Đánh giá mức độ cải thiện triệu chứng kích động ở bệnh nhân alzheimer bằng kết hợp day ấn huyệt và thuốc ức chế men cholinesterase

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƢỢC TP HỒ CHÍ MINH - ĐỖ THANH LIÊM ĐÁNH GIÁ MỨC ĐỘ CẢI THIỆN TRIỆU CHỨNG KÍCH ĐỘNG Ở BỆNH NHÂN ALZHEIMER BẰNG KẾT HỢP DAY ẤN HUYỆT VÀ THUỐC ỨC CHẾ MEN CHOLINESTERASE LUẬN VĂN CHUYÊN KHOA CẤP II THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH, NĂM 2022 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƢỢC TP HỒ CHÍ MINH - ĐỖ THANH LIÊM ĐÁNH GIÁ MỨC ĐỘ CẢI THIỆN TRIỆU CHỨNG KÍCH ĐỘNG Ở BỆNH NHÂN ALZHEIMER BẰNG KẾT HỢPP DAY ẤN HUYỆT VÀ THUỐC ỨC CHẾ MEN CHOLINESTERASE CHUYÊN NGÀNH: Y HỌC CỔ TRUYỀN MÃ SỐ: CK 62 72 60 01 LUẬN VĂN CHUYÊN KHOA CẤP II NGƢỜI HƢỚNG DẪN KHOA HỌC PGS.TS.BS PHẠM HUY HÙNG TS.BS VÕ TRỌNG TUÂN THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH, NĂM 2022 LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan đề công trình nghiên cứu riêng tơi Các số liệu, kết nêu luận văn trung thực chƣa đƣợc cơng bố cơng trình khác Thành phố Hồ Chí Minh ngày 21 tháng năm 2022 Tác giả luận văn Đỗ Thanh Liêm MỤC LỤC DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT i DANH MỤC CÁC BẢNG ii DANH MỤC CÁC HÌNH, SƠ ĐỒ VÀ BIỂU ĐỒ iii ĐẶT VẤN ĐỀ CHƢƠNG 1: TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1.1 Bệnh Alzheimer theo Y học đại 1.2 Điều trị bệnh Alzheimer 10 1.3 Triệu chứng kích động bệnh nhân alzheimer 13 1.4 Gánh nặng chăm sóc cho ngƣời chăm sóc bệnh nhân alzheimer 15 1.5 Bệnh Alzheimer theo quan niệm y học cổ truyền 18 1.6 Triệu chứng kích động bệnh Alzheimer theo quan niệm YHCT 22 1.7 Điều trị triệu chứng kích động ngƣời bệnh Alzheimer day ấn huyệt 23 1.8 T nh h nh nghi n cứu xoa bóp bấm huyệt điều trị triệu chứng kích động bệnh nhân Alzheimer 27 CHƢƠNG 2: ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHI N C U 30 2.1 Thiết kế nghiên cứu 30 2.2 Đối tƣợng nghiên cứu 30 2.3 Liệt k định nghĩa biến số 33 2.4 Phƣơng pháp tiến hành 40 2.5 Phân tích liệu 46 2.6 Vấn đề đạo đức nghiên cứu 47 CHƢƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN C U 48 3.1 Quá trình thu thập số liệu nghiên cứu 48 3.2 Đặc điểm chung mẫu nghiên cứu 49 3.3 Kết nghiên cứu 63 CHƢƠNG 4: BÀN LUẬN 73 4.1 Đặc điểm đối tƣợng nghiên cứu 74 4.2 Kết nghiên cứu 89 4.3 Biến cố bất lợi nhóm can thiệp nhóm thơng thƣờng 95 4.4 Điểm nghiên cứu 96 4.5 ng dụng 97 4.6 Hạn chế 97 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 99 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC PHỤ LỤC PHỤ LỤC PHỤ LỤC PHỤ LỤC PHỤ LỤC PHỤ LỤC PHỤ LỤC PHỤ LỤC i DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT Tên viết tắt Tên tiếng Anh Tên tiếng Việt AD Alzheimer‟s Disease Bệnh Alzheimer MMSE Mini-Mental State Thang điểm đánh giá Examination trạng thái tâm thần kinh thu nhỏ CMAI ZBI Cohen-Mansfield Thang điểm kích động Agitation Inventory CMAI Zarit‟s Burden Thang điểm gánh nặng Interview ZBI YHHĐ Y học đại YHCT Y học cổ truyền SSTT Sa sút trí tuệ RLHVTL Rối loạn hành vi tâm lý XBBH Xoa bóp bấm huyệt GMĐKĐ Giảm mức độ kích động TLGĐKĐ Tỷ lệ giảm điểm kích động GMĐGNCS Giảm mức độ gánh nặng chăm sóc TLGGNCS Tỷ lệ giảm gánh nặng chăm sóc NC Nghiên cứu ii DANH MỤC CÁC BẢNG Bảng 1 Tiêu chuẩn chẩn đoán bệnh Alzheimer Bảng Các thuốc ức chế men Cholinesterase 11 Bảng Các phƣơng pháp điều trị Alzheimer châm cứu 21 Bảng Các huyệt xoa bóp bấm huyệt điều trị kích động 24 Bảng 2.1 Biến số kiểm soát bệnh nhân 34 Bảng 2.2 Tiểu thang MMSE 36 Bảng 2.3 Biến số kiểm soát ngƣời chăm sóc 36 Bảng 2.4 Biến phụ thuộc 38 Bảng 2.5 Đánh giá mức