QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THIẾT BỊ X-QUANG RĂNG DÙNG TRONG Y TẾ

QCVN 17:2018/BKHCN CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM QCVN 17:2018/BKHCN QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THIẾT BỊ X-QUANG RĂNG DÙNG TRONG Y TẾ National technical regulation on dental radiographic equipment in medicine HÀ NỘI - 2018 QCVN 17:2018/BKHCN Lời nói đầu QCVN 17:2018/BKHCN Cục An toàn xạ hạt nhân xây dựng, Bộ Khoa học Công nghệ ban hành kèm theo Thông tư số 14/2018/TT-BKHCN ngày 15 tháng 11 năm 2018 QCVN 17:2018/BKHCN QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THIẾT BỊ X-QUANG RĂNG DÙNG TRONG Y TẾ National technical regulation on dental radiographic equipment in medicine QUY ĐỊNH CHUNG 1.1 Phạm vi điều chỉnh Quy chuẩn kỹ thuật quy định yêu cầu kỹ thuật, quản lý hoạt động kiểm định quy trình kiểm định thiết bị X-quang dùng y tế (sau gọi tắt thiết bị X-quang) 1.2 Đối tượng áp dụng Quy chuẩn kỹ thuật áp dụng đối với: 1.2.1 Tổ chức, cá nhân sử dụng thiết bị X-quang (sau gọi tắt sở); 1.2.2 Tổ chức, cá nhân thực kiểm định thiết bị X-quang; 1.2.3 Cơ quan quản lý nhà nước tổ chức, cá nhân khác có liên quan 1.3 Giải thích từ ngữ Trong Quy chuẩn kỹ thuật này, từ ngữ hiểu sau: 1.3.1 Thiết bị X-quang (dental radiographic equipment) thiết bị phát tia X lắp đặt cố định di động, sử dụng để chụp chẩn đoán y tế, bao gồm: thiết bị chụp sử dụng phim đặt sau huyệt ổ răng, thiết bị Xquang có nhiều chế độ chụp (chế độ chụp sọ, chế độ chụp tồn cảnh chế độ chụp cắt lớp vi tính sử dụng chùm tia hình nón (cone beam computed tomography - CBCT)) 1.3.2 Yêu cầu chấp nhận (compliance requirements) yêu cầu tối thiểu giới hạn phải đạt đặc trưng làm việc thiết bị Xquang Yêu cầu chấp nhận thường liên quan đến độ xác thơng số đặt điều kiện làm việc thiết bị 1.3.3 Kiểm định thiết bị X-quang (verification of dental radiographic equipment) việc kiểm tra chứng nhận đặc trưng làm việc thiết bị bảo đảm theo yêu cầu chấp nhận 1.3.4 Điện áp đỉnh (peak kilovoltage - kVp) giá trị điện áp cao sau chỉnh lưu đặt vào anode cathode bóng phát tia X, có đơn vị kV 1.3.5 Thời gian phát tia (exposure time) thời gian thực tế mà thiết bị X-quang phát tia X, có đơn vị s 1.3.6 Dịng bóng phát (tube current) cường độ dòng điện chạy từ anode đến cathode bóng phát tia X thời gian phát tia, có đơn vị mA QCVN 17:2018/BKHCN 1.3.7 Hằng số phát tia tích số dịng bóng phát (mA) thời gian phát tia X (s), có đơn vị mAs 1.3.8 Liều lối (output dose) giá trị liều xạ gây chùm xạ phát từ bóng phát tia X điểm, có đơn vị mR mGy 1.3.9 Độ lặp lại liều lối (output dose reproducibility) thông số đánh giá đặc trưng thiết bị X-quang tạo giá trị liều lối thơng số đặt, có đơn vị % 1.3.10 Độ tuyến tính liều lối (output dose linearity) thông số đánh giá đặc trưng thiết bị X-quang giá trị điện áp đặt điều chỉnh tăng số phát tia tạo liều lối với cường độ tăng tương ứng, có đơn vị % 1.3.11 Kích thước trường