BỘ Y TẾ

BỘ Y TẾ BỘ Y TẾ Số 11/2010/TT BYT CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập Tự do Hạnh phúc Hà Nội, ngày 29 tháng 4 năm 2010 THÔNG TƯ Hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc hướng tâm thần và tiề[.]

BỘ Y TẾ Số: 11/2010/TT-BYT CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc -Hà Nội, ngày 29 tháng năm 2010 THÔNG TƯ Hướng dẫn hoạt động liên quan đến thuốc hướng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc Căn Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn tổ chức máy Bộ Y tế; Căn Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng năm 2005; Căn Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Dược; Căn Luật Phòng chống ma tuý số 23/2000/QH10 ngày 19/12/2000; Căn Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05/11/2001 Chính phủ hướng dẫn việc kiểm sốt hoạt động hợp pháp liên quan đến ma tuý nước; Căn Nghị định số 67/2001/NĐ-CP ngày 01/10/2001 Chính phủ việc ban hành danh mục chất ma tuý tiền chất; Căn Nghị định số 58/2003/NĐ-CP ngày 19/5/2003 Chính phủ quy định kiểm soát nhập khẩu, xuất khẩu, vận chuyển cảnh lãnh thổ Việt Nam chất ma tuý, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần; Căn Nghị định số 133/2003/NĐ-CP ngày 06/11/2003 Chính phủ việc bổ sung số chất vào danh mục chất ma tuý tiền chất ban hành kèm theo Nghị định số 67/2001/NĐ-CP ngày 01/10/2001 Chính phủ; Căn Nghị định số 163/2007/NĐ-CP ngày 12/11/2007 Chính phủ việc sửa tên, bổ sung, chuyển, loại bỏ số chất thuộc danh mục chất ma tuý tiền chất ban hành kèm theo Nghị định số 67/2001/NĐ-CP ngày 01/10/2001 Chính phủ; Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động liên quan đến thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc sử dụng Việt Nam Chương I NHỮNG QUI ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh Thông tư hướng dẫn hoạt động liên quan đến thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc (gọi tắt tiền chất) sử dụng lĩnh vực y tế phân tích, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học quy định Danh mục thuốc hướng tâm thần (Phụ lục I, Phụ lục III), Danh mục tiền chất dùng làm thuốc (Phụ lục II, Phụ lục IV) ban hành kèm theo Thông tư Thuốc thành phẩm gồm nhiều hoạt chất mà công thức có chứa hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất phối hợp với hoạt chất khác (không phải thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất) có hàm lượng hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất nhỏ hàm lượng quy định Danh mục thuốc hướng tâm thần dạng phối hợp (Phụ lục III) Danh mục tiền chất dùng làm thuốc dạng phối hợp (Phụ lục IV) miễn thực số điều khoản Thông tư trừ điều khoản sau: Điều 4, điểm b khoản Điều 7, khoản Điều 9, khoản khoản Điều 11, khoản khoản Điều 12, Điều 15, khoản Điều 20 Điều Đối tượng áp dụng Thông tư áp dụng cá nhân, tổ chức nước nước ngồi có hoạt động liên quan đến thuốc hướng tâm thần, tiền chất lĩnh vực y tế phân tích, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học Việt Nam Điều Kê đơn Việc kê đơn thuốc hướng tâm thần tiền chất cho bệnh nhân ngoại trú thực theo quy định “Quy chế kê đơn thuốc điều trị ngoại trú” Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Điều Nhãn thuốc Thực theo quy định Thông tư hướng dẫn ghi nhãn thuốc Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Điều Giao nhận Khi xuất kho, nhập kho thuốc hướng tâm thần, tiền chất: phải tiến hành kiểm tra đối chiếu tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, số lô sản xuất, hạn dùng, chất lượng thuốc mặt cảm quan; người giao, người nhận phải ký ghi rõ họ tên vào chứng từ xuất kho, nhập kho Điều Vận chuyển Trong trình vận chuyển: Thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải đóng gói, niêm phong có biện pháp đảm bảo an tồn, khơng để thất trình vận chuyển; bao bì cần ghi rõ nơi xuất, nơi nhập, tên thuốc, số lượng thuốc Người đứng đầu sở có thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải có văn giao cho người sở chịu trách