Thông tư 13/2016/TT BNNPTNT BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập Tự do Hạnh phúc Số 13/2016/TT BNNPTNT Hà Nội, ngày 02 tháng 06 năm 2016 THÔNG TƯ QUY ĐỊNH[.]
BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN - CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - Số: 13/2016/TT-BNNPTNT Hà Nội, ngày 02 tháng 06 năm 2016 THÔNG TƯ QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y Căn Luật thú y năm 2015; Căn Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa năm 2007; Căn Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 Chính phủ quy định nhãn hàng hóa; Căn Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31/12/2008 Chính phủ quy định chi Tiết thi hành số Điều Luật chất lượng, sản phẩm hàng hóa; Căn Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 Chính phủ quy định chi Tiết thi hành số Điều Luật quảng cáo; Căn Nghị định số 199/2013/NĐ-CP ngày 26/11/2013 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn; Căn Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 Chính phủ quy định chi Tiết số Điều Luật thú y; Theo đề nghị Cục trưởng Cục Thú y, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn ban hành Thông tư quy định quản lý thuốc thú y Chương I QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi Điều chỉnh đối tượng áp dụng Phạm vi Điều chỉnh Thông tư quy định đăng ký lưu hành, khảo nghiệm, sản xuất, buôn bán, xuất khẩu, nhập khẩu, kiểm nghiệm, kiểm tra chất lượng, thu hồi, tiêu hủy, quảng cáo thuốc thú y Đối tượng áp dụng Thông tư áp dụng tổ chức, cá nhân nước, tổ chức, cá nhân nước ngồi có hoạt động liên quan đến đăng ký lưu hành, khảo nghiệm, sản xuất, buôn bán, xuất khẩu, nhập khẩu, kiểm nghiệm, kiểm tra chất lượng, thu hồi, tiêu hủy, quảng cáo thuốc thú y Việt Nam Điều Giải thích từ ngữ Trong quy định này, từ ngữ hiểu sau: Sản xuất thuốc thú y bao gồm hình thức sản xuất, gia cơng, san chia đóng gói thuốc thú y Thuốc thuốc có cơng thức bào chế chứa hoạt chất mới, thuốc có kết hợp hoạt chất, thuốc có dạng bào chế mới, thuốc có định thuốc có đường dùng Hoạt chất hoạt chất lần đầu đăng ký lưu hành Việt Nam Thuốc gốc (thuốc phát minh) thuốc cấp phát minh sáng chế, có quy trình sản xuất ổn định, cấp giấy phép lưu hành Thuốc generic loại thuốc sản xuất giống thuốc gốc công thức, dạng bào chế, công dụng, định Điều trị, liều lượng sử dụng, thời gian ngừng sử dụng thuốc sau phát minh giấy phép độc quyền hết hạn Tên biệt dược tên thương mại sở sản xuất thuốc đặt ra, khác với tên gốc tên chung quốc tế Nhãn thuốc in, vẽ chữ, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu in, dập trực tiếp bao bì thương phẩm thuốc dán, đính, gắn chắn bao bì thương phẩm thuốc Ghi nhãn thuốc việc thể nội dung bản, cần thiết chủ yếu thuốc lên nhãn thuốc giúp người dùng nhận biết, lựa chọn sử dụng thuốc làm để quan chức thực kiểm tra, kiểm soát, quản lý Nhãn gốc thuốc nhãn thể lần đầu in dán, đính, gắn chắn bao bì thương phẩm thuốc sau hồn thành thao tác đóng gói dây chuyền sản xuất 10 Nhãn phụ nhãn thể nội dung bắt buộc dịch từ nhãn gốc tiếng nước tiếng Việt bổ sung nội dung bắt buộc tiếng Việt theo quy định pháp luật mà nhãn gốc thuốc cịn thiếu 11 Bao bì thương phẩm thuốc bao bì chứa đựng thuốc, lưu thông với thuốc, gồm hai loại: a) Bao bì trực tiếp bao bì chứa đựng tiếp xúc trực tiếp với thuốc; b) Bao bì ngồi bao bì dùng để bao gói đơn vị thuốc có bao bì trực tiếp 12 Tên địa tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm thuốc tên địa tổ chức, cá nhân sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, ủy thác xuất nhập thuốc 13 Quy cách đóng gói thuốc lượng thuốc thể khối lượng tịnh, thể tích thực hay số lượng theo số đếm đơn vị đóng gói 14 Số lơ sản xuất ký hiệu số chữ, kết hợp số chữ nhằm nhận biết lô thuốc cho phép truy xét toàn lai lịch lô thuốc bao gồm tất công đoạn trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phân phối lơ thuốc 15 Ngày sản xuất mốc thời gian hoàn thành sản xuất, chế biến, đóng chai, đóng gói hình thức khác để hồn thiện cơng đoạn cuối lơ thuốc 16 Hạn sử dụng (hay hạn dùng) thuốc mốc thời