(TIỂU LUẬN) NATCO PHARMA VS BAYER LI XĂNG CƯỠNG bức THUỐC CHỮA BỆNH UNG THƯ tại ấn độ TRÊN cơ sở HIỆP ĐỊNH TRIPS và KINH NGHIỆM CHO VIỆT NAM

TRƯỜNG ĐẠI HỌC NGOẠI THƯƠNG VIỆN KINH TẾ VÀ KINH DOANH QUỐC TẾ -*** TIỂU LUẬN MƠN HỌC SỞ HỮU TRÍ TUỆ NATCO PHARMA VS BAYER - LI XĂNG CƯỠNG BỨC THUỐC CHỮA BỆNH UNG THƯ TẠI ẤN ĐỘ TRÊN CƠ SỞ HIỆP ĐỊNH TRIPS VÀ KINH NGHIỆM CHO VIỆT NAM Nhóm thực hiện: Nhóm Thành viên nhóm Trần Trung Hiếu – 2031113032 Dương Vũ Quang – 2031113052 Nguyễn Hồng Hải – 2021113017 Nguyễn Việt Anh – 2031113012 Nguyễn Hồng Quang – 2021113009 GV hướng dẫn: TS VŨ THÀNH TOÀN Hà Nội, tháng 10 năm 2021 MỤC LỤC BÀI LÀM CHƯƠNG I MỘT SỐ VẤN ĐỀ PHÁP LÝ VỀ LI XĂNG CƯỠNG I Khái niệm, chất li xăng cưỡng 1.Khái niệm li xăng cưỡng 2.Bản chất li xăng cưỡng II Một số vấn đề pháp lý liên quan đến li xăng cưỡng 3.Cơ sở pháp lý áp dụng li xăng cưỡng 4.Căn bắt buộc áp dụng li xăng cưỡng CHƯƠNG II: PHÂN TÍCH VỤ VIỆC NATCO PHARMA VS BAYER I Giới thiệu vụ tranh chấp II Phân tích cụ thể vụ tranh chấp 1.Sự kiện pháp lý 2.Lập luận bên tham gia tranh chấp 3.Phán Ban Phúc thẩm Sở hữu trí tuệ Ấn Độ 4.Nhận xét vụ việc 4.1 Về thuốc Nexavar cấp Bằng độc quyền sáng chế Ấn Độ Bayer 16 4.2 Về Luật bảo hộ sáng chế dược phẩm Ấn Độ 4.3 Về vụ tranh chấp Natco Bayer 4.3.1 Về yêu cầu Đáp ứng nhu cầu công chúng 4.3.2 Về yêu cầu giá phải 4.3.3 Về việc thực sản phẩm lãnh thổ Ấn Độ Bài học rút từ vụ việc Natco vs Bayer cho cơng ty nước ngồi CHƯƠNG III: BÀI HỌC KINH NGHIỆM CHO VIỆT NAM I Tại cần áp dụng li xăng cưỡng lĩnh vực dược 3 Khuyến nghị cách áp dụng linh hoạt điều khoản li xăng cưỡng II Hiệp định TRIPS Việt Nam 21 Khi sáng chế chưa cấp 21 Khi sáng chế cấp 21 Mở đầu Quyền sở hữu trí tuệ trở thành hai dạng tài sản người, bao gồm: tài sản vật chất tài sản trí tuệ Trong hai loại sản này, quyền sở hữu trí tuệ quyền đặc biệt phát sinh hệ thống hóa thành luật cách mạng khoa học công nghệ phát triển người nhận thức lợi vật chất mà sáng tạo trí tuệ mang lại Trong lĩnh vực sở hữu trí tuệ có hai nhánh chính, gồm: quyền sở hữu công nghiệp quyền tác giả Trong luật quốc tế, quyền sở hữu trí tuệ hiểu quyền sở hữu trí tuệ có yếu tố nước mang chất lãnh thổ nghiêm ngặt Sản phẩm trí tuệ sáng tạo có đặc điểm khác địa lý, lịch sử, dân tộc, ngơn ngữ,… có chung đặc điểm phi vật chất, có khả dễ dàng truyền bá khai thác rộng rãi nhiều nước Vì vậy, cần phải có quy định quốc tế sách bảo hộ quốc tế sản phẩm trí tuệ để bảo vệ quyền tác giả ngăn ngừa xâm phạm cách hiệu quả, hoàn thiện chế xây dựng việc sử dụng trí tuệ nhằm đạt hiệu xã hội cao Trước phát triển vũ bão Cách mạng Khoa học – Kỹ thuật giới suốt khoảng thời gian dài, lĩnh vực sở hữu trí tuệ có bước tiến mạnh mẽ mang dấu ấn thời đại rõ nét Điển hình vấn đề bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế Nhận thức tầm quan trọng vấn đề này, Nhóm xin phân tích vụ tranh chấp điển hình diễn trước vụ Natco Pharma vs Bayer từ nghiên cứu vấn đề Li xăng cưỡng sở hiệp định TRIPS kinh nghiệm cho Việt Nam 5 CHƯƠNG I MỘT SỐ VẤN ĐỀ PHÁP LÝ VỀ LI XĂNG CƯỠNG BỨC I.Khái niệm, chất li xăng cưỡng Khái niệm li xăng cưỡng Li xăng cưỡng hiểu bắt buộc chuyển giao quyền sở hữu trí tuệ khái niệm hiểu theo nhiều khía cạnh khác Theo Carlos M.Correa “một cấp phép người có thẩm quyền quốc gia cho người, tổ chức khác, không chống lại ý chí chủ thể có quyền, nhằm khai thác đối tượng bảo hộ sáng chế quyền SHTT khác” Tài liệu UNCTAD-ICTSD cho rằng: “Bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng quyền sở hữu trí tuệ việc quan nhà nước có thẩm quyền cho phép bên khơng phải chủ thể quyền SHTT phép sử dụng quyền SHTT mà khơng cần có đồng ý chủ thể quyền SHTT.” Tài liệu tổ chức Inwent (Liên bang Đức) định nghĩa bắt buộc chuyển giao quyền sở hữu trí tuệ “sự cho phép phủ tịa án, cho phép quan phủ bên tư nhân sử dụng đối tượng bảo hộ sáng chế không cần cho phép người nắm độc quyền sáng chế lợi ích cơng cộng Nói cách khác, chủ sở hữu sáng chế bị bắt buộc chuyển giao với chống lại ý chí họ việc khai thác đối tượng bảo hộ sáng chế” Dù cịn nhiều cách hiểu khơng thực thống bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng đối tượng quyền sở hữu trí tuệ nói chung, li xăng cưỡng nói riêng, tất khái niệm chất li xăng cưỡng cho phép sử dụng sáng chế từ phía quan nhà nước có thẩm quyền mà khơng phụ thuộc vào ý chí người nắm độc quyền sáng chế Bản chất li xăng cưỡng Về chất, li xăng cưỡng trường hợp hạn chế quyền chủ sở hữu trí tuệ Trong suốt thời hạn bảo