xạ (radiation field dimension) đường kính trường xạ (trong trường hợp trường xạ hình trịn) chiều dài đường chéo (trong trường hợp trường xạ hình chữ nhật), có đơn vị cm 1.3.12 Chiều dày hấp thụ nửa (half value layer - HVL) chiều dày lọc hấp thụ mà giá trị liều xạ chùm tia X sau qua nửa so với giá trị đo khơng có lọc hấp thụ, có đơn vị mmAl 1.3.13 Bộ ghi nhận hình ảnh (image receptor) phận có chức ghi nhận tia X đến chuyển đổi thành hình ảnh 1.3.14 Kích thước ghi nhận hình ảnh (dimention of image receptor) đường kính bề mặt ghi nhận hình ảnh (trong trường hợp bề mặt hình trịn) chiều dài đường chéo bề mặt ghi nhận hình ảnh (trong trường hợp bề mặt hình chữ nhật), có đơn vị cm 1.3.15 Bộ thị vị trí (position indicating device) phận gắn đầu thiết bị chụp sử dụng phim đặt sau huyệt ổ 1.3.16 Độ tuyến tính hình học (geometric linearity) thơng số phản ánh xác hình dạng kích thước vật thể thể ảnh chụp cắt lớp vi tính sử dụng chùm tia hình nón so với hình dạng kích thước vật thể thực tế 1.3.17 Thang tương phản (contrast scale) thang đo thay đổi hệ số suy giảm tuyến tính theo số CT so với nước 1.3.18 HU (Hounsfield unit) đơn vị phản ánh mức độ suy giảm chùm tia X sử dụng lát cắt CBCT Mỗi phần tử diện tích ảnh gán giá trị thang tương phản, khơng khí có giá trị -1000 HU, nước có giá trị HU, xương có giá trị +1000 HU 1.3.19 Số CT (CT number) giá trị dùng để suy giảm trung bình chùm tia X biểu thị phần tử ảnh ảnh CT, có đơn vị HU 1.3.20 Vùng quan tâm (region of interest - ROI) vùng ảnh kỹ thuật số phản ánh vị trí giải phẫu mong muốn Hệ thống xử lý ảnh cho hình vẽ ROI ảnh 1.3.21 Giá trị mật độ voxel (voxel density value) giá trị dùng để suy giảm trung bình chùm tia X qua loại vật liệu có mật độ QCVN 17:2018/BKHCN khác biểu thị phần tử ảnh ảnh CBCT, có đơn vị HU Vật liệu cản xạ lớn ảnh CBCT vật liệu có giá trị mật độ voxel cao 1.3.22 Độ đồng (uniformity) khả thiết bị CBCT tạo số CT vị trí ROI ảnh vật thể đồng 1.3.23 Nhiễu (noise) thay đổi ngẫu nhiên số CT khỏi giá trị trung bình vùng ảnh vật thể đồng Nhiễu xác định độ lệch tiêu chuẩn số CT đơn vị HU ROI trung tâm phần trăm hệ số suy giảm tuyến tính nước hiệu chỉnh cho thang tương phản thiết bị CT, có đơn vị % 1.3.24 Độ phân giải không gian/tương phản cao (spatial resolution/high contrast) khoảng cách nhỏ ảnh hai vật thể có độ tương phản cao so với mà quan sát phân biệt chúng cách rõ ràng ảnh CBCT 1.3.25 Giá trị đường (baseline value) nhiễu độ đồng giá trị công bố nhà sản xuất thiết bị X-quang giá trị đo nghiệm thu bàn giao sau lắp đặt, đưa máy vào sử dụng lần QUY ĐỊNH KỸ THUẬT 2.1 Yêu cầu chấp nhận đặc trưng làm việc thiết bị X-quang Thiết bị X-quang phải đáp ứng yêu cầu chấp nhận nêu Bảng Quy chuẩn kỹ thuật QCVN 17:2018/BKHCN Bảng Yêu cầu chấp nhận thiết bị X-quang Loại thiết bị X-quang TT Thông số kiểm tra I Kiểm tra ngoại quan Thông tin thiết bị Bộ chuyển mạch (hoặc nút bấm) để đặt chế độ điện áp đỉnh, dịng bóng phát thời gian phát