gian ấn định cho lô thuốc mà sau thời hạn thuốc không phép sử dụng 17 Xuất xứ thuốc nước vùng lãnh thổ nơi sản xuất toàn thuốc nơi thực công đoạn chế biến cuối thuốc trường hợp có nhiều nước vùng lãnh thổ tham gia vào trình sản xuất thuốc 18 Hướng dẫn sử dụng thơng tin liên quan đến cách sử dụng, Điều kiện cần thiết để sử dụng, bảo quản hàng hóa; cảnh báo nguy hại; cách xử lý xảy cố nguy hại để hướng dẫn cho người dùng sử dụng thuốc hiệu an toàn, hợp lý Tờ hướng dẫn sử dụng tài liệu kèm theo bao bì thương phẩm thuốc ghi hướng dẫn sử dụng nội dung khác theo quy định 19 Kiểm tra nhà nước chất lượng thuốc thú y việc quan nhà nước xem xét, đánh giá chất lượng thuốc thú y, sản xuất, nhập khẩu, lưu hành áp dụng biện pháp quản lý chất lượng tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh 20 Thuốc đạt chất lượng thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đăng ký theo tiêu chuẩn Dược điển, Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia thuốc thú y, Tiêu chuẩn quốc gia thuốc thú y tiêu chuẩn sở nhà sản xuất quan quản lý có thẩm quyền phê duyệt 21 Thuốc không đạt chất lượng thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đăng ký với quan quản lý có thẩm quyền 22 Lơ sản xuất lượng thuốc thú y định, đồng chất lượng sản xuất quy trình đơn lẻ loạt quy trình ghi nhãn bao gói ký hiệu lô 23 Lô hàng nhập lượng nguyên liệu thuốc thú y, thuốc thú y định nhiều lô sản xuất loại sản phẩm sở sản xuất, tổ chức nhập khẩu, nhập chuyến hàng có hồ sơ nhập Chương II ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH, KHẢO NGHIỆM, SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y Mục ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y Điều Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y Đối với thuốc thú y dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học, hồ sơ đăng ký gồm: a) Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này; b) Tóm tắt đặc tính sản phẩm theo mẫu quy định Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này; c) Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng; d) Giấy chứng nhận GMP giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) số loại hóa chất thơng dụng, giấy chứng nhận lưu hành quan nhà nước có thẩm quyền nước sản xuất cấp thuốc nhập khẩu; đ) Quy trình sản xuất; e) Tiêu chuẩn chất lượng phương pháp kiểm nghiệm; g) Báo cáo số liệu chứng minh độ an toàn bao gồm tài liệu nghiên cứu độc tính (độc tính cấp, độc tính bán trường diễn, trường diễn, độc tính tế bào, khả gây ung thư); h) Báo cáo số liệu chứng minh hiệu lực sản phẩm bao gồm tài liệu nghiên cứu dược lý thực nghiệm; dược lực học, dược động học sinh khả dụng sản phẩm; i) Những nghiên cứu tồn dư tất loài động vật định dùng thuốc để xác định thời gian ngừng sử dụng thuốc; k) Tài liệu nghiên cứu độ ổn định hạn sử dụng thuốc; l) Tài liệu nghiên cứu liều dùng liệu trình Điều trị lồi động vật định; m) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm nhà sản xuất phiếu phân tích chất lượng sản phẩm quan kiểm nghiệm thuốc thú y định Việt Nam cấp; n) Kết khảo nghiệm; o) Bản cam kết không vi phạm quy định luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này; p) Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có) Đối với thuốc dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học miễn khảo nghiệm Điều 11 Thông tư này, hồ sơ đăng ký gồm; a) Các nội dung quy định Điểm a, b, c, d, đ, e, k, m, o, p Khoản Điều này; b) Những thông tin thuốc gốc, thuốc Generic (tên sản phẩm, tên nhà sản xuất, công thức, dạng bào chế, công dụng, định Điều trị, chống định, liều lượng sử dụng, thời gian ngừng sử dụng thuốc, lưu ý động vật định, với người sử dụng đặc tính kỹ thuật khác sản phẩm) Đối với vắc xin, kháng thể, hồ sơ đăng ký gồm: a) Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định Phụ lục II ban hành, kèm theo Thông tư này; b) Tóm tắt đặc tính sản phẩm theo mẫu quy định Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này; c) Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng; d) Giấy chứng nhận GMP, giấy phép lưu hành sản phẩm quan nhà nước có thẩm quyền nước sản xuất cấp sản phẩm nhập khẩu; đ) Quy trình sản xuất; e) Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm vắc xin, kháng thể; g) Báo cáo số liệu chứng minh độ an toàn, hiệu lực sản phẩm, bao gồm tài liệu nghiên cứu hàm lượng kháng thể độ dài miễn dịch vắc xin, kháng thể; h) Những nghiên cứu tồn dư tất loài động vật định để xác định thời gian ngừng sử dụng vắc xin, kháng thể; i) Tài liệu nghiên cứu độ ổn định, hồ sơ tóm tắt sản xuất lơ lô liên tiếp đề xuất hạn sử dụng; k) Phương pháp xác định liều dùng liệu trình sử dụng loài động vật định; l) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm nhà sản xuất, phiếu phân tích chất lượng sản phẩm quan kiểm nghiệm thuốc thú y định Việt Nam; m) Báo cáo kết khảo nghiệm hiệu lực, an toàn sản phẩm; n) Các tài liệu liên quan bao gồm: xuất xứ, lịch sử độ ổn định chủng vi sinh vật gốc dùng để chế vắc xin, kháng thể; tài liệu liên quan đến quyền áp dụng chứng sản xuất vắc xin, kháng thể (nếu có); o) Các thông tin kỹ thuật khác kết khảo nghiệm phạm vi phịng thí nghiệm, số liệu việc sản phẩm lưu hành nước khác giới (nếu có); p) Các số liệu dịch tễ học chứng minh có mặt tác nhân gây bệnh Việt Nam (áp dụng vắc xin, kháng thể mới) Đối với chế phẩm sinh học để chẩn đoán (KIT xét nghiệm), hồ sơ đăng ký gồm: a) Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định Phụ lục III ban hành kèm theo Thơng tư này; b) Tóm tắt đặc tính sản phẩm theo mẫu quy định Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này; c) Mẫu nhãn sản phẩm; tờ hướng dẫn sử dụng; d) Giấy chứng nhận GMP giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) giấy chứng nhận khác tương đương, giấy phép lưu hành sản phẩm quan nhà nước có thẩm quyền nước sản xuất cấp sản phẩm nhập khẩu; đ) Phiếu phân tích chất lượng chế phẩm sinh học sở sản xuất, phiếu phân tích chất lượng chế phẩm sinh học quan kiểm nghiệm thuốc thú y định Việt Nam cấp; e) Báo cáo số liệu chứng minh độ nhạy phân tích; g) Báo cáo số liệu chứng minh tính đặc hiệu sản phẩm; h) Quy trình sản xuất; i) Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chế phẩm sinh học; k) Tài liệu nghiên cứu độ ổn định, hồ sơ tóm tắt sản xuất lơ lơ liên tiếp đề xuất hạn sử dụng; l) Báo cáo kết khảo nghiệm, bao gồm nội dung khảo nghiệm độ nhạy phân tích, tính đặc hiệu sản phẩm; m) Các tài liệu liên quan bao gồm: xuất xứ, lịch sử chủng vi sinh vật gốc dùng để sản xuất chế phẩm sinh học; tài liệu liên quan đến quyền áp dụng chứng sản xuất chế phẩm sinh học (nếu có); n) Các thơng tin kỹ thuật khác (nếu có) Đối với thuốc thú y từ dược liệu, hồ sơ đăng ký gồm: a) Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này; b) Tóm tắt đặc tính sản phẩm theo mẫu quy định Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này; c) Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng; d) Giấy chứng nhận GMP, giấy chứng nhận lưu hành quan nhà nước có thẩm quyền nước sản xuất cấp thuốc nhập khẩu; đ) Quy trình sản xuất; e) Tiêu chuẩn chất lượng phương pháp kiểm nghiệm; g) Báo cáo số liệu chứng minh độ an toàn hiệu sản phẩm; h) Những nghiên cứu tồn dư tất loài động vật định dùng thuốc để xác định thời gian ngừng sử dụng thuốc; i) Tài liệu nghiên cứu độ ổn định hạn sử dụng thuốc; k) Tài liệu nghiên cứu liều dùng liệu trình Điều trị loài động vật định; l) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm nhà sản xuất phiếu phân tích chất lượng sản phẩm quan kiểm nghiệm thuốc thú y định Việt Nam cấp; m) Bản cam kết không vi phạm quy định luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này; n) Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có) Đối với thuốc thú y có giấy chứng nhận lưu hành Việt Nam sản xuất gia công, san chia, hồ sơ đăng ký gồm: a) Đơn đăng ký sản xuất gia công, san chia theo mẫu quy định Phụ lục X ban hành kèm theo Thơng tư này; b) Tóm tắt thông tin sản phẩm (tên, thành phần, dạng bào chế, quy cách đóng gói, cơng dụng, cách dùng, hạn sử dụng); c) Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng (nhãn đăng ký, nhãn gia công, san chia); d) Giấy chứng nhận GMP giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất sở nhận sản xuất gia công, san chia; đ) Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm bên đặt gia công, san chia Cục Thú y cấp; e) Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y sở đặt gia công, san chia sở nhận gia cơng, san chia; g) Quy trình sản xuất bên đặt gia công, san chia; h) Tiêu chuẩn chất lượng phương pháp kiểm nghiệm nguyên, phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm thành phẩm bên đặt gia cơng, san chia; i) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm sở nhận gia công, san chia; Đối với thuốc thú y khơng có giấy chứng nhận lưu hành Việt Nam sản xuất để xuất khẩu, hồ sơ đăng ký gồm: a) Đơn đăng ký sản xuất để xuất theo mẫu quy định Phụ lục XI ban hành kèm theo Thông tư này; b) Tóm tắt đặc tính sản phẩm theo mẫu quy định Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này; c) Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng; d) Giấy chứng nhận GMP sở sản xuất; đ) Quy trình sản xuất; e) Tiêu chuẩn chất lượng phương pháp kiểm nghiệm; g) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm sở sản xuất, phiếu phân tích chất lượng sản phẩm quan kiểm nghiệm thuốc thú y định Việt Nam cấp; h) Bản cam kết thuốc sản xuất để xuất không tiêu thụ Việt Nam; i) Bản cam kết không vi phạm quy định luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định Phụ lục XII ban hành kèm theo Thông tư Điều Yêu cầu sản xuất gia công, san chia thuốc thú y Chỉ gia công, san chia thuốc thú y có giấy chứng nhận lưu hành Việt Nam hiệu lực thuốc thú y chưa có giấy chứng nhận lưu hành Việt Nam để xuất Cơ sở nhận gia công, san chia sở sản xuất Cục Thú y cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất phù hợp với thuốc thú y đăng ký sản xuất gia công, san chia Điều Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc phải làm thành văn phải phù hợp với quy định hành pháp luật Việt Nam có liên quan, ngồi phải có nội dung sau đây: Thỏa thuận việc cung ứng nguyên, phụ liệu, việc cung cấp quy trình sản xuất, tiêu chuẩn kỹ thuật phương pháp kiểm nghiệm nguyên, phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm giấy tờ khác liên quan đến việc sản xuất gia công, san chia Quyền hạn trách nhiệm bên việc kiểm tra chất lượng nguyên, phụ liệu, bán thành phẩm, thành phẩm, quy trình đóng gói, nhãn sản phẩm quy định rõ việc ký phiếu kiểm nghiệm lô thành phẩm phiếu xuất xưởng sản phẩm Quyền hạn trách nhiệm bên việc lưu giữ hồ sơ ghi chép sản xuất, kiểm tra chất lượng, phân phối, lưu hành thuốc, việc lưu mẫu thuốc, giải vấn đề liên quan đến chất lượng, khiếu nại, thu hồi sản phẩm thị trường Điều Quy định ngơn ngữ, hình thức hồ sơ Ngôn ngữ sử dụng hồ sơ đăng ký a) Hồ sơ đăng ký thuốc thú y sản xuất nước phải viết tiếng Việt; b) Hồ sơ đăng ký thuốc thú y sản xuất nước phải viết tiếng Việt tiếng Anh Trường hợp hồ sơ viết tiếng Anh, thông tin tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, tóm tắt đặc tính sản phẩm bắt buộc phải viết tiếng Việt Hình thức hồ sơ a) Hồ sơ đăng ký thuốc thú y phải soạn thảo khổ giấy A4, đóng chắn Hồ sơ phải có trang bìa Mục lục, xếp theo trình tự Mục lục, có phân cách phần Các phần phân cách phải đánh số thứ tự để dễ tham khảo; thuốc thú y phải có hồ sơ đăng ký riêng; b) Các loại giấy chứng nhận GMP, giấy chứng nhận ISO, giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y, giấy chứng nhận đủ Điều kiện nhập thuốc thú y, phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA), giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS, CPP, MA), hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y kèm hồ sơ đăng ký, nộp có đóng dấu xác nhận doanh nghiệp đăng ký Điều Đặt tên thuốc thú y Bộ Nơng nghiệp Phát triển nơng thơn khuyến khích sở đăng ký sử dụng tên thuốc theo tên chung quốc tế (INN) Trường hợp không đặt tên thuốc theo tên INN, sở đăng ký thuốc thú y đặt tên thương phẩm cho thuốc Tên thương phẩm thuốc thú y phải bảo đảm nguyên tắc sau đây: a) Không ghi tác dụng Điều trị thuốc; b) Không ghi sai tác dụng Điều trị tác dụng dược lý thuốc; c) Không vi phạm phong, mỹ tục, truyền thống Việt Nam; d) Không gây xung đột với đối tượng sở hữu trí tuệ cá nhân, tổ chức khác bảo hộ; đ) Không trùng tương tự với tên thuốc cấp số đăng ký sở khác; e) Không đặt tên thuốc giống thuốc có thành phần hoạt chất khác nhau; g) Không đặt tên thuốc khác trường hợp thuốc có cơng thức bào chế, quy trình sản xuất nhà sản xuất Điều Thẩm định hồ sơ, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y thời hạn trả lời hồ sơ Thẩm định hồ sơ, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y a) Cục Thú y tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành, thẩm định hồ sơ, tổ chức họp Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y theo mẫu quy định Phụ lục IX ban hành kèm theo Thơng tư này, trình Bộ Nơng nghiệp Phát triển nông thôn công nhận bổ sung vào Danh Mục thuốc thú y phép lưu hành Việt Nam Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y Cục trưởng Cục Thú y định thành lập Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y họp lần ba tháng để đánh giá kết thẩm định hồ sơ, kết kiểm nghiệm, khảo nghiệm đề nghị Cục trưởng Cục Thú y cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y; b) Đối với thuốc thú y có giấy chứng nhận lưu hành Việt Nam đăng ký sản xuất gia công, san chia, Cục Thú y thẩm định hồ sơ đăng ký, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia theo mẫu quy định Phụ lục XIII kèm theo Thông tư này; trình Bộ trưởng Bộ Nơng nghiệp Phát triển nông thôn công nhận, bổ sung vào Danh Mục thuốc thú y phép lưu hành Việt Nam Đối với thuốc thú y khơng có giấy chứng nhận lưu hành Việt Nam sản xuất để xuất khẩu, Cục Thú y thẩm định hồ sơ đăng ký, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y để xuất theo mẫu quy định Phụ lục XIV ban hành kèm theo Thông tư theo yêu cầu nước nhập Hiệu lực giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y a) Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y có giá trị thời hạn 05 năm kể từ ngày cấp; b) Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia cơng, san chia có hiệu lực thời gian hiệu lực Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y cộng với thời hạn sử dụng sản phẩm tối đa 05 năm kể từ ngày cấp Thời hạn trả lời a) Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ đăng ký, Cục Thú y có trách nhiệm thơng báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký biết để hoàn thiện trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu; b) Cục Thú y có trách nhiệm thẩm định hồ sơ trả lời kết thời hạn sau: 20 ngày, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ hồ sơ đăng ký sản xuất để xuất khẩu, sản xuất gia công, san chia; 40 ngày, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ hồ sơ đăng ký thuốc miễn khảo nghiệm, chế phẩm sinh học để chẩn đoán; 06 tháng, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, hồ sơ đăng ký thuốc mới, vắc xin, kháng thể, thuốc từ dược liệu Điều Hồ sơ đăng ký cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y Thay đổi thành phần, công thức, dạng bào chế, đường dùng, liều dùng, định Điều trị thuốc thú y; thay đổi phương pháp, quy trình sản xuất mà làm thay đổi chất lượng sản phẩm; đánh giá lại chất lượng, hiệu quả, độ an toàn thuốc thú y theo quy định Hồ sơ đăng ký cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y thực theo quy định Điều Thơng tư Bị mất, sai sót, hư hỏng; thay đổi, bổ sung tên sản phẩm; tên, địa Điểm sở đăng ký; tên, địa Điểm sở sản xuất; quy cách đóng gói sản phẩm; hình thức nhãn thuốc; hạn sử dụng thời gian ngừng sử dụng thuốc; chống định Điều trị; liệu trình Điều trị; thay đổi không ảnh hưởng đến chất lượng, hiệu quả, độ an toàn thuốc thú y Hồ sơ, bao gồm: Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y theo mẫu quy định Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này; tài liệu chứng minh nội dung thay đổi; mẫu nhãn cũ, mới; giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y cấp (bản có đóng dấu xác nhận, doanh nghiệp đăng ký) trừ trường hợp bị Điều 10 Hồ sơ đăng ký gia hạn giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y Đơn gia hạn giấy chứng nhận lưu hành theo mẫu quy định Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư Bản giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y hiệu lực Giấy chứng nhận GMP giấy chứng nhận ISO giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y giấy chứng nhận đủ Điều kiện nhập thuốc thú y; giấy chứng nhận lưu hành quan nhà nước có thẩm quyền nước sản xuất cấp thuốc nhập Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm sở sản xuất quan kiểm nghiệm thuốc thú y định Việt Nam cấp thời hạn 12 tháng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học; phiếu phân tích chất lượng sản phẩm sở sản xuất quan kiểm nghiệm thuốc thú y định Việt Nam cấp thời hạn 12 tháng vắc xin, kháng thể Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y bên đặt gia công, san chia bên nhận gia công, san chia thuốc sản xuất gia công, san chia Báo cáo theo dõi độ ổn định sản phẩm Điều kiện bảo quản Báo cáo trình lưu hành thuốc theo mẫu quy định Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư Mục KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y Điều 11 Các trường hợp thuốc thú y miễn khảo nghiệm Thuốc thú y sản xuất theo thuốc gốc, thuốc Generic thuốc dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học; thuốc thú y nhập trừ vắc xin, kháng thể phép lưu hành Mỹ, Nhật Bản, Úc, Canada châu Âu Căn khả sản xuất thuốc thú y nước khác đối tượng quy định Khoản Điều này, Cục Thú y xem xét trình Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn bổ sung nước có thuốc thú y miễn khảo nghiệm Điều 12 Yêu cầu động vật khảo nghiệm Có lồi, tính biệt, lứa tuổi, trọng lượng phù hợp với định sử dụng thuốc Khỏe mạnh lâm sàng vắc xin, kháng thể Khơng có kháng thể tương ứng với loại vắc xin, kháng thể khảo nghiệm Điều 13 Chỉ tiêu khảo nghiệm thuốc thú y dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học (trừ vắc xin, kháng thể) Chỉ tiêu an toàn a) Đối với loài động vật định sử dụng thuốc: động vật không chết phát triển bình thường; b) Đối với mơi trường ni trồng thủy sản: DO, pH, độ trong; c) Chỉ tiêu dư lượng sản phẩm động vật: thời gian ngừng sử dụng thuốc trước thu hoạch, giết mổ Chỉ tiêu hiệu lực loài động vật định sử dụng thuốc a) Thể trạng động vật sau khảo nghiệm: động vật khơng cịn triệu chứng lâm sàng bệnh; b) Tỷ lệ động vật khỏi bệnh sau khảo nghiệm Các tiêu kỹ thuật khác (nêu hồ sơ đăng ký lưu hành) Điều 14 Quy mô thời gian khảo nghiệm thuốc thú y dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học (trừ vắc xin, kháng thể) Quy mô khảo nghiệm a) Đối với động vật cạn: Gia cầm tối thiểu 300 con; lợn tối thiểu 40 con; trâu, bị, dê, cừu, ngựa, chó, mèo tối thiểu 20 con; số lượng vật nuôi khác Cục Thú y định ghi giấy phép khảo nghiệm; b) Đối với động vật thủy sản: Tiến hành khảo nghiệm Điều kiện phịng thí nghiệm vùng nuôi từ ao, lồng nuôi trở lên Thời gian khảo nghiệm xác định dựa liệu trình Điều trị thuốc Điều 15 Chỉ tiêu khảo nghiệm vắc xin, kháng thể Chỉ tiêu an toàn loài động vật định sử dụng theo hồ sơ kỹ thuật thuốc Chỉ tiêu hiệu lực loài động vật định sử dụng a) Tỷ lệ động vật có hàm lượng kháng thể đạt ngưỡng bảo hộ sau tiêm; b) Tỷ lệ bảo hộ Các tiêu kỹ thuật khác (nêu hồ sơ đăng ký lưu hành) Điều 16 Quy mô thời gian khảo nghiệm vắc xin, kháng thể Quy mô khảo nghiệm a) Gia cầm tối thiểu 300 con; lợn tối thiểu 40 con; trâu, bị, dê, cừu, ngựa, chó, mèo tối thiểu 20 con; cá tối thiểu 1000 con; b) Trong trường hợp đặc biệt, việc xác định số lượng động vật khảo nghiệm quy định cụ thể giấy phép khảo nghiệm; c) Việc xác định số lượng mẫu huyết lấy kiểm tra kháng thể phải đảm bảo kết tin cậy thống kê sinh học Thời gian khảo nghiệm xác định loại vắc xin, kháng thể Điều 17 Chỉ tiêu, quy mô khảo nghiệm chế phẩm sinh học để chẩn đoán (KIT xét nghiệm) Chỉ tiêu theo tiêu chuẩn sở nhà sản xuất công bố, bao gồm: a) Độ nhạy phân tích; b) Tính đặc hiệu Quy mơ khảo nghiệm: Thực phịng thí nghiệm, 30 phản ứng cho loại sản phẩm Điều 18 Đăng ký cấp, cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y Mẫu đơn đăng ký cấp, cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y theo mẫu quy định Phụ lục XV, XVII ban hành, kèm theo Thông tư Báo cáo kết đánh giá sở đủ Điều kiện khảo nghiệm theo quy định Khoản 2, Điều 45 Thông tư Tài liệu kỹ thuật loại thuốc khảo nghiệm bao gồm: a) Tóm tắt đặc tính sản phẩm theo mẫu quy định Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này; b) Thông tin kỹ thuật chất lượng sản phẩm; c) Thông tin kỹ thuật độ an toàn hiệu lực sản phẩm; d) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm nhà sản xuất (bản có đóng dấu xác nhận sở đăng ký); đ) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm quan kiểm nghiệm thuốc thú y định Việt Nam cấp (bản có đóng dấu xác nhận sở đăng ký); e) Đề cương khảo nghiệm; g) Hợp đồng khảo nghiệm sở đăng ký sở khảo nghiệm (bản có đóng dấu xác nhận sở đăng ký) Điều 19 Giấy phép khảo nghiệm báo cáo kết khảo nghiệm thuốc thú y Mẫu giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y theo mẫu quy định Phụ lục XVI ban hành kèm theo Thông tư Cơ sở đăng ký khảo nghiệm báo cáo Cục Thú y kết khảo nghiệm chậm sau 15 ngày, kể từ ngày kết thúc trình khảo nghiệm Báo cáo vào đề cương khảo nghiệm, bao gồm nội dung quy định Phụ lục XVIII ban hành kèm theo Thơng tư có xác nhận đơn vị giám sát khảo nghiệm Mục SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y Điều 20 Đăng ký cấp, gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y Mẫu đơn đăng ký cấp, gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y theo mẫu quy định Phụ lục XIX, XXXI ban hành kèm theo Thông tư Bản thuyết minh chi Tiết sở vật chất, kỹ thuật sản xuất thuốc thú y theo mẫu quy định Phụ lục XXI ban hành kèm theo Thông tư này, Mẫu biên kiểm tra Điều kiện sản xuất thuốc thú y mẫu giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y theo mẫu quy định Phụ lục XXIII, XXV ban hành kèm theo Thông tư Mẫu đơn đăng ký cấp, gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y theo mẫu quy định Phụ lục XXVIII, XXXI ban hành kèm theo Thông tư này; mẫu biên kiểm tra thực hành tốt sản xuất thuốc thú y mẫu giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc theo mẫu quy định Phụ lục XXIX, XXX ban hành kèm theo Thông tư Điều 21 Đăng ký cấp, gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận đủ Điều kiện buôn bán, nhập thuốc thú y Mẫu đơn đăng ký cấp, gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận đủ Điều kiện buôn bán, nhập thuốc thú y theo mẫu quy định Phụ lục XX, XXXI ban hành kèm theo Thông tư Bản thuyết minh chi Tiết sở vật chất, kỹ thuật buôn bán, nhập thuốc thú y theo mẫu quy định Phụ lục XXII ban hành kèm theo Thông tư Mẫu biên kiểm tra Điều kiện buôn bán, nhập thuốc thú y theo mẫu quy định Phụ lục XXIV ban hành kèm theo Thông tư mẫu giấy chứng nhận đủ Điều kiện buôn bán, nhập thuốc thú y theo mẫu quy định Phụ lục XXVI, XXVII ban hành kèm theo Thông tư Mục NHẬP KHẨU THUỐC, NGUYÊN LIỆU THUỐC THÚ Y Điều 22 Đăng ký nhập thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y Hồ sơ nhập thuốc thú y chưa có giấy chứng nhận lưu hành để phòng, chống dịch bệnh động vật khẩn cấp, khắc phục hậu thiên tai, gồm: a) Đơn đăng ký nhập thuốc thú y theo mẫu quy định Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel); b) Bản giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp giấy phép đầu tư doanh nghiệp với ngành nghề phù hợp tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập thuốc thú y; c) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) giấy chứng nhận khác tương đương số hóa chất thơng dụng; d) Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS, CPP, MA) quan nhà nước có thẩm quyền nước xuất cấp; đ) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) nhà sản xuất; e) Nhãn sản phẩm Hồ sơ nhập mẫu thuốc thú y để kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đăng ký lưu hành, gồm: a) Đơn đăng ký nhập thuốc thú y theo mẫu quy định Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel); b) Bản giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp giấy phép đầu tư tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập thuốc thú y tổ chức lần đầu nhập khẩu; c) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) giấy chứng nhận khác tương đương số hóa chất thơng dụng; d) Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS, CPP, MA) quan nhà nước có thẩm quyền nước xuất cấp; đ) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) nhà sản xuất; e) Tóm tắt đặc tính sản phẩm Hồ sơ nhập thuốc thú y để tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ, nghiên cứu khoa học, gồm: a) Đơn đăng ký nhập thuốc thú y theo mẫu quy định Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel); b) Bản giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp giấy phép đầu tư tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập thuốc thú y tổ chức lần đầu nhập khẩu; c) Bản tài liệu chứng minh Mục đích nhập thuốc thú y; d) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) nhà sản xuất; đ) Tóm tắt đặc tính sản phẩm; e) Nhãn sản phẩm Hồ sơ nhập thuốc thú y để chữa bệnh động vật tạm nhập tái xuất, cảnh lãnh thổ Việt Nam; tạm nhập tái xuất, gia công xuất theo hợp đồng ký với tổ chức, cá nhân nước ngoài, gồm: a) Đơn đăng ký nhập thuốc thú y theo mẫu quy định Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel); b) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) nhà sản xuất; c) Bản tài liệu chứng minh Mục đích nhập thuốc thú y; d) Nhãn sản phẩm Hồ sơ nhập nguyên liệu, thuốc thú y, vi sinh vật để nghiên cứu sản xuất thuốc thú y, chẩn đoán, xét nghiệm, kiểm nghiệm thú y a) Đơn đăng ký nhập thuốc thú y theo mẫu quy định Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel); b) Bản giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp giấy phép đầu tư tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập thuốc thú y tổ chức lần đầu nhập khẩu; c) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) nhà sản xuất; d) Tóm tắt đặc tính sản phẩm; đ) Nhãn sản phẩm Hồ sơ nhập thuốc thú y viện trợ tổ chức quốc tế hình thức nhập phi mậu dịch khác a) Đơn đăng ký nhập thuốc thú y theo mẫu quy định Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel); b) Bản giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp giấy phép đầu tư doanh nghiệp với ngành nghề phù hợp tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập thuốc thú y; c) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) giấy chứng nhận khác tương đương số hóa chất thơng dụng; d) Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS, CPP, MA) quan nhà nước có thẩm quyền nước xuất cấp; đ) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) nhà sản xuất; e Nhãn sản phẩm Hồ sơ nhập nguyên liệu làm thuốc thú y gồm: a) Đơn đăng ký nhập thuốc thú y theo mẫu quy định Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel); b) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) giấy chứng nhận khác tương đương số hóa chất thơng dụng; c) Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS, CPP, MA) quan nhà nước có thẩm quyền nước xuất cấp; d) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) nhà sản xuất; đ) Bản giấy chứng nhận đủ Điều kiện nhập thuốc thú y sở đề nghị cấp phép nhập Cục Thú y cấp sở nhập nguyên liệu làm thuốc thú y lần đầu nhập khẩu; e) Báo cáo số lượng, Mục đích sử dụng nguyên liệu kháng sinh, địa sở mua nguyên liệu kháng sinh lô nguyên liệu kháng sinh nhập lần trước, nộp hồ sơ đăng ký nhập nguyên liệu kháng sinh lô hàng Cục Thú y theo mẫu quy định Phụ lục XXXIV ban hành kèm theo Thông tư Hồ sơ nhập vắc xin, vi sinh vật có tên Danh Mục thuốc thú y phép lưu hành Việt Nam có giấy chứng nhận lưu hành Việt Nam gồm: a) Đơn đăng ký nhập vắc xin, vi sinh vật theo mẫu quy định Phụ lục XXXIII ban hành kèm theo Thông tư này, Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel); b) Bản chụp giấy chứng nhận đủ Điều kiện nhập thuốc thú y sở đề nghị cấp phép nhập Cục Thú y cấp tổ chức lần đầu nhập Các loại giấy chứng nhận GMP, ISO, CFS, CPP, MA, CoA kèm hồ sơ đăng ký nộp có đóng dấu xác nhận doanh nghiệp đăng ký 10 Giấy phép nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc thú y có giá trị tối đa 01 năm kể từ ngày cấp Chương III NHÃN THUỐC THÚ Y