Bài viết khái quát mối quan hệ giữa bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế dược phẩm với vấn đề sức khoẻ cộng đồng; đưa ra bức tranh tổng quan về cuộc tranh luận giữa nâng cao bảo hộ đối với sáng chế dược phẩm hay hạn chế để tăng khả năng tiếp cận thuốc của cộng đồng; chỉ ra những yêu cầu, thách thức và đề xuất giải pháp cho pháp luật về sở hữu trí tuệ của Việt Nam để đạt được sự cân bằng trong vấn đề này.
NGHIÊN CỨU - TRAO ĐỔI LÊ THỊ BÍCH THUỶ * Tóm tắt: Trong lĩnh vực sở hữu trí tuệ, việc cân quyền chủ sở hữu sáng chế dược phẩm với quyền tiếp cận thuốc người dân để bảo vệ sức khoẻ vấn đề gây nhiều tranh cãi suốt lịch sử đàm phán phạm vi quốc tế quốc gia Bài viết khái quát mối quan hệ bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ sáng chế dược phẩm với vấn đề sức khoẻ cộng đồng; đưa tranh tổng quan tranh luận nâng cao bảo hộ sáng chế dược phẩm hay hạn chế để tăng khả tiếp cận thuốc cộng đồng; yêu cầu, thách thức đề xuất giải pháp cho pháp luật sở hữu trí tuệ Việt Nam để đạt cân vấn đề Từ khố: Quyền sở hữu trí tuệ; sáng chế dược phẩm; sức khoẻ cộng đồng Nhận bài: 06/5/2019 Hoàn thành biên tập: 08/10/2019 Duyệt đăng: 08/11/2019 BALANCING THE INTELLECTUAL PROPERTY RIGHT TO PHARMACEUTICAL INVENTIONS AND THE ISSUE OF COMMUNITY HEALTH - SOLUTIONS FOR VIETNAM Abstract: In the field of intellectual property, balancing the right of owners of pharmaceutical inventions and the right to access to medicines of people for health protection has been a very debatable issue during the course of negotiation at both international and national levels The paper offers an overview of the relationship between the protection of the intellectual property right to pharmaceutical inventions and the issue of community health It introduces an overall picture of the debate of whether the protection of the intellectual property right to pharmaceutical inventions should be enhanced or lightened in order to increase the ability to access medicines of the community The paper then points out the challenges for the law on intellectual property of Vietnam in this regard and suggests solutions to improve it Keywords: Intellectual property right; pharmaceutical invention; community health Received: May 6th, 2019; Editing completed: Oct 8th, 2019; Accepted for publication: No 8th, 2019 Khái quát mối quan hệ bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ sáng chế dược phẩm vấn đề sức khoẻ cộng đồng 1.1 Yêu cầu bảo vệ sức khoẻ cộng đồng góc độ luật quốc tế quyền người Quyền sức khỏe với tư cách quyền người ghi nhận * Giảng viên, Trường Đại học Luật Hà Nội E-mail: matryoshka_bt@hlu.edu.vn 92 Tuyên ngôn Tổ chức y tế giới (WHO) năm 1946 sau: “Việc thụ hưởng tiêu chuẩn đạt mức độ cao sức khỏe quyền quyền người mà khơng có phân biệt đối xử chủng tộc, tơn giáo, niềm tin trị, điều kiện kinh tế hay xã hội” (Điều 1).(1) Tuyên (1) WHO, Consitution of the World Health Organization, TẠP CHÍ LUẬT HỌC SỐ 7/2019 NGHIÊN CỨU - TRAO ĐỔI ngôn giới quyền người năm 1948 đề cập nội dung quyền sức khỏe Theo đó, “Mọi người có quyền hưởng mức sống thích đáng, đủ để đảm bảo sức khoẻ phúc lợi thân gia đình, khía cạnh ăn, mặc, ở, chăm sóc y tế dịch vụ xã hội cần thiết, có quyền bảo hiểm trường hợp thất nghiệp, đau ốm, tàn phế, goá bụa, già nua thiếu phương tiện sinh sống hoàn cảnh khách quan vượt khả đối phó họ” (Điều 25) Nội dung Điều 25 sau cụ thể hố nhiều điều ước quốc tế (ĐƯQT) quyền người Công ước quyền kinh tế, văn hoá, xã hội (các điều 7, 11, 12); điều 10, 12, 14 Cơng ước xố bỏ hình thức phân biệt đối xử phụ nữ;(2) Điều 24 Công ước quyền trẻ em;(3) Điều Công ước xố bỏ hình thức phân biệt chủng tộc;(4) 2006, http://www.who.int/governance/eb/who_consti tution_en.pdf, truy cập 12/4/2019 (2) UN General Assembly, The Convention on the Elimination of All Forms of Discrimination against Women (CEDAW), adopted in 1979; https://iknow politics.org/sites/default/files/cedaw-for-youth.pdf, truy cập 14/4/2019 (3) UN, The Convention on the Rights of the Child, Adopted and opened for signature, ratification and accession by General Assembly resolution 44/25 of 20 November 1989, https://ec.europa.eu/anti-traffic king/legislation-and-case-law-international-legisla tion-united-nations/united-nations-conventionrights_en, truy cập 14/4/2019 (4) UN General Assembly, International