I E C 60 60 -2 -2 ® Edition 3.0 201 7-06 I N TE RN ATI ON AL S TAN D ARD N ORM E I N TE RN ATI ON ALE M ed i cal el ectri cal e q u i pm e n t – P art -2 : P arti cu l ar re q u i re m e n ts for th e bas i c s afe ty an d e s sen ti al perform an ce of X-ra y tu be as sem bl i es for m e d i cal d i ag n os i s Ap parei l s él ectrom éd i cau x – P arti e -2 8: Exi g e n ces parti cu l i è res pou r l a s écu ri té d e base et l es perform an ces IEC 60601 -2-28:201 7-06(en-fr) es se n ti el l es d es g n es éq u i pé es pou r d i ag n os ti c m é d i cal T H I S P U B L I C AT I O N I S C O P YRI G H T P RO T E C T E D C o p yri g h t © I E C , G e n e v a , S wi tz e rl a n d All rights reserved Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either IEC or IEC's member National Committee in the country of the requester If you have any questions about I EC copyright or have an enquiry about obtaining additional rights to this publication, please contact the address below or your local I EC member National Committee for further information Droits de reproduction réservés Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit de l'IEC ou du Comité national de l'IEC du pays du demandeur Si vous avez des questions sur le copyright de l'IEC ou si vous désirez obtenir des droits supplémentaires sur cette publication, utilisez les coordonnées ci-après ou contactez le Comité national de l'IEC de votre pays de résidence IEC Central Office 3, rue de Varembé CH-1 21 Geneva 20 Switzerland Tel.: +41 22 91 02 1 Fax: +41 22 91 03 00 info@iec.ch www.iec.ch Ab ou t th e I E C The I nternational Electrotechnical Commission (I EC) is the leading global organization that prepares and publishes I nternational Standards for all electrical, electronic and related technologies Ab o u t I E C p u b l i ca ti o n s The technical content of IEC publications is kept under constant review by the IEC Please make sure that you have the latest edition, a corrigenda or an amendment might have been published I E C Catal og u e - webstore i ec ch /catal og u e The stand-alone application for consulting the entire bibliographical information on IEC International Standards, Technical Specifications, Technical Reports and other documents Available for PC, Mac OS, Android Tablets and iPad I E C pu bl i cati on s s earch - www i ec ch /search pu b The advanced search enables to find IEC publications by a variety of criteria (reference number, text, technical committee,…) It also gives information on projects, replaced and withdrawn publications E l ectroped i a - www el ectroped i a org The world's leading online dictionary of electronic and electrical terms containing 20 000 terms and definitions in English and French, with equivalent terms in additional languages Also known as the International Electrotechnical Vocabulary (IEV) online I E C G l os sary - s td i ec ch /g l oss ary 65 000 electrotechnical terminology entries in English and French extracted from the Terms and Definitions clause of IEC publications issued since 2002 Some entries have been collected from earlier publications of IEC TC 37, 77, 86 and CISPR I E C J u st Pu bl i s h ed - webstore i ec ch /j u stpu bl i sh ed Stay up to date on all new IEC publications Just Published details all new publications released Available online and also once a month by email I E C C u stom er S ervi ce C en tre - webstore i ec ch /csc If you wish to give us your feedback on this publication or need further assistance, please contact the Customer Service Centre: csc@iec.ch A propos d e l 'I E C La Commission Electrotechnique I nternationale (IEC) est la première organisation mondiale qui élabore et publie des Normes internationales pour tout ce qui a trait l'électricité, l'électronique et aux technologies apparentées A propos d es pu bl i cati on s I E C Le contenu technique des publications IEC est constamment revu Veuillez vous assurer que vous possédez l’édition la plus récente, un corrigendum ou amendement peut avoir été publié Catal og u e I E C - webstore i ec ch /catal og u e Application autonome pour consulter tous les renseignements bibliographiques sur les Normes internationales, Spécifications techniques, Rapports techniques et autres documents de l'IEC Disponible pour PC, Mac OS, tablettes Android et iPad Rech erch e d e pu bl i cati on s I E C - www i ec ch /search pu b La recherche avancée permet de trouver des publications IEC en utilisant différents critères (numéro de référence, texte, comité d’études,…) Elle donne aussi des informations sur les projets et les publications remplacées ou retirées E l ectroped i a - www el ectroped i a org Le premier dictionnaire en ligne de termes électroniques et électriques Il contient 20 000 termes et définitions en anglais et en franỗais, ainsi que les termes ộquivalents dans langues additionnelles Egalement appelé Vocabulaire Electrotechnique International (IEV) en ligne G l oss re I E C - s td i ec ch /g l ossary 65 000 entrées terminologiques électrotechniques, en anglais et en franỗais, extraites des articles Termes et Dộfinitions des publications IEC parues depuis 2002 Plus certaines entrées antérieures extraites des publications des CE 37, 77, 86 et CISPR de l'IEC I E C J u st Pu bl i s h ed - webstore i ec ch /j u stpu bl i sh ed Restez informé sur les nouvelles publications IEC Just Published détaille les nouvelles publications parues Disponible en ligne et aussi une fois par mois par email S ervi ce Cl i en ts - webstore i ec ch /csc Si vous désirez nous donner des commentaires sur cette publication ou si vous avez des questions contactez-nous: csc@iec.ch I E C 60 60 -2 -2 ® Edition 3.0 201 7-06 I N TE RN ATI ON AL S TAN D ARD N ORM E I N TE RN ATI ON ALE M ed i cal el ectri cal eq u i pm en t – P art -2 : P arti cu l ar req u i rem en ts for th e bas i c s afety an d e s sen ti al pe rform an ce of X-ra y tu be as se m bl i es for m ed i cal d i ag n os i s Ap parei l s é l ectrom é d i cau x – P arti e -2 8: Exi g e n ces parti cu l i è res pou r l a s écu ri té d e base e t l es perform an ces es sen ti el l e s d es g n e s é q u i pées pou r d i ag n os ti c m é d i cal INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION COMMISSION ELECTROTECHNIQUE INTERNATIONALE ICS 1 040.55 ISBN 978-2-8322-4288-9 Warn i n g ! M ake su re th at you ob tai n ed th i s pu bl i ca ti on from an au th ori zed d i s tri bu tor Atten ti on ! Veu i l l ez vou s as s u rer q u e vou s avez ob ten u cette p u b l i cati on vi a u n d i s tri b u teu r ag ré é ® Registered trademark of the International Electrotechnical Commission Marque déposée de la Commission Electrotechnique Internationale –2– I EC 60601 -2-28:201 I EC 201 CONTENTS FOREWORD 201 Scope, obj ect and related standards 201 Norm ative references 201 Terms and definitions 201 General requirem ents 201 General requirem ents for testing ME EQUI PMENT 201 Classification of ME EQUI PMENT and ME SYSTEMS 201 M E EQUI PMENT identification, marking and docum ents 201 Protection against electrical HAZARDS from ME EQU I PMENT 201 Protection against MECHANI CAL HAZARDS of ME EQUI PMENT and ME SYSTEMS 201 Protection