tia số phát tia Thiết bị chụp Thiết bị có chế sử độ chụp dụng phim toàn đặt sau cảnh huyệt ổ X X X X Thiết bị có chế độ chụp sọ X X Thiết bị có chế độ chụp cắt lớp vi tính sử dụng chùm tia hình nón u cầu chấp nhận X Thiết bị phải có nhãn mác hồ sơ thể đầy đủ thông tin quốc gia/hãng sản xuất, mã hiệu, năm sản xuất, công suất thiết bị, số xêri thiết bị phận cấu thành thiết bị (trường hợp thiết bị bị mờ số xêri, người kiểm định phải đánh số quy định số xêri mới) X Bộ chuyển mạch (hoặc nút bấm) phải hoạt động tốt; đèn thị đồng hồ/bảng thị thông số làm việc thiết bị phải thị đúng, rõ ràng dễ quan sát QCVN 17:2018/BKHCN Bộ phận cấu khí 3.1 Cần quay, hệ cấu gá dịch chuyển đầu bóng phát tia X (khơng áp dụng thiết bị cầm tay) 3.2 Cột giữ, hệ cấu gá dịch chuyển cho đầu bóng phát tia X, ghi nhận hình ảnh, cấu cố định đầu Tín hiệu cảnh báo thời điểm thiết bị phát tia Khả điều khiển phát tia từ xa (chỉ áp dụng thiết bị Xquang di động, không áp dụng thiết bị cầm tay) Các hệ thống phải dịch chuyển nhẹ nhàng, chắn an toàn X X X X X X - Cột giữ phải chắn, không dịch chuyển trình thao tác - Các cấu chuyển động phải dịch chuyển nhẹ nhàng, chắn an tồn X X X Có tín hiệu cảnh báo âm ánh sáng thiết bị phát tia X Cáp nối dài điều khiển phát tia từ xa bảo đảm khoảng cách tối thiểu người vận hành thiết bị bóng phát tia X đạt m X X Kích thước trường xạ đầu thị vị trí phải nhỏ 70 mm X II - Đối với thiết bị có khe hẹp khu trú thứ cấp sát bề mặt ghi nhận hình ảnh: chiều rộng trường xạ phải nhỏ chiều rộng khe hẹp; chiều cao trường xạ phải nhỏ chiều cao Kiểm tra khu trú chùm tia X QCVN 17:2018/BKHCN ghi nhận hình ảnh - Đối với thiết bị khơng có khe hẹp khu trú thứ cấp sát bề mặt ghi nhận hình ảnh: kích thước trường xạ phải nằm phần diện tích giới hạn ghi nhận hình ảnh - Đối với thiết bị có khe hẹp khu trú thứ cấp sát bề mặt ghi nhận hình ảnh: chiều rộng trường xạ phải nhỏ chiều rộng khe hẹp; chiều cao trường xạ phải nhỏ chiều cao ghi nhận hình ảnh - Đối với thiết bị dùng phim khơng có khe hẹp khu trú thứ cấp sát bề mặt ghi nhận hình ảnh: kích thước trường xạ đo phải nhỏ kích thước trường xạ lớn thiết lập thiết bị Xquang - Đối với thiết bị kỹ thuật số khơng có trường sáng, khơng có khe hẹp khu trú thứ cấp sát bề mặt ghi nhận hình ảnh: kích thước trường xạ khơng lớn kích thước ghi nhận hình ảnh 10 mm (trường hợp kích thước ghi nhận hình ảnh nhỏ 100 mm) kích thước trường xạ khơng lớn 10% kích thước ghi nhận hình ảnh (trường hợp kích thước ghi nhận hình ảnh lớn 100 mm) - Đối với thiết bị có trường sáng: tổng giá trị tuyệt đối độ lệch hai cạnh trường sáng X QCVN 17:2018/BKHCN trường xạ theo trục nhỏ 2% khoảng cách từ tiêu điểm đến ghi nhận hình ảnh; khoảng cách tâm trường sáng tâm trường xạ không lớn 2% khoảng cách từ tiêu điểm đến bề mặt ghi nhận hình ảnh III Kiểm tra điện áp đỉnh Độ xác điện áp đỉnh Độ lặp lại điện áp đỉnh X X X X X X X - Đối với thiết bị có ghi nhận hình ảnh hình trịn: kích thước trường xạ khơng lớn kích thước ghi nhận hình ảnh 20 mm - Đối với thiết bị có ghi nhận hình ảnh hình chữ nhật: kích thước trường xạ khơng lớn kích thước ghi nhận hình ảnh 20 mm 3% khoảng cách từ tiêu điểm đến bề mặt ghi nhận hình ảnh; tổng giá trị tuyệt đối độ lệch hai cạnh trường sáng trường xạ hai trục không vượt 30 mm 4% khoảng cách từ tiêu điểm đến ghi nhận hình ảnh X Độ lệch tương đối giá trị điện áp đỉnh đo so với giá trị đặt phải nằm khoảng ± 10% giá trị đặt X Độ lệch lớn giá trị điện áp đỉnh đo so với giá trị trung bình lần đo với thông số đặt điện áp đỉnh phải nằm khoảng ± 5% QCVN 17:2018/BKHCN IV Kiểm tra thời gian phát tia Độ xác thời gian phát tia (chỉ áp dụng cho thiết bị chụp sử dụng phim đặt sau huyệt ổ thiết bị có chế độ chụp sọ khơng có khe hẹp khu trú thứ cấp sát bề mặt ghi nhận hình ảnh) V Kiểm tra liều lối X X Độ lệch tương đối thời gian phát tia đo so với giá trị đặt phải nằm khoảng ±10% giá trị đặt Độ lặp lại liều lối X X X X Độ lệch giá trị liều lối đo lớn nhỏ thông số đặt so với giá trị liều lối trung bình lần đo phải nằm khoảng ± 20% Độ tuyến tính liều lối X X X X Độ tuyến tính liều lối phải nằm khoảng ± 20% VI Lọc chùm tia sơ cấp Đánh giá HVL X HVL không nhỏ giá trị tối thiểu cho phép quy định Bảng Quy chuẩn kỹ thuật VII Kiểm tra chất lượng hình ảnh X Độ lệch số CT trung bình ROI biên ROI trung tâm không lệch ± 100 HU X X X Độ đồng QCVN 17:2018/BKHCN Kiểm tra chất lượng hình ảnh 7.1 Kiểm tra độ đồng nhiễu Chế độ chụp: - Điện áp: … kV; - Hằng số phát tia: …… mAs - Kích thước pixel:………… 7.1.1 Độ đồng Số CT trung bình ROI trung tâm (HU) Số CT trung bình ROI 12h (HU) Số CT trung bình ROI 3h (HU) Số CT trung bình ROI 6h (HU) Số CT trung bình ROI 9h (HU) Độ lệch số CT trung bình lớn ROI biên so với ROI trung tâm Giá trị đường (HU) Độ lệch so với giá trị đường (HU) 7.1.2 Nhiễu Độ lệch tiêu chuẩn số CT ROI trung tâm Giá trị đường (HU) (HU) 35 Độ lệch so với giá trị đường (%) QCVN 17:2018/BKHCN 7.2 Kiểm tra độ tuyến tính hình học Chế độ chụp: - Điện áp: … kV; - Hằng số phát tia đặt: …… mAs Chiều dài khe khơng khí đo (mm) Góc đo (độ) Độ lệch tuyệt đối chiều dài khe khơng khí đo chiều dài khe khơng khí thực (mm) Độ lệch tuyệt đối góc đo góc thực thực (độ) 7.3 Kiểm tra giá trị mật độ voxel Chế độ chụp: - Điện áp đặt: … kV; - Hằng số phát tia đặt: …… mAs Số CT trung bình ROI vật liệu (HU) Độ lệch so với giá trị khuyến cáo (HU) 36 QCVN 17:2018/BKHCN 7.4 Kiểm tra độ phân giải không gian/tương phản cao Chế độ chụp: - Điện áp: … kV; - Hằng số phát tia: …… mAs Kết đo MTF cut off (cy/mm) Kết đo số cặp đường milimet (lp/mm) Kết đo kích thước lỗ (mm) Biên lập ngày ….tháng ….năm … Tại: ………………………………………………………………………………… Biên lập thành 02 bản, bên giữ 01 Chúng tôi, người ký tên hồn tồn chịu trách nhiệm tính xác kết kiểm định ghi Biên này./ CHỦ CƠ SỞ SỬ DỤNG NGƯỜI CHỨNG KIẾN (Ký tên đóng dấu) (Ký, ghi rõ họ, tên) 37 NGƯỜI KIỂM ĐỊNH (Ký, ghi rõ họ, tên) QCVN 17:2018/BKHCN Mẫu BCĐGKĐ TÊN TỔ CHỨC THỰC HIỆN KIỂM ĐỊNH CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc , ngày … tháng … năm … BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ KIỂM ĐỊNH Số …… - Căn Thông tư số 14/2018/TT-BKHCN ngày 15 tháng 11 năm 2018 Bộ trưởng Bộ Khoa học Công nghệ ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia thiết bị X-quang dùng y tế - Căn Biên kiểm định số ………… ngày … tháng … năm … I CƠ SỞ SỬ DỤNG THIẾT BỊ X-QUANG Tên sở: …………………………………………………………………… Địa (trụ sở chính): …………………………………………………………… II THIẾT BỊ CHỤP X-QUANG ĐƯỢC KIỂM ĐỊNH Thiết bị chụp X-quang Tên thiết bị: …………………………………………………………………………… Mã hiệu: ………………………………………………………………………… …… Số xêri: ………………………………………………………………………………… Năm sản xuất: ……………………………… ……………………………………… Hãng/quốc gia sản xuất: ………………………….………….……………………… Dạng sóng điện áp: ………………………….………….…………………………… Điện áp đỉnh lớn nhất: … kV Dịng bóng phát lớn nhất:… mAs Chế độ chụp: - Chụp sử dụng phim đặt sau huyệt ổ ☐ - Chụp toàn cảnh ☐ - Chụp sọ ☐ - Chụp cắt lớp vi tính sử dụng chùm tia hình nón ☐ Đầu bóng phát tia X Mã hiệu: ………………………………………………………………………… Số xêri: ………………………………………………………………………………… 38 QCVN 17:2018/BKHCN Hãng/quốc gia sản xuất: ………………………….………….……………….…… Năm sản xuất: ……………………………… ………………………………… …… Bàn điều khiển (nếu có) Loại, mã hiệu: …………………………………………………………………….…… Số xêri: …………………………………………………………………………….…… Hãng/quốc gia sản xuất: ………………………….………….……………… …… III HÌNH THỨC KIỂM ĐỊNH Lần đầu  Định kỳ  Sau sửa chữa  IV KẾT QUẢ KIỂM ĐỊNH Kiểm tra ngoại quan TT Hạng mục kiểm tra Thông tin thiết bị Bộ phận chuyển mạch (nút bấm thiết bị thị số) để đặt chế độ điện áp đỉnh, dịng bóng phát thời gian phát tia số phát tia Bộ phận cấu khí 3.1 Cần quay, hệ cấu gá dịch chuyển đầu bóng phát tia X (khơng áp dụng thiết bị cầm tay) 3.2 Cột giữ, hệ cấu gá dịch chuyển cho đầu bóng phát tia X ghi nhận hình ảnh, dụng cụ cố định đầu Tín hiệu cảnh báo thời điểm thiết bị phát tia Khả điều khiển phát tia từ xa (áp dụng thiết bị X-quang di động, không áp dụng thiết bị cầm tay) Đánh giá kết (Đạt / Không đạt) - Nhận xét: …………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… - Các kiến nghị kết kiểm định không đạt: …………………………… ………………………………………………………………………………………… 39 QCVN 17:2018/BKHCN Kiểm tra khu trú chùm tia 2.1 Kiểm tra kích thước trường xạ Thơng số đặt kiểm tra: - Điện áp đặt: …………….kV; - Dịng bóng phát: ……… mA; - Hằng số phát tia: ……….mAs; - SID: ………………………cm - Kích thước trường xạ đo được: - Đánh giá: Đạt  Không đạt  - Nhận xét: …………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… - Các kiến nghị kết kiểm định không đạt: …………………………… 2.2 Độ trùng khít trường sáng trường xạ (đối với thiết bị có trường sáng) Thơng số đặt kiểm tra: - Điện áp đặt: …………….kV; - Dịng bóng phát: ……… mA; - Hằng số phát tia: …………mAs; - SID: …………………….cm Kết ảnh chụp (lưu kèm theo Biên kiểm định) Đánh giá độ lệch: - Độ lệch cạnh theo trục x: X=……cm X’=……cm - Độ lệch cạnh theo trục y: Y=……cm Y’=……cm - Khoảng cách tiêu điểm trường sáng trường xạ: … cm - Tổng độ lệch hai cạnh theo trục: …… cm - Khoảng cách tâm trường sáng tâm trường xạ: …… cm - Đánh giá: Đạt  Không đạt  - Nhận xét: …………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… - Các kiến nghị kết kiểm định không đạt: …………………………… 40 QCVN 17:2018/BKHCN Kiểm tra điện áp đỉnh 3.1 Độ xác điện áp đỉnh Thơng số đặt kiểm tra: - Dịng bóng phát tia: …………………………mA; - Thời gian phát tia: ……………………….ms; - Hằng số phát tia: …….…………….mAs; - Khoảng cách từ tiêu điểm đến thiết bị đo:…………cm TT Giá trị kVp kiểm tra (kV) UkVp% (%) Yêu cầu chấp nhận UkVptđ (kV) Đánh giá kết (Đạt / Không đạt) … - Nhận xét: …………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… - Các kiến nghị kết kiểm định không đạt: …………………………… 3.2 Độ lặp lại điện áp đỉnh Thông số đặt kiểm tra: - Dịng bóng phát tia: …………………………mA; - Thời gian phát tia: ……………………….ms; - Hằng số phát tia: …….…………….mAs; - Khoảng cách từ tiêu điểm đến thiết bị đo:…………cm TT Giá trị kVp kiểm tra (kV) Yêu cầu chấp nhận RkVp (%) Đánh giá kết (Đạt / Không đạt) … - Nhận xét: …………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… - Các kiến nghị kết kiểm định không đạt: …………………………… ………………………………………………………………………………………… 41 QCVN 17:2018/BKHCN Kiểm tra độ xác thời gian phát tia Thông số đặt kiểm tra: - Điện áp đặt: ………………kV; - Dịng bóng phát tia: ………….mA; - Khoảng cách từ tiêu điểm đến thiết bị đo: ………cm TT Giá trị thời gian đặt kiểm tra (s) Yêu cầu chấp nhận Ut (%) Đánh giá kết (Đạt / Không đạt) … - Nhận xét: …………………………………………………………… - Các kiến nghị kết kiểm định không đạt: …………………………… ………………………………………………………………………………………… Kiểm tra liều lối 5.1 Độ lặp lại liều lối Thông số đặt kiểm tra: - Khoảng cách từ tiêu điểm đến thiết bị đo: ………cm Thông số đặt RL (%) Yêu cầu chấp nhận Đánh giá kết (Đạt / Không đạt) - Điện áp đặt: ……………… kV - Dịng bóng phát tia: ……….mA - Thời gian phát tia: ………….ms - Hằng số phát tia: ………….mAs - Điện áp đặt: ……………… kV - Dịng bóng phát tia: ……….mA - Thời gian phát tia: ………….ms - Hằng số phát tia: ………….mAs - Nhận xét: …………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… - Các kiến nghị kết kiểm định không đạt: …………………………… ………………………………………………………………………………………… 42 QCVN 17:2018/BKHCN 5.2 Độ tuyến tính liều lối Thơng số đặt kiểm tra: - Điện áp đặt: …………….kV; - Khoảng cách từ tiêu điểm đến thiết bị đo: ………cm Độ tuyến tính (%) Yêu cầu chấp nhận Đánh giá kết (Đạt / Không đạt) - Nhận xét: …………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… - Các kiến nghị kết kiểm định không đạt: …………………………… ………………………………………………………………………………………… Lọc chùm tia sơ cấp - Đánh giá HVL Thông số đặt kiểm tra: - Dịng bóng phát: ……… mA; - Hằng số phát tia: …………mAs; - Khoảng cách từ tiêu điểm đến thiết bị đo: …………………… cm TT Điện áp đỉnh (kV) HVL (mmAl) Yêu cầu chấp nhận Đánh giá kết (Đạt / Không đạt) … - Nhận xét: …………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… - Các kiến nghị kết kiểm định không đạt: …………………………… Kiểm tra chất lượng hình ảnh 7.1 Kiểm tra độ đồng nhiễu Chế độ chụp: - Điện áp đặt: … kV; 43 QCVN 17:2018/BKHCN - Hằng số phát tia đặt: …… mAs - Kích thước pixel:………… 7.1.1 Độ đồng Số CT trung Số CT Số CT Số CT Số CT bình trung trung trung trung bình bình bình bình của của ROI ROI ROI ROI trung ROI 12h 3h 6h 9h tâm (HU) (HU) (HU) (HU) (HU) Độ lệch số CT trung Độ Đánh bình lớn lệch Giá trị giá kết so với Yêu đường ROI biên giá trị cầu so với đường chấp (Đạt / (HU) ROI nhận Không đạt) trung (HU) tâm (HU) - Nhận xét: - Các kiến nghị kết kiểm định không đạt: 7.1.2 Nhiễu Độ lệch tiêu chuẩn số CT ROI trung tâm (HU) Giá trị đường (HU) Độ lệch so với giá trị đường (%) Yêu cầu chấp nhận Đánh giá kết (Đạt / Không đạt) - Nhận xét: - Các kiến nghị kết kiểm định không đạt: 44 QCVN 17:2018/BKHCN 7.2 Kiểm tra độ tuyến tính hình học Chế độ chụp: - Điện áp đặt: … kV; - Hằng số phát tia đặt: …… mAs Chiều dài khe khơng khí đo Góc đo (độ) (mm) Độ lệch tuyệt đối chiều dài khe không khí đo chiều dài khe khơng khí thực tế Độ lệch tuyệt đối góc đo góc thực tế Yêu cầu chấp nhận (độ) Đánh giá kết (Đạt / Không đạt) (mm) - Nhận xét: - Các kiến nghị kết kiểm định không đạt: 7.3 Kiểm tra giá trị mật độ voxel Chế độ chụp: - Điện áp đặt: … kV; - Hằng số phát tia đặt: …… mAs Số CT trung bình ROI vật liệu (HU) Độ lệch so với giá trị khuyến cáo (HU) Yêu cầu chấp nhận Đánh giá kết (Đạt / Không đạt) - Nhận xét: - Các kiến nghị kết kiểm định không đạt: 7.4 Kiểm tra độ phân giải không gian/tương phản cao Chế độ chụp: - Điện áp: … kV; 45 QCVN 17:2018/BKHCN - Hằng số phát tia: …… mAs Kết đo MTF cut off (cy/mm) Kết đo số cặp đường milimet (lp/mm) Kết đo kích thước lỗ (mm) Yêu cầu chấp nhận Đánh giá kết (Đạt / Không đạt) - Nhận xét: - Các kiến nghị kết kiểm định không đạt: VI KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ Thiết bị chụp X-quang kiểm định có kết quả: Đạt  Khơng đạt  Các thông số không đạt yêu cầu chấp nhận: ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… Các kiến nghị (khi kết kiểm định không đạt yêu cầu): ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… THỦ TRƯỞNG TỔ CHỨC THỰC HIỆN KIỂM ĐỊNH Người kiểm định (Ký, ghi rõ họ, tên) (Ký tên, đóng dấu) 46 QCVN 17:2018/BKHCN Mẫu GCNKĐ TÊN TỔ CHỨC THỰC HIỆN KIỂM ĐỊNH CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Địa (Add.) Điện thoại (Tel.) …………… GIẤY CHỨNG NHẬN KIỂM ĐỊNH CERTIFICATE OF VERIFICATION Số (No): Tên đối tượng: Object: Mã hiệu: Số xêri: Model/Type: Serial No: Nơi sản xuất: Năm: Manufacturer: Year: Đặc trưng kỹ thuật: Specifications: Nơi sử dụng: Place: Tổ chức, cá nhân sử dụng: User: Phương pháp thực hiện: Method of verification: Kết luận: Đạt yêu cầu theo QCVN 17:2018/BKHCN Conclusion: Complied with QCVN 17:2018/BKHCN Số tem kiển định: Verification stamp N0: Thời hạn đến: (*) Valid until: …, ngày … tháng … năm … Date of issue Người kiểm định THỦ TRƯỞNG TỔ CHỨC Verified by Director (*) Với điều kiện tôn trọng quy định sử dụng bảo quản (With respecifulness of rules of use and maintenance) 47 QCVN 17:2018/BKHCN Hướng dẫn cho Mẫu GCNKĐ: Giấy chứng nhận trình bày khổ giấy A4 (210 mm x 297 mm) Phần chữ tiếng Anh phải có cỡ chữ nhỏ chữ tiếng Việt Nội dung ghi phải rõ ràng, sạch, không viết tắt, không tẩy xóa Tên kí hiệu đơn vị đo, giá trị đại lượng phải trình bày quy định đơn vị đo pháp định Số xêri: Ghi theo số xêri thiết bị X-quang nhà sản xuất thiết bị cung cấp Trường hợp số xêri bị mờ mất, tổ chức thực kiểm định phải đánh số xêri cho thiết bị Số xêri đánh theo mẫu sau: xx/20xx/Y/Z, đó, xx số xêri (đánh theo thứ tự chữ số Ả-rập), 20xx năm cấp mới, Y tên viết tắt loại thiết bị, Z tên viết tắt tổ chức thực kiểm định Nơi sản xuất: Ghi rõ tên nhà máy hãng sản xuất nước sản xuất thiết bị X-quang Phần đặc trưng kỹ thuật: Ghi tóm tắt đặc trưng kỹ thuật thiết bị X-quang bao gồm điện áp lớn (kVmax), dòng số phát tia lớn (mAmax mAsmax) Nơi sử dụng: Ghi rõ địa điểm nơi đặt thiết bị X-quang (phòng đặt thiết bị, địa tổ chức, cá nhân sử dụng) Trường hợp sử dụng thiết bị X-quang di động, ghi rõ phòng đặt thiết bị không hoạt động, địa tổ chức, cá nhân sử dụng Tổ chức, cá nhân sử dụng: Ghi tên sở sử dụng thiết bị X-quang định thành lập tổ chức, giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, giấy chứng nhận đầu tư giấy đăng ký hành nghề Phương pháp thực hiện: Ghi số hiệu tên Quy chuẩn kỹ thuật dùng để thực việc kiểm định 10 Thời hạn đến: Ghi ngày cuối, tháng cuối chu kỳ kiểm định 11 Số tem kiểm định: Ghi số tem kiểm định dán cho thiết bị kiểm định 12 Phần ký Giấy chứng nhận kiểm định: a) Có đủ chữ ký, họ tên người kiểm định Người kiểm định phải người có chứng hành nghề dịch vụ kiểm định thiết bị X-quang; b) Có đủ chữ ký, họ tên, dấu chức danh Thủ trưởng người ủy quyền đóng dấu hành tổ chức thực kiểm định 48 QCVN 17:2018/BKHCN Mẫu TKĐ Chú thích: [1] Số (số tem): số tự nhiên để quản lý theo dõi [2] Ngày kiểm định: ghi ngày, tháng, năm kiểm định (ví dụ: ngày 01 tháng năm 2017) [3] Thời hạn đến: ghi ngày cuối, tháng cuối chu kỳ kiểm định [4] Màu chữ màu số: “Tên đơn vị kiểm định”: màu đỏ; số tem: màu đỏ; chữ số lại: màu đen [5] Nền tem màu vàng, viền màu xanh cây, chi tiết hoa văn tem đơn vị kiểm định tự chọn [6] Tỷ lệ kích thước tem: - B = 5/6 A; - C = 1/5 B 49 ... X X Độ lệch giá trị liều lối đo lớn nhỏ thông số đặt so với giá trị liều lối trung bình lần đo phải nằm khoảng ± 20% Độ tuyến tính liều lối X X X X Độ tuyến tính liều lối phải nằm khoảng ± 20%... lập lại mức sau lần đo 22 QCVN 17:2018/BKHCN - Ghi lại thông tin kiểm tra vào Biên kiểm định A.5.5.2.2 Đánh giá độ tuyến tính liều lối - Độ tuyến tính liều lối xác định theo công thức A.5-4: Độ... Kiểm tra độ tuyến tính hình học A.5.7.2.1 Các bước kiểm tra - Đặt cố định phantom dùng để kiểm tra độ tuyến tính hình học điểm đồng tâm thiết bị CBCT - Thực quét phantom qua vùng tâm với thông số