Danh s¸ch ký nhËn lµm thªm ngoµi giê vietnam medical journal n01 DECEMBER 2022 262 NGHIÊN CỨU THAI NGOÀI TỬ CUNG SAU ĐIỀU TRỊ BẰNG IUI VÀ IVF TẠI BỆNH VIỆN PHỤ SẢN TRUNG ƯƠNG Bùi Thị Việt Nga1, Hồ Sỹ[.]
vietnam medical journal n01 - DECEMBER - 2022 NGHIÊN CỨU THAI NGOÀI TỬ CUNG SAU ĐIỀU TRỊ BẰNG IUI VÀ IVF TẠI BỆNH VIỆN PHỤ SẢN TRUNG ƯƠNG Bùi Thị Việt Nga1, Hồ Sỹ Hùng2 TÓM TẮT 64 Mục tiêu: Mô tả đặc điểm kết điều trị thai tử cung sau IUI IVF Bệnh viện Phụ sản Trung ương từ tháng 07/2021 đến tháng 07/2022 Phương pháp nghiên cứu: Nghiên cứu mô tả tiến cứu 53 trường hợp thai tử cung sau IUI IVF phẫu thuật Bệnh viện Phụ sản Trung ương từ tháng 07/2021 đến tháng 07/2022 Kết nghiên cứu: 66,7% bệnh nhân chuyển phôi Tỉ lệ chuyển phôi trữ 84,6% Tỉ lệ chuyển phôi ngày phôi ngày 43,6% 56,4% Thai ngồi tử cung phần lớn đoạn bóng (67,9%), sau đến đoạn kẽ (24,5%) 3,8% thai ngồi tử cung vịi, 28,3% vừa có thai buồng vừa có thai ngồi tử cung 98,1% phẫu thuật nội soi, 1,9% chuyển mở Kết luận: Đối với bệnh nhân sau thụ tinh ống nghiệm bơm tinh trùng vào buồng tử cung, việc siêu âm cần ý quan sát tránh bỏ sót tình trạng thai ngồi tử cung, đặc biệt trường hợp kết hợp vừa thai vừa thai ngồi tử cung Từ khóa: chửa tử cung, thụ tinh ống nghiệm, bơm tinh trùng vào buồng tử cung SUMMARY FEATURES OF ECTOPIC PREGNANCY AFTER INTRA UTERINE INSEMINATION AND IN VITRO FERTILIZATION TREATMENT IN NATIONAL HOSPITAL OF OBSTETRICS AND GYNECOLOGY Objectives: To describe the features and treatment of ectopic pregnancy after Intra Uterine Insemination and In Vitro Fertilization treatment in National Hospital of Obstetrics and Gynecology Materials and methods: A prospective descriptive study of 53 cases ectopic pregnancy after Intra Uterine Insemination and In Vitro Fetilization was operated in National Hospital of Obstetrics and Gynecology from July 2021 to July 2022 Result: 66,7% of patients was transferred two embryos The rate of frozen embryo is 84,6% The rates of day-3 embryo and day-5 embryo transferred are 43,6% and 56,4%, respectively Ectopic pregnancies most frequently occurred in the fallopian tubes (67,9%), then in the interstitial (24,5%) 3,8% cases are bilateral tubal ectopic pregnancy, 28,3% cases are heterotopic pregnancy 98,1% had laparoscopic surgery, 1,9% was converted to laparotomy 1Bệnh 2Bệnh viện Hữu nghị Đa khoa Nghệ An viện Phụ sản Trung ương, Đại học Y Hà Nội Chịu trách nhiệm chính: Bùi Thị Việt Nga Email: vietnga26890@gmail.com Ngày nhận bài: 23.9.2022 Ngày phản biện khoa học: 11.11.2022 Ngày duyệt bài: 22.11.2022 262 Conclusions: in the cases after in vitro fertilization or intra uterine insemination, it must be pay attention to avoid missing the ectopic pregnancy in the ultrasound, especially the case of heterotopic pregnancy Keywords: ectopic pregnancy, in vitro fertilization, intra uterine insemination I ĐẶT VẤN ĐỀ Thai tử cung (TNTC) định nghĩa làm tổ phơi bên ngồi buồng tử cung cấp cứu thường gặp sản phụ khoa Tỉ lệ thai tử cung cao thai kì sau hỗ trợ sinh sản Tần suất dao động từ 2,1% - 5,4% Nhóm đối tượng vơ sinh điều trị hỗ trợ sinh sản tăng nguy TNTC gấp lần1 Có nhiều yếu tố dẫn đến việc tăng nguy TNTC phụ nữ vô sinh Tất nguyên nhân gây cản trở việc di chuyển phôi vào buồng tử cung gây TNTC Cách giải thích hợp lí cho việc tăng tần suất TNTC bệnh nhân có viêm nhiễm vùng chậu tổn thương vòi tử cung (VTC) từ trước, nhiên hầu hết bệnh nhân bị TNTC khơng có yếu tố nguy rõ ràng Thái độ xử trí nhóm bệnh nhân có khác biệt so với nhóm bệnh nhân TNTC khơng có tiền sử vơ sinh Việc lựa chọn phương pháp điều trị: nội khoa hay phẫu thuật, bảo tồn vịi tử cung hay khơng cần phù hợp với cá thể để cải thiện kết chu kì HTSS Tại Việt Nam, ngày tỉ lệ thai kì có hỗ trợ sinh sản ngày tăng, song song với tần suất thai tử cung sau kĩ thuật IUI hay IVF tăng theo Xuất phát từ thực hành lâm sàng, tiến hành nghiên cứu đề tài: Nghiên cứu thai tử cung sau điều trị IUI IVF Bệnh viện Phụ sản Trung ương II ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2.1 Đối tượng nghiên cứu Tất bệnh nhân chẩn đốn thai ngồi tử cung sau IUI IVF điều trị phương pháp phẫu thuật Bệnh viện Phụ sản Trung ương từ tháng 7/2021 đến tháng 7/2022 2.1.1 Tiêu chuẩn lựa chọn - Bệnh nhân chẩn đốn thai ngồi tử cung sau IUI IVF - Bệnh nhân phẫu thuật có xét nghiệm giải phẫu bệnh mơ thai rau thai 2.1.2 Tiêu chuẩn loại trừ - Bệnh nhân TNTC có thai tự nhiên TẠP CHÍ Y häc viƯt nam tẬP 521 - th¸ng 12 - sè - 2022 - Bệnh nhân TNTC điều trị nội khoa - Bệnh nhân không đồng ý theo dõi điều trị viện - Bệnh nhân không đồng ý tham gia nghiên cứu 2.2 Phương pháp nghiên cứu: Thiết kế nghiên cứu mô tả cắt ngang, thu thập số liệu tiến cứu 2.3 Cỡ mẫu: Chúng thu thập 53 bệnh nhân đủ tiêu chuẩn để đưa vào nghiên cứu kĩ thuật chọn mẫu thuận tiện 2.4 Biến số nghiên cứu: Chúng tiến hành thu thập thông tin đặc điểm đối tượng nghiên cứu: Tuổi; PARA, Tiền sử vô sinh; Nguyên nhân vô sinh; Số năm vô sinh; Tiền sử nạo hút thai; Tiền sử tắc vịi tử cung; Tiền sử thai ngồi tử cung; Tiền sử thai tử cung sau IUI/IVF; Tiền sử lạc nội mạc tử cung; Tiền sử phẫu thuật; Các biến số Phương pháp hỗ trợ sinh sản áp dụng: IUI, IVF kết cục thai BTC 2.5 Xử lý phân tích số liệu: Phân tích xử lý số liệu phần mềm SPSS 20.0 III KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU Trong năm từ năm 2021 đến 2022, có 53 sản phụ chửa ngồi tử cung đưa vào nghiên cứu Thơng tin chung trình bày bảng 3.1 Bảng 3.1 Đặc điểm chung đối tượng nghiên cứu Tuổi Tiền sử PT vòi tử cung Thai ngồi tử cung Nạo hút thai Vơ sinh Ngun nhân vơ sinh Nhóm bệnh nhân sau