hộ sáng chế, chủ sở hữu sáng chế pháp Correa, Carlos M., Intellectual Property Rights And The Use Of Compulsory Licenses, tlđd (www.southcentre.org/publications/coplicence/toc.htm) Xem UNCTAD-ICTSD, Resource Book on TRIPS and Development, Cambridge University Press, 2005, p 461; khoản Điều 51 Nghị định số 63/CP ngày 24/10/1996 quy định chi tiết sở hữu công nghiệp “Những quy định linh hoạt Hiệp định TRIPS” (Flexibilities of the TRIPS Agreement) Inwent luật quy định bảo hộ độc quyền sáng chế Tuy nhiên, độc quyền chủ sở hữu sáng chế nói riêng, chủ sở hữu trí tuệ nói chung khơng tuyệt đối Mục tiêu hệ thống pháp luật sở hữu trí tuệ không nhằm đảm bảo độc quyền cho chủ sở hữu trí tuệ để khuyến khích sáng tạo mà cịn phải đảm bảo “góp phần thúc đẩy việc cải tiến, chuyển giao phổ biến công nghệ, góp phần đem lại lợi ích chung cho người tạo người sử dụng kiến thức công nghệ, đem lại lợi ích xã hội lợi ích kinh tế, tạo cân quyền nghĩa vụ” Do đó, việc bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ phải khơng ảnh hưởng đến lợi ích kinh tế - xã hội đất nước, đến lợi ích nhà nước lợi ích bên thứ ba Điều 27 Hiệp định TRIPS khẳng định: “các Thành viên loại trừ khơng cấp patent cho sáng chế cần phải bị cấm khai thác nhằm mục đích thương mại lãnh thổ để bảo vệ trật tự công cộng đạo đức xã hội, kể để bảo vệ sống sức khoẻ người động vật thực vật để tránh gây nguy hại nghiêm trọng cho môi trường, với điều kiện ngoại lệ quy định khơng lý việc khai thác sáng chế tương ứng bị pháp luật nước ngăn cấm” Tại Việt Nam, Điều Luật sở hữu trí tuệ Việt Nam khẳng định sách nhà nước Việt Nam “không bảo hộ đối tượng SHTT trái với đạo đức xã hội, trật tự cơng cộng, có hại cho quốc phịng, an ninh” Bên cạnh quy định chung, Điều 59 Luật SHTT loại trừ số đối tượng không bảo hộ với danh nghĩa sáng chế Biểu thứ hai quy định trường hợp hạn chế quyền chủ sở hữu sáng chế Một tính đặc trưng luật sáng chế việc cấp quyền độc quyền hạn chế cho chủ sở hữu sáng chế, số trường hợp định cho phép sáng chế sử dụng độc lập với ý chí chủ sở hữu sáng chế Cấp li xăng cưỡng hạn chế độc quyền chủ sở hữu sáng chế Tuy nhiên, cần lưu ý li xăng cưỡng thực chất trường hợp hạn chế quyền chủ sở hữu sáng chế Li xăng cưỡng có khác biệt với trường hợp giới hạn quyền khác chủ sở hữu sáng chế Sự khác biệt thể chỗ trường hợp hạn chế quyền khác thực cách đương nhiên Điều Hiệp định TRIPS, Điều Luật sở hữu trí tuệ Việt Nam mà khơng cần đồng ý quan có thẩm quyền, không cần cho phép chủ thể quyền với điều kiện phải đáp ứng điều kiện theo quy định pháp luật Ví dụ: Điều 30 Hiệp định TRIPS đưa điều kiện phải tuân thủ thực giới hạn quyền Thứ nhất: ngoại lệ không mâu thuẫn với việc khai thác bình thường sáng chế Thứ hai: ngoại lệ không tổn hại cách bất hợp lý tới lợi ích hợp pháp chủ sở hữu sáng chế Thứ ba: ngoại lệ khơng tổn hại cách bất hợp lý tới lợi ích hợp pháp bên thứ ba Khi người người nắm độc quyền sáng chế sử dụng ngoại lệ họ thỏa thuận trước với chủ thể quyền khoản tiền Đối với Li xăng cưỡng bức, bên thứ ba thân quan nhà nước sử dụng sáng chế sở định quan nhà nước có thẩm quyền phải tuân thủ điều kiện pháp luật quy định cụ thể Sự khác biệt khác thể chỗ Li xăng cưỡng bên sử dụng phải trả khoản tiền “đền bù hợp lý” cho người nắm độc quyền sáng chế Bên cạnh đó, số trường hợp định Li xăng cưỡng ban hành bên có nhu cầu sử dụng khơng thành cơng việc thỏa thuận để chuyển giao quyền sử dụng sáng chế thông qua hợp đồng với điều kiện thương mại hợp lý Ngoài ra, việc cấp định li xăng cưỡng phải tuân thủ theo trình tự, thủ tục pháp luật quy định chặt chẽ Khởi nguồn, Li xăng cưỡng sử dụng lĩnh vực sáng chế lĩnh vực hầu hết quốc gia giới xây dựng hệ thống pháp luật để điều chỉnh Sau đó, li xăng cưỡng mở rộng lĩnh vực khác quyền sở hữu trí tuệ quyền tác giả, quyền liên quan đến quyền tác giả , kiểu dáng công Công ước Công ước Berne 1886 bảo hộ tác phẩm văn học, nghệ thuật pháp luật số quốc gia, ví dụ pháp luật Ấn Độ 8 nghiệp , nhãn hiệu , Know-How , giống trồng Tuy nhiên, lĩnh vực Sở hữu trí tuệ mà Li xăng bắt buộc thừa nhận sử dụng rộng rãi lĩnh vực gây nhiều tranh cãi lĩnh vực sáng chế II Một số vấn đề pháp lý liên quan đến li xăng cưỡng Cơ sở pháp lý áp dụng li xăng cưỡng Dưới góc độ pháp luật quốc tế, Li xăng cưỡng quy định Công ước Paris, Hiệp định TRIPS, Tuyên bố Hộ đồng Bộ trưởng DOHA Hiệp định TRIPS vấn đề sức khỏe cộng đồng (sau gọi tắt Tuyên bố DOHA) Trong lĩnh vực dược phẩm, quy định trê, Li xăng cưỡng