Luận án tiến sĩ dược học nghiên cứu tổ chức pha chế, đánh giá chất lượng thuốc tiêm truyền trong điều kiện dã ngoại

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ QUỐC PHÒNG HỌC VIỆN QUÂN Y NGUYỄN MINH TUẤN NGHIÊN CỨU TỔ CHỨC PHA CHẾ, ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG THUỐC TIÊM TRUYỀN TRONG ĐIỀU KIỆN DÃ NGOẠI LUẬN ÁN TIẾN SĨ DƯỢC HỌC HÀ NỘI - NĂM 2019 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ QUỐC PHÒNG HỌC VIỆN QUÂN Y NGUYỄN MINH TUẤN NGHIÊN CỨU TỔ CHỨC PHA CHẾ, ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG THUỐC TIÊM TRUYỀN TRONG ĐIỀU KIỆN DÃ NGOẠI Chuyên ngành: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC Mã số: 9720212 LUẬN ÁN TIẾN SĨ DƯỢC HỌC HÀ NỘI - NĂM 2019 i LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan: Đây cơng trình nghiên cứu khoa học tơi thầy hướng dẫn Các số liệu, kết nghiên cứu luận án trung thực chưa cơng bố cơng trình nghiên cứu khoa học khác Hà Nội, ngày 03 tháng 01năm 2019 NGHIÊN CỨU SINH Nguyễn Minh Tuấn ii LỜI CÁM ƠN Để hồn thành luận án này, trước hết tơi xin trân trọng cám ơn Đảng ủy, Ban Giám đốc, Phòng Sau đại học, Viện Đào tạo Dược - Học viện Quân y tạo điều kiện cho học tập nghiên cứu đề tài luận án Tôi xin bày tỏ lịng kính trọng biết ơn sâu sắc tới PGS TS Trần Thế Tăng PGS TS Nguyễn Minh Chính, thầy trực tiếp hướng dẫn dành nhiều cơng sức giúp đỡ tơi q trình thực luận án Tôi xin chân thành gửi lời cám ơn tới Thủ trưởng Cục Quân y, Phòng Dược, Phòng Trang bị y tế, Trung tâm Y học dự phòng Quân đội, Viện Kiểm nghiệm - Nghiên cứu dược trang bị y tế Quân đội nhiệt tình giúp đỡ hướng dẫn tơi q trình nghiên cứu đề tài luận án Tôi xin chân thành cám ơn Sư đoàn 316 - Quân khu 2, Trung tâm huấn luyện Y học quân sự, Khoa Tổ chức Chỉ huy Tham mưu Quân y - Học viện Quân y tạo điều kiện giúp đỡ q trình nghiên cứu đề tài Cuối cùng, tơi xin bày tỏ lòng biết ơn tới người thân bạn bè, đồng đội hết lòng giúp đỡ, động viên tơi để tơi hồn thành luận án Hà Nội, ngày 03 tháng 01năm 2019 NGHIÊN CỨU SINH Nguyễn Minh Tuấn iii MỤC LỤC Trang phụ bìa Lời cảm ơn Lời cam đoan Mục lục Danh mục chữ viết tắt ký hiệu luận án Danh mục bảng Danh mục hình ĐẶT VẤN ĐỀ………………………………………………………… Chương TỔNG QUAN TÀI LIỆU………………………………… 1.1 NHU CẦU VÀ KHẢ NĂNG PHA CHẾ THUỐC TIÊM TRUYỀN Ở TRẠM QUÂN Y SƯ ĐOÀN TRONG CHIẾN TRANH……………………………………………………… 1.1.1 Sốc vết thương, dự kiến thương bệnh binh nhu cầu thuốc tiêm truyền tuyến quân y trung đoàn, sư đoàn chiến tranh ………………………………… 1.1.2 Khả triển khai pha chế thuốc tiêm truyền chiến tranh……………………………………………… 1.2 THỰC TRẠNG HOẠT ĐỘNG PHA CHẾ VÀ TRANG BỊ, TÀI LIỆU HƯỚNG DẪN, NGUỒN NƯỚC PHỤC VỤ PHA CHẾ THUỐC TẠI TRẠM QUÂN Y SƯ ĐOÀN…… 12 1.2.1 Hoạt động