IVF (n= 39) Trung bình Nhỏ Lớn 31,4 5,2 23 41 Có Khơng 30,2% 69,8% 20,8% 79,2% 41,5% 58,5% Vơ sinh I Vơ sinh II 39,6% 60,4% Do vịi Rối Lạc nội Dính Khơng rõ Do tử loạn phóng mạc tử buồng nguyên chồng cung noãn cung tử cung nhân 43,4% 17% 7,7% 7,5% 2,6% 24,5% phôi (n=7) phôi (n=26) phôi (n=6) 17,9% 66,7% 15,4% Phôi tươi (n=6) Phôi trữ (n=33) 15,4% 84,6% Phôi ngày (n=17) Phơi ngày (n=22) 43,6% 56,4% Tuổi trung bình đối tượng nghiên cứu 31,4 5,2, lớn 41 nhỏ 23 tuổi Nhóm tuổi chiếm tỉ lệ cao 26-30 tuổi chiếm 43,4% 30,2% có tiền sử phẫu thuật vịi tử cung, 41,5% có tiền sử nạo hút thai 60,4% trường hợp vô sinh II, nguyên nhân vô sinh chiếm đa số yếu tố vòi tử cung (43,4%) Trong nhóm bệnh nhân TNTC sau chuyển phơi, 66,7% chuyển phôi 84,6% chuyển phôi trữ Tỉ lệ chuyển phôi ngày 3/phôi ngày 43,6%/56,4% Bảng 3.2 Đặc điểm thai tử cung sau IUI IVF TNTC BTC Khơng có túi thai túi thai túi thai VTC VTC Tổng 36 67,9% 13 24,5% 2 3,8% 0% 38 71,7% 13 24,5% 3,8% 0% 3,8% 51 53 Tổng 96,2% 3,8% 100% Có trường hợp TNTC hai vịi tử cung (3,8%), 13 trường hợp có túi thai buồng tử cung TNTC chiếm 24,5%, trường hợp có túi thai buồng tử cung TNTC chiếm 3,8% Bảng 3.3 Phương pháp xử trí khối thai ngồi tử cung Xử trí IVF IUI Tổng 1 Bảo tồn VTC 2,6% 0% 1,9% 17 12 29 Cắt VTC 43,6% 85,7% 54,7% 1 Cắt VTC (do TNTC) 2,6% 7,1% 3,8% 12 13 Lấy khối thai (đoạn kẽ) 30,7% 7,1% 24,5% 263 vietnam medical journal n01 - DECEMBER - 2022 Cắt VTC chứa khối thai 8 + cắt/kẹp VTC lại 20,5% 0% 15,1% 39 14 53 Tổng 100% 100% 100% trường hợp bảo tồn VTC khối thai nằm đoạn loa sẩy qua loa trường hợp cắt VTC TNTC, 24,5% lấy thai đoạn kẽ, 15,1% cắt khối thai VTC kèm theo kẹp cắt VTC lại Bảng 3.4 Kết điều trị Nội soi Mổ mở (n=52) (n=1) 98,1% 1,9% Thai phát triển Lưu/sẩy Thai (n=10) (n=5) BTC (n=15) 66,7% 33,3% 98,1% trường hợp phẫu thuật nội soi, trường hợp phải chuyển mổ mở dính Trong trường hợp kết hợp thai thai tử cung, có 10/15 trường hợp giữ thai đến lúc có tim thai, 5/15 thai lưu/sẩy phải hút thai sau phẫu thuật Phẫu thuật IV BÀN LUẬN Trong 53 bệnh nhân nghiên cứu, chúng tơi ghi nhận có 30,2% có tiền sử phẫu thuật VTC phẫu thuật cắt VTC TNTC, phẫu thuật nội soi gỡ dính thơng vòi, phẫu thuật nội soi kẹp cắt VTC vơ sinh Các phẫu thuật vịi tử cung có chứng rõ ràng việc làm tăng nguy viêm dính tiểu khung TNTC Nghiên cứu tác giả Zhiqin Bu yếu tố vòi tử cung làm tăng nguy TNTC lên 1,7 lần nhóm bệnh nhân sau chuyển phơi2 Có 30,2% số bệnh nhân có tiền sử nạo hút thai lần 11,3% có tiền sử nạo hút thai lần trở lên Tiền sử nạo hút thai cho yếu tố nguy vô sinh TNTC Nguyên nhân nạo hút thai làm tăng nguy tổn thương viêm nhiễm niêm mạc tử cung phần phụ Nghiên cứu Kiran M cho nguy TNTC tăng lên theo số lần nạo hút thai, khác biệt có ý nghĩa thống kê với p < 0,013 Có 14 bệnh nhân TNTC sau