nhiệm vận chuyển thuốc hướng tâm thần, tiền chất; Người chịu trách nhiệm vận chuyển thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải có giấy tờ nêu trên, chứng minh thư nhân dân (hoặc giấy tờ tùy thân hợp pháp), hoá đơn bán hàng phiếu xuất kho; chịu trách nhiệm chất lượng thuốc mặt cảm quan, số lượng, chủng loại thuốc hướng tâm thần, tiền chất trình vận chuyển giao đầy đủ cho người có trách nhiệm giữ thuốc hướng tâm thần, tiền chất Trường hợp sở kinh doanh thuốc hướng tâm thần, tiền chất cần thuê vận chuyển thuốc hướng tâm thần, tiền chất Bên thuê bên nhận vận chuyển phải ký hợp đồng văn bản, nêu rõ điều kiện liên quan đến bảo quản, vận chuyển thuốc hướng tâm thần, tiền chất theo quy định Bên nhận vận chuyển phải đáp ứng điều kiện q trình vận chuyển; bảo đảm thuốc khơng bị thất Bên th bên nhận vận chuyển phải chịu trách nhiệm vấn đề liên quan đến thuốc hướng tâm thần, tiền chất trình vận chuyển Điều Báo cáo Báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu: a) Thuốc hướng tâm thần, tiền chất: Chậm mười ngày sau xuất khẩu, nhập thuốc hướng tâm thần, tiền chất sở xuất nhập báo cáo (Mẫu số 1A, Mẫu số 1B) tới Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) Bộ Cơng An (Văn phịng thường trực phịng chống ma tuý); b) Thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất dạng phối hợp quy định khoản Điều Thông tư này: Hằng năm, sở phải báo cáo số lượng xuất khẩu, nhập (Mẫu số 2A, Mẫu số 2B) tới Bộ Y tế (Cục Quản lý dược); chậm ngày 15 tháng 01 năm sau Báo cáo tồn kho, sử dụng: a) Các sở kinh doanh, sử dụng thuốc hướng tâm thần, tiền chất: phải kiểm kê tồn kho, báo cáo tháng, báo cáo tháng, báo cáo năm (Mẫu số 3A, Mẫu số 3B) gửi tới quan xét duyệt dự trù, cấp phép xuất nhập khẩu; báo cáo nộp chậm ngày 15 tháng sau (nếu báo cáo tháng), ngày 15 tháng (nếu báo cáo tháng đầu năm) ngày 15 tháng 01 năm sau (nếu báo cáo năm); b) Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: báo cáo tình hình sử dụng thuốc hướng tâm thần, tiền chất sở địa bàn (Mẫu số 4); Cục Qn y- Bộ Quốc phịng báo cáo tình hình sử dụng thuốc hướng tâm thần, tiền chất hàng năm ngành (Mẫu số 3A) tới Bộ Y tế (Cục Quản lý dược); báo cáo nộp chậm ngày 30 tháng 01 năm sau Báo cáo đột xuất: Các sở kinh doanh, sử dụng thuốc hướng tâm thần tiền chất phải báo cáo khẩn tới quan xét duyệt dự trù trường hợp nhầm lẫn, thất thoát có nghi ngờ thất Khi nhận báo cáo khẩn, quan xét duyệt dự trù phải tiến hành thẩm tra có biện pháp xử lý thích hợp ; Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tập hợp báo cáo khẩn tới Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) Điều Lưu giữ hồ sơ, sổ sách Các sở kinh doanh, pha chế, cấp phát thuốc hướng tâm thần tiền chất phải ghi chép, theo dõi lưu giữ tài liệu liên quan đến nguyên liệu thuốc hướng tâm thần tiền chất, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất sau thuốc hết hạn sử dụng hai năm Hết thời hạn lưu trữ trên, người đứng đầu sở lập hội đồng để huỷ, lập biên huỷ lưu biên hủy sở Điều Huỷ thuốc Nguyên liệu, thuốc thành phẩm hướng tâm thần tiền chất hạn dùng, chất lượng, hết thời gian lưu mẫu, thuốc nhận lại từ khoa điều trị, thuốc nhận lại người bệnh tử vong cần phải huỷ, sở thực việc huỷ thuốc sau: a) Có văn đề nghị huỷ thuốc gửi quan xét duyệt dự trù Đơn đề nghị huỷ thuốc phải ghi rõ tên thuốc, nồng độ- hàm lượng, số lượng, lý xin huỷ, phương pháp huỷ Việc huỷ thuốc thực sau quan xét duyệt dự trù phê duyệt; b) Thành lập hội đồng huỷ thuốc người đứng đầu sở định Hội đồng có 03 người, phải có cán phụ trách sở; c) Lập biên sau huỷ thuốc lưu sở; d) Sau huỷ thuốc, phải gửi báo cáo việc hủy thuốc lên quan duyệt dự trù (kèm theo biên huỷ thuốc); Các loại dư phẩm, phế phẩm trình sản xuất thuốc thuốc hướng tâm thần, tiền chất cần huỷ, phải tập hợp huỷ quy định điểm b điểm c khoản Điều Các loại bao bì trực tiếp đựng thuốc hướng tâm thần, tiền chất không sử dụng phải tập hợp hủy quy định điểm b điểm c khoản Điều Việc huỷ thuốc hướng tâm thần tiền