pha chế thuốc tiêm truyền đơn vị nay……………………………………………… 12 1.2.2 Danh mục trang bị pha chế…………………………… 13 1.2.3 Tài liệu hướng dẫn pha chế thuốc tiêm truyền điều kiện dã ngoại…………………………………… 18 iv 1.2.4 Nguồn nước cải thiện chất lượng nước…………… 1.3 20 TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP PHA CHẾ THUỐC TIÊM TRUYỀN TRONG ĐIỀU KIỆN DÃ NGOẠI………………………………………………………… 30 1.3.1 Tiêu chuẩn chất lượng thuốc tiêm truyền glucose, natri clorid………………………………………………… Chương ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 30 32 35 2.1 ĐỐI TƯỢNG VÀ CHẤT LIỆU NGHIÊN CỨU………………… 35 2.1.1 Đối tượng nghiên cứu…………………………………… 35 2.1.2 Chất liệu nghiên cứu…………………………………… 36 2.1.3 Thiết bị nghiên cứu……………………………………… 37 2.1.4 Địa điểm nghiên cứu…………………………………… 37 2.1.5 Thời gian nghiên cứu…………………………………… 38 1.3.2 Các phương pháp sản xuất thuốc tiêm truyền………… 2.2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU…………………………… 38 2.2.1.Thiết kế nghiên cứu………………………………… 38 2.2.2 Phương pháp nghiên cứu………………………………… 39 2.2.3 Nội dung nghiên cứu………………………………… 40 2.3 XỬ LÝ SỐ LIỆU………………………………………………… 49 50 Chương KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 3.1 KẾT QUẢ HOÀN THIỆN CƠ SỐ, BIÊN SOẠN TÀI LIỆU HƯỚNG DẪN PHA CHẾ THUỐC TIÊM TRUYỀN TẠI TRẠM QUÂN Y SƯ ĐOÀN TRONG ĐIỀU KIỆN DÃ NGOẠI………………………………………………………… 50 3.1.1 Cơ số thuốc pha chế thuốc tiêm truyền trạm quân y sư đoàn………………………………………………… 3.1.2 Cải tiến đánh giá hiệu thiết bị lọc RO cải tiến 50 52 3.1.3 Xiết nút nhôm cầm tay………………………………… 58 v 3.1.4 Tài liệu Hướng dẫn pha chế thuốc tiêm truyền trạm quân y điều kiện dã ngoại……………………… 3.2 ĐÁNH GIÁ KHẢ NĂNG TRIỂN KHAI, CHẤT LƯỢNG NƯỚC CẤT, THUỐC TIÊM TRUYỀN GLUCOSE 5% VÀ NATRI CLORID 0,9% TẠI TRẠM QUÂN Y SƯ ĐOÀN BẰNG TRANG BỊ, TÀI LIỆU ĐÃ NGHIÊN CỨU………… 3.2.1 Đánh giá khả triển khai pha chế…………………… 3.2.2 Chất lượng nước cất pha tiêm, thuốc tiêm truyền……… Chương BÀN LUẬN……………………………………………… 4.1 HOÀN THIỆN CƠ SỐ, BIÊN SOẠN TÀI LIỆU HƯỚNG DẪN PHA CHẾ THUỐC TIÊM TRUYỀN TẠI TRẠM QUÂN Y SƯ ĐOÀN…………………………………………………… 4.1.1 Danh mục trang bị pha chế thuốc tiêm truyền trạm qn y sư đồn………………………………………… 4.1.2 Đóng gói trang bị pha chế thuốc tiêm truyền trạm quân y sư đoàn………………………………………… 4.1.3 Về tài liệu hướng dẫn pha chế thuốc tiêm truyền trạm quân y sư đoàn điều kiện dã ngoại………… 4.1.4 Về nghiên cứu cải tiến, chế tạo trang bị pha chế……… 4.2 ĐÁNH GIÁ KHẢ NĂNG TRIỂN KHAI, CHẤT LƯỢNG NƯỚC CẤT, THUỐC TIÊM TRUYỀN GLUCOSE 5% VÀ NATRI CLORID 0,9% TẠI TRẠM QUÂN Y SƯ ĐOÀN BẰNG TRANG BỊ, TÀI LIỆU ĐÃ NGHIÊN CỨU………… 4.2.1 Khả triển khai pha chế…………………………… 4.2.2 Chất lượng nước cất, thuốc tiêm truyền pha chế trạm quân y sư đoàn điều kiện dã ngoại……………… KẾT LUẬN…………………………………………………………… KIẾN