Untitled 28 Soá 5 naêm 2017 Ngành sản xuất vắcxin Việt Nam và vấn đề xây dựng bản đồ công nghệ Theo số liệu của Tổng cục Thống kê, đến hết năm 2015, dân số Việt Nam là hơn 91 triệu người, trong đó tỷ[.]
KHoa HọC - CôNg NgHệ Và đổi xây dựNg bảN đồ côNg Nghệ NgàNh sảN xuất vắcxiN việt Nam TS Tạ Việt Dũng1, GS.TSKH Nguyễn Thu Vân2, TS Đỗ Tuấn Đạt2, KS Mạc Văn Trọng2 Cục Ứng dụng Phát triển Công nghệ, Bộ Khoa học Công nghệ Công ty TNHH MTV Vắcxin sinh phẩm số 1, Bộ Y tế Bản đồ cơng nghệ có ý nghĩa thực tiễn cao, đóng vai trị quan trọng việc định hướng triển khai hoạt động khoa học công nghệ (KH&CN), xây dựng chiến lược phát triển ngành, lĩnh vực Trên sở phương pháp chung thiết lập đồ công nghệ, lộ trình đổi cơng nghệ Cục Ứng dụng Phát triển công nghệ (Bộ KH&CN) đưa ra, Công ty TNHH MTV Vắcxin sinh phẩm số tiến hành xây dựng thành công đồ công nghệ, giúp đưa nhìn tổng quan trạng lực công nghệ ngành sản xuất vắcxin, xu hướng phát triển lĩnh vực sản xuất vắcxin Việt Nam thời gian tới Ngành sản xuất vắcxin Việt Nam vấn đề xây dựng đồ công nghệ Theo số liệu Tổng cục Thống kê, đến hết năm 2015, dân số Việt Nam 91 triệu người, tỷ suất sinh thơ 1,62% tỷ lệ tăng tự nhiên 0,94% Vì thế, nhu cầu vắcxin phục vụ cơng tác tiêm chủng lớn Hiện tại, nhu cầu sử dụng vắcxin hàng năm Việt Nam 30 triệu liều, có xu hướng tăng mạnh năm gần Đặc biệt từ bắt đầu chiến dịch tiêm chủng mở rộng vào năm 2014, nhu cầu vắcxin tăng đột biến gần 16 triệu liều Việt Nam có nhà máy sản xuất vắcxin, tự sản xuất 12 loại vắcxin gồm: Lao, bạch hầu, ho gà, uốn ván, sởi, bại liệt, viêm gan B, viêm gan A, viêm não Nhật Bản B, tả, thương hàn, tiêu chảy Rota virus Ngành sản xuất vắcxin nước góp phần hồn thành nhiều sứ mệnh to lớn: Thanh toán bệnh bại liệt; loại trừ uốn ván sơ sinh; khống chế bệnh tả, bệnh viêm não Nhật Bản Năm 2015, Việt Nam Tổ chức Y tế giới (WHO) công nhận đạt tiêu chuẩn Hệ thống quản lý quốc gia vắcxin (NRA) với kết xuất sắc (bình quân đạt 95%), tất chức đạt 90% có chức đạt 100% Việc đạt NRA mở cánh cửa xuất vắcxin thương hiệu Việt, góp phần cung cấp vắcxin phịng, chống dịch bệnh cho khu vực giới Về thị trường, giới có 30 loại vắcxin phòng bệnh, chia thành cấp độ khác (hình 1), giá trị mang lại lớn Thị phần chủ yếu nước có thu nhập cao (HICs) nước có thu nhập trung bình cao (UMICs) nắm giữ, chi phối nhà cung cấp lớn Sanofi Pasteur, GlaxoSmithKline, Merck&Co, Pfizer Năm 2015, lượng vắcxin sản 28 Số năm 2017 xuất nước có thu nhập trung bình thấp thu nhập thấp chiếm 12%, hãng Pfizer dẫn đầu thị trường, chiếm tới 23,3% thị phần (6,4 tỷ USD), Merck&Co (5,9 tỷ USD) Dù