BIỂU MẪU THỐNG KÊ BIỂU MẪU THỐNG KÊ Tên thủ tục hành chính Thay đổi nhà sản xuất thuốc bảo vệ thực vật Tên đơn vị kê khai Cục Bảo vệ thực vật Lĩnh vực Nông nghiệp 1 Trình tự thực hiện Bước 1 Nộp hồ sơ[.]
BIỂU MẪU THỐNG KÊ Tên thủ tục hành chính: Thay đổi nhà sản xuất thuốc bảo vệ thực vật Tên đơn vị kê khai: Cục Bảo vệ thực vật Lĩnh vực: Nông nghiệp - Bước Nộp hồ sơ a) Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ trực tiếp gửi qua đường bưu điện đến Cục Bảo vệ thực vật b) Kiểm tra tính đầy đủ hồ sơ thời gian 03 (ba) ngày làm việc Nếu hồ sơ đầy đủ theo quy định tiếp nhận hồ sơ, khơng đầy đủ trả lại hồ sơ cho tổ chức, cá nhân yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ - Bước Thẩm định cấp giấy Cục Bảo vệ thực vật thẩm định hồ sơ thời hạn 15 (mười lăm) ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ theo quy định: a) Nếu hồ sơ hợp lệ, đáp ứng yêu cầu kỹ thuật theo quy định Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư số Trình tự thực 03/2013/TT-BNNPTNT, ngày 11/01/2013 cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật, Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu quy định Phụ lục XIII, XIV ban hành kèm theo Thông tư số 03/2013/TTBNNPTNT, ngày 11/01/2013 b) Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, chưa đáp ứng yêu cầu kỹ thuật theo quy định Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư số 03/2013/TT-BNNPTNT, ngày 11/01/2013 thơng báo cho tổ chức, cá nhân nội dung cần bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định c) Trường hợp không cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật, Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật, Cục Bảo vệ thực vật thông báo cho tổ chức, cá nhân văn nêu rõ lý Cách thức thực - Trực tiếp - Bưu điện Hồ sơ Thành phần hồ sơ: a) Đơn đề nghị thay đổi nhà sản xuất theo mẫu quy định Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư số 03/2013/TTBNNPTNT, ngày 11/01/2013; b) Bản Giấy ủy quyền nhà sản xuất hoạt chất thuốc kỹ thuật (Đối với trường hợp nhà sản xuất uỷ quyền cho tổ chức, cá nhân khác); c) Bản chứng thực Giấy xác nhận nhà sản xuất hoạt chất thuốc kỹ thuật quan quản lý có thẩm quyền nước sở cấp; d) Tài liệu kỹ thuật chi tiết tiếng Việt tiếng Anh, sao, dịch từ gốc, có dấu xác nhận nhà sản xuất hoạt chất thuốc kỹ thuật quy định Phụ lục IV ban hành kèm theo Thơng tư số 03/2013/TT-BNNPTNT, ngày 11/01/2013; đ) Bản Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật, Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật cấp; e) Mẫu nhãn thuốc quy định Chương IX Thông tư số 03/2013/TT-BNNPTNT, ngày 11/01/2013 Số lượng: 02 (hai) gồm 01 (một) cứng (hồ sơ giấy) 01 (một) mềm định dạng PDF 10 11 12 Thời hạn giải 15 ngày làm việc kể từ ngày nộp hồ sơ hợp lệ a) Cơ quan có thẩm quyền định: Cục Bảo vệ thực vật b) Cơ quan người có thẩm quyền ủy quyền Cơ quan thực phân cấp thực hiện: không TTHC c) Cơ quan trực tiếp thực TTHC: Cục Bảo vệ thực vật d) Cơ quan phối