MÔN LUẬT SỞ HỮU TRÍ TUỆ ĐỀ TÀI BẮT BUỘC CHUYỂN GIAO QUYỀN SỬ DỤNG ĐỐI VỚI SÁNG CHẾ DƯỢC PHẨM THEO QUY ĐỊNH CỦA LUẬT SỞ HỮU TRÍ TUỆ VIỆT NAM – LIÊN HỆ THỰC TIỄN GVHD NGUYỄN VĂN PHÚC NHÓM 3 LỚP LAW 376[.]
MƠN : LUẬT SỞ HỮU TRÍ TUỆ ĐỀ TÀI: BẮT BUỘC CHUYỂN GIAO QUYỀN SỬ DỤNG ĐỐI VỚI SÁNG CHẾ DƯỢC PHẨM THEO QUY ĐỊNH CỦA LUẬT SỞ HỮU TRÍ TUỆ VIỆT NAM – LIÊN HỆ THỰC TIỄN GVHD: NGUYỄN VĂN PHÚC NHÓM : LỚP: LAW 376 A ĐÀ NẴNG ,THÁNG NĂM 2021 DANH SÁCH NHÓM STT MSSV HỌ VÀ TÊN NỘI DUNG CÔNG VIỆC ĐÁNH GIÁ 100% 2971 Phan Thị Thanh Nga 8065 Nguyễn Hoàng Nguyên 5662 Đinh Thị Minh Lượng 6343 Huỳnh Công Nhật Minh 1374 Lê Thị Thúy Nga Tổng hợp word, thực tiễn, thuyết trình Mở đầu, kết thúc, khái niệm liên quan, làm slide Căn chuyển giao, ý nghĩa, làm slide Các quy định pháp luật, thẩm quyền thủ tục Thực trạng pháp luật, làm slide 8560 Đặng Thị Minh Ngọc Thực tiễn nay, thuyết trình 100% 0361 Phạm Thành Long Những bất cập, nguyên nhân khuyến nghị 100% 3134 Nguyễn Thị Bích Ngọc Giải pháp hồn thiện 100% 1740 Nguyễn Thị Thanh Nhi Khuyến nghị 100% 100% 100% 100% 100% MỤC LỤC DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT MỞ ĐẦU .5 I MỘT SỐ VẤN ĐỀ LÝ LUẬN VÀ PHÁP LUẬT VỀ BẮT BUỘC CHUYỂN GIAO QUYỀN SỬ DỤNG ĐỐI VỚI SÁNG CHẾ 1.1 Khái quát chung bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế 1.1.1 Các khái niệm liên quan 1.1.2 Thẩm quyền thủ tục bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế 1.1.3 Ý nghĩa việc bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế 1.2 Pháp luật bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế .7 II THỰC TRẠNG PHÁP LUẬT VÀ THỰC TIỄN VỀ BẮT BUỘC CHUYỂN GIAO QUYỀN SỬ DỤNG ĐỐI VỚI SÁNG CHẾ DƯỢC PHẨM 2.1 Thực trạng pháp luật việt nam việc bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế dược phẩm 2.2 Thực tiễn bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế dược phẩm 10 III MỘT SỐ KIẾN NGHỊ, ĐỀ XUẤT NHẰM HỒN THIỆN PHÁP LUẬT NÂNG CAO CƠNG TÁC CHUYỂN GIAO QUYỀN SỬ DỤNG ĐỐI VỚI SÁNG CHẾ DƯỢC PHẨM TẠI VIỆT NAM 13 3.1 Đối với quy định pháp luật bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế dược phẩm 13 3.2 Đối với việc nâng cao hiệu áp dụng pháp luật công tác chuyển giao quyền sử dụng sáng chế dược phẩm Việt Nam 14 KẾT LUẬN .15 DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO 16 STT Từ viết tắt BBCGQSDSC LXBB LSHTT SHCN SHTT TRIPS WHO WTO WIPO DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT Nội dung viết tắt Bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế Li-Xăng bắt buộc Luật Sở hữu trí tuệ Sở hữu cơng nghiệp Sở hữu trí tuệ Hiệp ước khía cạnh thương mại quyền SHTT Tổ chức Y tế Thế giới Tổ chức thương mại giới Tổ chức Sở hữu trí tuệ Thế giới MỞ ĐẦU Sáng chế dược phẩm giải pháp kĩ thuật dạng sáng chế hay quy trình.Nó tạo nhằm mục đích phục vụ cho lĩnh vực y tế, giúp đỡ cứu chữa bệnh cho người động vật Trong khoa học pháp lí nhiều quốc gia giới,bắt buộc chuyển quyền sử dụng sáng chế vấn đề mới.Sự đời khái niệm bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế xem bắt nguồn từ nghĩa vụ sử dụng sáng chế chủ sở hữu sáng chế Luật độc quyền.Bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế biện pháp thúc đẩy lợi ích hệ thống sáng chế giảm tối thiểu rủi ro hệ thống này.Đạo luật giới có quy định trực tiếp BBCGQSDSC luật sáng chế nhiều quốc gia giới ảnh hưởng đến phát triển Công ước Paris liên quán đến vấn đề này.Hiện hầu hết quốc gia giới có quy định BBCGQSDSC Tuy nhiên Việt Nam số quốc gia khác,BBCGQSDSC dường vấn đề mới.Tại Việt nam có cơng trình nghiên cứu vấn đề này.Trong năm gần đây,BBCGQSDSC vấn đề gây tranh cãi đàm phán quốc tế thu hút quan tâm quốc gia phát triển,và quốc gia phát triển.