BIỂU MẪU THỐNG KÊ BIỂU MẪU THỐNG KÊ Tên thủ tục hành chính Chuyển nhượng tên thương phẩm thuốc bảo vệ thực vật Tên đơn vị kê khai Cục Bảo vệ thực vật Lĩnh vực Nông nghiệp 1 Trình tự thực hiện Bước 1 N[.]
BIỂU MẪU THỐNG KÊ Tên thủ tục hành chính: Chuyển nhượng tên thương phẩm thuốc bảo vệ thực vật Tên đơn vị kê khai: Cục Bảo vệ thực vật Lĩnh vực: Nông nghiệp - Bước Nộp hồ sơ a) Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ trực tiếp gửi qua đường bưu điện đến Cục Bảo vệ thực vật b) Kiểm tra tính đầy đủ hồ sơ thời gian ba (03) ngày làm việc Nếu hồ sơ đầy đủ theo quy định tiếp nhận hồ sơ, khơng đầy đủ trả lại hồ sơ cho tổ chức cá nhân yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ - Bước Thẩm định cấp giấy a) Cục Bảo vệ thực vật thẩm định hồ sơ thời hạn 05 (năm) ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ theo quy định: Nếu hồ sơ hợp lệ, đáp ứng quy định Thông tư số 03/2013/TT-BNNPTNN, ngày 11/01/2013 cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu quy định Phụ lục XIII ban hành kèm theo Thông tư số 03/2013/TT-BNNPTNN, ngày 11/01/2013 Nếu hồ sơ chưa hợp lệ thơng báo cho tổ chức, cá nhân nội dung cần bổ sung, hồn chỉnh hồ sơ theo quy Trình tự thực định Trường hợp không cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật, Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật, Cục Bảo vệ thực vật thông báo cho tổ chức, cá nhân vằn nêu rõ lý b) Đối với tên thương phẩm thuốc bảo vệ thực vật có Danh mục thuốc bảo vệ thực vật phép sử dụng, hạn chế sử dụng Việt Nam: hồ sơ hợp lệ, đáp ứng quy định Thông tư số 03/2013/TTBNNPTNN, ngày 11/01/2013 Cục Bảo vệ thực vật trình Bộ Nơng nghiệp Phát triển nơng thơn Trong thời gian không 15 (mười lăm) ngày làm việc kể từ quan đăng ký trình, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn ban hành Thông tư Danh mục Thông tư sửa đổi, bổ sung Danh mục thuốc bảo vệ thực vật phép sử dụng, hạn chế sử dụng, cấm sử dụng Việt Nam Trong thời hạn 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày Thông tư ký ban hành, Cục Bảo vệ thực vật cấp Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu quy định Phụ lục XIV ban hành kèm theo Thông tư Cách thức thực - Trực tiếp - Bưu điện Thành phần a) Đơn đề nghị chuyển nhượng tên thương phẩm theo mẫu quy định Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư số 03/2013/TT-BNNPTNN, ngày 11/01/2013; b) Bản chứng thực hợp đồng chuyển nhượng thoả thuận chuyển nhượng sản phẩm; c) Bản Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật, Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật Hồ sơ cấp; d) Bản Giấy ủy quyền nhà sản xuất hoạt chất thuốc kỹ thuật cho tổ chức, cá nhân nhận chuyển nhượng; đ) Mẫu nhãn thuốc quy định Chương IX Thông tư số 03/2013/TT-BNNPTNN, ngày 