Convention on the Elimination of All Forms of Racial Discrimination, Adopted and opened for signature and ratification, entry into force January 1969 < https://www.ohchr.org>, truy cập 14/4/2019 TẠP CHÍ LUẬT HỌC SỐ 7/2019 điều 23, 43(e), 45(c) Cơng ước bảo vệ quyền người lao động di trú thành viên gia đình;(5) Điều 25 Công ước quyền người khuyết tật(6)… Công ước quyền kinh tế, văn hoá, xã hội (ICSCR) Liên hợp quốc có quy định Điều 12 người có quyền hưởng tiêu chuẩn sức khoẻ thể chất tinh thần mức cao được(7) quốc gia thành viên Cơng ước có nghĩa vụ thi hành biện pháp để thực đầy đủ quyền Tiếp đó, Bình luận chung số 14 Uỷ ban Cơng ước ICSCR đưa cách tiếp cận rộng quyền sức khỏe, với tư cách quyền người, khơng bao gồm quyền chăm sóc sức khỏe mà mở rộng yếu tố định đến sức khỏe, bao gồm việc tạo điều kiện đảm bảo tất dịch vụ y tế chăm sóc y tế trường hợp bệnh tật, thể chất tinh thần, bao gồm việc cung cấp tiếp cận bình đẳng, kịp thời biện pháp phòng ngừa, chữa bệnh, phục hồi sức khoẻ (5) UN General Assembly, International Convention on the Protection of the Rights of All Migrant Workers and Members of Their Families, resolution 45/158 of 18 December 1990 , truy cập 16/4/2019 (6).UN General Assembly, The Convention on the Rights of Persons with Disabilities and its Optional Protocol (A/RES/61/106), adopted on 13 December 2006, https://www.un.org/development/desa/disabi lities/convention-on-the-rights-of-persons-withdisabilities.html>, truy cập 16/4/2019 (7) UN, International Convenant on Economic, Social and Cutural Rights, http://www.ohchr.org/EN/ ProfessionalInterest/Pages/CESCR.aspx, truy cập 16/4/2019 93 NGHIÊN CỨU - TRAO ĐỔI giáo dục sức khoẻ; cung cấp thuốc thiết yếu, thích hợp điều trị chăm sóc sức khoẻ tâm thần.(8) Theo nội dung Bình luận chung số 14 này, quyền tiếp cận dược phẩm bao gồm yếu tố:(9) 1) Tính sẵn có: khả sẵn có dược phẩm, đặc biệt loại thuốc thiết yếu xác định Chương trình hành động WHO thuốc thiết yếu để phục vụ tình trạng khẩn cấp sức khoẻ; 2) Tính tiếp cận: khả tiếp cận dược phẩm người sở không phân biệt đối xử, tiếp cận mặt địa lí, tiếp cận mặt kinh tế tiếp cận mặt thông tin; 3) Tính chấp nhận được: dược phẩm phải tơn trọng đạo đức y khoa văn hố, tức tơn trọng văn hoá cá nhân, người thiểu số, người dân cộng đồng, vấn đề nhạy cảm giới tơn trọng bảo mật cải thiện tình trạng sức khỏe chủ thể trên; 4) Dược phẩm phải có chất lượng tốt: điều yêu cầu yếu tố khác, loại thuốc phải cịn thời hạn Như vậy, khẳng định việc tiếp cận dược phẩm, đặc biệt dược phẩm chữa bệnh quyền để đạt tiêu chuẩn sức khỏe cao quy định Điều 12 Cơng ước ICSCR Nói cách (8) UN, General Comment No 14 (2000), The right to the highest attainable standard of health (article 12 of the International Covenant on Economic, Social and Cultural Rights) , truy cập 16/4/2019 (9) UN, General Comment No 14 (2000), The right to the highest attainable standard of health (article 12 of the International Covenant on Economic, Social and Cultural Rights) , truy cập 16/4/2019 94 khác, quyền tiếp cận dược phẩm nội dung quyền sức khỏe góc độ quyền người Bên cạnh văn kiện quốc tế toàn cầu, quyền sức khỏe quyền chăm sóc sức khỏe bao gồm quyền tiếp cận dược phẩm ghi nhận văn kiện khu vực Hiến chương châu Phi người quyền người,(10) Công ước tổ chức quốc gia châu Mỹ quyền người,(11) Nghị định thư bổ sung Công ước tổ chức nước châu Mỹ quyền kinh tế, văn hố, xã hội (cịn gọi Nghị định thư San Salvador),(12) Công ước châu Âu thúc đẩy quyền người quyền tự bản(13) Chẳng hạn, Công ước tổ chức quốc gia châu Mỹ quyền người ghi nhận Điều 11 rằng: “Mọi người có quyền bảo vệ sức khỏe thông qua biện pháp vệ sinh xã hội liên quan đến thực phẩm, quần (10) Organization of African Unity, African Charter on Human and People’s Rights, set up in 1987 and adopted in 1998 (11) Organization of American States OAS, American Convention on Human rights, adopted at the InterAmerican Specialized Conference on Human Rights, San José, Costa Rica, 22 November 1969, https://www cidh.oas.org/basicos/english/basic3.american%20 convention.htm, truy cập 16/4/2019 (12) Organization of American States OAS, Additional Protocol to The American Convention on human rights in the Area of economic, social and cultural rights “Protocol of Sanvador”, was adopted at San Salvador, El Salvador on November 17, 1988 , truy cập 16/4/2019 (13) Council of Europe, Convention for the Protection of Human Rights and Fundamental Freedoms, adopted in 1950 and entered into force in 1953, https://www echr.coe.int/Documents/Convention_ENG.pdf, truy cập 15/4/2019 TẠP CHÍ LUẬT HỌC SỐ 7/2019 NGHIÊN CỨU - TRAO ĐỔI áo, nhà chăm sóc y tế, liên quan đến nguồn lực công cộng cộng đồng thừa nhận” Như vậy, thấy pháp luật quốc tế quyền người phạm vi khu vực toàn cầu đưa yêu cầu tiêu chuẩn cụ thể, tạo hệ thống sở pháp lí vững để đảm bảo việc cá nhân, không phụ thuộc vào yếu tố liên quan đến nhân thân quốc tịch, sắc tộc, tơn giáo, giới tính… tiếp cận dược phẩm mức độ cao nhất, phục vụ cho nhu cầu thiết yếu để bảo vệ sức khoẻ 1.2 Ảnh hưởng việc bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ sáng chế dược phẩm với sức khoẻ cộng đồng Việc xây dựng hệ thống độc quyền sáng chế dược phẩm dẫn đến hệ lớn dễ nhận thấy nâng cao hàng rào cách biệt người dân với quyền tiếp cận thuốc Một số nước phát triển bày tỏ mối quan ngại lớn họ việc thực chế độ sở hữu trí tuệ (SHTT) mạnh “ảnh hưởng đến nỗ lực cải thiện sức khoẻ cộng đồng” sáng chế thuốc phương pháp điều trị “có thể cản trở phủ nỗ lực để giải vấn đề sách khẩn cấp việc tiếp cận với chăm sóc y tế hợp lí, từ gây khó dễ cho chương trình y tế cơng cộng”.(14) Điều hồn tồn lí giải góc độ bảo hộ quyền SHTT, công ti dược với tư cách chủ (14) WHO, The World Health Report - Health Systems Financing: The Path to Universal Coverage 2010, Geneva, 2010, tr 23 TẠP CHÍ LUẬT HỌC SỐ 7/2019 sở hữu sáng chế có quyền ngăn cấm người khác sử dụng sáng chế; sản xuất dược phẩm theo sáng chế bán với giá cao nhằm thu hồi chi phí đầu tư nghiên cứu, phát triển Tuy nhiên, góc độ người bệnh, đặc biệt người bị bệnh hiểm nghèo, phải điều trị thời gian dài HIV/AIDS, ung thư… giá thuốc cao ảnh hưởng trực tiếp đến khả tiếp cận loại dược phẩm họ, từ đó, cản trở q trình chữa bệnh họ, khiến tính mạng họ bị đe dọa Nói cách khác, giá thuốc cao tạo phân biệt đối xử việc tiếp cận dược phẩm người giàu người nghèo, đặc biệt nhiều quốc gia thu nhập trung bình thu nhập thấp châu Á, châu Phi châu Mỹ La tinh.(15) Ngoài ra, trả số tiền lớn cho thuốc chữa bệnh thời gian dài đẩy bệnh nhân gia đình họ vào tình trạng đói nghèo.(16) Mỗi năm có khoảng 150 triệu người bị lao đao tài 100 triệu người rơi vào cảnh đói nghèo chi phí khám chữa bệnh.(17) Mối quan hệ ảnh hưởng tiêu cực việc cung cấp chế độ bảo hộ quyền SHTT sáng chế dược phẩm việc tiếp cận thuốc để bảo vệ sức khoẻ cộng đồng (15) WHO, Tài liệu thường niên, Sức khỏe quyền người, http://www.wpro.who.int/vietnam/topics/ human_rights/human_rights_health_factsheet_2013_ final_vn_v2.pdf, truy cập 02/04/2019 (16) WHO, The World Health Report - Health Systems Financing: The Path to Universal Coverage 2010, Geneva, 2010, tr (17).WHO, Tài liệu thường niên, Sức khỏe quyền người, http://www.wpro.who.int/vietnam/topics/ human_rights/human_rights_health_factsheet_2013_ final_vn_v2.pdf, truy cập 04/5/2019 95 NGHIÊN CỨU - TRAO ĐỔI nói thực tế khơng thể phủ nhận Tuy nhiên, cần phải nhìn nhận ý nghĩa chất sâu xa hệ thống độc quyền sáng chế sáng tạo giới, có sáng tạo lĩnh vực dược phẩm Tổng thống Mỹ Abraham Lincoln, đồng thời nhà sáng chế cấp văn độc quyền sáng chế Hoa Kỳ phát biểu cách đơn giản hình ảnh “Hệ thống độc quyền sáng chế đổ thêm dầu lợi ích vào lửa thiên tài”.(18) Sự hợp lí độc quyền sáng chế kích thích phát triển kinh tế, công nghệ thúc đẩy cạnh tranh thơng qua việc tạo động lực tài cho hoạt động sáng chế Bảo hộ sáng chế trước hết bảo vệ quyền lợi cho tác giả chủ sở hữu sáng chế Việc bảo hộ sáng chế khoảng thời gian định trao cho chủ sở hữu sáng chế nắm độc quyền sử dụng khai thác giá trị sáng chế để bù đắp cho phí tổn mà họ phải gánh chịu trình nghiên cứu phát triển sáng chế (thời gian, tài chính, lao động…) Chính lợi nhuận thu từ quyền độc quyền khuyến khích hoạt động nghiên cứu phát triển (R&D) sản phẩm quy trình lĩnh vực dược phẩm, có giá trị lớn phịng, chữa bệnh cho người Đặc biệt ngành công nghiệp dược phẩm, thời gian nghiên cứu lâu, chi phí lớn, thời gian thử nghiệm thuốc trước đưa thị trường thức để khai thác dài, khả chép cơng nghệ (18) Kamil Idris, Sở hữu trí tuệ - Một công cụ đắc lực để phát triển kinh tế, Tổ chức SHTT giới, tr 96 lớn, việc nghiên cứu để tìm loại thuốc tốn tài thời gian, rủi ro kinh tế cao Vì