Đặc biệt,trong thời điểm nay,BBCGQSDSC cho việc xuất dược phẩm đến quốc gia thành viên khơng có khơng có đủ lực sản xuất dược phẩm để ngỏ cho quốc gia thành viên phê chuẩn việc nghiên cứu BBCGQSDSC có ý nghĩa quan trọng I MỘT SỐ VẤN ĐỀ LÝ LUẬN VÀ PHÁP LUẬT VỀ BẮT BUỘC CHUYỂN GIAO QUYỀN SỬ DỤNG ĐỐI VỚI SÁNG CHẾ 1.1 Khái quát chung bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế 1.1.1 Các khái niệm liên quan Ở khía cạnh pháp lý, tài liệu Tổ chức Sở hữu trí tuệ Thế giới (WIPO) phát hành, định nghĩa: “Sáng chế sản phẩm quy trình nhằm giải vấn đề kỹ thuật” Theo pháp LSHTT Việt Nam quy định khoản 12 điều LSHTT năm 2005 (được sửa đổi, bổ sung năm 2009 2019) quy định “Sáng chế giải pháp kỹ thuật dạng sản phẩm quy trình nhằm giải vấn đề xác định việc ứng dụng quy luật tự nhiên.” Theo Khoản Điều Luật dược năm 2016 quy định: “Thuốc chế phẩm có chứa dược chất dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phịng bệnh, chẩn đốn bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức sinh lý thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin sinh phẩm” Từ khái niệm sáng chế dược phẩm ta đưa định nghĩa sáng chế dược phẩm sau: “Sáng chế dược phẩm giải pháp kỹ thuật dạng sáng chế quy trình nhằm phục vụ phục vụ lĩnh vực y tế việc ứng dụng quy luật tự nhiên” Sau đăng ký bảo hộ sáng chế, chủ sở hữu sáng chế có quyền sử dụng, cho phép người khác sử dụng sáng chế, ngăn cấm người khác sử dụng sáng chế, định đoạt sáng chế Mặt khác bên cạnh việc đăng ký bảo hộ sáng chế trường hợp hạn chế quyền chủ sở hữu sáng chế BBCGQSDSC Bắt buộc chuyển giao hiểu việc quan nhà nước có thẩm quyền định cưỡng chế, buộc chủ sở hữu sáng chế chuyển giao quyền cho tổ chức, cá nhân, Chính phủ Tổ chức Inwent (Liên bang Đức) định nghĩa BBCGQSDSC “sự cho phép phủ tịa án, cho phép quan phủ bên tư nhân sử dụng đối tượng bảo hộ sáng chế không cần cho phép người nắm độc quyền sáng chế lợi ích cơng cộng Nói cách khác, chủ sở hữu sáng chế bị bắt buộc chuyển giao, chống lại ý chí họ, khai thác đối tượng bảo hộ sáng chế”1 1.1.2 Thẩm quyền thủ tục bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế Đối với thẩm quyền BBCGQSDSC BBCGQSDSC quan hệ phức tạp với tham gia quản lý nhiều quan nhà nước Tuy nhiên, nguyên tắc tập trung dân chủ, đồng thời có phân cơng phù hợp với chức quản lý quan, thẩm quyền chuyển giao bắt buộc quyền sử dụng sáng chế phân chia cách linh hoạt cho quan chủ quản có thẩm quyền chung lĩnh vực tùy theo áp dụng để BBCGQSDSC Theo khoản Điều 147 LSHTT năm 2005 (sđ, bs 2009,2019) , thẩm quyền chuyển giao quy định sau: Tài liệu offline cung cấp cho khóa học “Những quy định linh hoạt Hiệp định TRIPS” (Flexibilities of the TRIPS Agreement) Inwent, theo Lê Thị Nam Giang “Một số vấn đề pháp lý bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế”, Tạp chí Nhà nước pháp luật, số 09 năm 2010 - Bộ Khoa học Công nghệ ban hành định chuyển giao quyền sử dụng sáng chế sở xem xét yêu cầu chuyển giao quyền sử dụng trường hợp quy định điểm b, c d khoản Điều 145 - Bộ, quan ngang Bộ ban hành định chuyển giao quyền sử dụng sáng chế thuộc lĩnh vực quản lý nhà nước xảy trường hợp quy định điểm a khoản điều 145, sở tham khảo ý kiến Bộ Khoa học Công nghệ Như vậy, cách phân chia thẩm quyền có tương thích với hai trường hợp BBCGQSDSC (vì cộng đồng nhằm chế tài chủ sở hữu) Điều có ý nghĩa quan trọng trường hợp BBCGQSDSC cộng đồng bị đặt tình cấp thiết cần có giải chuẩn xác quan trực tiếp quản lý Về thủ tục BBCGQSDSC theo quy định theo K5 Điều 147 LSHTT năm 2005 (sđ, bs 2009,2019) điều 25 NĐ 103/2006 quy định chi tiết hướng dẫn thi hành số điều LSHTT sở hữu công nghiệp Hồ sơ thủ tục chuyển giao quyền sử dụng sáng chế theo định bắt buộc: - Bộ Khoa học Công nghệ quy định chi tiết hình thức, nội dung hồ sơ yêu cầu chuyển giao quyền sử dụng sáng chế quy định khoản Điều 147 LSHTT, trừ quy định khoản Điều này; quy định tổ chức thực thủ tục tiếp nhận xử lý yêu cầu chuyển giao quyền sử dụng sáng chế - Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp Phát triển nơng thơn chủ trì, phối hợp với Bộ Khoa học Công nghệ hướng dẫn thi hành, tổ chức thực thủ tục BBCGQSDSC sử dụng sáng chế nhân danh Nhà nước nhằm đảm bảo nhu