Đề cương cuối kì
ĐẠI HỌC QUỐC GIA HÀ NỘI TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC ĐỀ CƯƠNG PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU KHOA HỌC Họ Tên MSV Lớp Học phần : Cao Thị Hạnh : 19100125 : QH.2019.DA : PP Nghiên Cứu Khoa Học HÀ NỘI, 2022 Câu 1: Anh chị trình bày số kỹ thuật thu thập thông tin bản? Trong tài liệu phương pháp nghiên cứu khoa học nói chung, người ta đưa nhiều phương pháp thu thập thông tin Tuy nhiên, với nghiên cứu lĩnh vực sức khỏe, thường sử dụng ba kỹ thuật sau: (1) Quan sát: bao gồm việc khám, chẩn đốn hay mơ tả q trình mổ triệu chứng lâm sàng, làm xét nghiệm từ sinh phẩm bệnh phẩm, phương tiện chẩn đoán hình ảnh, xét nghiệm mẫu đo mơi trường, phép đo nhân trắc, quan sát trực tiếp có sử dụng phương tiện nghe nhìn (2) Vấn đáp: bao gồm vấn cá nhân, vấn tập thể/nhóm, thảo luận, tọa đàm vấn đáp có sử dụng ca bệnh giả định (kỹ thuật Vignette) Phương pháp lấy ý kiến chuyên gia phương pháp nghiên cứu định tính khác thuộc nhóm kỹ thuật (3) Hồi cứu tư liệu sẵn có: hồi cứu bệnh án, sổ sách ghi chép, báo cáo, tư liệu sẵn có Hồi cứu qua hỏi trực tiếp vấn vấn gián tiếp để nghe đối tượng kể lại vật tượng, triệu chứng, cách xử lý ốm xảy trước Hồi cứu việc sử dụng tư liệu ảnh, lời, vật thể chứng vật hay tượng xảy Cho dù phân tách thành kỹ thuật song thực tế kỹ thuật nằm kỹ thuật Trong quan sát có sử dụng tư liệu hồi cứu, hồi cứu có quan sát Trong vấn đáp có thơng tin khứ hồi cứu khứ sử dụng số liệu, kết vấn đáp Cụ thể: (1) Quan sát: Quan sát kỹ thuật chọn lựa thơng tin cách có hệ thống qua quan sát ghi nhận vật, tượng, cách ứng xử, cách phản ứng, đặc trưng sống (a) Đối với nghiên cứu y tế công cộng: Trong y tế công cộng, quan sát giúp nhận biết cách ứng xử số thành viên cộng đồng từ mẫu chọn để suy rộng cho tồn thể cộng đồng Trong điều kiện cộng đồng nhỏ khơng chọn mẫu mà nghiên cứu tất cá thể Quan sát theo cách: - Người nghiên cứu nhập đối tượng mà họ quan sát Ví dụ: muốn biết phản ứng người bệnh với tình hình phục vụ bệnh phịng, nghiên cứu viên đóng người bệnh khác, hịa cộng đồng người bệnh lắng nghe, quan sát xem ứng xử họ (phản ứng gì, chấp nhận hay hài lịng…) - Người nghiên cứu đứng ngồi quan sát, lắng nghe Ví dụ: nghiên cứu viên quan sát hành vi đối tượng nghiên cứu hay quan sát thực trạng công trình vệ sinh, quy trình sản xuất Khi quan sát, người ta cần đến công cụ bảng kiểm, phương tiện nghe nhìn (chụp ảnh, quay video, ghi âm) Trong đánh giá điều kiện vệ sinh, người ta cần đến thiết bị lấy mẫu, phương tiện đo lường yếu tố ô nhiễm, mức độ ô nhiễm đất, nước, khơng khí, thực phẩm tiêu phân tích phịng thí nghiệm ngồi trường yếu tố vật lý, hóa học, vi sinh vật Quan sát cần tuân thủ quy trình, lịch trình, kế hoạch, quy trình chuẩn SOP (standard operational procedure) để khơng bị bỏ sót thơng tin mà muốn biết, hay thông tin khác chưa đặt làm đề cương nghiên cứu Trong nghiên cứu cộng đồng, quan sát áp dụng trường hợp đánh giá việc tuân thủ thao tác hành nghề nhân viên y tế Ví dụ: đánh giá kỹ nữ hộ sinh tiến hành khám thai, nghiên cứu viên quan sát nữ hộ sinh họ khám thai, dựa vào bảng kiểm soạn sẵn để ghi chép thao tác thực hiện, không thực hiện, thao tác sai, mức độ sai sót thao tác thừa,… Quan sát cơng trình vệ sinh, cảm quan nguồn nước, mẫu nước, loại thực phẩm bán