NGHỊ………………………………………………………… TÀI LIỆU THAM KHẢO…………………………………………… PHỤ LỤC…………………………………………………… 60 63 71 79 116 79 79 83 85 92 99 99 101 111 113 vi DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT STT Phần viết tắt Phần viết đầy đủ BC Bào chế BYT Bộ Y tế CCBĐ Cứu chữa bước đầu CCCB Cứu chữa CĐ Chuẩn độ CT Chỉ thị CTBVTQ Chiến tranh bảo vệ Tổ quốc DD Dung dịch DH Dưới hầm 10 ĐKDN Điều kiện dã ngoại 11 HCHC Hợp chất hữu 12 e Trung đoàn 13 eBB Trung đoàn binh 14 f Sư đoàn 15 f BB Sư đoàn binh 16 HVQY Học viện Quân y 17 KXK Khúc xạ kế 18 L Lít 19 LB Lều bạt 20 L/h Lít/giờ 21 NQYVN Ngành Quân y Việt Nam 22 PCDN Pha chế dã ngoại 23 PCK Phân cực kế vii STT Phần viết tắt Phần viết đầy đủ 23 PL Phụ lục 24 PP1 Phương pháp 25 PP2 Phương pháp 26 PSI 27 RO Reverse Osmosis (Thẩm thấu ngược) 28 SD Standar deviation (Độ lêch chuẩn) 29 SL Số lượng 30 SSCĐ Sẵn sàng chiến đấu 31 TB Thương binh 32 TBBB Thương binh, bệnh binh 33 TLHD Tài liệu hướng dẫn 34 TT Thuốc thử 35 TTT Thuốc tiêm truyền 36 Tr.QYf Trạm quân y sư đoàn binh 37 Tr.QYe Trạm quân y trung đoàn binh 38 X ± SD Giá trị trung bình ± độ lệch chuẩn 39 X Giá trị trung bình Pounds Per Square Inch (Lực tác dụng inh vuông) viii DANH MỤC BẢNG Bảng 1.1 Tên bảng Trang Tỷ lệ sốc, máu tổng số thương binh tuyến quân y trung đoàn, sư đoàn chiến tranh trước 1.2 Dự kiến tỷ lệ, số lượng thương binh theo mức độ tổn thương chiến tranh bảo vệ Tổ quốc 1.3 Dự kiến nhu cầu thuốc tiêm truyền natri clorid 0,9%, glucose 5% cho thương binh tuyến trung đoàn, sư đoàn chiến tranh bảo vệ Tổ quốc 1.4 Khối lượng thuốc tiêm truyền natri clorid 0,9%, glucose 5% đóng gói sẵn số Y, K 1.5 12 Khả loại bỏ chất nhiễm có nước màng RO………………………………………………… 1.9 Kết thăm dò ý kiến hoạt động pha chế thuốc tiêm truyền đơn vị 1.8 26 Các sản phẩm màng lọc RO có thị trường Việt Nam……………………………………………………… 27 1.10 Chức lõi lọc hệ thống lọc nước RO 27 1.11 Một số thiết bị lọc RO công suất 20L/h thị trường Việt Nam………………………………………………… 28 2.1 Các nguồn nước sử dụng nghiên cứu 35 2.1 Các nguồn nước sử dụng nghiên cứu (tiếp) 36 2.2 Các nội dung xin ý kiến đóng góp vào tài liệu hướng dẫn 2.3 pha chế 41 Đánh giá tiêu nước cất 47 152 - Sau đo xong, lau vật kính, thị kính giấy mềm khăn mềm Đậy nắp vật kính, cho khúc xạ kế vào hộp, để nơi khơ mát Trong hộp có tơ vít dùng hiệu chỉnh vạch sáng - tối, ý giữ cẩn thận, để rơi khó có dụng cụ thay Chú ý: + Sau khúc xạ kế hiệu chỉnh nước cất vị trí vạch sáng - tối, không điều chỉnh đo nồng độ dung dịch để tránh sai số + Người phân công sử dụng khúc xạ kế phải tự hiệu chỉnh dụng cụ, không nhờ người khác hiệu chỉnh đo nồng độ dung dịch + Nước cất dùng hiệu chỉnh khúc xạ kế nước cất pha tiêm cho lần pha chế