CƠNG TY TNHH VITEC ASPIDA VIỆT NAM QUY TRÌNH BẢO ĐẢM CHẤT LƯỢNG MỤC ĐÍCH Đảm bảo mức độ cao quy trình, thiết bị trình kiểm tra chất lượng vận hành sử dụng cao Đảm bảo cho kết kiểm tra kịp thời xác Đảm bảo quy định hoạt động kiểm nghiệm thực cách đầy đủ quy định PHẠM VI ÁP DỤNG Áp dụng cho cơng tác thẩm định phịng đảm bảo chất lượng Công ty TNHH Vitec Aspida Việt Nam ĐỐI TƯỢNG THỰC HIỆN Trưởng phòng đảm bảo chất lượng có trách nhiệm thiết lập trì thực theo quy định Cán phụ trách kỹ thuật, phụ trách chất lượng, nhân viên kiểm nghiệm phân cơng có trách nhiệm thực quy định NỘI DUNG QUY TRÌNH Định nghĩa: Là áp dụng nguyên tắc khoa học thống kê để thiết lập chứng tài liệu, đảm bảo mức độ cao trình thực tốt qua cho kết xác tin cậy Ban Thẩm định: Đại diện cho phận Đảm bảo chất lượng Kiểm tra chất lượng Sản xuất Nghiên cứu phát triển Đối tượng thẩm định: Bao gồm Hệ thống sở vật chất Hệ thống hồ sơ tài liệu Hệ thống thiết bị Phương pháp quy trình kiểm tra Hố chất thuốc thử Thơng số thẩm định: Tuỳ thuộc vào nội dung thẩm định mà xây dựng yêu cầu cho nội dung Trên sở phải đảm bảo phản ánh hết yêu cầu kỹ thuật chất lượng Đảm bảo kết tin cậy Trình tự trình thẩm định Lập kế hoạch tổng hợp tài liệu Xây dựng đề cương thẩm định: Phụ thuộc vào yêu cầu thực tế, mục đích thẩm định để xác lập yêu cầu Tiến hành thẩm định theo Quy trình Xử lý kết thẩm định Báo cáo thẩm định KIỂM TRA SẢN XUẤT I MỤC ĐÍCH Đảm bảo quy trình, quy định sản xuất thực thực tránh sai sót ảnh hưởng đến sản xuất chất lượng sản phẩm Phát sai lỗi để khắc phục kịp thời II PHẠM VI ÁP DỤNG Kiểm tra q trình sản xuất Cơng ty TNHH Vitec Aspida Việt Nam Nhân viên sản xuất tự kiểm tra Quản đốc phân xưởng giám sát tổng quát việc triển khai sản xuất quản lý chung Theo dõi việc kiểm tra môi trường, giữ vệ sinh, dọn quang dây chuyền Kịp thời xử lý tình xảy trình sản xuất Nhân viên giám sát tuân thủ quy trình, quy định, hướng dẫn công việc Kịp thời can thiệp sai lỗi dẫn đến khuyết tật cho sản phẩm Lấy mẫu thử nghiệm chỗ chuyển phòng KTCL phân tích III QUY TRÌNH THỰC HIỆN 3.1 HÌnh thức kiểm tra: Tự kiểm tra: Nhân viên sản xuất tự kiểm tra dựa theo Quy định, Quy trình chế biến, hướng dẫn đóng gói, ghi chép đầy đủ kịp thời hồ sơ lơ, thơng báo tình trạng sai lệch cho phụ trách Kiểm tra chéo: Nhân viên sản xuất tự kiểm tra cho thao tác dễ nhầm lẫn - ảnh hưởng chất lượng sản phẩm Kiểm tra giám sát, lấy mẫu thử nghiệm áp dụng với phụ trách sản xuất, nhân viên IPC: Kiểm tra thao tác, việc tuân thủ quy trình sản xuất Lấy mẫu kiểm tra sản phẩm trung gian, bán thành phẩm Kiểm tra kiến thức 3.2 Các nội dung kiểm tra Kiểm tra theo dõi tồn q trình sản xuất khâu tiếp nhận nguyên liệu đến xuất xưởng sản phẩm bao gồm: 3.2.1 Kiểm tra khâu vệ sinh – môi trường công đoạn: Các thao tác vệ sinh cá nhân, thay trang phục bảo hộ Kiểm tra bảo hộ lao động nhân viên Kiểm tra dụng cụ làm vệ sinh, thao tác làm vệ sinh, thực chương trình vệ sinh xây dựng Độ sạch: Phòng, hành lang, thiết bị, dụng cụ, thùng chứa Kiểm tra mơi trường ngồi xưởng sản xuất: Kiểm tra nước dùng pha chế Kiểm soát xâm nhập côn trùng Kiểm tra nhiệt độ Kiểm tra độ ẩm Kiểm tra mức chênh ấp 3.2.2 Kiểm tra người Khơng có biểu vệ sinh, biểu sức khoẻ Nhân viên làm việc phải phù hợp với trình độ chun mơn số lượng Các nhân tăng cường thay phải phù hợp 3.2.3 Kiểm tra tình trạng thiết bị Sự vận hành bình thường thiết bị Tình trạng bảo dưỡng, hiệu chuẩn, kiểm định Sự sẵn có tài liệu hướng dẫn hồ sơ ghi chép việc sử dụng, làm vệ sinh, bảo dưỡng, sửa chữa thiết bị 3.2.4 Kiểm tra tài liệu liên quan, sử dụng trình sản xuất: Các tài liệu liên quan phải đầy đủ bao gồm: + Lệnh sản xuất (Đã kiểm tra có chữ ký ĐBCL) kèm theo phiếu cấp phát Quy trình sản xuất, hướng dẫn đóng gói Hồ sơ lơ sản xuất, hồ sơ lơ đóng gói Các quy trình vận hành thiết bị Các sổ sách ghi chép có sẵn Các loại nhãn, biểu mẫu, biển hiệu phù hợp Các tài liệu sử dụng phải tình trạng có hiệu lực Khơng phép có tài liệu khơng liên quan đến lô sản phẩm sản xuất 3.2.5 Kiểm tra việc tiếp nhận nguyên phụ liệu vào sản xuất - Nguyên phụ liệu đưa vào sản xuất chấp nhận phòng ĐBCL + + + + Nguyên liệu hoạt chất lấy mẫu định tính 100% thùng/bao Việc thay đổi bao bì tiến hành theo quy định Được dán nhãn phù hợp Các thông tin: Tên nguyên phụ liệu theo quy trình Mã số quy định quy trình Số lơ nội theo lệnh sản xuất Số phiếu kiểm nghiệm phù hợp 3.2.6 Kiểm tra việc ghi chép hồ sơ: Kiểm tra hoạt động ghi chép gồm nội dung ghi chép loại hồ sơ sổ sách gồm: - Hồ sơ lô Số vận hàng sử dụng thiết bị, phòng sản xuất Số vệ sinh phòng thiết bị, dụng cụ khu vực phụ Số bảo dưỡng, sửa chữa thiết bị Các nội dung ghi chép chi tiết xác, đầy đủ kịp thời thơng tin thực tế trình sản xuất 3.2.7 Kiểm tra công đoạn: + + + + - Kiểm tra tuân thủ quy trình Các bước tiến hành Các thao tác Các thông số cài đặt vận hành thiết bị Chất lượng sản phẩm trung gian, bán thành phẩm thành phẩm Kiểm tra hoạt động thu gom xử lý dư phẩm, phế phẩm Kiểm tra tình trạng biệt trữ, giao nhận luân chuyển sản phẩm trung gian, bán thành phẩm, thành phẩm 3.3 Tiêu chí, yêu cầu, tần suất, phương pháp người chịu trách nhiệm kiểm tra: Ngoại trừ số quy định riêng áp dụng cho sản phẩm đặc thù áp dụng giai đoạn khảo sát, thẩm định, quy định tài liệu liên quan (Quy trình chế biến, hướng dẫn đóng gió, đề cương thẩm định… ) 3.4 Ghi chép trình kiểm tra Nhân viên tiến hành ghi chép trình kiểm tra vào biểu mẫu Phiếu báo cáo sai lệch trình sản xuất Các nội dung ghi chép nhân viên chuyển phòng ĐBCL vào cuối ca sản xuất 3.5 Xử lý: Tất hoạt động kiểm tra phải vào tài liệu, tiêu chuẩn, quy trình, quy định, nội quy, hướng dẫn ban hành, đối chiếu thực tế so với văn hay sai để đưa định, chấp thuận hay không chấp thuận - - Khi phát hiện tượng vượt giới hạn quy định phải yêu cầu tạm ngừng sản xuất báo cáo cho quản đốc phân xưởng Phòng ĐBCL, Giám đốc sản xuất để có biện pháp xử lý Nhân viên IPC phép yêu cầu tạm ngừng sản xuất trước báo cáo lên Quản đốc phân xưởng, Phòng ĐBCL, Giám đốc sản xuất KIỂM SỐT TRANG PHỤC PHỊNG HỘ I MỤC ĐÍCH YÊU CẦU: Thiết lập văn quy định trang phụ bảo hộ vào khu vực sản xuất II PHẠM VI ÁP DỤNG Tất trang phục bảo hộ sử dụng xưởng sản xuất kho, phòng kiểm tra chất lượng III ĐỐI TƯỢNG THỰC HIỆN Tất nhân viên kể khách tham quan có trách nhiệm mặc trang phục bảo hộ tuân theo quy định vào khu vực sản xuất Phụ trách sản xuất có trách nhiệm giám sát việc thực quy trình kể từ ngày có hiệu lực IV NỘI DUNG QUY TRÌNH 4.1 Đối với nhân viên sản xuất: - Nhân viên sản xuất cấp bảo hộ khu vực làm việc theo quy định Đồ bảo hộ nhân viên khu vực sản xuất gồm có: Áo, quần, dép, mũ trang Bất vào khu vực sản xuất phải mặc đồ bảo hộ Khi khu vực sản xuất đồ bảo hộ phải thay Có phịng thay đồ dành riêng cho nam nữ Đồ bảo hộ bẩn phải đặt vào thùng để đem giặt 4.2 Đối với người nhân viên khu vực sản xuất: - Những người nhân viên khu vực sản xuất vào khu vực sản xuất phải mặc trang phục bảo hộ Đồ bảo hộ gồm có: Áo, quần, dép, mũ trang Những đồ bảo hộ đặt tủ riêng dành cho khách Thay đồ bảo hộ phòng thay đồ Khi khỏi khu vực sản xuất đồ bảo hộ đặt v thùng để giặt QUY TRÌNH KIỂM SỐT SẢN PHẨM KHƠNG PHÙ HỢP I Mục đích Quy định trách nhiệm phương pháp kiểm soát sản phẩm không phù hợp phát trình kiểm tra, sản xuất, lưu kho giao hàng Phạm vi áp dụng Áp dụng tất sản phẩm không phù hợp bao gồm vật tư đầu vào, sản phẩm trình sản phẩm cuối công ty Tài liệu tham khảo Sổ tay chất lượng, mục kiểm sốt sản phẩm khơng phù hợp (8.3) ISO 9001:2015; ISO 13485:2016 Định nghĩa Sản phẩm không phù hợp bao gồm: Vật tư nguyên liệu, bán sản phẩm sản phẩm không phù hợp với yêu cầu phát trình sản xuất, lưu kho kể sản phẩm giao cho khách hàng Nội dung 5.1 Lưu đồ STT LƯU ĐỒ Phát sản phẩm không phù hợp Tách riêng, phân loại, nhận biết thông tin thông báo cho phận TRÁCH NHIỆM THỰC HIỆN Giám sát viên, tổ trưởng, quản đốc quản lý kho Giám sát viên, tổ trưởng, quản đốc Lập phiếu yêu cầu xử lý sản phẩm không phù hợp Trưởng phận kiểm soát, tổ trưởng, quản đốc quản lý kho Tìm nguyên nhân phương pháp xử lý phù hợp Phòng kỹ thuật nghiên cứu phát triển Thực theo dõi hướng dẫn xử lý, kiểm tra xác nhận lại Bộ phận liên quan đến sản phẩm, phòng kiểm nghiệm Kiểm tra kết thực đưa biện pháp khắc phục, phòng ngừa Đại diện lãnh đạo 5.2 Mô tả lưu đồ: Phát sản phẩm khơng phù hợp Trong q trình kiểm tra, sản xuất, lưu kho phát thấy sản phẩm khơng phù hợp người phát phải để riêng, gắn nhãn nhận biết thông báo trưởng phận phụ trách để giải Lập phiếu yêu cầu xử lý sản phẩm không phù hợp - - Khi sản phẩm không phù hợp phát người phát có trách nhiệm lập phiếu xử lý sản phẩm không phù hợp Lấy chữ ký xác nhận phân liên quan đến sản phẩm không phù hợp Trách nhiệm mở phiếu quy định mục 5.1.2 thuộc lưu đồ quy trình Các phiếu xử lý sản phẩm không phù hợp sau lập gửi tới Ban lãnh đạo Cán quản lý hệ thống quản lý chất lượng có trách nhiệm phân loại chuyển tới phòng chức để giải Để biện pháp xử lý Phòng kỹ thuật & NCPT chịu trách nhiệm (phối hợp với đơn vị liên quan khách, cần) đưa phương thức xử lý thích hợp, phân cơng thực đặt thời hạn hồn thành (nếu cần) Trình đại diện lãnh đạo xem xét phê duyệt, sau chuyển đến phận liên quan thực Các biện pháp xử lý sản phẩm khơng phù hợp là: - Làm lại - Huỷ bỏ Hạ cấp Thương lượng Nếu phịng chức năg (Phịng KT&NCPT) khơng tự giải phải báo cáo Đại diện lãnh đạo để biện pháp xử lý Trong trường hợp thương lượng với khách hàng để chấp nhận sản phẩm Kết việc thương lượng phải thể văn khách hàng ký xác nhận Thực theo dõi biện pháp xử lý Người phận phân công thực biện pháp xử lý sản phẩm không phù hợp giám sát hướng dẫn nhân viên kỹ thuật kiểm soát viên