1 TÀI LIỆU ÔN CHUYÊN NGÀNH DƯỢC TRONG XÉT TUYỂN VIÊN CHỨC NĂM 2021 Bài 1 LUẬT DƯỢC Điều 11 Vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược 1 Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kin[.]
TÀI LIỆU ÔN CHUYÊN NGÀNH DƯỢC TRONG XÉT TUYỂN VIÊN CHỨC NĂM 2021 Bài LUẬT DƯỢC Điều 11 Vị trí cơng việc phải có Chứng hành nghề dược Người chịu trách nhiệm chuyên môn dược sở kinh doanh dược Người phụ trách bảo đảm chất lượng sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc Người phụ trách công tác dược lâm sàng sở khám bệnh, chữa bệnh Điều 28 Các trường hợp thu hồi Chứng hành nghề dược Chứng hành nghề dược cấp không thẩm quyền Người cấp Chứng hành nghề dược đề nghị thu hồi Chứng hành nghề dược Chứng hành nghề dược bị ghi sai lỗi quan cấp Chứng hành nghề dược Giả mạo giấy tờ hồ sơ đề nghị cấp Chứng hành nghề dược Cá nhân có từ 02 Chứng hành nghề dược trở lên Người có chứng hành nghề cho thuê, cho mượn, thuê, mượn cho người khác sử dụng Chứng hành nghề dược Người cấp Chứng hành nghề dược không đáp ứng Điều kiện cấp Chứng hành nghề dược quy định Điều 13 Khoản Điều 14 Luật Người cấp Chứng hành nghề dược mà không hành nghề thời gian 12 tháng liên tục Người hành nghề dược khơng có giấy xác nhận hồn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn dược thời hạn 03 năm kể từ ngày cấp Chứng hành nghề dược kể từ ngày có giấy xác nhận hồn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn dược gần 10 Vi phạm đạo đức nghề nghiệp hành nghề dược gây hậu đến tính mạng ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe người 11 Đã bị xử phạt vi phạm hành hình thức tước Chứng hành nghề dược từ 02 lần trở lên hành vi vi phạm Điều 59 Quy định lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Khoản Thuốc lưu hành thị trường phải đáp ứng yêu cầu sau đây: a) Đạt tiêu chuẩn chất lượng bảo đảm an toàn, hiệu quả; b) Đáp ứng yêu cầu nhãn thuốc quy định Điều 61 Luật quy định khác pháp luật có liên quan; c) Vật liệu bao bì dạng đóng gói phải đáp ứng u cầu bảo đảm chất lượng thuốc Nguyên liệu làm thuốc lưu hành thị trường phải đáp ứng yêu cầu sau đây: a) Đạt tiêu chuẩn chất lượng để sản xuất thuốc bảo đảm an toàn, hiệu quả; b) Đáp ứng yêu cầu nhãn thuốc theo quy định Điều 61 Luật quy định khác pháp luật có liên quan; c) Vật liệu bao bì dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng nguyên liệu làm thuốc Điều 68 Chất lượng dược liệu Dược liệu phải đạt tiêu chuẩn chất lượng, có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng Khi đưa vào sản xuất, chế biến, bào chế thuốc, mức tồn dư hóa chất bảo vệ thực vật, hóa chất bảo quản, giới hạn kim loại nặng, giới hạn vi sinh vật, giới hạn độc tính dược liệu khơng vượt mức quy định Tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu, chế biến, cung ứng dược liệu phải công bố tiêu chuẩn dược liệu theo quy định pháp luật tiêu chuẩn quy chuẩn kỹ thuật trường hợp dược liệu chưa có giấy đăng ký lưu hành chịu trách nhiệm nguồn gốc, chất lượng dược liệu; báo cáo với quan quản lý nhà nước dược số lượng dược liệu nhập để kinh doanh sử dụng để pha chế, chế biến, sản xuất thuốc Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi Tiết Điều Điều 75 Sử dụng thuốc Sử dụng thuốc sở khám bệnh, chữa bệnh thực theo quy định pháp luật