đạt nhiều kết đáng ghi nhận, thấy rằng, ngành vắcxin Việt Nam nhiều tiềm phát triển Ngay thị trường nước, sản xuất vắcxin đơn lẻ, với cơng nghệ trung bình (cấp cấp 2), nên đáp ứng khoảng 50% nhu cầu (giai đoạn 2013-2016 lượng vắcxin nội chiếm xấp xỉ 53% thị phần) Vì vậy, hoạt động nghiên cứu, sản xuất vắcxin “made in Việt Nam”, cần tạo bước đột phá giá trị khoa học, tạo sản phẩm có giá trị thương mại cao, đáp ứng yêu cầu thị trường nước hướng tới xuất Trong đó, dạng vắcxin đa giá (5 1), phối hợp nhiều loại kháng nguyên ưu tiên hàng đầu hoạt động nghiên cứu phát triển vắcxin Việt Nam Hình Phân cấp sản phẩm vắcxin theo mức độ đáp ứng công nghệ sản xuất khoa học - công nghệ đổi Để đạt mục tiêu đề ra, việc nghiên cứu phân tích, nhận diện xác lực, trạng công nghệ ngành vắcxin nước đưa lộ trình phát triển phù hợp cần thiết Do đó, Bộ KH&CN giao Công ty Vắcxin sinh phẩm số thực đề tài “Đánh giá trạng, lực công nghệ nhu cầu đổi công nghệ sản xuất vắcxin cho người”, thuộc Chương trình đổi cơng nghệ quốc gia Sau năm thực hiện, đề tài thành công việc xây dựng đồ công nghệ, lộ trình cơng nghệ cho ngành sản xuất vắcxin Việt Nam, sở quan trọng để triển khai công tác nghiên cứu, đưa sản phẩm chất lượng an tồn, góp phần nâng cao hiệu cơng tác bảo vệ chăm sóc sức khỏe cộng đồng Bản đồ cơng nghệ, lộ trình cơng nghệ sản xuất vắcxin cho người Từ nghiên cứu, phân tích quy trình sản xuất vắcxin áp dụng, nhóm nghiên cứu đề xuất cấu trúc cơng nghệ ngành sản xuất vắcxin theo lớp: Công nghệ lớp (là công nghệ sản xuất vắcxin) bao gồm nhánh cơng nghệ cơng nghệ lớp 2; nhánh công nghệ lớp phân tích thành 24 cơng nghệ chi tiết công nghệ lớp 3; 24 công nghệ lớp tiếp tục chia nhỏ thành 43 công nghệ thành phần - công nghệ lớp Mỗi công nghệ thuộc lớp công nghệ chi tiết phục vụ sản xuất loại vắcxin cụ thể, xây dựng dựa tiêu đánh giá thông số kỹ thuật cơng nghệ Thơng qua hồ sơ cơng nghệ lớp 4, xác định mức độ quan trọng lực làm chủ công nghệ ngành Tổng hợp lực công nghệ lớp 4, có tranh tồn cảnh công nghệ ngành sản xuất vắcxin Việt Nam Qua thấy, Việt Nam làm chủ hầu hết công nghệ cấp cấp 2, đạt tới trình độ nước tiên tiến Tuy nhiên, khả làm chủ cơng nghệ cấp (cơng nghệ nhóm tạo chủng, công nghệ nhân nuôi virus bioreactor hay công nghệ phối hợp kháng nguyên ) yếu Đây ngun nhân khiến Việt Nam gặp nhiều khó khăn việc phát triển chủng vắcxin mới, phát triển loại vắcxin hay Trong nhánh cơng nghệ (cơng nghệ lớp 2), công nghệ: Nhân nuôi kháng nguyên, thu hoạch kháng nguyên (virus/vi khuẩn), bất hoạt, tinh khiết kháng nguyên, tạo bán thành phẩm cuối cùng, tạo vắcxin thành phẩm, Việt