hợp: không Đối tượng thực - Cá nhân TTHC - Tổ chức -Phụ lục III: Mẫu đơn đề nghị thay đổi tên thương phẩm/ nhà sản xuất/ chuyển nhượng tên thương phẩm/ cấp lại, Thông tư Mẫu đơn, tờ khai số 03/2013/TT-BNNPTNT, ngày 11/01/2013 -Phụ lục IV: Tài liệu kỹ thuật, Thông tư số 03/2013/TTBNNPTNT, ngày 11/01/2013 Phí, lệ phí Phí thẩm định: 1.500.000 Lệ phí: 300.000 đ - Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật, Giấy chứng Kết thực nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật TTHC - Thời gian có hiệu lực: năm (theo thời hạn giấy cấp) Điều kiện thực Không TTHC - Thông tư số 03/2013/TT-BNNPTNT ngày 11/01/2013 Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp PTNT Qui định quản lý Căn pháp lý thuốc bảo vệ thực vật TTHC - Thông tư 223/2012/TT-BTC ngày 24/12/2012 Bộ Tài Quy định chế độ thu, nộp quản lý sử dụng phí, lệ phí lĩnh vực bảo vệ thực vật - Họ tên: Lương Thị Hải Yến - Địa quan: 149 Hồ Đắc Di, Đống Đa, Hà Nội Liên hệ - Số điện thoại quan: 043.5330361 - Địa email: yenlth.bvtv@mard.gov.vn Phụ lục III: MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI TÊN THƯƠNG PHẨM/ NHÀ SẢN XUẤT/ CHUYỂN NHƯỢNG TÊN THƯƠNG PHẨM/ CẤP LẠI (Ban hành kèm theo Thông tư số 03/2013 /TT-BNNPTNT ngày 11 tháng 01 năm 2013 Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp Phát triển nơng thơn) CỘNG HỊA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc ĐƠN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI TÊN THƯƠNG PHẨM/ NHÀ SẢN XUẤT/ CHUYỂN NHƯỢNG TÊN THƯƠNG PHẨM/ CẤP LẠI Kính gửi: Cục Bảo vệ thực vật Tên tổ chức, cá nhân đăng ký: Địa chỉ: Số điện thoại: ; Fax: .; Email: Đã cấp: Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật số: .cấp ngày / / Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật số: cấp ngày / / Tên thương phẩm Tên hoạt chất: Nhà sản xuất, địa nơi sản xuất Nội dung thay đổi (đề nghị tích vào tương ứng) Tên thương phẩm Tên thương phẩm mới: Nhà sản xuất Nhà sản xuất, địa nơi sản xuất Chuyển nhượng tên thương phẩm Tên tổ chức, cá nhân đăng ký mới: Địa chỉ: Số điện thoại: ; Fax: .; Email: Cấp lại Lý thay đổi: Giấy tờ kèm theo gồm Kính đề nghị Cục Bảo vệ thực vật chấp thuận nội dung thay đổi cấp lại Giấy phép khảo nghiệm/ Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật nêu , ngày tháng năm Thủ trưởng đơn vị Ký tên, đóng dấu Phụ lục IV: TÀI LIỆU KỸ THUẬT PHẢI NỘP KHI ĐĂNG KÝ THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT (Ban hành kèm theo Thông tư số 03/2013 /TT-BNNPTNT ngày 11 tháng 01 năm 2013 Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn) TÀI LIỆU KỸ THUẬT/ Technical documents Tên, địa tổ chức đăng ký/ Name and address of applicant: Tên thương phẩm đăng ký/ Trade name: Dạng thành phẩm/ Formulation type: Hoạt chất/ Active ingredient (a.i): Chỉ số CAS/ CAS No.: Nhà sản xuất hoạt chất (thuốc kỹ thuật)/ Manufacturer of active ingredient or technical materials: I Hoạt chất/ Active ingredient II Thành phẩm/ Formulation I.1 Đặc