đó, khơng dùng nước cất hiệu chỉnh khúc xạ kế làm nước cất pha tiêm không lần pha chế + Nếu có khúc xạ kế tự động cầm tay thời gian định lượng nhanh hơn, xác Đóng dịch vào chai, kiểm tra độ a) Đóng dịch vào chai Sau hoà tan hoàn toàn dịch lọc, mở kẹp cho dịch chảy vào chai đầu tiên, không sử dụng chai tráng nước cất, phễu lọc cịn đọng lại nước, ảnh hưởng nồng độ dung dịch Chỉ mở nút chai dịch lọc chảy vào chai, chai khác chưa đóng dịch phải đậy nút để hạn chế bụi, vi khuẩn Khi chai đóng đủ thể tích DD, đậy nút cao su, chuyển nơi soi kiểm tra độ b) Kiểm tra độ Nếu pha chế ban ngày điều kiện ánh sáng mặt trời tốt, chai dung dịch soi kiểm tra độ cách: cầm chai dịch lắc mạnh theo kiểu lắc xốy, để chai ngang tầm mắt hướng phía mặt trời, dùng mắt thường quan sát từ xuống chai dịch ngược lại Nếu phát chai dịch có màu, vẩn đục, có tiểu phân lơ lửng chai, sau 10 -15 153 giây chìm xuống đáy lên bề mặt lớp chất lỏng, chai TTT khơng đạt u cầu độ Để chai riêng chỗ, sau lọc hết dịch thùng, lọc lại chai chưa đạt Nếu pha chế ban đêm điều kiện ánh sáng mặt trời không đủ độ rọi để phát màu sắc, vẩn đục, tiểu phân lơ lửng dùng đèn soi để phát Cách sử dụng đèn soi nguồn điện ắc quy pin được: + Mở hộp đèn, dùng khăn vải lau bụi bẩn bề mặt loa đèn, kính chắn bụi, ý lau không làm xước loa đèn + Mở nguồn điện lắp pin vào ngăn chứa pin theo cách mắc nối tiếp + Bật cơng tắc tắt mở kiểm tra bóng đèn cịn hoạt động khơng + Tiến hành soi: giống soi ánh sáng mặt trời Nếu nguồn điện ắc quy loại 6v - 4,5 A cần đảm bảo đủ điện thời gian pha chế, dùng pin phải chọn pin to loại 1,5 v đấu nối tiếp Chú ý dùng tốt, đồng (không lẫn mới, cũ), sử dụng liên tục ngày phải thay pin Xiết nút nhôm Sau kiểm tra, chai đạt độ tiến hành đóng nút nhơm - Lấy nút nhơm đặt lên phía nút cao su, dùng tay đập nhẹ bên để nút nhôm tiếp xúc với nút cao su mép nút nhôm đủ độ dài ôm lấy phần nút cổ chai - Mở chốt hãm, dùng bàn tay phải cầm cán bên trên, tay trái cầm cán phía dưới, hai tay đồng thời kéo mạnh để vòng xiết mở hết - Đặt vịng xiết ơm lấy tồn nút, dùng tay phải tay trái bóp mạnh nghe tiếng “kịch” nhẹ Dùng hai tay kéo dứt khốt phía để vòng xiết mở hết, nhấc xiết nút chai khỏi chai, đưa chai ngang tầm mắt kiểm tra nút xiết đạt yêu cầu chưa Nút xiết đạt tồn mép nút nhơm ơm trọn miệng cổ chai, dùng ngón tay xoay nút chai không thấy 154 chuyển động Nếu thấy nút cịn xoay phải xiết lại thay nút khác xiết lại Đ Hấp thành phẩm, kiểm tra, dán nhãn Hấp tiệt khuẩn dung dịch tiêm truyền Dụng cụ hấp nồi áp suất dùng nước đun than, củi, gas, điện có dung tích 10 -15 lít Nồi chịu áp suất đến kg/cm2 - Cấu tạo: + Là phận hình trụ kim loại vỏ dày, có nắp đậy kín, có 10 ốc để vặn kín nắp nồi (cịn gọi tai hồng), có