QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI GIỚI HẠN CÁC CHẤT Ô NHIỄM TRONG THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE

DỰ THẢO 18/7/2022 QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI GIỚI HẠN CÁC CHẤT Ô NHIỄM TRONG THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE National technical regulation for maximum level contaminants in health supplements I QUY ĐỊNH CHUNG Phạm vi điều chỉnh Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (sau gọi tắt Quy chuẩn) quy định giới hạn chất ô nhiễm, phương pháp thử, yêu cầu quản lý trách nhiệm tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe Đối tượng áp dụng Quy chuẩn áp dụng tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe tổ chức, cá nhân khác có liên quan Giải thích từ ngữ chữ viết tắt Trong Quy chuẩn từ ngữ ký hiệu viết tắt hiểu sau: 3.1 AOAC (Association of Official Analytical Chemists): Hiệp hội nhà hố phân tích thống 3.2 CFU (Colony Forming Unit): Đơn vị hình thành khuẩn lạc; tham số dùng để định lượng vi sinh vật sống mẫu kiểm nghiệm định 3.3 ISO (International Organization for Standardization): Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế 3.4 ML (Maximum Level): Mức giới hạn tối đa 3.5 Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (Health Supplement, Dietary Supplement): Là nhóm thực phẩm theo Khoản 1, Điều 3, Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng năm 2018 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật an toàn thực phẩm 3.6 Thành phẩm (Finished products): Là sản phẩm qua tất cơng đoạn q trình sản xuất, đóng gói vào bao bì cuối dán nhãn sản phẩm 3.7 TCVN: Tiêu chuẩn Việt Nam 3.8 VSV: Vi sinh vật II YÊU CẦU KỸ THUẬT Quy định kim loại nặng: Mức giới hạn chỉ tiêu kim loại nặng thực phẩm bảo vệ sức khỏe quy định Bảng 1 QCVN : 2022/BYT Bảng Quy định mức giới hạn tối đa đối với ô nhiễm kim loại nặngnh m ức giới hạn tối đa đối với ô nhiễm kim loại nặngc gi ới hạn tối đa đối với ô nhiễm kim loại nặngi h ạn tối đa đối với ô nhiễm kim loại nặngn t ối đa đối với ô nhiễm kim loại nặngi đa đối đa đối với ô nhiễm kim loại nặngi v ới hạn tối đa đối với ô nhiễm kim loại nặngi ô nhi ễm kim loại nặngm kim lo ạn tối đa đối với ô nhiễm kim loại nặngi n ặngng TT Mức giới hạn tối đa (ML) (mg/kg hoặc mg/L) Chỉ tiêu Arsenic (As) Cadmium (Cd) 0,3 Chì (Pb) 10 Thủy ngân (Hg) 0,5 Quy định vi sinh vật 2.1 Đối với sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe khơng có thành phần lợi khuẩn (probiotics) Mức giới hạn tối đa vi sinh vật thực phẩm bảo vệ sức khỏe không chứa thành phần lợi khuẩn (probiotics) quy định Bảng Bảng Quy định mức giới hạn tối đa đối với ô nhiễm kim loại nặngnh m ức giới hạn tối đa đối với ô nhiễm kim loại nặngc gi ới hạn tối đa đối với ô nhiễm kim loại nặngi h ạn tối đa đối với ô nhiễm kim loại nặngn t ối đa đối với ô nhiễm kim loại nặngi đa đối đa đối với ô nhiễm kim loại nặngi v ới hạn tối đa đối với ô nhiễm kim loại nặngi ô nhi ễm kim loại nặngm vi sinh v ậtt TT Loại sản phẩm Chỉ tiêu Mức giới hạn tối đa (ML) Sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe có thành phần từ thực vật, có phụ liệu, dùng để ngâm hoặc sắc nước sơi trước sử dụng (ví dụ trà thảo mợc) Tổng số VSV hiếu khí ≤ x 107 CFU/g (CFU/mL) Sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe có thành phần từ thực vật, có phụ liệu, xử lý phương pháp chiết xuất hoặc xử lý trước làm giảm mức ô nhiễm VSV Tổng số VSV hiếu khí ≤ x 104 CFU/g (CFU/mL) Tổng số nấm mốc, men ≤ x 102 CFU/g (CFU/mL) Vi khuẩn Gram âm dung nạp mật ≤ x 102 CFU/g (CFU/mL) Tổng số nấm mốc, men ≤ x 105 CFU/g (CFU/mL) Escherichia coli ≤ x 103 CFU/g (CFU/mL) Salmonella Không có 25 g (mL) Escherichia coli Khơng có g (mL) Salmonella Khơng có 25 g (mL) Sản phẩm thực phẩm Tổng số VSV hiếu khí bảo vệ sức khỏe có -2- ≤ x 105 CFU/g (CFU/mL) QCVN : 2022/BYT TT Loại sản phẩm Chỉ tiêu Mức giới hạn tối đa (ML) thành phần từ thực vật, có phụ liệu, xử lý cồn thấp độ hoặc nước nóng (khơng sôi) Tổng số nấm mốc, men ≤ x 104 CFU/g (CFU/mL) Vi khuẩn Gram âm dung nạp mật ≤ x 104 CFU/g (CFU/mL) Sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe chứa nguyên liệu tự nhiên (động vật, khống vật) hoặc hỡn hợp hoặc thành phần từ động vật, khoáng vật thực vật Escherichia coli Khơng có g (mL) Salmonella Khơng có 25 g (mL) Tổng số VSV hiếu khí ≤ x 104 CFU/g (CFU/mL) Tổng số nấm mốc, men ≤ x 102 CFU/g (CFU/mL) Vi khuẩn Gram âm dung nạp mật ≤ x 102 CFU/g (CFU/mL) Escherichia coli Salmonella Staphylococcus aureus Sản phẩm thực phẩm Tổng số VSV hiếu khí bảo vệ sức khỏe có chứa nước (nước Tổng số nấm mốc, men thành phần công thức sản phẩm) Escherichia coli khơng thuộc nhóm 1, 2, Sản phẩm thực phẩm Tổng số VSV hiếu khí bảo vệ sức khỏe Tổng số nấm mốc, men không chứa nước (nước thành phần Escherichia coli công thức sản phẩm) khơng thuộc nhóm 1, 2, Khơng có 1g (mL) Khơng có 10 g (mL) Khơng có 1g (mL) ≤ x 102 CFU/g (CFU/mL) ≤ x 10 CFU/g (CFU/mL) Khơng có g (mL) ≤ x 103 CFU/g ≤ x 102 CFU/g Khơng có g (mL) 2.2 Đối với sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe có chứa thành phần lợi khuẩn (probiotics) Các sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe có chứa thành phần lợi khuẩn sẽ áp dụng mức giới hạn vi sinh vật theo quy định Bảng trừ chỉ -3- QCVN : 2022/BYT tiêu vi sinh vật không quy định tương ứng với loại sản phẩm Bảng Bảng Quy định chỉ tiêu vi sinh vật khơng kiểm sốt TT Loại sản phẩm Chỉ tiêu khơng kiểm sốt Sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe có thành phần chứa lợi khuẩn thuộc nhóm vi khuẩn hiếu khí (ví dụ: Bacillus spp.,.) Tổng số VSV hiếu khí Sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe có thành phần chứa lợi khuẩn thuộc nhóm Tổng số nấm men, nấm mốc nấm men (ví dụ: Saccharomyces spp., v.v.) Sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe có thành phần chứa lợi khuẩn thuộc nhóm kỵ khí kỵ khí tùy nghi (ví dụ: Bifidobacterium spp., Lactobacillus spp, Streptococcus spp) ) Khơng có III LẤY MẪU VÀ PHƯƠNG PHÁP THỬ Lấy mẫu Lấy mẫu sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe để kiểm nghiệm thực theo hướng dẫn Thông tư số 26/2012/TT-BKHCN ngày 12/12/2012 Bộ trưởng Bộ Khoa học Công nghệ quy định việc kiểm tra nhà nước chất lượng hàng hóa lưu thơng thị trường, Thơng tư số 12/2017/TT-BKHCN ngày 28/9/2017 Bộ trưởng Bộ Khoa học Công nghệ việc sửa đổi, bổ sung số điều Thông tư số 26/2012/TT-BKHCN ngày 12/12/2012 Bộ trưởng Bộ Khoa học Công nghệ quy định việc kiểm tra nhà nước chất lượng hàng hóa lưu thơng thị trường quy định khác pháp luật có liên quan Phương pháp thử Các yêu cầu kỹ thuật Quy chuẩn kỹ thuật thực theo phương pháp thử quy định đây: 2.1 Xác định chỉ tiêu kim loại nặng Theo phương pháp của: TCVN 10912 : 2015 (EN 15763 : 2009) Thực phẩm – Xác định nguyên tố vết - xác định asen, cadimi, thủy ngân chì đo phổ khối lượng plasma cảm ứng cao tần (ICP-MS) sau phân hủy áp lực; hoặc phương pháp AOAC 2015.01 Determination of Heavy Metals in Food by Inductively Coupled Plasma – Mass Spectrometry 2.2 Xác định chỉ tiêu Tổng số VSV hiếu khí Theo phương pháp của: Dược điển Việt Nam V, Phụ lục 13.6, Mục Xác định tổng số vi sinh vật 2.3 Xác định chỉ tiêu Tổng số nấm mốc, nấm men -4- QCVN : 2022/BYT Theo phương pháp của: Dược điển Việt Nam V, Phụ lục 13.6, Mục Xác định tổng số vi sinh vật 2.4 Xác định chỉ tiêu Escherichia coli Theo phương pháp của: TCVN 7924-2:2008 (ISO 16649-2 : 2001) Vi sinh vật thực phẩm thức ăn chăn nuôi - Phương pháp định lượng Escherichia coli dương tính β - glucuronidaza - Phần 2: Kỹ thuật đếm khuẩn lạc 44 OC sử dụng 5bromo-4-clo-3-indolyl β - D-glucuronid; phương pháp định tính Escherichia coli Dược điển Việt Nam V, Phụ lục 13.6, Mục Xác định vi sinh vật gây bệnh 2.5 Xác định chỉ tiêu Staphylococcus aureus Theo phương pháp của: Dược điển Việt Nam V, Phụ lục 13.6, Mục Xác định vi sinh vật gây bệnh 2.6 Xác định chỉ tiêu Salmonella Theo phương pháp của: Dược điển Việt Nam V, Phụ lục 13.6, Mục Xác định vi sinh vật gây bệnh 2.7 Xác định chỉ tiêu Vi khuẩn gram âm dung nạp mật Theo phương pháp của: Dược điển Việt Nam V, Phụ lục 13.6, Mục Xác định vi sinh vật gây bệnh Có thể áp dụng phương pháp thử nghiệm sửa đổi, bổ sung, thay hoặc phương pháp thử nghiệm khác Bộ Y tế chỉ định hoặc công nhận phù hợp với tiêu chuẩn ISO 17025 IV YÊU CẦU QUẢN LÝ Các sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải tổ chức, cá nhân đăng ký công bố sản phẩm theo quy định Khoản Điều Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày tháng năm 2018 Chính phủ Nghị định quy định chi tiết thi hành số điều Luật an toàn thực phẩm Kết kiểm nghiệm an toàn thực phẩm sản phẩm cấp phòng kiểm nghiệm Bộ Y tế chỉ định hoặc công nhận phù hợp tiêu chuẩn ISO 17025 chỉ tiêu kiểm nghiệm mẫu thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo quy định Điểm c Khoản 1, Điểm b Khoản Điều Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày tháng năm 2018 Chính phủ Nghị định quy định chi tiết thi hành số điều Luật an toàn thực phẩm V TRÁCH NHIỆM CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm phải chịu trách nhiệm an tồn thực phẩm sản xuất, kinh doanh bảo đảm sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải phù hợp với yêu cầu kỹ thuật Quy chuẩn kỹ thuật quy định pháp luật có liên quan VI TỔ CHỨC THỰC HIỆN -5- QCVN : 2022/BYT Giao Cục An tồn thực phẩm chủ trì, phối hợp với quan chức có liên quan hướng dẫn triển khai tổ chức việc thực Quy chuẩn kỹ thuật Căn vào yêu cầu quản lý, Cục An tồn thực phẩm có trách nhiệm rà sốt, tổng hợp, báo cáo kiến nghị Bộ Y tế sửa đổi Quy chuẩn kỹ thuật Trường hợp quy định pháp luật viện dẫn Quy chuẩn kỹ thuật sửa đổi hoặc thay áp dụng theo văn -6- ... 2.1 Đối với sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe khơng có thành phần lợi khuẩn (probiotics) Mức giới hạn tối đa vi sinh vật thực phẩm bảo vệ sức khỏe không chứa thành phần lợi khuẩn (probiotics) quy. .. (mL) 2.2 Đối với sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe có chứa thành phần lợi khuẩn (probiotics) Các sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe có chứa thành phần lợi khuẩn sẽ áp dụng mức giới hạn vi sinh... kiểm sốt Sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe có thành phần chứa lợi khuẩn thuộc nhóm vi khuẩn hiếu khí (ví dụ: Bacillus spp.,.) Tổng số VSV hiếu khí Sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe có thành