điều chỉnh Quyết định ngày 30/8/2003 thi hành khoản 06 Tuyên bố DOHA, Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS phụ lục kèm theo theo Nghị định thư Sau làm, Nhóm xin đề cập chủ yếu đến Hiệp định TRIPS Hiệp định khía cạnh thương mại quyền Sở hữu trí tuệ (Hiệp định TRIPS) ký kết ngày 15/4/1994 bắt đầu có hiệu lực từ 01/01/2995 với đời WTO Hiệp định yêu cầu quốc gia thành viên phải tuân thủ quy định Công ước Paris từ Điều đến Điều 12 Điều 19, có quy định Li xăng cưỡng Bên cạnh đó, Điều 31 Hiệp định quy định “các trường hợp sử dụng khác mà không cần cho phép người nắm quyền sáng chế” mà Li xăng cưỡng trường hợp sử dụng Tuy nhiên, quy định Li xăng cưỡng Hiệp định TRIPS vấn đề gây tranh cãi nhiều quốc gia thành viên chủ đề cho đàm phán sau Ví dụ Luật sáng chế, kiểu dáng UK năm 1988, thực tế có vài li-xăng bắt buộc cấp cho kiểu dáng theo Luật này" (Xem" Correa, Carlos M., Intellectual Property Rights And The Use Of Compulsory Licenses: tlđd) Ví dụ, Hoa Kỳ, Ủy ban thương mại liên bang đề nghị vụ FTC v Cereal Companies, việc thành lập năm công ty hồn tồn u cầu cơng ty tồn Kellogg, General Mills General Food) phải chuyển giao nhãn hiệu họ Trong vụ FTC v Borden Company, tòa án định bắt buộc chuyển giao nhãn hiệu “Realemon” Xem Correa, Carlos M., Intellectual Property Rights And The Use Of Compulsory Licenses: tlđd) Ví dụ, Hoa Kỳ, ngày 6/7/1994, Ủy ban thương mại liên bang yêu cầu Dow Chemical chuyển giao tài sản vơ hình có giá trị bao gồm “tất cơng thức, sáng chế, bí mật thương mại, công nghệ, know-how, mô tả chi tiết kỹ thuật sáng chế, kiểu dáng, vẽ, quy trình, số liệu kiểm tra chất lượng, tài liệu nghiên cứu, thông tin kỹ thuật, hệ thống quản lý thông tin, phần mềm, hồ sơ thuốc gốc, tất thông tin liên quan đến phê duyệt quan quản lý thực phẩm thuốc Hoa Kỳ” (Xem Correa, Carlos M., Intellectual Property Rights And The Use Of Compulsory Licenses tlđd) " Ví dụ, pháp luật EU, pháp luật UK, pháp luật Hàn Quốc, pháp luật Việt Nam Sự thừa nhận Li xăng cưỡng văn pháp luật quốc tế ảnh hưởng mạnh mẽ đến quy định pháp luật nước Cho đến năm 90 kỷ XX có khoảng 100 quốc gia giới có quy định Li xăng cưỡng pháp luật quốc gia Tới thời điểm nay, nói pháp luật hầu hết quốc gia giới có quy định Li xăng cưỡng Dù quy định pháp luật quốc gia cịn có điểm khác phản ánh điều kiện bắt buộc phải tuân thủ quy định Hiệp định TRIPS Căn bắt buộc áp dụng li xăng cưỡng Hiệp định TRIPS không liệt kê cho việc áp dụng Li xăng cưỡng không đưa hạn chế quốc gia thành viên việc quy định pháp luật quốc gia áp dụng Li xăng cưỡng Chính vậy, lý cho việc áp dụng Li xăng cưỡng quy định khác quốc gia nhận thấy nhìn chung có lý sau cho việc áp dụng Li xăng cưỡng bức, là: (i) trường hợp có lạm dụng độc quyền chủ sở hữu sáng chế; (ii) Li xăng cưỡng lợi ích cơng cộng; (iii) Li xăng cưỡng nhằm chấn chỉnh thực tiễn chống cạnh tranh Bản chất Li xăng cưỡng kết từ phán quan có thẩm quyền quốc gia Do đó, để đến kết thường phải trải qua trình giải vụ tranh chấp mà tiêu biểu vụ Natco Pharma vs Bayer với kết áp dụng Li xăng cưỡng cho thuốc chữa bệnh ung thư Ấn Độ Đây vụ việc tiêu biểu việc áp dụng Li xăng cưỡng lĩnh vực dược phẩm mà Nhóm làm rõ phần CHƯƠNG II: PHÂN TÍCH VỤ VIỆC NATCO PHARMA VS BAYER I Giới thiệu vụ tranh chấp Cuộc tranh cãi Bằng độc quyền sáng chế hãng Bayer tạo tiền lệ cho nước phát triển Một Quyết định vào tháng 03 năm 2012 Cục Sáng chế Ấn Độ thu hút ý chủ Bằng độc quyền sáng chế dược phẩm toàn giới Lần Ấn Độ, nhà sản xuất thuốc Generic cấp li xăng cưỡng để sản xuất bán phiên generic dược phẩm cấp Bằng độc quyền sáng chế Mặc dù 10 Công ty Bayer, nhà sản xuất thuốc danh tiếng nộp đơn khiếu nại định tạo khuôn khổ hậu thuẫn cho nỗ lực tương lai cấp li xăng cưỡng Ấn Độ chắn không giới hạn II Phân tích cụ thể vụ tranh chấp Sự kiện pháp lý (1) Năm 2008 Bayer cấp độc quyền sáng chế cho thuốc Nexavar Ấn Độ "Sorafenib" hợp chất dược hoạt tính sử dụng để điều trị ung thư gan thận cấp sáng chế Tập đoàn Bayer Đức Ấn Độ (Bằng sáng chế số IN 215758) Sorafenib bán thị trường toàn giới với thương hiệu Nexavar (2) Nhà sản xuất thuốc Ấn Độ CIPLA bắt đầu sản xuất tiếp thị phiên Sorafenib vào năm 2008 với tên thương hiệu ‘Soranib’ mô tả ‘Sorafenib Tablets 200mg’ => Bayer đệ đơn kiện CIPLA trước tòa án Ấn Độ (3) Vào thời điểm kiện, Bayer tính phí 280.438 INR (~ US $ 5280) tháng so với phiên CIPLA bán thị trường với giá 27.960 INR (~ US $ 525) cho lượng máy tính bảng (4) Trong tranh chấp