against unwanted and excessive RADI ATI ON HAZARDS 201 1 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS 201 Accuracy of controls and instrum ents and protection against hazardous outputs 201 H AZARDOUS SI TUATI ONS and fault conditions for ME EQUI PMENT 201 P ROGRAM MABLE ELECTRI CAL MEDI CAL SYSTEMS ( PEM S ) 201 Construction of ME EQUI PMENT 201 M E SYSTEMS 201 Electromagnetic compatibility of ME EQUI PMENT and ME SYSTEMS 203 RADI ATI ON protection in diagnostic X- RAY EQUI PMEN T Annexes 20 Annex AA (informative) Test of X- RAY TUBE ASSEMBLI ES for expelled parts-related and/or tube implosion-related RI SKS 20 Bibliograph y 22 I ndex of defined terms used in this particular standard 23 I EC 60601 -2-28: 201 I EC 201 –3– INTERNATI ONAL ELECTROTECHNI CAL COMMISSI ON M E D I C AL E L E C T RI C AL E Q U I P M E N T – P a rt -2 : P a rti c u l a r re q u i re m e n ts fo r th e b a s i c s a fe t y a n d e s s e n ti a l p e rfo rm a n c e o f X -ra y t u b e a s s e m b l i e s fo r m e d i c a l d i a g n o s i s FOREWORD ) The I nternati on al Electrotechni cal Com m ission (I EC) is a worl d wid e organi zation for stan dardization com prisin g all n ation al el ectrotechnical comm ittees (I EC National Comm ittees) The object of I EC is to prom ote internati onal co-operation on all questions concerni ng stand ardi zati on in the el ectrical an d electronic fields To this end an d in additi on to other acti vities, I EC publish es I nternational Stan dards, Techn ical Specifications, Technical Reports, Publicl y Avail abl e Specificati ons (PAS) an d Guides (h ereafter referred to as “I EC Publication(s)”) Thei r preparation is entrusted to technical comm ittees; any I EC National Comm ittee interested in th e subj ect dealt with m ay partici pate in this preparatory work I nternational, governm ental an d n on governm ental organ izations liaising with th e I EC also partici pate i n th is preparation I EC collaborates closel y with the I ntern ational Org ani zation for Stand ardi zation (I SO) in accordance with conditions determ ined by agreem ent between th e two organi zati ons 2) The form al decisions or agreem ents of I EC on technical m atters express, as n early as possible, an i nternati onal consensus of opi nion on the rel evant subjects since each technical com m ittee has representati on from all interested I EC N ational Com m ittees 3) I EC Publications have the form of recomm endations for intern ational use an d are accepted by I EC Nati onal Com m ittees in that sense While all reasonable efforts are m ade to ensure that th e tech nical content of I EC Publications is accu rate, I EC cann ot be h eld responsi ble for the way in which th ey are used or for an y m isinterpretation by an y en d u ser 4) I n order to prom ote intern ational uniform ity, I EC National Com m ittees und ertake to apply I EC Publications transparentl y to the m axim u m extent possible i n their national an d regi on al publications Any divergence between an y I EC Pu blication and the correspondi ng national or regi on al publicati on sh all be clearl y in dicated in the latter 5) I EC itself d oes not provi de an y attestation of conform ity I ndepend ent certificati on bodies provide conform ity assessm ent services and, in som e areas, access to I EC m arks of conform ity I EC is not responsi ble for an y services carri ed out by ind ependent certification bodi es 6) All users shou ld ensure that th ey have the l atest editi on of thi s publicati on 7) No liability shall attach to I EC or its directors, em ployees, servants or ag ents inclu din g in divi du al experts and m em bers of its technical com m ittees and I EC N ation al Com m ittees for any person al i njury, property d am age or other dam age of any natu re whatsoever, wheth er d irect or indirect, or for costs (includ i ng leg al fees) and expenses arisi ng out of the publ ication, use of, or relian ce upon, this I EC Publication or any oth er I EC Publications 8) Attention is drawn to th e N orm ative references cited in this publication Use of the referenced publ ications is indispensable for the correct applicati on of this publication 9) Attention is drawn to the possibility that som e of the elem ents of this I EC Publication m ay be th e subject of patent rig hts I EC shall not be held responsibl e for identifyi ng any or all such patent ri ghts I nternational Standard I EC 60601 -2-28 has been prepared by subcomm ittee 62B: Diagnostic im aging equipment, of I EC technical comm ittee 62: Electrical equipm ent in m edical practice This third edition cancels and replaces the second edition published in 201 This edition constitutes a technical revision The third edition of this particular standard has been prepared to fit I EC 60601 -1 : 2005 and I EC 60601 -1 : 2005/AMD1 :201 (the am ended third edition of I EC 60601 -1 ), which is referred to as the general standard Apart from the changes related to the amendm ent of I EC 60601 -1 , changes related to technical improvements are also included –4– I EC 60601 -2-28:201 I EC 201 The text of this standard is based on the following documents: FDI S Report on votin g 62B/1 040/FDI S 62B/1 051 /RVD Full information on the voting for the approval of this particular standard can be found in the report on voting indicated in the above table This publication has been drafted in accordance with the I SO/I EC Directives, Part I n this standard, the following print types are used: – requirem ents and definitions: rom an type; – test sp ecifica tion s: ita lic type ; – inform ative m aterial appearing outside of tabl es, such as notes, exam ples an d references: in sm aller type Norm ative text of tabl es is also in a sm aller type; – TERMS DEFI NED I N C LAUSE OF THE GENERAL STANDARD , I N THI S PARTI CU LAR STANDARD OR AS NOTED : SMALL CAPI TALS I n referring to the structure of this standard, the term – “clause” m eans one of the seventeen num bered divisions within the table of contents, inclusive of all subdivisions (e g Clause includes subclauses , 2, etc ); – “subclause” m eans a num bered subdivision of a clause (e g , and are all subclauses of Clause 7) References to clauses within this standard are preceded by the term “Clause” followed by the clause number References to subclauses within this particular standard are by num ber onl y I n this standard, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if an y combination of the conditions is true The verbal forms used in this standard conform to usage described in Clause of the I SO/I EC Directives, Part For the purposes of this standard, the auxiliary verb: – “shall” means that compliance with a requirem ent or a test is m andatory for com pliance with this standard; – “should” m eans that compliance with a requirem ent or a test is recom mended but is not mandatory for com pliance with this standard; – “may” is used to describe a permissible way to achieve com pliance with a requirement or test A list of all parts of the I EC 60601 series, published under the general title equipm e nt, can be found on the I EC website Me dica l electrica l The comm ittee has