vậy, phát triển ngành công nghiệp dược phẩm phụ thuộc nhiều vào hệ thống độc quyền sáng chế coi cơng cụ khuyến khích việc nghiên cứu, phát triển loại dược phẩm Pháp luật SHTT khơng có mục đích thúc đẩy lợi ích cá nhân người phát minh, sáng tạo mà nhằm mục đích cuối thúc đẩy phát triển khoa học cơng nghệ nhân loại nói chung; giúp tìm loại thuốc ngày tốt để phục vụ nhu cầu sức khỏe cộng đồng Đối với quốc gia, thực thi đầy đủ cam kết quốc tế bảo hộ quyền SHTT, có vấn đề bảo hộ sáng chế dược phẩm giúp khuyến khích thúc đẩy phát triển đầu tư, chuyển giao công nghệ cho quốc gia Thông qua đường mà quốc gia, đặc biệt quốc gia phát triển, phát triển có hội nhanh chóng tiếp cận với cơng nghệ tiên tiến để thực cơng nghiệp hố, đại hố đất nước Pháp luật quốc tế pháp luật Việt Nam hành bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ sáng chế dược phẩm 2.1 Bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ sáng chế dược phẩm theo pháp luật quốc tế Xuyên suốt đàm phán quốc tế liên quan đến vấn đề bảo hộ quyền SHTT sáng chế dược phẩm (SCDP), thấy trọng tâm đàm phán thoả hiệp yêu cầu nâng cao mức độ bảo hộ quyền chủ sở hữu sáng chế dược phẩm mong muốn bảo vệ tốt sức TẠP CHÍ LUẬT HỌC SỐ 7/2019 NGHIÊN CỨU - TRAO ĐỔI khỏe cộng đồng qua việc trì khả tiếp cận thuốc công chúng với dược phẩm có giá hợp lí Là ĐƯQT bảo hộ quyền sở hữu công nghiệp phạm vi giới, Công ước Paris năm 1883 bảo hộ quyền sở hữu cơng nghiệp sở pháp lí quan trọng cho công dân quốc gia thành viên tiến hành hoạt động bảo hộ quyền SHTT quốc gia khác thành viên Công ước Paris yêu cầu quốc gia thành viên có nghĩa vụ cung cấp chế độ bảo hộ đối tượng sáng chế tất lĩnh vực khoa học công nghệ Phải đến vòng đàm phán cuối thảo cuối quốc gia tham gia đàm phán Cơng ước Paris đến thống việc đưa quy định linh hoạt dành cho quốc gia việc cung cấp chế độ bảo hộ đối tượng SHTT có ảnh hưởng lớn đến lợi ích cộng đồng (trong khơng thể khơng kể đến SCDP) điều khoản bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế.(19) Đây điều khoản linh hoạt mà quốc gia, nhóm quốc gia phát triển, có Việt Nam, muốn tận dụng tối đa sở để hạn chế phần độc quyền chủ sở hữu sáng chế việc sử dụng sản phẩm có đối tượng SHTT, đặc biệt đối tượng liên quan đến lợi ích đại phận dân chúng, thiết thực với nhu cầu phòng chữa bệnh người dân (19) Điều 5A Công ước Paris bảo hộ quyền sở hữu công nghiệp, http://www.wipo.int/treaties/en/ text.jsp?file_id=288514, truy cập 16/4/2019 TẠP CHÍ LUẬT HỌC SỐ 7/2019 Đến Hiệp định khía cạnh liên quan đến thương mại quyền sở hữu trí tuệ năm 1995 (Hiệp định TRIPS), tranh cãi xung quanh sáng chế lĩnh vực dược phẩm lại quan tâm nhiều đẩy lên mức căng thẳng tiêu chuẩn đòi hỏi đặt cụ thể hơn, có quy định riêng đặc thù dành cho nhóm đối tượng Điều 27 Hiệp định TRIPS quy định rõ quốc gia có nghĩa vụ cung cấp chế độ bảo hộ quyền SHTT cho sáng chế lĩnh vực khoa học cơng nghệ, khơng loại trừ đối tượng sáng chế lĩnh vực dược phẩm Với việc quy định quốc gia phải bảo hộ sáng chế lĩnh vực cơng nghệ đáp ứng tiêu chuẩn chung, Hiệp định TRIPS giải vấn đề gây nhiều tranh cãi trình đàm phán phạm vi bảo hộ sáng chế Quy định xem nhượng chủ yếu nước phát triển thành công nước phát triển, đặc biệt Mỹ trình đàm phán Hiệp định TRIPS lẽ thời điểm bắt đầu Vòng đàm phán Urugoay, nước tham gia đàm phán không đặt vấn đề mở rộng phạm vi cấp sáng chế, đặc biệt dược phẩm đồ uống có nồng độ mạnh Quá trình thực thi cam kết Hiệp định TRIPS gây khơng hệ luỵ khó khăn cho quốc gia, đặc biệt với quốc gia phát triển phát triển Điều dẫn đến đời Tuyên bố Doha Hiệp định TRIPS sức khoẻ cộng đồng vào tháng 11/2001 Tuyên bố cụ 97 NGHIÊN CỨU - TRAO ĐỔI thể hoá quy định Hiệp định TRIPS việc khẳng định quốc gia có quyền chủ quyền sử dụng biện pháp để bảo đảm vấn đề sức khỏe cộng đồng cấp phép chuyển giao quyền sử dụng sáng chế bắt buộc, nhập song song Tuyên bố cho phép quốc gia phát triển kéo dài thời gian từ chối cấp độc quyền cho sáng chế lĩnh vực dược phẩm đến năm 2016.