diễn CIPLA Bayer, nhà sản xuất khác Natco Pharma Limited, nộp đơn yêu cầu cấp Li xăng cưỡng chống lại sáng chế Bayer Sorafenib trước Trung tâm kiểm soát sáng chế Natco yêu cầu cấp li xăng bắt buộc dựa Mục 84(1) Đạo luật Sáng chế Ấn Độ năm 1970, sửa đổi vào năm 2005 (5) Mục 84(1) Đạo luật Sáng chế Ấn Độ điều chỉnh cho phép áp dụng li xăng cưỡng sáng chế độc quyền hết hạn 03 năm sở lý sau đây: “a) yêu cầu hợp lý công chúng sáng chế cấp sáng chế không đáp ứng, b) phát minh cấp sáng chế không cung cấp cho công chúng với mức giá hợp lý phải chăng, c) sáng chế cấp sáng chế không hoạt động lãnh thổ Ấn Độ.” 11 (6) Kiểm soát viên nhận thấy Natco Pharma xứng đáng cấp li xăng cưỡng Bayer khơng đáp ứng yêu cầu nêu Mục 84 Đạo luật Sáng chế năm 1970 Kiểm soát viên soạn thảo điều khoản điều kiện li xăng cưỡng định trao 6% tiền quyền từ lợi nhuận cho Bayer (7) Bayer kháng cáo định Kiểm soát viên trước Ban Phúc thẩm Sở hữu Trí tuệ Ấn Độ (IPAB) - Ngun đơn: Cơng ty Bayer Đức - Bị đơn: Công ty Natco Ấn Độ - Cơ quan giải tranh chấp: Ban Phúc thẩm Sở hữu Trí tuệ Ấn Độ (IPAB) - Luật áp dụng: Điều 84 Đạo luật Sáng chế Ấn Độ 1970; Điều 31 Hiệp định TRIPS Kháng nghị Bayer nêu thủ tục lý tảng, đặc biệt nêu số câu hỏi quy định pháp luật Lập luận bên tham gia tranh chấp Người nộp đơn (Natco) cáo buộc có ~ 20.000 bệnh nhân ung thư gan ~ 9.000 bệnh nhân ung thư thận (những người hưởng lợi từ thuốc), để đáp ứng 80% nhu cầu thuốc cần khoảng 23.000 chai thuốc tháng để đáp ứng nhu cầu Các kiện (mặc dù bị Bayer phản bác) trình bày cho thấy khơng có chai nhập vào Ấn Độ năm 2008, ~ 200 chai vào năm 2009 khơng có chứng cho việc nhập vào năm 2010 Ý nghĩa ngày số lượng sở để Kiểm soát viên đánh giá hành vi Bayer việc thỏa mãn “các u cầu hợp lý cơng chúng” Ban phủ Ấn Độ cấp sáng chế cho Bayer thành phần dược phẩm hoạt động Nexavar vào năm 2008, Kiểm soát viên đánh giá hành vi Bayer việc đáp ứng "các yêu cầu hợp lý cơng chúng" thời gian Điều quan trọng Bayer không sản xuất thuốc Ấn Độ, giải thích cho việc tập trung vào chai thuốc nhập Quyết định Kiểm soát viên đề cập việc không sản xuất loại thuốc Ấn Độ chứng cho thấy Bayer không "thực bước đầy đủ để sử dụng đầy đủ sáng chế." Ngoài ra, mấu chốt vấn đề Kiểm sốt viên nói loại thuốc có "giá cắt cổ" khơng phù hợp với túi tiền hầu hết người Giá loại thuốc cấp sáng chế báo định 2,80,248 Rs/tháng 33,65,136 Rs/năm, 12 trái ngược với giá 8800 Rs/tháng từ Natco Ngoài ra, Ban phúc thẩm tuyên bố thuốc có sẵn khu vực thị (chẳng hạn Mumbai, Delhi, Chennai Kolkata) khơng có sẵn tồn quốc Thậm chí sau đó, Kiểm sốt viên nói thuốc thường xuyên bị thiếu hụt thành phố điều quan trọng "thuốc cứu mạng" khơng phải "mặt hàng xa xỉ" Cuối cùng, Bộ điều khiển lưu ý doanh số bán hàng toàn giới Bayer tăng từ 165 triệu đô la năm 2006 lên 934 triệu đô la vào năm 2010." Kiểm soát viên bác bỏ lập luận Bayer doanh số bán hàng công ty khác Ấn Độ, CIPLA, cần xem xét để xác định liệu thị trường Ấn Độ có thỏa mãn cách hợp lý hay không, lưu ý Bayer kiện CIPLA Delhi yêu cầu lệnh ngừng bán hàng vi phạm (Về vấn đề này, sau định, Người kiểm sốt mơ tả lập luận "hai mặt" "bảo vệ kẻ khuất phục được."Nhiệm vụ pháp luật không cung cấp thuốc thị trường mà cung cấp thuốc theo cách cho phần lớn công chúng hưởng lợi ích từ sáng chế " Về phần mình, Bayer đưa lập luận đắn chi phí thuốc cao để hỗ trợ trình phát triển thuốc tương lai Bayer "tiếp tục đầu tư số tiền lớn vào việc phát triển thêm Sorafenib" để điều trị loại ung thư khác Bayer lưu ý đầu tư vào phát triển thuốc lên tới tỷ Euro từ năm 2007 đến nay, để đưa loại thuốc thị trường phải triệu Euro Bayer lập luận nghiên cứu sâu lợi ích cơng cộng, việc cấp cho Natco li xăng cưỡng làm tổn hại đến lợi ích cơng cộng vấn đề Trong việc dường nỗ lực để tránh thất bại hoàn toàn, Bayer lập luận giấy phép bắt buộc khơng mang lại lợi ích cho người Ấn Độ ("tầng lớp giàu có" "tầng lớp trung lưu") có khả mua thuốc Bayer mà họ cố gắng giảm giá nỗ lực cung cấp thuốc cho "người bình thường" khơng thể tiếp cận thuốc (hỗ trợ lập luận với tuyên thệ từ đại diện ngành y tế bảo hiểm Ấn Độ) (Người kiểm sốt khơng bác bỏ lập luận đặt câu hỏi Bayer không tự thiết lập chế độ định giá tăng dần vậy) Bayer lập luận cần phải loại trừ việc cấp li xăng cưỡng cho Natco, "sine qua non" (hay" tiền lệ điều kiện") cho giấy phép bắt buộc loại thuốc không cung cấp với "mức giá hợp lý tránh được" (mặc dù lập luận bị ảnh hưởng 13 thực tế sẵn có Nexavar với" giá phải hợp lý "là phụ thuộc vào doanh số bán hàng CIPLA) Quyết định Kiểm soát viên ủng hộ việc cấp giấy phép bắt buộc, dựa định này, câu hỏi liệu loại thuốc có sẵn với "giá phải hợp lý hay hiểu chủ yếu theo lợi ích trước tiên dành cho công chúng" theo "sự thật thừa nhận" trường hợp này, cân nhắc nghiêng việc cấp li xăng cưỡng Kiểm soát viên xem xét thực tế Bayer không thực sáng chế Ấn Độ Ở đây, luật hiểu liên quan đến việc liệu sáng chế có hoạt động "ở mức tối đa có thể" hay khơng rõ ràng không (dựa chứng cho thấy Bayer "làm việc" rộng rãi sáng chế cấp sáng chế quốc gia khác có lực cơng nghiệp để cấp sáng chế, tức sản xuất Nexavar Ấn Độ) Theo Natco, hoạt động "tối thiểu" chưa đủ, Bayer lập luận mức độ làm việc phát minh cấp sáng chế phụ thuộc vào phát minh và, Nexavar, "nhu cầu toàn cầu nhỏ" sử dụng để biện minh cho "quyết định chiến lược" để sản xuất thuốc Đức Khi đưa định mình, Kiểm soát viên lưu ý thuật ngữ "hoạt động lãnh thổ Ấn Độ" chưa định nghĩa Đạo luật Sáng chế Ấn Độ, đó, ơng cần xây dựng thuật ngữ liên quan đến "các Công ước Thỏa thuận Quốc tế khác sở hữu trí tuệ, "Đạo luật Sáng chế năm 1970 lịch sử lập pháp Nhưng Kiểm soát viên dường quan tâm đến việc giải "lập luận quan trọng" người cấp sáng chế việc xây dựng thuật ngữ người nộp đơn khơng xác cụm từ "mặc định người cấp sáng chế phải sản xuất Ấn Độ mức độ phù hợp cung cấp điều khoản hợp lý cho báo cấp sáng chế" bị xóa khỏi Đạo luật Theo quan điểm này, Kiểm soát viên xem xét điều khoản liên quan Công ước Paris, hiệp định TRIPS Đạo luật Sáng chế Ấn Độ năm 1970 định kết hợp Điều 27 (1) TRIPS Điều (1) (A) Paris Cơng ước ủng hộ cách giải thích việc khơng sản xuất Nexavar Ấn Độ ủng hộ việc cấp giấy li xăng bắt buộc cho Natco (mà hãng gọi "sự bắt buộc hợp lý" quyền sáng chế Bayer) Tuy nhiên, cuối cùng, Kiểm sốt viên tìm thấy lý đầy đủ cho giấy phép bắt 14 buộc Mục 83 (b) Đạo luật Sáng chế, nêu rõ "bằng sáng chế không cấp phép người cấp sáng chế độc quyền nhập sản phẩm cấp sáng chế" Mục 83 (c) "việc cấp quyền sáng chế phải góp phần thúc đẩy đổi cơng nghệ chuyển giao phổ biến công nghệ." Cùng với quy định Mục 83 (f) sáng chế khơng lạm dụng, Kiểm sốt viên hiểu luật sáng chế Ấn Độ để yêu cầu người cấp sáng chế phải làm việc với phát minh cấp sáng chế Ấn Độ cấp phép cho người khác làm Sau từ chối hỗn q trình tố tụng dựa Mục 86 luật (phát hiện, số khác, Bayer không đưa lý đáng cho việc "trì hỗn" việc cấp sáng chế Ấn Độ), Kiểm soát viên thiết lập điều khoản giấy phép bắt buộc, đó: - Quyền tạo bán sorafenib bị giới hạn người nộp đơn (không cấp phép phụ) - Sản phẩm thuốc bắt buộc cấp phép bán để điều trị ung thư gan thận; - Chi phí trả với tỷ lệ 6% - Giá đặt mức Rs.74 / - viên, tương đương với Rs 8.800/tháng; - Người nộp đơn cam kết cung cấp thuốc miễn phí cho 600 bệnh nhân "cần xứng đáng" năm - Giấy phép bắt buộc không chuyển nhượng khơng độc quyền, khơng có quyền nhập thuốc - Người cấp phép khơng có quyền "tun bố công khai riêng tư" sản phẩm họ giống với Nexavar Bayer - Bayer khơng có trách nhiệm pháp lý sản phẩm thuốc Natco, sản phẩm phải khác biệt thể chất với dạng bào chế Bayer Phán Ban Phúc thẩm Sở hữu trí tuệ Ấn Độ (1) IPAB giữ nguyên định Kiểm soát viên, sửa đổi tiền quyền Kiểm soát viên đặt Luật liên quan đến giấy phép bắt buộc IPAB làm rõ thêm (2) Ngay từ đầu, IPAB tuyên bố rõ ràng sở cho việc cấp li xăng cưỡng xác định riêng theo vụ việc cụ thể IPAB tuyên bố Hiệp định TRIPS 15 không đưa cho việc áp dụng li xăng cưỡng mà thay vào điều chỉnh việc cấp giấy phép sở giấy phép phải cấp "từng trường hợp cụ thể" Trọng tâm định IPAB dựa lợi ích cấp cho công chúng lợi ích mà người cấp sáng chế người yêu cầu li xăng cưỡng đạt (3) IPAB lý bỏ qua định kháng nghị Bayer sau: - Việc cấp sáng chế không cản trở việc bảo vệ sức khoẻ cộng đồng; - Việc cấp sáng chế phải cân quyền nghĩa vụ người cấp sáng chế; - Người cấp sáng chế phải cung cấp cho cơng chúng lợi ích sáng chế cấp sáng chế với mức giá hợp lý (4) Một nội dung chứng minh trước IPAB bị đơn (Natco) không đưa yêu cầu phù hợp theo Mục 84 (6) (iv) Mục 84 (6) (iv) yêu cầu người nộp đơn xin li xăng cưỡng trước tiên phải tìm kiếm đồng thuận cách tự nguyện từ người cấp sáng chế Thư yêu cầu bị đơn gửi cho bên kháng cáo (Bayer) nêu chi tiết việc Bayer không đáp ứng yêu cầu Mục 84 quy định họ muốn bán thuốc với giá nhỏ so với giá bên kháng cáo (Bayer) Hơn nữa, thư truyền đạt nội dung rằng, kể lời yêu cầu cấp phép tự nguyện cách thiện chí đưa khơng làm ảnh hưởng đến việc Natco yêu cầu li xăng cưỡng không Bayer chấp thuận, điều khiến bên kháng cáo cho lời đe dọa ngầm (5) Hội đồng lưu ý có mối đe dọa ngầm có câu trả lời che giấu tương tự Hội đồng thấy đề nghị đưa bị đơn bị từ chối người kháng cáo Hội đồng cho bị đơn khơng có lý để nỗ lực đưa đề nghị lần lần bị từ chối pháp luật khơng có quy định lần nỗ lực (6) IPAB xem xét ba điều kiện quy định Mục 84 (1) Đạo luật Sáng chế 1970 để cấp giấy phép bắt buộc, là: 16 (a) yêu cầu hợp lý công chúng sáng chế cấp sáng chế không đáp ứng, (b) sáng chế cấp sáng chế không cung cấp cho công chúng với mức giá hợp lý phải chăng, (c) Độ sáng chế cấp sáng chế không hoạt động lãnh thổ Ấn IPAB cho cần thỏa mãn điều kiện đủ Do vậy, Hội đồng cho yêu cầu pháp luật đáp ứng bác bỏ ý kiến phản đối bên kháng cáo Kết luận Natco chứng minh yêu cầu cần thiết nêu Điều 84 Cơ quan chức cấp cho Công ty Li xăng cưỡng Theo điều khoản li xăng Natco phải bán thuốc với giá 160 USD liều/một tháng, phải cung cấp miễn phí cho 600 bệnh nhân năm Natco phải trả phí li xăng 6% cho Bayer khơng bán thuốc phạm vi Ấn Độ, không cấp li xăng thứ cấp Nhận xét vụ việc 4.1 Về thuốc Nexavar cấp Bằng độc quyền sáng chế Ấn Độ Bayer Bayer nắm giữ Bằng độc quyền sáng chế hợp chất Sorafenib Tosylate Dưới nhãn hiệu Nexavar, thuốc Sorafenib sử dụng để điều trị bệnh ung thư gan thận Thuốc để chữa khỏi bệnh mà nhằm kéo dài thêm sống bệnh nhân ung thư gan, thận giai đoạn cuối Bayer cấp Bằng độc quyền sáng chế cho thuốc Ấn Độ năm 2008 Giá liều dùng tháng cho bệnh nhân Ấn Độ khoảng 5300 USD tương đương với 3,5 năm lương viên chức Ấn Độ bậc thấp Lượng bán Nexavar Ấn Độ khoảng 200 liều/tháng/năm Thống kê cho thấy số lượng đáp ứng nhiều 2% số bệnh nhân ung thư cần dùng 4.2 Về Luật bảo hộ sáng chế dược phẩm Ấn Độ Ấn Độ không cấp sáng chế độc quyền cho thuốc chữa bệnh năm 2005 bắt đầu mở rộng việc bảo hộ sáng chế cho thuốc năm 2005 nỗ lực nhằm gia nhập tổ chức Thương mại Thế giới WTO bao gồm việc thừa nhận Hiệp định TRIPS 17 Theo đó, TRIPS địi hỏi thành viên WTO phải tạo điều kiện bảo hộ cho “bất kỳ sáng chế nào, dù sản phẩm hay quy trình lĩnh vực sáng chế” TRIPS cho phép thành viên ban hành luật pháp nhằm chống lại lạm dụng độc quyền sáng chế mà áp dụng hình thức Li xăng cưỡng phương tiện để tránh việc lạm dụng nêu Luật Sáng chế 1970 sửa đổi năm 2005 Ấn Độ cho phép cấp Li xăng cưỡng từ năm 1970 4.3 Về vụ tranh chấp Natco Bayer Theo Mục 84 Đạo luật Sáng chế 1970 sở để cấp Li xăng cưỡng trường hợp chủ sở hữu sáng chế độc quyền không thực điều sau: - Đáp ứng “đòi hỏi hợp lý” công chúng sản cấp Bằng độc quyền sáng chế; - Làm cho sản phẩm tiếp cận với mức giá phải chăng, hợp lý; - Thực sản phẩm bảo hộ sáng chế lãnh thổ Ấn Độ Dựa vào sở trên, Natco thuyết phục quan chức đủ điều kiện để nhận Li xăng cưỡng dựa sở 4.3.1 Về yêu cầu Đáp ứng nhu cầu công chúng Natco đưa lý lẽ qua số việc sử dụng thuốc Nexavar nhu cầu thực tế để chứng minh Bayer khơng đáp ứng địi hỏi hợp lý dân chúng Ấn Độ cho loại 10 thuốc , đặc biệt giá cao Cơ quan chức đồng ý với lý Lưu ý chứng việc thuốc bán mạnh lãnh thổ Ấn Độ lực lượng bán hàng Bayer thiết lập tốt Ấn Độ, quan thẩm quyền nhận thấy Bayer biện hộ cho việc thuốc Nexavar không dễ dàng tiếp cận cho cơng chúng Ấn Độ 10 “Có xấp xỉ 20.000 bệnh nhân ung tư gan xấp xỉ 9000 bệnh nhân ung thư thận Do vậy, để đáp ứng 80% nhu cầu thuốc cần khoản 23.000 chai thuốc tháng Tuy nhiên, năm 2008 khơng có chai nhập năm 2009 khoảng 200 chai, khơng có chứng cho việc nhập vào năm 2010” Theo The Anatomy of a Compulsory License: Natco Pharma Ltd v Bayer Corp (Indian Patent Office) Kevin E.Noonan Link: https://www.patentdocs.org/2012/03/the-anatomy-of-a-compulsory-license-natco- pharma-ltd-vbayer-corp-indian-patent-office.html 18 Cơ quan chức phản bác lý lẽ Bayer việc cung cấp thuốc generic CIPLA sản xuất phải xem xét tới việc xác định việc Bayer có đáp ứng nhu cầu công chúng hay không Cơ quan chức nhấn mạnh tính “hai mặt” Bayer, mặt kiện CIPLA xâm phạm quyền cịn mặt khác sử dụng việc sản xuất thuốc CIPLA để nhằm tránh Li xăng cưỡng 4.3.2 Về yêu cầu giá phải Natco Bayer bất đồng sâu sắc vấn đề giá bán hợp lý Natco cho thuật ngữ “giá hợp lý” phải áp dụng trước tiên cho công chúng người tiêu dùng Bayer lại cho khái niệm phải áp dụng hợp lý cho nhà sản xuất, giá phải đủ để trang trải cho nỗ lực nghiên cứu phát triển thành công lẫn thất bại loại thuốc thực tế bán thị trường Bayer khiếu nại Li xăng cưỡng làm tổn thất