quầy hàng, quan sát tình trang sở vật chất, tủ thuốc trạm y tế sở… trường hợp thường áp dụng Quan sát chủ động (dựa theo bảng kiểm) vừa chủ động vừa bị động, hoàn toàn thụ động Các phương tiện ghi âm, ghi hình giúp cho việc quan sát khác quan dễ dàng ghi nhận phân tích kết Tuy nhiên, quan sát có nhược điểm (b) Đối với nghiên cứu lâm sàng cận lâm sàng: Quan sát kỹ thuật thông thường khám lâm sàng, tiến hành xét nghiệm, phương tiện chẩn đốn hình ảnh Cho dù nghiên cứu mô tả triệu chứng lâm sàng, đặc điểm bệnh lý, mối quan hệ triệu chứng lâm sàng, xét nghiệm hay phương pháp phẫu thuật, thủ thuật, hay nghiên cứu lĩnh vực cận lâm sàng đặc thù việc quan sát ln giữ ngun tắc: có hệ thống, có tổ chức theo quy trình, lịch trình (được ghi rõ SOP) Nếu khơng giữ ngun tắc dễ bỏ sót thơng tin cần thiết ghi nhận thông tin không theo chuẩn mực thống Rất nhiều đề cương nghiên cứu khoa học, luận án không ý yêu cầu quan trọng đề cương luận án Bộ Y tế ban hành tài liệu hướng dẫn viết quy trình chuẩn nghiên cứu, song nhiều sở đào tạo nghiên cứu chưa áp dụng Trong thời gian tới Quy trình đánh giá luận án y sinh học có quy định cụ thể, có SOP Ví dụ: khám người bệnh bị bệnh hơ hấp, bệnh án thông thường không ghi rõ triệu chứng cần khai thác, cách nhận định “có” “khơng” “khơng rõ” mức độ, cường độ, nhịp độ ran phổi, rung thanh, nhịp thở,… dễ quên bỏ qua Trường hợp có nhiều nghiên cứu viên tham gia khơng thống tiêu chuẩn nhận định cách ghi chép triệu chứng việc xử lý số liệu khó xác, khó giải thích Rất nhiều đề tài nghiên cứu lâm sàng bỏ qua chi tiết nên khó khăn xử lý số liệu chất lượng thơng tin khó kiểm sốt Để tránh hạn chế sai sót trên, người ta phải sử dụng bảng kiểm để ghi nhận triệu chứng (nhất triệu chứng thực thể) khám ghi nhận kết xét nghiệm thời gian Trong khám lâm sàng làm xét nghiệm, phương tiện chẩn đốn hình ảnh, phương tiện nghe nhìn cơng cụ quan trọng Ví dụ: sử dụng video để ghi lại hình ảnh trình mổ, dùng máy ảnh để chụp bệnh phẩm, dùng phim chụp Xquang phim CTscanner làm chứng tổn thương Bảng kiểm không thông thường nêu triệu chứng hay thực thể cần phát mà tiêu chuẩn, định nghĩa để vào nghiên cứu viên ghi nhận, điền vào bảng kiểm Trong nghiên cứu lâm sàng người nghiên cứu việc phải đưa Quy trình chuẩn (SOP) để nghiên cứu viên thống thực hiện, quan sát phải ghi chép vào bệnh án nghiên cứu hoặc/và biểu mẫu báo cáo (Case Report Form - CRF) để theo dõi trình tiến triển ca bệnh quy định Thực hành lâm sàng tốt (Good Clinical Practice - GCP) Đây khái niệm đưa vào nước ta, áp dụng nghiên cứu phát triển thuốc mới, vaccin hay thiết bị y tế cần thử nghiệm lâm sàng bệnh phịng, ngồi cộng đồng ngun tắc áp dụng nghên cứu lâm sàng, học viên sau đại học (c) Đối với nghiên cứu thực nghiệm động vật (in vivo) nghiên cứu phòng xét nghiệm (in vitro) gọi chung nghiên cứu phi lâm sàng (nonclinical studies): Tất kết nghiên cứu quan sát sử dụng công cụ ghi nhận kết thí nghiệm với đặc trưng riêng Ngồi mơ tả thiết bị, tên kỹ thuật, cần phải soạn quy trình chuẩn về: tổ chức, vận hành, ghi chép báo cáo kết nghiên cứu phịng thí nghiệm quy định rõ tài liệu Thực hành phịng thí nghiệm tốt (Good Laboratory Practice - GLP) Người nghiên cứu lĩnh vực phi lâm sàng muốn có kết nghiên cứu nhà khoa học tin chấp nhận Quốc tế phịng thí nghiệm họ phải cơng