Nam đạt trình độ khoảng 70-80% so với giới, cịn lực cơng nghệ tạo chủng tạo dòng tế bào chất yếu, đạt 40% Điều khiến lực cơng nghệ tổng hợp tồn ngành sản xuất vắcxin Việt Nam đạt mức 64,13% so với giới Từ kết phân tích, nhóm nghiên cứu kết hợp công nghệ, xu hướng công nghệ triển khai quốc gia, tập đoàn sản xuất vắcxin lớn giới, để xây dựng đồ công nghệ cho ngành sản xuất vắcxin (hình 3) Hình Bản đồ cơng nghệ ngành sản xuất vắcxin Việt Nam Hình Cây cơng nghệ ngành sản xuất vắcxin Bản đồ công nghệ tài liệu mơ tả, phân tích trạng cơng nghệ, mối tương quan loại công nghệ - sản phẩm, xu hướng phát triển công nghệ Thông qua đồ cơng nghệ, đánh giá xác trạng lực cơng nghệ ngành Số năm 2017 29 Khoa học - Công nghệ đổi sản xuất vắcxin, xu hướng phát triển lĩnh vực sản xuất vắcxin Việt Nam thời gian tới Ngoài ra, đồ công nghệ cho thấy xu hướng công nghệ giới, để đơn vị nước hạn chế triển khai nghiên cứu sản phẩm triển vọng, giúp giảm thiểu chi phí khơng cần thiết q trình nghiên cứu, phát triển cơng nghệ cho ngành Từ đồ cơng nghệ thấy rằng, công nghệ tạo chủng, công nghệ phối hợp kháng nguyên công nghệ mà Việt Nam cần phải đầu tư để tăng cường sức mạnh công nghệ cho tồn ngành, qua nâng cao chất lượng sản phẩm vắcxin nội tương lai bào; mở rộng quy mô sản xuất vắcxin Rota đáp ứng nhu cầu nước xuất khẩu; hồn thiện, chuyển giao cơng nghệ thương mại hố vắcxin Sởi - Rubella; hồn thiện thương mại hoá vắcxin cúm đại dịch (H5N1); xây dựng hồn thiện quy trình cơng nghệ sản xuất vắcxin HPV; tiếp cận công nghệ sản xuất vắcxin phế cầu (tồn tế bào cộng hợp) Quy trình sản xuất vắcxin cần trải qua giai đoạn, tương ứng với giai đoạn cần mức độ sẵn sàng công nghệ tương ứng Trên sở thông tin từ đồ cơng nghệ, nhóm nghiên cứu đề xuất lộ trình cơng nghệ cho ngành sản xuất vắcxin giai đoạn 2016-2030 (hình 4), Hình Lộ trình cơng nghệ ngành sản xuất vắcxin giai đoạn 2016-2030 Kết hợp đồ công nghệ với danh mục sản phẩm Chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia, nhóm nghiên cứu đưa mục tiêu cụ thể cho việc phát triển sản phẩm ngành sản xuất vắcxin sau: Sản xuất vắcxin phối hợp (DTaP-vGB-IPV-Hib) (DTaP-vGB-Hib) thành phẩm đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn Tổ chức Y tế giới, đồng thời làm chủ hồn tồn cơng nghệ sản xuất bán thành phẩm đơn giá; sản xuất vắcxin viêm não Nhật Bản ni cấy tế 30 Số naêm 2017 giúp thấy định hướng, thứ tự ưu tiên phát triển công nghệ, đề tài/dự án KH&CN cần triển khai thời gian tới Trên sở thông tin từ lộ trình cơng nghệ cho ngành sản xuất vắcxin giai đoạn 2016-2030 (hình 4), nhóm nghiên cứu tiến hành xây dựng