decided that the contents of this publication will remain unchanged until the stability date indicated on the I EC web site under "http://webstore iec.ch" in the data related to the specific publication At this date, the publication will be • • • • reconfirm ed, withdrawn, replaced by a revised edition, or amended I EC 60601 -2-28: 201 I EC 201 –5– M E D I C AL E L E C T RI C AL E Q U I P M E N T – P a rt -2 : P a rti c u l a r re q u i re m e n ts fo r th e b a s i c s a fe t y a n d e s s e n ti a l p e rfo rm a n c e o f X -ra y t u b e a s s e m b l i e s fo r m e d i c a l d i a g n o s i s 201 S cop e, o b j e c t a n d re l a t e d s t a n d a rd s Clause of the general standard applies, except as follows: 201 S cop e Re p lace m en t: This part of I EC 60601 applies to the BASI C SAFETY and ESSENTI AL PERFORMAN CE of X- RAY TUBE and to com ponents thereof, in tend ed for m edical d iagn osis an d im agin g ASSEMBLI ES Where the general standard I EC 60601 -1 and the collateral standard I EC 60601 -1 -3 refer to this is interpreted as X- RAY TUBE ASSEMBLI ES in this particular standard I f a clause or subclause is specificall y intended to be applicable to ME EQU I PMENT onl y, or to ME SYSTEMS onl y, the title and content of that clause or subclause will say so I f that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUI PMEN T and to ME SYSTEMS , as relevant ME EQUI PMENT , NOTE This docum ent is also appl icabl e to the X- RAY TU BE ASSE M B LY aspects of X- RAY S OU RCE ASS EM B LI ES an d X- RAY TU B E H EADS 201 O b j ect Re p lace m en t: The obj ect of this particular standard is to establish particular BASI C SAFETY and ESSENTI AL PERFORMANCE requirem ents for X- RAY TUBE ASSEMBLI ES for m edical diagnosis 201 C o l l a t e l s t a n d a rd s A dditio n: This particular standard refers to those applicable collateral standards that are listed in Clause of the general standard and Clause 201 of this particular standard I EC 60601 -1 -3: 2008 and I EC 60601 -1 -3:2008/AMD1 :201 applies as m odified in Clause 203 I EC 60601 -1 -2, I EC 60601 -1 -6, I EC 60601 -1 -8, I EC 60601 -1 -9, I EC 60601 -1 -1 0, I EC 60601 -1 1 and I EC 60601 -1 -1 not appl y All other published collateral standards in the I EC 60601 -1 series appl y as published NOTE 01 I EC 60601 -1 -2 d oes not apply because RI SKS for the X- RAY TU BE AS SE M B LY outside th e system m ay onl y be i ndicati ve of RI SKS for the system due to th e difference in el ectrom agn etic en vironm ent NOTE 02 I EC 60601 -1 -6 an d I EC 60601 -1 -8 not appl y because X- RAY TU B E AS SEM BLI ES are not operated as a stand-alone d evice NOTE 03 X- RAY TU BE ASSE M BLI ES are not in the scope of I EC 60601 -1 -1 0, I EC 60601 -1 -1 and I EC 60601 -1 -1 _ The gen eral stand ard is I EC 60601 -1 : 2005 an d I EC 60601 -1 : 2005/AM D1 : 201 2, Pa rt : Ge n e l require me n ts for b a sic sa fe ty a n d esse n tia l p e rfo rma n ce Me dica l e le ctrica l e quip m en t – –6– 201 I EC 60601 -2-28:201 I EC 201 Parti cu l ar stan d ard s Re p lace m en t: In the I EC 60601 series, particular standards m ay m odify, replace or delete requirem ents contained in the general standard and collateral standards as appropriate for the particular ME EQUI PMEN T under consideration, and may add other BASI C SAFETY and ESSENTI AL PERFORMANCE requirem ents A requirem ent of a particular standard takes priority over the general standard For brevity, I EC 60601 -1 : 2005 and I EC 60601 -1 : 2005/AM D1 :201 are referred to in this particular standard as the general standard Collateral standards are referred to by their document number The num bering of clauses and subclauses of this particular standard corresponds to that of the general standard with the prefix “201 ” (e g 201 in this document addresses the content of Clause of the general standard) or applicable collateral standard with the prefix “20x” where x is the final digit(s) of the collateral standard docum ent num ber (e g 202 in this particular standard addresses the content of Clause of the 60601 -1 -2 collateral standard, 203 in this particular standard addresses the content of Clause of the 60601 -1 -3 collateral standard, etc.) The changes to the text of the general standard are SPECI FI ED by the use of the following words: “ Re p la ce m en t” m eans that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral standard is replaced completel y by the text of this particular standard “ A dditio n ” m eans that the text of this particular standard is additional to the requirem ents of the general standard or applicable collateral standard “ A me n dme nt” m eans that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral standard is amended as indicated by the text of this particular standard Subclauses, figures or tables which are additional to those of the general standard are num bered starting from 201 01 H owever due to the fact that definitions in the general standard are num bered through 47, additional definitions in this docum ent are num bered beginning from 201 201 Additional annexes are lettered AA, BB, etc., and additional items aa) , bb) , etc Subclauses, figures or tables which are additional to those of a collateral standard are num bered starting from 20x, where “x” is the num ber of the collateral standard, e g 202 for I EC 60601 -1 -2, 203 for I EC 60601 -1 -3, etc The term “this document” is used to make reference to the general standard, an y applicable collateral standards and this particular standard taken together Where there is no corresponding clause or subclause in this particular standard, the clause or subclause of the general standard or applicable collateral standard, although possibl y not relevant, applies without modification; where it is intended that an y part of the general standard or applicable collateral standard, although possibl y relevant, is not to be applied, a statem ent to that effect is given in this particular standard 201 N ormati ve referen ces NOTE I nform ative references are listed in th e Bibli og raphy Clause of the general standard applies, except as follows: I EC 60601 -2-28: 201 I EC 201 –7– Re p lace m en t: IEC 60601 -1 -3: 2008, Me dica l e lectrica l e quip me n t – Part -3: G en era l re quire m en ts for ba sic sa fety an d esse n tia l p erform a nce – Collatera l Sta n dard: Ra diation prote ctio n in dia gn ostic X-ray e quip me nt IEC 60601 -1 -3: 2008/AMD1 :201 A ddition : IEC 60336, Me dical e lectrica l equip m e nt – X-ray tube asse mb lies for m edica l dia gn osis – Ch aracteristics o f foca l spots I EC 60522, Determ ina tion of th e p erm a ne n t filtration of X-ra y tube a sse m blies I EC 6061 3: 201 0, Electrica l an d loadin g cha racteristics o f X-ray tub e asse mb lies fo r me dica l dia gn osis I EC TR 60788:2004, 201 Me dica l electrica l e quip m en t – G lossary of de fin e d terms T e rm s a n d d e fi n i t i o n s Clause of the general standard applies, except as follows: For the purposes of this document, the term s and definitions given in the general standard, applicable collateral standards, I EC 6061 3:201 0, I EC 60522, I EC 60336, and