Bé Khoa häc vµ C«ng nghÖ BỘ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ Số 21/2010/TT BKHCN CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập Tự do Hạnh phúc Hà Nội, ngày 29 tháng 12 năm 2010 THÔNG TƯ Quy định về việc quản lý hoạ[.]
BỘ KHOA HỌC VÀ CƠNG NGHỆ CỘNG HỒ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Số: 21/2010/TT-BKHCN Hà Nội, ngày 29 tháng 12 năm 2010 THÔNG TƯ Quy định việc quản lý hoạt động công nhận Việt Nam Căn Luật Tiêu chuẩn Quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng năm 2006; Căn Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng năm 2007 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Tiêu chuẩn Quy chuẩn kỹ thuật; Căn Nghị định số 28/2008/NĐ-CP ngày 14 tháng năm 2008 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Khoa học Công nghệ; Bộ trưởng Bộ Khoa học Công nghệ quy định việc quản lý hoạt động công nhận Việt Nam sau: Chương I QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh đối tượng áp dụng Thông tư quy định việc quản lý hoạt động công nhận Việt Nam, gồm điều kiện tổ chức cơng nhận; trình tự, thủ tục đăng ký hoạt động công nhận; giám sát hoạt động cơng nhận trách nhiệm bên có liên quan Thông tư áp dụng tổ chức cung cấp dịch vụ công nhận (sau gọi tổ chức công nhận), tổ chức đánh giá phù hợp công nhận quan quản lý nhà nước có liên quan đến hoạt động cơng nhận Điều Giải thích từ ngữ Trong Thơng tư này, từ ngữ hiểu sau: Chuyên gia đánh giá người có lực tổ chức công nhận định để đánh giá tổ chức đánh giá phù hợp Chuyên gia đánh giá thực đánh giá thành viên đoàn đánh giá Chuyên gia đánh giá trưởng chuyên gia đánh giá có lực tổ chức công nhận giao trách nhiệm đạo thực hoạt động đánh giá quy định Chuyên gia kỹ thuật người có lực tổ chức công nhận định để đảm bảo cung cấp kiến thức kỹ cụ thể phạm vi công nhận đánh giá Chuyên gia kỹ thuật thành viên đoàn đánh giá, hỗ trợ cho đoàn đánh giá mặt kỹ thuật chuyên gia đánh giá Xác nhận đăng ký hoạt động công nhận việc quan nhà nước có thẩm quyền xem xét, thẩm định lực tổ chức công nhận theo điều kiện hoạt động công nhận để cấp Giấy xác nhận đăng ký hoạt động công nhận Điều Nguyên tắc chung Tổ chức công nhận phải đảm bảo lực hoạt động đáp ứng yêu cầu quy định tiêu chuẩn quốc gia, tiêu chuẩn quốc tế quy định Diễn đàn công nhận quốc tế (IAF), Hiệp hội cơng nhận phịng thí nghiệm quốc tế (ILAC), Hiệp hội Cơng nhận phịng thí nghiệm Châu Á - Thái Bình Dương (APLAC), Tổ chức cơng nhận Châu Á-Thái Bình Dương (PAC) Các chuyên gia tổ chức công nhận phải đào tạo am hiểu tiêu chuẩn, trình tự, thủ tục nguyên tắc đánh giá tương ứng với chương trình cơng nhận; đáp ứng u cầu lực theo quy định Diễn đàn công nhận quốc tế (IAF), Hiệp hội cơng nhận phịng thí nghiệm quốc tế (ILAC) Điều Điều kiện hoạt động công nhận Đơn vị nghiệp khoa học có chức chủ yếu cung cấp dịch vụ công nhận Bộ quản lý ngành, lĩnh vực thành lập, cấp Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động khoa học công nghệ theo quy định pháp luật khoa học công nghệ, đáp ứng điều kiện quy định khoản Điều 54 Luật Tiêu chuẩn Quy chuẩn kỹ thuật, cụ thể sau: Hệ thống quản lý lực hoạt động tổ chức công nhận phải đáp ứng yêu cầu quy định tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO /IEC 17011: 2007 tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17011:2004 Có cấu tổ chức đáp ứng yêu cầu quy định Quyết định số 26/2007/QĐ-BKHCN ngày 31/10/2007 Bộ trưởng Bộ Khoa học Công nghệ quy định tổ chức hoạt động tổ chức công nhận Tổ chức, liên kết tổ chức làm đầu mối chương trình thử nghiệm thành thạo, so sánh liên phòng phù hợp theo tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17043:2009 chương trình cơng nhận phịng thử nghiệm Đáp ứng yêu cầu điều kiện tổ chức công nhận khu vực quốc tế quy định hoạt động công nhận tương ứng với chương trình cơng nhận đăng ký, cụ thể sau: a) Tổ chức công nhận tiến hành hoạt động công nhận tổ chức chứng nhận hệ thống quản lý, tổ chức chứng nhận sản phẩm phải đáp ứng yêu cầu quy định Hiệp hội Công nhận Châu Á - Thái Bình Dương (PAC) Diễn đàn Công nhận Quốc tế (IAF); b) Tổ chức công nhận tiến hành hoạt động cơng nhận phịng thử nghiệm, phòng hiệu chuẩn tổ chức giám định phải đáp ứng yêu cầu quy định Hiệp hội Công nhận phịng thí nghiệm Châu Á - Thái Bình Dương (APLAC), Diễn đàn Công nhận Quốc tế (IAF) Hiệp hội cơng nhận phịng thí nghiệm quốc tế (ILAC) Trong vòng 02 năm kể từ ngày thành lập, tổ chức công nhận phải xây dựng lực đáp ứng điều kiện quy định khoản để trở thành thành viên tổ chức công nhận khu vực tổ chức công nhận quốc tế chương trình cơng nhận tương ứng Có 02 chuyên gia đánh giá gồm 01 chuyên giá đánh giá trưởng chương trình cơng nhận Các chun gia thuộc biên chế thức tổ chức (viên chức lao động ký hợp đồng không xác định thời hạn) Các chuyên gia đánh giá phải đáp ứng yêu cầu sau: a) Yêu cầu chung: - Có trình độ tốt nghiệp đại học trở lên - Có 04 năm kinh nghiệm công tác lĩnh vực kỹ thuật, đó: + Đối với chuyên gia đánh giá trưởng: có 02 năm kinh nghiệm liên quan đến quản lý chất lượng, đánh giá hệ thống quản lý chất lượng tổ chức đánh giá phù hợp + Đối với chuyên gia đánh giá: có 01 năm kinh nghiệm liên quan đến quản lý chất lượng, đánh giá hệ thống quản lý chất lượng tổ chức đánh giá phù hợp - Được đào tạo cấp chứng hoàn thành khóa học đạt u cầu đánh giá cơng nhận theo tiêu chuẩn (ISO/IEC 17025, ISO/IEC 17020, ISO 15189, ISO/IEC 17021, ISO/IEC Guide 65, ISO/IEC 17024 ) tương ứng với chương trình cơng nhận đăng ký - Về kinh nghiệm đánh giá: + Đối với chuyên gia đánh giá: thực 02 đánh giá công nhận theo tiêu chuẩn công nhận (ISO/IEC 17025, ISO/IEC 17020, ISO 15189, ISO/IEC 17021, ISO/IEC Guide 65, ISO/IEC 17024 ) giám sát chuyên gia đánh giá trưởng phê duyệt + Đối với chuyên gia đánh giá trưởng: đáp ứng yêu cầu kinh nghiệm đánh giá chuyên gia đánh giá thực quản lý, đạo 02 đánh giá công nhận theo tiêu chuẩn công nhận (ISO/IEC 17025, ISO/IEC 17020, ISO 15189, ISO/IEC 17021, ISO/IEC Guide 65, ISO/IEC 17024 ) giám sát chuyên gia đánh giá trưởng phê duyệt b) Yêu cầu riêng: Chuyên gia đánh giá công nhận tổ chức thử nghiệm, tổ chức hiệu chuẩn, tổ chức giám định, việc đáp ứng yêu cầu chung nêu điểm a khoản Điều này, phải đáp ứng yêu cầu khác quy định hướng dẫn ILAC-G11:07/2006 Hiệp hội cơng nhận phịng thí nghiệm quốc tế (ILAC) Chuyên gia kỹ thuật phải đáp ứng yêu cầu sau: - Có trình độ tốt nghiệp đại học trở lên - Có 04 năm kinh nghiệm cơng tác, có 02 năm kinh nghiệm mặt kỹ thuật liên quan tới chương trình cơng nhận đăng ký Tổ chức cơng nhận ký hợp đồng với chuyên gia kỹ thuật để hỗ trợ đoàn đánh giá thực việc đánh giá Được Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng cấp