Đang tải... (xem toàn văn)
07 VBHN BYT 16032021 01 pdf 1 CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập Tự do Hạnh phúc THÔNG TƯ Quy định về quản lý mỹ phẩm Thông tư số 06/2011/TT BYT ngày 25 tháng 01 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế[.]
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc THÔNG TƯ Quy định quản lý mỹ phẩm Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25 tháng 01 năm 2011 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định quản lý mỹ phẩm, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 04 năm 2011 sửa đổi, bổ sung bởi: Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020 Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung bãi bỏ số văn quy phạm pháp luật Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2021 Căn Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Căn Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hoá; Căn Nghị định số 24/2003/NĐ-CP ngày 13 tháng năm 2003 Chính phủ quy định chi tiết thi hành Pháp lệnh Quảng cáo; Căn Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30 tháng năm 2006 Chính phủ quy định ghi nhãn hàng hoá; Căn Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23 tháng 01 năm 2006 Chính phủ Quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại hoạt động mua bán hàng hoá quốc tế hoạt động đại lý mua, bán, gia cơng q cảnh hàng hố với nước ngoài; Căn Quyết định số 10/2010/QĐ-TTg ngày 10 tháng 02 năm 2010 Thủ tướng Chính phủ quy định Giấy chứng nhận lưu hành tự sản phẩm, hàng hoá xuất nhập khẩu; Để triển khai Hiệp định hòa hợp quản lý mỹ phẩm nước thành viên Hiệp hội nước Đông Nam Á ký ngày 02 tháng năm 2003 (gọi tắt Hiệp định mỹ phẩm ASEAN), Bộ Y tế quy định quản lý mỹ phẩm sau:1 Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020 Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung bãi bỏ số văn quy phạm pháp luật Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành có ban hành sau: "Căn Luật ban hành văn quy phạm pháp luật ngày 22 tháng năm 2015 Luật sửa đổi, bổ sung số điều Luật ban hành văn quy phạm pháp luật ngày 18 tháng năm 2020; Căn Luật dược ngày 06 tháng năm 2016; Chương I QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh đối tượng áp dụng Thông tư quy định việc quản lý sản phẩm mỹ phẩm sản xuất nước, mỹ phẩm nhập để lưu thông phạm vi lãnh thổ Việt Nam, bao gồm: công bố sản phẩm mỹ phẩm; hồ sơ thông tin sản phẩm; yêu cầu an toàn sản phẩm; ghi nhãn mỹ phẩm; quảng cáo mỹ phẩm; xuất khẩu, nhập mỹ phẩm; lấy mẫu mỹ phẩm để kiểm tra chất lượng; kiểm tra, tra xử lý vi phạm; trách nhiệm tổ chức, cá nhân sản xuất, buôn bán, nhập mỹ phẩm quyền người tiêu dùng Thông tư áp dụng quan quản lý nhà nước mỹ phẩm, tổ chức, cá nhân tiến hành hoạt động liên quan đến công bố sản phẩm mỹ phẩm, thông tin, quảng cáo, xuất khẩu, nhập khẩu, sản xuất, buôn bán sản phẩm mỹ phẩm Việt Nam Điều Giải thích thuật ngữ Trong Thông tư từ ngữ đâyđược hiểu sau: Sản phẩm mỹ phẩm chất hay chế phẩm sử dụng để tiếp xúc với phận bên thể người (da, hệ thống lơng tóc, móng tay, móng chân, mơi quan sinh dục ngoài) niêm mạc miệng với mục đích để làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi thể, bảo vệ thể giữ thể điều kiện tốt Tên mỹ phẩm tên đặt cho sản phẩm mỹ phẩm, tên tự đặt với thương hiệu tên nhà sản xuất Các ký tự cấu thành tên sản phẩm phải ký tự có gốc chữ Latin Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường tổ chức, cá nhân đứng tên hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm chịu trách nhiệm sản phẩm mỹ phẩm thị trường Căn Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng năm 2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật dược; Căn Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng năm 2018 Chính phủ quy định chi tiết số điều Luật Quản lý ngoại thương; Căn Nghị định số 96/2012/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2012 Chính phủ quy định điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện thuốc thay thế; Căn Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm 2018 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật an toàn thực phẩm; Căn Nghị định số 34/2016/NĐ-CP ngày 14 tháng năm 2016 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật Ban hành văn quy phạm pháp luật; Căn Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng năm 2017 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Theo đề nghị Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung bãi bỏ số văn quy phạm pháp luật Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành." Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm số quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm Số tiếp nhận Phiếu cơng bố có giá trị chứng nhận sản phẩm mỹ phẩm tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường khai báo với quan quản lý nhà nước có thẩm quyền việc mỹ phẩm lưu thơng thị trường mà khơng có giá trị chứng nhận sản phẩm đảm bảo tính an tồn, hiệu quả, đáp ứng tất yêu cầu Hiệp định mỹ phẩm ASEAN phụ lục (Annexes) kèm theo Chủ sở hữu sản phẩm mỹ phẩm tổ chức, cá nhân sở hữu công thức, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Độ ổn định sản phẩm khả ổn định sản phẩm bảo quản điều kiện thích hợp trì tính ban đầu nó, đặc biệt phải đảm bảo u cầu tính an tồn Định lượng hàng hoá lượng mỹ phẩm thể khối lượng tịnh thể tích thực theo hệ mét hệ mét hệ đo lường Anh Nhãn mỹ phẩm viết, in, vẽ, chụp chữ, hình vẽ, hình ảnh dán, in, đính, đúc, chạm, khắc trực tiếp hàng hố, bao bì thương phẩm hàng hố chất liệu khác gắn hàng hố, bao bì thương phẩm hàng hóa Ghi nhãn mỹ phẩm thể nội dung bản, cần thiết mỹ phẩm lên nhãn để người dùng nhận biết, làm lựa chọn sử dụng đúng; để nhà sản xuất, kinh doanh quảng bá cho hàng hố làm để quan chức thực việc kiểm tra, kiểm soát 10 Nhãn gốc nhãn thể lần đầu gắn bao bì thương phẩm mỹ phẩm 11 Nhãn phụ nhãn thể nội dung bắt buộc dịch từ nhãn gốc mỹ phẩm tiếng nước tiếng Việt bổ sung nội dung bắt buộc tiếng Việt theo quy định Thông tư mà nhãn gốc mỹ phẩm cịn thiếu 12 Bao bì thương phẩm mỹ phẩm bao bì chứa đựng mỹ phẩm lưu thơng với mỹ phẩm Bao bì thương phẩm mỹ phẩm gồm hai loại: Bao bì trực tiếp bao bì ngồi a) Bao bì trực tiếp bao bì chứa đựng hàng hố, tiếp xúc trực tiếp với hàng hố, tạo hình khối bọc kín theo hình khối hàng hóa b) Bao bì ngồi bao bì dùng để bao gói đơn vị hàng hố có bao bì trực tiếp 13 Lưu thông mỹ phẩm hoạt động trưng bày, vận chuyển, lưu giữ hàng hố q trình mua bán hàng hóa, trừ trường hợp vận chuyển hàng hóa tổ chức, cá nhân nhập hàng hóa từ cửa kho lưu giữ 14 Số lô sản xuất mỹ phẩm ký hiệu số chữ, kết hợp số chữ nhằm nhận biết lơ sản phẩm cho phép truy xét tồn lai lịch lô sản phẩm bao gồm tất cơng đoạn q trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phân phối lô sản phẩm 15 Ngày sản xuất mỹ phẩm mốc thời gian hồn thành sản xuất, chế biến, đóng gói hình thức khác để hồn thiện cơng đoạn cuối lô sản phẩm 16 Hạn dùng mỹ phẩm (hạn sử dụng) mốc thời gian ấn định cho lô mỹ phẩm mà sau thời hạn mỹ phẩm không phép lưu thông, sử dụng 17 Sử dụng tốt trước ngày mốc thời gian mà nhà sản xuất khuyên dùng chất lượng sản phẩm đạt mức tối ưu 18 Xuất xứ hàng hoá mỹ phẩm nước vùng lãnh thổ nơi sản xuất toàn mỹ phẩm nơi thực công đoạn chế biến cuối mỹ phẩm trường hợp có nhiều nước vùng lãnh thổ tham gia vào trình sản xuất mỹ phẩm 19 Giấy chứng