cầu chăm sóc sức khoẻ dinh dưỡng cho nhân dân 1.1.3 Ý nghĩa việc bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế Việc bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế dược phẩm Mục đích hiểu cung cấp cách để giới thiệu loại thuốc gốc chi phí thấp thị trường mà không cấp sáng chế.vàcó thể cung cấp loại thuốc thường khơng thể tiếp cận với người tiêu dùng có thu nhập thấp, đặc biệt nước phát triển phát triển Chính phủ vượt qua rào cản tiếp cận giá Thơng qua cân lợi ích cơng ty dược phẩm người bệnh Có thể thấy trường hợp xảy đại dịch, can thiệp nhà nước thông qua giấy phép bắt buộc coi cần thiết thiết yếu Ví dụ nhà nghiên cứu nước ta nghiên cứu vắc xin đối covid 19 nhà nước áp dụng quyền bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế Để giúp mức giá loại vắc xin rẻ người dân tiếp cận dễ Việc có ý nghĩa vơ to lớn xã hội lúc khó khăn 1.2 Pháp luật bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế Thứ nhất, pháp luật quốc tế BBCGQSDSC dược phẩm Hiệp định khía cạnh thương mại quyền sở hữu trí tuệ (TRIPS) điều ước quốc tế đa phương tổ chức thương mại giới (WTO) , quy định tiêu chuẩn tối thiểu việc bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ , áp dụng cho tất nước thành viên WTO , không phụ thuộc vào mức độ phát triển thành viên Hiệp định có hiệu lực bắt buộc tất thành viên WTO, TRIPS thỏa thuận quốc tế tồn diện sở hữu trí tuệ, áp dụng bắt buộc diện rộng tất thành viên WTO Trong hiệp định TRIPS đặt số giới hạn trước cấp sáng chế thông qua việc quy định số đối tượng khơng bảo hộ, có phương pháp chẩn đoán bệnh, phương pháp nội ngoại khoa để chữa bệnh phẫu thuật cho người động vật Bên cạnh đó, quyền sáng chế dược phẩm khơng phải tuyệt đối mà cịn bị hạn chế có ngoại lệ đó: ngoại lệ quyền sáng chế bảo hộ (điều 30); BBCGQSDSC (điều 31) Vì vậy, quy tắc tối thiểu loại trừ đề cập hiệp định trips, quốc gia thành viên có quyền tự định tiêu chuẩn bảo hộ riêng, quy định lựa chọn cách tiếp cận bảo mật rộng hẹp sáng chế lĩnh vực dược phẩm, đứng từ khía cạnh sức khoẻ cộng đồng, làm ảnh hưởng lớn đến sức mạnh hệ thống dược phẩm Thứ hai, quy định pháp luật Việt Nam BBCGQSDSC Một là, BBCGQSDSC bao gồm: sử dụng sáng chế mục đích cơng cộng, phi thương mại; người nắm độc quyền sử dụng sáng chế không thực nghĩa vụ sử dụng sáng chế; người có nhu cầu sử dụng sáng chế khơng đạt thỏa thuận với người nắm độc quyền sử dụng sáng chế việc ký kết hợp đồng sử dụng sáng chế; người nắm độc quyền sử dụng sáng chế bị coi thực hành vi hạn chế cạnh tranh bị cấm theo quy định pháp luật cạnh tranh; BBCGQSDSC công cụ quan trọng quốc gia Hai là, Điều kiện BBCGQSDSC: quy định Điều 146 LSHTT Điều kiện BBCGQSDSC thực chất quy định nhằm hạn chế quyền sử dụng sáng chế chuyển giao theo định bắt buộc Đối với hình thức chuyển giao: điểm a khoản Điều 164 LSHTT ghi nhận: “Quyền sử dụng chuyển giao thuộc dạng khơng độc quyền” Đây hình thức mà bên chuyển giao có quyền sử dụng sáng chế, quyền ký kết hợp đồng sử dụng sáng chế không độc quyền với người khác Xuất phát từ mục đích việc BBCGQSDSC nguyên tắc “cân lợi ích” Nội dung nguyên tắc yêu cầu: việc bảo hộ thực thi quyền sở hữu trí tuệ phải tạo hài hòa chủ sở hữu cộng đồng Mặc dù BBCGQSDSC cưỡng chế chủ sở hữu, khơng thể q nghiêm khắc mức độ phải áp dụng hình thức chuyển giao độc quyền Điều rõ ràng “hy sinh” lợi ích chủ sở hữu cách không thỏa đáng, vi phạm ngun tắc “cân lợi ích” Cịn hình thức chuyển giao thứ cấp, hình thức tiến hành sau tồn quan hệ pháp luật có hiệu lực chuyển giao quyền sử dụng sáng chế xin cấp phép sử dụng Điều có nghĩa rằng, trước thời điểm nộp đơn xin cấp phép sử dụng sáng chế bắt buộc cá nhân, tổ chức khác, chủ sở hữu thực nghĩa vụ sử dụng sáng chế Do đó, khơng thể cưỡng chế người nắm độc quyền với lý không thực nghĩa vụ sử dụng sáng chế Như vậy, ràng buộc hình thức chuyển giao khơng độc quyền vừa hợp logic với BBCGQSDSC vừa đảm bảo lợi ích chủ sở hữu II THỰC TRẠNG PHÁP LUẬT