦU Thuốc nhu cầu thiếu đời sống người Cũng ngành khác, thuốc đòi hỏi sản xuất ngày cao phát triển theo phát triển tiến loài người Thời tiền sử, loài người biết dùng thuốc từ thiên nhiên cây, cỏ, lá, thân, rễ, vỏ để chữa bệnh, chống lại bệnh tật sinh tồn Khi đó, người ta dùng ngun liệu cịn tươi, phơi khơ để dành Dần dần, người ta biết dùng nước thấm ướt, biết đun với nước (sắc) lấy nước sắc để dùng – dạng bào chế thơ sơ dược phẩm Khi loài người biết lên men số thực vật chứa bột, đường, biết cất rượu (khoảng 1000 năm trước cơng ngun), từ dạng thuốc thứ hai xuất Đó rượu thuốc,… Ngành bào chế thuốc – công nghệ bào chế dược phẩm xuất vậy, từ dạng thô sơ đơn giản ban đầu nước sắc, rượu thuốc, cao thuốc,… Trải qua ngàn năm lịch sử phát triển, tiến loài người, với Cách mạng khoa học kỹ thuật nhu cầu ngày gia tăng người phòng chữa bệnh, kỹ thuật sản xuất thuốc ngày phát triển với dạng thuốc tinh tế hơn, phức tạp Cụ thể dạng thuốc viên, viên nén, viên bao, viên nang, thuốc tác dụng kéo dài, thuốc tiêm, dịch truyền,… Cùng với xu phát triển xã hội, đời sống nhân dân ngày nâng cao mặt, nhu cầu chăm sóc sức khỏe người dân ngày tăng mạnh Vì vậy, Khoa Y Dược, Trường Cao Đẳng Vĩnh Long đưa vào chương trình đào tạo Dược sĩ bậc Cao đẳng môn công nghệ dược nhằm cung cấp cho học sinh, sinh viên thông tin, kiến thức sở lý thuyết chuyên khoa cốt lõi nhất, kết hợp với thực tế đòi hỏi ngành dược như: Cung cấp thông tin, kiến thức tối thiểu cần thiết cho học sinh, sinh viên vấn đề đại cương chung công nghệ bào chế dược phẩm, tạo sở nâng cao hiểu biết, mở rộng tầm nhìn bao quát lý thuyết thực tế ngành dược nước ta nói riêng khu vực giới nói chung SVTH: Võ Kim Ngọc Tuyền Trang Bả Tiểu luận môn Công Nghiệp Dược GVHD: Trần Minh Nghĩa o ật ứng dụng trang thiết bị, máy móc m Giúp cho học sinh, sinh viên hiểu biết nguyên lý hoạt động phạm vi Ngồi cịn giới thiệu số dạng thuốc với công nghệ kết hợp ứng dụng phụ gia truyền thống đại vào dạng thuốc viên viên nén, viên bao, viên nang Xuất phát từ ý nghĩa thực tế đó, qua thời gian học trường Cao Đẳng Vĩnh Long, với kiến thức tích lũy q trình học tập mơn học môn Công Nghiệp Dược em chọn đề tài “Hồ sơ đăng ký thuốc (ACTD) sản xuất viên nén Paracetamol 325mg phần thành phẩm (Product) lô sản xuất 90.000 viên” làm đề tài viết tiểu luận hết mơn Tiểu luận thực dựa sở giáo trình mơn cơng nghiệp dược trường Cao Đẳng Vĩnh Long có tham khảo tài liệu chuyên luận nhiều tác giả Do kiến thức hạn hẹp mình, khó tránh khỏi thiếu sót, mong q thầy bạn góp ý xây dựng để tiểu luận em hoàn thiện vào thực tiễn Mục tiêu nghiên cứu đề tài Nghiên cứu xây dựng thủ tục đăng ký thuốc, quy trình sản xuất viên nén Paracetamol 325mg phần thành phẩm (Product) Phương pháp nghiên cứu Thu thập tài liệu nội dung thủ tục đăng ký thuốc, quy trình sản xuất viên nén Paracetamol 325mg phần thành phẩm (Product) Đối tượng phạm vi nghiên cứu 4.1 Đối tượng nghiên cứu Phần thành phẩm viên nén