nồi khơng dùng ốc mà có vam ép chặt nắp nồi với thân nồi + Trên nắp nồi có van xả hơi, van an toàn đồng hồ đo áp suất, nhiệt độ, nắp có tay cầm quai xách + Bên nồi có giỏ nhơm đựng dụng cụ đem hấp Thân nồi Nắp nồi 3, Tai hồng Van xả Van an toàn Đồng hồ áp lực, nhiệt độ Giỏ đựng đồ cần hấp Hình Nồi hấp xách tay đun củi 10 lít (nhìn bổ dọc từ xuống) - Tiến hành hấp: + Cho vào nồi hấp 1,5 - lít nước sạch, đặt vỉ ngăn cách xuống đáy nồi 155 + Cho thứ muốn hấp vào giỏ, để vào nồi hấp + Vặn ốc đối xứng đôi một, không vặn chặt ốc từ đầu để tránh nắp nồi bị vênh, hấp nước theo khe hở ngồi, khơng tạo áp suất cần thiết + Khi bắt đầu đun phải mở van xả đến nước nồi sôi bốc theo van ngồi kéo theo khơng khí nồi ra, thấy nước xì thành vệt màu trắng liên tục đóng lại + Quan sát thấy nhiệt độ/áp suất tăng dần đến u cầu hấp bắt đầu tính thời gian hấp, với TTT glucose 5% natri clorid 0,9% hấp áp suất 1, 1kg/cm2/15 phút Duy trì nhiệt lượng cung cấp cho nồi ổn định Hấp đủ thời gian, tắt nguồn nhiệt + Nếu hấp chai lọ, chai dịch phải chờ kim áp kế số “0” mở van xả để tránh vỡ chai nồi + Nếu hấp đồ vải phải xả đồ vải khơng bị ướt + Chú ý: Van an tồn có kẹp chì tự bật nhiệt độ/áp suất nồi tăng giới hạn cho phép, đe doạ vỡ nồi Không tự ý mở van trình vận hành nồi hấp Soi kiểm tra độ trong, dán nhãn, nhập kho - Sau lấy chai dịch khỏi nồi hấp, soi kiểm tra lần Những chai đạt yêu cầu mang dán nhãn thuốc tiêm truyền, chai không đạt yêu cầu dán nhãn thuốc uống dùng ngoài, nhập kho (hình 9) TRẠM QUÂN Y FBB… BAN DƯỢC …ml DUNG DỊCH TIÊM TRUYỀN …………………………………………… CD - LD - CCĐ: theo định thầy thuốc Ngày pha:…………………………… Người pha:……………………………… Hạn dùng:……………………………… Bảo quản: để nơi khô mát Thuốc phải kê đơn Rx TRẠM QUÂN Y FBB… BAN DƯỢC …ml THUỐC DÙNG NGOÀI ………………………………………… … CD - LD - CCĐ: theo định thầy thuốc Ngày pha:…………………………… Người pha: ……………………………… Hạn dùng: ……………………………… Bảo quản: để nơi khô mát Khơng uống 156 Hình Mẫu nhãn thuốc E Vệ sinh sau pha chế, an tồn lao động, phịng chống cháy nổ Vệ sinh sau pha chế - Buồng pha chế: Dùng nước rửa mặt bàn pha chế, sau dùng khăn lau khơ Nếu pha chế lát gạch láng xi măng dùng nước rửa Nếu pha chế lát gỗ trải nilon đất, dùng giẻ ướt lau - lần Nếu sau - ngày pha chế tiếp mở cửa vào cửa sổ để lưu thơng khơng khí, khoảng 15 phút đóng cửa lại - Vệ sinh dụng cụ pha chế: + Bình pha chế: đổ bỏ dung dịch cịn bình, rửa bình pha chế nước sạch, tráng lại nước cất, mở nắp úp ngược bình cho nước chảy hết ngồi, để bàn + Phễu lọc: tháo bỏ màng lọc, rửa giá đỡ, tráng lại nước cất sạch, để bàn pha chế, lần pha chế sau hấp tiệt trùng với chai + Dụng cụ khác: vệ sinh sẽ, cất vào nơi quy định + Đèn soi độ dùng pin: tháo rời pin khỏi đèn, dùng lắp lại