VÀ THỰC TIỄN VỀ BẮT BUỘC CHUYỂN GIAO QUYỀN SỬ DỤNG ĐỐI VỚI SÁNG CHẾ DƯỢC PHẨM 2.1 Thực trạng pháp luật việt nam việc bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế dược phẩm Những bất cập quy định pháp luật Việt Nam BBCGQSD, cụ thể : Một là, theo quy định Điều 145 LSHTT năm 2005 (được sửa đổi, bổ sung năm 2009 2019), nhận nhà lập pháp không thừa nhận việc không thực đầy đủ sáng chế BBCGQSDSC Tuy nhiên, mặt lý thuyết, thiệt hại cho cộng đồng trường hợp không thực sáng chế đầy đủ không so với việc không thực sáng chế Nếu không thực đầy đủ sáng chế bản, thiếu hụt thơng tin từ sáng chế đưa đến hệ vơ hiệu hóa sáng chế phụ thuộc Chúng ta thấy rõ nguyên nhân vấn đề lỗ hổng quy định BBCGQSDSC Và so với giới hạn cho phép Công ước Paris Hiệp định TRIPs, nước ta hồn tồn ghi nhận thêm BBCGQSDSC không thực đầy đủ sáng chế Hai là, vấn đề liên quan đến Luật Cạnh Tranh: Luật SHTT ban hành sau Luật Cạnh tranh, giới hạn điều chỉnh Luật Cạnh tranh chế định BBCGQSDSC chưa xác định rõ ràng Dẫn chiếu từ Luật SHTT, quan điểm nhà lập pháp Việt Nam xem hành vi hạn chế cạnh tranh bị cấm theo Luật Cạnh tranh để xin cấp phép sử dụng sáng chế Tuy nhiên cần nhận thấy rằng, số tất hành vi có trường hợp ngoại lệ cho phép hạn chế cạnh tranh mà không vi phạm Luật Cạnh tranh “Xây dựng, đạo thực chiến lược, sách bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ” theo quy định Khoản Điều 10 LSHTT năm 2005 (được sửa đổi, bổ sung năm 2009 2019) Do đó, Điểm d Khoản Điều 145 Luật SHTT chế định chuyển giao theo tất hành vi hạn chế cạnh tranh bị cấm theo Luật Cạnh tranh Chính vậy, thời gian tới, nhà nước nên xem xét cần phải ghi nhận rõ giới hạn điều chỉnh Luật Cạnh tranh việc xác định BBCGQSDSC Và nay, Việt Nam trình hội nhập quốc tế nên quốc gia tồn quan hệ tương trợ lẫn nhau, giải thách thức thời đại Trước mắt, cần nhận thấy rằng, việc xác minh để bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế q trình phức tạp dẫn đến nhiều khó khăn: Thứ nhất, lĩnh vực nước ta phát triển, nước thiếu kinh nghiệm không việc điều chỉnh pháp luật mà việc vận hành có hiệu quy định về việc bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế Thứ hai, Việt Nam nước phát triển thiếu nguồn nhân lực có chun mơn sâu lĩnh vực Nguồn nhân lực thiếu hụt khơng từ quan có thẩm quyền định việc bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế mà từ quan tư pháp việc xem xét lại định việc bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế định khoản tiền đền bù có khiếu nại Thứ ba, trình độ phát triển khoa học kĩ thuật nước ta chưa phát triển mạnh mẽ thách thức lớn việc vận dụng có hiệu quy định điều ước quốc tế việc việc bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế Thứ tư, hội nhập vào q trình tồn cầu hóa, phải hịa nhập với luật chơi chung Điều yêu cầu phải tôn trọng quy luật kinh tế khách quan vốn có thuộc chế vận hành kinh tế thị trường Luật SHTT cần ghi nhận nhiều phương án phản ánh chất quy luật giá trị để xác định tiền đền bù thực thỏa đáng cho người nắm độc quyền áp dụng việc bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế chủ thể Đối với thẩm quyền chuyển giao quyền sử dụng sáng chế theo định bắt buộc, cần nhận thấy rằng, việc xác minh để việc bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế trình phức tạp, đồng thời khơng thuộc chức quan ngang (trừ theo điểm a, khoản 1, Điều 145 Luật SHTT) Do đó, quan, tổ chức quản lý nhà nước phải có phối hợp với cách chặt chẽ 2.2 Thực tiễn bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế dược phẩm Trong thời đại ngày nay, giới xuất ngày nhiều mần bệnh dịch bệnh phát sinh tràn lan cộng đồng như: ung thư, lao phồi, HIV/AIDS, đặc biệt dịch bệnh covid 19 vấn đề sức khỏe đặt lên hàng đầu nước đặc biệt quốc gia phát tiển phát triển Tuy nhiên, rào cản nước tiếp cận giá dược phẩm hầu hết loại thuốc có giá thị trường cao, chí cao chi phí phải bỏ cho q trình chữa bệnh tốn Để cân quyền lợi