IEC TR 60788:2004 apply ISO and I EC maintain term inological databases for use in standardization at the following addresses: • I EC Electropedia: available at http://www electropedia org/ • I SO Online browsing platform: available at http: //www iso.org/obp NOTE An ind ex of defi ned term s is found begin nin g on pag e 24 201 71 N O RM AL U S E A dditio n: Note to entry: Where used in this docum ent, the defined term N ORM AL U SE is und erstood to only apply to the XRAY TU B E ASS EM BLY as it operates in X- RAY EQU I PM E N T 201 G e n e l re q u i re m e n t s Clause of the general standard applies, except as follows: E S S E N T I AL P E R F O R M AN C E A dditio n: The entity X- RAY TUBE ASSEMBLY itself does not have ESSENTI AL PERFORMANCE Whether characteristics of an X- RAY TUBE ASSEMBLY shall be considered ESSEN TI AL PERFORMAN CE , depends on the X-ray system and HI GH - VOLTAGE GENERATOR characteristics com bined with the X- RAY TUBE ASSEMBLY –8– 4 I EC 60601 -2-28: 201 I EC 201 E XP E C TE D S E RVI C E L I F E A ddition: E XPECTED SERVI CE LI FE may also be based on m etrics related to use NOTE 01 Exam ples of use: num ber of scans, radiographs, PATI E N T exam s NOTE 02 X- RAY TU BE ASS E M BLI ES are consum ables, i e their use l eads ultim atel y to their replacem ent By design, an X- RAY TU B E AS SEM B LY m aintains BASI C SAFETY through out its life and its repl acem ent NOTE 03 E XPE CTED SE RVI CE LI FE typifies ASS EM BLI E S E XPECTE D SERVI CE LI FE is based ASS EM BLI E S in th e popul ation 1 the estim ated replacem ent tim es of a populati on of X- RAY TU BE on a statistical analysis of the survival of e g % of the X- RAY TU B E P o we r i n p u t Subclause 1 of the general standard does not appl y 201 G e n e l re q u i re m e n t s fo r t e s t i n g M E E Q U I P M E N T Clause of the general standard applies, except as follows: 5 S u p p l y v o l t a g e s , t y p e o f c u rre n t , n a t u re o f s u p p l y , fre q u e n c y A dditio n to para grap h 5 f) : A HI GH - VOLTAGE GENERATOR which is not SPECI FI ED in the ACCOMPANYI NG DOCU MENTS can be used if the characteristics which are essential for a given test are equivalent to the SPECI FI ED HI GH - VOLTAGE GENERATOR H u m i d i t y p re c o n d i t i o n i n g t re a t m e n t A ddition : For those X- RAY TUBE ASSEMBLI ES that are to be used onl y in controlled environments, as to be in the ACCOMPANYI NG DOCU MEN TS , no hum idity preconditioning is required SPECI FI ED D e t e rm i n a t i o n o f AP P L I E D P AR T S a n d AC C E S S I B L E P AR T S A C C E S S I B L E P AR T S Subclause of the general standard does not appl y NOTE Parts accessibility of the X- RAY TU BE ASSE M B LY will n ecessaril y be evalu ated as integrated i n specific X- RAY EQU I PM E N T 201 C l a s s i fi c a t i o n o f M E E Q U I P M E N T a n d M E S YS T E M S Clause of the general standard applies, except as follows: 20 P ro t e c t i o n a g a i n s t e l e c t ri c s h o c k A dditio n: X- RAY TUBE ASSEMBLI ES shall be classified as CLASS I equipment – 36 – I EC 60601 -2-28:201 I EC 201 Les DOCU MENTS D’ACCOMPAGNEMENT doivent être écrits en tenant com pte du niveau d'éducation, de la form ation et de tout besoin particulier de la (des) personne(s) laquelle (auxquelles) ils sont destinés L a conform ité est vérifié e p ar exa m en des DO CUMENTS D ’A CCOMPA GNEMENT e t, lorsqu’il est fourni sous form e é lectron ique, p a r exa me n du DO SSIER DE GESTION DES RISQUES 201 I n s t ru c t i o n s d ’ u t i l i s a t i o n 201 2 Av e rt i s s e m e n t e t c o n s i g n e s d e s é c u ri t é Re m place me nt du seco n d a lin é a de ce pa grap h e : Pour les GAI NES EQUI PEES , les DOCU MENTS D ’ ACCOMPAGNEMENT doivent inclure une mise en garde: “ATTENTI ON: Pour éviter le risque de choc électrique, cet appareil ne doit être connecté qu’à une alim entation équipée d’une terre de protection ” NOTE 01 Les GAI N ES E QU I PEES , norm alem ent, ne se conn ectent pas un RES EAU D ’ ALI M EN TATI ON 201 A P P AR E I L S E M s p é c i fi é s p o u r ê t re c c o rd é s u n e a l i m e n t a t i o n s é p a ré e Le paragraphe de la norm e générale ne s’applique pas 201 2.1 AC C E S S O I R E S , é q u i p e m e n t s s u p p l é m e n t a i re s , fo u rn i t u re s u t i l i s é e s Le paragraphe de la norme générale s’applique, avec les exceptions suivantes: – le deuxième alinéa; – la Note 201 AP P AR E I L E M é m e t t a n t u n R AY O N N E M E N T Le paragraphe de la norme générale ne s’appl ique pas NOTE L’intensité et l a répartition d u RAYON N EM EN T sont régies au ni veau du systèm e La natu re et le type du RAYON N E M E N T sont spécifiés au 201 01 a) Pa gra ph e comp lé me n ta ire : 201 01 I n s t ru c t i o n s d ’ u t i l i s a t i o n pou r l e s G AI N E S E Q U I P E E S Les instructions d’utilisation d’une GAI NE EQUI PEE doivent indiquer les données suivantes selon l’ UTI LI SATI ON PREVU E : a) l’ ABAQUE DE CHARGE UNI QUE ; b) l’ ABAQUE DE CHARGES SU CCESSI VES ; c) la PUI SSANCE ABSORBEE ANODI QUE RADI OGRAPHI QUE NOMI NALE conformém ent l’I EC 6061 3: 201 0; d) la PUI SSANCE ABSORBEE AN ODI QUE TOMODENSI TOMETRI QUE NOMI NALE conform ément l’I EC 6061 3: 201 0; e) l’ I N DI CE DE PUI SSANCE N OMI NALE DE BALAYAGE TOMODENSI TOMETRI QUE conform ément l’I EC 6061 3: 201 201 D e s c ri p t i o n te ch n i q u e Para gra ph e co mp lé me n ta ire : I EC 60601 -2-28:201 I EC 201 201 01 D e s c ri p t i o n – 37 – t e c h n i q u e d e s G AI N E S E Q U I P E E S Les descriptions techniques des GAI NES EQUI PEES doivent spécifier les données suivantes: a) l'identification du (ou des) matériau(x) de la CI BLE qui caractérise(nt) le SPECTRE DE RAYONNEMENT ; b) l’ AXE DE REFERENCE ; c) la (ou les) PENTE ( S ) DE LA CI BLE ; d) la (les) taille(s) du FOYER ; Si la (les) taille(s) du FOYER se situe (situent) dans la plage des VALEU R ( S ) NOMI NALE ( S ) DU FOYER de l'I EC 60336, m arquer alors la (les) taille(s) du FOYER comm e VALEUR ( S ) NOMI NALE ( S ) DU FOYER conformém ent l'I EC 60336 e) la FI LTRATI ON PERMANENTE conform ém ent l’I EC 60522 ou l’(les) épaisseur(s) du (des) matériau(x) concerné(s), ainsi que leur(s) sym bole(s) chim ique(s); f) la FI LTRATI ON DE QUALI TE EQUI VALENTE des parties qui sont ou qui peuvent devenir des FI LTRES ADDI TI ONNELS et la m éthode de montage/dém ontage de ces parties, si applicable; NOTE 01 deu x exi gences de FI LTRATI ON précéd entes couvrent les exig ences spécifiées en d e l’I EC 60601 -1 -3: 2008 g) la HAUTE TENSI ON NOMI NALE ; h) les renseignem ents concernant la HAUTE TEN SI ON exigée partir du GÉNÉRATEU R RADI OLOGI QUE ou la désignation du type de l’alim entation appropriée; i) la désignation-type ou les spécifications des connecteurs HAUTE TENSI ON ; j) les exigences relatives au GÉNÉRATEUR RADI OLOGI QUE , pour l’alim entation du (des) filament(s), pour la rotation de l’ ANODE (selon le cas) et pour le m atériel auxiliaire (par exem ple des fins de refroidissem ent), nécessaires une application sécurisée de la GAI NE ÉQUI PÉE telle que définie dans le DOSSI ER DE GESTI ON DES RI SQUES ; k) la