(20) Tuyên bố xem thành công bước đầu quốc gia phát triển đưa hướng dẫn rõ ràng cho để quốc gia có định riêng nhằm thực sách liên quan đến sức khỏe cộng đồng, hạn chế tác động tiêu cực hệ thống cấp sáng chế kinh tế, xã hội quốc gia Sau Hiệp định TRIPS, có lẽ khơng có ĐƯQT có sức nóng lan toả mạnh mẽ giới Hiệp định đối tác xuyên Thái Bình Dương (Trans-Pacific Partnership Agreement, viết tắt TPP) số lượng quốc gia thành viên 12 Sau chặng đường dài năm đàm phán, quốc gia cuối ngồi lại với kí kết thoả thuận TPP New Zealand vào ngày 04/02/2016 Hiệp định xem hiệp định thương mại tự hệ thứ với mục tiêu thiết lập mặt tự chung cho nước khu vực châu Á - Thái Bình Dương TPP bao phủ khoảng 40% kinh tế toàn cầu tạo khối kinh tế Thái Bình Dương mới, với rào cản thương mại hạ thấp (20) Doha Declaration on The TRIPS Agreeement and Public Health https://www.wto.org/english/res_ e/booksp_e/ddec_e.pdf, truy cập 16/4/2019 98 hầu hết mặt hàng, từ thị bò, sản phẩm từ sữa tới hàng may mặc tiêu chuẩn quy tắc đầu tư, môi trường việc làm.(21) Dược phẩm lĩnh vực ln nóng gây tranh cãi căng thẳng suốt trình đàm phán, Hiệp định TPP cuối đưa khung tiêu chuẩn bảo hộ quyền SHTT mức độ cao toàn diện, điểm hạn chế ĐƯQT SHTT trước tồn lĩnh vực dược phẩm đến Hiệp định TPP giải Tuy nhiên, sau nhậm chức Tổng thống Mỹ vào đầu năm 2017, Ông Donald Trump tuyên bố định rút lui khỏi TPP, điều dẫn đến hệ TPP thông qua Bên lề Hội nghị thượng đỉnh APEC tổ chức Đà Nẵng, Việt Nam vào tháng 11/2017, trưởng tổ chức họp Hội nghị trưởng TPP việc thảo luận sớm nhằm đưa TPP vào thực thi bối cảnh tình hình Trên sở các đàm phán, trưởng 11 quốc gia lại TPP thể kiên trì theo đuổi đường việc thống thơng qua Hiệp định đối tác tồn diện tiến xuyên Thái Bình Dương (CPTPP) So với TPP, CPTPP tạm hoãn thực thi 20 điều khoản loạt điều, chủ yếu điều khoản liên quan đến SHTT Cụ thể hơn, điều khoản liên quan đến loại đối tượng nhạy cảm SCDP hầu hết bị tạm hoãn thực thi,(22) bao gồm điều khoản điều (21) Phịng thương mại cơng nghiệp Việt Nam, Hiệp định TPP Hiệp định CPTPP, http://www trungtamwto.vn/chuyen-de/tpp, truy cập 15/4/2019 (22) Hiệp định đối tác toàn diện xun Thái Bình TẠP CHÍ LUẬT HỌC SỐ 7/2019 NGHIÊN CỨU - TRAO ĐỔI chỉnh thời hạn cấp sáng chế chậm trễ quan cấp sáng chế, điều chỉnh thời hạn sáng chế bị chậm trễ trình cấp phép lưu hành dược phẩm, bảo hộ liệu thử nghiệm bí mật liệu khác… Nguyên nhân xuất phát chỗ điều khoản Mỹ đề quốc gia khác (trong có Việt Nam) phải nhượng để đạt thoả thuận chung Nay Mỹ rút khỏi TPP, 11 quốc gia thành viên lại với mục tiêu xây dựng hiệp định tồn diện có tiêu chuẩn cao sở cân lợi ích thành viên có tính đến trình độ phát triển nước, trì TPP với chất lượng cao, mang tính tồn diện tất lĩnh vực không mở cửa thị trường, thương mại kinh tế… Trên tinh thần chung đó, với điều khoản tạm hoãn, CPTPP thực bước tiến đột phá hội nhập kinh tế, niềm hi vọng cho quốc gia thành viên, đặc biệt Việt Nam 2.2 Bảo hộ sáng chế dược phẩm theo pháp luật Việt Nam SCDP đối tượng bảo hộ Việt Nam Theo Điều 59 Luật SHTT, dược phẩm quy trình sản xuất dược phẩm bảo hộ Việt Nam không thuộc danh mục đối tượng bị loại trừ không bảo hộ với danh nghĩa sáng chế Pháp luật Việt Nam hành khơng có quy định trực tiếp định nghĩa sáng chế dược phẩm Dựa quy định văn Dương, Vụ pháp chế, Bộ công thương (biên dịch), http://www.trungtamwto.vn/sites/default/files/00_loi_ mo_dau_-_vie.pdf, truy cập 12/4/2019 TẠP CHÍ LUẬT HỌC SỐ 7/2019 pháp luật SHTT văn liên quan đến chuyên ngành dược (Luật dược năm 2005 văn hướng dẫn thi hành) để xác định nhóm đối tượng sáng chế lĩnh vực dược phẩm Qua rút rằng: sáng chế dược phẩm đối tượng cấp độc quyền sáng chế bao gồm sản phẩm hay quy trình ứng dụng để giải vấn đề lĩnh vực sức khỏe cộng đồng Có thể chia SCDP thành hai nhóm sản phẩm quy trình, đó: - Sản phẩm bao gồm hợp chất hoá học (dùng để làm thuốc), dạng hợp chất biết (đồng phân, muối, chất đa hình…), tổ hợp (hỗn hợp) sản phẩm hay hoạt chất biết, dạng đặc biệt dược phẩm (dược phẩm giải phóng có kiểm sốt, dược phẩm giải phóng kéo dài), dịch chiết… - Quy trình (phương pháp): quy trình điều chế hợp chất hố học, quy trình bào chế dược phẩm, quy trình chiết hoạt chất từ dược liệu Điều kiện để bảo hộ Việt Nam SCDP tương tự sáng chế lĩnh vực khác Cụ thể, SCDP bảo hộ hình thức cấp độc quyền sáng chế đáp ứng điều kiện tính phạm vi giới, trình độ sáng tạo khả áp dụng công nghiệp theo quy định Điều 58 Luật SHTT Thời hạn bảo hộ sáng chế dược phẩm theo quy định hành pháp luật Việt Nam loại đối tượng bảo hộ sáng chế lĩnh vực khoa học cơng nghệ khác, 20 năm tính từ ngày nộp đơn xin cấp độc quyền 99 NGHIÊN CỨU - TRAO ĐỔI Quyền nghĩa vụ chủ sở hữu độc quyền sáng chế: Thứ nhất, chủ sở hữu SCDP cấp