Giấy xác nhận đăng ký hoạt động công nhận Chương II TRÌNH TỰ, THỦ TỤC ĐĂNG KÝ VÀ GIÁM SÁT HOẠT ĐỘNG CÔNG NHẬN Điều Hồ sơ đăng ký Tổ chức công nhận đáp ứng điều kiện quy định Điều Thông tư này, lập 01 hồ sơ đăng ký hoạt động công nhận gửi Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng Hồ sơ đăng ký bao gồm: Giấy đăng ký hoạt động công nhận theo mẫu quy định Phụ lục I Thông tư này; Bản Quyết định thành lập; Bản Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động khoa học công nghệ; Hệ thống tài liệu (tài liệu, quy trình, thủ tục đánh giá tài liệu khác liên quan) để chứng minh lực hoạt động phù hợp với yêu cầu tiêu chuẩn tương ứng quy định khoản khoản Điều Thông tư Thuyết minh cấu tổ chức trách nhiệm vị trí cấu tổ chức Bản kế hoạch thực kết thực (nếu có) chương trình thử nghiệm thành thạo, so sánh liên phịng chương trình cơng nhận đăng ký Bằng chứng chứng minh việc đáp ứng yêu cầu điều kiện tổ chức công nhận khu vực quốc tế, cụ thể sau: a) Đối với tổ chức công nhận thành viên ký kết tham gia thoả thuận thừa nhận lẫn kết đánh giá phù hợp tổ chức công nhận khu vực quốc tế: Nộp tài liệu chứng minh kèm theo chương trình lĩnh vực cơng nhận tham gia thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau; b) Đối với tổ chức công nhận chưa thành viên ký kết tham gia thoả thuận thừa nhận lẫn kết đánh giá phù hợp tổ chức công nhận khu vực quốc tế: Nộp cam kết xây dựng lực đáp ứng yêu cầu điều kiện tổ chức công nhận khu vực quốc tế để trở thành thành viên tổ chức vòng 02 năm kể từ thành lập Danh sách chuyên gia đánh giá trưởng, chuyên gia đánh giá, chuyên gia kỹ thuật đáp ứng yêu cầu quy định khoản 5, khoản Điều theo mẫu quy định Phụ lục II Thông tư kèm theo chứng đào tạo (chuyên môn, hệ thống quản lý) tương ứng, kinh nghiệm công tác, kinh nghiệm đánh giá thực tế Mẫu định công nhận, chứng công nhận dấu (logo) công nhận tổ chức 10 Kết hoạt động công nhận thực gần (nếu có) Điều Trình tự, thủ tục cấp Giấy xác nhận đăng ký hoạt động công nhận Đối với tổ chức công nhận quy định điểm a khoản Điều Thông tư Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ theo quy định Điều Thông tư này, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng tiến hành thẩm định hồ sơ, cấp Giấy xác nhận đăng ký hoạt động công nhận (sau gọi tắt Giấy xác nhận) theo mẫu quy định Phụ lục III Thông tư cho tổ chức công nhận Đối với tổ chức công nhận quy định điểm b khoản Điều Thông tư Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thành lập đoàn thẩm định để thẩm định thực tế tổ chức công nhận Việc thẩm định thực tế tổ chức công nhận phải Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thông báo văn cho tổ chức công nhận nộp hồ sơ đăng ký biết Thời hạn thẩm định hồ sơ, thẩm định thực tế tổ chức công nhận cấp Giấy xác nhận đăng ký hoạt động công nhận tổ chức công nhận quy định khoản 30 ngày làm việc kể từ nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ Giấy xác nhận cấp trường hợp có giá trị 02 năm kể từ ngày cấp Trường hợp từ chối cấp Giấy xác nhận, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng phải thông báo lý văn cho tổ chức công nhận nộp hồ sơ đăng ký Tổ chức công nhận đăng ký hoạt động cơng nhận có nhu cầu thay đổi, bổ sung hoạt động công nhận đăng ký phải thực việc đăng ký thay đổi, bổ sung cung cấp chứng cần thiết theo quy định khoản 