ích cơng ty dược phẩm người bệnh, số trường hợp WTO cho phép quốc gia tiến hành “các hình thức sử dụng không phép người năm quyền” hay gọi Li xăng bắt buộc Hiện nay, Việt Nam chưa có văn pháp lý sử dụng thuật ngữ “li – xăng bắt buộc” Thay vào đó, pháp luật Việt Nam sử dụng thuật ngữ “bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế” Như vậy, hiểu li – xăng bắt buộc bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế Đối với sáng chế dược phẩm ghi nhận điều 31 TRIPs Vận dụng linh hoạt điều 31 TRIPs, Thái Lan Ấn Độ hai quốc gia phát triển Châu Á thực nhiều lần biện pháp để đảm bảo việc tiếp cận dược phẩm nước cách tự quy định áp dụng điều kiện để cấp li- xăng bắt buộc: Thứ nhất, pháp luật Ấn Độ vụ Natco Pharma v Bayer Ấn Độ cấp lixăng bắt buộc vào ngày 9/3/ 2012: Pharma Ltd công ty sản xuất thuốc generic Ấn Độ cấp LXBB để sản xuất bán lãnh thổ Ấn Độ dược phẩm sorafenib2 Bayer đăng kí bảo hộ sáng chế 2008 Trong vụ Ấn Độ đánh giá điều kiện cấp LXBB nêu nhận thấy tình cấp LXBB thỏa mãn Bayer, người năm giữ sáng chế không bán loại dược phẩm thị trường Ấn Độ vào năm 2008 bán lượng nhỏ vào năm 2009, 2010 Như thấy quốc gia áp dụng chế LXBB thông qua việc tự quy dịnh tình áp dụng biện pháp Tự cho phép quốc gia dự trù tình phát sinh nhằm bảo đảm quyền tiếp cận dược phẩm mức tối đa Tinh thần Hiệp định Trips công nhận số trường hợp đặt biệt quốc gia phát triển, lợi ích cơng cộng việc tiếp Dưới nhãn hiệu Nexavar thuốc Sorafenib sử dụng để điều trị bệnh ung thư gan thận Thuốc để chữa khỏi bệnh mà nhằm kéo dài thêm sống bệnh nhân ung thư gan, thận giai đoạn cuối 10 cận khai thác công nghệ bảo hộ sáng chế ưu tiên lợi lích cá nhân chủ sở hữu Thứ hai, Thái Lan định li- xăng bắt buộc dược phẩm điều trị HIV/AIDS, bệnh tim ung thư: quốc gia sử dụng định BBCGQSDSC từ năm 2006 Thái lan liên tiếp ban hành LXBB nhiều loại thuốc khác HIV/AIDS, bệnh tim, ung thư loại thuốc kể đến dược phẩm Efavirenz3 Merck Sharp and Dohme ( MSD) nắm quyền SDSC chuyển giao quyền SDSC cho tổ chức dược phẩm phủ Thái Lan (GPO); thuốc Clopidogrel4 ( Plavix) Sanofi-Aventis nắm quyền SDSC bên chuyển giao quyền SDSC GPO Căn vào điều 31 Hiệp định TRIPs điều 51 Luật sáng chế5 Thái Lan, Nước đưa định cấp LXBB nhằm “sử dụng cho mục đích cơng cộng phi thương mại” kèm theo mục tiêu tiến hành dịch vụ chăm sóc sức khỏe cộng đồng để ngăn ngừa thiếu hụt nghiêm trọng thuốc Như thấy “sử dụng vào mục đích cơng cộng thương mại” khơng cịn chung mà phủ nước xem xét trường hợp cụ thể loại thuốc, giá nhu cầu sử dụng để áp dụng LXBB Qua thực tiễn Ấn Độ Thái lạn thấy, Ấn Độ quốc gia có khả điều kiện sản xuất dược phẩm tốt quốc gia phát triển lẽ tự nhiên Việt Nam nước gặp phải khó khăn tliên quan điều kiện sở hạ tầng việc đảm bảo quyền tiếp cận dược phẩm theo chế LXBB có nhu cầu nhập loại thuốc từ quốc gia Tạo cầu nối cung cầu thực bảo vệ quyền tiếp cận dược phẩm, Một quyền nằm quyền bảo đảm sức khỏe người Từ góc độ nước phát triển trên, Việt Nam cần rà soát tổng thể hoàn thiện quy định pháp luật sử dụng công cụ nhằm đạt đến mục tiêu cân lợi ích bảo hộ quyền SHTT gồm: quy định BBCGQSDSC Tính từ thời điểm LSHTT đời (năm 2005) khơng có nhiều vụ việc Nhà nước áp dụng quy định BBCGQSDSC Sau trường hợp điển hình để chứng minh rằng, số trường hợp định, quan nhà nước có quyền yêu cầu chuyển giao quyền sử dụng sáng chế ý chí chủ quan chủ thể nắm quyền sao: Vụ việc điển hình diễn vào năm 2005, Việt Nam rơi vào đại dịch cúm gia cầm, sau bệnh dịch phát triển nhanh chóng khơng Việt Nam mà (tên thương mại stocrin) thuốc dùng điều trị HIV/AIDS giao đoạn đầu Clopidogrel (hoặc Plavix) Dùng để ngăn ngừa tình trạng thiếu máu tim (myocardial ischemia), tai biến mạch máu não (cerebro-vascular accident), ức chế ngưng tập tiểu cầu đặt ống đỡ động mạch vành Điều 51 Luật SC Thái Lan: Để thực dịch vụ cho tiêu dùng cơng cộng có tầm đặc biệt quan trọng cịn quốc phòng đất nước để bảo tồn, thực tài nguyên thiên