văn bảo hộ có độc quyền sử dụng, cho phép người khác sử dụng sáng chế thuộc sở hữu Việc sử dụng, đưa đối tượng SHCN vào khai thác để thu lợi ích từ chúng mang lại xem quyền quan trọng chủ sở hữu đối tượng SHCN; thứ hai, chủ sở hữu SCDP có quyền ngăn cấm người khác sử dụng đối tượng thuộc sở hữu mình; thứ ba, chủ sở hữu độc quyền SCDP có quyền định đoạt đối tượng thuộc sở hữu Bên cạnh quy định quyền mà chủ sở hữu độc quyền SCDP hưởng, pháp luật quy định nghĩa vụ mà chủ thể phải tuân thủ Thứ nhất, chủ sở hữu độc quyền SCDP có nghĩa vụ tơn trọng quy định giới hạn quyền chủ sở hữu độc quyền sáng chế Pháp luật quy định số trường hợp ngoại lệ mà chủ thể khác sử dụng khai thác SCDP bảo hộ mà không cần đồng ý chủ sở hữu sáng chế người chuyển giao quyền sử dụng sáng chế theo hợp đồng chuyển giao quyền sử dụng sáng chế độc quyền mà không bị xem vi phạm pháp luật;(23) thứ hai, pháp luật Việt Nam có quy định nghĩa vụ khác chủ sở hữu độc quyền SCDP: chủ sở hữu phải có nghĩa vụ sử dụng sáng chế bảo hộ đó; chủ sở hữu sáng chế cịn có nghĩa vụ cho phép sử dụng sáng chế nhằm sử dụng sáng chế phụ thuộc Bên cạnh quy định chung quyền nghĩa vụ chủ sở hữu sáng chế, quy định giới hạn quyền chủ sở hữu quy định đặc thù dành riêng cho nhóm sáng chế lĩnh vực dược phẩm pháp luật ghi nhận, Cụ thể: - Vấn đề bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế: pháp luật Việt Nam quy định rõ trường hợp quyền sử dụng sáng chế chuyển giao cho tổ chức, cá nhân khác sử dụng theo định quan nhà nước có thẩm quyền mà khơng cần có đồng ý chủ sở hữu sáng chế người chuyển giao quyền sử dụng sáng chế, bao gồm trường hợp sử dụng sáng chế nhằm mục đích cơng cộng, phi thương mại, phục vụ quốc phòng, an ninh, phòng bệnh chữa bệnh, dinh dưỡng cho nhân dân đáp ứng nhu cầu cấp thiết khác xã hội.(24) Có thể thấy, với đối tượng sáng chế dược phẩm, có ảnh hưởng lớn đến lợi ích cộng đồng, cụ thể vấn đề phòng bệnh chữa bệnh, quyền chủ sở hữu sáng chế vượt lên lợi ích cộng đồng mà phải hài hồ, chí phải từ bỏ quyền lợi cá nhân để phục vụ cho lợi ích cộng đồng, xã hội nói chung Thơng qua quy định cụ thể, bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế đánh giá biện pháp dung hồ lợi ích tốt chủ sở hữu quyền lợi ích cộng đồng - Vấn đề nhập song song: Nhập song song việc nhập hàng hố hiệu (genuine goods) (23) Khoản Điều 125 Luật SHTT năm 2005, sửa đổi bổ sung năm 2009 (24) Các điều 145, 146, 147 Luật SHTT năm 2005, sửa đổi, bổ sung năm 2009 100 TẠP CHÍ LUẬT HỌC SỐ 7/2019 NGHIÊN CỨU - TRAO ĐỔI chủ sở hữu quyền SHTT chủ thể khác đưa thị trường nước với đồng ý chủ sở hữu Pháp luật hành trọng đến sách nhập song song dược phẩm coi hoạt động hợp pháp Theo đó, chủ sở hữu đối tượng sở hữu cơng nghiệp khơng có quyền cấm người khác thực việc lưu thông, nhập khẩu, khai thác công dụng sản phẩm đưa thị trường, kể thị trường nước cách hợp pháp, trừ sản phẩm khơng phải chủ sở hữu nhãn hiệu người phép chủ sở hữu nhãn hiệu đưa thị trường nước ngoài.(25) Năm 2004, nhằm ổn định, giảm tình trạng “sốt” thuốc thị trường nội địa ngăn chặn tình trạng lạm dụng vị trí độc quyền số hãng dược phẩm nước ngoài, Bộ y tế ban hành Quyết định số 1906/2004/QĐ-BYT nhập song song thuốc phòng chữa bệnh cho người, sau khẳng định lại Quyết định Thủ tướng Chính Phủ số 110/2005/QĐ-TTg ngày 16/5/2005 việc phê duyệt “Kế hoạch dự trữ lưu thông thuốc quốc gia phục vụ công tác phòng bệnh, chữa bệnh cho nhân dân” (26) Đối với việc xác định hành vi xâm phạm biện pháp thực thi, pháp luật SHTT Việt Nam khơng có quy định hành vi xâm phạm quyền SHTT đối tượng sở hữu công nghiệp cụ thể mà (25) Điều 125 Luật SHTT năm 2005, sửa đổi bổ sung năm 2009 (26) Nguyễn Như Quỳnh, “Pháp luật hết quyền sở hữu trí tuệ nhập song song số nước thuộc hiệp hội nước Đơng Nam Á”; Tạp chí khoa học cơng nghệ Việt Nam, số 21/2013 TẠP CHÍ LUẬT HỌC SỐ 7/2019 hành vi xâm phạm quyền sáng chế bao gồm SCDP xác định dựa dấu hiệu chung (hành vi xâm phạm quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có tính gồm sáng chế, kiểu dáng cơng nghiệp, thiết kế bố trí mạch tích hợp) Điều 126 Luật SHTT Các hành vi bị xem xâm phạm quyền SHTT SCDP bao gồm hai dạng 1) Sử dụng sáng chế liên quan đến dược phẩm thời hạn hiệu lực văn bảo hộ mà không phép chủ sở hữu; 2) Sử dụng sáng chế mà không trả tiền đền bù theo quy định quyền tạm thời sáng chế Trên sở xác định hành