An toàn lao động - Nghiêm chỉnh chấp hành quy định trình làm việc - Khi làm việc phải sử dụng trang bị bảo hộ (quần áo, mũ, găng tay, trang ) phù hợp, gọn gàng, quy định - Không tùy tiện bỏ vị trí làm việc, khơng đùa nghịch, nói chuyện riêng làm việc - Không sử dụng trang bị pha chế vào việc khác, trừ trang bị thông thường xô, chậu, bàn chải, chổi lông Phòng chống cháy nổ - Nghiêm chỉnh chấp hành nội quy phịng cháy chữa cháy - Khi có cháy phải bình tĩnh thực thao tác chữa cháy 157 II TRÌNH TỰ TIẾN HÀNH PHA CHẾ VÀ NGƯỜI THỰC HIỆN Bảng Thứ tự công việc pha chế thuốc tiêm truyền điều kiện dã ngoại TT Nội dung nhóm cơng việc Thực Giám sát Cả kíp DSĐH Lắp đặt buồng pha chế Lắp nồi cất nước, rửa chai, hấp chai lọ, điều chế DSTH DSĐH nước cất, hấp thành phẩm Triển khai nơi thử nước cất, nơi rửa tay vô trùng, DSTH DSĐH soi, định lượng, kiểm tra nước cất Vệ sinh buồng pha chế, đưa chai, nguyên liệu vào DSTH DSĐH phòng pha chế Vào sổ pha chế, tráng chai, hịa tan, đóng dịch DSĐH DSTH vào chai Định lượng nồng độ TTT Soi kiểm tra độ trong, DSTH DSĐH đóng nút nhơm Kiểm tra thành phẩm sau hấp DSĐH DSTH 158 III MỘT SỐ BIỆN PHÁP KỸ THUẬT TRONG TRIỂN KHAI PHA CHẾ Hiệu chỉnh nồng độ dung dịch glucose theo nhiệt độ sử dụng khúc xạ kế đo đường Nồng độ (%) 10 15 20 25 30 10 0,50 0,54 0,58 0,61 0,64 0,66 0,68 11 0,46 0,46 0,53 0,55 0,58 0,60 0,62 12 0,42 0,45 0,48 0,50 0,52 0,54 0,56 13 0,37 0,40 0,42 0,44 0,46 0,48 0,49 14 0,33 0,35 0,37 0,39 0,40 0,41 0,42 15 0,27 0,29 0,31 0,33 0,34 0,34 0,35 16 0,22 0,24 0,25 0,26 0,27 0,28 0,28 0,17 0,18 0,19 0,21 0,21 0,21 0,21 18 0,12 0,13 0,13 0,14 0,14 0,14 0,14 19 0,06 0,06 0,06 0,07 0,07 0,07 0,07 20 0 0 0 21 0,08 0,07 0,07 0,07 0,07 0,08 0,08 22 0,13 0,13 0,14 0,14 0,15 0,15 0,15 23 0,19 0,20 0,21 0,22 0,22 0,23 0,23 17 Trừ Nhiệt độ (oC) 159 24 0,26 0,27 0,28 0,29 0,30 0,30 0,31 25 0,33 0,35 0,36 0,37 0,38 0,38 0,39 26 0,40 0,42 0,43 0,44 0,45 0,46 0,47 27 0,48 0,50 0,52 0,53 0,54 0,55 0,55 28 0,56 0,57 0,60 0,61 0,62 0,63 0,63 29 0,64 0,66 0,68 0,69 0,71 0,72 0,72 30 0,72 0,74 0,77 0,78 0,79 0,80 0,80 Lượng nguyên liệu cần bổ sung pha chế dung dịch glucose 5% natri clorid 0,9% chưa đạt nồng độ quy định (tính tốn cho lít DD) Thấp TT quy định (%) Lượng nguyên liệu cần bổ sung vào 5000 mL DD Glucose 5% Natri clorid 0,9% Nồng độ Cần Nồng độ Cần thực tế (%) bổ sung (g) thực tế (%) bổ sung (g) -5 4,75 12,5 0,855 2,25 -6 4,7 15,0 0,846 2,7 -7 4,65 17,5 0,837 3,15 -8 4,6 20,0 0,828 3,6 -9 4,55 22,5 0,819 4,05 -10 4,5 25,0 0,810 4,5 Lượng nước cần bổ sung pha chế dung dịch glucose 5% natri clorid 0,9% cao nồng độ quy định (tính tốn cho lít DD) Cao TT quy định (%) Lượng nước cần bổ sung vào 5000 mL DD Glucose 5% Natri clorid 