nhận đạt tiêu chuẩn GLP (2) Vấn đáp đối tượng nghiên cứu người (phỏng vấn, hỏi, nghe ghi chép): Vấn đáp kỹ thuật thu thập thông tin qua hỏi để nhận câu trả lời cá nhân hay nhóm đối tượng Vấn có nghĩa hỏi, đáp trả lời Cách đặt câu hỏi không chưa đủ, phải biết lắng nghe, biết ghi nhận câu trả lời nhạy cảm với thái độ trả lời, phản ứng đối tượng Thiết bị ghi âm cơng cụ tốt, bổ sung cho ghi chép, đặc biệt vấn nhóm Vấn đáp kỹ thuật thu nhận thông tin linh hoạt, song dễ trở thành tùy tiện khó kiểm sốt nghiên cứu lâm sàng nghiên cứu sức khỏe cộng đồng Vấn đáp thực qua hình thức sau: - Hỏi đáp trực tiếp với cá nhân, đối tượng câu hỏi soạn sẵn - Hỏi đáp gián tiếp câu hỏi gửi qua thư, phiếu gửi tự điền, gián tiếp qua điện thoại qua thư điện tử (E-mail) - Hỏi đáp qua thảo luận nhóm trọng tâm (focus group discussions - FGD) kỹ thuật Tiếp cận nhanh cộng đồng, ví dụ như: tiếp cận nhanh cộng đồng nông thôn (Rapid Rural Appraisal - RRA) - Hỏi đáp qua vấn sâu - Sử dụng kỹ thuật “ca bệnh mẫu” (paper case Vignette) để yêu cầu đối tượng đưa kiến, phản ứng hay điền vào đoạn trống câu làm trắc nghiệm (ví dụ: hỏi nữ hộ sinh cách xử trí trường hợp phụ nữ chuyển 12 có dấu hiệu suy thai,… điền tiếp vào câu: “nếu người nhà bị lao sẽ…”) - Hỏi đáp khai thác triệu chứng hoặc/và bệnh sử, yếu tố liên qua đến nguyên nhân gây bệnh khởi phát bệnh - Gợi ý để đối tượng tự nói cho ta biết mà họ muốn thổ lộ, họ lo lắng hay phản ứng tích cực, tiêu cực vấn đề sức khỏe họ hoạt động y tế cộng đồng (3) Hồi cứu, sử dụng tư liệu sẵn có: Rất nhiều đề tài nghiên cứu có sử dụng tư liệu sẵn có như: báo cáo định kỳ, bệnh án, sổ khám chữa bệnh, kết xét nghiệm, báo cáo tổng kết hoạt động y tế, hoạt động khoa học, cơng trình nghiên cứu trước đó,… Rất nhiều nguồn tư liệu sẵn có với thơng tin q bị bỏ phí, song nhiều tư liệu sẵn có sử dụng khơng có hệ thống, khơng kiểm sốt chất lượng thơng tin sẵn có sử dụng cách tùy tiện Sinh viên làm luận văn tốt nghiệp cần tận dụng hồ sơ bệnh án bệnh viện, sổ sách thống kê y tế để làm tư liệu cho nghiên cứu (a) Đối với nghiên cứu tình hình sức khỏe cộng đồng y học dự phòng: Khá nhiều viết tổng quan cần đến tư liệu sẵn có Cũng khơng nghiên cứu dựa vào tư liệu sẵn có như: phân tích tình hình bệnh tật tử vong qua sổ sách ghi chép bệnh viện, sở y tế Có tư liệu sẵn có người nghiên cứu, quan nghiên cứu ghi chép, lưu trữ từ trước có dự định nghiên cứu Có tư liệu hồn tồn người khác, quan khác Một nét chung thông tin từ chưa có tổ chức từ trước, nên độ tin cậy bị giới hạn Các tiêu chuẩn ghi nhận lưu trữ chưa rõ ràng, khơng thống Nhiều số liệu có, song khơng đầy đủ, khơng biết có đầy đủ hay khơng Một số tư liệu cung cấp tử số, khơng có mẫu số để tính tốn tỷ lệ Rất nhiều yếu tố tác động làm cho việc lưu trữ, ghi nhận, chất lượng số liệu khác nhau, khó lượng hóa mức độ tin cậy Vì vậy, thu thập số liệu cần có biện pháp khống chế sai sót Một cách hạn chế sai sót sử dụng tư liệu sẵn có, phải dựa biểu mẫu thu thập thông tin thống cấu trúc mẫu, định nghĩa trường hợp ghi nhận, trường hợp nghi ngờ, trường hợp loại bỏ không đưa vào phân tích Như vậy, phải phân loại sàng lọc trước tài liệu có sẵn để định phương án xử lý Chú ý: dùng biểu mẫu để ghi nhận số liệu hồi cứu Có nhiều số liệu muốn thu tương lai cần dựa vào biểu mẫu để ghi chép thống