CARACTÉRI STI QUE D ’ ÉMI SSI ON DE LA CATHODE ; NOTE 02 Pour l es points précédents, (h ) k)), si un e GAI N E EQU I PE E est incorporée dans un systèm e rayon nem ent X équ ipé d’un G EN E RATE U R RADI OLO GI QU E , alors aucun e donnée n’ est norm alem ent exi gée Si la GAI N E EQU I PE E est ven du e u n FABRI CAN T d e m atériel inform atique d’origi ne, al ors des spécifications d’interface com plexe sont n orm alem ent in cluses l) la TENSI ON D ’ ENVELOPPE conform ément l’I EC 6061 3: 201 0, si applicable; m) le COU RANT A TRAVERS L ’ ENVELOPPE conform ément l’I EC 6061 3: 201 0, si applicable; n) les dim ensions et les interfaces principales sous la form e d’un schém a; ce dernier représente égalem ent l’ AXE DE REFERENCE , la position et l'exactitude de la position du (des) FOYER ( S ); o) le poids avec et sans les composants supplémentaires; p) la PUI SSANCE ABSORBEE ANODI QUE CONTI N U E conformém ent l’I EC 6061 3: 201 correspondant la valeur la plus élevée de la HAUTE TENSI ON NOMI NALE quelles que soient les conditions de fonctionnement; q) les classifications selon l’Article de la norm e générale; r) la polarité des connexions HAUTE TENSI ON ; s) les restrictions concernant les conditions de transport et de stockage; t) le cas échéant, les exigences qui doivent être satisfaites avant d’alim enter la GAI NE EQUI PEE , par exemple le laps de temps pendant lequel les conditions de fonctionnement dans l'environnement ambiant doivent être m aintenues, les précautions devant être prises l'achèvement de l’installation d'une GAI NE EQUI PEE avant la prem ière APPLI CATI ON D ' U NE CHARGE , et les PROCEDURES spéciales de préparation du TUBE RADI OGENE ; u) la PUI SSAN CE ABSORBEE CONTI N UE NOMI NALE conformément l’I EC 6061 3:201 NOTE 03 Lorsqu’ un m atéri el (par exem ple, un D I S POS I TI F DE LI M I TATI ON DE FAI SCE AU ) qui est rattaché, électri quem ent ou m écaniquem ent, l a G AI N E E QU I PE E , peut avoi r u ne i ncidence sur la conform ité au présent docum ent, de la GAI N E EQU I PEE , l a description tech niq ue de l a G AI N E E QU I PE E d ans cet articl e énum ère les – 38 – I EC 60601 -2-28:201 I EC 201 spécifications et interfaces qui peuvent avoi r une inci den ce sur la conform ité de la G AI N E EQU I PEE Cela ne constitue pas u ne l iste exh austive des descripti ons tech niq ues, étant d on né que ce type de m atériel s rattachés la GAI N E E QU I PE E peut présenter des exigences suppl ém entai res relati ves li nterfaỗag e 201 P ro t e c t i o n c o n t re l e s D AN G E RS d ’ o ri g i n e é l e c t ri q u e p ro ve n a n t d e s AP P ARE I LS E M L’Article de la norme générale s’applique, avec les exceptions suivantes: 201 E xi g e n c e s l i é e s a u x s o u rc e s d ' é n e rg i e é l e c t ri q u e 201 C o n n e xi o n u n e s o u rc e é l e c t ri q u e s é p a ré e Le paragraphe de la norm e générale ne s’applique pas 201 C O U R AN T S D E F U I T E e t C O U R AN T S AU X I L I AI R E S P AT I E N T A ddition : NOTE Les m esurages sur la GAI N E E QU I PE E l’extéri eu r du systèm e ne sont donnés qu’à titre indicatif des m esurages sur l e systèm e, en raison de l a différence dans les connexions électri ques 201 8 I s o l a ti o n 201 8 Ten si on d e te n u e A me n de m e nt a u Ta b le a u de la n orme gé n éra le: Pour la TENSI ON DE SERVI CE CRETE U > 40 V, les circuits HAUTE TENSI ON de la GAI NE EQUI PEE sont soum is l’essai 1 % de la H AU TE TEN SI ON N OM I N ALE de la GAI NE EQUI PEE , la tension doit être augmentée pendant une période de s ou moins, et ensuite m aintenue pendant m in 201 L I G N E S D E F U I T E e t D I S T AN C E S D AN S L ’ AI R 201 E s p a c e s re m p l i s p a r u n m él an g e i s ol an t A ddition : Le paragraphe n’est pas applicable aux essais des circuits HAUTE TENSI ON des GAI NES EQUI PEES NOTE Le paragraphe 201 8 décrit les essais H AU TE TEN S I ON des GAI N ES EQU I PE ES 201 P ro t e c t i o n c o n t re l e s D AN G E RS M E C AN I QU E S d e s AP P ARE I LS E M e t S YS TE M E S E M L’Article de la norme générale s’applique, avec l’exception suivante: 201 D AN G E R d e p ro j e c t i o n s d e p i è c e s A ddition: L' ANALYSE DE RI SQUE dans le DOSSI ER DE GESTI ON DES RI SQUES doit comprendre les critères pour les projections de pièces ou le renversement de liquide susceptibles de provoquer un RI SQUE inacceptable I EC 60601 -2-28:201 I EC 201 – 39 – NOTE L'énergie cinéti qu e et therm iqu e accum ulée d ans l e systèm e de rotation de l' AN ODE , ajoutée un dysfoncti onn em ent, sont d es sources potentiel les d e d ésintégrati on du TU BE RAD I OGÈN E , et en conséq uence, des RI S QU ES de projections de pièces Les FABRI CAN TS DE GAI N E S É QU I PÉE S peu vent effectuer des essais pour évalu er de tels RI SQU E S , cepend ant, étant donn é qu e le S YSTÈ M E E M peut égal em ent être éq uipé de m oyens de protection, et que l'application de l a G AI N E ÉQU I PÉE est liée au systèm e, les résultats d’ essai n’offrent q u’un e valeur i ndicati ve des RI S QU ES au ni veau du systèm e Les caractéristiqu es des essais qui peuvent être appli qués des fins de GES TI ON DE S RI SQU ES sont données en Annexe AA 201 Tu bes cath od i q u es Le paragraphe de la norme générale ne s’applique pas NOTE Un TU B E RADI OGE N E n’ est pas un tu be CATH OD I QU E 201 201 Réservoi rs et parti es sou s pressi on pn eu m ati q u e et h yd rau l i q u e Gén éral i tés A ddition: Une GAI NE EQUI PEE n’est pas un réservoir sous pression Cependant, le 7.5 relatif aux réservoirs sous pression peut être appliqué L' ANALYSE DE RI SQUE dans le DOSSI ER DE GESTI ON DES RI SQUES doit com prendre les critères pour le renversement de liquide ou autres conséquences susceptibles de provoquer un RI SQUE inacceptable NOTE La pression peut être occasionnée par une charge énergéti qu e excessive et par certains dysfoncti onn em ents, y com pris ceu x résultant en u ne d ési ntég ration d u TU BE RADI OG EN E L'én ergie therm iqu e accum ulée dans le systèm e de rotati on de l' AN ODE et l es tem pératures élevées se prod uisant pend ant l e fonction nem ent, ajoutées u n dysfonctionnem ent, sont d es sources potentielles de pressi on et, en conséqu ence, de fuite du produit isol ant Les FABRI CAN TS de G AI N ES EQU I PEE S peuvent effectuer des essais pour éval uer l es RI S QU ES liés la pression, cepen dant, étant don né q ue le S YSTEM E E M peut ég alem ent être équi pé de m oyens de protection, et q ue l'application de la G AI N E EQU I PEE est fonction d u systèm e, les résultats d’essai n’ offrent qu’ une val eu r in dicati ve des RI S QU ES au n iveau d u systèm e Les caractéristiques d es essais q ui peuvent être appli qu és des fins de GE STI ON D ES RI SQU ES sont d onn ées en Annexe AA 201 7 Sou pape d e sécu ri té A ddition: Les GAI NES EQUI PEES doi vent, soit être conform es aux poin ts a) g) d u paragraph e 7 d e la norm e générale, soit com porter l es m oyens pour répondre un ou plusieurs n i veaux criti qu es d ’énergi e th erm ique ou de pressi on, par exem ple d es sond es de ni veau préd éterm iné d e tem pérature, d e volum e ou de pressi on de l'h u