lộ trình cơng nghệ cho sản phẩm Tiêu biểu như, để phát triển công nghệ sản phẩm phục vụ sản xuất vắcxin phối hợp (DTaP-vGB-IPV-Hib), vấn đề cần khoa học - công nghệ đổi triển khai gồm: Nghiên cứu phát triển vắcxin bại liệt bất hoạt; nghiên cứu phát triển vắcxin Hib cộng hợp; nghiên cứu phát triển vắcxin phòng ngừa bệnh bạch hầu - ho gà - uốn ván có chứa thành phần ho gà vơ bào (DTaP); nghiên cứu phát triển vắcxin phối hợp (DTaPHepB-Hib-IPV); xây dựng quy trình cơng nghệ sản xuất vắcxin 1; thử nghiệm lâm sàng người tình nguyện; sản xuất quy mơ cơng nghiệp Theo đó, lộ trình cơng nghệ cho sản phẩm vắcxin đề xuất hình xuất vắcxin trình độ cao hơn, nhóm nghiên cứu xin đưa số đề xuất sau: Một là, cần hỗ trợ từ nguồn vốn ngân sách nhà nước cho hoạt động đầu tư đổi công nghệ đơn vị sản xuất vắcxin để nâng cao số lượng, chất lượng vắcxin sản xuất Việt Nam, thông qua nâng cao chất lượng cơng tác chăm sóc sức khỏe người dân Hình Lộ trình cơng nghệ sản xuất vắcxin Như vậy, qua trình xây dựng đồ công nghệ cho ngành sản xuất vắcxin, thấy rõ chuỗi sản xuất vắcxin dùng cơng nghệ gì, lực nào, đồng thời so sánh cơng nghệ với nước khu vực giới Và muốn ngành sản xuất vắcxin vươn lên top đầu giới cần phải đầu tư đổi công nghệ theo hướng nào, lộ trình sao, đồng thời vấn đề định hướng nghiên cứu, nguồn lực, nhiệm vụ khoa học đặt ra… Một số đề xuất Trong thời gian tới, để thực hóa lộ trình cơng nghệ cho ngành sản xuất vắcxin, nhằm tiếp cận công nghệ sản Hai là, Nhà nước cần hỗ trợ kinh phí cho việc triển khai đề tài/dự án nghiên cứu, phát triển sản phẩm, công nghệ lựa chọn ưu tiên lộ trình cơng nghệ ngành sản xuất vắcxin Việt Nam nhóm nghiên cứu đề xuất Nhìn chung, để làm chủ hồn tồn mặt cơng nghệ cho loại vắcxin (ví dụ vắcxin 1) cần khoảng thời gian lâu nhiều so với sản xuất loại vắcxin Do đó, bên cạnh việc triển khai nghiên cứu để bước làm chủ công nghệ, phải cân nhắc yêu cầu cụ thể đặt thực tiễn đời sống để triển khai phương án đầu tư sản xuất phù hợp ? Số năm 2017 31 ... nghệ cho ngành sản xuất vắcxin (hình 3) Hình Bản đồ công nghệ ngành sản xuất vắcxin Việt Nam Hình Cây cơng nghệ ngành sản xuất vắcxin Bản đồ công nghệ tài liệu mô tả, phân tích trạng cơng nghệ, ... cơng nghệ sản xuất vắcxin cho người Từ nghiên cứu, phân tích quy trình sản xuất vắcxin áp dụng, nhóm nghiên cứu đề xuất cấu trúc công nghệ ngành sản xuất vắcxin theo lớp: Công nghệ lớp (là công nghệ. .. quan trọng lực làm chủ công nghệ ngành Tổng hợp lực công nghệ lớp 4, có tranh tồn cảnh cơng nghệ ngành sản xuất vắcxin Việt Nam Qua thấy, Việt Nam làm chủ hầu hết công nghệ cấp cấp 2, đạt tới