Đây không thuộc loại số liệu sẵn có, chất lượng thơng tin kiểm sốt tốt (b) Đối với nghiên cứu lâm sàng cận lâm sàng: Các bệnh án lưu trữ nguồn số liệu thường sử dụng Để lấy thông tin hồi cứu, cần soạn biểu mẫu để ghi chép thơng tin có sẵn theo chuẩn mực thống CRF Mẫu thu thập thông tin sẵn có Trong phân bệnh án ghi chép đầy đủ, khám đầy đủ, xét nghiệm đầy đủ Có bệnh án khơng đầy đủ số liệu cần có đủ đáng tin cậy Có bệnh án hồn tồn phải bỏ, khơng thống kê ghi chép thiếu, khơng rõ ràng, chẩn đốn cách điều trị khơng ghi chép xác Sau phân loại bệnh án hồi cứu, tùy mục tiêu yêu cầu kỹ thuật nghiên cứu cụ thể mà định sử dụng thông tin Một nhược điểm cần lưu ý là: có nhiều tiến kỹ thuật chẩn đốn điều trị giai đoạn thời gian, hồi cứu nhiều năm trước mắc sai lầm chất lượng chẩn đốn điều trị khơng giống tập hợp lẫn với số liệu Ví dụ: hồi cứu kết điều trị tai biến điều trị chấn thương sọ não 10 năm bệnh viện có sai số năm trở lại kỹ thuật chẩn đoán tốt nhiều nhờ trang bị thêm C.T scanner, cộng hưởng từ hạt nhân v.v tay nghề bác sỹ giỏi trước Đối với nghiên cứu cận lâm sàng gặp hạn chế tương tự máy móc kỹ thuật xét nghiệm có thay đổi đáng kể, làm cho kết nhận định thời kỳ không đồng khả để phân tích, để nhận định để so sánh (4) Phối hợp kỹ thuật thu thập thơng tin, số liệu nghiên cứu Qua phần trình bày thấy kỹ thuật thu thập thơng tin có cơng cụ thu thập tương ứng, số kỹ thuật sử dụng chung loại công cụ (nhưng với thiết kế, cấu trúc chất cơng cụ khác nhau) Sau số ví dụ để phân biệt kỹ thuật thu thập thông tin công cụ thu thập thông tin: Qua bảng tổng hợp mô tả mục 1, kết hợp kỹ thuật thu thập thông tin, số liệu nghiên cứu điều tự nhiên Không thế, kỹ thuật thu thập thơng tin khác có ưu nhược điểm khơng giống bù trừ lẫn Vì vậy, việc kết hợp lúc nhiều kỹ thuật thu thập thông tin cung cấp nhiều số liệu hơn, chất lượng thông tin cao hơn, giảm bớt lệch lạc làm méo mó kết nghiên cứu Câu 2: Anh chị trình bày nguyên tắc xây dựng bệnh án nghiên cứu? cho ví dụ? Các bệnh án thơng thường sử dụng bệnh phịng sử dụng để ghi chép lại thông tin cần thiết cho chẩn đốn ghi chép lại tồn q trình điều trị, diễn biến bệnh, kết thúc trường hợp bệnh Cho dù Bộ Y tế đưa biểu mẫu bệnh án thống sử dụng tồn ngành, khoa phịng khác có yêu cầu riêng Đối với mục tiêu nghiên cứu, thông tin từ bệnh án thông thường chưa đáp ứng nhu cầu thu thập số liệu Mặt khác, đề tài nghiên cứu có nhiều người tham gia khám, điều trị bệnh đặt yêu cầu thống phương pháp khai thác triệu chứng, phương pháp điều trị, thống tiêu chuẩn chẩn đoán lượng hóa thơng tin để xử lý thống kê Nhiều nghiên cứu lâm sàng, nghiên cứu viên không sử dụng bệnh án riêng cho nghiên cứu mà sử dụng bệnh án thơng thường Vì bỏ sót thơng tin, khơng thống ghi chép, số liệu xếp không theo thứ tự logic Khi nghiên cứu với mục tiêu nghiên cứu khác nhau, đòi hỏi ghi chép thông tin phù hợp theo mục tiêu, nghĩa phải có bệnh án nghiên cứu phù hợp Vẫn phải có bệnh án thơng thường theo quy chế bệnh viện, bên cạnh nghiên cứu viên phải lập bệnh án nghiên cứu cho có sổ ghi chép riêng cấu trúc sổ bệnh án nghiên cứu Bệnh án nghiên cứu xây dựng sở câu hỏi, bảng kiểm Không thể sử dụng bệnh án thơng thường bệnh phịng để ghi chép kết nghiên cứu lâm sàng mà phải có bệnh án nghiên cứu riêng, bệnh án nghiên cứu xây dựng