BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Số: /2012/TT- BYT Hà Nội, ngày tháng năm 2012 Dự thảo lần 6: THÔNG TƯ quy Quy định điều kiện sở sản xuất buôn bán trang thiết bị y tế Căn Luật Thương mại ngày 14/6/2005; Căn Nghị định số 59/2006/NĐ-CP ngày 12/6/2006 Chính phủ quy định chi tiết Luật Thương mại hàng hóa, dịch vụ cấm kinh doanh, hạn chế kinh doanh kinh doanh có điều kiện; Căn Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 Chính phủ qui định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Bộ Y tế quy định điều kiện sở sản xuất, buôn bán trang thiết bị y tế (trừ sở bán lẻ trang thiết bị y tế) sau: Chương I ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT VÀ BUÔN BÁN T R A N G T H I Ế T B Ị Y T Ế Điều Điều kiện sở sản xuất trang thiết bị y tế: Điều kiện pháp lý: Có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh giấy chứng nhận đầu tư đăng ký phạm vi ngành nghề kinh doanh sản xuất trang thiết bị y tế Điều kiện nhân sự: a) Cán chịu trách nhiệm kỹ thuật phải đáp ứng yêu cầu sau: Có đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế có đại học ngành kỹ thuật, đại học y, dược có chứng đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế sở đào tạo hợp pháp kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp chứng tương đương sở đào tạo nước cấp phù hợp với trang thiết bị y tế mà đơn vị sản xuất Đối với cán có đại học ngành kỹ thuật, đại học y, dược có kinh nghiệp làm việc lĩnh vực trang thiết bị y tế từ 03 năm trở lên thủ trưởng đơn vị nơi công tác xác nhận khơng cần phải có chứng đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế b) Có đội ngũ cán bộ, cơng nhân kỹ thuật đáp ứng yêu cầu sản xuất mặt hàng doanh nghiệp sản xuất Điều kiện sở vật chất: a) Phải có diện tích mặt môi trường sản xuất phù hợp yêu cầu mặt hàng sở sản xuất; có đủ thiết bị quy trình sản xuất; có thiết bị kiểm tra chất lượng sản phẩm quan đo lường Nhà nước công nhận phù hợp với mặt hàng mà sở sản xuất b) Có sở, kho tàng để bảo quản tốt trang thiết bị y tế, bảo đảm trang thiết bị y tế lưu kho với điều kiện phù hợp, bảo vệ tránh ảnh hưởng yếu tố: Ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm ảnh hưởng bất lợi khác công vi sinh vật côn trùng c) Có phương tiện phịng chống cháy nổ phải bảo đảm an tồn vệ sinh mơi trường, vệ sinh lao động theo quy định pháp luật d) Có phương pháp/biện pháp vận chuyển thích hợp để trình vận chuyển an tồn chắn cho tất trang thiết bị y tế từ nơi bảo quản đến nơi giao hàng Những trang thiết bị y tế yêu cầu đặc biệt nhiệt độ lưu trữ kiểm soát đặc biệt điều kiện khác vận chuyển phương tiện thích hợp chuyên ngành Bộ Y tế khuyến khích sở sản xuất trang thiết bị y tế áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 tương đương tiêu chuẩn khác có liên quan Đến hết năm 2018, tất doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế phải đạt tiêu chuẩn ISO 13485 Điều Điều kiện sở buôn bán trang thiết bị y tế: Điều kiện pháp lý: Cơ sở buôn bán trang thiết bị y tế phải có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh giấy chứng nhận đầu tư có chức kinh doanh trang thiết bị y tế Điều kiện nhân a) Người chịu trách nhiệm kỹ thuật phải có cấp sau: tốt nghiệp từ cao đẳng trở lên chuyên ngành trang thiết bị y tế có tốt nghiệp từ cao đẳng trở lên chuyên ngành