độ gánh nặng chăm sóc 39 Bảng 3.1 Đặc điểm bệnh nhân 49 Bảng 3.2 Đặc điểm thang điểm MMSE bệnh nhân 53 Bảng 3.3 Đặc điểm thang điểm CMAI khởi trị 56 Bảng 3.4 Đặc điểm ngƣời chăm sóc 57 Bảng 3.5 Đặc điểm điểm ZBI khởi trị 61 Bảng 3.6 Sự thay đổi điểm CMAI nhóm can thiệp 63 Bảng 3.7 Sự thay đổi điểm CMAI nhóm thơng thƣờng 64 Bảng 3.8 Sự thay đổi điểm ZBI nhóm can thiệp 67 Bảng 3.9 Sự thay đổi điểm ZBI nhóm thơng thƣờng 68 Bảng 3.10 Tỉ lệ biến cố bất lợi điều trị nhóm 71 iii DANH MỤC CÁC HÌNH, SƠ ĐỒ VÀ BIỂU ĐỒ Hình 1.1 Tế bào thần kinh ngƣời b nh thƣờng Alzheimer Sơ đồ 2.1 Quy trình thực nghiên cứu 45 Sơ đồ 3.1 Quá trình thu thập số liệu nghiên cứu 48 Biểu đồ 3.1 Đặc điểm điểm MMSE nhóm 55 Biểu đồ 3.2 Đặc điểm thang điểm CMAI khởi trị 57 Biểu đồ 3.3 Đặc điểm điểm ZBI khởi trị 62 Biểu đồ 3.4 Sự thay đổi điểm CMAI nhóm can thiệp 63 Biểu đồ 3.5 Sự thay đổi điểm CMAI nhóm thơng thƣờng 65 Biểu đồ 3.6 Điểm CMAI hai nhóm 66 Biểu đồ 3.7 Sự thay đổi điểm ZBI nhóm can thiệp 68 Biểu đồ 3.8 Sự thay đổi điểm ZBI nhóm thơng thƣờng 69 Biểu đồ 3.9 Điểm ZBI hai nhóm 70 ĐẶT VẤN ĐỀ Alzheimer bệnh lý phổ biến nhất, chiếm 60-80% trƣờng hợp đƣợc chẩn đốn sa sút trí tuệ[10], gây hậu tàn tật tử vong hàng đầu ngƣời cao tuổi Theo nghiên cứu Bệnh viện Lão khoa Trung ƣơng, Việt Nam 4,6% ngƣời cao tuổi mắc sa sút trí tuệ Tỷ lệ mắc bệnh tăng nhanh theo tuổi Cứ sau năm tỷ lệ lại tăng gần gấp đôi[5] Biểu chủ yếu bệnh Alzheimer nhóm rối loạn chức nhận thức giảm trí nhớ, sau đến triệu chứng hành vi tâm lý, triệu chứng đủ nặng để ảnh hƣởng tới hoạt động sống hàng ngày[7],[90] Kích động đƣợc coi nhƣ triệu chứng phổ biến bệnh Alzheimer thuộc nhóm rối loạn hành vi tâm lý [25] [31], chiếm tỷ lệ từ 20,5% đến 63% [29],[77] Kích động hoạt động nhƣ lời nói, giọng nói hành động mức, bộc phát hành vi khơng giải thích đƣợc ngƣời bệnh khơng trạng thái loạn thần [18],[61] Sự kích động ngƣời bệnh làm tăng gánh nặng gây căng thẳng ngƣời chăm sóc Hiện thuốc ức chế men Cholinesterase thuốc điều trị triệu chứng nhận thức trí nhớ ngƣời bệnh Alzheimer, thuốc ức chế phân hủy acetylcholin làm tăng nồng độ acetylcholin synap cholinergic dẫn tới tăng hoạt tính dẫn truyền thần kinh hậu synap[34] Trong thuốc ức chế men Cholinesterase, Donepezil thuốc đƣợc sử dụng phổ biến Việt Nam đƣợc FDA công nhận năm 1996 điều trị bệnh Alzheimer từ mức độ nhẹ tới trung bình, thuốc có hiệu tr n lĩnh vực nhận thức nhƣ cải thiện trí nhớ, tăng tập trung Ở ngƣời bệnh Alzheimer có triệu chứng kích động với thuốc chống loạn thần đƣợc sử dụng nhiều [72] Trong thuốc loạn thần để điều trị kích động ngƣời bệnh Alzheimer, Risperidon đƣợc đánh giá hiệu quả, phổ biến, dung nạp tốt, biến cố bất lợi [107],[5] Theo Y học cổ truyền (YHCT) kích động bệnh Alzheimer gọi chứng “đi n”, “cuồng”, li n quan tới chứng “si ngai”, “kiện vong” Các yếu tố gây bệnh bao gồm: tiên thiên bất túc, âm dƣơng thất điều, tình chí uất kết, đờm trọc đƣa l n che lấp khiếu làm cho thần chí nghịch loạn gây nên “đi n”, “cuồng”, ngồi tình trạng cao niên, chấn thƣơng, thể chất hƣ suy lối sống vận động gây t nh trạng khí trệ huyết ứ làm não hải thất dƣỡng gây chứng “si ngai”, kiện vong[132] Day ấn huyệt phƣơng pháp điều trị bệnh độc đáo không dùng thuốc YHCT, thông qua việc tác động huyệt tr n thể để điều trị bệnh tăng cƣờng chất lƣợng sống [76] Theo YHCT day ấn huyệt làm tăng cƣờng khí huyết lƣu thơng kinh lạc, điều hòa chức tạng phủ để phát huy tác dụng phòng trị bệnh[43] Các y văn trƣớc day ấn huyệt làm giảm kích động bệnh Alzheimer [79] Một nghiên cứu lâm sàng sơ ngẫu nhiên có nhóm chứng tác giả Yang cộng năm 2007 