sở chương riêng biệt như: - Thủ tục hành - Phần ghi chép kết khám lâm sàng, kết xét nghiệm (theo thời gian) - Ghi chép trình điều trị (cho thuốc, thủ thuật, phẫu thuật,…) - Ghi chép trình, lưu giữ hình ảnh phản ứng phụ, tác dụng khơng mong muốn cách xử trí, kết - Sơ đồ diễn tiến trường hợp bệnh thêm nhật ký ghi lại diễn biến đặc biệt ca bệnh hàng ngày, có hàng giờ, lâu (trong trường hợp điều trị ngoại trú, bệnh mạn tính) Khi bệnh án nghiên cứu công cụ ghi chép thông tin từ việc thực quy trình chuẩn, bước tiến chuẩn hóa quy trình nghiên cứu lâm sàng Bản thân quy trình chuẩn biên soạn dạng câu hỏi, phiếu xét nghiệm bảng kiểm phần Bệnh án nghiên cứu Việc quản lý, kiểm soát chất lượng nghiên cứu thực khoa học có hiệu cao phụ thuộc vào trình chuẩn bị Bệnh án nghiên cứu với quy trình chuẩn, khâu quan trọng đảm bảo chất lượng cơng trình khoa học, luận án “Bệnh án tập hợp đan xen bảng kiểm câu hỏi”: - Bộ câu hỏi sử dụng để khai thác triệu chứng năng, triệu chứng thực thể khứ, ghi lại tiến triển bệnh trước tương lai - Bảng kiểm dùng để ghi lại triệu chứng thực thể, quy trình tiến hành thủ thuật, phẫu thuật Ví dụ: khám hệ thống hô hấp, trước hết phải hỏi bệnh sử - dùng câu hỏi Sau hỏi bệnh sử, bắt đầu khám lâm sàng - sử dụng bảng kiểm Các xét nghiệm ghi chép lưu giữ biểu mẫu ghi nhận chép kết xét nghiệm Câu 3: Trình bày nguyên tắc thực hành lâm sàng tốt (GCP) theo ICH cần tuân thủ nghiên cứu có đối tượng người Theo ICH, nước Mỹ, châu Âu Nhật Bản (cùng WHO nước khác giới, có Việt Nam) chấp nhận có 13 nguyên tắc thực hành tốt lâm sàng (GCP) sau: Thử nghiệm lâm sàng phải tiến hành theo nguyên tắc đạo đức nghiên cứu y học Tuyên ngôn Helsinki Trước tiến hành thử nghiệm lâm sàng cần phải dự đốn lợi ích rủi ro hay bất tiện đối tượng tham gia nghiên cứu xã hội cộng đồng dân cư liên quan Một nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng bắt đầu tiến hành dự đốn lợi ích mang lại cho đối tượng xã hội vượt trội, hẳn so với rủi ro xả cho đối tượng cho cộng đồng Những lợi ích mặt khoa học xã hội cần cân nhắc kỹ lưỡng sở đảm bảo quyền lợi, an toàn sức khỏe đối tượng (người) tham gia nghiên cứu Thử nghiệm lâm sàng phải tiến hành sở tuân thủ nghiêm ngặt định Hội đồng đạo đức Hội đồng khoa học thông qua đề cương nghiên cứu phải quan quản lý có thẩm quyền phê duyệt Khi xem xét, phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (thuốc hay thiết bị y tế) cần cân nhắc sở kết nghiên cứu tiền lâm sàng, nghiên cứu lâm sàng trước điểm, gia đoạn khác thực liên quan đến sản phẩm nghiên cứu Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng phải đảm bảo thiết kế khoa học mô tả quy trình chuẩn (SOP) rõ ràng phê duyệt người có thẩm quyền (cơ quan có trách nhiệm) Đối tượng tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng quyền lựa chọn, đồng ý tham gia sau cung cấp thông tin đầy đủ sản phẩm nghiên cứu thơng tin có liên quan (kể tác dụng, rủi ro, phiền phức,…); Đối tượng đưa yêu cầu giải thích làm rõ thông tin liên quan đến nghiên cứu cần thiết; tôn trọng đặc điểm riêng văn hóa, tập quán, dân tộc Được cung cấp miễn phí chăm sóc y tế Những đối tượng chưa thành niên người bị hạn chế hay lực hành vi dân phải đồng ý người đại diện theo quy định pháp luật Bác sỹ, nhân viên y tế thực nghiên cứu chăm sóc đối tượng phải có