khám bệnh, chữa bệnh Sử dụng thuốc sở khám bệnh, chữa bệnh quy định sau: a) Người sử dụng thuốc có quyền lựa chọn sở bán lẻ thuốc để mua thuốc; thực theo hướng dẫn ghi đơn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hướng dẫn sử dụng thuốc người bán lẻ thuốc; b) Người kê đơn thuốc có trách nhiệm hướng dẫn sử dụng thuốc kê đơn chịu trách nhiệm đơn thuốc kê; c) Cơ sở bán lẻ thuốc phải hướng dẫn sử dụng thuốc cho người sử dụng Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc thành lập Hội đồng liên ngành xác định nguyên nhân đối tượng chịu trách nhiệm trường hợp thuốc gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe, tính mạng người sử dụng Điều 77 Cảnh giác dược Nội dung hoạt động cảnh giác dược bao gồm: a) Theo dõi, phát hiện, báo cáo thông tin liên quan đến phản ứng có hại thuốc, sai sót liên quan đến thuốc, nghi ngờ thuốc giả, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng thông tin liên quan đến thuốc khơng có khơng đạt hiệu Điều trị; b) Thu thập, xử lý thông tin quy định Điểm a Khoản này; đánh giá lợi ích, nguy cơ, kết luận, quản lý rủi ro liên quan đến thuốc; c) Cơng bố kết luận quan có thẩm quyền vấn đề an toàn thuốc Người sử dụng thuốc có dấu hiệu bất thường q trình sử dụng cần thơng báo đến người trực tiếp khám bệnh, chữa bệnh sở bán lẻ thuốc nơi mua thuốc đến sở khám bệnh, chữa bệnh để có biện pháp xử lý kịp thời Người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm sau đây: a) Chủ động theo dõi, phát có dấu hiệu bất thường, sai sót liên quan đến thuốc nghi ngờ chất lượng, hiệu thuốc trình hành nghề; b) Đánh giá, xử lý dự phòng phát có dấu hiệu bất thường, sai sót nhận thông tin từ người sử dụng thuốc quy định Khoản Điều này; c) Báo cáo cho quan có thẩm quyền thơng tin thu thập thực trách nhiệm quy định Điểm a Điểm b Khoản Cơ sở bán lẻ thuốc có trách nhiệm sau đây: a) Tư vấn phạm vi chuyên môn cho người sử dụng thuốc biện pháp xử lý có dấu hiệu bất thường trình sử dụng thuốc; b) Thu thập, báo cáo cho quan có thẩm quyền thông tin dấu hiệu bất thường trình sử dụng thuốc Cơ sở sản xuất thuốc, sở pha chế, chế biến thuốc, sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sau đây: a) Tổ chức theo dõi chất lượng, an toàn, hiệu thuốc đưa lưu hành thị trường; b) Báo cáo cập nhật thông tin cho quan có thẩm quyền chất lượng, an tồn, hiệu liên quan đến thuốc sở sản xuất, đăng ký lưu hành, pha chế, chế biến Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc tạm ngừng kinh doanh, sử dụng niêm phong bảo quản trường hợp thuốc có dấu hiệu khơng an tồn cho người sử dụng Điều 86 Các giai đoạn thử thuốc lâm sàng Giai đoạn giai đoạn thử nghiệm người nhằm đánh giá sơ tính an tồn thuốc Giai đoạn giai đoạn thử nghiệm nhằm xác định liều tối ưu cho thử nghiệm lâm sàng chứng minh tính an tồn, hiệu thuốc bao gồm tính sinh miễn dịch vắc xin thử đối tượng đích 3 Giai đoạn giai đoạn thử nghiệm nghiên cứu quy mô lớn nhằm xác định tính ổn định cơng thức, tính an toàn, hiệu Điều trị mức tổng thể thuốc để đánh giá hiệu bảo vệ tính an tồn vắc xin đối tượng đích Giai đoạn giai đoạn tiến hành sau thuốc lưu hành nhằm tiếp tục đánh giá tính an tồn, hiệu Điều trị thuốc theo dõi hiệu bảo vệ vắc xin sau dùng rộng rãi cộng đồng dân cư theo Điều kiện sử dụng Điều 102 Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc bao gồm quy chuẩn kỹ thuật chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phương pháp kiểm nghiệm chung quy định Dược điển Việt Nam Việc áp dụng phương pháp kiểm nghiệm chuyên luận thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc ghi Dược điển Việt Nam thực theo nguyên tắc tự nguyện áp dụng Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc quy định sau: a) Tiêu chuẩn quốc gia thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc Bộ Y tế xây dựng, Bộ Khoa học Công nghệ thẩm định công bố theo quy định Luật tiêu chuẩn quy chuẩn kỹ thuật; b) Tiêu chuẩn sở sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc xây dựng để áp dụng phạm vi hoạt động sở khơng thấp quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng quy định Dược điển Việt Nam Trường hợp Dược điển Việt Nam chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc tương ứng, sở xây dựng tiêu chuẩn sở kết nghiên cứu khoa học theo quy định Dược điển nước Bộ Y tế phê duyệt Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Dược điển Việt Nam sở Tiêu chuẩn quốc gia thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc quy định việc áp dụng Dược điển nước Việt Nam Điều 104 Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm: a) Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc Nhà nước; b) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; c) Phòng kiểm nghiệm sở kinh doanh dược Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc Nhà nước có trách nhiệm sau đây: a) Thực việc kiểm tra xác định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc; b) Kiểm tra, đánh giá chất lượng, thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc theo yêu cầu Bộ Y tế; c) Tư vấn, đề xuất với Bộ trưởng Bộ Y tế biện pháp kỹ thuật để tăng cường công tác quản lý chất lượng thuốc phù hợp với Điều kiện phát triển kinh tế - xã hội; d) Bảo đảm trung thực, khách quan kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc; đ) Chịu trách nhiệm kết kiểm nghiệm mẫu thuốc, mẫu nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc kiểm nghiệm Bài QUY ĐỊNH VỀ ĐƠN THUỐC VÀ KÊ ĐƠN THUỐC BẰNG HÌNH THỨC ĐIỆN TỬ Thơng tư Số: 52/2017/TT-BYT, ngày 29/12/2017, Thông tư 27/2021/TT-BYT ngày 20/12/2021 Phạm vi điều chỉnh đối tượng áp dụng (Thông tư 52/2017/TT-BYT) Phạm vi điều chỉnh Quy định kê đơn thuốc điều trị ngoại trú sở khám bệnh, chữa bệnh Nhà nước tư nhân Đối tượng áp dụng - Bác sỹ có chứng hành nghề khám bệnh, chữa bệnh có đăng ký hành nghề sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định Luật khám bệnh, chữa bệnh - Y sỹ có chứng hành nghề có đăng ký nghề sở khám bệnh, chữa bệnh tuyến quy định thông tư số 43/2013/TT-BYT ngày 11 tháng 12 năm 2013 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết phân tuyến chuyên môn kỹ thuật hệ thống sở khám bệnh, chữa bệnh - Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cấp Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh theo quy định Luật khám bệnh, chữa bệnh - Cơ sở bán lẻ thuốc, người chịu trách nhiệm chuyên môn dược sở bán lẻ thuốc theo quy định Luật Dược - Người bệnh người đại diện người bệnh có đơn thuốc - Cơ quan, tổ chức, cá nhân khác có hoạt động liên quan đến đơn thuốc kê đơn thuốc Quy định đơn