INSTRUCTION FOR USE File No.:RR-CE-QXB13 Ver No.:2 Issued Date: Jul.25, 2015 Pages: 1/4 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG BỘ TRỢ CỤ NẸP VÍT CỘT SỐNG (THƠNG TIN Y TẾ QUAN TRỌNG) TĨM TẮT Bộ trợ cụ nẹp vít cột sống PolyNice 4.5 sử dụng để đặt dụng cụ cố định bên cột sống giúp bác sĩ phẫu thuật tẩy uế, khử trùng di chuyển dễ dàng THÀNH PHẦN VÀ CHỨC NĂNG Bảng Thành phần Chức trợ cụ nẹp vít cột sống PolyNice 4.5 (Model số: QXB-01) STT Sản phẩm Ứng dụng Đâm thủng vỏ não tạo lỗ định vị điểm Dùi chèn Chuẩn bị ống vít Dùi thẳng Chuẩn bị ống vít Dùi cong Đường ren xốy trơn ốc bu lơng đầu vng Bu lơng đầu vng, Φ5mm Đường ren xốy trơn ốc bu lông đầu vuông Bu lông đầu vuông, Φ6mm Tay cầm có khớp nối nhanh lắp khoan, bu lông đầu vuông, vv lắp khoan, bu lông đầu vuông, vv Cần siết chiều đo xem thành cuống nhỏ có bị vỡ khơng Que dị chèn vít vào lỗ xương Chìa vặn lục giác (SW3) 10 Dụng cụ đẩy Đẩy vào khe chữ U vít chân cung 11 Cờ lê quay lục giác Quay vào vị trí thích hợp giữ để phục hồi radian chức sinh lý 12 Giá đỡ người uốn cong trước để vừa với radian chức 13 Kẹp giá đỡ sinh lý người uốn cong trước để vừa với radian chức 14 Kìm uốn sinh lý người Nén mô cấy để phục hồi radian chức 15 Kẹp nén sinh lý người tách mô cấy để phục hồi radian chức 16 Dụng cụ tách rời sinh lý người 17 Kẹp đẩy giữ chặt vít chân cung INSTRUCTION FOR USE File No.:RR-CE-QXB13 Ver No.:2 Issued Date: Jul.25, 2015 Pages: 2/4 STT Sản phẩm Ứng dụng 18 19 20 21 22 lắp vít đai ốc lắp vít đai ốc lắp chìa vặn đai ốc giữ siết chặt đai ốc lắp liên kết ngang ngăn vít bung ngồi cắt đứt đoạn cuối vít Dùng để cắt đoạn cuối vít thu nhỏ so sánh với uốn cong trước thu nhỏ đặt 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 Chìa vặn đai ốc, ngắn Chìa vặn đai ốc, dài Thanh chìa vặn đai ốc Mơ men xoắn ngược Vịng kẹp móc nối ngang Dụng cụ bảo vệ rời, dành cho PolyNices Dụng cụ cắt sắt Khn thanh, 250mm Kẹp thu nhỏ Vịng kẹp đai ốc, đàn hồi, dành cho PolyNices Thanh phân cách phía trước Que chèn dụng cụ ghi Dụng cụ ghi, trái Dụng cụ ghi, phải Sắt uốn, trái Sắt uốn, phải Vít giới hạn mơ-men xoắn Chìa vặn đơn trục Chìa vặn đa trục Chìa vặn thu nhỏ đơn trục Chìa vặn thu nhỏ đa trục 39 Ống cạnh ( SW7） Nối chìa vặn cạnh 23 24 25 26 27 giữ chặt vít chân cung tách thân đốt sống để giảm sức ép cho cột sống chèn điểm ghim đánh dấu giúp phân biệt trái phải giúp phân biệt trái phải uốn cong thanh nằm thể uốn cong thanh nằm thể siết chặt đai ốc lắp vít chân cung lắp vít chân cung đa trục Để lắp vít thu nhỏ lắp vít thu nhỏ đa trục MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG Bộ trợ cụ nẹp vít cột sống PolyNice 4.5 sử dụng để cố