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 Điều Thông tư Giấy đề nghị thay đổi, bổ sung hoạt động theo mẫu quy định Phụ lục IV Thông tư Điều Giám sát hoạt động công nhận Tổ chức công nhận sau cấp Giấy xác nhận phải trì hoạt động lực tuân thủ theo điều kiện nêu Thông tư Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng tổ chức việc giám sát hoạt động tổ chức công nhận Việc giám sát hoạt động công nhận thực thông qua việc xem xét tài liệu, hồ sơ tổ chức công nhận; thẩm định lại hồ sơ liên quan tới lực chuyên gia; trình cấp chứng cơng nhận; vấn cán bộ, chuyên gia có liên quan; kiểm tra lại hoạt động tổ chức đánh giá phù hợp công nhận Áp dụng biện pháp yêu cầu hành động khắc phục, cảnh cáo, tạm đình hiệu lực, huỷ bỏ Giấy xác nhận đăng ký hoạt động công nhận tổ chức công nhận vi phạm quy định Thông tư quy định Điều 55 Luật Tiêu chuẩn Quy chuẩn kỹ thuật quy định pháp luật có liên quan, cụ thể sau: a) Áp dụng biện pháp yêu cầu hành động khắc phục: có chứng vi phạm nhẹ tổ chức công nhận; b) Áp dụng biện pháp cảnh cáo: có chứng vi phạm tổ chức cơng nhận: - Sự vi phạm mang tính lặp lại tổ chức cơng nhận; - Khơng có hành động xử lý thích hợp sau có thơng báo quan nhà nước có thẩm quyền việc tổ chức đánh giá phù hợp công nhận vi phạm quy định pháp luật liên quan c) Áp dụng biện pháp tạm đình hiệu lực Giấy xác nhận cấp có chứng vi phạm tổ chức công nhận: - Sự vi phạm mang tính lặp lại ảnh hưởng tới việc tuân thủ điều kiện yêu cầu tổ chức công nhận; - Thiếu giám sát hoạt động tổ chức đánh giá phù hợp công nhận dẫn đến vi phạm nghiêm trọng yêu cầu điều kiện tổ chức đánh giá phù hợp; - Cố ý cấp, trì chứng cơng nhận cho tổ chức đánh giá phù hợp có vi phạm nghiêm trọng tới yêu cầu điều kiện tổ chức đánh giá phù hợp quy định văn quy phạm pháp luật liên quan d) Áp dụng biện pháp hủy bỏ Giấy xác nhận cấp có chứng vi phạm tổ chức công nhận: - Trong thời hạn 60 ngày, kể từ có định tạm đình hiệu lực Giấy xác nhận, tổ chức công nhận không thực biện pháp khắc phục; - Sự vi phạm mang tính lặp lại ảnh hưởng nghiêm trọng tới việc tuân thủ điều kiện yêu cầu tổ chức cơng nhận; - Có chứng việc khai báo không trung thực hồ sơ đánh giá công nhận; - Không đáp ứng điều kiện quy định khoản Điều Thông tư Tổ chức công nhận bị huỷ bỏ Giấy xác nhận xem xét cấp lại Giấy xác nhận sau 02 năm, kể từ có thơng báo hủy bỏ hiệu lực khắc phục vi phạm Trường hợp tổ chức công nhận cấp Giấy xác nhận có thời hạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng tiến hành giám sát hoạt động tổ chức công nhận sau 02 năm thành lập Trường hợp tổ chức công nhận không đáp ứng điều kiện quy định khoản Điều Thông tư này, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng định hủy bỏ Giấy xác nhận cấp, đồng thời thông báo cho Bộ quản lý chủ quản để có biện pháp điều chỉnh, xếp lại tổ chức công nhận cho phù hợp Chương III TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ QUAN QUẢN LÝ, TỔ CHỨC CÔNG NHẬN VÀ TỔ CHỨC ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP ĐƯỢC CÔNG NHẬN Điều Trách nhiệm Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng Tổ chức triển khai thực Thông tư Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký hoạt động công nhận; cấp hủy bỏ Giấy xác nhận đăng ký hoạt động công nhận cho tổ chức công nhận theo quy định Thông tư Giám sát quản lý hoạt động công