nhiên, môi trường để ngăn ngừa làm giảm thiếu hụt nghiêm trọng thực phẩm, thuốc mặt hàng tiêu dùng khác cho dịch vụ công khác Bộ, Cục, ban ngành Chính phủ tự thơng qua người khác, thực quyền hạn theo Điều 36 với việc trả tiền đền bù cho CSH SC người nắm giữ độc quyền SC theo đoạn Điều 48 phải thông báo không chậm trễ cho chủ SC văn bản, bỏ qua quy định Điều 46, Điều 47 47 bis Điều 46 quy định việc LXBB áp dụng sau ba năm kể từ ngày cấp SC sau bốn năm kể từ ngày nộp đơn đăng ký SC chủ SC không thực số hoạt động định sau bên muốn sử dụng SC nỗ lực đàm phán trước với chủ SC không thành công Và Điều 47 quy định việc cấp phép sử dụng SC để tạo điều kiện khai thác SC khác kèm theo số yêu cầu sau bên muốn sử dụng SC nỗ lực đàm phán trước với chủ SC không thành công 11 nhiều quốc gia, khu vực giới, đặc biệt nước Đông Nam Á Riêng Việt Nam, tính từ thời điểm phát trường hợp mắc cúm A đến ngày 30/11/2005, có đợt dịch với 91 trường hợp mắc bệnh, 42 trường hợp tử vong 32 tỉnh/thành phố Theo cảnh báo WHO, dịch cúm xảy ra, khoảng 10% dân số Việt Nam bị ảnh hưởng 1% số bị chết bệnh Vì vậy, Việt Nam cần số lượng lớn Tamiflu Tuy nhiên, La Roche đáp ứng nhu cầu Ngày 26/10/2005, Cục Quản lý Dược Việt Nam trình lên Bộ trưởng Bộ Y tế đề nghị thương lượng với F Hoffmann La Roche Ltd để triển khai kế hoạch sản xuất Tamiflu Việt Nam theo hợp đồng chuyển giao quyền sử dụng tự nguyện theo li-xăng bắt buộc Nhưng trình thương lượng đề La Roche tự nguyện chuyển giao quyền sản xuất thuốc cho Việt Nam khơng thành cơng Phía Việt Nam khẳng định, La Roche không cấp phép cho Việt Nam sản xuất thuốc, trường hợp có tun bố tình trạng khẩn cấp quốc gia, Việt Nam sản xuất thuốc mà không cần đồng ý La Roche Dựa sở pháp luật quốc tế pháp luật Việt Nam, tình hình thực tiễn Việt Nam, Chính phủ Việt Nam hồn tồn có quyền BBCGQSDSC dược phẩm mà khơng cần thương lượng với người nắm độc quyền sáng chế Tuy nhiên, quan chức Việt Nam chủ động đàm phán với La Roche để đạt thỏa thuận hợp lý trước định BBCGQSDSC Ngày 8/11/2005, La Roche thức đồng ý với Bộ Y tế Việt Nam nhượng quyền sản xuất thuốc Tamiflu cam kết chuyển giao công nghệ cần thiết để việc sản xuất thuốc tiến hành sau tháng Cùng với việc đồng ý nhượng quyền sản xuất thuốc Tamiflu, Roche đồng ý xuất 25 triệu viên mà Việt Nam đặt hàng Số thuốc chuyển đến Việt Nam theo giai đoạn: từ đến cuối năm 2006 (2 triệu viên); từ tháng 1-30/6/2006 (8 triệu viên) từ tháng – 12/2006 (15 triệu viên) Kết quả, hợp đồng chuyển giao quyền sử dụng tự nguyện ký kết Mặc dù Tamiflu chưa phải trường hợp BBCGQSDSC, thông qua việc dự định BBCGQSDSC mang lại kết khả quan Khơng Việt Nam, phủ quốc gia phát triển thường có trình thương lượng với người nắm độc quyền sáng chế trường hợp tương tự Việt Nam Từ trường hợp Tamiflu thấy nhu cầu sử dụng BBCGQSDSC nhằm mục đích tăng cường khả có thuốc chữa bệnh nhu cầu có thực Việt Nam Vai trị BBCGQSDSC khơng thể thực tiễn sử dụng mà biện pháp mang tính “ngăn ngừa” Việc đe dọa sử dụng BBCGQSDSC ngăn chặn lạm dụng độc quyền từ người nắm độc quyền sáng chế mà thúc đẩy việc chuyển giao tự nguyện quyền sử dụng sáng chế Trong điều kiện nước phát triển Việt Nam, trình độ phát triển cơng nghệ cịn chưa cao, kinh nghiệm sử dụng BBCGQSDSC cịn hạn chế, với mục đích thu hút đầu tư nước ngồi việc thương lượng với người nắm độc quyền sử dụng sáng chế trước cấp định BBCGQSDSC việc làm cần thiết 12 III MỘT SỐ KIẾN NGHỊ, ĐỀ XUẤT NHẰM HOÀN THIỆN PHÁP LUẬT NÂNG CAO CÔNG TÁC CHUYỂN GIAO QUYỀN SỬ DỤNG ĐỐI VỚI SÁNG CHẾ DƯỢC PHẨM TẠI VIỆT NAM 3.1 Đối với quy định pháp luật bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế dược phẩm Thứ nhất, kiến nghị sửa đổi Khoản Điều 136 Luật SHTT năm 2005 sửa đổi bổ sung năm 2009 2019 quy định gắn nghĩa vụ sử dụng sáng chế chủ sở hữu sáng chế với mục đích ―đáp ứng nhu cầu quốc phòng, an ninh, phòng bệnh, chữa bệnh, dinh dưỡng cho nhân dân nhu cầu cấp thiết khác xã hội” bộc lộ số hạn