il e isol an te l'i ntérieur de la GAI N E RADI OGEN E Si d’autres moyens qu'une sou pape de sécurité sont utilisés, il doit alors être prévu: – un signal SPECI FI E pour l’ APPAREI L EM auquel la GAI NE EQUI PEE est destinée, lorsqu’un niveau critique a été atteint; – une indication dans les DOCU MENTS D ’ ACCOMPAGNEMENT relative au RI SQUE associé ce niveau critique Re m place me nt du p oint h) et de la déclara tion de conform ité : h) si une soupape de sécurité est utilisée, le nom bre de cycles d’essai est le suivant: ) pour une soupape de sécurité usage unique (par exemple, disque de rupture): par définition, un seul essai est effectué; – 40 – I EC 60601 -2-28:201 I EC 201 2) pour une soupape de sécurité qui se réarme, m ais qui indique que le tube est défectueux et exige d’être remplacé (soit le tube soit le SW ou le HW du système em pêche toute autre exposition): le nom bre de cycles d’essai est 5; 3) pour une soupape de sécurité qui se réarm e et qui perm et de continuer utiliser le tube: le nom bre de cycles d’essai est 000 NOTE L’exig ence m odifiée au poi nt h) (1 000 au l ieu de 00 000 cycles) est raisonn abl e car, en prati que, m ême si la soupape d e sécurité n’ est actionnée q ue qu elq ues fois, cela conduit au rem placem en t ultérieur de la G AI N E EQU I PEE L a form ité est vérifié e p ar exa me n e t, si nécessa ire , p a r un essa i fon ction n e l 201 P ro t e c t i o n c o n t re l e s D AN G E RS d u s a u x yo n n e m e n t s i n vo l o n t a i re s o u e xc e s s i fs L’Article de la norm e générale s’applique 201 1 P ro t e c t i o n c o n t re l e s t e m p é t u re s e xc e s s i ve s e t l e s a u t re s D AN G E RS L’Article 1 de la norm e générale s’applique, avec l’exception suivante: 201 1 T e m p é t u re s e x c e s s i v e s l ’ i n t é ri e u r d e s AP P ARE I LS EM A ddition: NOTE Conform ém ent au de l a n orm e g én érale, le processus de GESTI ON DES RI S QU ES peut déterm iner qu e la GAI N E E QU I PEE est soum ise au x exi gences pou r les PARTI E S APPLI QU EE S D E TYPE B 201 1 1 T e m p é t u re m a xi m a l e e n U TI LI S ATI ON N ORM ALE A dditio n: Les lim itations de tem pérature ne s'appl iq uent pas l 'i ntéri eur d e la g ne d e protection de la GAI N E EQU I PEE La tem pérature de la surface peinte d’une GAI NE EQUI PEE qui peut ờtre touchộe de faỗon involontaire pendant une UTI LI SATI ON PREVUE peut dépasser les valeurs indiquées dans le Tableau 23 de la norme générale, m ais ne doit pas dépasser 85 °C NOTE 01 Le Tableau 23 d e la norm e général e n’en globe pas les surfaces m étalliques pei ntes La référence [38] dans la norm e générale: EN 563, indiq ue cepend ant une tem pérature m axim ale de 85 °C pour u ne surface m étallique pei nte et pen dant u ne durée de contact m axim ale typiq ue de secon de L’EN 563 a été an nul ée; elle a été rem placée par l’I SO 3732-1 Pour l es caractéristiques de tem pératu re ci-dessus, la m êm e conclusion s’appli qu e En U TI LI SATI ON N ORMALE , le Tableau 23 ne s’applique pas pour les GAI NES EQUI PEES protégées par des BARRI ERES NOTE 02 Le personn el de service est conscient d es risq ues encourus lorsq u’u ne BARRI ERE est reti rée 201 1 T e m p é t u re d e s P ARTI E S AP P LI QU EE S 201 1 2 P ARTI E S AP P LI QU E ES n o n d e s t i n é e s fo u rn i r d e l a c h a l e u r u n P ATI E N T Re m place me n t: Dans des CONDI TI ONS NORMALES , le 201 1 1 s’applique En CON DI TI ON DE PREMI ER DEFAUT , le 201 s’applique I EC 60601 -2-28:201 201 1 I EC 201 – 41 – C o u p u re d e l ' a l i m e n t a t i o n / d u RE S E AU D ' ALI M E N TATI ON v e rs l ' AP P ARE I L EM Le paragraphe 1 de la norm e générale ne s’applique pas NOTE En cas de cou pure d e l’alim entation de l a G AI N E EQU I PEE , c’est au S YSTEM E E M d’ assurer la S ÉCU RI TÉ D E BAS E , l es PE RFO RM AN CE S E SS E N TI ELLES et d’em pêcher les SI TU ATI ON S D AN G EREU SE S ; une GAI N E EQU I PEE ne peut assurer ces aspects dans ce cas 201 P ré c i s i o n d e s c o m m a n d e s , d e s i n s t ru m e n t s e t p ro t e c t i o n c o n t re l e s c a c t é ri s t i q u e s d e s o rt i e p ré s e n t a n t d e s ri s q u e s L’Article de la norm e générale s’applique, avec les exceptions suivantes: 201 2 AP TI TU DE A L ' U TI LI S ATI O N d e l ’ AP P ARE I L EM Le paragraphe 2 de la norme générale ne s’applique pas 201 2.3 S YS TE M ES D ’ AL ARM E Le paragraphe de la norm e générale ne s’applique pas 201 P ro t e c t i o n c o n t re l e s c a c t é ri s t i q u e s d e s o rt i e p ré s e n t a n t d e s ri s q u e s R a y o n n e m e n t s d e s fi n s d e d i a g n o s t i c o u d e t h é p i e AP P ARE I LS A RAYO N N E M E N T X d e d i a g n o s t i c Re m pla ce me nt: Les GAI NES EQUI PEES doivent être conform es l’I EC 60601 -1 -3: 2008 et l'I EC 60601 -1 3: 2008/AM D1 :201 La co nform ité est vé rifiée co m me indiqué dan s l’IEC 60601 -1 -3:2008 et l'IEC 60601 -1 - 3:2008/A MD1 :201 201 S I TU ATI ON S D AN G E RE U S E S e t c o n d i t i o n s d e d é fa u t p o u r l e s AP P ARE I LS E M L’Article de la norm e générale s’applique, avec les exceptions suivantes: 201 201 S I TU ATI O N S D AN G E RE U S ES p a rt i c u l i è re s Em i ss i on s, d é fo rm a t i o n d ' E N VE L O P P E o u d é p a s s e m e n t d e t e m p é t u re m a xi m a l e A ddition : L’exigence du quatrième tiret du prem ier alinéa est considérée comme satisfaite si la tem pérature de la surface peinte d’une GAI NE EQUI PEE qui peut ờtre touchộe de faỗon involontaire en UTI LI SATI ON PREVUE peut dépasser les valeurs indiquées dans le Tabl eau 23 de la norm e générale, mais ne doit pas dépasser 05 °C NOTE La val eur de 05 ° C est fondée sur l’I EC 61 01 0-1 : 201 – 42 – 201 I EC 60601 -2-28:201 I EC 201 S YS TE M E S E LE C TROM E D I C AU X P ROG RAM M AB LE S ( S E M P ) L’Article de la norm e générale s’applique 201 C o n s t ru c t i o n d e l ’ AP P ARE I L E M L’Article de la norm e générale s’applique, avec les exceptions suivantes: 201 G ro u p e m e n t s d e s c o m m a n d e s e t i n d i c a t e u rs d e s AP P ARE I LS EM Le paragraphe de la norm e générale ne s’applique pas 20 C o m p o s a n t s e t a s s e m b l a g e g é n é l d e s AP P ARE I LS EM D i s p o s i t i fs d e c o m m a n d e d e l a t e m p é t u re e t d e l a s u rc h a rg e Ap p l i c a t i o n Le paragraphe , point d) ne s’applique pas NOTE En cas de perte de fonction i ndi quée au point d ) c’est au S YSTEM E E M d e m aintenir l es PE RFORM AN CE S ESS EN TI ELLES et d’ em pêcher l es SI TU ATI ON S D AN GEREU SE S décrites au de l a n orm e générale; une GAI N E EQU I PEE n e peut assurer ces aspects en cas de perte d e fonction 201 S YS TE M E S E M L’Article de la norm e générale ne s’applique pas NOTE Alors que l e parag raphe est applicabl e en pri ncipe, cette exi gence est en réalité cou verte par le 201 01 201 C o m p a t i b i l i t é é l e c t ro m a g n é t i q u e d e s AP P ARE I LS e t d e s S YS TE M E S E M L'Article de la norm e générale ne s'applique pas Re m place me n t: Le FABRI CANT doit RI SQUES associés: prendre en compte dans le PROCESSUS DE GESTI ON DES