0,9% Nồng độ Cần bổ Nồng độ Cần bổ thực tế (%) Sung (mL) thực tế (%) sung (mL) +5 5,25 250 0,945 250 +6 5,30 300 0,954 300 160 +7 5,35 350 0,963 350 +8 5,40 400 0,972 400 +9 5,45 450 0,981 450 +10 5,50 500 0,990 500 Tương quan áp suất - nhiệt độ nồi hấp Áp suất Nhiệt độ Áp suất Nhiệt độ tương áp kế (kg/cm2) tương ứng (0C) áp kế (kg/cm2) ứng (0C) 0,05 100 1,37 125,40 0,07 100,76 1,57 128,02 0,17 104,24 1,77 130,48 0,27 106,55 1,97 132,80 0,37 108,72 2,17 135,0 0,47 110,76 2,37 137,09 0,57 112,70 2,57 139,09 0,67 114,54 2,77 141,0 0,77 116,90 2,97 142,82 0,87 117,27 3,47 147,09 0,97 119,57 3,97 150,99 1,17 122,59 4,47 154,59 Tương đương áp suất tính theo Lb/inch2 nhiệt độ nồi hấp Nhiệt độ (0C) Kim đồng hồ Áp suất tính theo Lb/inch2 Áp suất tính theo kg/cm2 tương ứng 0,35 110 10 0,70 115 161 15 1,05 120 20 1,40 125 25 1,75 130 30 2,10 135 CHƯƠNG III MỘT SỐ CÔNG THỨC PHA CHẾ Thuốc tiêm truyền glucose 5% * Công thức - Glucose pha tiêm khan: 250g - Nước cất pha tiêm VĐ: 5000 mL Nếu glucose dạng khan phải tính cơng thức cân theo thực tế nguyên liệu * Phương pháp pha chế Hòa tan glucose nước cất, lọc qua màng lọc MT, đóng chai thuỷ tinh 250 500 mL, hấp áp suất 1,12kg/cm2/15 phút (1210C) * Tiêu chuẩn chất lượng phương pháp đánh giá - Tính chất: Dung dịch trong, không màu màu vàng không đậm màu vàng nhạt + Độ trong: Bật đèn soi chai chế phẩm đèn soi Loại bỏ chai có tiểu phân treo lơ lửng xuống phía dung dịch + Màu sắc: Lấy 10 mL chế phẩm vào ống nghiệm có chia vạch kiểm tra cảm quan, màu sắc dung dịch phải đạt yêu cầu nêu + pH: pH từ 3,5 - 6,5 thử với giấy đo pH vạn - Định lượng 162 + Yêu cầu: Nồng độ glucose C6H12O6: từ 95,0 đến 105,0% so với nồng độ ghi nhãn + Cách tiến hành: Hiệu chỉnh khúc xạ kế Định lượng nồng độ dung dịch: Nồng độ DD glucose đo khúc xạ kế đo đường từ 4,75 - 5,25% * Công dụng, liều dùng - Chống sốc, bù nước dinh dưỡng cho bệnh nhân bị máu, phẫu thuật - Liều dùng theo định thầy thuốc kê đơn * Điều kiện bảo quản, hạn dùng, dán nhãn - Để nơi khô thoáng - Hạn dùng: 10 ngày kể từ pha chế - Dãn nhãn thuốc tiêm truyền Thuốc tiêm truyền natri clorid 0,9% * Công thức - Natri clorid pha tiêm: 45g - Nước cất pha tiêm VĐ: 5000 mL * Phương pháp pha chế Hòa tan natri clorid nước cất, lọc qua màng lọc MT, đóng chai thuỷ tinh 250 500 mL, hấp áp suất 1,1 kg/cm2/15 phút (1210C) * Tiêu chuẩn chất lượng phương pháp đánh giá - Tính chất: Dung dịch trong, không màu + Độ trong: Bật đèn soi chai chế phẩm đèn soi Loại bỏ chai có tiểu phân treo lơ lửng xuống phía đáy chai + Màu sắc: Dung dịch khơng có màu đậm màu 10 mL nước cất đạt tiêu chuẩn ánh sáng khuếch tán trắng + pH: pH từ 4,5 - - Định lượng: 163 + Yêu cầu: Nồng độ natri clorid, NaCl, từ 95,0 đến 