thuốc Phân loại đơn thuốc - ĐƠN THUỐC: Sử dụng cho việc kê đơn thuốc thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc - ĐƠN THUỐC “N”: Sử dụng cho việc kê đơn thuốc gây nghiện; - ĐƠN THUỐC “H”: Sử dụng kê đơn thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc; Nguyên tắc kê đơn thuốc Chỉ kê đơn thuốc sau có kết khám bệnh, chẩn đoán bệnh Kê đơn thuốc phù hợp với chẩn đoán bệnh mức độ bệnh Việc kê đơn thuốc phải đạt mục tiêu an toàn, hợp lý hiệu Ưu tiên kê đơn thuốc dạng đơn chất thuốc generic Việc kê đơn thuốc phải phù hợp với tài liệu sau đây: a) Hướng dẫn chẩn đoán điều trị Hướng dẫn điều trị chăm sóc HIV/AIDS Bộ Y tế ban hành cơng nhận; Hướng dẫn chẩn đoán điều trị sở khám, chữa bệnh xây dựng theo quy định Điều Thông tư số 21/2013/TT-BYT ngày 08 tháng năm 2013 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tổ chức hoạt động Hội đồng Thuốc Điều trị bệnh viện trường hợp chưa có hướng dẫn chẩn đốn điều trị Bộ Y tế b) Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc kèm với thuốc phép lưu hành c) Dược thư quốc gia Việt Nam; Số lượng thuốc kê đơn thực theo Hướng dẫn chẩn đoán điều trị quy định Điểm a Khoản Điều đủ sử dụng tối đa không 30 (ba mươi) ngày, trừ trường hợp quy định điều 7, Thông tư Đối với người bệnh phải khám từ chuyên khoa trở lên ngày người đứng đầu sở khám bệnh, chữa bệnh người người đứng đầu sở khám bệnh, chữa bệnh ủy quyền (trưởng khoa khám bệnh, trưởng khoa lâm sàng) người phụ trách chuyên môn sở khám bệnh, chữa bệnh sau xem xét kết khám bệnh chuyên khoa trực tiếp kê đơn phân công bác sỹ có chuyên khoa phù hợp để kê đơn thuốc cho người bệnh Bác sỹ, y sỹ sở khám bệnh, chữa bệnh tuyến khám bệnh, chữa bệnh đa khoa kê đơn thuốc điều trị tất chuyên khoa thuộc danh mục kỹ thuật tuyến (danh mục kỹ thuật sở khám bệnh, chữa bệnh cấp có thẩm quyền phê duyệt) Trường hợp cấp cứu người bệnh, bác sĩ, y sĩ quy định khoản 1, Điều Thông tư kê đơn thuốc để xử trí cấp cứu, phù hợp với tình trạng người bệnh 10 Không kê vào đơn thuốc nội dung quy định Khoản 15 Điều Luật dược, cụ thể: a) Các thuốc, chất không nhằm mục đích phịng bệnh, chữa bệnh; b) Các thuốc chưa phép lưu hành hợp pháp Việt Nam, c) Thực phẩm chức năng; d) Mỹ phẩm Thời gian đơn thuốc có giá trị mua, lĩnh thuốc Đơn thuốc có giá trị mua, lĩnh thuốc thời hạn tối đa 05 ngày, kể từ ngày kê đơn thuốc Đơn thuốc mua sở bán lẻ thuốc hợp pháp toàn quốc Thời gian mua lĩnh thuốc đơn thuốc gây nghiện phù hợp với ngày đợt điều trị ghi đơn Mua lĩnh thuốc gây nghiện đợt đợt cho người bệnh ung thư người bệnh AIDS trước 01 (một) đến 03 (ba) ngày đợt điều trị (nếu vào ngày nghỉ Lễ, Tết, thứ bảy, chủ nhật mua lĩnh vào ngày liền kề trước sau ngày nghỉ) ... chung quy định Dược điển Việt Nam Việc áp dụng phương pháp kiểm nghiệm chuyên luận thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc ghi Dược điển Việt Nam thực theo nguyên tắc tự... động sở khơng thấp quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng quy định Dược điển Việt Nam Trường hợp Dược điển Việt Nam chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp... Y tế ban hành Dược điển Việt Nam sở Tiêu chuẩn quốc gia thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc quy định việc áp dụng Dược điển nước Việt Nam Điều 104 Cơ sở kiểm nghiệm