RI SQUES les – aux phénom ènes électrom agnétiques auxquels la GAI NE EQUI PEE est exposée en UTI LI SATI ON PREVUE ; et – l’introduction par la GAI NE EQUI PEE de phénomènes électrom agnétiques susceptibles de détériorer les performances d’autres dispositifs, appareils et systèm es électriques I l n’est pas exigé que le FABRI CANT de la GAI NE EQUI PEE évalue la capacité électrom agnétique conform ément l’I EC 60601 -1 -2 pour la GAI NE EQUI PEE autonom e NOTE Les RI SQU E S pour l a G AI N E É QU I PÉE l’extérieur d u systèm e peuvent n’ être don nés qu’à titre i ndicatif d es pou r le systèm e, en raison de l a différence dans l’en vironnem ent él ectrom agn étiq ue RI S QU ES L a form ité est vérifié e p a r exa me n du DOSSIER DE GESTION DES RISQUES 203 RAD I OP ROTE C TI ON d a n s l e s AP P ARE I LS A RAYON N E M E N T X d e d i a g n o s t i c I EC 60601 -2-28: 201 I EC 201 – 43 – L’I EC 60601 -1 -3: 2008 et l'I EC 60601 -1 -3: 2008/AMD1 : 201 s’appliquent, avec l’exception suivante: 203.4 E x i g e n c e s g é n é l e s 20 D é c l a t i o n d e c o n fo rm i t é Re m place me nt: Si, pour les GAI NES EQUI PEES , la conform ité au présent document doit être déclarée, la déclaration doit être établie sous la form e suivante: GAI NE EQUI PEE *), I EC 60601 -2-28: 201 * REFEREN CE DU MODELE OU DU TYPE Si des moyens autres que ceux décrits dans le présent document ont été utilisés pour parvenir une sécurité équivalente, les différences doivent être m entionnées dans les DOCU MENTS D ' ACCOMPAGN EMENT lors de la déclaration de conformité au présent document 203.7 Q U AL I T É D E R AY O N N E M E N T 203.7.1 COU CH ES DE R AY O N N E M E N T D E M I - T R AN S M I S S I O N et F I L T R AT I O N T O T AL E D AN S LE S AP P AR E I L S À X A dditio n: NOTE Les exigences rel ati ves au x COU CH E S DE DE M I - TRAN S M I SSI ON de concernent les APPAREI LS A RAYON N E M E N T X et n on les G AI N ES E QU I PE ES autonom es 203.7.3 I n d i c ati o n d e s p ro p ri é t é s d u F I L TRE Re m place me nt: Le texte du deuxième alinéa, prem ier tiret, est remplacé par: La FI LTRATI ON PERMANENTE des GAI NES EQUI PEES doit être m arquée conform ément l’I EC 60522 ou l’(les) épaisseur(s) du(des) m atériau(x) concerné(s), ainsi que leur(s) sym bole(s) chim ique(s) 203.1 P ro t e c t i o n 203.1 c o n t re l e R A YO N N E M E N T D E F U I T E R AY O N N E M E N T D E F U I T E h o rs d e l ' E T AT E N C H AR G E A ddition : Le paragraphe n’est pas applicable aux GAI NES EQUI PEES pour lesquelles la production est impossible hors de l’état de charge, par exem ple pour les GAI NES EQUI PEES conỗues pour lopộration dinterruption HAUTE TENSI ON primaire RADI OGÈNE – 44 – I EC 60601 -2-28:201 I EC 201 An n e x e s Les annexes de la norm e générale s’appliquent A n n exe co mp lé me n ta ire: An n e x e AA (informative) Essai s d es G AI N E S E Q U I P E E S p a r p p o rt a u x RI S QU E S l i é s a u x p ro j e c ti o n s d e p i è c e s e t/o u a u x i m p l o s i o n s d e tu b e AA Vu e d ’ e n s e m b l e L'énergie cinétique et thermique accumulée dans le système de rotation de l' ANODE , aj outée un d ysfonctionnement, sont des sources potentielles de pression et de désintégration du TUBE RADI OGENE , et en conséquence des pièces proj etées ou de liquides renversés L’évaluation des risques concomitants perm et de déterm iner s’il est exigé d’effectuer des essais ou non Si l’évaluation conclut que des essais sont exigés, l a présente norm e particulière n’im pose pas d’essai obligatoire et valable de faỗon gộnộrale, pour les piốces projetộes, de pression, d’implosion ou d’explosion de TUBE RADI OGENE car il existe trop de types de configurations relatives aux TUBES RADI OGENES , aux GAI NES EQUI PEES , aux ENSEMBLES RADI OGENES A RAYONNEMENT x et aux EQUI PEMEN TS A RAYONN EMENT x, avec, par conséquent, différents m ontages d’essai possibles A la place, les essais et les conditions mentionnés dans la présente annexe ne sont donnés qu’à titre informatif Les essais étant basés sur une pratique et une expérience de longue date, ils peuvent néanmoins souvent être considérés comm e représentatifs Les FABRI CANTS peuvent choisir d’effectuer l’essai m entionné dans la présente annexe condition que le DOSSI ER DE GESTI ON DES RI SQUES indique et conclue que l’essai ainsi effectué est approprié AA C o n s i d é t i o n s g é n é l e s Le fait qu’un essai soit approprié dépend de plusieurs conditions Ces conditions doivent être mentionnées avec l'essai effectué, sur la base d’un raisonnement (calculs, expérience, … ) sur la j ustesse des conditions Tous les points faibles connus de la GAI NE RADI OGENE sont soum is des essais Plusieurs montages d’essai peuvent être nécessaires pour satisfaire cette exigence En ce qui concerne les conditions d’essai, il convient de tenir compte au moins des aspects suivants: a) b) c) d) e) la température de l’ AN ODE ; la VI TESSE DE L ’ AN ODE ; le type de produit entourant le TUBE RADI OGENE (huile, eau, .); la température du produit entourant le TUBE RADI OGENE ; l’état électrique du TUBE RADI OGENE : • la HAUTE TENSI ON (en m arche ou l’arrêt, valeur de la tension, ); • l’alim entation du filam ent (en m arche ou l’arrêt, valeur de l’intensité, .); I EC 60601 -2-28:201 I EC 201 – 45 – • l’ensemble rotor alimenté ou non ; f) les points faibles de la GAI NE RADI OGENE (le point le plus faible peut être l’ OUVERTURE DE RAYONNEMENT , ou les j oints m écaniques, ); g) les parties contenir ( AN ODE fissurée, produit entourant le TUBE RADI OGEN E , ); h) la configuration de l’ APPAREI L A RAYONNEMENT X ( DI SPOSI TI F DE LI MI TATI ON DE FAI SCEAU , capots de protection, emplacem ent de la GAI NE EQUI PEE , c’est-à-dire sous la table, audessus de la tête, dans un portique de tom odensitométrie, etc.) AA.3 Procédure d’essai D’après la liste des conditions de dém arrage de l’essai donnée ci-dessous, il est clair que certains dispositifs de sécurité (par exemple, coupe-circuit thermique) doivent être désactivés dans certaines conditions d’essai ou pour des com binaisons de conditions d'essai Les conditions suivantes simulent le résultat des applications exigeantes: a) le TUBE RADI OGENE a été chargé de telle manière que la température m aximale admissible du produit entourant le TUBE RADI OGENE a été atteinte et m aintenue pendant au moins min; b) l’ ANODE du TUBE RADI OGENE ANODE TOU RNANTE tourne la VI TESSE SPECI FI EE m aximale DE L ’ ANODE ; c) la HAUTE TENSI ON est activée; d) le filam ent est alimenté; e) l’ensemble rotor est alim enté; f) puis le TUBE RADI OGEN E doit être chargé davantage pendant m in la PUI SSANCE ANODI QUE ABSORBEE SPECI FI EE la plus élevée correspondante L’implosion du TUBE RADI OGENE est ensuite causée par la désintégration de la PAROI du TUBE RADI OGENE , par exemple par im pact m écanique sur la PAROI L’évaporation du liquide de refroidissem ent venant heurter l’ ANODE chaude engendre une pression qui peut provoquer la déformation de la gaine et le renversement de liquide ou la projection de fragments (de la PAROI ) I l est aussi possible que l’ ANODE se désintègre – dans ce cas, cet essai