105,0% so với nồng độ ghi nhãn +Cách tiến hành: Sử dụng khúc xạ kế đo muối Nồng độ DD natri clorid từ: 0,85 - 0,95% đo khúc xạ kế đo muối cầm tay * Công dụng, liều dùng: - Chống sốc, bù nước điện giải cho bệnh nhân bị máu, phẫu thuật - Liều dùng theo định thầy thuốc kê đơn * Điều kiện bảo quản, hạn dùng, dán nhãn: - Để nơi khơ thống - Hạn dùng: 10 ngày kể từ pha chế - Dãn nhãn thuốc tiêm truyền Thuốc tiêm truyền Levodex * Công thức - Đường kính đạt tiêu chuẩn pha tiêm: 240 g - Acid hydrocloric (HCl) dược dụng 0,1N: 16 mL - Nước cất pha tiêm VĐ: 5000 mL * Phương pháp pha chế Hịa tan đường kính nước cất pha tiêm, thêm HCl 0,1N Lọc qua màng lọc MT, đóng chai thuỷ tinh 250 500 mL, hấp áp suất 1,1 kg/cm2/60 phút (1210C) * Tiêu chuẩn chất lượng phương pháp đánh giá - Dung dịch suốt, không màu - pH = 3,5 - 5,5 thử với giấy đo pH vạn - Nồng độ từ 2,25 - 2,5% tính theo glucose * Cơng dụng, liều dùng - Thay khơng có TTT glucose 5% - Liều dùng theo định thầy thuốc kê đơn 164 * Điều kiện bảo quản, hạn dùng: Để nơi khơ thống; Hạn dùng: 10 ngày kể từ pha chế Nước muối rửa natri clorid 0,9% * Công thức - Natri clorid dược dụng: 45g - Nước cất VĐ: 5000 mL * Phương pháp pha chế Hòa tan natri clorid nước cất, lọc qua màng lọc MT, đóng chai thuỷ tinh 250 500 mL, hấp áp suất 1,1 kg/cm2/15 phút (1210C) * Tiêu chuẩn chất lượng phương pháp đánh giá - Tính chất: Dung dịch trong, khơng màu + Độ trong: Bật đèn soi chai chế phẩm đèn soi Loại bỏ chai có tiểu phân treo lơ lửng xuống phía đáy chai + Màu sắc: Dung dịch khơng có màu đậm màu 10 mL nước cất đạt tiêu chuẩn ánh sáng khuếch tán trắng + pH: từ 4,5 – thử với giấy đo pH vạn - Định lượng: + Yêu cầu: Nồng độ natri clorid, NaCl, từ 95,0 đến 105,0% so với nồng độ ghi nhãn + Cách tiến hành: Sử dụng khúc xạ kế đo muối Nồng độ DD natri clorid từ: 0,85 - 0,95% đo khúc xạ kế đo muối cầm tay * Công dụng, liều dùng - Rửa vết thương, vết bỏng, viêm mũi họng - Thấm vào băng gạc, rửa nhẹ nhàng lên vết thương Đóng lọ nhỏ giọt, nhỏ - giọt/lần vào lỗ mũi * Điều kiện bảo quản, hạn dùng, dán nhãn: - Để nơi khơ thống 165 - Hạn dùng: 10 ngày kể từ pha chế - Dãn nhãn thuốc dùng PHỤ LỤC (PL3) MẪU THU THẬP SỐ LIỆU KẾT QUẢ THỰC HÀNH TRIỂN KHAI PHA CHẾ DUNG DỊCH TIÊM TRUYỀN DÃ NGOẠI Nơi triển khai: …………………………………………………………………………… Người xây dựng mẫu thu thập: Nguyễn Minh Tuấn Thời gian: + Bắt đầu: + Kết thúc: + Ngày…… tháng…….năm……… TT Nội dung ĐV tính Dự kiến Khơng có TLHD Triển khai phòng pha chế Phút Triển khai bếp cất nước, hấp Phút Năng suất nước cất L/h Chất lượng nước cất tiêu Thời gian pha chế Phút Kiểm tra độ Chai Có TLHD 166 Nồng độ TTT Số lượng TTT pha Chai Thời gian hấp tiệt khuẩn Phút XÁC NHẬN (Ghi rõ họ tên, chữ ký) % Người tham gia