tính hóa học/ Product chemistry II.1 Đặc tính hóa học/ Product chemistry I.1.1 Hoạt chất / Active ingredient Tên thương phẩm/Trade name Tên hoạt chất/ Common name Dạng thuốc/ Formulation type Tên hóa học/ Chemical name (IUPAC) Thành phần/ Composition: Hàm lượng hoạt chất, dung môi, phụ gia Công thức cấu tạo/ Structural formula Ngoại dạng, màu sắc, mùi, trạng thái vật lý/ Appearance, color, odor, physical state Công thức phân tử/ Molecular formula Tỷ trọng/ Density Khối lượng phân tử/ Molecular mass Khả bắt lửa/ Flammability Ngoại dạng, màu sắc, mùi, trạng thái vật lý/ Khả gây nổ/ Explosiveness Appearance, color, odor, physical state Điểm nóng chảy, điểm sơi, áp suất hơi, tỷ Khả ăn mòn/ Corrosiveness trọng/ Boiling point, melting point, vapor pressure, density Độ hoà tan nước dung môi hữu cơ/ Khả hỗn hợp với thuốc khác/ Solubility in water and organic solvents Compatibility with other pesticides Độ nhớt (dạng lỏng)/ Viscosity (liquid type) Thuỷ phân/ Hydrolysis Phân quang/ Photolysis Thời gian bán hủy đất (DT50)/ Half life in soil I.1.2 Thuốc kỹ thuật/ Technical Chemical Thành phần bao gồm tên hàm lượng hoạt chất, tạp chất; tên tỷ lệ đồng phân/ Composition Ngoại dạng, màu sắc, mùi/ Appearance, color, odor, state Độ hoà tan nước dung môi hữu / Solubility in water and organic solvents Tỷ trọng (dạng lỏng)/ Density (liquid type) Độ nhớt (dạng lỏng)/Viscosity (liquid type) Tiêu chuẩn chất lượng/ Specification (3) Quy trình sản xuất (nêu tóm tắt)/ Producting process (summary) Quy trình sản xuất (nêu tóm tắt)/ Producting process (summary) Tiêu chuẩn chất lượng (3)/ Specification Thời hạn bảo quản/ Shelf life Phương pháp cấp cứu/ First aid measures Phương pháp quy trình phân tích (1)/ analytical method Thời gian cách ly /Pre-harvest interval (PHI) II.2 Đặc tính sinh học/ Biological Characteristics Kiểu tác động/ Mode of action Phạm vi sử dụng / Scope of application Phương pháp sử dụng/Application method Phương pháp quy trình phân tích (1)/ analytical method I.2 Độc lý/ Toxicology Nhóm độc cấp tính theo WHO/ WHO classification by hazard Độc cấp tính đường miệng/ LD50 acute oral Độc cấp tính qua da/ LD50 acute dermal Biện pháp an toàn sử dụng/ Safety in use II Độc lý /Toxicology (4) Nhóm độc cấp tính theo WHO/ WHO classification by hazard Độc cấp tính đường miệng/ LD50 acute oral Độc cấp tính qua da/ LD50 acute dermal Độc cấp tính đường hơ hấp/ LC50 acute inhalation Khả kích thích mắt/ Eye irritation Khả kích thích da/ Skin irritation Khả gây dị ứng/ Sensitization Khả gây ung thư/ Carcinogenicity Độc cấp tính đường hơ hấp/ LC50 acute inhalation Khả kích thích mắt/ Eye irritation Khả kích thích da/ Skin irritation Khả gây dị ứng/ Sensitization II.4 Tác động tới sinh vật khác không thuộc đối tượng tác động thuốc / Effect on non-taget organisms) Tác động tới chim, ong, động vật hoang dã/ Effect on bird, bee, wild animals Tác động tới cá, thuỷ sinh/ Effect on fish, aquatics Tác động tới thiên