Paracetamol 325mg Tìm hiểu nội dung phần như: mơ tả hình dạng thuốc, thành phần thuốc, quy trình sản xuất thuốc thành phẩm viên nén Paracetamol 325mg 4.2 Phạm vi nghiên cứu Không gian nghiên cứu: Hồ sơ đăng ký chất lượng, lô pha chế thuốc (ACTD) sản xuất viên nén Paracetamol 325mg phần thành phẩm (Product) Thời gian nghiên cứu: Thời gian nghiên cứu từ ngày 05 tháng 11 năm 2022 đến ngày 13 tháng 03 năm 2023 SVTH: Võ Kim Ngọc Tuyền Trang Bả Tiểu luận môn Công Nghiệp Dược GVHD: Trần Minh Nghĩa o Phần nội dung ật Phần mở đầu m Kết cấu đề tài Chương 1: Giới thiệu Chương 2: Hồ sơ đăng ký chất lượng thuốc (ACTD) sản xuất viên nén Paracetamol 325mg phần thành phẩm (Product) Chương 3: Hồ sơ đăng ký lô pha chế thuốc (ACTD) sản xuất viên nén Paracetamol 325mg phần thành phẩm (Product) Kết luận SVTH: Võ Kim Ngọc Tuyền Trang Bả Tiểu luận môn Công Nghiệp Dược GVHD: Trần Minh Nghĩa o ật Chương 1: GIỚI THIỆU m PHẦN NỘI DUNG Paracetamol có mặt tủ thuốc gia đình, chưa người biết rõ nguồn gốc đời hoạt chất Paracetamol, chế tác dụng, dược động học, định, chống định tác dụng không mong muốn Paracetamol, hồ sơ đăng ký thuốc (ACTD) sản xuất viên nén Paracetamol… 1.1 Lịch sử đời paracetamol Thế giới sử dụng hoạt chất aspirin salicylate để điều trị giảm đau từ sớm, hai hoạt chất bị hạn chế sử dụng kèm nhiều tác dụng phụ khơng mong muốn. Aspirin có khả gây lt dày chống định cho phụ nữ tháng cuối thai kỳ trẻ em 16 tuổi Một vài biểu mẫn cảm với Salicylate đau dày, khó thở, đau đầu Chính thế, nghiên cứu để tìm hoạt chất giảm đau thích hợp chưa kết thúc Đến năm 1953, paracetamol đời Paracetamol phát minh công ty Sterling Winthrop thuộc tập đoàn dược phẩm GSK có trụ sở Anh Quốc GSK phát minh thuốc paracetamol Trong năm 1956, sản phẩm GSK với hàm lượng 500mg paracetamol/viên sản xuất Anh Quốc đến có mặt 80 quốc gia giới Năm 1963, paracetamol thêm vào Dược điển Anh trở nên phổ biến kể từ thuốc giảm đau – hạ sốt tác dụng phụ có khả tương tác với thuốc khác Paracetamol trở thành hoạt chất giới thiệu nhiều chuyên viên y tế giảm đau – hạ sốt GSK tập đoàn dược phẩm tiếng giới không nhờ vào phát minh vắc-xin vượt trội, thuốc kháng sinh ưu việt phát minh paracetamol không ngừng cải tiến theo thời gian, GSK nhờ vào chất lượng sản phẩm sản xuất với cơng nghệ quy trình đại kiểm soát chặt chẽ từ nguyên liệu đến thành phẩm đạt chuẩn Anh Quốc - cường quốc dược phẩm toàn cầu Paracetamol, hoạt chất xếp bậc thang giảm đau Tổ chức Y tế Thế giới Theo thang giảm đau khuyến cáo Tổ chức Y Tế Thế giới SVTH: Võ Kim Ngọc Tuyền Trang Bả Tiểu luận môn Công Nghiệp Dược GVHD: Trần Minh Nghĩa o m (WHO), paracetamol hoạt chất giảm đau đầu, đau cơ, viêm khớp, đau lưng, đau ật răng, cảm lạnh sốt bậc Sở dĩ paracetamol đạt vị trí khơng giảm đau - hạ sốt hiệu mà hoạt chất đánh giá phù hợp cho nhiều đối tượng bệnh nhân Pracetamol có nhiều ưu điểm như: Không hại dày, dùng bụng đói, khơng gây buồn ngủ, dùng cho người cao huyết