trình độ chun mơn lực nghiên cứu Mọi thành viên tham gia nghiên cứu phải có đủ trình độ chun mơn liên quan đến nghiên cứu phải huấn luyện để thực nhiệm vụ Phải có chứng GCP 10.Mọi thơng tin thử nghiệm lâm sàng phải ghi chép, xử lý lưu giữ quy định để báo cáo xác, lý giải giám sát, kiểm tra tính xác thơng tin, liệu có liên quan 11.Các ghi chép nhân thân đối tượng cần bảo vệ, cất giữ đảm bảo nguyên tắc bí mật, quyền riêng tư phù hợp với pháp luật 12.Các sản phẩm đưa vào nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng phải sản xuất, quản lý, lưu giữ phù hợp với nguyên tắc thực hành sản xuất tốt (GMP) cho phép sử dụng nghiên cứu theo quy trình phê duyệt 13.Những hệ thống đảm bảo chất lượng biện pháp đảm bảo chất lượng trình thử nghiệm lâm sàng phải thực đầy đủ, nghiêm túc theo hướng dẫn quan quản lý Câu 4: Trình bày nguyên tắc xây dựng mục tiêu nghiên cứu Ví dụ? Mục tiêu mốc cần đạt sau nghiên cứu Vì vậy, trước nghiên cứu biết rõ khơng cần nghiên cứu Điều tưởng chừng đơn giản lại ý mức Nên xây dựng mục tiêu để việc đặt mục tiêu có sở khoa học thực tiễn Cây mục tiêu thành lập giống phương pháp vẽ vấn đề, có điều vấn đề nêu phải minh họa số hay chứng có sau nghiên cứu Yêu cầu đặt chọn viết mục tiêu: Đặt mục tiêu phải đạt tiêu chuẩn - “SMART”: - S (specific): cụ thể rõ ràng M (measurable): đo, đếm được, lượng hóa A (achievable): khả thi R (reasonable): hợp lý T (timely): có phạm vi thời gian (1) Mục tiêu phải viết cụ thể, rõ ràng có tính logic với tên đề tài nội dung nghiên cứu Bắt đầu mục tiêu phải động từ hành động sau tân ngữ (đối tượng ai, gì) trạng ngữ (thời gian, địa điểm) viết gọn rõ ràng, súc tích, thể tính đặc thù cho nghiên cứu Trong xem xét 10 đề cương nghiên cứu đánh giá nghiệm thu đề tài hay hội đồng chấm luận án ý đến tính logic, có mục tiêu nghiên cứu Mục tiêu phải phản ánh tên đề tài mục tiêu phải liên quan đến nội dung nghiên cứu sau (2) Mục tiêu phải thể đo lường, ước lượng Ví dụ: Mơ tả đặc điểm dịch tễ học bệnh đái tháo đường nhóm nơng dân tuổi từ 35 đến 60 huyện A năm 2013 Hoặc đánh giá hiệu điều trị cúm mùa Tamiflu liều cao Ở đây, đặc điểm dịch tễ học sử dụng số tỷ lệ, tỷ suất hiệu điều trị thể tỷ lệ khỏi bệnh sau khoảng thời gian (3) Mục tiêu phải có tính khả thi: nghĩa thực với kỹ thuật nguồn lực (kinh phí, thuốc, phương tiện, quy trình kỹ thuật trình độ chun mơn cán nghiên cứu) thực khoảng thời gian cho phép (với đề tài tốt nghiệp sinh viên không tháng) Trong tiêu chí đánh giá đề cương nghiệm thu đề tài khoa học tính hợp lý tính logic mục tiêu coi trọng Sẽ lỗi nặng mục tiêu khơng cụ thể hóa tên đề tài mục tiêu không bao phủ hết nội dung nghiên cứu Mục tiêu tham vọng, nội dung kết nghiên cứu sau có giới hạn đề cương đặt mục tiêu lớn so với nguồn lực có lỗi phải tránh (4) Mục tiêu phải hợp lý hợp pháp: phạm vi đề tài đến đâu mục tiêu đặt phạm vi Mục tiêu có sở pháp lý phải theo quy chế chuyên môn quy định, thẩm quyền chuyên môn phân tuyến kỹ thuật Khi xây dựng mục tiêu cần phải ý không vi phạm đạo đức nghiên cứu Rất nhiều tiêu chí thẩm định tính hợp lý đề cương nghiên cứu, song tiêu chí đạo đức không phép sai phạm, dù sơ xuất nhỏ (5) Mục tiêu nên có phạm vi thời gian: nghiên cứu cộng đồng thường trọng tới khoảng thời gian nghiên cứu thời gian thay đổi yếu tố tự nhiên xã hội thay đổi