địch/ Effect on natural enemies Khả gây đột biến gen/ Mutagenicity Khả gây quái thai/ Teratogenicity Ảnh hưởng sinh sản/ Effect on reproduction I.3 Dư lượng ảnh hưởng đến người/ Residue and effect on human Q trình chuyển hóa thể người, động vật/ Metabolise in animal and human body Quá trình phân giải cây, đất, điều kiện tự nhiên/ Metabolise and degradation in plant, soil Số liệu nghiên cứu dư lượng từ nước khác/ Residue data from other countries Phương pháp phân tích dư lượng trồng / Residue analytical method on crops (2) Khả tích luỹ mỡ/ Fat tissue accumulate Mức dư lượng tối đa cho phép/ Maximum residue levels (MRLs) Mức hấp thụ hàng ngày cho phép/ Acceptable daily intake (ADI) I.4 Ảnh hưởng môi trường/ Effect on environment I.4.1 Đặc tính mơi trường/ Environment fate Bay hơi/ Volatility Hấp thụ đất/ Absorption in the soil Độ thấm sâu/ Leaching Sự suy giảm đất/ Soil degradation I.4.2 Tác động tới sinh vật khác không thuộc đối tượng tác động thuốc / Effect on nontaget organisms Tác động tới chim, ong, động vật hoang dã/ Effect on bird, bee, wild animals Tác động tới cá, thuỷ sinh/ Effect on fish, aquatics Tác động tới thiên địch/ Effect on natural enemies (1) Phương pháp quy trình phân tích chất lượng (thuốc kỹ thuật thành phẩm): nêu chi tiết phương pháp phân tích hàm lượng hoạt chất, tạp chất độc hại, bao gồm: nguyên tắc, dụng cụ, thuốc thử, bước tiến hành, điều kiện thiết bị, tính tốn kết quả, độ đúng, độ xác phương pháp (2) Phương pháp quy trình phân tích dư lượng: nêu chi tiết phương pháp phân tích dư lượng bao gồm: nguyên tắc, dụng cụ, thuốc thử, bước tiến hành, điều kiện thiết bị, tính tốn kết quả, giới hạn xác định (LOQ), hệ số thu hồi (R) độ xác (CV) phương pháp (3) Tiêu chuẩn chất lượng: nêu tiêu chất lượng mức đạt thuốc kỹ thuật thành phẩm thuốc bảo vệ thực vật đăng ký (4) Thông tin độc tính thuốc thành phẩm (lưu tài liệu MẬT): Kèm theo điều kiện thử kết thử Phịng Thí nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP ISO thực BIỂU MỨC THU PHÍ, LỆ PHÍ TRONG LĨNH VỰC BẢO VỆ THỰC VẬT (Ban hành kèm theo Thông tư số 223/2012/TT-BTC ngày 24 tháng 12 năm 2012 Bộ Tài chính) A LỆ PHÍ I Lệ phí cấp giấy phép, giấy chứng nhận, chứng thuốc bảo vệ thực vật (BVTV) Danh Mục Đơn vị tính Cấp giấy phép khảo nghiệm thuốc BVTV Cấp giấy chứng nhận đăng ký thức thuốc BVTV Cấp giấy chứng nhận đăng ký bổ sung thuốc BVTV (mỗi dạng, hàm lượng bổ sung) Cấp gia hạn giấy chứng nhận đăng ký thuốc BVTV Cấp giấy phép nhập thuốc nguyên liệu thuốc BVTV Cấp chứng hành nghề sản xuất, gia cơng, sang chai, đóng gói thuốc BVTV Cấp chứng hành nghề buôn bán thuốc Cấp giấy phép vận chuyển thuốc, nguyên liệu thuốc BVTV Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự thuốc BVTV xuất Trường hợp cấp lại loại giấy phép, giấy chứng nhận, chứng nêu Lần Mức thu (1.000 đồng) 300 Lần 300 Lần 300 Lần 300 Lần 300 Lần 300 Lần 300 Lần 300 Lần 300 Lần Bằng 50% mức thu cấp lần đầu STT 10 B PHÍ I Phí thẩm định phục vụ cấp giấy phép, giấy chứng nhận, chứng thuốc BVTV STT Chỉ tiêu Thẩm định phục vụ cấp giấy phép khảo nghiệm thuốc BVTV diện hẹp diện rộng (1 đối tượng dịch hại/cây trồng, dạng thuốc thành phẩm, mức hàm lượng) Đối tượng dịch hại thứ 2, đối tượng trồng thứ 2, dạng thuốc thành phẩm thứ 2, mức hàm lượng thứ trở giấy phép khảo nghiệm Thẩm định phục vụ cấp giấy phép khảo nghiệm thuốc BVTV diện rộng (1 đối tượng dịch hại/cây trồng, dạng thuốc thành phẩm, mức hàm lượng) Đối tượng dịch hại thứ 2, đối tượng trồng thứ 2, dạng thuốc thành phẩm thứ 2, mức hàm Đơn vị tính Mức thu (1.000 đồng) Lần 6.000 Lần 500/1 đối tượng dịch hại, trồng, dạng thuốc thành phẩm, mức hàm lượng Lần 3.500 Lần 200/1 đối tượng dịch hại, trồng, dạng thuốc thành phẩm, mức hàm lượng lượng thứ trở giấy phép khảo nghiệm 8.1 8.2 8.3 9.1 9.2 9.3 10 11 12 13 14 14.1 14.2 14.3 14.4 15 Thẩm định phục vụ cấp giấy chứng nhận đăng ký thức thuốc BVTV Thẩm định phục vụ cấp giấy chứng nhận đăng ký bổ sung thuốc BVTV Thẩm định phục vụ cấp gia hạn giấy chứng nhận đăng ký thuốc BVTV Thẩm định hồ sơ thay đổi nhà sản xuất Thẩm định nội dung quảng cáo thuốc BVTV (Hồ sơ) Thẩm định điều kiện sản xuất, gia cơng, sang chai, đóng gói, bn bán thuốc BVTV (mỗi lần thẩm định) Sản xuất thuốc BVTV Gia cơng, sang chai, đóng gói thuốc BVTV Bn bán thuốc BVTV a Cửa hàng b Đại lý Thẩm định, đánh giá để định tổ chức đủ điều kiện thực khảo nghiệm thuốc BVTV Thẩm định, đánh giá lần đầu Thẩm định, đánh giá lại Thẩm định, đánh giá mở rộng Thẩm định hồ sơ, đánh giá thực tế để đăng ký định Tổ chức chứng nhận hợp quy thuốc BVTV Thẩm định hồ sơ, đánh giá thực tế để đăng ký lại Tổ chức chứng nhận hợp quy thuốc BVTV Thẩm định hồ sơ, đánh giá thực tế để đăng ký thay đổi, bổ sung lĩnh vực hoạt động chứng nhận hợp quy thuốc BVTV tổ chức chứng nhận định Thẩm định hồ sơ đăng ký công bố hợp quy thuốc BVTV Đánh giá, định phịng thí nghiệm kiểm định chất lượng, dư lượng thuốc BVTV Thẩm định, đánh giá lần đầu Thẩm định, đánh giá lại Thẩm định, đánh giá mở rộng Thẩm định, đánh giá giám sát (định kỳ) Thẩm định cấp giấy phép nhập thuốc BVTV Lần Lần Lần 9.000 2.500 2.500 Lần Lần 1.500 600 Lần Lần 6.000 4.000 Lần Lần 500 1.000 Lần Lần Lần Lần 2.000 1.000 1.000 Lần 15.000 6.500 Lần 6.500 Lần 600 Lần Lần Lần Lần Lần 15.000 6.000 6.000 4.000 1.000 ... thực - Cá nhân TTHC - Tổ chức -Phụ lục III: Mẫu đơn đề nghị thay đổi tên thương phẩm/ nhà sản xuất/ chuyển nhượng tên thương phẩm/ cấp lại, Thông tư Mẫu đơn, tờ khai số 03/2013/TT-BNNPTNT, ngày... Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật, Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật cấp; e) Mẫu nhãn thuốc quy định Chương IX Thông tư số 03/2013/TT-BNNPTNT, ngày 11/01/2013 Số lượng: 02 (hai)... Nội Liên hệ - Số điện thoại quan: 043.5330361 - Địa email: yenlth.bvtv@mard.gov.vn Phụ lục III: MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI TÊN THƯƠNG PHẨM/ NHÀ SẢN XUẤT/ CHUYỂN NHƯỢNG TÊN THƯƠNG PHẨM/ CẤP LẠI (Ban