cho người giàu Ấn Độ mua thuốc với giá rẻ ưu tiên dành cho người nghèo Tuy vậy, Bayer lại khơng thể giải thích việc khơng áp dụng sơ đồ giá bậc thang riêng Cuối Cơ quan chức nhận thấy “giá hợp lý” phải hiểu với tham khảo việc sử dụng phần đông dân số Bayer không phủ nhận chứng giá Nexavar làm cho thuốc vượt khỏi khả tiếp cận đa số đông đảo bệnh nhân ung thư Ấn Độ Thực tế cho thấy, giá thuốc Bayer trái ngược hoàn toàn so với giá thuốc dược phẩm Natco Hơn nữa, điều tra cho thấy loại thuốc có sẵn khu vực thị (Mumbai, Delhi, Chennai Kolkata) chúng khơng có sẵn tồn quốc Thậm chí sau đó, thành phố thuốc ln bị thiếu hụt điều quan trọng loại thuốc “thuốc cứu mạng” “hàng xa xỉ” Lập luận đầy sơ hở Bayer vấn đề khơng giúp cho hãng viện ngăn chặn li xăng cưỡng 4.3.3 Về việc thực sản phẩm lãnh thổ Ấn Độ Mục 84 Đạo luật Sáng chế Ấn Độ không định nghĩa thuật ngữ “được thực Ấn Độ” Natco tuyên bố “được thực hiện” nghĩa “được sản xuất” Bayer 19 chống lại cho loại bỏ thuật ngữ “sản xuất” từ Điều khác Luật Sáng chế có nghĩa thuật ngữ khơng thể giải thích thuốc phải sản xuất Ấn Độ Khi diễn giải ngôn ngữ Mục 84 lần đầu tiên, quan có thẩm quyền dựa vào nhiều điều ước quốc tế trước kết luận thuật ngữ “được thực hiện” sản xuất Cơ quan có thẩm quyền khước từ lập luận Bayer thuật ngữ “được thực hiện” bao gồm việc sử dụng sản phẩm nhập để bán kinh doanh thương mại Ấn Độ Kết Cơ quan chức giữ ý kiến để tránh Li xăng cưỡng chủ sở hữu Bằng độc quyền sáng chế phải sản xuất sản phẩm Ấn Độ cấp li xăng cho người khác sản xuất Bài học rút từ vụ việc Natco vs Bayer cho công ty nước ngồi Đã có ý kiến khác tác động dài hạn Li xăng cưỡng cấp cho Natco - đặc biệt vụ việc trở thành tiền lệ lĩnh vực dược phẩm Ấn Độ Tổ chức Y tế giới (WHO) hoan nghênh cách tiếp cận rộng thuốc chữa bệnh mà định Cơ quan chức Ấn Độ mang lại Còn tập đồn dược phẩm cơng nghệ sinh học lo lắng hiệu ứng phụ mà Li xăng cưỡng gây cho việc nghiên cứu phát triển, họ cho Li xăng cưỡng dược phẩm phải giới hạn cụ thể cho tình khủng hoảng sức khỏe quốc gia giá thuốc thực tế tiếp cận Từ vụ việc Natco vs Bayer, số học hiển nhiên người ta nhận là: Thứ nhất, sáng chế cấp Ấn Độ bị đẩy vào lúng túng với trách nhiệm tạo “điều khoản sáng chế”, người cấp sáng chế cách cấp phép cho công ty địa phương Ấn Độ Thứ hai, thực tế trị kinh tế, đặc biệt thuốc, đòi hỏi số chế cần thiết để có sở ưu tiên việc cung cấp thuốc cho người thực không đủ khả chi trả Thứ ba, nỗ lực phải vừa công khai vừa hiệu quả: cụ thể nỗ lực cung cấp nhiều so với nhu cầu thực tế, bị coi không đủ Cuối cùng, cách cấp phép thay bị buộc phải cấp phép, người cấp sáng chế thương lượng (có thể với nhiều công ty địa phương) để Người kiểm 20 soát sáng chế đến định li xăng cưỡng (và điều khoản giữ bí mật) Mặc dù phán đưa cẩn thận tạo yêu cầu kèm giấy phép để ngăn người cấp phép xuất thuốc, tất người cấp li xăng cưỡng bị hạn chế Đây lời cân nhắc quan trọng xem xét rủi ro xảy đối thủ cạnh tranh cấp phép cung cấp cho thị trường tồn cầu Bài học lần rút cơng ty dược phẩm nước ngồi khơng thể hịa hợp nhà sản xuất thuốc nước nhà sản xuất nước hứa cung cấp thuốc với giá phải cho công dân Ấn Độ khơng đủ khả chi trả Vì vậy, gần chắn li xăng cưỡng trường hợp cấp, nên công ty dược phẩm nước nên chủ động để tránh kết cục mà Bayer phải chịu CHƯƠNG III: BÀI HỌC KINH NGHIỆM CHO VIỆT NAM I.Tại cần áp dụng li xăng cưỡng lĩnh vực dược Việc bảo hộ độc quyền sáng chế lĩnh vực dược phẩm có tác động lớn giá thuốc chữa bệnh Qua ảnh hưởng đến quyền tiếp cận thuốc generic (gốc) giá rẻ người nghèo nước phát triển, có Việt Nam Điều thể khía cạnh sau đây: Cơ chế cấp sáng chế độc quyền dẫn tới hệ bất cập bảo vệ sức khỏe cộng đồng, đặc biệt quốc gia phát triển Hiện Việt Nam, cơng ty dược nước đầu tư sản xuất thuốc generic hết hạn bảo hộ sáng chế Phần lớn thuốc ngoại nhập bán thị trường Việt Nam có giá cao, loại thuốc lại thường dùng để điều trị bệnh hiểm nghèo mà thuốc generic làm Điều dẫn đến việc bệnh nhân mắc bệnh hiểm nghèo khơng có khả kinh tế để tiếp cận với loại thuốc chữa bệnh đắt tiền khơng có hội chữa khỏi bệnh Với khoản lợi nhuận kếch xù thu từ chế cấp sáng chế độc quyền lĩnh vực dược phẩm, chủ sở hữu văn bảo hộ dùng kỹ xảo để mở rộng kéo dài việc bảo hộ Chẳng hạn, số sửa đổi sáng chế đăng ký khơng có cải tiến đáng kể, cách sử dụng mới, công dụng mới, chất đồng phân, 21 phương pháp phân bố hợp chất … chủ sở hữu đăng ký bảo hộ cấp sáng chế Các thủ thuật mở rộng sáng chế thường làm kéo dài thời gian bảo hộ sáng chế hồn tồn trì hỗn cạnh tranh thuốc generic Điều có nghĩa bệnh nhân cần có thuốc chữa trị có hội để tiếp cận với thuốc; Việc cạnh tranh không lành mạnh, tạo độc quyền, việc bảo mật công thức mới, dạng bào chế … thuốc dẫn đến việc thuốc loại khơng thể tiếp cận thị trường lý phải chứng minh tính độc lập liệu thử nghiệm lâm sàng hay độc dược học Với sức ảnh hưởng độc quyền sáng chế dược phẩm giá thuốc chữa bệnh nêu trên, quốc gia cần phải tìm chế pháp lý phù hợp để cân việc bảo hộ sáng chế nhằm kích thích sáng chế lĩnh vực dược việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng, cụ thể bảo đảm khả tiếp cận chi trả cho thuốc chữa bệnh người nghèo Hiệp định TRIPS Tuyên bố Doha cơng cụ pháp lý hữu hiệu để quốc gia phát triển tạo hội cho người dân tiếp cận với loại thuốc generic vượt khỏi phạm vi bảo hộ quyền SHTT II Khuyến nghị cách áp dụng linh hoạt điều khoản li xăng cưỡng Hiệp định TRIPS Việt Nam Khi sáng chế chưa cấp Khi sáng chế chưa cấp có hai cách thức áp dụng: - Một nộp đơn phản đối việc cấp cho sáng chế đó; - Hai loại trừ khả sáng chế cấp sở việc không đáp ứng hay nhiều điều kiện bảo hộ sáng chế, liên quan tới: đối tượng cấp sáng chế, tiêu chuẩn tính mới, tính sáng tạo, khả áp dụng công nghiệp Khi sáng chế cấp Khi sáng chế cấp bằng, có ba cách thức áp dụng: a Thứ là, nhập song song, nhà nhập song song vào chênh lệch giá thuốc nước giới để nhập thuốc từ quốc gia có giá thấp quốc gia có giá cao, từ làm giảm việc chi tiêu ngân sách vào dược phẩm 22 b Hai là, áp dụng li xăng cưỡng Có nhiều loại li xăng cưỡng yêu cầu định để cấp li xăng cưỡng quốc gia tự định, đáp ứng yêu cầu tối thiểu phần thủ tục TRIPS Các trường hợp cấp li xăng cưỡng bỏ qua số yêu cầu tối thiểu trường hợp khẩn cấp quốc gia, liên quan đến sức khỏe cộng đồng c Ba là, coi loại li xăng cưỡng bức, li xăng cho nhà nước sử dụng giải pháp, dành cho trường hợp hoạt động phi thương mại, phục vụ cộng đồng Kết luận Thông qua li xăng cưỡng phương pháp sử dụng triệt để thành công nước Ấn Độ, Hoa Kỳ, Canada Liên minh châu Âu EU, nhằm điều tiết cạnh tranh, đảm bảo giá phải thúc đẩy mảng lợi ích quốc gia, bao gồm lợi ích an ninh Cách thức quốc gia phát triển, ví dụ Thái Lan áp dụng hiệu Việt Nam hồn tồn áp dụng phương pháp để đạt mục tiêu nói Hơn thế, li xăng cưỡng công cụ quan trọng để thúc đẩy phổ cập loại dược phẩm với giá phải chăng, từ thúc đẩy phát triển ngành cơng nghiệp dược phẩm Đây hội để Việt Nam đạt quy mô kinh tế lớn đạt thỏa thuận thương mại khu vực với nước phát triển Việc góp phần tăng vốn đầu tư mối quan tâm việc sẵn sàng hợp tác nhà cung cấp nước ngồi chí chủ sở hữu sáng chế hợp tác với để tạo mộ thị trường tiêu thụ Việt Nam 23 DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO Intellectual Property Appellate Board No.OA/35/2012/MUM, Case Natco vs Bayer Link:https://spicyip.com/wp-content/uploads/2018/02/Natco-v.-Bayer INTELLECTUALPROPERTY-APPELLATE-BOARD-CHENNAI-%E2%80%93-4th-March-2013.pdf Công ước Paris bảo hộ sở hữu công nghiệp (1883), sửa đổi gần ngày 28/9/1979; Công ước Berne bảo hộ tác phẩm văn học nghệ thuật (1886), sửa đổi gần ngày 28/9/1979; Công ước Rome Bảo hộ người biểu diễn, nhà sản xuất ghi âm tổ chức phát song, 1961; Tuyên bố Doha Hiệp định TRIPS Sức khỏe cộng đồng 14/11/2001; Hiệp định khía cạnh thương mại quyền Sở hữu trí tuệ (Hiệp định TRIPS); Luật Sở hữu trí tuệ 2019; Một số vấn đề pháp lý bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế, Lê Thị Nam Giang, Bài đăng Tập chí Nhà nước Pháp luật số 09/2010; Vận dụng linh hoạt quy định Điều 31 TRIPS Li xăng bắt buộc để đảm bảo vấn đề tiếp cận dược phẩm cộng đồng – kinh nghiệm từ Ấn Độ Thái Lan; 10 Các điều khoản linh hoạt Hiệp định TRIPS với việc tiếp cận dược phẩm sức khỏe cộng đồng – Khuyến nghị cách thức áp dụng với Việt Nam, Đỗ Thị Diện, Tạp chí Pháp luật thực tiễn số 38/2019  ... trước vụ Natco Pharma vs Bayer từ nghiên cứu vấn đề Li xăng cưỡng sở hiệp định TRIPS kinh nghiệm cho Việt Nam 5 CHƯƠNG I MỘT SỐ VẤN ĐỀ PHÁP LÝ VỀ LI XĂNG CƯỠNG BỨC I.Khái niệm, chất li xăng cưỡng. .. SỐ VẤN ĐỀ PHÁP LÝ VỀ LI XĂNG CƯỠNG I Khái niệm, chất li xăng cưỡng 1.Khái niệm li xăng cưỡng 2.Bản chất li xăng cưỡng II Một số vấn đề pháp lý li? ?n quan đến li xăng cưỡng. .. kết thư? ??ng phải trải qua trình giải vụ tranh chấp mà tiêu biểu vụ Natco Pharma vs Bayer với kết áp dụng Li xăng cưỡng cho thuốc chữa bệnh ung thư Ấn Độ Đây vụ việc tiêu biểu việc áp dụng Li xăng