chất phải riêng biệt với thuốc khác Việc huỷ thuốc phải đảm bảo triệt để, an toàn cho người, súc vật tránh ô nhiễm môi trường theo quy định pháp luật bảo vệ môi trường Điều 10 Pha chế, sử dụng thuốc hướng tâm thần, tiền chất sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành Y- dược Cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành Y- dược pha chế, sử dụng thuốc hướng tâm thần, tiền chất phục vụ công tác giảng dạy nghiên cứu khoa học; phải có Dược sĩ đại học giám sát chịu trách nhiệm chế độ ghi chép sổ pha chế, số xuất nhập báo cáo theo quy định Thông tư Thuốc hướng tâm thần tiền chất pha chế xong phải đóng gói, dán nhãn để tránh nhầm lẫn Nhãn phải có thơng tin sau: Tên sở, tên thuốc, nồng độ, hàm lượng (dung tích), người pha, người giám sát, ngày pha chế 3 Thuốc hướng tâm thần tiền chất phải bảo quản tủ riêng, có trang thiết bị, biện pháp để đảm bảo an tồn, chống thất Chương II KINH DOANH THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN VÀ TIỀN CHẤT Điều 11 Nguyên tắc chung Các sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải đáp ứng điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định Chương II Luật Dược Chương IV Nghị định Chính phủ số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 quy định chi tiết thi hành số điều Luật Dược tuân thủ quy định Thông tư Các sở kinh doanh thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải xây dựng thực theo quy trình thao tác chuẩn (SOP) dạng văn cho tất hoạt động chun mơn phù hợp với loại hình kinh doanh để nhân viên áp dụng, tối thiểu phải có quy trình sau: a) Quy trình xuất khẩu, nhập khẩu, mua, bán thuốc hướng tâm thần tiền chất; b) Quy trình bảo quản thuốc hướng tâm thần tiền chất; c) Quy trình giao nhận, vận chuyển thuốc hướng tâm thần, tiền chất; d) Quy trình huỷ thuốc thuốc hướng tâm thần, tiền chất (nguyên liệu hướng tâm thần, tiền chất, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất, dư phẩm, phế phẩm, bao bì trực tiếp) Việc xây dựng SOP phải đáp ứng quy định sau: - Đảm bảo an tồn, khơng làm thất thoát thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc; - Từng cơng đoạn phải có bàn giao sổ sách, có ký xác nhận nhằm xác định rõ trách nhiệm cá nhân công đoạn; Tất nhân viên tham gia vào việc kinh doanh thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải đào tạo ban đầu đào tạo liên tục văn quy phạm pháp luật quy trình thao tác chuẩn liên quan đến thuốc hướng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc; hồ sơ đào tạo phải lưu giữ sở Bảo quản: Cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán bn phải có kho đạt tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) Bộ Y tế ban hành; kho bảo quản thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải có khố chắn, có biện pháp đảm bảo an tồn, khơng để thất Nếu khơng có kho riêng thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải để khu vực riêng biệt kho đạt GSP, có khố chắn biện pháp đảm bảo an tồn chống thất Điều 12 Sản xuất Hàng năm, Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) vào tình hình thực tiễn để ban hành danh sách sở phép sản xuất thuốc hướng tâm thần, tiền chất Các sở sản xuất thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải tuân thủ quy định sau: a) Đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) phù hợp với dạng bào chế 02 năm; b) Nhân sự: - Thủ kho: dược sĩ đại học dược sĩ trung học uỷ quyền (thủ trưởng đơn vị uỷ quyền văn bản, lần uỷ quyền không 12 tháng); - Người giám sát trình nghiên cứu, sản xuất, phân tích, kiểm nghiệm chịu trách nhiệm chế độ ghi chép, báo cáo: Dược sĩ đại học có thời gian hành nghề 02 năm trở lên sở sản xuất thuốc c) Hồ sơ, sổ sách: - Sổ pha chế thuốc hướng tâm thần, tiền chất (Mẫu số 5); - Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc hướng tâm thần, tiền chất (Mẫu số 6A); - Sổ theo dõi xuất thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất dạng phối hợp quy đinh khoản Điều Thông tư (Mẫu số 6B); - Phiếu xuất kho thuốc hướng tâm thần, tiền chất (Mẫu số 7); Phạm vi hoạt động sở sản xuất thuốc hướng tâm thần, tiền chất: a) Mua, nhập nguyên liệu hướng tâm thần, tiền chất để sản xuất thuốc có chứa hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất doanh nghiệp mình; b) Xuất thuốc hướng tâm thần, tiền chất doanh nghiệp mình; c) Bán thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất sản xuất cho sở quy định khoản Điều 13 Thơng tư Khi có nhu cầu ngun liệu hướng tâm thần tiền chất để nghiên cứu sản xuất mặt hàng đăng ký lưu hành, sở sản xuất phải có đơn đề nghị mua/nhập nguyên liệu hướng tâm thần tiền chất (Mẫu số 8A); báo cáo chi tiết số lượng nguyên liệu hướng tâm thần, tiền chất dùng để nghiên cứu, sản xuất thử (Mẫu số 8B) Điều 13 Xuất nhập - Bán buôn Công ty Dược phẩm Trung ương 1, Công ty Dược phẩm Trung ương 2, Công ty Dược Trung ương 3, Cơng ty Dược Sài Gịn, Cơng ty cổ phần xuất nhập y tế thành phố Hồ Chí Minh (YTECO), Cơng ty cổ phần Dược - Thiết bị y tế Hà Nội (HAPHARCO) chịu trách nhiệm cung ứng nguyên liệu thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất cho sở kinh doanh, sử dụng nước Nhân sự: Thủ kho phải dược sĩ đại học dược sĩ trung học uỷ quyền (thủ trưởng đơn vị uỷ quyền văn bản, lần uỷ quyền không 12 tháng) Hồ sơ, sổ sách: a) Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc hướng tâm thần, tiền chất (Mẫu số 6A); b) Phiếu xuất kho thuốc hướng tâm thần, tiền chất (Mẫu số 7); c) Các chứng từ liên quan đến việc xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán thuốc hướng tâm thần, tiền chất Phạm vi hoạt động: a) Xuất khẩu, nhập nguyên liệu thuốc thành phẩm thuốc hướng tâm thần, tiền chất; b) Mua thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất sở sản xuất; c) Bán thuốc thành phẩm thuốc hướng tâm thần, tiền chất cho sở bán buôn, sở bán lẻ thuốc gây nghiện, sở y tế, sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành Y- dược, trung tâm cai nghiện nước; d) Bán nguyên liệu thuốc hướng tâm thần, tiền chất cho sở phép sản xuất, pha chế thuốc hướng tâm thần, tiền chất Các công ty dược phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (bao gồm doanh nghiệp nhà nước doanh nghiệp nhà nước sau cổ phần hóa) mua thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất từ công ty dược quy định khoản Điều để cung ứng cho các sở y tế, sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành Y- dược, trung tâm cai nghiện địa bàn Dược sĩ đại học dược sĩ trung học uỷ quyền (thủ trưởng đơn vị uỷ quyền văn bản, lần uỷ quyền không 12 tháng) trực tiếp bán buôn thuốc hướng tâm thần, tiền chất Điều 14 Bán lẻ Nhà thuốc, quầy thuốc a) Đạt tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP); b) Dược sĩ đại học chủ nhà thuốc dược sĩ trung học chủ quầy thuốc trực tiếp quản lý bán lẻ thuốc hướng tâm thần, tiền chất; c) Bảo quản: thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải bảo quản tủ riêng có khố chắn, có biện pháp đảm bảo an tồn, khơng để thất thốt; Nếu số lượng thuốc hướng tâm thần tiền chất ít, để tủ với thuốc gây nghiện phải để ngăn riêng, tránh nhầm lẫn; có khố chắn, có biện pháp đảm bảo an tồn, khơng để thất thốt; d) Hồ sơ, sổ sách: Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất (Mẫu số 6A); Phiếu xuất kho thuốc hướng tâm thần, tiền chất nơi cung cấp thuốc; đ) Phạm vi hoạt động: - Mua thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất bán lẻ theo quy định Quy chế kê đơn thuốc điều trị ngoại trú; - Không mua, bán nguyên liệu hướng tâm thần, tiền chất; Đại lý bán thuốc doanh nghiệp, tủ thuốc trạm y tế xã: a) Cơ sở vật chất: Quầy, tủ phải có khố chắn; Thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải xếp vị trí đảm bảo an tồn, tránh nhầm lẫn; b) Hồ sơ, sổ sách : Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất (Mẫu số 6A); c) Phạm vi hoạt động: - Đại lý bán thuốc doanh nghiệp phép bán thuốc hướng tâm thần, tiền chất Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam; - Tủ thuốc trạm y tế xã phép bán thuốc hướng tâm thần, tiền chất danh mục thuốc thiết yếu dùng cho tuyến y tế cấp xã Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam; Chương III PHA CHẾ, CẤP PHÁT, SỬ DỤNG, BẢO QUẢN THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT Ở CÁC CƠ SỞ Y TẾ, TRUNG TÂM CAI NGHIỆN Điều 15 Pha chế Cơ sở y tế có chức khám bệnh, chữa bệnh có chức pha chế thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải bố trí khu vực pha chế đáp ứng điều kiện sau: a) Cơ sở vật chất: - Phịng pha chế: có trần chống bụi, tường nhà vật liệu dễ vệ sinh, cần thiết thực cơng việc tẩy trùng Phịng phải xây dựng nơi thoáng mát, riêng biệt, an tồn, cách xa nguồn nhiễm Diện tích mặt tối thiểu 10m2 Các phận phải bố trí theo ngun tắc chiều; - Có chỗ rửa tay, rửa dụng cụ pha chế; - Có đủ dụng cụ phù hợp với việc pha chế, bảo quản kiểm nghiệm thuốc; b) Nhân lực: - Người giám sát chịu trách nhiệm chế độ ghi chép, báo cáo, kiểm tra chất lượng thuốc sau pha chế: Dược sĩ đại học; - Người giữ thuốc hướng tâm thần, tiền chất sau pha chế: Dược sĩ trung học trở lên; c) Đóng gói, dán nhãn, bảo quản: - Thuốc hướng tâm thần, tiền chất pha chế xong phải đóng gói, dán nhãn để tránh nhầm lẫn Nhãn phải có thơng tin sau: Tên sở, tên thuốc, dạng bào chế, hoạt chất, nồng độ hàm lượng, người pha, người giám sát, ngày pha chế; - Thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải bảo quản tủ riêng: có biện pháp, trang thiết bị để đảm bảo an toàn, chống thất thoát; d) Hồ sơ, sổ sách: - Sổ pha chế thuốc hướng tâm thần, tiền chất (Mẫu số 5); - Sổ kiểm tra kiểm soát chất lượng thuốc; - Quy trình pha chế thuốc theo đơn; - Phải có nội quy, quy trình thao tác chuẩn (SOP) pha chế thuốc Phạm vi hoạt động: a) Thuốc pha chế cấp phát theo đơn cho người bệnh điều trị nội trú ngoại trú sở; b) Chỉ pha chế thuốc có cơng thức, quy trình pha chế, tiêu chuẩn chất lượng người đầu sở phê duyệt chịu trách nhiệm tính an tồn hiệu thuốc; c) Không pha chế thuốc tiêm Điều 16 Cấp phát, sử dụng Khoa dược phát thuốc hướng tâm thần, tiền chất cho khoa điều trị theo Phiếu lĩnh thuốc hướng tâm thần, tiền chất (Mẫu số 9) trực tiếp cấp phát thuốc cho người bệnh điều trị ngoại trú Trưởng khoa dược dược sĩ đại học trưởng khoa dược uỷ quyền văn ký duyệt phiếu lĩnh thuốc hướng tâm thần, tiền chất khoa điều trị Tại khoa điều trị, sau nhận thuốc từ khoa dược, điều dưỡng viên phân công nhiệm vụ phải đối chiếu tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng thuốc trước lúc tiêm phát cho người bệnh Thuốc hướng tâm thần, tiền chất thừa không sử dụng hết người bệnh chuyển viện tử vong, khoa điều trị phải làm giấy trả lại khoa dược Trưởng khoa dược tình hình cụ thể để định tái sử dụng huỷ theo qui định lập biên lưu khoa dược Khoa dược phải theo dõi ghi chép đầy đủ số lượng thuốc hướng tâm thần, tiền chất xuất, nhập, tồn kho (Mẫu số 6A) Đối với tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu khoa, phịng sở y tế có sử dụng thuốc hướng tâm thần, tiền chất điều dưỡng viên trực giữ cấp phát theo y lệnh Khi đổi ca trực, người giữ thuốc ca trực trước phải bàn giao thuốc sổ theo dõi cho người giữ thuốc ca trực sau Trung tâm cai nghiện: dược sĩ trung học trở lên chịu trách nhiệm tiếp nhận, quản lý, cấp phát thuốc hướng tâm thần, tiền chất Điều 17 Bảo quản Bảo quản thuốc hướng tâm thần, tiền chất khoa dược: a) Cơ sở vật chất: Thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải bảo quản kho tuân thủ quy định thực hành tốt bảo quản thuốc; Kho, tủ bảo quản thuốc hướng tâm thần, tiền chất có khố chắn, trang bị thích hợp để đảm bảo an tồn, chống thất Nếu khơng có kho, tủ riêng, thuốc hướng tâm thần, tiền chất để kho, tủ với thuốc gây nghiện phải xếp riêng biệt để tránh nhầm lẫn b) Thủ kho: dược sĩ trung học trở lên Bảo quản thuốc hướng tâm thần, tiền chất tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu: Thuốc hướng tâm thần, tiền chất tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu phải để ngăn riêng, tủ có khố chắn Số lượng, chủng loại thuốc hướng tâm thần, tiền chất để tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu người đứng đầu sở quy định văn Chương IV HỒ SƠ, THỦ TỤC VỀ DỰ TRÙ, MUA BÁN, XUẤT NHẬP KHẨU Điều 18 Dự trù Hằng năm, sở kinh doanh, sử dụng thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải lập dự trù mua thuốc hướng tâm thần, tiền chất (Mẫu số 10) Dự trù làm thành (cơ quan duyệt dự trù lưu bản, đơn vị giữ bản, nơi bán bản) Các sở kinh doanh, sử dụng thuốc hướng tâm thần, tiền chất phép mua, bán, cấp phát, sử dụng thuốc hướng tâm thần, tiền chất có dự trù phê duyệt theo quy định Điều 19 Thông tư Người đứng đầu sở chịu trách nhiệm số lượng thuốc hướng tâm thần, tiền chất dự trù, số lượng thuốc hướng tâm thần tiền chất phải phù hợp với nhu cầu sử dụng đơn vị; dự trù số lượng thuốc hướng tâm thần tiền chất vượt 50% so với số lượng sử dụng kỳ trước: sở dự trù phải giải thích rõ lý Trường hợp số lượng thuốc hướng tâm thần, tiền chất mua theo dự trù không đáp ứng đủ nhu cầu sử dụng, sở dự trù bổ sung giải thích lý Trong vòng 07 ngày làm việc kể từ nhận dự trù hợp lệ, quan xét duyệt dự trù xem xét phê duyệt dự trù có cơng văn trả lời, nêu rõ lý khơng phê duyệt Điều 19 Duyệt dự trù Bộ Y tế (Cục Quản lý dược): a) Duyệt dự trù nguyên liệu hướng tâm thần, tiền chất cho sở sản xuất thuốc, sở y tế, sở nghiên cứu, sở đào tạo chuyên ngành Y- dược, trung tâm cai nghiện b) Duyệt dự trù thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất cho sở quy định khoản Điều 13 Thông tư c) Duyệt dự trù thuốc hướng tâm thần, tiền chất cho sở không thuộc ngành y tế quản lý có nhu cầu mua thuốc hướng tâm thần tiền chất để nghiên cứu khoa học Khi lập dự trù, sở phải gửi kèm theo công văn giải thích lý người đứng đầu quan cấp Vụ, Cục trở lên có chức quản lý trực tiếp xác nhận d) Duyệt dự trù thuốc thành phẩm hướng tâm thần tiền chất cho Cục Quân y- Bộ Quốc phòng Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương duyệt dự trù thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất cho sở bán buôn, bán lẻ thuốc, sở y tế, sở nghiên cứu, sở đào tạo chuyên ngành Y-dược, trung tâm cai nghiện địa bàn Tùy theo địa phương, Sở Y tế phân cấp, ủy quyền cho Phòng y tế quận, huyện, thị xã Trung tâm Y tế quận, huyện, thị xã (nếu có cán chuyên môn dược) duyệt dự trù thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất cho trạm y tế xã, phường, thị trấn Cục Quân y- Bộ Quốc phòng duyệt dự trù thuốc thành phẩm hướng tâm thần tiền chất cho bệnh viện, đơn vị trực thuộc Bộ Quốc phòng Trưởng khoa điều trị, trưởng phòng khám ký duyệt Phiếu lĩnh thuốc hướng tâm thần tiền chất cho khoa phịng (Mẫu số 9) Trưởng khoa dược ký duyệt Phiếu lĩnh thuốc hướng tâm thần tiền chất cho ca trực khoa dược Điều 20 Hồ sơ, thủ tục xuất khẩu, nhập Hồ sơ, thủ tục xuất khẩu, nhập thuốc hướng tâm thần tiền chất thực theo quy định Thông tư hướng dẫn hoạt động xuất nhập thuốc bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc hành Bộ Y tế Giấy phép xuất khẩu, nhập thuốc hướng tâm thần màu xanh tiền chất màu hồng cấp cho lần nhập khẩu, xuất có giá trị thời hạn tối đa 01 năm kể từ ngày ký Giấy phép xuất khẩu, nhập gửi cho doanh nghiệp xin nhập khẩu, xuất khẩu; Văn phòng thường trực phòng chống ma tuý Việt Nam, Chi Cục Hải quan cửa nơi làm thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu; Bộ Tài Chính; Uỷ ban kiểm sốt ma tuý quốc tế; Cơ quan quản lý nước nhập (đối với giấy phép xuất khẩu) Nguyên liệu, thành phẩm thuốc hướng tâm thần tiền chất phép xuất khẩu, nhập qua cửa Quốc tế Việt Nam Chương V THANH TRA - KIỂM TRA - XỬ LÝ VI PHẠM Điều 21 Kiểm tra, tra Cục Quản lý dược, Thanh tra Bộ Y tế tổ chức kiểm tra, tra việc thực Thông tư theo thẩm quyền tổ chức, cá nhân tham gia hoạt động liên quan đến thuốc hướng tâm thần tiền chất lãnh thổ Việt Nam Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm kiểm tra, tra việc thực Thông tư phạm vi địa phương quản lý Điều 22 Xử lý vi phạm Mọi hành vi vi phạm Thông tư này, tuỳ mức độ tính chất vi phạm bị xử phạt hành bị tạm ngừng cấp, thu hồi giấy phép bị truy cứu trách nhiệm hình theo quy định pháp luật Chương VI ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Điều 23 Lộ trình thực Các nhà thuốc, quầy thuốc tiếp tục mua, bán thuốc hướng tâm thần, tiền chất theo lộ trình bắt buộc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” theo quy định Bộ Y tế Điều 24 Hiệu lực thi hành Thông tư có hiệu lực thi hành sau 45 ngày kể từ ngày ký Bãi bỏ Quyết định số 3047/2001/QĐ-BYT ngày 12/7/2001 Bộ trưởng Bộ Y tế việc ban hành Quy chế Quản lý thuốc hướng tâm thần, Danh mục thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc Danh mục thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc dạng phối hợp; Quyết định số 1443/2002/QĐ-BYT ngày 25/4/2002 Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung số Điều Quy chế Quản lý thuốc hướng tâm thần ban hành kèm theo Quyết định số 3047/2001/QĐ-BYT ngày 12/7/2001 Bộ trưởng Bộ Y tế; Quyết định số 71/2004/QĐ-BYT ngày 09/01/2004 Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung số chất vào Danh mục thuốc hướng tâm thần, tiền chất Quy chế Quản lý thuốc hướng tâm thần ban hành kèm theo Quyết định số 3047/2001/QĐ-BYT ngày 12/7/2001 Bộ trưởng Bộ Y tế Cục Quản lý dược, đơn vị trực thuộc Bộ Y tế , Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Tổng Công ty Dược Việt Nam; tổ chức, cá nhân có hoạt động liên quan đến thuốc hướng tâm thần, tiền chất tổ chức, cá nhân nước cung cấp thuốc hướng tâm thần, tiền chất vào Việt Nam; sở y tế, sở nghiên cứu, đào tạo chuyờn ngành Y- dược có trách nhiệm thực Thông tư Trong quỏ trỡnh thực hiện, cú khú khăn, vướng mắc đề nghị đơn vị báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) để xem xét, giải quyết./ Nơi nhận: - Văn phịng Chính phủ ( Phịng Cơng báo, Website CP); - Website Bộ Y tế; - Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra VBQPPL); - Bộ Tài (Tổng Cục Hải quan); - Bộ Công Thương; - Bộ trưởng, Thứ trưởng Bộ Y tế; - Văn phòng thường trực phịng chống ma t- Bộ Cơng an; - Tổng Cơng ty dược Việt Nam; - CácVụ, Cục chức có liên quan thuộc Bộ Y tế; - Sở Y tế tỉnh TP trực thuộc TW; - Các sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Cục Quân y- Bộ Quốc phòng; - Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT; - Lưu: VT, PC, QLD (02b) KT BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG (ĐÃ KÝ) Cao Minh Quang Phụ lục I DANH MỤC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN (Ban hành kèm theo Thông tư số: 11 /2010/QĐ-BYT ngày 29 tháng năm 2010 Bộ trưởng Bộ Y tế) TT TÊN QUỐC TẾ TÊN THÔNG DỤNG KHÁC ALLOBARBITAL ALPRAZOLAM AMFEPRAMON AMINOREX AMOBARBITAL BARBITAL BENZFETAMIN BROMAZEPAM BROTIZOLAM 10 BUPRENORPHIN 11 12 13 BUTALBITAL BUTOBARBITAL CAMAZEPAM 14 CHLODIAZEPOXID 15 CATHINE 16 CLOBAZAM 17 CLONAZEPAM 18 CLORAZEPAT 19 CLOTIAZEPAM 20 CLOXAZOLAM 21 DELORAZEPAM 22 DIAZEPAM 23 ESTAZOLAM 24 25 26 ETHCHLORVYNOL ETHINAMAT ETHYLLOFLAZEPAT 27 ETILAMFETAMIN 28 29 FENCAMFAMIN FENPROPOREX 30 FLUDIAZEPAM Diethylpropion Benzphetamine (+)-norpseudoephedrine Nethylamphetamine TÊN KHOA HỌC 5,5-dia llylbarbituric acid 8- cloro -1- methy -6- phenyl – 4H -s- triazolo [4,3-a] [1,4] benzodiazepin 2-(diethylamino) propiophenone 2- amino-5- phenyl- 2-oxazoline 5-ethyl-5-isopentylbarbituric acid 5,5-diethylbarbituric acid N-benzyl-N, a - diethylphenethylamine 7-bromo-1,3-dihydro-5-(2-pyridyl)-2H-1,4benzodiazepin-2-one 2- bromo-4-(o-chlorophenyl)-9-6H-thieno(3,2f)-s-triazolo( 4,3- )(1,4) diazep 21-cyclopropyl-7-a[(S)-1-hydroxy-1,2,2trimethylpropyl 5-allyl-5-isobutylbarbituric acid 5-butyl-5- ethylbarbituric acid 7-chloro-1,3-dihydro-3-hydroxy-1-methyl-5phenyl-2H-1,4benzodiazepin-2-one dimethylcarbamate (ester) 7-chloro-2-(methylamino)-5-phenyl-3H-1,4benzodiazepine-4-oxide (+)-(R)--[(R)-1-aminoethyl]benzykl ancohol 7-chloro-1-methyl-5-phenyl-1H-1,5benzodiazepin-2,4 (3H,5H) dione 5- (o-chlorophenyl)-1,3-dihydro-7- nitro- 2H 1,4 -benzodiazepine-2 –one 7- chloro - 2,3 - dihydro - - oxo -5-phenyl1H-1,4-benzodiazepine -3-carbocilic acid 5-(o-chlorophenyl)-7-ethyl-1,3 dihydro-1 methyl-2H-thieno[2,3e]-1,4 -diazepin -2- one 10-chloro-11b-(o-chlorophenyl)2,3,7,11btetrahydrooxazolo-[3,2-d] [1,4]benzodiazepin6(5H) –one 7-chloro-5- (o-chlorophenyl)-1,3 dihydro-2H1,4 benzodiazepin-2 – one 7-chloro-1,3-dihydro-1-methyl-5-phenyl-2H1,4 benzodiazepin-2 – one 8-chloro-6-phenyl-4H-s-triazolo[4,3-a] [1,4]benzodiazepin - chloro -3- ethyl -1- penten -4 - yn -3-ol 1- ethynylcyclohexanol carbamate ethyl -7- chloro -5- (0-fluorophenyl) -2,3 dihydro -2 - oxo -1H-1,4 -benzodiazepine -3carboxylate N-ethyl-a-methylphenethylamine N- ethyl-3- phenyl-2- norbornanamine (+) –3-  (- methylphenethyl) amino propionitrile 7-chloro -5- (o-fluorophenyl) -1,3-dihydro -1methy l-7-nitro - 2H - 1,4benzodiazepin - 10 Tên sở Số: Mẫu số 1A BÁO CÁO NHẬP KHẨU THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN (TIỀN CHẤT) (Báo cáo cho lần nhập khẩu) Kính gửi : STT Nguyên liệu, thuốc thành phẩm nhập Cửa nhập hàng: Tình trạng chất lượng: Số giấy phép nhập Tên, địa nhà sản xuất, tên nước Tên, địa nhà xuất khẩu, tên nước Số lượng duyệt Số lượng thực nhập Số lô, hạn dùng Ngày nhập hàng kho 1/ Đạt tiêu chuẩn : 2/ Không đạt tiêu chuẩn (nêu cụ thể tình trạng khơng đạt): 3/ Tình trạng bao bì, nhãn: Tốt  Không tốt:  Nơi nhận: - Như - Lưu sở Ngày tháng năm Cơ sở nhập (Ký tên, đóng dấu) 16 Mẫu số: 1B Tên sở Số: BÁO CÁO XUẤT KHẨU THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN (TIỀN CHẤT) (Báo cáo cho lần xuất khẩu) Kính gửi : STT Nguyên liệu, thuốc thành phẩm xuất Nơi nhận: - Như - Lưu sở Số giấy phép xuất Tên, địa nhà sản xuất, tên nước Tên, địa nhà nhập khẩu, tên nước Số lượng duyệt Số lượng thực xuất Số lô, hạn dùng Ngày xuất hàng Cửa xuất hàng Ngày tháng năm Cơ sở xuất (Ký tên, đóng dấu) 17 Mẫu số 2A Tên sở Số: BÁO CÁO NHẬP KHẨU THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN (TIỀN CHẤT) DẠNG PHỐI HỢP Kính gửi : STT Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng Nơi nhận: - Như - Lưu sở Đơn vị tính Thành phần Tên hoạt chất gây nghiện -hàm lương có đơn vị chia liều chưa chia liều Tên, địa nhà sản xuất, tên nước Tên, địa nhà xuất khẩu, tên nước Số lượng cấp phép Số lượng nhập Số lượng bán Ngày tháng năm Cơ sở nhập (Ký tên, đóng dấu) 18 Số lượng tồn kho Mẫu số 2B Tên sở Số: BÁO CÁO XUẤT KHẨU THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN (TIỀN CHẤT) DẠNG PHỐI HỢP Kính gửi : STT Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng Nơi nhận: - Như - Lưu sở Đơn vị tính Thành phần Tên hoạt chất gây nghiện hàm lương có đơn vị chia liều chưa chia liều Tên, địa nhà sản xuất, tên nước Tên, địa nhà nhập khẩu, tên nước Số lượng xuất Tổng số khối lượng hoạt chất gây nghiện tính g (kg) Ngày tháng năm Cơ sở xuất (Ký tên, đóng dấu) 19 Đơn vị : Số: Mẫu số: 3A BÁO CÁO SỬ DỤNG NGUYÊN LIỆU HƯỚNG TÂM THẦN (TIỀN CHẤT), THUỐC THÀNH PHẨM HƯỚNG TÂM THẦN (TIỀN CHẤT) Kính gửi: TT (1) Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng (2) Đơn vị tính (3) Số lượng tồn kho kỳ trước chuyển sang (4) Số lượng nhập kỳ (5) Nơi nhận: - Lưu taị sở * Tổng số lượng thuốc cột cột phải số lượng ghi cột Tổng số (6) Số lượng xuất kỳ (7) Số lượng hư hao, dôi dư (8) Tồn kho cuối kỳ Ghi (9) (10) Ngày tháng năm Cơ sở báo cáo (Ký tên, đóng dấu) 20 ... sở y tế, sở nghiên cứu, sở đào tạo chuyên ngành Y- dược, trung tâm cai nghiện địa bàn T? ?y theo địa phương, Sở Y tế phân cấp, ? ?y quyền cho Phịng y tế quận, huyện, thị xã Trung tâm Y tế quận, huyện,... chloropropyl)-  - methylphenethylamine 2-methyl-2-propyl - 1,3-propanediol, dicarbamate 3- (methylphenethyl)- N- (phenylcarbamoyl) sydnone imine Methyl ỏ -phenyl-2-piperidineacetate 5-ethyl-1-methyl... hành kèm theo Quyết định số 3047/2001/QĐ-BYT ng? ?y 12/7/2001 Bộ trưởng Bộ Y tế Cục Quản lý dược, đơn vị trực thuộc Bộ Y tế , Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Tổng Công ty Dược Việt Nam;