kỹ thuật, y, dược có hoạt động liên quan đến quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế từ 12 tháng trở lên sở y tế sở sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế hợp pháp khác b) Có cán bộ, nhân viên kỹ thuật đủ trình độ hướng dẫn khai thác sử dụng, lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế mà doanh nghiệp buôn bán Điều kiện sở vật chất kỹ thuật: a) Có sở, kho tàng để bảo quản tốt trang thiết bị y tế, bảo đảm trang thiết bị y tế lưu kho với điều kiện phù hợp, bảo vệ tránh ảnh hưởng yếu tố: ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm ảnh hưởng bất lợi khác công vi sinh vật côn trùng Điều kiện bảo quản phải theo dõi ghi lại theo quy trình quản lý b) Có phương tiện phịng, chống cháy nổ phải bảo đảm an toàn vệ sinh mơi trường theo quy định pháp luật c) Có phương pháp/biện pháp vận chuyển thích hợp để trình vận chuyển an tồn chắn cho tất trang thiết bị y tế từ nơi bảo quản đến nơi giao hàng Những trang thiết bị y tế yêu cầu đặc biệt nhiệt độ lưu trữ kiểm soát đặc biệt điều kiện khác vận chuyển phương tiện thích hợp chuyên ngành Điều Điều kiện sở nhập buôn bán trang thiết bị y tế Điều kiện pháp lý: Cơ sở nhập bn bán trang thiết bị y tế phải có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh giấy chứng nhận đầu tư có chức kinh doanh trang thiết bị y tế Điều kiện nhân sự: a) Cán chịu trách nhiệm kỹ thuật phải đáp ứng yêu cầu sau: Có đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế có đại học ngành kỹ thuật, đại học y, dược có chứng đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế sở đào tạo hợp pháp kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp chứng tương đương sở đào tạo nước cấp phù hợp với trang thiết bị y tế mà đơn vị đề nghị nhập Đối với cán có đại học ngành kỹ thuật, đại học y, dược có thời gian cơng tác trực tiếp kỹ thuật thiết bị y tế làm công tác quản lý trang thiết bị y tế sở y tế hợp pháp từ 03 năm trở lên thủ trưởng đơn vị nơi công tác xác nhận khơng cần phải có chứng đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế b) Có cán bộ, nhân viên kỹ thuật có trình độ hướng dẫn lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế liên quan đến thiết bị mà đơn vị nhập Điều kiện sở vật chất: a) Có sở, kho tàng để bảo quản tốt trang thiết bị y tế, bảo đảm trang thiết bị y tế lưu kho với điều kiện phù hợp, bảo vệ tránh ảnh hưởng yếu tố: Ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm điều kiện khác b) Có phương tiện phịng, chống cháy nổ phải bảo đảm an tồn vệ sinh mơi trường theo quy định pháp luật c) Có phương pháp/biện pháp vận chuyển thích hợp để q trình vận chuyển an toàn chắn cho tất trang thiết bị y tế từ nơi bảo quản đến nơi giao hàng Những trang thiết bị y tế yêu cầu đặc biệt nhiệt độ lưu trữ kiểm soát đặc biệt điều kiện khác vận chuyển phương tiện thích hợp chuyên ngành Chương II CƠ CHẾ QUẢN LÝ ĐỐI VỚI CÁC CƠ SỞ SẢN XUẤT VÀ BUÔN BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Điều Nguyên tắc chung Sản xuất buôn bán trang thiết bị y tế lĩnh vực kinh doanh có điều kiện, khơng cấp giấy phép hoạt động Các sở sản xuất buôn bán trang thiết bị y tế phải đáp ứng điều kiện hoạt động Thông tư chịu quản lý Nhà nước Bộ Y tế Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi doanh nghiệp đóng trụ sở Khuyến khích