vi bị xem xâm phạm quyền SHTT SCDP, pháp luật Việt Nam xây dựng hệ thống biện pháp thực thi nhằm bảo vệ quyền chủ sở hữu, chống lại hành vi xâm phạm chủ thể khác sáng chế thời hạn bảo hộ bao gồm: biện pháp dân sự, biện pháp hành chính, biện pháp tạm thời, biện pháp kiểm sốt biên giới… Bên cạnh đó, pháp luật cịn ghi nhận thêm biện pháp biện pháp tự bảo vệ: biện pháp quy định xuất phát từ nguyên tắc tôn trọng, bảo vệ quyền dân pháp luật Việt Nam, ghi nhận Điều 19 BLDS cụ thể hoá Điều 198 Luật SHTT, theo đó, chủ thể bị xâm phạm quyền SHTT áp dụng biện pháp định để bảo vệ quyền Các biện pháp mà chủ thể bị xâm phạm quyền sở hữu lựa chọn để áp dụng là: ngăn ngừa hành vi xâm phạm quyền SHTT; yêu cầu tổ chức, cá nhân có hành vi xâm phạm phải chấm dứt hành vi 101 NGHIÊN CỨU - TRAO ĐỔI xâm phạm; buộc người có hành vi xâm phạm phải xin lỗi, cải cơng khai; yêu cầu quan nhà nước có thẩm quyền, có tồ án trọng tài bảo vệ quyền lợi ích hợp pháp Cân việc bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ sáng chế dược phẩm vấn đề sức khỏe cộng đồng – giải pháp cụ thể cho Việt Nam Không riêng SCDP mà với đối tượng sáng tạo SHTT nói chung, việc xây dựng chế độ bảo hộ quyền SHTT mức độ xây dựng tồn nhiều quan điểm tranh luận trái chiều Có quan điểm cho việc bảo hộ quyền SHTT ngược lại với lợi ích đơng đảo xã hội tiếp cận tiến khoa học, hạn chế việc tiếp cận thành tựu khoa học từ quốc gia phát triển quốc gia phát triển Có quan điểm hồn tồn ngược lại cho việc bảo hộ cần thiết cho việc thúc đẩy tìm kiếm phát triển thành tựu khoa học mới, thúc đẩy quốc gia phát triển có sở đảm bảo để chuyển giao, bộc lộ công nghệ cho quốc gia phát triển Đối với quốc gia phát triển Việt Nam, làm để cân lợi ích chủ sở hữu độc quyền sáng chế với lợi ích cộng đồng việc đảm bảo cho người dân tiếp cận thuốc thiết yếu vấn đề trọng tâm cần cân nhắc việc xây dựng thực thi quy định pháp luật bảo hộ quyền SHTT SCDP Bên cạnh đó, cần phải có sách phù hợp liên quan đến loại đối tượng để thúc đẩy phát triển kinh tế đất nước mà 102 cụ thể phát triển ngành cơng nghiệp dược phẩm cịn non trẻ Việt Nam Từ mục tiêu chung cần thiết việc bảo hộ SCDP đó, sở tham khảo kinh nghiệm pháp luật quốc gia giới ĐƯQT liên quan đến việc bảo hộ đối tượng này, viết đề xuất số ý kiến cụ thể nhằm hoàn thiện quy định hành pháp luật Việt Nam Cụ thể: Thứ nhất, khoản Điều 125 Luật SHTT liệt kê trường hợp chủ sở hữu sáng chế không phép ngăn cấm người khác sử dụng sáng chế, cho phép sử dụng sáng chế “nhằm phục vụ nhu cầu cá nhân mục đích phi thương mại nhằm mục đích đánh giá, phân tích, nghiên cứu, giảng dạy, thử nghiệm, sản xuất thử thu thập thông tin để thực thủ tục xin phép sản xuất, nhập khẩu, lưu hành sản phẩm” Cách quy định mang tính liệt kê, học khơng thể bao quát tình sử dụng SCDP thực tế xem đáng phát sinh Quy định vậy, vơ hình trung pháp luật Việt Nam tự vẽ vòng tròn giới hạn cho Nếu có xảy tranh chấp quyền sử dụng SCDP thực tế lại không rơi vào trường hợp đưa khó để phân định giải việc sử dụng đáng khơng làm tổn hại đáng kể đến quyền chủ sở hữu thời hạn bảo hộ Sẽ dễ dàng xác định việc sử dụng SCDP có vi phạm hay không quy định theo hướng đưa tiêu chuẩn hành vi giới hạn quyền chủ sở hữu TẠP CHÍ LUẬT HỌC SỐ 7/2019 NGHIÊN CỨU - TRAO ĐỔI sáng chế quy định Hiệp định TRIPS mà Việt Nam thành viên hành vi 1) phải “có giới hạn”; 2) khơng “xung đột bất hợp lí với việc khai thác bình thường” sáng chế; 3) khơng làm “tổn hại cách bất hợp lí tới lợi ích hợp pháp” chủ sở hữu sáng chế lợi ích hợp pháp bên thứ ba…(27) Bên cạnh đó, trường hợp sử dụng sáng chế khơng cần có đồng ý chủ sở hữu sáng chế mà không bị coi vi phạm quyền SHTT có bao gồm trường hợp sử dụng sáng chế cho mục đích nghiên cứu Tuy nhiên, trường hợp ngoại lệ chưa thực thoả đáng rõ ràng, thực tế việc áp dụng khơng dễ dàng chưa có sở pháp lí vững Cần có quy định cụ thể khích lệ việc sử dụng với trường hợp trước SCDP hết thời hạn bảo hộ, nhằm tạo điều kiện thuận lợi cho việc tiếp cận sớm loại thuốc thiết yếu đẩy mạnh việc sử dụng sản phẩm thay tương tự kể sáng chế chưa hết thời hạn bảo hộ Thứ hai, pháp luật Việt Nam có quy định chung dành riêng cho việc xem xét cấp độc quyền sáng chế nói chung Liên quan đến nhóm SCDP có quy định yêu cầu thêm hồ sơ xin cấp văn bảo hộ với nhóm đối tượng Tuy nhiên, nói trên, với đặc thù nhóm đối tượng có ảnh hưởng đến lợi ích