Trong nghiên cứu lâm sàng không thiết lúc mục tiêu phải ghi thời gian Ví dụ: Mơ tả triệu chứng lâm sàng xét nghiệm suy thận bệnh nhân đái tháo đường typ Ở thời gian nghiên cứu năm 2009 không khác so với năm 2012, khơng cần nêu thời gian mục tiêu Tuy nhiên, với mục tiêu như: Mô tả triệu chứng thần kinh trung ương bệnh nhân xuất huyết não nhập viện sau ngày khơng thể thiếu mốc thời gian 11 Như vậy, xây dựng đề cương nghiên cứu phải cân nhắc nhiều yếu tố, điều chỉnh nhiều lần cho mục tiêu phù hợp khả thi, trình nghiên cứu mục tiêu mốc chuẩn, cột mốc để cân đối nội dung nghiên cứu, phương pháp thiết kế nghiên cứu, đối tượng nghiên cứu chọn phải loại trừ (ai cần người, cỡ mẫu) phương pháp thu thập thơng tin sau nghiên cứu hồn thành mục tiêu để xử lý số liệu, bàn luận viết kết luận, kiến nghị Mục tiêu khơng khả thi, khơng thể tính mới, khơng tầm luận văn, luận án giống người chọn nhầm đường Câu 5: Trình bày phương pháp chọn mẫu NCKH y học? Cho ví dụ? Một số khái niệm liên quan đến chọn mẫu: - Quần thể nghiên cứu: quần thể xác định để chọn mẫu Ví dụ: bệnh viện, xã, huyện, … - Đơn vị mẫu: đối tượng dùng để chọn mẫu Ví dụ: khoa bệnh viện, hộ địa bàn hành (xã, huyện…) - Đơn vị quan sát: đối tượng mà ta thu thập thơng tin Ví dụ: người bệnh hay bệnh án hồi cứu khoa lâm sàng, thành viên hộ gia đình khám sức khỏe hay vấn… Có hai cách chọn mẫu, chọn mẫu xác suất chọn mẫu không xác suất sau: (1) Chọn mẫu xác suất: - Chọn mẫu ngẫu nhiên đơn: từ quần thể nghiên cứu, lập danh sách tất đơn vị mẫu đơn vị quan sát (đối tượng nghiên cứu) sử dụng bảng số ngẫu nhiên để chọn mẫu Có thể chọn hai giai đoạn chọn ngẫu nhiên từ quần thể nghiên cứu đơn vị mẫu sau từ đơn vị mẫu chọn ngẫu nhiên đối tượng nghiên cứu Trường hợp quần thể nghiên cứu nhỏ hoặc/và mẫu nghiên cứu nhỏ, việc chọn ngẫu nhiên đơn khó đảm bảo tính đại diện tính khách quan - Chọn mẫu ngẫu nhiên có hệ thống: Sau lập danh sách đối tượng nghiên cứu, chọn có hệ thống cách tính khoảng cách chọn đối tượng (k) với k = N/n (N đơn vị mẫu, n số đối tượng cần chọn đơn vị mẫu đó; nhớ làm trịn xuống, khơng làm trịn lên phép chia khơng chẵn) - Chọn ngẫu nhiên phân tầng: chia đối tượng theo tầng, tầng có đặc điểm riêng Từ tầng chọn ngẫu nhiên đối tượng 12 nghiên cứu Để đại diện, người ta khuyên nên chọn số đối tượng mẫu tỷ lệ với số đối tượng tầng - Chọn mẫu chùm: chia quần thể nghiên cứu thành chùm ví dụ thơn, khoa phịng bệnh viện … Chọn ngẫu nhiên số chùm, toàn đối tượng chùm chọn vào mẫu nghiên cứu Chọn 30 cụm ngẫu nhiên thường sử dụng nghiên cứu cộng đồng (2) Chọn mẫu không xác suất: - Mẫu thuận tiện: chọn mẫu số đối tượng có địa điểm khảng thời gian Ví dụ: chọn tất người bệnh đột qụy nhập viện giai đoạn 01/01/2012 đến 31/12/2012 khoa Hồi sức cấp cứu bệnh viên đa khoa tỉnh A Nếu số người bệnh lớn so với cỡ mẫu tính, ghi nhận người bệnh nhập viện vào thứ thứ tuần - Mẫu theo tiêu chí mẫu có chủ đích: chọn đối tượng có đủ tiêu chí hay đạt mục tiêu nghiên cứu để đưa vào mẫu Trường hợp quần thể nghiên cứu nhỏ và/hoặc cỡ mẫu nghiên cứu giới hạn, nên áp dụng phương thức chọn mẫu Câu 6: Hãy lựa chọn chủ đề nghiên cứu trình bày ngắn gọn nội dung sau: - Tên nghiên cứu Mục tiêu nghiên cứu Địa điểm thời gian nghiên cứu Đối tượng nghiên cứu Thiết kế nghiên cứu Phương pháp chọn mẫu Quy trình