day ấn huyệt Phong trì, Bách hội, Thần mơn, Nội quan, Tam âm giao cho thấy cải thiện đƣợc triệu chứng kích động thang điểm CMAI [127] Nghiên cứu Kwan RY cộng 2016 cho thấy day ấn nhóm huyệt Phong trì, Ấn đƣờng, Thần mơn, Nội quan, Bách hội ngƣời bệnh Alzheimer kèm theo kích động cho thấy cải thiện triệu chứng kích động giảm triệu chứng căng thẳng thông qua giảm lƣợng Cortisol tuyến nƣớc bọt [36] Tuy nhiên nghiên cứu nghiên cứu lâm sàng sơ bộ, chƣa có nghi n cứu việc kết hợp day ấn huyệt nhóm huyệt Phong trì, Ấn đƣờng, Thần mơn, Nội quan, Bách hội với thuốc ức chế men Cholinesterase tr n ngƣời bệnh Alzheimer có triệu chứng kích động, chúng tơi tiến hành nghiên cứu góp phần nâng cao chất lƣợng điều trị bệnh nhân, giảm gánh nặng cho ngƣời chăm sóc kết hợp YHHĐ YHCT CÂU HỎI NGHIÊN C U Ở ngƣời bệnh Alzheimer có triệu chứng kích động, kết hợp day ấn huyệt với thuốc ức chế men Cholinesterase có giảm đƣợc triệu chứng kích động hay khơng? Có khác biệt so với phƣơng pháp điều trị thông thƣờng (thuốc ức chế men Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh huyệt Bách hội, ngón tay ấn huyệt Phong tr b n động táctừ từ, từ nơng tới sâukhi ngƣời bệnh có cảm giác đắc khí (biểu ngƣời bệnh cau mày, thu rút) trì lực huyệt Day nhẹ nhàng huyệt tránh làm đau Tổng thời gian phút Bƣớc 3: Day ấn đồng thời huyệt Thần môn+ Nội quan (1 bên) Vị trí huyệt Thần mơn: Ở phía xƣơng trụ, nằm lằn cổ tay, nơi chỗ lõm sát bờ gân trụ trƣớc góc ngồi bờ tr n xƣơng trụ Vị trí huyệt Nội quan: Bàn tay ngửa, huyệt nằm tr n điểm lằn cổ tay đo l n thốn, khe gân mặt tay Thao tác: Kỹ thuật viên dùng phần thịt đầu ngón tay ấn từ nơng tới huyệt Nội quan, ngón tay ấn huyệt Thần môn b n động táctừ từ động tác từ từ, từ nông tới sâukhi ngƣời bệnh có cảm giác đắc khí (biểu ngƣời bệnh cau mày, thu rút) trì lực huyệt Day nhẹ nhàng huyệt tránh làm đau Tổng thời gian phút Chú ý: Đối với huyệt đối xứng Phong trì, Nội quan, Thần mơn, lần thực day bấm huyệt bên, bên lại làm phiên Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PHỤ LỤC 7: BẢN THÔNG TIN DÀNH CHO NGƢỜI THAM GIA NGHIÊN CỨU, NGƢỜI GIÁM HỘ HỢP PHÁP, VÀ CHẤP THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU Tên nghiên cứu: Đánh giá mức độ cải thiện triệu chứng kích động ngƣời bệnh Alzheimer kết hợp day ấn huyệt thuốc ức chế men Cholinesterase Nhà tài trợ: Khơng Nghiên cứu viên chính: Đỗ Thanh Liêm Đơn vị chủ tr : Đại học Y Dƣợc Thành phố Hồ Chí Minh I.THƠNG TIN VỀ NGHIÊN CỨU Kính gửi ơng/Bà: Tôi bác sĩ Đỗ Thanh Liêm, làm việc Khoa Y học cổ truyền Bệnh viện 30-4, TP Hồ Chí Minh Ngƣời thân ng/Bà ng/Bà đƣợc chẩn đoán Alzheimer có kèm theo triệu chứng kích động V mời ngƣời thân ng/Bà ng/Bà tham gia nghi n cứu điều trị day bấm huyệt phối hợp với uống thuốc ức chế men Cholinesterase Trƣớc Ơng/Bà định có tham gia vào nghiên cứu hay khơng, chúng tơi mời Ơng/Bà tìm hiểu thông tin li n quan đến nghiên cứu Xin mời ng/Bà vui lịng đọc kỹ thơng tin dƣới Trong thơng tin này, có thuật ngữ chun mơn khó hiểu Ơng/Bà đặt câu hỏi để biết rõ th m, để thảo luận để trao đổi thêm chi tiết, xin đừng dự để hỏi Chúng sẵn sàng để trả lời thắc mắc Ông/Bà khơng rõ muốn biết thêm thơng tin Ơng/Bà dành thời gian suy nghĩ kỹ trƣớc đồng ý không đồng ý tham gia vào nghiên cứu Cảm ơn ng/Bà đọc thông tin sau: Mục đích nghi n cứu Alzheimer kèm theo triệu chứng kích động (Bệnh mà ngƣời thân ng/Bàhoặc ng/Bà mắc phải) tình trạng bệnh thƣờng gặp ngƣời lớn tuổi, gây ảnh hƣởng đến chất lƣợng sống Ơng/Bà Tại Đơn vị Trí nhớ Sa sút trí tuệ Bệnh viện 30-4 Thành phố Hồ Chí Minh sử dụnguống thuốc Donepezil, loại thuốc ức chế men