détermine également si des fragm ents de l’ ANODE sont projetés Cependant, pour un TUBE RADI OGENE bien conỗu, la dộsintộgration de l’ ANODE est fort peu probable La désintégration de l' AN ODE doit alors être causée par des conditions d'application au-delà des abaques spécifiés de l' AN ODE , par exem ple VI TESSE DE L ’ ANODE supérieure la valeur SPECI FI EE , ou affaiblissement préalable de l’ ANODE (encoches, etc ) AA.4 Critères de réussite/d’échec Les critères de réussite/d’échec sont basés sur les résultats du processus de GESTI ON DES RI SQUES Le fait que des obj ets ou des fragm ents proj etés, ou la fuite de produit isolant/de refroidissem ent représentent un RI SQUE , dépend de la GAI NE EQUI PEE et de la configuration systèm e – 46 – I EC 60601 -2-28:201 I EC 201 Bibliographie I EC 60601 -1 -9, A p p a reils électro m é dica ux – Partie -9: Exigences gé n érales p o ur la sécurité de base e t les p erforma n ces essen tie lles – Norm e collatérale : Exige nces p our un e concep tio n éco-resp onsa ble IEC 60601 -1 -1 0, A p pare ils é lectromé dicaux – Partie -1 0: Exige n ces gé né les p our la sécurité de b ase et les p erform a nces esse n tie lles – Norm e colla téra le: Exige n ces pour le déve lop p em e nt des ré gulate urs physiologiques e n b o ucle fermé e IEC 61 01 0-1 : 201 0, Rè gle s de sécurité pour ap p are ils é lectriques de m esura ge , de ré gula tion et de la bora toire – Partie : Exige n ces gén érales ISO 3732-1 , Ergon omie des a mb ia nces th erm iques – Mé thodes d'éva lua tion de la ré po nse hum a in e a u co ntact avec des surfaces – Partie : Surfa ces cha udes I EC 60601 -2-28: 201 I EC 201 – 47 – Index des termes définis, utilisés dans la présente norme particulière NOTE Les défi nitions utilisées dans la présente n orm e particuli ère peuvent être consultées sur le site ABAQUE DE CHARGE UNI QU E I EC 6061 3: 201 0, 23 ABAQUE DE CHARGES SU CCESSI VES I EC 6061 3: 201 0, 24 ACCESSOI RES I EC 60601 -1 : 2005/AMD1 :201 2, 3 ANALYSE DU RI SQUE I EC 60601 -1 :2005 et I EC 60601 -1 :2005/AMD1 : 201 2, 03 AN ODE I EC TR 60788: 2004, rm -22-06 APPAREI L A RAYON NEMEN T X I EC 60601 -1 -3: 2008/AMD1 : 201 3, 3.78 APPAREI L ELECTROMEDI CAL ( APPAREI L EM ) I EC 60601 -1 : 2005/AMD1 :201 2, 63 APPLI CATI ON D ’ U NE CHARGE I EC 60601 -1 -3: 2008/AMD1 :201 3, 3.34 APTI TU DE A L ’ UTI LI SATI ON I EC 60601 -1 : 2005 et I EC 60601 -1 : 2005/AM D1 :201 2, 36 AXE DE REFEREN CE I EC TR 60788:2004, rm -37-03 C ARACTERI STI QUE D ’ EMI SSI ON DE LA CATH ODE I EC 6061 3: 201 0, C ATHODE I EC TR 60788:2004, rm -22-05 C I BLE I EC TR 60788: 2004, rm -20-08 C LASSE I I EC 60601 -1 : 2005/AMD1 :201 2, 3 C ON DI TI ON DE PREMI ER DEFAUT I EC 60601 -1 : 2005 et I EC 60601 -1 : 2005/AMD1 : 201 2, 1 C ON DI TI ON NORMALE I EC 60601 -1 :2005/AMD1 : 201 2, 70 C OU CHE DE DEMI - TRANSMI SSI ON I EC 60601 -1 -3: 2008 et I EC 60601 -1 -3: 2008/AMD1 : 201 3, 27 C OU RANT A TRAVERS LA PAROI I EC 6061 3: 201 0, C OU RANT AU XI LI AI RE PATI ENT I EC 60601 -1 : 2005/AMD1 :201 2, 77 C OU RANT DE FUI TE I EC 60601 -1 : 2005/AMD1 :201 2, 47 D ANGER MECANI QUE I EC 60601 -1 : 2005 et I EC 60601 -1 : 2005/AMD1 :201 2, 3.61 D ANGER I EC 60601 -1 : 2005 et I EC 60601 -1 : 2005/AMD1 : 201 2, 3.39 D I SPOSI TI F DE LI MI TATI ON DE FAI SCEAU I EC 60601 -1 -3: 2008/AMD1 :201 3, 3.1 D I SPOSI TI F DE RACCORDEMENT I EC 60601 -1 :2005 et I EC 60601 -1 :2005/AMD1 : 201 2, 23 D I STANCE DANS L ’ AI R I EC 60601 -1 : 2005 et I EC 60601 -1 : 2005/AMD1 :201 2, 3.5 D OCU MENTS D ’ ACCOMPAGNEMENT I EC 60601 -1 : 2005/AMD1 :201 2, D OSSI ER DE GESTI ON DES RI SQUES I EC 60601 -1 : 2005 et I EC 60601 -1 : 2005/AMD1 :201 2, 3.1 08 D UREE DE VI E PREVUE I EC 60601 -1 : 2005 et I EC 60601 -1 : 2005/AMD1 :201 2, 3.28 EN E N CHARGE I EC 60601 -1 -3: 2008/AM D1 :201 3, 36 E NSEMBLE RADI OGENE A RAYONNEMENT X I EC 60601 -1 -3: 2008/AMD1 : 201 3, 3.62 E NVELOPPE I EC 60601 -1 :2005/AMD1 : 201 2, 26 F ABRI CANT I EC 60601 -1 : 2005 et I EC 60601 -1 : 2005/AM D1 :201 2, 55 F I LTRATI ON DE QUALI TE EQUI VALENTE I EC 60601 -1 -3: 2008/AMD1 : 201 3, 3.52 F I LTRATI ON PERMANENTE I EC 60601 -1 -3: 2008/AMD1 : 201 3, 45 F I LTRATI ON TOTALE I EC 60601 -1 -3: 2008/AMD1 :201 3, 3.77 F I LTRATI ON I EC 60601 -1 -3: 2008/AMD1 : 201 3, 3.24 F I LTRE I EC 60601 -1 -3: 2008/AMD1 : 201 3, 23 F OYER I EC TR 60788: 2004, rm -20-1 3s GAI NE G AI NE ÉQUI PÉE I EC 60601 -1 -3: 2008/AMD1 : 201 3, 3.84 G AI NE RADI OGENE I EC 60601 -1 -3: 2008/AM D1 :201 3, 86 – 48 – I EC 60601 -2-28: 201 I EC 201 G ENERATEUR RADI OLOGI QUE I EC TR 60788:2004, rm -21 -01 H AUTE TENSI ON NOMI NALE I EC 60601 -1 -3: 2008/AMD1 : 201 3, 42 H AUTE TENSI ON I EC 60601 -1 : 2005 et I EC 60601 -1 : 2005/AMD1 :201 2, 41 I NDI CE DE PUI SSANCE NOMI NALE DE BALAYAGE TOMODENSI TOMETRI QUE I EC 6061 3: 201 0, 21 L I GNE DE FUI TE I EC 60601 -1 : 2005/AMD1 :201 2, P AROI I EC 6061 3: 201 0, P ARTI E ACCESSI BLE I EC 60601 -1 : 2005/AMD1 :201 2, P ARTI E APPLI QUEE DE TYPE B I EC 60601 -1 : 2005 et I EC 60601 -1 : 2005/AMD1 : 201 2, 32 P ARTI E APPLI QUEE .I EC 60601 -1 : 2005/AMD1 :: 201 2, P ATI ENT I EC 60601 -1 : 2005 et I EC 60601 -1 : 2005/AMD1 : 201 2, 76 P ENTE ( S ) DE LA CI BLE I EC TR 60788: 2004, rm -20-1 P ERFORMAN CES ESSENTI ELLES I EC 60601 -1 : 2005 et I EC 60601 -1 : 2005/AMD1 :201 2, 3.27 P UI SSAN CE ABSORBEE AN ODI QUE CONTI N UE I EC 6061 3: 201 0, P UI SSAN CE ABSORBEE AN ODI QUE NOMI NALE TOMODEN SI TOMETRI QUE I EC 6061 3: 201 0, P UI SSAN CE ABSORBEE AN ODI QUE RADI OGRAPHI QUE N OMI NALE I EC 6061 3: 201 0, P UI SSAN CE ABSORBEE ANODI QUE I EC 6061 3: 201 0, 3 P UI SSAN CE ABSORBEE CON TI NUE NOMI NALE I EC 6061 3: 201 0, Q UALI TE DE RAYON NEMEN T I EC 60601 -1 -3: 2008/AMD1 : 201 3, 3.60 R AYONNEMENT DE FUI TE … … … … … … … … … … … … … … I EC 60601 -1 -3: 2008/AMD1 : 201 3, 33 R AYONNEMENT I EC 60601 -1 -3: 2008/AMD1 : 201 3, 3.53 R EFERENCE DU MODELE OU DU TYPE I EC 60601 -1 : 2005/AMD1 :201 2, 66 RESEAU R ESEAU D ’ ALI MEN TATI ON I EC 60601 -1 : 2005/AM D1 : 201 2, 20 R I SQUE I EC 60601 -1 :2005 et I EC 60601 -1 :2005/AMD1 : 201 2, 02 S ECURI TE DE BASE I EC 60601 -1 : 2005/AMD1 :201 2, S I TUATI ON DAN GEREUSE I EC 60601 -1 : 2005 et I EC 60601 -1 : 2005/AM D1 :201 2, 40 S PECI FI E I EC TR 60788: 2004, rm -74-02 S PECTRE DE RAYON NEMEN T I EC TR 60788:2004, rm -1 3-34 S YSTÈME D ’ ALARME I EC 60601 -1 : 2005 et I EC 60601 -1 : 2005/AMD1 : 201 2, 3.1 43 S YSTÈME ÉLECTROMÉDI CAL ( SYSTÈME EM ) I EC 60601 -1 : 2005/AMD1 :201 2, 64 S YSTÈME ÉLECTROMÉDI CAL PROGRAM MABLE I EC 60601 -1 :2005/AMD1 : 201 2, 90 T ENSI ON DE LA PAROI I EC 6061 3: 201 0, T UBE RADI OGÈNE I EC 60601 -1 -3: 2008/AMD1 : 201 3, 83 U TI LI SATI ON NORMALE I EC 60601 -1 : 2005 et I EC 60601 -1 : 2005/AMD1 :201 2, 3.71 U TI LI SATI ON PREVUE I EC 60601 -1 : 2005 et I EC 60601 -1 : 2005/AM D1 :201 2, 3.44 VALEU R NOMI NALE DU FOYER I EC TR 60788:2004, rm -20-1 VI TESSE DE L ’ ANODE I EC TR 60788:2004, rm -36-35 _ I N TE RN ATI O N AL E LE CTRO TE CH N I CAL CO M M I S S I O N 3, ru e d e Va re m bé P O B ox CH -1 1 G e n e va S wi tze rl a n d Te l : + 41 F a x: + 22 91 02 1 22 91 03 00 i n fo @i e c ch www i e c ch