cộng đồng, vậy, pháp luật cần phải có thêm quy định (27) WTO, Điều 31 Hiệp định khía cạnh liên quan đến thương mại quyền sở hữu trí tuệ TRIPS 1995 TẠP CHÍ LUẬT HỌC SỐ 7/2019 riêng đặc thù dành cho loại đối tượng nhằm đảm bảo cân lợi ích cộng đồng hướng tới mục đích thực cuối hệ thống độc quyền sáng chế mục đích cơng cộng nâng cao tiêu chuẩn yêu cầu cấp văn bảo hộ, rút ngắn thời gian bảo hộ loại dược phẩm đặc thù có ảnh hưởng lớn đến loại bệnh mang tính xã hội Một ví dụ cụ thể học tập từ kinh nghiệm quốc gia Ấn Độ hay Brazil(28) tăng thêm điều kiện, yêu cầu cao việc cấp văn bảo hộ nhóm SCDP; thu hẹp phạm vi bảo hộ nhóm SCDP; trao quyền cho chủ thể thứ ba phản đối việc cấp độc quyền thời hạn định Bản thân yêu cầu làm tăng thêm trình độ kĩ thuật thực doanh nghiệp sản xuất dược phẩm nước để tạo sản phẩm dược phẩm thực có tính sáng tạo so với sáng chế trước Thứ ba, nên mở rộng phạm vi bảo hộ nhóm đối tượng sử dụng theo chức giải pháp hiệu cho việc nghiên cứu phát triển ngành công nghiệp dược phẩm quốc gia phát triển Việt Nam Việc nghiên cứu phát triển thuốc đòi hỏi tốn nhiều thời gian chi phí, với quốc gia (28) Frederick M Abbott, Edward Ball Eminent Scholar, Professor of International Law, Florida State University, College of Law, WTO TRIPS Agreement and Its Implications for Access to Medicines in Developing Countries; page 105, https://papers.ssrn com/sol3/papers.cfm?abstract_id=1924420 103 NGHIÊN CỨU - TRAO ĐỔI phát triển Việt Nam điều kiện để đầu tư cho nghiên cứu phát triển loại thuốc điều khó khăn Trước đây, Luật SHTT chưa có hiệu lực, liên quan đến dược phẩm, bên cạnh sản phẩm quy trình bảo hộ, nhóm đối tượng bảo hộ danh nghĩa sáng chế nhóm đối tượng (những sản phẩm hay hoạt chất biết) sử dụng theo mục đích Theo quy định pháp luật SHTT hành Việt Nam, nhóm đối tượng khơng cịn bảo hộ Tuy nhiên, với trình độ phát triển ngành công nghiệp dược phẩm Việt Nam, hợp lí thiết lập lại chế độ bảo hộ sáng chế nhóm đối tượng Có thể thấy suốt lịch sử ngành cơng nghiệp dược phẩm, có khơng dược chất sau thời gian sử dụng phát có tác dụng bên cạnh định cấp phép ban đầu Nhiều hoạt chất áp dụng thành tựu bào chế để nâng cao hiệu trình vận chuyển thuốc, chẳng hạn chuyển từ dạng tiêm sang dạng dung dịch uống, dạng viên nhai; bào chế thuốc dạng viên nén giải phóng kéo dài làm giảm số lần dùng thuốc ngày, qua giảm thiểu tác dụng phụ gây thuốc hấp thụ qua đường tiêu hoá… Tái nghiên cứu thuốc cấp phép lưu hành chiến lược rủi ro hơn, giúp làm giảm chi phí thử nghiệm lâm sàng nhanh chóng đưa sản phẩm thị trường Khi thơng tin dược lí tính an tồn thuốc khẳng định cần tiến hành thử nghiệm lâm sàng thời gian nhanh hơn, đồng 104 thời quy trình sản xuất cần thay đổi khơng đáng kể, khơng địi hỏi đầu tư q nhiều chi phí cơng sức để thay thế…./ TÀI LIỆU THAM KHẢO Frederick M Abbott, Edward Ball Eminent Scholar, Professor of International Law, Florida State University, College of Law, WTO TRIPS Agreement and Its Implications for Access to Medicines in Developing Countries Kamil Idris, Sở hữu trí tuệ - Một cơng cụ đắc lực để phát triển kinh tế, Tổ chức SHTT giới Nguyễn Như Quỳnh, “Pháp luật hết quyền sở hữu trí tuệ nhập song song số nước thuộc hiệp hội nước Đơng Nam Á”, Tạp chí khoa học công nghệ Việt Nam, số 21/2013 Trường Đại học Luật Hà Nội, Giáo trình Luật sở hữu trí tuệ, Nxb Cơng an nhân dân, Hà Nội, 2017 ĐÍNH CHÍNH Tên “Tăng cường hiệu áp dụng biện pháp giáo dục xã, phường, thị trấn người chưa thành niên vi phạm pháp luật” tiếng Anh đăng Tạp chí luật học số 6/2019 có sai sót, thành thật xin lỗi bạn đọc xin đính sau: Trang Dịng Đã in Sửa lại 16 tx EFFECTINESS EFFECTIVENESS TẠP CHÍ LUẬT HỌC SỐ 7/2019 ... quyền sở hữu trí tuệ sáng chế dược phẩm vấn đề sức khỏe cộng đồng – giải pháp cụ thể cho Việt Nam Không riêng SCDP mà với đối tượng sáng tạo SHTT nói chung, việc xây dựng chế độ bảo hộ quyền SHTT... với công nghệ tiên tiến để thực cơng nghiệp hố, đại hố đất nước Pháp luật quốc tế pháp luật Việt Nam hành bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ sáng chế dược phẩm 2.1 Bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ sáng chế. .. cầu thiết yếu để bảo vệ sức khoẻ 1.2 Ảnh hưởng việc bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ sáng chế dược phẩm với sức khoẻ cộng đồng Việc xây dựng hệ thống độc quyền sáng chế dược phẩm dẫn đến hệ lớn dễ