chế định việc hạn chế khả sử dụng bắt buộc chuyển giao quyền sử sụng sáng chế trường hợp người nắm độc quyền vi phạm nghĩa vụ sử dụng sáng chế Vì vậy, cần sửa đổi lại Khoản Điều 136 theo hướng quy định thêm trường hợp: “Chủ sở hữu sáng chế có nghĩa vụ sản xuất sản phẩm bảo hộ áp dụng quy trình bảo hộ phù hợp với yêu cầu phát triển kinh tế -xã hội đất nước, đáp ứng nhu cầu quốc phòng, an ninh, phòng bệnh, chữa bệnh, dinh dưỡng cho nhân dân nhu cầu cấp thiết khác xã hội Trong trường hợp chủ sở hữu sáng chế không sử dụng sử dụng sáng chế khơng phù hợp với nghĩa vụ quan nhà nước có thẩm quyền chuyển giao quyền sử dụng sáng chế cho người khác mà không cần phép chủ sở hữu sáng chế theo quy định Điều 145, 146, Luật này” Cơ sở kiến nghị dựa sở: Việt Nam trình gia nhập WTO, Việt Nam khẳng định chủ sở hữu sáng chế bên nhận hợp đồng chuyển giao quyền sử dụng độc quyền có nghĩa vụ sử dụng sáng chế phù hợp với yêu cầu phát triển kinh tế - xã hội Việt Nam Trong trình nghiên cứu pháp luật nước, việc sử dụng sáng chế lý “lợi ích cơng cộng” quy định lý độc lập, không phụ thuộc vào việc người nắm độc quyền sáng chế có vi phạm nghĩa vụ sáng chế hay khơng; góc độ quyền người việc quy định góp phần điều tiết giá cho người dân có điều kiện kinh tế trung bình có quyền sử dụng dược phẩm Thứ hai, cần sửa đổi Điểm b Khoản Điều 146 Luật SHTT 2005, Sửa đổi bổ sung 2009 2019 Việt Nam phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS Tuyên bố sử dụng Cơ chế theo Nghị định vào ngày 16/01/2017 việc thiết lập chế tạm thời nhằm cho phép thành viên WTO sản xuất dược phẩm theo định bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng để xuất sang nước khơng đủ khơng có lực sản xuất lĩnh vực dược phẩm Tuy nhiên, pháp luật Việt Nam hành cụ thể Điểm b Khoản Điều 146 Luật SHTT 2005, Sửa đổi bổ sung 2009 2019 cho phép BBCGQSDSC nhằm cung cấp chủ yếu cho thị trường nước Trong Hiệp định TRIPS sửa đổi cho phép sử dụng BBCGQSDSC nhằm mục đích xuất đến nước khó khăn WTO khơng đủ trình độ sản xuất thuốc áp dụng BBCGQSDSC Vì vậy, kiến nghị cần sửa lại quy định Điều 146, Khoản (b) Luật SHTT 2005 sửa đổi bổ sung 2009 2019 theo hướng quyền sử dụng dược phẩm cấp BBCGQSDSC đáp ứng mục tiêu để cung cấp cho thị trường nước trước tiên, cịn cung cấp thị trường nước khơng có đủ điều kiện sản xuất thuốc theo định BBCGQSDSC quốc gia sở thành viên WTO 13 3.2 Đối với việc nâng cao hiệu áp dụng pháp luật công tác chuyển giao quyền sử dụng sáng chế dược phẩm Việt Nam Trong trình hội nhập kinh tế, dễ dàng nhận thấy rằng, quốc gia tồn quan hệ tương trợ lẫn nhau, giải thách thức thời đại Do đó, khơng tránh khỏi trường hợp địi hỏi phải xuất sản phẩm sản xuất từ sáng chế cấp phép bắt buộc quốc gia Ví dụ điển hình vấn đề là: Theo Quyết định ngày 30/8/2003, thành viên TRIPs thống cho phép xuất thuốc chữa bệnh HIV/AIDS sản xuất từ quốc gia nhận giấy phép sử dụng sáng chế bắt buộc sang nước thành viên khơng có khơng đủ khả sản xuất, nhằm giúp nước vượt qua khó khăn Và để khai thác có hiệu quyền lợi phía đất nước ta, thơng qua chế định BBCGQSDSC, nước ta nên thừa nhận cho phép khai thác quyền sử dụng chuyển giao để cung cấp cho thị trường nước ngồi, sở ngun tắc “có có lại” quốc gia Đây cách thức hợp lý mà Quốc gia giới áp dụng Vào 1/2007 Việt Nam gia nhập tổ chức WTO (Tổ chức Thương mại giới), việc chuyển đổi cấu sản xuất, kinh doanh doanh nghiệp tất yếu tăng cao Để vừa tạo điều kiện đầu tư thuận lợi cho doanh nghiệp ngồi nước, vừa kiểm sốt tình hình khai thác sáng chế cấp phép Để mang nhiều lợi ích hơn, Luật SHTT nên ghi nhận thêm trường hợp cho phép chuyển nhượng quyền sử dụng sáng chế cấp phép Tương tự Hiệp định thương mại Việt Nam – Hoa Kỳ, nhà làm luật ghi nhận hai trường hợp chuyển nhượng với sở kinh doanh uy tín gắn với việc sử dụng sáng chế chuyển giao Ưu tiên việc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế dược phẩm cách thông qua hợp đồng chuyển giao tự nguyện Cá nhân, tổ chức nhận chuyển giao quyền sử dụng sáng chế dược phẩm phải trả cho người nắm giữ độc quyền khoản tiền đền bù thỏa đáng Bản chất quan hệ BBCGQSDSC vừa mang tính chất quan hệ pháp luật hành vừa mang tính chất quan hệ pháp luật dân sự, cho nên, bên cạnh việc tạo môi trường cho quan hệ tư diễn lành mạnh, đồng thời giúp quan chức linh hoạt giải bồi thường hợp lý cho chủ sở hữu, Luật SHTT cần ghi nhận nhiều phương án phản ánh chất quy luật giá trị để xác định tiền đền bù thực thỏa đáng cho người nắm độc quyền áp dụng BBCGQSDSC chủ thể này.Ưu tiên việc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế dược phẩm cách thông qua hợp đồng chuyển giao tự nguyện 14 KẾT LUẬN Sáng chế lĩnh vực dược phẩm tạo nên động lực nghiên cứu triển khai, thương mại hóa sáng tạo lĩnh vực dược phẩm, nhằm cung cấp dược phẩm phịng chống bệnh tật Trong đó, người bệnh nước có kinh tế phát triển có Việt Nam cần phải sử dụng dược phẩm với giá hợp lý, chấp nhận so với thu nhập họ Đây nghịch lý mà quốc gia tổ chức quốc tế phải đối mặt Vấn đề đặt cần phải cân lợi ích chủ sáng chế dược phẩm người bệnh vấn đề tiếp cận dược phẩm nhằm đảm bảo chất lượng, số lượng giá hợp lý dược phẩm, qua trì bảo vệ quyền người nói chung vấn đề không dễ dàng, phụ thuộc vào điều kiện kinh tế, xã hội quốc gia BBCGQSDSC quy định rộng rãi pháp luật quốc gia đồng thời thực tiễn quốc gia cho thấy có sử dụng phong phú quy định Cần nhìn nhận BBCGQSDSC có tác động tiêu cực tích cực đến khơng thân người nắm độc quyền sáng chế mà hệ thống sáng chế cao đến phát triển kinh tế xã hội BBCGQSDSC thực chất trường hợp hạn chế quyền người nắm độc quyền sáng chế lạm dụng vấn đề ảnh hưởng tới việc nghiên cứu triển khai sản phẩm mới, ảnh hưởng đến đầu tư nhà nước từ ảnh hưởng đến khơng hệ thống sáng chế mà cịn đến kinh tế nói chung Tuy nhiên, sử dụng có hiệu quả, BBCGQSDSC xem công cụ hữu hiệu cho việc bảo đảm cân lợi ích chủ sở hữu sáng chế lợi ích xã hội Đề sử dụng có hiệu BBCGQSDSC địi hỏi khơng có khung pháp luật đầy đủ hiệu BBCGQSDSC nói riêng, quyền SHTT nói chung mà địi hỏi điều kiện kinh tế, cơng nghệ, nguồn nhân lực.Điều địi hỏi Việt Nam nói riêng, quốc gia phát triển nói chung cần có nhìn nhận nghiêm túc BBCGQSDSC chuẩn bị điều kiện cần thiết để sử dụng cách có hiệu cơng cụ 15 DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO Lê Minh Trường (2021), bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế theo pháp luật Việt Nam https://luatminhkhue.vn/bat-buoc-chuyen-giao-quyen-su-dung-sangche-theo-luat-so-huu-tri-tue-viet-nam.aspx 2.Lê Thị Ngọc Hà, Lê Tấn Phát (2013), vận dụng linh hoạt các quy định điều 31 trips li-xăng bắt buộc để đảm bảo vấn đề tiếp cận dược phẩm cộng đồng kinh nghiệm từ ấn độ thái lan, tạp chí khoa học pháp lý Việt Nam Lê Thị Nam Giang (2010), “Một số vấn đề pháp lý bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế”, Tạp chí Nhà nước pháp luật, số 09 năm 2010 4.Nguyễn Thanh Tú, Phan Huy Hồng (2011), quyền sở hữu trí tuệ quyền tiếp cận dược phẩm góc độ quyền người, tạp chí nghiên cứu lập pháp số 17 tháng năm 2011 Trung tâm Thẩm định Sáng chế (2020), Tình hình xử lý đơn đăng ký sáng chế năm 2020, https://www.noip.gov.vn/vi_VN/web/guest/tin-tuc-su-kien/-/asset_publisher/ 7xsjBfqhCDAV/content/tinh-hinh-xu-ly-on-ang-ky-sang-che-nam-2020 16 ... II THỰC TRẠNG PHÁP LUẬT VÀ THỰC TIỄN VỀ BẮT BUỘC CHUYỂN GIAO QUY? ??N SỬ DỤNG ĐỐI VỚI SÁNG CHẾ DƯỢC PHẨM 2.1 Thực trạng pháp luật việt nam việc bắt buộc chuyển giao quy? ??n sử dụng sáng chế dược phẩm. .. VÀ THỰC TIỄN VỀ BẮT BUỘC CHUYỂN GIAO QUY? ??N SỬ DỤNG ĐỐI VỚI SÁNG CHẾ DƯỢC PHẨM 2.1 Thực trạng pháp luật việt nam việc bắt buộc chuyển giao quy? ??n sử dụng sáng chế dược phẩm Những bất cập quy định. .. giới ,bắt buộc chuyển quy? ??n sử dụng sáng chế vấn đề mới.Sự đời khái niệm bắt buộc chuyển giao quy? ??n sử dụng sáng chế xem bắt nguồn từ nghĩa vụ sử dụng sáng chế chủ sở hữu sáng chế Luật độc quy? ??n. Bắt