Cholinesterase để điều trị triệu chứng rối Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh loạn nhận thức suy giảm trí nhớ ngƣời bệnh Alzheimer Tuy nhi n để giúp cho việc điều trị đạt hiệu quả, Donepezil thƣờng kết hợp với thuốc khác nhƣ uống thuốc chống loạn thần, phối hợp phƣơng pháp điều trị không dùng thuốc Phƣơng pháp không dùng thuốc thƣờng đƣợc lựa chọn day ấn huyệt, điện châm, vật lý trị liệu Trong đó, day ấn huyệt phƣơng pháp điều trị không dùng thuốc Y học cổ truyền đƣợc ứng dụng bệnh viện 30-4, TP Hồ Chí Minh điều trị triệu chứng kích động Việc phối hợp day ấn huyệt thuốc chế men Cholinesterase đƣợc mong đợi giúp ngƣời bệnh cải thiện đƣợc triệu chứng kích động, đồng thờicùng cải thiện triệu chứng rối loạn nhận thức cải thiện trí nhớ ngƣời bệnh Alzheimer Trong nghiên cứu này, nhằm mục đích nâng cao hiệu điều trị phục vụ ngƣời bệnh tốt hơn, tập trung vào việc so sánh hiệu cải thiện triệu chứng kích động ngƣời bệnh Alzheimer hai phƣơng pháp: Phƣơng pháp 1: Sử dụng kết hợp day ấn huyệt uống thuốc ức chế men Cholinesterase (Donepezil), Phƣơng pháp bao gồm uống thuốc ức chế men Cholinesterase (Donepezil) + Uống thuốc chống loạn thần (Risperidon) Hai phƣơng pháp trị liệu có ƣu nhƣợc điểm sau: T n phƣơng pháp Phƣơng pháp 1: Ƣu điểm Nhƣợc điểm - Day ấn huyệt phƣơng pháp điều trị -Chƣa có nghi n Day ấn huyệt + không dùng thuốc Y học cổ truyền, cứu tiến hành đánh Uống thuốc không xâm lấn, an toàn, hiệu quả, đƣợcsử giá Day ấn huyệt + dụng rộng rãi Việt Nam giới uống -Thuốc Donepezil thuốc tân dƣợc thuộc Donepeziltại thuốc Việt nhóm ức chế men Cholinesteraseđƣợc cấp Nam phép sử dụng điều trị rối loạn Ngƣời bệnh nhận thức suy giảm trí nhớ ngƣời bệnh có cảm giác đau Alzheimer day ấn huyệt - Đã có nhiều cơng trình nghiên cứu chứng Ngƣời bệnh Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh minh tính an tồn hiệu Donepezil gặp tác dụng không điều trị bệnh Alzheimer mong muốn - Chi phí cho liệu tr nh điều trị thời uốngthuốc điểm 2.234.400 đồng (hai triệu Donepezil nhƣ ói hai trăm ba mƣơi tƣ ngh n bốn trăm đồng) mửa, mệt lả, tiêu chảy, chậm nhịp tim Phƣơng pháp 2: Uống thuốc - Uống thuốc Donepezil+ Risperidol - Ngƣời bệnh đƣợc ứng dụng phác đồ điều trị gặp tác dụng không Alzheimer kèm triệu chứng kích động mong bệnh tạiBệnh viện 30-4, TP Hồ Chí Minh muốn uốngthuốcDonepezil - Thuốc Donepezil thuốc đƣợc phép sử nhƣ ói mửa, mệt lả, dụng điều trị rối loạn nhận thức tiêu chảy, chậm nhịp suy giảm giảm trí nhớ ngƣời bệnh tim - Ngƣời bệnh Alzheimer - Risperidol làthuốc tân dƣợc thuộc nhóm có chống loạn thần, thuốc đƣợc chứng biểu nhƣ run minh an tồn có hiệu để điều trị tay buồn ngủ, bệnh nhân Alzheimer kèm triệu chứng kích động tác dụng khơng mong muốn - Chi phí cho liệu tr nh điều trị thời thƣờng gặp uống điểm 2.273.600 đồng (hai triệu thuốc Risperidol hai trăm bảy mƣơi ba ngh n bốn trăm đồng) Ngƣời thân Ông Bà hay Ơng Bà có bắt buộc phải tham gia nghiên cứu khơng? Ngƣời thân ng/Bà ng/Bà tồn quyền định có tham gia hay khơng Trƣớc định tham gia vào nghiên cứu, gửi thơng tin Tn thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh tới Ơng/Bà Ơng/Bà đọc kỹ định có ký vào giấy tự nguyện đồng ý tham gia hay không Kể ký giấy đồng ý, Ơng/Bà từ chối khơng tham gia mà khơng cần phải giải thích thêm Các hoạt động diễn nhƣ Ngƣời thân Ông Bà hay Ông/Bà tham gia nghiên cứu? Sau đồng ý ký vào bảng đồng thuận tham gia nghiên cứu, Ông/Bà đƣợc xắp xếp để thực việc sau: Ông/Bà đƣợc bốc thăm ngẫu nhiên vào hai nhóm: Nhóm 1: Day ấn nhóm huyệt + uống thuốc Nhóm 2: Chỉ uống thuốc Điều có nghĩa ng/Bà hay ngƣời thân Ơng/Bà khơng có quyền lựa chọn vào nhóm day ấn huyệt + uống thuốc điểm kích hoạt hay vào nhóm uống thuốc Tuy nhiên sau bốc thăm tr nh điều trị, Ơng/Bà hay khơng đồng ý có quyền từ chối tham gia nghiên cứu ng/Bà hay ngƣời thân Ông/Bà đƣợc điều trị nhƣ bệnh nhân khác Ông/Bà tham gia thời gian tuần Đối với nhóm 1, thuốc uống cho ngƣời bệnh viên Donepezil mg, Ông/ Bà uống ngày viên sau bữa ăn chiều ngày, uống liên tục thời gian tuần, tái khám sau 1tuần điều trị để bác sỹ đánh giá hiệu điều trị nhƣ tác dụng không mong muốn thuốc Bác sỹ thực day ấn huyệt cho ngƣời bệnh, thời gian lần ngày vào sáng chiều, từ thứ tới thứ (chúng hẹn thời gian cụ thể) Đơn vị Trí nhớ sa sút trí tuệ Bệnh viện 30/4, lần day ấn huyệt kéo dài 15 phút Tổng cộng số lần Ông/ Bà dành cho day ấn huyệt 20 lần thời gian tuần Đối với nhóm 2, thuốc uống cho ngƣời bệnh bao gồm loại, loại thứ làviên Donepezil mg, Ông/ Bà uống ngày viên sau bữa ăn chiều ngày, uống liên tục thời gian tuần, loại thứ hai viên risperidol mg, Ông/ Bà uống ngày viên sau bữa ăn chiều ngày, uống liên tục thời gian tuần Ông bà tái khám sau tuần, để bác sỹ đánh giá hiệu điều trị nhƣ tác dụng không Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh mong muốn thuốc Chúng tơi xin đƣợc khám vấn Ơng/Bà hay ngƣời thân Ông/BÀ vào thời điểm: Ngày đầu tiên, sau - tuần điều trị, lần 30 phút Đồng thời, tƣ vấn tƣ cho ngƣời chăm sóc ngƣời bệnh để kết điều trị đƣợc tối ƣu Tổng cộng thời gian Ông/Bà dành cho vấn tƣ vấn 150 phút Ơng/Bà có bất lợi rủi ro tham gia vào nghiên cứu không? Khi tham gia vào chƣơng tr nh nghi n cứu này, Ơng/Bà gặp số bất tiện sau: Ông/Bà tốn thêm thời gian tối đa 120 phút (2 tiếng) cho 03 lần vấn khám lâm sàng lần khám tái khám ng/Bà phải xếp thời gian để tham gia đầy đủ liệu trình day ấn huyệt lần ngày, tuần ngày từ thừ tới thứ thời gian tuần Mỗi lần day ấn huyệt kéo dài 15 phút Và cố gắng xếp lịch phù hợp với ng/Bà để giúp giảm tình trạng khó chịu Khi đƣợc điều trị với day ấn huyệt, Ơng/Bà gặp rủi ro sau: Cảm thấy đau nhân vi n tiến hành day ấn huyệt, nhiên cảm giác đau hồn tồn khắc phục giảm thiểu nhân viên thực thao tác Lợi ích tham gia vào nghiên cứu? Khi tham gia nghiên cứu này, Ơng/Bà khơng có lợi ích so với ngƣời khơng tham gia Tuy nhiên, mặt tinh thần, tham gia nghiên cứu này, Ơng/Bà chắn đóng góp to lớn vào việc giúp cho ngành Y tế nói chung, ngành Y học cổ truyền nói riêng ngƣời có bệnh nhƣ ng/Bà với hy vọng có đƣợc thêm hƣớng điều trị cho tƣơng lai nhƣ bổ sung thêm vào danh mục phƣơng pháp điều trị kết hợp Y học đại Y học cổ truyền địa phƣơng Chi phí chi trả cho đối tƣợng tham gia nghiên cứu: Đây nghi n cứu khơng có tài trợ, Ơng/Bà tham gia khơng nhận đƣợc chi trả Ơng/Bà trả cho chi phí khám lâm sàng, chẩn đoán cận lâm Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh sàng điều trị thuốc quy định bệnh viện Đối với day ấn huyệt, ông bà chi trả, nghiên cứu viên tình nguyện làm mà khơng gây phiền hà Việc giữ bí mật thơng tin Ông/Bà đƣợc thực nhƣ nào? Mọi thơng tin thu thập đƣợc có li n quan đến Ông/Bà suốt trình nghiên cứu đƣợc giữ bí mật Cụ thể: Nghiên cứu khơng thu thập thơng tin nhạy cảm Ơng/Bà Thơng tin li n quan đến Ơng/Bà đƣợc viết tắt mã hóa Dữ liệu đƣợc lƣu trữ tủ có khóa môn Dƣỡng sinh Khoa Y học cổ truyền Những liệu có chủ nhiệm đề tài nghiên cứu vi n đƣợc phép tiếp cận đầy đủ thơng tin Ngồi nhóm nghiên cứu, Hội đồng Khoa học, Hội đồng Y đức trƣờng Đại học Y Dƣợc thành phố Hồ Chí Minh có quyền tiếp cận thơng tin mà Ơng/Bà cung cấp trƣờng hợp cần thiết Phƣơng thức liên hệ với ngƣời tổ chức nghiên cứu: Nếu Ơng/Bà có câu hỏi ý kiến nghiên cứu này, Ơng/Bà liên hệ trực tiếp với tơi qua số điện thoại di động: 090.33.00.287 gửi địa email: liem20k@gmail.com II CHẤP THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU Tôi đọc hiểu thông tin tr n đây, có hội xem xét đặt câu hỏi thông tin li n quan đến nội dung nghiên cứu Tơi nói chuyện trực tiếp với nghiên cứu vi n đƣợc trả lời thỏa đáng tất câu hỏi Tôi nhận Bản Thông tin cho đối tƣợng nghiên cứu chấp thuận tham gia nghiên cứu Tôi (ngƣời giám hộ hợp pháp) ngƣời bệnh tự nguyện đồng ý tham gia Chữ ký ngƣời giám hộ hợp pháp: Họ tên _ Chữ ký _ Ngày tháng năm _ Chữ ký ngƣời tham gia nghiên cứu: Họ tên _ Chữ ký _ Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Ngày tháng năm _ Chữ ký Nghiên cứu vi n ngƣời lấy chấp thuận: Tôi, ngƣời ký t n dƣới đây, xác nhận t nh nguyện vi n đọc tồn thơng tin tr n ký chấp thuận Các thông tin đƣợc giải thích cặn kẽ cho ng/Bà ng/Bà hiểu rõ chất, nguy lợi ích việc Ông/Bà tham gia vào nghiên cứu Họ tên _ Chữ ký _ Ngày tháng Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn năm _ Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PHỤ LỤC 8: BẢN THÔNG TIN DÀNH CHO NGƢỜI NGƢỜI CHĂM SÓC Tên nghiên cứu: Đánh giá mức độ cải thiện triệu chứng kích động ngƣời bệnh Alzheimer kết hợp day ấn huyệt thuốc ức chế men Cholinesterase Nhà tài trợ: Không Nghiên cứu vi n chính: Đỗ Thanh Liêm Đơn vị chủ tr : Đại học Y Dƣợc Thành phố Hồ Chí Minh I.THƠNG TIN VỀ NGHIÊN CỨU Kính gửi ơng/Bà: Tôi bác sĩ Đỗ Thanh Liêm, làm việc Khoa Y học cổ truyền Bệnh viện 30-4, TP Hồ Chí Minh Ngƣời thân ng/Bà đƣợc chẩn đốn Alzheimer có triệu chứng kích động V chúng tơi mời ngƣời thân ng/Bà ng/Bà tham gia nghi n cứu điều trị day bấm huyệt phối hợp với uống thuốc ức chế men Cholinesterase Trƣớc Ơng/Bà định có tham gia vào nghiên cứu hay khơng, chúng tơi mời Ơng/Bà tìm hiểu thơng tin liên quan đến nghiên cứu Xin mời Ơng/Bà vui lịng đọc kỹ thơng tin dƣới Trong thơng tin này, có thuật ngữ chun mơn khó hiểu Ơng/Bà đặt câu hỏi để biết rõ th m, để thảo luận để trao đổi thêm chi tiết, xin đừng dự để hỏi Chúng sẵn sàng để trả lời thắc mắc Ơng/Bà khơng rõ muốn biết thêm thơng tin Ơng/Bà dành thời gian suy nghĩ kỹ trƣớc đồng ý không đồng ý tham gia vào nghiên cứu Cảm ơn ng/Bà đọc thơng tin sau: Mục đích nghi n cứu Alzheimer kèm theo triệu chứng kích động (Bệnh mà ngƣời thân ng/Bàhoặc ng/Bà mắc phải) tình trạng bệnh thƣờng gặp ngƣời lớn tuổi, gây ảnh hƣởng đến chất lƣợng sống Ông/Bà Tại Đơn vị Trí nhớ Sa sút trí tuệ Bệnh viện 30-4 Thành phố Hồ Chí Minh Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh sử dụnguống thuốc Donepezil, loại thuốc ức chế men Cholinesterase để điều trị triệu chứng rối loạn nhận thức suy giảm trí nhớ ngƣời bệnh Alzheimer Tuy nhi n để giúp cho việc điều trị đạt hiệu quả, Donepezil thƣờng kết hợp với thuốc khác nhƣ uống thuốc chống loạn thần, phối hợp phƣơng pháp điều trị không dùng thuốc Phƣơng pháp không dùng thuốc thƣờng đƣợc lựa chọn day ấn huyệt, điện châm, vật lý trị liệu Trong đó, day ấn huyệt phƣơng pháp điều trị không dùng thuốc Y học cổ truyền đƣợc ứng dụng bệnh viện 30-4, TP Hồ Chí Minh điều trị triệu chứng kích động Việc phối hợp day ấn huyệt thuốc chế men Cholinesterase đƣợc mong đợi giúp ngƣời bệnh cải thiện đƣợc triệu chứng kích động, đồng thờicùng cải thiện triệu chứng rối loạn nhận thức cải thiện trí nhớ ngƣời bệnh Alzheimer Trong nghiên cứu này, nhằm mục đích nâng cao hiệu điều trị phục vụ ngƣời bệnh tốt hơn, tập trung vào việc so sánh hiệu cải thiện triệu chứng kích động ngƣời bệnh Alzheimer hai phƣơng pháp: Phƣơng pháp 1: Sử dụng kết hợp day ấn huyệt uống