nhận tổ chức công nhận Công bố công khai tổ chức công nhận đăng ký hoạt động công nhận trang thông tin điện tử Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng Báo cáo định kỳ năm, đột xuất có u cầu tình hình cấp Giấy xác nhận đăng ký hoạt động cơng nhận tình hình hoạt động cơng nhận Bộ Khoa học Công nghệ Điều Trách nhiệm tổ chức công nhận Tuân thủ quy định Thông tư văn quy phạm pháp luật có liên quan Đảm bảo tổ chức đánh giá phù hợp công nhận tuân thủ theo điều kiện, yêu cầu quy định tiêu chuẩn công nhận tương ứng quy định pháp luật liên quan Chịu trách nhiệm kết cơng nhận thực Công khai, minh bạch không phân biệt đối xử hoạt động cơng nhận Cơng bố quy trình, thủ tục đánh giá, công nhận yêu cầu khác có liên quan Thu, chi khoản chi phí cơng nhận theo thỏa thuận tổ chức cơng nhận với tổ chức đánh giá phù hợp thực việc cơng khai khoản thu chi phí công nhận Báo cáo định kỳ năm, đột xuất có yêu cầu kết hoạt động công nhận theo mẫu quy định Phụ lục V Thông tư Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng Thông báo cho Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thay đổi có ảnh hưởng tới hoạt động cơng nhận đăng ký thời hạn mười lăm ngày, kể từ ngày có thay đổi Điều 10 Trách nhiệm tổ chức đánh giá phù hợp công nhận Duy trì hoạt động hệ thống quản lý tuân thủ theo điều kiện, yêu cầu tổ chức công nhận yêu cầu tiêu chuẩn công nhận tương ứng Tuân thủ yêu cầu giám sát quan quản lý nhà nước có thẩm quyền hoạt động công nhận hoạt động đánh giá phù hợp Đảm bảo việc tuân thủ theo quy định Luật Tiêu chuẩn Quy chuẩn kỹ thuật, Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa văn quy phạm pháp luật liên quan Chương IV TỔ CHỨC THỰC HIỆN Điều 11 Hiệu lực thi hành Thơng tư có hiệu lực sau 45 ngày, kể từ ngày ký ban hành Điều 12 Tổ chức thực Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng tổ chức thực việc hướng dẫn quản lý hoạt động tổ chức công nhận Việt Nam theo quy định Thông tư quy định khác có liên quan Tổ chức công nhận vi phạm quy định Thông tư này, tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, bị xử lý theo quy định pháp luật Trong trường hợp tiêu chuẩn quốc gia, tiêu chuẩn quốc tế, văn quy phạm pháp luật nêu Thơng tư có sửa đổi, bổ sung thay sử dụng tiêu chuẩn, văn sửa đổi, bổ sung công bố Trong q trình thực Thơng tư, có vướng mắc, quan, tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh Bộ Khoa học Công nghệ để xem xét, giải quyết./ Nơi nhận: Thủ tướng Chính phủ (để b/c); Các Phó Thủ tướng Chính phủ (để b/c); Các Bộ, CQ ngang Bộ, CQ thuộc CP; UBND tỉnh, thành phố trực thuộc TW; Cục Kiểm tra văn (Bộ Tư pháp); Công báo; - Lưu VT, TĐC KT.BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG (đã ký) Nguyễn Quân 10 ... vị nghiệp khoa học có chức chủ yếu cung cấp dịch vụ công nhận Bộ quản lý ngành, lĩnh vực thành lập, cấp Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động khoa học công nghệ theo quy định pháp luật khoa học công... tháng năm 2008 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Khoa học Công nghệ; Bộ trưởng Bộ Khoa học Công nghệ quy định việc quản lý hoạt động công nhận Việt Nam sau: Chương... cấu tổ chức đáp ứng yêu cầu quy định Quyết định số 26/2007/QĐ-BKHCN ngày 31/10/2007 Bộ trưởng Bộ Khoa học Công nghệ quy định tổ chức hoạt động tổ chức công nhận Tổ chức, liên kết tổ chức làm đầu