thu thập số liệu Biến số/chỉ số nghiên cứu Phương pháp nhập tiệu, phân tích thống kê dự kiến Trả lời: - Tên nghiên cứu: “Nghiên cứu chế độ dinh dưỡng tình trạng thừa cân béo phì trẻ từ 6-11 tuổi tỉnh Ninh Bình năm 2021” - Mục tiêu nghiên cứu: • Mơ tả chế độ dinh dưỡng trẻ em từ 6-11 tuổi tỉnh Ninh Bình năm 2021 • Phân tích tình trạng thừa cân béo phì trẻ em từ 6-11 tuổi tỉnh Ninh Bình năm 2021 13 - Địa điểm thời gian nghiên cứu: Tỉnh Ninh Bình, từ tháng 01/2020 đến tháng 5/ 2021 - Đối tượng nghiên cứu: • Học sinh tiểu học - 11 tuổi • Cha mẹ người trực tiếp nuôi dưỡng học sinh diện nghiên cứu - Thiết kế nghiên cứu: theo giai đoạn: + Giai đoạn 1: Nghiên cứu mô tả, điều tra cắt ngang quần thể học sinh trường tiểu học để xác định tỉ lệ thừa cân béo phì (TCBP) + Giai đoạn 2: Nghiên cứu bệnh chứng, phân tích yếu tố nguy bệnh kèm theo TCBP + Giai đoạn 3: Nghiên cứu can thiệp, theo thiết kế trước sau có đối chứng - Phương pháp chọn mẫu Mẫu cho nghiên cứu mô tả: áp dụng cỡ mẫu ước lượng tỉ lệ n: Cỡ mẫu cần thiết Z: Độ tin cậy (với độ tin cậy 95% Z(1-α/2) = 1,96) p: Tỉ lệ điều tra trước d: Độ xác tuyệt đối ε: Độ xác tương đối (mong muốn) - Quy trình thu thập số liệu a) Tuổi Dựa vào ngày cân đo ngày tháng năm sinh để tính trịn tuổi trịn tháng Tính đến thời điểm cân đo, trẻ lần sinh nhật, lần sinh nhật cuối tuổi Từ thời điểm sinh nhật cuối đến thời điểm điều tra trẻ tháng, tháng tuổi cộng thêm vào b) Chỉ số nhân trắc 14 Cân nặng đơn vị tính kilogam (kg) Sử dụng cân TZ-120 Akiko Nhật Bản có độ xác 0,1kg Đặt cân vị trí ổn định, bề mặt cứng phẳng, không đánh rơi giẫm đạp cân Chiều cao đơn vị tính centimet (cm) Sử dụng thước gỗ rời Unicef kết ghi với số lẻ Vịng eo đơn vị tính centimet (cm) Sử dụng thước dây có vạch khơng chun giãn, ghi kết cm với số lẻ Khi đo đối tượng đứng thẳng, trọng lượng dồn lên chân c) Thu thập số liệu huyết áp Sử dụng máy đo huyết áp kế thủy ngân Kích thước cỡ bao tay phù hợp theo tuổi, phủ kín 2/3 chiều dài cánh tay, trẻ nghỉ ngơi phút trước đo, đo huyết áp tay trái, đối tượng đo hai lần lấy giá trị trung bình hai lần đo d) Thu thập số liệu xét nghiệm Lipid, đường máu, Cách lấy máu: lúc sáng sớm trẻ nhịn ăn sáng Các mẫu máu phân tích số Glucose, Cholesterol, Triglyceride - Biến số/chỉ số nghiên cứu + Gồm thơng tin chung đối tượng nghiên cứu: Tuổi, giới, trường, lớp, chiều cao, cân nặng, vịng eo, số BMI + Thơng tin chung gia đình học sinh: tiền sử gia đình có bố/ mẹ/ anh/ chị/ em bị béo phì,… + Thực hành ăn uống hoạt động thể lực: Thói quen ăn uống, phương tiện đến trường, hoạt động thể dục thể thao,… - Phương pháp nhập liệu, phân tích thống kê dự kiến: Nhập số liệu phần mềm Excel Epi-data, xử lý phần mềm Stata 15 ... (focus group discussions - FGD) kỹ thuật Tiếp cận nhanh cộng đồng, ví dụ như: tiếp cận nhanh cộng đồng nông thôn (Rapid Rural Appraisal - RRA) - Hỏi đáp qua vấn sâu - Sử dụng kỹ thuật “ca bệnh... thức sau: - Hỏi đáp trực tiếp với cá nhân, đối tượng câu hỏi soạn sẵn - Hỏi đáp gián tiếp câu hỏi gửi qua thư, phiếu gửi tự điền, gián tiếp qua điện thoại qua thư điện tử (E-mail) - Hỏi đáp qua... chương riêng biệt như: - Thủ tục hành - Phần ghi chép kết khám lâm sàng, kết xét nghiệm (theo thời gian) - Ghi chép trình điều trị (cho thuốc, thủ thuật, phẫu thuật,…) - Ghi chép trình, lưu giữ