sở sản xuất trang thiết bị y tế áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 tương đương tiêu chuẩn khác có liên quan Đến hết năm 2018, tất doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế phải đạt tiêu chuẩn ISO 13485 Điều Chế độ báo cáo Bộ Y tế có trách nhiệm quản lý chung sở sản xuất buôn bán trang thiết bị y tế phạm vi nước Sở Y tế tỉnh có trách nhiệm quản lý sở bn bán sản xuất trang thiết bị y tế đóng phạm vi tỉnh, thành phố Định kỳ năm lần Sở Y tế tỉnh báo cáo hoạt động sở sản xuất buôn bán trang thiết bị y tế Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế) trước ngày 30 tháng 01 theo mẫu ban hành kèm theo Thông tư Điều Kiểm tra, tra Bộ Y tế tổ chức kiểm tra (hậu kiểm) tra hoạt động sản xuất, buôn bán trang thiết bị y tế tất sở buôn bán sản xuất trang thiết bị y tế phạm vi nước Sở Y tế tỉnh tổ chức kiểm tra (hậu kiểm), tra việc hành nghề trang thiết bị y tế tất sở buôn bán sản xuất trang thiết bị y tế phạm vi tỉnh, thành phố Các sở buôn bán sản xuất trang thiết bị y tế phải chấp hành tạo điều kiện cho việc kiểm tra, tra sở có quyền khiếu nại việc kiểm tra, tra không quy định pháp luật Chương III Đ I Ề U K H O Ả N T HI H À N H Điều Hiệu lực thi hành Thơng tư có hiệu lực kể từ ngày … /…/2012 Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị Công trình y tế, Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm tổ chức triển khai thực Thông tư Trong trình thực hiện, có vướng mắc, đề nghị quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế) để xem xét, giải quyết./ Nơi nhận: - Văn phịng Chính phủ (Phịng Cơng báo, Cổng thơng tin điện tử Chính phủ); - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn QPPL); - Các Bộ, quan ngang Bộ; - Các Thứ trưởng Bộ Y tế; - Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế; - Các tổ chức, cá nhân kinh doanh TTBYT; - Hội TBYT Việt Nam; - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; - Lưu: VT, TB-CT, PC (02b) BỘ TRƯỞNG Nguyễn Thị Kim Tiến MẪU SỞ Y TẾ CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Số: Độc lập - Tự - Hạnh phúc BÁO CÁO TÌNH HÌNH HOẠT ĐỘNG CỦA CÁC CƠ SỞ BN BÁN VÀ SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Thời gian: từ / đến / / Kính gửi: Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế - Bộ Y tế TT A Tên sở Địa (xếp theo quận, huyện) Điện thoại liên hệ Tên/chủng loại TTBYT sản xuất buôn bán Ghi Cơ sở sản xuất B Cơ sở buôn bán * Kèm theo: Báo cáo đánh giá tình hình thực hiện: Việc tra, kiểm tra, phổ biến Việc chấp hành quy định Thông tư Những thuận lợi khó khăn q trình thực Những kiến nghị đề xuất ., Ngày Tháng Năm GIÁM ĐỐC SỞ Y TẾ (Ký tên, đóng dấu) ... doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế phải đạt tiêu chuẩn ISO 13485 Điều Điều kiện sở buôn bán trang thiết bị y tế: Điều kiện pháp lý: Cơ sở buôn bán trang thiết bị y tế phải có Gi? ?y chứng nhận... Chương II CƠ CHẾ QUẢN LÝ ĐỐI VỚI CÁC CƠ SỞ SẢN XUẤT VÀ BUÔN BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Điều Nguyên tắc chung Sản xuất buôn bán trang thiết bị y tế lĩnh vực kinh doanh có điều kiện, khơng cấp gi? ?y phép... nghề trang thiết bị y tế tất sở buôn bán sản xuất trang thiết bị y tế phạm vi tỉnh, thành phố Các sở buôn bán sản xuất trang thiết bị y tế phải chấp hành tạo điều kiện cho việc kiểm tra, tra sở