IUI 39 bệnh nhân sau chuyển phơi Trong tỉ lệ chuyển phôi, phôi, phôi 17,9%, 66,7% 15,4% Các nghiên cứu cũ cho thấy phần lớn chuyển - phôi, nghiên cứu chúng tơi khơng có bệnh nhân chuyển phơi đa số chuyển phơi Có khác biệt trước sở hỗ trợ sinh sản thường có khuynh hướng chuyển nhiều phơi với hi vọng khả có thai cao Tuy nhiên, kết thường đa thai có nguy cao bị biến chứng thai kỳ, bao gồm sinh non Năm 264 2009, Hiệp hội Y học Sinh sản Hoa Kỳ (ASRM) công bố nguyên tắc, hướng dẫn số lượng phôi tối đa thích hợp chuyển để làm giảm tỉ lệ đa thai kết không mong muốn cho chu kì chuyển phơi Đối với chuyển phơi ngày 3, 35 tuổi khuyến cáo chuyển - phôi, 35 - 37 tuổi phôi, 38 - 40 tuổi phôi 40 tuổi phôi Đối với phôi ngày 5, 35 tuổi khuyến cáo chuyển phôi, 35 - 37 tuổi phôi, 38 - 40 tuổi phôi 40 tuổi phơi Vì thế, xu hướng chuyển phơi trở nên ưu Trong nghiên cứu có 84,6% chuyển phơi trữ, 15,4% chuyển phơi tươi Tỉ lệ chuyển phôi ngày 3/phôi ngày 43,6%/56,4% Hiện xu chuyển phôi trữ đông tăng lên hạn chế tình trạng q kích buồng trứng, đảm bảo sức khỏe cho thai phụ Nhiều nghiên cứu chứng minh chuyển phôi trữ ngày cho kết TNTC thấp so với chuyển phôi tươi/trữ lạnh ngày hay chuyển phôi tươi ngày Tác giả Ishihara cho kết chuyển phôi trữ lạnh ngày cho kết tốt tránh tác động hormon nang nỗn tiết q trình kích thích buồng trứng Ngồi ra, chuyển phơi ngày làm tổ tốt so với chuyển phôi giai đoạn phân chia Các phân tích tổng hợp tỉ lệ có thai lâm sàng khơng có khác chuyển phôi nang phôi phân chia, tỉ lệ sinh sống cao cách có ý nghĩa nhóm chuyển phơi nang Hơn chuyển phơi ngày giúp giảm tỉ lệ thai ngồi tử cung phơi làm tổ di chuyển tử cung giảm co bóp giai đoạn hỗ trợ hồng thể 5,6 Hai vị trí hay gặp TNTC nghiên cứu đoạn bóng chiếm 67,9% đoạn kẽ chiếm 24,5% Chúng nhận thấy tỉ lệ khối thai đoạn kẽ nhóm bệnh nhân sau IUI IVF cao đáng kể tỉ lệ thai đoạn kẽ bệnh nhân TNTC nói chung Điều giải thích bệnh nhân vô sinh tỉ lệ tắc VTC cao hơn, mặt khác nhiều bệnh nhân trước làm thụ tinh ống nghiệm kẹp cắt vịi trước Thu thập thơng tin tình trạng VTC mổ 13 bệnh nhân TNTC đoạn kẽ có trường hợp kẹp cắt VTC, chiếm 69,2% Rõ ràng tiền sử phẫu thuật cắt kẹp vòi tử cung làm tăng nguy TNTC đoạn kẽ, đặc biệt bệnh nhân sau chuyển phơi Trong 53 trường hợp có 25 bệnh nhân TNTC chưa vỡ, chiếm 47,2%, 20 trường hợp khối TNTC rỉ máu chiếm 37,7%, trường hợp vỡ chiếm 11,3% trường hợp sẩy qua loa chiếm 3,8% TẠP CHÍ Y häc viƯt nam tẬP 521 - th¸ng 12 - sè - 2022 Khơng có trường hợp thể huyết tụ thành nang Do nhóm bệnh nhân sau điều trị vơ sinh IUI IVF, nên đa phần phát chẩn đoán sớm trường hợp TNTC tự nhiên Nghiên cứu có 15 trường hợp (28,3%) chẩn đốn thai BTC lẫn TNTC, có 13 trường hợp (24,5%) có túi thai BTC khối thai ngồi tử cung, trường hợp (3,8%) có túi thai buồng tử cung thai ngồi tử cung Có trường hợp có TNTC bên vòi chiếm 3,8% Như vậy, vị trí túi thai sau IUI IVF đa dạng Do đó, đứng trước bệnh nhân TNTC sau kĩ thuật hỗ trợ sinh sản, siêu âm cần ý quan sát để tránh bỏ sót khối thai vị trí bất thường Có 52 trường hợp phẫu thuật nội soi chiếm 98,1%, bệnh nhân phải mổ mở q dính khơng thể can thiệp qua nội soi Cách thức phẫu thuật chủ yếu cắt vịi tử cung Chỉ có trường hợp bảo tồn VTC khối thai nằm vị trí loa vịi sẩy qua loa Có trường hợp cắt vòi tử cung chứa khối thai chiếm 3,8% trường hợp cắt bên VTC kèm theo kẹp cắt VTC bên đối diện, chiếm 15,1% Việc kẹp cắt VTC bên đối diện nhằm mục đích giảm nguy TNTC tái phát lần chuyển phôi sau Tuy nhiên kĩ thuật cắt hay kẹp VTC cịn tùy thuộc vào tình trạng tiểu khung có dính khơng, VTC bên đối diện có khó can thiệp khơng, quan điểm điều trị phẫu thuật viên khơng muốn cắt VTC gây ảnh hưởng đến động mạch buồng trứng, gây giảm chức buồng trứng sau 13 trường hợp thai đoạn kẽ phẫu thuật lấy khối thai khâu cầm máu đoạn kẽ, chiếm 24,5% tổng số bệnh nhân Trong 53 bệnh nhân chúng tơi có 15 trường hợp vừa thai BTC vừa TNTC chiếm 28,3% Trong đó, có 10 trường hợp theo dõi thai phát triển chiếm 66,7%, trường hợp thai lưu sẩy chiếm 33,3% Nghiên cứu Clayton cộng năm 2007 cho trường hợp có nguy sẩy thai cao mang thai tử cung1 Tuy nhiên, nghiên cứu 48 trường hợp kết hợp thai BTC TNTC tác giả Ji Hyun Jeon cho thấy phẫu thuật loại bỏ khối TNTC trường hợp không làm ảnh hưởng đến tỉ lệ thai sinh sống tỉ lệ thai lưu tháng đầu7 Nghiên cứu bệnh chứng tác giả Solangon nhóm kết hợp thai - thai TC thai BTC cho kết khơng có khác biệt tỉ lệ sẩy thai 12 tuần (OR = 1,03, 95%CI 0,44 - 2,36) Tỉ lệ thai sống khơng có khác biệt (OR = 0,87, 95%CI 0,39 - 1,94) Sẽ cần nhiều nghiên cứu với cỡ mẫu lớn để khẳng định vấn đề này, nhiên, việc phẫu thuật cẩn thận, tỉ mỉ tránh tác động đến tử cung việc điều trị tích cực sau phẫu thuật bệnh nhân vừa có thai BTC vừa TNTC cần thiết để hạn chế biến chứng thai kì V KẾT LUẬN - 30,2% trường hợp TNTC có tiền sử phẫu thuật vịi tử cung - Đa phần bệnh nhân chuyển phôi trữ đông - 66,7% chuyển phôi, 56,4% chuyển phôi ngày - 15 trường hợp kết hợp thai thai tử cung chiếm 28,3%, 3,8% TNTC vòi - 67,9% TNTC đoạn bóng, 24,5% nằm đoạn kẽ Trong trường hợp thai đoạn kẽ có 69,2% kẹp/cắt VTC - 98,1% phẫu thuật nội soi, 1,9% chuyển mổ mở bụng q dính - Trong mổ 54,7% cắt VTC, 24,5% lấy thai đoạn kẽ, 15,1% cắt VTC chứa khối thai kèm theo kẹp cắt VTC đối diện, 3,8% cắt VTC TNTC - Có 10/15 trường hợp kết hợp thai BTC theo dõi thai phát triển chiếm 66,7%, trường hợp thai ngừng phát triển chiếm 33,3% TÀI LIỆU THAM KHẢO Clayton HB, Schieve LA, Peterson HB, Jamieson DJ, Reynolds MA, Wright VC A comparison of heterotopic and intrauterine-only pregnancy outcomes after assisted