nhận lưu hành tự (CFS - Certificate of Free Sale) giấy chứng nhận quan có thẩm quyền nước xuất cấp cho thương nhân xuất mỹ phẩm ghi CFS để chứng nhận mỹ phẩm sản xuất phép lưu hành tự nước xuất 20 Hướng dẫn sử dụng thông tin cần thiết để hướng dẫn cho người sử dụng mỹ phẩm an toàn, hợp lý Hướng dẫn sử dụng in bao bì trực dạng tài liệu kèm theo bao bì thương phẩm mỹ phẩm ghi hướng dẫn sử dụng nội dung khác theo quy định 21 Quảng cáo mỹ phẩm hoạt động giới thiệu, quảng bá mỹ phẩm nhằm thúc đẩy trình sản xuất, bán, sử dụng mỹ phẩm 22 Hội thảo, kiện giới thiệu mỹ phẩm hội nghị để giới thiệu thảo luận chuyên đềvới người tiêu dùng vấn đề chuyên sâu liên quan đến mỹ phẩm 23 Người quảng cáo tổ chức, cá nhân có nhu cầu quảng cáo mỹ phẩm sản xuất, phân phối 24 Người phát hành quảng cáo tổ chức, cá nhân đưa sản phẩm quảng cáo mỹ phẩm đến người tiêu dùng, bao gồm quan báo chí, truyền thanh, truyền hình, nhà xuất bản, tổ chức quản lý mạng thơng tin máy tính, người tổ chức chương trình văn hố, thể thao, hội chợ, triển lãm tổ chức, cá nhân sử dụng phương tiện quảng cáo khác 25 Hội đồng mỹ phẩm ASEAN quan đại diện cho nước thành viên ASEAN để theo dõi, định giải tranh chấp liên quan đến việc thực Hiệp định mỹ phẩm ASEAN Chương II CÔNG BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM Điều Quy định việc công bố sản phẩm mỹ phẩm Các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm thị trường phép đưa mỹ phẩm lưu thông quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm phải hoàn toàn chịu trách nhiệm tính an tồn, hiệu chất lượng sản phẩm Cơ quan nhà nước có thẩm quyền tiến hành kiểm tra hậu mại sản phẩm lưu thông thị trường hành Lệ phí cơng bố sản phẩm mỹ phẩm thực theo quy định Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm lưu thơng thị trường phải có chức kinh doanh mỹ phẩm Việt Nam Việc cơng bố tính sản phẩm mỹ phẩm (mục đích sử dụng sản phẩm) phải đáp ứng hướng dẫn ASEAN cơng bố tính sản phẩm mỹ phẩm (Phụ lục số 03-MP) Điều Hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm Hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm bao gồm tài liệu sau: Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (02 bản) kèm theo liệu công bố (bản mềm Phiếu cơng bố); 2.2 (được bãi bỏ); Bản có chứng thực hợp lệ Giấy ủy quyền nhà sản xuất chủ sở hữu sản phẩm ủy quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường phân phối sản phẩm mỹ phẩm Việt Nam (áp dụng mỹ phẩm nhập mỹ phẩm sản xuất nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường nhà sản xuất) Đối với sản phẩm nhập Giấy uỷ quyền phải có chứng thực chữ ký hợp pháp hoá lãnh theo quy định pháp luật, trừ trường hợp miễn hợp pháp hoá lãnh theo điều ước quốc tế mà Việt Nam thành viên Giấy uỷ quyền phải đáp ứng yêu cầu quy định Điều Thông tư 4.3 Giấy chứng nhận lưu hành tự (CFS) sản phẩm mỹ phẩm nhập quy định sau: a) Trường hợp miễn CFS bao gồm: - Sản phẩm mỹ phẩm sản xuất nước thành viên Hiệp định Đối tác Toàn diện Tiến xuyên Thái Bình Dương mà việc tham gia Hiệp định Khoản bãi bỏ theo quy định Khoản Điều 12 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 Chính phủ sửa đổi, bổ sung số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước Bộ Y tế, có hiệu lực kể từ ngày 12 tháng 11 năm 2018 Khoản sửa đổi, bổ sung theo quy định điểm a Khoản Điều Thơng tư số 29/2020/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2021 quan có thẩm quyền nước phê chuẩn có hiệu lực (sau viết tắt nước thành viên CPTPP); - Sản phẩm mỹ phẩm lưu hành xuất từ nước thành viên CPTPP: Doanh nghiệp chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường phải nộp tài liệu chứng minh sản phẩm lưu hành nước thành viên CPTPP quan có thẩm quyền nước thành viên CPTPP cấp (giấy phép lưu hành sản phẩm mỹ phẩm phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm cấp số tiếp nhận văn pháp lý khác có chứng nhận sản phẩm lưu hành nước thành viên CPTPP) hợp pháp hoá lãnh theo quy định pháp luật, trừ trường hợp giấy tờ pháp lý thuộc trường hợp sau đây: + Được miễn hợp pháp hoá lãnh theo điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam (sau viết tắt Việt Nam) thành viên theo nguyên tắc có có lại Việt Nam quốc gia cấp; + Được quan ngoại giao nước quan quản lý nhà nước mỹ phẩm có thẩm quyền quan cấp giấy tờ pháp lý nước thành viên CPTPP gửi văn thư điện tử đến Cục Quản lý Dược xác nhận giấy tờ pháp lý; + Doanh nghiệp chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường gửi kết tự tra cứu giấy tờ pháp lý từ trang thông tin điện tử (website tiếng Anh) quan cấp giấy tờ pháp lý nước thành viên CPTPP có đóng dấu xác nhận doanh nghiệp kèm theo văn cung cấp thông tin đường dẫn tra cứu đến Cục Quản lý Dược Doanh nghiệp phải chịu trách nhiệm trước pháp luật tính hợp pháp, tính xác giấy tờ, thơng tin kết tự tra cứu doanh nghiệp; - Sản phẩm mỹ phẩm cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm nước thuộc Hiệp hội quốc gia Đông Nam Á (ASEAN): Doanh nghiệp chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường phải nộp Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm cấp số tiếp nhận nước thuộc ASEAN hợp pháp hoá lãnh theo quy định pháp luật, trừ trường hợp Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm thuộc trường hợp sau đây: + Được miễn hợp pháp hoá lãnh theo điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam thành viên theo nguyên tắc có có lại Việt Nam quốc gia cấp; + Được quan ngoại giao nước quan quản lý nhà nước mỹ phẩm có thẩm quyền quan cấp Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm nước thành viên ASEAN gửi văn thư điện tử đến Cục Quản lý Dược xác nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm; + Doanh nghiệp chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường gửi kết tự tra cứu Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm từ website tiếng Anh quan quản lý có thẩm quyền nước thành viên ASEAN cấp số Phiếu tiếp nhận công bố sản phẩm mỹ phẩm có đóng dấu xác nhận doanh nghiệp kèm theo văn cung cấp thông tin đường dẫn tra cứu đến Cục Quản lý Dược Doanh nghiệp phải chịu trách nhiệm trước pháp luật tính hợp pháp, tính xác giấy tờ, thơng tin kết tự tra cứu doanh nghiệp; b) Ngoài trường hợp miễn CFS quy định điểm a khoản này, hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập phải có CFS đáp ứng yêu cầu sau đây: - CFS quan có thẩm quyền nước sản xuất nước xuất mỹ phẩm vào Việt Nam cấp thời hạn hiệu lực (bản chứng thực) Trường hợp CFS khơng nêu thời hạn phải cấp vòng 24 tháng kể từ ngày cấp; - CFS phải hợp pháp hoá lãnh theo quy định pháp luật, trừ trường hợp CFS đáp ứng quy định sau đây: + Được miễn hợp pháp hóa lãnh theo điều ước quốc tế mà Việt Nam thành viên theo nguyên tắc có có lại Việt Nam quốc gia cấp; + Có văn thư điện tử quan có thẩm quyền cấp CFS quan ngoại giao nước gửi đến Cục Quản lý Dược có nội dung xác nhận thơng tin CFS; - CFS phải có tối thiểu thơng tin quy định Điều 36 Luật quản lý ngoại thương khoản Điều 10 Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng năm 2018 Chính phủ quy định chi tiết số điều Luật quản lý ngoại thương (sau gọi tắt Nghị định số 69/2018/NĐ-CP) bố Điều Cách lập Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm liệu công Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm: a) Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm lập theo mẫu Phụ lục số 01MP Phiếu công bố phải người đại diện theo pháp luật ký, có đóng dấu giáp lai tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường Cách ghi nội dung Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm theo hướng dẫn Phụ lục số 02-MP b) Mỗi sản phẩm mỹ phẩm công bố Phiếu công bố Sản phẩm mỹ phẩm sản xuất hồn chỉnh cơng ty sản xuất khác cơng bố riêng Trường hợp có công ty tham gia công đoạn sản xuất để sản xuất sản phẩm hồn chỉnh lập chung Phiếu công bố phải nêu rõ tên địa đầy đủ công ty Các sản phẩm chủ sở hữu sản phẩm thuộc trường hợp sau phép công bố Phiếu công bố: - Các sản phẩm đóng tên chung bán dạng sản phẩm - Các sản phẩm tên, dịng sản phẩm có cơng thức tương tự có màu sắc mùi khác Đối với sản phẩm nhuộm tóc, nước hoa cơng bố riêng cho màu, mùi - Các dạng khác Cục Quản lý dược - Bộ Y tế định dựa vào định Hội đồng mỹ phẩm ASEAN c) Cách ghi thành phần cơng thức có sản phẩm mỹ phẩm: - Thành phần có công thức sản phẩm phải ghi đầy đủ theo thứ tự hàm lượng giảm dần Các thành phần nước hoa, chất tạo hương nguyên liệu chúng viết dạng “hương liệu” (perfume, fragrance, flavour, aroma) Những thành phần với hàm lượng nhỏ 1% liệt kê theo thứ tự sau thành phần có hàm lượng lớn 1% Các chất màu ghi theo thứ tự sau thành phần khác theo dẫn màu (CI) theo tên Phụ lục IV (Annex IV) Hiệp định mỹ phẩm ASEAN Những sản phẩm mỹ phẩm dùng để trang điểm, dạng màu khác liệt kê tất chất màu mục “có thể chứa” “+/-” - Nêu đầy đủ tỷ lệ phần trăm thành phần có quy định giới hạn nồng độ, hàm lượng Phụ lục (Annexes) Hiệp định mỹ phẩm ASEAN Giữa hàng đơn vị hàng thập phân đánh dấu dấu phẩy (“,”) - Tên thành phần phải ghi danh pháp quốc tế (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients - INCI) quy định ấn phẩm nhất: Từ điển thành phần mỹ phẩm quốc tế (International Cosmetic Ingredient Dictionary), Dược điển Anh (British Pharmacopoeia), Dược điển Mỹ (United States Pharmacopoeia), Dữ liệu tóm tắt hố học (Chemical Abstract Services), Tiêu chuẩn Nhật Bản thành phần nguyên liệu mỹ phẩm (Japanese Standard Cosmetic Ingredient), Ấn phẩm Nhật Bản thành phần nguyên liệu mỹ phẩm (Japanese Cosmetic Ingredients Codex) Tên thực vật dịch chiết từ thực vật phải viết tên khoa học bao gồm chi, loài thực vật (tên chi thực vật rút ngắn) Các thành phần có nguồn gốc từ động vật cần nêu xác tên khoa học lồi động vật Những chất sau không coi thành phần mỹ phẩm: - Tạp chất nguyên liệu sử dụng - Các nguyên liệu phụ sử dụng mục đích kỹ thuật khơng có mặt sản phẩm thành phẩm - Nguyên liệu sử dụng với số lượng cần thiết dung môi chất mang thành phần tạo mùi d) Ngôn ngữ trình bày Phiếu cơng bố tiếng Việt tiếng Anh Các nội dung ghi mục (Mục đích sử dụng), mục (Thơng tin tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường), mục (Thông tin người đại diện theo pháp luật Công ty), mục (Thông tin Công ty nhập khẩu) Phiếu công bố phải ghi tiếng Việt tiếng Việt tiếng Anh Dữ liệu công bố (bản mềm Phiếu công bố): Các tổ chức, cá nhân nộp liệu công bố quy định khoản Điều Thông tư theo hai cách thức sau: a) Khai báo trực tiếp: Tổ chức, cá nhân đứng tên công bố sản phẩm mỹ phẩm gửi văn Cục Quản lý dược - Bộ Y tế để cấp tài khoản truy cập vào sở liệu quản lý mỹ phẩm, khai báo trực tiếp sở liệu Phiếu công bố nộp cho quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phải in từ sở liệu b) Truy cập vào trang thông tin điện tử Cục Quản lý dược, tải sở liệu Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (Phụ lục số 01-MP), điền đầy đủ thông tin theo quy định vào sở liệu, lưu vào phương tiện lưu giữ điện tử (USB, CD-ROM, ) Phiếu công bố nộp cho quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phải in từ sở liệu Tổ chức, cá nhân đứng tên công bố sản phẩm phải chịu hồn tồn trách nhiệm tính phù hợp nội dung Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (bản có ký tên, đóng dấu) với liệu công bố (bản mềm) khai báo nộp cho quan quản lý Điều Quy định Giấy ủy quyền Ngơn ngữ trình bày tiếng Việt, tiếng Anh song ngữ tiếng Việt tiếng Anh Giấy uỷ quyền phải có đầy đủ nội dung sau: a) Tên, địa nhà sản xuất; trường hợp bên uỷ quyền chủ sở hữu sản phẩm cần nêu rõ tên, địa chủ sở hữu sản phẩm tên, địa nhà sản xuất; b) Tên, địa tổ chức, cá nhân ủy quyền; c) Phạm vi ủy quyền (đứng tên công bố phân phối sản phẩm mỹ phẩm Việt Nam); d) Nhãn hàng tên sản phẩm ủy quyền; đ) Thời hạn ủy quyền; e) Cam kết nhà sản xuất chủ sở hữu sản phẩm cung cấp đầy đủ Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường Việt Nam; g) Tên, chức danh, chữ ký người đại diện cho bên uỷ quyền phẩm Điều Thủ tục tiếp nhận giải hồ sơ công bố sản phẩm mỹ Hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm làm thành 01 bộ, nộp trực tiếp gửi qua đường bưu điện tới quan quản lý nhà nước có thẩm quyền sau: a) Đối với mỹ phẩm nhập khẩu: Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm Cục Quản lý dược - Bộ Y tế b) Đối với mỹ phẩm sản xuất nước: Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất Sản phẩm mỹ phẩm sản xuất, đóng gói từ bán thành phẩm nhập coi sản phẩm sản xuất nước c) Đối với mỹ phẩm kinh doanh phạm vi Khu thương mại công nghiệp thuộc Khu kinh tế cửa Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh thực công bố Ban Quản lý Khu kinh tế cửa Mộc Bài; mỹ phẩm kinh doanh phạm vi Khu kinh tế - thương mại đặc biệt Lao Bảo, tỉnh Quảng Trị thực công bố Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Quảng Trị Việc đưa mỹ phẩm từ Khu thương mại công nghiệp thuộc Khu kinh tế cửa Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh vào khu chức khác Khu kinh tế cửa Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh đưa vào thị trường nội địa để kinh doanh; đưa mỹ phẩm từ Khu Kinh tế - Thương mại đặc biệt Lao Bảo, tỉnh Quảng Trị vào thị trường nội địa để kinh doanh phải thực công bố Cục Quản lý dược - Bộ Y tế theo quy định Thông tư (tổ chức, cá nhân đứng tên công bố sản phẩm mỹ phẩm phải có chức kinh doanh mỹ phẩm Việt Nam nằm khu này) Giải hồ sơ cơng bố sản phẩm mỹ phẩm: a) Trong vịng 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ cơng bố hợp lệ lệ phí cơng bố theo quy định, quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm b) Trường hợp hồ sơ công bố chưa đáp ứng theo quy định Thơng tư vịng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ, quan tiếp nhận hồ sơ thông báo văn cho tổ chức, cá nhân công bố biết nội dung chưa đáp ứng để sửa đổi, bổ sung hồ sơ (nêu cụ thể nội dung chưa đáp ứng) Hồ sơ bổ sung đơn vị gồm: - Văn giải trình việc sửa đổi, bổ sung tổ chức, cá nhân đứng tên công bố; - Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm kèm theo liệu công bố (bản mềm Phiếu công bố) tài liệu khác sửa đổi, bổ sung; Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ bổ sung đáp ứng theo quy định Thông tư này, quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng theo quy định Thông tư vịng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ bổ sung, quan tiếp nhận hồ sơ thông báo văn không cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm cho sản phẩm c) Trong thời gian 03 tháng kể từ ngày ban hành văn thông báo theo quy định điểm b khoản này, quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khơng nhận hồ sơ bổ sung tổ chức, cá nhân đứng tên cơng bố hồ sơ cơng bố khơng giá trị Trong trường hợp này, tổ chức, cá nhân muốn tiếp tục cơng bố phải nộp hồ sơ nộp lệ phí theo quy định 10