định cột sống người KỸ THUẬT PHẪU THUẬT Đặc điểm mô cấy PolyNice 4.5: 1) Mặt nghiêng thấp, khối lượng nhỏ; 2) Chèn vào từ đỉnh, khóa đơn 3) Thiết kế đường ren xoáy độc 4) Khả mở rộng lớn vít chân cung đa trục Các bước phẫu thuật với Bộ trợ cụ nẹp vít cột sống PolyNice 4.5: 1) Mở vị trí phẫu thuật tạo tiếp xúc vừa đủ 2) Chèn vít chân cung: Chọn điểm chèn thích hợp INSTRUCTION FOR USE 3) 4) 5) 6) 7) File No.:RR-CE-QXB13 Ver No.:2 Issued Date: Jul.25, 2015 Pages: 3/4 Chuẩn bị ống vít Chọn vị trí vít vít có chiều dài thích hợp sau định vị Vịi Chèn vít Đặt Tạo lực nén tách Chuẩn bị chỗ ghép xương Khóa lần cuối Đặt mảnh ghép xương / nối ngang / khâu lại LƯU TRỮ Bộ dụng cụ nên bảo quản nơi có độ ẩm tương đối 80%, khơng có khí ăn mịn thơng thống GHI CHÚ Kiểm tra trước phẫu thuật, thay phát có hư hỏng Bộ dụng cụ phải khử trùng trước sử dụng Loại bỏ tồn bao bì bảo vệ nhãn mác Sử dụng phương tiện bệnh viện (chẳng hạn nước áp lực cao phương tiện khác) để khử trùng Sau sử dụng, phải làm làm khô tất dụng cụ để ngăn dụng cụ không bị gỉ KHIẾU NẠI Khi có khách hàng khơng hài lịng với chất lượng dịch vụ chúng tơi, có câu hỏi liên quan đến chất lượng sản phẩm, chứng chỉ, độ bền, trách nhiệm pháp lý, an toàn, hiệu sản phẩm, xin thông báo cho nhân viên bán hàng đại lý (nhà phân phối) Nếu có vấn đề lỗi đặc tính hay hiệu sản phẩm, thiếu sót hướng dẫn sử dụng mà gây gây tử vong cho bệnh nhân thương tật nghiêm trọng cho bệnh nhân, xin vui lòng thông báo cho qua điện thoại may fax Bằng việc cung cấp nhiều thông tin nhận dạng sản phẩm (tên sản phẩm, số hóa đơn, số lơ), vấn đề, mô tả biến cố hậu thông tin kỹ thuật thông tin khác cấy ghép, X-quang,… để hỗ trợ cho việc điều tra kỹ GIẢI THÍCH CÁC KÝ HIỆU VÀ VIẾT TẮT ĐƯỢC SỬ DỤNG TRÊN NHÃN SẢN PHẨM Ký hiệu viết tắt Giải thích Thơng tin nhà sản xuất Thơng tin đại diện Châu Âu Số Catalogue INSTRUCTION FOR USE File No.:RR-CE-QXB13 Ver No.:2 Issued Date: Jul.25, 2015 Pages: 4/4 Số Lô Đọc hướng dẫn sử dụng CE marking with identification number of the notified body Thương hiệu đăng ký QTY SS Số lượng Thép khơng gỉ ĐỂ CĨ THƠNG TIN HOẶC PHẢN HỒI XIN VUI LỊNG LIÊN HỆ Shanghai International Holding Corp GmbH (Europe) Eiffestraβe 80, 20537 Hamburg Germany Tel: 49-40-2513175 Fax: 49-40-255726 Email: antonjin@yahoo.com.cn Changzhou Kanghui Medical Innovation Co., Ltd No.11, North Changjiang Road, Xinbei Zone, Changzhou, Jiangsu, China Tel: +86-519-85139851 +86-519-85139837(service) Fax: +86-519-85129228 +86-519-85139830 (service) Postal code: 213022 Email: kanghui@vip.163.com CẨN TRỌNG: Sản phẩm giới hạn bán theo đơn đặt hàng phẫu thuật viên đào tạo bác sĩ chấn thương chỉnh hình