11/01/2013 Số lượng: 01 (một) cứng (hồ sơ giấy), 01 (một) mềm định dạng word excel mẫu nhãn - ngày làm việc kể từ ngày nộp hồ sơ hợp lệ - 10 ngày làm việc kể từ ngày Thông tư ký ban hành (đối Thời hạn giải với trường hợp chuyển nhượng tên thương phẩm thuốc bảo vệ thực vật có Danh mục thuốc bảo vệ thực vật phép sử dụng, hạn chế sử dụng, cấm sử dụng Việt Nam) a) Cơ quan có thẩm quyền định: - Cục Bảo vệ thực vật - Bộ Nông nghiệp PTNT (đối với trường hợp chuyển nhượng tên thương phẩm thuốc bảo vệ thực vật có Danh mục thuốc bảo vệ thực vật phép sử dụng, hạn Cơ quan thực chế sử dụng, cấm sử dụng Việt Nam) TTHC b) Cơ quan người có thẩm quyền ủy quyền phân cấp thực hiện: không c) Cơ quan trực tiếp thực TTHC: Cục Bảo vệ thực vật d) Cơ quan phối hợp: không Đối tượng thực - Cá nhân TTHC - Tổ chức -Phụ lục III: Mẫu đơn đề nghị thay đổi tên thương phẩm/ nhà sản xuất/ chuyển nhượng tên thương phẩm/ cấp lại, Mẫu đơn, tờ khai Thông tư số 03/2013/TT-BNNPTNN, ngày 11/01/2013; -Phụ lục V: Hướng dẫn chi tiết nội dung ghi nhãn, Thông tư số 03/2013/TT-BNNPTNN, ngày 11/01/2013 Phí, lệ phí Lệ phí cấp giấy: 300.000 đ 10 11 12 - Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật, Giấy Kết thực chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật TTHC - Thời gian có hiệu lực: năm (theo thời hạn giấy cấp) Điều kiện thực Không TTHC - Thông tư số 03/2013/TT-BNNPTNN ngày 11/01/2013 Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp PTNT Qui định quản Căn pháp lý lý thuốc bảo vệ thực vật TTHC - Thông tư 223/2012/TT-BTC ngày 24/12/2012 Bộ Tài Quy định chế độ thu, nộp quản lý sử dụng phí, lệ phí lĩnh vực bảo vệ thực vật - Họ tên: Lương Thị Hải Yến - Địa quan: 149 Hồ Đắc Di, Đống Đa, Hà Nội Liên hệ - Số điện thoại quan: 043.5330361 - Địa email: yenlth.bvtv@mard.gov.vn Phụ lục III: MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI TÊN THƯƠNG PHẨM/ NHÀ SẢN XUẤT/ CHUYỂN NHƯỢNG TÊN THƯƠNG PHẨM/ CẤP LẠI (Ban hành kèm theo Thông tư số 03/2013 /TT-BNNPTNT ngày 11 tháng 01 năm 2013 Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp Phát triển nơng thơn) CỘNG HỊA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc ĐƠN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI TÊN THƯƠNG PHẨM/ NHÀ SẢN XUẤT/ CHUYỂN NHƯỢNG TÊN THƯƠNG PHẨM/ CẤP LẠI Kính gửi: Cục Bảo vệ thực vật Tên tổ chức, cá nhân đăng ký: Địa chỉ: Số điện thoại: ; Fax: .; Email: Đã cấp: Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật số: .cấp ngày / / Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật số: cấp ngày / / Tên thương phẩm Tên hoạt chất: Nhà sản xuất, địa nơi sản xuất Nội dung thay đổi (đề nghị tích vào tương ứng) Tên thương phẩm Tên thương phẩm mới: Nhà sản xuất Nhà sản xuất, địa nơi sản xuất Chuyển nhượng tên thương phẩm Tên tổ chức, cá nhân đăng ký mới: Địa chỉ: Số điện thoại: ; Fax: .; Email: Cấp lại Lý thay đổi: Giấy tờ kèm theo gồm Kính đề nghị Cục Bảo vệ thực vật chấp thuận nội dung thay đổi cấp lại Giấy phép khảo nghiệm/ Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật nêu , ngày tháng năm Thủ trưởng đơn vị Ký tên, đóng dấu Phụ lục V: HƯỚNG DẪN CHI TIẾT NỘI DUNG GHI NHÃN (Ban hành kèm theo Thông tư số 03/2013 /TT-BNNPTNT ngày 11 tháng 01 năm 2013 Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn) Thông tin độ độc Độ độc thuốc bảo vệ thực vật theo phân loại Tổ chức Y tế giới (WHO) a) Những thông tin độ độc thuốc bảo vệ thực vật: - Rất độc (nhóm độc Ia, Ib) hình tượng biểu thị độ độc đầu lâu xương chéo hình vng đặt lệch; - Độc cao (nhóm độc II) hình tượng biểu thị độ độc chữ thập hình vng đặt lệch; - Nguy hiểm (nhóm độc III) hình tượng biểu thị độ độc đường đứt qng hình vng đặt lệch; - Cẩn thận (nhóm độc IV) khơng có hình tượng biểu thị độ độc; đặt phía tên thương phẩm nhãn thuốc b) Dòng chữ "Bảo quản xa trẻ em" phải đặt thông tin ngang với hình tượng biểu thị độ độc c) Ngồi thơng tin trên, nhãn có hình tượng biểu thị tính chất vật lý thuốc bảo vệ thực vật quy định Phụ lục Thông tư như: tính ăn mịn, tính dễ nổ, tính dễ cháy, tính dễ xy hóa… d) Hình tượng biểu thị độ độc tính chất vật lý thuốc in theo màu quy định Phụ lục Thơng tư độ lớn hình tối thiểu 0,64cm (0,8cm x 0,8cm) Công dụng Phải ghi rõ loại thuốc (thuốc trừ sâu, thuốc trừ bệnh, thuốc trừ cỏ…), đối tượng phòng trừ, đối tượng bảo vệ đăng ký Ví dụ: Dùng trừ cỏ trồng cạn; Dùng trừ cỏ năm nảy mầm lúa gieo thẳng; Dùng trừ đạo ôn lúa; Đối với thuốc bảo vệ thực vật Danh mục hạn chế sử dụng Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn ban hành phải ghi rõ thuốc hạn chế sử dụng Ví dụ: thuốc khử trùng kho hạn chế sử dụng Alumifos 56% TB Hướng dẫn cách sử dụng Phải ghi rõ trồng, dịch hại phép sử dụng, thời gian phương pháp sử dụng để đảm bảo an toàn hiệu Hướng dẫn cách sử dụng phải bao gồm: - Mọi thông tin cần ngăn ngừa việc sử dụng sai khơng phù hợp Ví dụ: Khơng sử dụng trời mưa; Chỉ sử dụng giai đoạn đến - Liều lượng, nồng độ, thời gian phương pháp áp dụng tình trạng dịch hại; - Hướng dẫn chuẩn bị pha thuốc, cách pha thuốc, cách phun thuốc, cách bảo quản, cách xử lý thuốc thừa bao bì; - Khả phối hợp với loại thuốc khác Thời gian cách ly cảnh báo Phải ghi rõ thời gian cách ly cảnh báo đối tượng sử dụng như: - Không sử dụng thuốc trước thu hoạch (ngày/ tuần); - Nguy hiểm (độc) vật nuôi Không thả vật nuôi vào khu vực sử dụng thuốc (giờ/ ngày); - Người khơng có trang bị bảo hộ không vào khu vực sử dụng thuốc (giờ/ ngày); - Thơng gió khu vực sử dụng thuốc (giờ/ngày) trước vào làm việc (nhà kho…) Chú ý an toàn a) Đối với thuốc - Gây ngộ độc hít phải; - Gây ngộ độc uống phải; - Gây ngộ độc tiếp xúc với da; - Gây dị ứng da, mắt, hệ hơ hấp b) Khi sử dụng - Tránh hít phải thuốc; - Tránh để thuốc tiếp xúc với da, mồm, mắt mũi; - Không hút thuốc, ăn uống; - Sử dụng trang bị bảo hộ (quần áo, kính, mũ, găng tay, ủng…); - Rửa vùng bị dính thuốc nhiều nước c) Sau sử dụng - Rửa chân tay hay tắm rửa; - Rửa trang bị bảo hộ lao động Những thông tin phải ghi rõ ràng để người sử dụng thuốc dễ đọc, dễ hiểu Chỉ dẫn cấp cứu ngộ độc Ghi rõ phương pháp sơ cứu bị ngộ độc thuốc - Khi thuốc dính vào da mắt phải làm gì; - Khi hít phải thuốc phải làm gì; - Khi uống phải thuốc phải làm gì; - Nếu thuốc dính vào quần áo phải làm gì; - Trong sau sử dụng thuốc thấy triệu chứng ngộ độc phải làm gì; - Triệu chứng ngộ độc nào; - Thuốc giải độc (nếu có) Vạch màu Màu vạch màu xác định dựa theo bảng phân loại độ độc tổ chức Y tế giới (WHO) - Đối với thuốc thuộc nhóm độc Ia, Ib: vạch màu đỏ (PMS RED199 C); - Đối với thuốc thuộc nhóm độc II: vạch màu vàng (PMS Yellow C); - Đối với thuốc thuộc nhóm độc III: vạch màu xanh lam (PMS Blue 293 C); - Đối với thuốc thuộc nhóm độc IV: vạch màu xanh (PMS Green 347 C); - Vạch màu đặt phần nhãn có độ dài độ dài nhãn, chiều cao tối thiểu 10% chiều cao nhãn; - Màu vạch màu phải bền, không bị nhoè phai Các thông tin khác - Thời hạn sử dụng (năm, in chìm vị trí với ngày gia cơng, sang chai, đóng gói) - Ngày gia cơng, sang chai, đóng gói (có thể in chìm mép cuối bao gói thuốc nhãn thuốc); - Số đăng ký sử dụng; - Số KCS (nếu có); - Các thơng tin khác (nếu có) trừ hình ảnh người, động vật, thực vật khơng thuộc đối tượng phịng trừ BIỂU MỨC THU PHÍ, LỆ PHÍ TRONG LĨNH VỰC BẢO VỆ THỰC VẬT (Ban hành kèm theo Thông tư số 223/2012/TT-BTC ngày 24 tháng 12 năm 2012 Bộ Tài chính) A LỆ PHÍ I Lệ phí cấp giấy phép, giấy chứng nhận, chứng thuốc bảo vệ thực vật (BVTV) Danh Mục Đơn vị tính Cấp giấy phép khảo nghiệm thuốc BVTV Cấp giấy chứng nhận đăng ký thức thuốc BVTV Cấp giấy chứng nhận đăng ký bổ sung thuốc BVTV (mỗi dạng, hàm lượng bổ sung) Cấp gia hạn giấy chứng nhận đăng ký thuốc BVTV Cấp giấy phép nhập thuốc nguyên liệu thuốc BVTV Cấp chứng hành nghề sản xuất, gia công, sang chai, đóng gói thuốc BVTV Cấp chứng hành nghề bn bán thuốc Cấp giấy phép vận chuyển thuốc, nguyên liệu thuốc BVTV Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự thuốc BVTV xuất Trường hợp cấp lại loại giấy phép, giấy chứng nhận, chứng nêu Lần Mức thu (1.000 đồng) 300 Lần 300 Lần 300 Lần 300 Lần 300 Lần 300 Lần 300 Lần 300 Lần 300 Lần Bằng 50% mức thu cấp lần đầu STT 10 B PHÍ I Phí thẩm định phục vụ cấp giấy phép, giấy chứng nhận, chứng thuốc BVTV STT Chỉ tiêu Thẩm định phục vụ cấp giấy phép khảo nghiệm thuốc BVTV diện hẹp diện rộng (1 đối tượng dịch hại/cây trồng, dạng thuốc thành phẩm, mức hàm lượng) Đơn vị tính Lần 6.000 Lần Đối tượng dịch hại thứ 2, đối tượng trồng thứ 2, dạng thuốc thành phẩm thứ 2, mức hàm lượng thứ trở giấy phép khảo nghiệm Thẩm định phục vụ cấp giấy phép khảo nghiệm thuốc BVTV diện rộng (1 đối tượng dịch hại/cây trồng, dạng thuốc thành phẩm, mức hàm lượng) Đối tượng dịch hại thứ 2, đối tượng trồng thứ 2, dạng thuốc thành phẩm thứ 2, mức hàm lượng thứ trở giấy phép khảo nghiệm Mức thu (1.000 đồng) 500/1 đối tượng dịch hại, trồng, dạng thuốc thành phẩm, mức hàm lượng Lần 3.500 Lần 200/1 đối tượng dịch hại, trồng, dạng thuốc thành phẩm, mức hàm lượng 8.1 8.2 8.3 9.1 9.2 9.3 10 11 12 13 14 14.1 14.2 14.3 14.4 15 Thẩm định phục vụ cấp giấy chứng nhận đăng ký thức thuốc BVTV Thẩm định phục vụ cấp giấy chứng nhận đăng ký bổ sung thuốc BVTV Thẩm định phục vụ cấp gia hạn giấy chứng nhận đăng ký thuốc BVTV Thẩm định hồ sơ thay đổi nhà sản xuất Thẩm định nội dung quảng cáo thuốc BVTV (Hồ sơ) Thẩm định điều kiện sản xuất, gia công, sang chai, đóng gói, bn bán thuốc BVTV (mỗi lần thẩm định) Sản xuất thuốc BVTV Gia công, sang chai, đóng gói thuốc BVTV Bn bán thuốc BVTV a Cửa hàng b Đại lý Thẩm định, đánh giá để định tổ chức đủ điều kiện thực khảo nghiệm thuốc BVTV Thẩm định, đánh giá lần đầu Thẩm định, đánh giá lại Thẩm định, đánh giá mở rộng Thẩm định hồ sơ, đánh giá thực tế để đăng ký định Tổ chức chứng nhận hợp quy thuốc BVTV Thẩm định hồ sơ, đánh giá thực tế để đăng ký lại Tổ chức chứng nhận hợp quy thuốc BVTV Thẩm định hồ sơ, đánh giá thực tế để đăng ký thay đổi, bổ sung lĩnh vực hoạt động chứng nhận hợp quy thuốc BVTV tổ chức chứng nhận định Thẩm định hồ sơ đăng ký công bố hợp quy thuốc BVTV Đánh giá, định phịng thí nghiệm kiểm định chất lượng, dư lượng thuốc BVTV Thẩm định, đánh giá lần đầu Thẩm định, đánh giá lại Thẩm định, đánh giá mở rộng Thẩm định, đánh giá giám sát (định kỳ) Thẩm định cấp giấy phép nhập thuốc BVTV Lần Lần Lần 9.000 2.500 2.500 Lần Lần 1.500 600 Lần Lần 6.000 4.000 Lần Lần 500 1.000 Lần Lần Lần Lần 2.000 1.000 1.000 15.000 Lần 6.500 Lần 6.500 Lần 600 Lần Lần Lần Lần Lần 15.000 6.000 6.000 4.000 1.000 ... hình tượng biểu thị độ độc đầu lâu xương chéo hình vng đặt lệch; - Độc cao (nhóm độc II) hình tượng biểu thị độ độc chữ thập hình vng đặt lệch; - Nguy hiểm (nhóm độc III) hình tượng biểu thị độ... tượng biểu thị độ độc; đặt phía tên thương phẩm nhãn thuốc b) Dòng chữ "Bảo quản xa trẻ em" phải đặt thơng tin ngang với hình tượng biểu thị độ độc c) Ngồi thơng tin trên, nhãn có hình tượng biểu. .. chuyển nhượng; đ) Mẫu nhãn thuốc quy định Chương IX Thông tư số 03/2013/TT-BNNPTNN, ngày 11/01/2013 Số lượng: 01 (một) cứng (hồ sơ giấy), 01 (một) mềm định dạng word excel mẫu nhãn - ngày làm