thuốc ức chế men Cholinesterase (Donepezil), Phƣơng pháp bao gồm uống thuốc ức chế men Cholinesterase (Donepezil) + Uống thuốc chống loạn thần (Risperidon) Hai phƣơng pháp trị liệu có ƣu nhƣợc điểm sau: T n phƣơng pháp Ƣu điểm điều trị Phƣơng pháp 1: Nhƣợc điểm - Day ấn huyệt phƣơng pháp điều -Chƣa có nghi n Day ấn huyệt + trị không dùng thuốc Y học cổ cứu Uống thuốc tiến hành truyền, không xâm lấn, an toàn, hiệu đánh giá Day ấn quả, đƣợcsử dụng rộng rãi Việt huyệt Nam giới + uống thuốc -Thuốc Donepezil thuốc tân dƣợc Donepeziltại Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh thuộc nhóm ức chế men Việt Nam Cholinesteraseđƣợc cấp phép sử - Ngƣời bệnh có dụng điều trị rối loạn nhận có cảm giác thức suy giảm trí nhớ ngƣời đau day ấn bệnh Alzheimer huyệt - Đã có nhiều cơng trình nghiên cứu - Ngƣời bệnh có chứng minh tính an tồn hiệu thể gặp tác dụng Donepezil điều trị Alzheimer bệnh khơng mong muốn - Chi phí cho liệu tr nh điều trị uốngthuốc thời điểm 2.234.400 Donepezil nhƣ ói đồng (hai triệu hai trăm ba mƣơi tƣ mửa, mệt lả, tiêu nghìn bốn trăm đồng) chảy, chậm nhịp tim Phƣơng pháp 2: - Uống thuốc Donepezil+ Risperidol - Ngƣời bệnh có Uống thuốc đƣợc ứng dụng thể gặp tác dụng phác đồ điều trị Alzheimer kèm triệu không mong chứng kích động bệnh tạiBệnh muốn viện 30-4, TP Hồ Chí Minh uốngthuốc - Thuốc Donepezil thuốc đƣợc Donepezil nhƣ ói phép sử dụng điều trị rối mửa, mệt lả, tiêu loạn nhận thức suy giảm giảm trí chảy, chậm nhịp nhớ ngƣời bệnh Alzheimer tim - Risperidol làthuốc tân dƣợc thuộc - Ngƣời bệnh nhóm chống loạn thần, thuốc có đƣợc chứng minh an tồn có biểu hiệu để điều trị bệnh nhân nhƣ run tay Alzheimer kèm triệu chứng kích buồn ngủ, Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh động tác dụng khơng - Chi phí cho liệu tr nh điều trị mong muốn thời điểm 2.273.600 thƣờng gặp đồng (hai triệu hai trăm bảy mƣơi ba uống nghìn bốn trăm đồng) thuốc Risperidol Ơng/Bà có bắt buộc phải tham gia nghiên cứu khơng? ng/Bà tồn quyền định có tham gia hay khơng Trƣớc định tham gia vào nghiên cứu, gửi thơng tin tới Ơng/Bà Ơng/Bà đọc kỹ định có ký vào giấy tự nguyện đồng ý tham gia hay không Kể ký giấy đồng ý, Ơng/Bà từ chối khơng tham gia mà khơng cần phải giải thích thêm Các hoạt động diễn nhƣ Ông/Bà tham gia nghiên cứu? Sau đồng ý ký vào bảng đồng thuận tham gia nghiên cứu, ng/Bà ngƣời thân Ông/Bà đƣợc xắp xếp để thực việc sau: Ngƣời bệnh đƣợc bốc thăm ngẫu nhiên vào hai nhóm: Nhóm 1: Day ấn nhóm huyệt + uống thuốc Nhóm 2: Chỉ uống thuốc Điều có nghĩa ng/Bà hay ngƣời thân Ơng/Bà khơng có quyền lựa chọn ngƣời bệnh phân vào nhóm day ấn huyệt + uống thuốc điểm kích hoạt hay vào nhóm uống thuốc Tuy nhiên sau bốc thăm q tr nh điều trị, Ơng Bà khơng đồng ý có quyền từ chối tham gia nghiên cứu ngƣời thân Ông/Bà đƣợc điều trị nhƣ bệnh nhân khác Ông/Bà tham gia thời gian tuần Đối với nhóm 1, thuốc uống cho ngƣời bệnh viên Donepezil mg, Ông/ Bà uống ngày viên sau bữa ăn chiều ngày, uống liên tục thời gian tuần, tái khám sau 1tuần điều trị để bác sỹ đánh giá hiệu điều trị nhƣ tác dụng không mong muốn thuốc Bác sỹ thực day Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh ấn huyệt cho ngƣời bệnh, thời gian lần ngày vào sáng chiều, từ thứ tới thứ (chúng hẹn thời gian cụ thể) Đơn vị Trí nhớ sa sút trí tuệ Bệnh viện 30/4, lần day ấn huyệt kéo dài 15 phút Tổng cộng số lần Ông/ Bà dành cho day ấn huyệt 40 lần thời gian tuần Đối với nhóm 2, thuốc uống cho ngƣời bệnh bao gồm loại, loại thứ làviên Donepezil mg, Ông/ Bà uống ngày viên sau bữa ăn chiều ngày, uống liên tục thời gian tuần, loại thứ hai viên