reproductive technologies in the United States from 1999 to 2002 Fertil Steril 2007;87(2):303-309 doi:10.1016/j.fertnstert.2006.06.037 Bu Z, Xiong Y, Wang K, Sun Y Risk factors for ectopic pregnancy in assisted reproductive technology: a 6-year, single-center study Fertil Steril 2016;106(1):90-94 doi: 10.1016/ j.fertnstert.2016.02.035 Perkins KM, Boulet SL, Kissin DM, Jamieson DJ, National ART Surveillance (NASS) Group Risk of ectopic pregnancy associated with assisted reproductive technology in the United States, 2001-2011 Obstet Gynecol 2015; 125(1):70-78 doi:10.1097/AOG.0000000000000584 Ishihara O, Kuwahara A, Saitoh H Frozenthawed blastocyst transfer reduces ectopic pregnancy risk: an analysis of single embryo transfer cycles in Japan Fertil Steril 2011;95(6):1966-1969 doi:10.1016/j.fertnstert.2011.02.015 Glujovsky D, Blake D, Farquhar C, Bardach A Cleavage stage versus blastocyst stage embryo transfer in assisted reproductive technology Cochrane Database Syst Rev 2012;(7): CD002118 doi:10.1002/ 14651858 CD002118.pub4 Milki AA, Jun SH Ectopic pregnancy rates with day versus day embryo transfer: a 265 vietnam medical journal n01 - DECEMBER - 2022 retrospective analysis BMC Pregnancy Childbirth 2003;3(1):7 doi:10.1186/1471-2393-3-7 Jeon JH, Hwang YI, Shin IH, Park CW, Yang KM, Kim HO The Risk Factors and Pregnancy Outcomes of 48 Cases of Heterotopic Pregnancy from a Single Center J Korean Med Sci 2016;31(7):1094-1099 doi:10.3346/jkms.2016.31.7.1094 Solangon SA, Otify M, Gaughran J, Holland T, Ross J, Jurkovic D The risk of miscarriage following surgical treatment of heterotopic extrauterine pregnancies Hum Reprod Open 2022;2022(1):hoab046 doi:10.1093/hropen/hoab046 PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG ĐĂNG KÝ THUỐC TẠI VIỆT NAM GIAI ĐOẠN 2015-2021 Phan Nguyễn Biểu Tâm1, Nguyễn Thị Thiện Trâm2, Nguyễn Thị Thu Thủy1* TÓM TẮT 65 Đăng ký thuốc công cụ pháp lý, kỹ thuật giúp nhà nước quản lý việc sản xuất, lưu thông, cung ứng, đảm bảo chất lượng thuốc thị trường dược phẩm Việt Nam Từ năm 2015 đến nay, số lượng thuốc đăng ký cấp phép lưu hành Việt Nam có xu hướng tăng mạnh với thuốc nước thuốc nước ngồi Với mục đích cung cấp nhìn tổng quát cho nhà quản lý doanh nghiệp dược thực trạng đăng ký thuốc từ số lượng thuốc lưu hành thị trường đến hoạt chất, dạng bào chế, xuất xứ thông qua số đăng ký (SĐK) thuốc Việt Nam Nghiên cứu tiến hành với phương pháp mô tả cắt ngang, hồi cứu liệu cấp SĐK lưu hành thuốc hoá dược, thuốc dược liệu, vắc xin sinh phẩm Kết phân tích cho thấy giai đoạn 2015-2021, có tổng 19.892 SĐK cấp, số lượng SĐK có xu hướng ổn định qua năm, riêng năm 2020 2021 số lượng SĐK giảm mạnh đại dịch COVID 19 SĐK thuốc nước gấp lần thuốc nước ngoài, số SĐK thuốc sản xuất nước nhóm thuốc dược liệu, cổ truyền gia tăng phù hợp với chiến lược quốc gia, có đa dạng số lượng hoạt chất, số dạng bào chế cấp số đăng ký Từ khoá: đăng ký thuốc, số đăng ký, Việt Nam SUMMARY ANALYSE SITUATION OF DRUG REGISTRATION IN VIETNAM PERIOD 2015-2021 Drug registration is a legal and technical tool to help the government manage the production, circulation, supply and quality assurance of drugs in pharmaceutical market From 2015 to now, the number of drugs registered for circulation in Vietnam has tended to increase sharply with both domestic and imported drugs With the purpose of providing an overview for regulators and pharmaceutical enterprises on the status of drug registration from the number of 1Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh nghiên cứu ứng dụng đánh giá cơng nghệ y tế 2Viện Chịu trách nhiệm chính: Nguyễn Thị Thu Thủy Email: nguyenthuthuy@ump.edu.vn Ngày nhận bài: 17.10.2022 Ngày phản biện khoa học: 14.11.2022 Ngày duyệt bài: 21.11.2022 266 drugs circulating on the market to active ingredients, dosage forms, origins through the number of drugs in circulation registration of drugs in Vietnam The study was conducted with a cross-sectional descriptive method, retrospectively using the circulating registration data of pharmaceutical chemicals, herbal drugs, vaccines and biological products The analysis results show that in the period 2015-2021, there are a total of 19,892 registered registrations issued, the number of registration registrations tends to be stable over each year, especially in 2020 and 2021, the number of registration registration numbers will decrease sharply due to the COVID 19 pandemic The domestic drugs are times higher than imported drugs The registration number of domestic drugs and the group of herbal and traditional medicines has been increased in line with the national strategy The registration number has a variety of active ingredients and dosage forms Key words: drug registration, registration number, Vietnam I ĐẶT VẤN ĐỀ Việt Nam nước phát triển với dân số tăng nhanh làm gia tăng nhu cầu thuốc để phục vụ cơng tác phịng bệnh, chẩn đoán điều trị bệnh Dược phẩm ngành kinh tế quan trọng Việt Nam Hiện nay, thuốc sản xuất nước đáp ứng 61,67% nhu cầu thuốc người dân, trước phần lớn phải nhập từ nước ngoài, ngành công nghiệp dược Việt Nam đà phát triển, cấu nhóm thuốc sản xuất nước đa dạng, chủ yếu thuốc hoá dược (90%), nhóm cịn lại bao gồm thuốc dược liệu cổ truyền, vắc xin sinh phẩm y tế; thuốc có giá trị kinh tế trung bình sức cạnh tranh không cao [4] [5] Nhằm giúp nhà nước Việt Nam quản lý hiệu lưu thông sản xuất thuốc, thuốc lưu hành thị trường bắt buộc phải cấp số đăng ký Đây hàng rào pháp lý kỹ thuật để nhà nước quản lý chặt chẽ từ khâu sản xuất, nhập khẩu, đồng thời giúp cung ứng thuốc kịp