áp, cho phụ nữ có thai cho bú, phù hợp với người có vấn đề tim mạch,… Paracetamol làm hạ sốt hiệu đến thể đạt 37oC dừng. Viên nén là dạng bào chế phổ biến loai thuốc dược phẩm thực phẩm chức Ưu điểm gọn nhẹ, tiện lợi sử dụng, dễ bảo quản, dễ vận chuyển,… Các viên nén phải đảm bảo đồng trọng lượng, hình dạng, hàm lượng thuốc bên trong, tính nén, tính dính,… 1.2 Hồ sơ đăng ký thuốc (ACTD) sản xuất viên nén Paracetamol 325mg Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) hướng dẫn mẫu thống chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật chung (CTD) có bố cục tốt để nộp cho quan quản lý nước ASEAN để đăng ký dược phẩm dùng cho người Hướng dẫn mô tả mẫu CTD giúp làm giảm đáng kể thời gian nguồn lực caàn thiết cho việc chuẩn bị hồ sơ đăng ký thuốc, tương lai giúp giảm gánh nặng việc chuẩn bị hồ sơ điện tử Việc xét duyệt liên lạc quan quản lý với sở đăng ký hỗ trợ tài liệu chuẩn với nội dung thống Hướng dẫn minh họa mẫu phù hợp liệu nộp Tuy nhiên, sở đăng ký điều chỉnh cần thiết để có dạng trình bày tối ưu thông tin kỹ thuật nhằm tạo điều kiện cho việc đọc hiểu thẩm định kết đăng ký thuốc Trong suốt toàn ACTD, việc trình bày thơng tin khơng phép đa nghĩa mập mờ mà phải rõ ràng, cho thẩm định liệu giúp chuyên gia thẩm định nhanh chóng tiếp cận nắm bắt nội dung hồ sơ Các bảng biểu văn phải trình bày canh lề cho in giấy khổ A4 cỡ 8,5x11cm Lề bên trái phải đủ rộng để thông tin khơng bị che lấp đóng gáy Kiểu chữ cỡ chữ (Times New Roman, cỡ 12) áp dụng cho phần văn phần bảng biểu phải đủ lớn để dễ đọc, kể sau photo Mỗi trang phải đánh số, trang đầu phần đánh số Với phần tài liệu, cần có phần giải SVTH: Võ Kim Ngọc Tuyền Trang Bả Tiểu luận môn Công Nghiệp Dược GVHD: Trần Minh Nghĩa o m từ viết tắt thuật ngữ kỹ thuật chúng sử dụng lần đầu phần Mục lục định thống trích dẫn Tạp chí Y – Sinh học SVTH: Võ Kim Ngọc Tuyền ật tài liệu tham khảo phải trích dẫn theo Tun ngơn Vancouver 1979 Quy Trang Bả Tiểu luận môn Công Nghiệp Dược GVHD: Trần Minh Nghĩa o m Chương 2: HỒ SƠ ĐĂNG KÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC HỒ SƠ CHẤT LƯỢNG VIÊN NÉN TAYH PHARMA P THÀNH PHẨM PARACETAMOL P1 MÔ TẢ VÀ THÀNH PHẦN 325mg ật CÔNG TY CỔ PHẦN P Thành phẩm thuốc: P1 Mô tả thành phần: + Mơ tả: - Viên nén hình trụ, dài, màu trắng, mặt trơn, mặt có gạch ngang giữa, cạnh thành viên lành lặn - Bao bì đóng gói: Hộp 10 vỉ x 10 viên Chai 100-200-325-500 viên + Thành phần: Mỗi viên thuốc Paracetamol có chứa: STT Tên nguyên liệu Hàm lượng Tiêu Chức chuẩn DƯỢC CHẤT Paracetamol 325,0 mg DĐVN V Dược chất 20,0 mg DĐVN V Tá dược độn TÁ DƯỢC Avicel PH 101 Tá dược rã Tá dược dính Tá dược trơn Tinh bột mì 30,0 mg DĐVN V Tá dược rã Tá dược độn Tá dược dính Natri Starch glycolat 22,0 mg USP Tá dược siêu rã Aerosil 0,5 mg DĐVN V Tá dược trơn Magnesi stearat 2,5 mg DĐVN V Tá dược trơn Nước tinh khiết Vừa đủ CÔNG TY CỔ PHẦN SVTH: Võ Kim Ngọc Tuyền HỒ SƠ CHẤT LƯỢNG Dung môi VIÊN NÉN Trang