risperidol mg, ng/ Bà uống ngày viên sau bữa ăn chiều ngày, uống liên tục thời gian tuần Ông bà tái khám sau tuần, để bác sỹ đánh giá hiệu điều trị nhƣ tác dụng không mong muốn thuốc Chúng tơi xin đƣợc khám vấn Ơng/Bà vào thời điểm: Ngày đầu tiên, sau - tuần điều trị, lần 30 phút Đồng thời, chúng tơi tƣ vấn tƣ cho ngƣời chăm sóc ngƣời bệnh để kết điều trị đƣợc tối ƣu Tổng cộng thời gian Ông/Bà dành cho vấn tƣ vấn 120 phút Ơng/Bà có bất lợi rủi ro tham gia vào nghiên cứu không? Khi tham gia vào chƣơng tr nh nghi n cứu này, ngƣời thân Ơng/Bà gặp số bất tiện sau: Ông/Bà tốn thêm thời gian tối đa 120 phút (2 tiếng) cho 03 lần vấn khám lâm sàng lần khám tái khám cho ngƣời bệnh ông bà ng/Bà phải xếp thời gian để đƣa ngƣời thân tham gia đầy đủ liệu trình day ấn huyệt lần ngày, tuần ngày từ thừ tới thứ thời gian tuần Mỗi lần day ấn huyệt kéo dài 15 phút Và cố gắng xếp lịch phù hợp với Ông/Bà Khi đƣợc điều trị với day ấn huyệt, ngƣời thân Ơng/Bà gặp rủi ro sau: Cảm thấy đau nhân vi n tiến hành day ấn huyệt, nhiên cảm giác đau hồn tồn khắc phục giảm thiểu nhân viên thực thao tác Lợi ích tham gia vào nghiên cứu? Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Khi tham gia nghiên cứu này, ng/Bà ngƣờn thân Ơng/Bà khơng có lợi ích so với ngƣời không tham gia Tuy nhiên, mặt tinh thần, tham gia nghiên cứu này, Ông/Bà chắn đóng góp to lớn vào việc giúp cho ngành Y tế nói chung, ngành Y học cổ truyền nói riêng ngƣời có bệnh nhƣ ng/Bà với hy vọng có đƣợc thêm hƣớng điều trị cho tƣơng lai nhƣ bổ sung thêm vào danh mục phƣơng pháp điều trị kết hợp Y học đại Y học cổ truyền địa phƣơng Chi phí chi trả cho đối tƣợng tham gia nghiên cứu: Đây nghi n cứu tài trợ, Ơng/Bà tham gia khơng nhận đƣợc chi trả Ông/Bà trả cho chi phí khám lâm sàng, chẩn đốn cận lâm sàng điều trị thuốc quy định bệnh viện Đối với day ấn huyệt ng/Bà ngƣờn thân Ơng/Bà khơng trả, nghiên cứu viên tình nguyện làm mà không gây phiền hà Việc giữ bí mật thơng tin Ơng/Bà đƣợc thực nhƣ nào? Mọi thông tin thu thập đƣợc có li n quan đến Ơng/Bà suốt q trình nghiên cứu đƣợc giữ bí mật Cụ thể: Nghiên cứu không thu thập thông tin nhạy cảm Ơng/Bà Thơng tin li n quan đến Ông/Bà đƣợc viết tắt mã hóa Dữ liệu đƣợc lƣu trữ tủ có khóa mơn Dƣỡng sinh Khoa Y học cổ truyền Những liệu có chủ nhiệm đề tài nghiên cứu viên đƣợc phép tiếp cận đầy đủ thông tin Ngồi nhóm nghiên cứu, Hội đồng Khoa học, Hội đồng Y đức trƣờng Đại học Y Dƣợc thành phố Hồ Chí Minh có quyền tiếp cận thơng tin mà Ơng/Bà cung cấp trƣờng hợp cần thiết Phƣơng thức liên hệ với ngƣời tổ chức nghiên cứu: Nếu Ơng/Bà có câu hỏi ý kiến nghiên cứu này, Ơng/Bà liên hệ trực tiếp với qua số điện thoại di động: 090.33.00.287 gửi Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh địa email: liem20k@gmail.com II CHẤP THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU Tôi đọc hiểu thơng tin tr n đây, có hội xem xét đặt câu hỏi thông tin li n quan đến nội dung nghiên cứu Tôi nói chuyện trực tiếp với nghiên cứu vi n đƣợc trả lời thỏa đáng tất câu hỏi Tôi nhận Bản Thông tin cho đối tƣợng nghiên cứu chấp thuận tham gia nghiên cứu Tơi (ngƣời chăm sóc) tự nguyện đồng ý tham gia Chữ ký ngƣời chăm sóc: Họ tên _ Chữ ký _ Ngày tháng năm _ Chữ ký Nghiên cứu vi n/ngƣời lấy chấp thuận: Tôi, ngƣời ký t n dƣới đây, xác nhận t nh nguyện vi n đọc toàn thông tin tr n ký chấp thuận Các thơng tin đƣợc giải thích cặn kẽ cho ng/Bà ng/Bà hiểu rõ chất, nguy lợi ích việc Ơng/Bà tham gia vào nghiên cứu Họ tên _ Chữ ký _ Ngày tháng năm _ VÀ CHẤP THUẬN THAM GIA NGHIÊN Ngày tháng năm _ Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn