QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THIẾT BỊ X-QUANG DI ĐỘNG DÙNG TRONG Y TẾ National technical regulation on mobile radiographic equipment in medicine

Quy chuẩn QCVN15 2018/BKHCN 1 QCVN 15 2018/BKHCN QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THIẾT BỊ X QUANG DI ĐỘNG DÙNG TRONG Y TẾ National technical regulation on mobile radiographic equipment in medicine[.]

1 QCVN 15:2018/BKHCN QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THIẾT BỊ X-QUANG DI ĐỘNG DÙNG TRONG Y TẾ National technical regulation on mobile radiographic equipment in medicine Lời nói đầu QCVN 15:2018/BKHCN Cục An tồn xạ hạt nhân xây dựng, Bộ Khoa học Công nghệ ban hành kèm theo Thông tư số 14/2018/TT-BKHCN ngày 15 tháng 11 năm 2018 QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THIẾT BỊ X-QUANG DI ĐỘNG DÙNG TRONG Y TẾ National technical regulation on mobile radiographic equipment in medicine QUY ĐỊNH CHUNG 1.1 Phạm vi điều chỉnh Quy chuẩn kỹ thuật quy định yêu cầu kỹ thuật, quản lý hoạt động kiểm định quy trình kiểm định thiết bị X-quang di động dùng y tế (sau gọi tắt thiết bị X-quang) 1.2 Đối tượng áp dụng Quy chuẩn kỹ thuật áp dụng đối với: 1.2.1 Tổ chức, cá nhân sử dụng thiết bị X-quang (sau gọi tắt sở); 1.2.2 Tổ chức, cá nhân thực kiểm định thiết bị X-quang; 1.2.3 Cơ quan quản lý nhà nước tổ chức, cá nhân khác có liên quan 1.3 Giải thích từ ngữ Trong Quy chuẩn kỹ thuật này, từ ngữ hiểu sau: 1.3.1 Thiết bị X-quang di động (mobile radiographic equipment) thiết bị phát tia X, sử dụng di động để chụp chẩn đoán bệnh y tế; phân biệt với thiết bị X-quang tổng hợp, thiết bị Xquang tăng sáng truyền hình, thiết bị X-quang răng, thiết bị X-quang vú, thiết bị chụp cắt lớp vi tính, thiết bị X-quang đo mật độ xương, thiết bị X-quang thú y 1.3.2 Yêu cầu chấp nhận (compliance requirements) yêu cầu tối thiểu giới hạn phải đạt đặc trưng làm việc thiết bị X- quang Yêu cầu chấp nhận thường liên quan đến độ xác thơng số đặt điều kiện làm việc thiết bị 1.3.3 Kiểm định thiết bị X-quang (verification of mobile radiographic equipment) việc kiểm tra chứng nhận đặc trưng làm việc thiết bị đáp ứng theo yêu cầu chấp nhận 1.3.4 Điện áp đỉnh (peak kilovoltage - kVp) giá trị điện áp cao sau chỉnh lưu đặt vào anode cathode bóng phát tia X, có đơn vị kV 1.3.5 Thời gian phát tia (explosure time) thời gian thực tế mà thiết bị X-quang phát tia X, có đơn vị s 1.3.6 Dịng bóng phát (tube curent) cường độ dịng điện chạy từ anode đến cathode bóng phát tia X thời gian phát tia, có đơn vị mA 1.3.7 Hằng số phát tia tích số dịng bóng phát (mA) thời gian phát tia (s), có đơn vị mAs 1.3.8 Liều lối (output dose) giá trị liều xạ gây chùm xạ phát từ bóng phát tia X điểm, có đơn vị mR mGy 1.3.9 Độ lặp lại liều lối (output dose reproducibility) thông số đánh giá đặc trưng thiết bị Xquang tạo giá trị liều lối với thơng số đặt, có đơn vị % 1.3.10 Độ tuyến tính liều lối (output dose linearity) thơng số đánh giá đặc trưng thiết bị Xquang giá trị điện áp đặt điều chỉnh tăng số phát tia tạo liều lối với cường độ tăng tương ứng, có đơn vị % 1.3.11 Kích thước tiêu điểm hiệu dụng (effective focal spot size) kích thước tiêu điểm thực tế bia để tạo tia X, có đơn vị mm 1.3.12 Bộ ghi nhận hình ảnh (image receptor) phận có chức ghi nhận tia X đến chuyển đổi thành hình ảnh 1.3.13 Độ lệch chuẩn trực chùm tia X (diviation from the perpendicularity of X-ray beam) độ lệch trục trung tâm chùm tia X khỏi hướng vng góc với ghi nhận hình ảnh 1.3.14 Độ chuẩn trực chùm tia X (perpendicularity of X-ray beam) mức độ vng góc trục trung tâm chùm tia X với ghi nhận hình ảnh, đánh giá qua độ lệch chuẩn trực chùm tia X, có đơn vị độ (0) 1.3.15 Độ trùng khít trường sáng trường xạ (X-ray to light field alignment) độ trùng khít trường ánh sáng tạo khu trú chùm tia so với vùng chiếu xạ chùm tia X từ bóng phát tạo nên ghi nhận hình ảnh, có đơn vị % 1.3.16 Chiều dày hấp thụ nửa (half-value layer - HVL) bề dày lọc hấp thụ mà giá trị liều xạ chùm tia X sau qua cịn nửa so với giá trị đo khơng có lọc hấp thụ, có đơn vị mmAl QUY ĐỊNH KỸ THUẬT 2.1 Yêu cầu chấp nhận đặc trưng làm việc thiết bị X-quang Thiết bị X-quang phải đáp ứng yêu cầu chấp nhận nêu Bảng Quy chuẩn kỹ thuật Bảng Yêu cầu chấp nhận thiết bị X-quang TT Thông số kiểm tra Yêu cầu chấp nhận I Kiểm tra ngoại quan Thơng tin thiết bị Thiết bị phải có nhãn mác hồ sơ thể đầy đủ thông tin quốc gia/hãng sản xuất, mã hiệu, năm sản xuất, công suất thiết bị, số xêri thiết bị phận cấu thành thiết bị (trường hợp thiết bị bị mờ số xêri, tổ chức thực kiểm định phải đánh số xêri cho thiết bị) II III Bộ chuyển mạch (hoặc nút bấm Bộ chuyển mạch (hoặc nút bấm) phải hoạt động tốt, loại thiết bị thị số) để đặt chế độ đèn thị đồng hồ thị thơng số làm việc điện áp đỉnh, dịng bóng phát thời thiết bị phải thị đúng, rõ ràng dễ quan sát gian phát tia số phát tia Bộ phận cấu khí phải hoạt động tốt, dịch Bộ phận cấu khí chuyển nhẹ nhàng, chắn an tồn Độ lệch giá trị thị thước thiết bị với Độ xác thước thị khoảng cách giá trị đo thực tế không vượt cm khoảng cách 100 cm từ tiêu điểm bóng phát tia X Tín hiệu cảnh báo thời điểm thiết bị Có tín hiệu cảnh báo âm ánh sáng phát tia thiết bị phát tia Cáp nối đủ dài điều khiển phát tia từ xa bảo đảm Khả điều khiển phát tia từ xa khoảng cách tối thiểu người vận hành thiết bị bóng phát tia X đạt m Điện áp đỉnh Đối với điện áp đặt nhỏ 100 kV, độ lệch tương đối tính theo % giá trị đo so với giá trị đặt phải nằm khoảng ± 10% giá trị đặt Độ xác điện áp đỉnh Đối với điện áp đặt lớn 100 kV, độ lệch tuyệt đối tính theo kV giá trị đo so với giá trị đặt phải nằm khoảng ± 10 kV Độ lệch tương đối lớn giá trị điện áp đỉnh đo so với giá trị điện áp đỉnh trung bình Độ lặp lại điện áp đỉnh lần đo với thông số đặt phải nằm khoảng ± 5% Thời gian phát tia (không áp dụng kiểm tra thông số thiết bị X-quang có chế độ đặt số phát tia) Độ xác thời gian phát tia Độ lệch tương đối giá trị thời gian phát tia đo so với giá trị thời gian phát tia đặt phải nằm khoảng ± 20% thời gian phát tia đặt lớn 100 ms ± 30% thời gian phát tia đặt nhỏ 100 ms IV Liều lối Độ lệch tương đối giá trị liều đo lớn nhỏ so với giá trị liều lối trung bình Độ lặp lại liều lối lần đo với thông số đặt phải nằm khoảng ± 20% Độ tuyến tính liều lối Độ tuyến tính liều lối phải nằm khoảng ± 20% V Tiêu điểm, đặc trưng chùm tia lọc chùm tia Mức thay đổi kích thước tiêu điểm hiệu dụng so với kích thước tiêu điểm hiệu dụng danh định khơng Kích thước tiêu điểm hiệu dụng vượt mức cho phép nêu Bảng Quy chuẩn kỹ thuật Độ lệch chuẩn trực chùm tia X không vượt Độ chuẩn trực chùm tia X 1,50 Độ lệch cạnh hai trường không vượt 2% khoảng cách từ tiêu điểm đến ghi nhận hình ảnh, tổng độ lệch hai cạnh theo trục không vượt Độ trùng khít trường sáng 3% khoảng cách từ tiêu điểm đến ghi nhận hình ảnh trường xạ tổng độ lệch cạnh theo trục không vượt 4% khoảng cách từ tiêu điểm đến ghi nhận hình ảnh HVL khơng nhỏ giá trị tối thiểu cho phép nêu Lọc chùm tia sơ cấp - Đánh giá HVL Bảng Quy chuẩn kỹ thuật Bảng Yêu cầu chấp nhận kích thước tiêu điểm hiệu dụng Kích thước tiêu điểm hiệu dụng danh định ghi Mức thay đổi cho phép kích thước tiêu điểm bóng phát tia X hiệu dụng so với kích thước tiêu điểm hiệu dụng (mm) danh định (%) ≤ 0,8 50 từ > 0,8 đến 1,5 40 > 1,5 30 Bảng Giá trị HVL tối thiểu giá trị điện áp đỉnh khác Điện áp đỉnh HVL tối thiểu (kV) (mmAl) < 50 Áp dụng ngoại suy tuyến tính 50 1,5 60 1,8 70 2,1 80 2,3 90 2,5 100 2,7 110 3,0 120 3,2 130 3,5 140 3,8 150 4,1 > 150 Áp dụng ngoại suy tuyến tính 2.2 Phương pháp kiểm tra Phương pháp kiểm tra để đánh giá đặc trưng làm việc thiết bị X- quang quy định Mục 2.1 nêu Phụ lục A Quy chuẩn kỹ thuật QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ 3.1 Điều kiện sử dụng thiết bị X-quang 3.1.1 Không đưa thiết bị X-quang vào sử dụng thiết bị chưa cấp Giấy chứng nhận kiểm định Giấy chứng nhận kiểm định hết hiệu lực 3.1.2 Thiết bị X-quang phải kiểm định cấp Giấy chứng nhận kiểm định trước đưa vào sử dụng lần đầu, định kỳ năm lần sau sửa chữa, thay làm ảnh hưởng đến tính an tồn độ xác thiết bị 3.2 Quy định hoạt động kiểm định 3.2.1 Việc kiểm định thiết bị X-quang di động phải thực tổ chức Cơ quan có thẩm quyền thuộc Bộ Khoa học Cơng nghệ cấp đăng ký hoạt động hành nghề dịch vụ hỗ trợ ứng dụng lượng nguyên tử kiểm định thiết bị X-quang di động 3.2.2 Cá nhân thực kiểm định phải có chứng hành nghề dịch vụ hỗ trợ ứng dụng lượng nguyên tử kiểm định thiết bị X-quang di động Cơ quan có thẩm quyền thuộc Bộ Khoa học Cơng nghệ cấp 3.2.3 Hoạt động kiểm định phải tuân thủ theo quy định Quy chuẩn kỹ thuật 3.2.4 Thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra sử dụng kiểm định phải phù hợp với đối tượng kiểm định kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định pháp luật lượng nguyên tử đo lường TRÁCH NHIỆM CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN 4.1 Trách nhiệm cở sở sử dụng thiết bị X-quang 4.1.1 Bảo đảm thiết bị đáp ứng yêu cầu chấp nhận Mục 2.1 thực quy định quản lý Mục 3.1 Quy chuẩn kỹ thuật 4.1.2 Lưu giữ gốc Biên kiểm định, Báo cáo đánh giá kiểm định Giấy chứng nhận kiểm định 4.2 Trách nhiệm tổ chức, cá nhân thực kiểm định 4.2.1 Bảo đảm lực yêu cầu quản lý nêu Mục 3.2 Quy chuẩn kỹ thuật 4.2.2 Xây dựng quy trình kiểm định theo hướng dẫn Quy chuẩn kỹ thuật phù hợp với thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra sử dụng để kiểm định; thực việc kiểm định theo quy định Quy chuẩn kỹ thuật này; chịu trách nhiệm kết kiểm định lưu giữ gốc Biên kiểm định, Báo cáo đánh giá kiểm định Giấy chứng nhận kiểm định 4.2.3 Trường hợp thiết bị X-quang kiểm định đạt toàn yêu cầu kỹ thuật, tổ chức thực kiểm định phải cấp cho sở gốc Giấy chứng nhận kiểm định, Báo cáo đánh giá kiểm định dán Tem kiểm định cho thiết bị X- quang thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày thông qua Biên kiểm định 4.2.4 Trường hợp thiết bị X-quang kiểm định không đạt yêu cầu kỹ thuật thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày thông qua Biên kiểm định, tổ chức thực kiểm định phải cấp cho sở gốc Báo cáo đánh giá kiểm định đồng thời thông báo văn Sở Khoa học Công nghệ nơi thiết bị X-quang cấp giấy phép sử dụng kèm theo Biên kiểm định Báo cáo đánh giá kiểm định TỔ CHỨC THỰC HIỆN 5.1 Cục An toàn xạ hạt nhân có trách nhiệm hướng dẫn, kiểm tra phối hợp với quan chức liên quan tổ chức việc thực Quy chuẩn kỹ thuật 5.2 Căn vào yêu cầu quản lý, Cục An tồn xạ hạt nhân có trách nhiệm kiến nghị Bộ Khoa học Công nghệ sửa đổi, bổ sung nội dung Quy chuẩn kỹ thuật phù hợp với thực tiễn PHỤ LỤC A QUY TRÌNH KIỂM ĐỊNH THIẾT BỊ X-QUANG DI ĐỘNG DÙNG TRONG Y TẾ A.1 Quy định chung Tổ chức thực kiểm định sử dụng phương pháp kiểm tra thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra khác so với quy định Phụ lục A Quy chuẩn kỹ thuật với điều kiện phải đánh giá đầy đủ thông số kiểm tra quy định Bảng Quy chuẩn kỹ thuật A.2 Các phép kiểm tra Các phép kiểm tra nêu Bảng A.1 phải thực đầy đủ kiểm định thiết bị X-quang Bảng A.1 Các phép kiểm tra kiểm định thiết bị X-quang TT Tên phép kiểm tra Kiểm tra ngoại quan Kiểm tra điện áp đỉnh Kiểm tra độ xác thời gian phát tia Kiểm tra liều lối Kiểm tra kích thước tiêu điểm hiệu dụng Kiểm tra độ chuẩn trực chùm tia Kiểm tra độ trùng khít trường sáng trường xạ Kiểm tra lọc chùm tia sơ cấp - Đánh giá HVL A.3 Thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra Tổ chức thực kiểm định phải có đủ sử dụng thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra quy định Bảng A.2 Bảng A.2 Thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra phục vụ kiểm định STT Thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra Thiết bị đo đa chức thiết bị đo điện áp đỉnh, thời gian phát tia thiết bị đo liều, với thông số kỹ thuật tối thiểu: - Dải đo điện áp: (35÷150) kV, độ phân giải: 0,1 kV, độ xác: ± 2%; - Dải đo thời gian: (0÷20) s, độ xác: ± 5%; - Dải đo liều: (0,001÷2) R, độ xác: ± % Thiết bị đo trực tiếp HVL lọc nhơm tinh khiết 99,99% với kích thước 10 cm x10 cm, chiều dày 0,5 mm mm Dụng cụ kiểm tra kích thước tiêu điểm hiệu dụng Dụng cụ kiểm tra độ chuẩn trực chùm tia Dụng cụ kiểm tra độ trùng khít trường sáng trường xạ Thước đo độ dài xác đến mm thước kiểm tra độ thăng A.4 Điều kiện thực kiểm định Người kiểm định phải thực biện pháp hành kỹ thuật để hạn chế bị chiếu xạ không cần thiết Người kiểm định phải đeo liều kế cá nhân để ghi lại mức liều chiếu xạ cá nhân họ trình thực việc kiểm định Việc vận hành thiết bị X-quang phải thực theo quy trình tài liệu hướng dẫn vận hành thiết bị A.5 Tiến hành kiểm định A.5.1 Kiểm tra ngoại quan A.5.1.1 Kiểm tra thông tin thiết bị X-quang - Kiểm tra thông tin quốc gia/hãng sản xuất, mã hiệu, năm sản xuất, số xêri thiết bị phận cấu thành thiết bị, cơng suất thiết bị - Ghi lại thông tin kiểm tra vào Biên kiểm định - Đánh giá kết kiểm tra theo yêu cầu chấp nhận nêu Tiểu mục Mục I Bảng Quy chuẩn kỹ thuật ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định A.5.1.2 Kiểm tra chuyển mạch (hoặc nút bấm) để đặt chế độ thị - Kiểm tra hoạt động phận chuyển mạch (hoặc nút bấm) để đặt chế độ điện áp, dịng bóng phát thời gian phát tia số phát tia; đèn thị đồng hồ thị thông số làm việc thiết bị - Ghi lại thông tin kiểm tra vào Biên kiểm định - Đánh giá kết kiểm tra theo yêu cầu chấp nhận nêu Tiểu mục Mục I Bảng Quy chuẩn kỹ thuật ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định A.5.1.3 Kiểm tra phận cấu khí - Kiểm tra dịch chuyển khóa chuyển động thiết bị, cột giữ, cần quay, hệ cấu gá, dịch chuyển đầu bóng phát tia X phanh hãm; khu trú chùm tia; cảm biến va chạm (nếu có) - Ghi lại thông tin kiểm tra vào Biên kiểm định - Đánh giá kết kiểm tra theo yêu cầu chấp nhận nêu Tiểu mục Mục I Bảng Quy chuẩn kỹ thuật ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định A.5.1.4 Kiểm tra độ xác thị khoảng cách - Kiểm tra độ xác thước thị khoảng cách thiết bị X-quang khoảng cách thực tế từ tiêu điểm bóng phát tia X - Ghi lại thơng tin kiểm tra vào Biên kiểm định - Đánh giá kết kiểm tra theo yêu cầu chấp nhận nêu Tiểu mục Mục I Bảng Quy chuẩn kỹ thuật ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định A.5.1.5 Kiểm tra khả điều khiển phát tia từ xa - Kiểm tra độ dài cáp nối nút bấm điều khiển phát tia khoảng cách khả dụng phận điều khiển phát tia từ xa - Ghi lại thông tin kiểm tra vào Biên kiểm định - Đánh giá kết kiểm tra theo yêu cầu chấp nhận nêu Tiểu mục Mục I Bảng Quy chuẩn kỹ thuật ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định A.5.2 Kiểm tra điện áp đỉnh A.5.2.1 Kiểm tra độ xác điện áp đỉnh A.5.2.1.1 Các bước kiểm tra độ xác điện áp đỉnh - Đặt cố định thiết bị đo đa chức thiết bị đo điện áp đỉnh tâm trường xạ, cách tiêu điểm bóng phát tia X theo khoảng cách khuyến cáo nhà sản xuất thiết bị đo - Khu trú chùm tia để trường xạ trùm lên toàn bề mặt vùng nhạy xạ thiết bị đo - Đặt cố định thơng số dịng bóng phát, thời gian phát tia số phát tia, thực phát tia tương ứng với giá trị điện áp đỉnh thay đổi dải làm việc thiết bị Thông thường sử dụng thời gian phát tia khoảng từ 0,1 s tới 0,2 s - Thay đổi thông số điện áp đỉnh đặt bảng điều khiển từ 50 kV tăng dần bước 10 kV giá trị điện áp đỉnh cao thường sử dụng, giữ nguyên giá trị đặt dịng bóng phát thời gian phát tia số phát tia - Thực phát tia ứng với giá trị điện áp đỉnh đặt nêu Thiết bị đo phải thiết lập lại mức sau lần đo - Ghi lại thông số kiểm tra vào Biên kiểm định A.5.2.1.2 Đánh giá độ xác điện áp đỉnh - Độ xác điện áp đỉnh (UkVp%) dải nhỏ 100 kV đánh giá thông qua độ lệch tương đối (%) giá trị điện áp đỉnh đo so với giá trị điện áp đặt bảng điều khiển theo công thức A.5-1a: kVpđo - kVpđặt UkVp% = x 100% (A.5-1a) kVpđặt - Độ xác điện áp đỉnh (UkVp%) dải lớn 100 kV đánh giá qua độ lệch tuyệt đối (UkVptđ) giá trị điện áp đỉnh đo so với giá trị điện áp đặt bảng điều khiển theo công thức A.5-1b: UkVptd = kVpđo - kVpđặt (A.5-1b) 10 Trong đó: UkVp%: độ lệch tương đối giá trị điện áp đỉnh đo so với giá trị điện áp đặt bảng điều khiển, có đơn vị %; UkVptđ: độ lệch tuyệt đối giá trị điện áp đỉnh đo so với giá trị điện áp đặt bảng điều khiển, có đơn vị kV; kVpđặt: giá trị điện áp đỉnh đặt bảng điều khiển, có đơn vị kV; kVpđo: giá trị điện áp đỉnh đo thiết bị đo, có đơn vị kV - Đánh giá kết kiểm tra theo yêu cầu chấp nhận nêu Tiểu mục Mục II Bảng Quy chuẩn kỹ thuật ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định A.5.2.2 Kiểm tra độ lặp lại điện áp đỉnh A.5.2.2.1 Các bước kiểm tra độ lặp lại điện áp đỉnh - Đặt cố định thiết bị đo đa chức thiết bị đo điện áp đỉnh tâm trường xạ, cách tiêu điểm bóng phát tia X theo khoảng cách khuyến cáo nhà sản xuất thiết bị đo - Khu trú chùm tia để trường xạ trùm lên toàn bề mặt vùng nhạy xạ thiết bị đo - Chọn đặt thơng số dịng bóng phát thời gian phát tia số phát tia thích hợp - Chọn đặt thông số điện áp đỉnh đặt bảng điều khiển tương ứng với giá trị điện áp đỉnh thường sử dụng - Thực tối thiểu lần phát tia ứng với giá trị điện áp đỉnh đặt giữ ngun giá trị đặt dịng bóng phát, thời gian phát tia số phát tia Thiết bị đo phải thiết lập lại mức sau lần đo - Ghi lại thông số kiểm tra vào Biên kiểm định A.5.2.2.2 Đánh giá độ lặp lại điện áp đỉnh - Độ lặp lại điện áp đỉnh (RkVp) đánh giá qua độ lệch tương đối lớn giá trị điện áp đỉnh đo so với giá trị điện áp đỉnh trung bình lần đo với thông số đặt theo công thức A.5-2: (kVpi - kVptb)max RkVp = x 100% (A.5-2) kVptb Trong đó: RkVp: độ lặp lại điện áp đỉnh, có đơn vị %; kVpi: giá trị điện áp đỉnh đo lần đo thứ i giá trị điện áp đỉnh đặt, có đơn vị kV; kVptb: giá trị điện áp đỉnh trung bình lần đo giá trị điện áp đỉnh đặt, có đơn vị kV; 16 - , ngày … tháng … năm … BIÊN BẢN KIỂM ĐỊNH (THIẾT BỊ X-QUANG DI ĐỘNG) Số …… Chúng gồm: Số chứng hành nghề: Số chứng hành nghề: Thuộc tổ chức thực kiểm định: Số đăng ký hoạt động dịch vụ tổ chức thực kiểm định: Đã tiến hành kiểm định thiết bị X-quang tại: - Cơ sở: - Địa (trụ sở chính): Quy trình kiểm định áp dụng: Đại diện sở chứng kiến kiểm định thông qua Biên kiểm định: Chức vụ: Chức vụ: I THIẾT BỊ X-QUANG ĐƯỢC KIỂM ĐỊNH Thiết bị X-quang Tên thiết bị: hiệu: Số xêri: Năm sản xuất: Hãng/quốc gia sản xuất: Dạng sóng điện áp: Điện áp đỉnh lớn nhất: kV Dịng bóng phát lớn nhất: mAs Đầu bóng phát tia X Mã hiệu: Số xêri: Hãng/quốc gia sản xuất: Năm sản xuất: 17 II THIẾT BỊ ĐO, DỤNG CỤ KIỂM TRA SỬ DỤNG ĐỂ KIỂM ĐỊNH Mô tả chi tiết thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra sử dụng để kiểm định: Mã hiệu, số xêri, ngày kiểm định (nếu có) TT Thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra Mã hiệu Số xêri Ngày kiểm định … III HÌNH THỨC KIỂM ĐỊNH Lần đầu □ Định kỳ □ Sau sửa chữa □ IV KẾT QUẢ KIỂM ĐỊNH Kiểm tra ngoại quan TT Hạng mục kiểm tra Nhận xét Thông tin thiết bị Bộ chuyển mạch (hoặc nút bấm) để đặt chế độ điện áp đỉnh, dòng bóng phát thời gian phát tia số phát tia Bộ phận cấu khí Độ xác thước thị khoảng cách Tín hiệu cảnh báo thời điểm thiết bị phát tia Khả điều khiển phát tia từ xa Điện áp đỉnh 2.1 Độ xác điện áp đỉnh Thơng số đặt kiểm tra: - Dịng bóng phát: mA; - Thời gian phát tia: ms; - Hằng số phát tia: mAs; - Khoảng cách từ thiết bị đo đến bóng phát tia X: ………cm Giá trị kVpđặt Giá trị kVpđo TT (kV) (kV) 50 60 70 18 … 2.2 Độ lặp lại điện áp đỉnh Thơng số đặt kiểm tra: - Dịng bóng phát: mA; - Thời gian phát tia: ms; - Hằng số phát tia: mAs; - Khoảng cách từ thiết bị đo đến bóng phát tia X: ………cm Giá trị kVpđặt Giá trị kVpđo TT (kV) (kV) Lần Lần Lần Trung bình … Độ xác thời gian phát tia Thông số đặt kiểm tra: - Điện áp: kV; - Dòng bóng phát: mA; - Khoảng cách từ thiết bị đo đến bóng phát tia X: ………cm Giá trị Tđặt Giá trị Tđo TT (ms) (ms) … Liều lối 4.1 Độ lặp lại liều lối Thông số đặt kiểm tra: - Khoảng cách từ thiết bị đo đến bóng phát tia X: ………cm Giá trị liều đo TT Thông số đặt (mR, mGy) - Điện áp: ……………… kV - Kết đo lần 1: … - Dịng bóng phát: …….…mA - Kết đo lần 2: … - Thời gian phát tia: … …ms - Kết đo lần 3: … 19 - Hằng số phát tia: …… mAs - Điện áp: …………… ….kV - Dịng bóng phát: ……….mA - Thời gian phát tia: …… ms - Hằng số phát tia: … mAs - Kết đo lần 4: … - Kết đo lần 5: … - Kết đo lần 1: … - Kết đo lần 2: … - Kết đo lần 3: … - Kết đo lần 4: … - Kết đo lần 5: … … 4.2 Độ tuyến tính liều lối Thông số đặt kiểm tra: - Điện áp: …………….kV; - Khoảng cách từ thiết bị đo đến bóng phát tia X: ………cm Hằng số phát tia TT (mAs) … Kích thước tiêu điểm hiệu dụng Thơng số đặt kiểm tra: - Điện áp: kV; - Hằng số phát tia: mAs; - SID: cm Kết ảnh chụp (lưu kèm theo Biên kiểm định) Đánh giá kích thước tiêu điểm hiệu dụng: … mm Độ chuẩn trực chùm tia Thông số đặt kiểm tra: - Điện áp: kV; - Hằng số phát tia: mAs; - SID: .cm Kết ảnh chụp (lưu kèm theo Biên kiểm định) Độ trùng khít trường sáng trường xạ Thông số đặt kiểm tra: - Điện áp: kV; Giá trị liều đo (mR/mGy) 20 - Hằng số phát tia: mAs; - SID: cm Kết ảnh chụp (lưu kèm theo Biên kiểm định) Kết độ lệch: - Độ lệch cạnh theo trục x: X=…cm X’=…cm - Độ lệch cạnh theo trục y: Y=…cm Y’=…cm Lọc chùm tia sơ cấp - Đánh giá HVL Thông số đặt kiểm tra: - Dịng bóng phát: …………….mA; - Thời gian phát tia: …… ……s; - Hằng số phát tia: mAs; - SID: cm Trường hợp sử dụng thiết bị đo hiển thị trực tiếp giá trị HVL: Điện áp đỉnh Giá trị HVL đo TT (kV) (mmAl) Trường hợp thiết bị đo không hiển thị trực tiếp giá trị HVL: Điện áp đỉnh Chiều dày lọc nhôm Suất liều đo TT (kV) (mm) (mR, mGy) 0,5 … 0,5 … Biên lập ngày ….tháng ….năm … Tại: Biên lập thành 02 bản, bên giữ 01 21 Chúng tôi, người ký tên hoàn toàn chịu trách nhiệm tính xác kết kiểm định ghi Biên này./ CHỦ CƠ SỞ SỬ NGƯỜI CHỨNG KIẾN NGƯỜI KIỂM ĐỊNH DỤNG (Ký, ghi rõ họ, tên) (Ký, ghi rõ họ, tên) (Ký tên đóng dấu) Mẫu BCĐGKĐ TÊN TỔ CHỨC THỰC HIỆN KIỂM ĐỊNH - CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc , ngày … tháng … năm … BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ KIỂM ĐỊNH Số …… - Căn Thông tư số 14/2018/TT-BKHCN ngày 15 tháng 11 năm 2018 Bộ trưởng Bộ Khoa học Công nghệ ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia thiết bị X-quang dùng y tế; - Căn Biên kiểm định số ……………….… ngày …… tháng … năm … I CƠ SỞ SỬ DỤNG THIẾT BỊ X-QUANG Tên sở: Địa (trụ sở chính): II THIẾT BỊ X-QUANG ĐƯỢC KIỂM ĐỊNH Thiết bị X-quang Tên thiết bị: Mã hiệu: Số xêri: Năm sản xuất: Hãng/quốc gia sản xuất: Dạng sóng điện áp: Điện áp đỉnh lớn nhất: kV Dịng bóng phát lớn nhất: mAs Đầu bóng phát tia X 22 Mã hiệu: Số xêri: Hãng/quốc gia sản xuất: Năm sản xuất: III HÌNH THỨC KIỂM ĐỊNH Lần đầu □ Định kỳ □ Sau sửa chữa □ IV KẾT QUẢ KIỂM ĐỊNH Kiểm tra ngoại quan Đánh giá kết TT Hạng mục kiểm tra (Đạt / Không đạt) Thông tin thiết bị Bộ chuyển mạch (hoặc nút bấm) để đặt chế độ điện áp đỉnh, dịng bóng phát thời gian phát tia số phát tia Bộ phận cấu khí Độ xác thước thị khoảng cách Tín hiệu cảnh báo thời điểm thiết bị phát tia Khả điều khiển phát tia từ xa - Nhận xét: ………………………………………………………………………………………… - Các kiến nghị kết kiểm định không đạt: ………………………………………………………………………………………… Điện áp đỉnh 2.1 Độ xác điện áp đỉnh Thơng số đặt kiểm tra: - Dịng bóng phát: mA; - Thời gian phát tia: ms; - Hằng số phát tia: mAs; - Khoảng cách từ thiết bị đo đến bóng phát tia X: ………cm Giá trị kVp kiểm tra UkVp% UkVptđ Yêu cầu chấp Đánh giá kết TT (kV) (%) (kV) nhận (Đạt/ Không đạt) 50 23 70 … - Nhận xét: - Các kiến nghị kết kiểm định không đạt: 2.2 Độ lặp lại điện áp đỉnh Thơng số đặt kiểm tra: - Dịng bóng phát: mA; - Thời gian phát tia: ms; - Hằng số phát tia: mAs; - Khoảng cách từ thiết bị đo đến bóng phát tia X: ………cm Giá trị kVp kiểm tra RkVp TT Yêu cầu chấp nhận (kV) (%) … - Nhận xét: - Các kiến nghị kết kiểm định không đạt: Thời gian phát tia Thông số đặt kiểm tra: - Điện áp đặt: kV; - Dịng bóng phát: mA; - Khoảng cách từ thiết bị đo đến bóng phát tia X: ………cm Giá trị thời gian đặt Ut TT kiểm tra Yêu cầu chấp nhận (%) (s) … Đánh giá kết (Đạt / Không đạt) Đánh giá kết (Đạt / Không đạt) 24 - Nhận xét: - Các kiến nghị kết kiểm định không đạt: Liều lối 4.1 Độ lặp lại liều lối Thông số đặt kiểm tra: - Khoảng cách từ thiết bị đo đến bóng phát tia X: ………cm Thông số đặt RL Yêu cầu chấp nhận Đánh giá kết (Đạt / Không đạt) - Điện áp đặt: …… kV - Dịng bóng phát: … mA - Thời gian phát tia: ….ms - Hằng số phát tia: ….mAs - Điện áp đặt: ………… kV - Dịng bóng phát: … mA - Thời gian phát tia: ….ms - Hằng số phát tia: ….mAs … - Nhận xét: - Các kiến nghị kết kiểm định không đạt: 4.2 Độ tuyến tính liều lối Thơng số đặt kiểm tra: - Điện áp đặt: …………….kV; - Khoảng cách từ thiết bị đo đến bóng phát tia X: ………cm Độ tuyến tính liều lối Đánh giá kết Yêu cầu chấp nhận (%) (Đạt / Không đạt) 25 - Nhận xét: - Các kiến nghị kết kiểm định không đạt: Kích thước tiêu điểm hiệu dụng Thông số đặt kiểm tra: - Điện áp đặt: kV; - Hằng số phát tia: mAs; - SID: cm Kích thước tiêu Kích thước tiêu Mức thay đổi Yêu cầu chấp điểm hiệu dụng điểm danh định (%) nhận (mm) (mm) Đánh giá kết (Đạt / Không đạt) - Nhận xét: - Các kiến nghị kết kiểm định không đạt: Độ chuẩn trực chùm tia Thông số đặt kiểm tra: - Điện áp đặt: kV; - Hằng số phát tia: mAs; - SID: cm Độ lệch chuẩn trực Đánh giá kết Yêu cầu chấp nhận () (Đạt / Không đạt) - Nhận xét: - Các kiến nghị kết kiểm định không đạt: