TLKT Nhíp phẫu thuật CÔNG TY TNHH B BRAUN VIỆT NAM Cụm CN Thanh Oai, H Thanh Oai, TP Hà Nội CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập Tự do Hạnh phúc Số 154/BB RA Hà Nội, ngày 27 tháng 07 năm 2020 TÀ[.]
CÔNG TY TNHH B BRAUN VIỆT NAM Cụm CN Thanh Oai, H Thanh Oai, TP Hà Nội CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Số: 154/BB-RA Hà Nội, ngày 27 tháng 07 năm 2020 TÀI LIỆU MƠ TẢ TĨM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ STT 1.1 Đề mục Nội dung mơ tả tóm tắt Mơ tả sản phẩm trang thiết bị y tế: Mô tả trang thiết bị y tế Họ Nhíp phẫu thuật Nhíp phẫu thuật sử dụng để thao tác mô, tổ chức giữ kim, chỉ…trong q trình phẫu thuật theo yêu cầu phẫu thuật viên Nhíp tiêu chuẩn khơng có cấu kép khóa Nhíp phẫu thuật tái xử lý biện pháp khử khuẩn, tiệt khuẩn phù hợp 1.2 Danh mục linh kiện phụ kiện Khơng có 1.3 Mục đích/Chỉ định sử dụng Nhíp phẫu thuật sử dụng để thao tác mô, tổ chức giữ kim, chỉ…trong q trình phẫu thuật theo yêu cầu phẫu thuật viên 1.4 Hướng dẫn sử dụng Chuẩn bị nơi sử dụng: - Nếu có, xả rửa bề mặt khơng nhìn thấy nước khử ion bơm tiêm dùng lần Cố gắng loại bỏ vết bẩn cịn sót lại sau phẫu thuật nhìn thấy khăn mịn, ẩm Vận chuyển dụng cụ làm khơ hộp đựng chất thải đóng kín đến nơi làm khử khuẩn vòng Làm khử khuẩn: - - Làm thủ công siêu âm ngâm khử khuẩn: Sử dụng bàn chải làm phù hợp Sử dụng bơm tiêm dùng lần 20 ml Pha làm khơ: dùng khăn mềm khơng có xơ khí nén y tế Làm sơ thủ công bàn chải, sau làm máy dùng hoạt chất kiềm khử khuẩn nhiệt: Sử dụng bàn chải làm phù hợp Sử dụng bơm tiêm dùng lần 20 ml Lắp bảo vệ hàm sản phẩm Đặt sản phẩm vào khay phù hợp cho việc làm (tránh điểm bị che khuất xả) Kiểm tra mắt thường, bảo dưỡng kiểm tra chức năng: - - Để nguội sản phẩm đến nhiệt độ phịng Sau hồn tất chu trình làm sạch, khử khuẩn làm khơ, kiểm tra lại sản phẩm khơ, sạch, vận hành được, khơng bị hư hại (ví dụ cách nhiệt bị hỏng hay phận bị thủng, lỏng, cong, hỏng, mài mịn, nứt, gãy) Làm khơ sản phẩm cịn ẩm ướt Lặp lại quy trình làm khử khuẩn sản phẩm bẩn hay bị nhiễm bẩn Kiểm tra sản phẩm hoạt động cách chưa Để riêng sản phẩm bị hư hỏng hay không hoạt động gửi cho phận dịch vụ kỹ thuật Aesculap Kiểm tra tương thích với sản phẩm phối hợp Đóng gói: - Bảo vệ sản phẩm có đầu làm việc tinh xảo cách phù hợp Đóng gói khay phù hợp cho quy trình tiệt khuẩn (ví dụ hộp đựng vô khuẩn Aesculap) Đảm bảo việc đóng gói phải bảo vệ sản phẩm không bị tái nhiễm bảo quản Tiệt khuẩn nước: - - Kiểm tra chắn để tác nhân tiệt khuẩn tiếp xúc với mặt mặt dụng cụ (ví dụ mở van vịi) Quy trình tiệt khuẩn hợp lệ: Tiệt khuẩn nước theo quy trình chân khơng phân đoạn Thiết bị tiệt khuẩn nước theo DIN EN 285 kiểm định theo DIN EN ISO 17665 Tiệt khuẩn theo quy trình chân khơng phân đoạn nhiệt độ 134°C/thời gian phút Khi tiệt khuẩn nhiều dụng cụ lúc thiết bị tiệt khuẩn nước, cần đảm bảo không vượt tải trọng tối đa theo quy định nhà sản xuất Bảo quản: Bảo quản dụng cụ vô khuẩn bao gói khơng cho phép vi trùng xâm nhập, tránh bụi, để nơi khô ráo, tối nhiệt độ kiểm sốt 1.5 Chống định Khơng có 1.6 Cảnh báo thận trọng Cảnh báo chung: - Đảm bảo thiết bị phụ kiện vận hành sử dụng người đào tạo, có kiến thức kinh nghiệm Đọc, tuân theo giữ gìn tài liệu hướng dẫn sử dụng Chỉ sử dụng sản phẩm theo mục đích sử dụng Tháo bỏ bao gói vận chuyển làm thủ cơng máy, trước tiệt trùng lần đầu - Bảo quản sản phẩm chưa sử dụng nơi khơ ráo, an tồn Trước lần sử dụng, quan sát sản phẩm xem có phận bị lỏng, cong, vỡ, nứt, mịn, gãy khơng Không sử dụng sản phẩm bị hư hỏng hay bị lỗi Để riêng sản phẩm bị hư hỏng Thay phận bị hỏng phụ tùng hãng Cảnh báo tái xử lý: - 1.7 Tác dụng bất lợi xảy Chưa ghi nhận Thơng tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) - Sử dụng tác nhân làm khử khuẩn theo hướng dẫn nhà sản xuất, hoạt chất phê chuẩn để sử dụng cho thép cao cấp Tuân thủ yêu cầu nồng độ, nhiệt độ, thời gian phơi nhiễm Không để nhiệt độ làm cho phép tối đa 90°C Sản phẩm đăng ký lưu hành tự quốc gia thuộc Liên minh Châu Âu EU Sản phẩm cấp số đăng ký lần Châu Âu Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) Chỉ định giống tất cá nước: Nhíp phẫu thuật sử dụng để thao tác mơ, tổ chức giữ kim, chỉ…trong trình phẫu thuật theo yêu cầu phẫu thuật viên Thơng tin tính an tồn/ vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế - Khơng có thơng báo thu hồi hay thông tin bất lợi sản phẩm Sản phẩm không chứa thành phần như: Tế bào, mô người động vật phái sinh chúng cho sử dụng dạng khơng cịn sống Tế bào, mô phái sinh từ nguồn gốc vi sinh tái tổ hợp Thành phần gây kích ứng, ion hóa Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết nội dung thật chịu trách nhiệm trước pháp luật thông tin kê khai nêu CÔNG TY TNHH B BRAUN VIỆT NAM TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ Xác nhận chữ ký số signed LÊ THỊ Digitally by LÊ THỊ HƯỞNG Date: 2020.09.01 HƯỞNG 15:55:26 +07'00' ... khác (nếu có) Chỉ định giống tất cá nước: Nhíp phẫu thuật sử dụng để thao tác mơ, tổ chức giữ kim, chỉ…trong q trình phẫu thuật theo yêu cầu phẫu thuật viên Thơng tin tính an tồn/ vận hành đáng... phẩm hoạt động cách chưa Để riêng sản phẩm bị hư hỏng hay không hoạt động gửi cho phận dịch vụ kỹ thuật Aesculap Kiểm tra tương thích với sản phẩm phối hợp Đóng gói: - Bảo vệ sản phẩm có đầu làm