tcvn7780-2008

Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 7780 : 2008 ISO/IEC GUIDE 68 : 2002 THỎA THUẬN THỪA NHẬN VÀ CHẤP THUẬN KẾT QUẢ ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP Arrangements for recognition and acceptance of conformity assessment results Lời nói đầu TCVN 7780 : 2008 hồn toàn tương đương với ISO/IEC Guide 68 : 2002; TCVN 7780 : 2008 Ban kỹ thuật tiêu chuẩn TCVN/TC 176 Quản lý chất lượng đảm bảo chất lượng biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học Công nghệ công bố Lời giới thiệu Mục tiêu việc đánh giá phù hợp tạo cho người sử dụng tin cậy yêu cầu áp dụng cho sản phẩm, dịch vụ hệ thống đáp ứng Sự tin cậy lại góp phần trực tiếp vào chấp nhận thị trường (có thể bao gồm phù hợp với quy định) sản phẩm, dịch vụ hệ thống Một lý mà sản phẩm dịch vụ thương mại quốc tế phải lặp lại việc đánh giá phù hợp thiếu tin cậy người sử dụng vào việc đánh giá phù hợp quốc gia liên quan đến lực tổ chức tiến hành hoạt động đánh giá phù hợp quốc gia khác Do đó, độ tin cậy công việc tổ chức đánh giá phù hợp tổ chức công nhận thiết yếu người mua, quan có thẩm quyền người sử dụng công tư khác Độ tin cậy người sử dụng đạt thơng qua hợp tác tổ chức đánh giá phù hợp và/hoặc tổ chức cơng nhận, từ có thừa nhận thúc đẩy lẫn qua biên giới hoạt động bên tham gia Tiêu chuẩn mô tả nội dung thủ tục sử dụng thực tiễn thiết lập trì hoạt động hợp tác THỎA THUẬN THỪA NHẬN VÀ CHẤP THUẬN KẾT QUẢ ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP Arrangements for recognition and acceptance of conformity assessment results Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn cung cấp hướng dẫn để xây dựng, ban hành thực thỏa thuận thừa nhận chấp thuận kết tổ chức tiến hành việc đánh giá phù hợp hoạt động liên quan tương tự đưa Tiêu chuẩn áp dụng cho hoạt động liên quan đến việc thực giao dịch thị trường không điều tiết mở rộng qua biên giới từ nước sang nước khác Trong hiệp định phủ liên quan đến giao dịch sản phẩm dịch vụ điều tiết tính đến LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn hiệp định nêu tiêu chuẩn này, hướng dẫn nêu có tính chất giới thiệu chung mà không nhằm cụ thể vào yêu cầu đặc biệt hiệp định phủ đưa Một số quốc gia quan tâm đến việc có nguồn nhân lực tổ chức cần thiết tương ứng với sở hạ tầng đánh giá phù hợp để giúp họ tham gia vào thỏa thuận Hướng dẫn thu nhận phát triển nguồn lực cần thiết không thuộc phạm vi tiêu chuẩn Tài liệu viện dẫn Các tài liệu viện dẫn cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn Đối với tài liệu ghi năm cơng bố áp dụng nêu Đối với tài liệu khơng ghi năm cơng bố áp dụng nhất, bao gồm sửa đổi TCVN 6450 : 2007 (ISO/IEC Guide : 2004), Tiêu chuẩn hóa hoạt động liên quan - Từ vựng chung TCVN ISO/IEC 17000 : 2007, Đánh giá phù hợp - Từ vựng nguyên tắc chung Thuật ngữ định nghĩa Tiêu chuẩn áp dụng thuật ngữ định nghĩa TCVN 6450 (ISO/IEC Guide 2) TCVN ISO/IEC 17000 với thuật ngữ định nghĩa 3.1 Thỏa thuận thừa nhận (recognition arrangement) Thỏa thuận mà thơng qua tổ chức tham gia thông báo cho kết đánh giá phù hợp bên tham gia khác thực theo thủ tục tương ứng cách chuyên nghiệp 3.2 Thỏa thuận chấp thuận (acceptance arrangement) Thỏa thuận mà thơng qua tổ chức tham gia sử dụng kết đánh giá phù hợp bên tham gia khác kết thừa nhận đưa thủ tục tương ứng, thực cách chuyên nghiệp 3.3 Nhóm hiệp định (agreement group) Các tổ chức ký hiệp định làm cho việc đạt thỏa thuận 3.4 Đánh giá đồng đẳng (peer assessment) Việc đánh giá tổ chức theo yêu cầu quy định tiến hành đại diện ứng viên tổ chức khác nhóm hiệp định CHÚ THÍCH: Trong tiêu chuẩn này, thuật ngữ "hiệp định" đề cập đến văn bên tham gia nhóm hiệp định Nội dung hiệp định 4.1 Quy định chung LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Danh mục đầy đủ nội dung hiệp định liên quan đến kết đánh giá phù hợp nêu điều từ 4.2 đến 4.12 Nói chung, hầu hết nội dung nêu hiệp định 4.2 Tiêu đề Thuật ngữ "hiệp định thừa nhận lẫn nhau" đơi dùng hiệp định có ràng buộc mặt pháp lý, hiệp định thừa nhận lẫn lĩnh vực điều tiết quan chức phủ quốc gia khác Do đó, để phân biệt ứng dụng tự nguyện với hiệp định phủ, "thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau" hay "thỏa thuận thừa nhận đa phương" thường dùng ứng dụng tự nguyện hệ thống công nhận chứng nhận/đăng ký 4.3 Giới thiệu Thơng thường, cần có lời giới thiệu lời nói đầu mơ tả tóm tắt lý hiệp định, nguyên nhân lịch sử việc thiết lập hiệp định chi tiết yêu cầu dự kiến nêu hiệp định (ví dụ, tạo thuận lợi cho thương mại giảm số lượng hoạt động đánh giá) 4.4 Các bên ký kết Các tổ chức loại hình tổ chức tạo nên nhóm hiệp định ghi rõ, thích hợp, bao gồm chi tiết tình trạng pháp lý điều kiện địa lý điều kiện thích hợp khác 4.5 Phạm vi áp dụng Điều thường quy định rõ loại sản phẩm và/hoặc lĩnh vực hoạt động đánh giá phù hợp đề cập hiệp định 4.6 Điều kiện tính thích hợp Hiệp định thường nêu rõ điều kiện tính thích hợp để tham gia vào nhóm hiệp định Các điều kiện thường dựa tài liệu (xem Thư mục tài liệu tham khảo) bao gồm việc chứng tỏ thỏa mãn yếu tố sau đây: a) phù hợp với yêu cầu tài liệu liên quan áp dụng cho tổ chức thích hợp; b) thủ tục giúp thực thành thạo đánh giá phạm vi hiệp định; c) tính sẵn có nguồn lực để trì cam kết khả liên tục đáp ứng nghĩa vụ nhóm hiệp định 4.7 Nghĩa vụ cá nhân bên ký kết Phần quan trọng hiệp định công bố mà bên ký kết trí thực yêu cầu khác mà họ tự cam kết Các hạng mục cam kết điển hình bao gồm hiệp định hành nêu đây: a) thừa nhận tính tương đương việc tiến hành hoạt động thuộc phạm vi hiệp định bên ký kết; b) chấp thuận kết bên ký kết khác đưa áp dụng phạm vi hiệp định LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn c) tăng cường nhận thức công chúng tính tương đương việc thực và, có thể, kết bên ký hiệp định đưa ra; d) trì tính bảo mật thông tin ấn định bên ký kết khác; e) chấp nhận trách nhiệm, nghĩa vụ pháp lý trách nhiệm thông báo cho bên ký kết khác thay đổi quan trọng thực trạng CHÚ THÍCH: Các hiệp định khác mức độ mà hiệp định đòi hỏi bên ký kết chấp thuận kết Một số hiệp định không đưa yêu cầu việc chấp nhận kết nào, số khác lại yêu cầu bên ký kết sử dụng toàn kết bên ký kết khác đưa ra, tránh cơng việc khơng cần thiết bên ký kết trình đưa định 4.8 Nghĩa vụ chung bên ký kết Một phần quan trọng khác hiệp định công bố bên ký kết trí thực Các hạng mục trách nhiệm chung thường đưa hiệp định nêu chi tiết điều kiện việc: a) đánh giá giải khiếu nại liên quan đến việc thực hiệp định; b) trì vận hành liên tục hệ thống giám sát và/hoặc đánh giá lại định kỳ; c) xử lý giải tranh cãi nhóm thuộc phạm vi hiệp định; d) sử dụng chung biểu tượng và/hoặc tài liệu bên ký kết, thỏa thuận CHÚ THÍCH: Trước chấp nhận sử dụng biểu tượng chung, bên ký kết ban đầu giới hạn phạm vi thỏa thuận đạt tin cậy bên 4.9 Mối quan hệ với nhóm hiệp định khác Có số hiệp định quốc tế quan hệ với nhóm hiệp định khác Mối quan hệ điển hình với nhóm có phạm vi lĩnh vực Để mối quan hệ có hiệu quả, hiệp định có điều kiện gia nhập trì tư cách thành viên nhóm khu vực, đảm bảo tham gia bên ký kết thuộc nhóm khu vực với điều kiện nêu 4.7 4.10 Khoảng thời gian hiệp định Ngày bắt đầu hiệp định rõ thời hạn hiệu lực hiệp định điều kiện mà hay nhiều bên ký kết bị đình hủy bỏ việc tham gia, tồn hiệp định chấm dứt 4.11 Điểm liên hệ Hầu hết hiệp định xác định người liên hệ bên ký kết, người có trách nhiệm cập nhật trao đổi thông tin, đưa chi tiết thỏa thuận phạm vi tương ứng xác định bên ký kết khơng có khả thực nghĩa vụ nêu thỏa thuận 4.12 Chữ ký thức LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Văn hiệp định thường có chữ ký chức danh người có quyền hạn thích hợp đại diện cho tổ chức bên ký kết hiệp định Cũng cần ghi lại ngày ký 4.13 Các điều kiện sửa đổi Văn hiệp định thường nêu điều kiện (và thủ tục) việc sửa đổi thời hạn hiệp định thay đổi khác CHÚ THÍCH: Phụ lục A liệt kê số tổ chức có hiệp định địa đường dẫn đến trang web tổ chức có văn hiệp định Có thể tham khảo hiệp định để thấy yếu tố nêu thực tế hành hiệp định Thành lập nhóm hiệp định 5.1 Chứng tỏ phù hợp với yêu cầu thừa nhận quốc tế 5.1.1 Để thiết lập nhóm hiệp định, bên ký kết cần tin tưởng hoàn toàn tổ chức thích hợp tiềm có lực hoạt động theo cách thức tương đồng Quá trình xây dựng trì độ tin cậy sử dụng phương pháp chứng tỏ phù hợp với yêu cầu thừa nhận quốc tế tổ chức liên quan 5.1.2 Nhiều phương pháp chứng tỏ phù hợp với yêu cầu đề cập tài liệu áp dụng sử dụng phổ biến Việc lựa chọn phương pháp thường thương lượng theo hoạt động đánh giá phù hợp phạm vi hiệp định Các phương pháp mô tả 5.2.1, 5.2.2 áp dụng có hai nhiều tổ chức tham gia 5.2 Phương pháp chứng tỏ phù hợp 5.2.1 Phương pháp trực tiếp Phương pháp trực tiếp chọn tạo lập lòng tin bên ký kết tiềm thông qua tiếp xúc trực tiếp bên Cơ sở kỹ thuật đánh giá đồng đẳng, bên số bên ký kết tiềm đánh giá bởi, thay mặt cho, tất bên khác Vì lý thực tế, tổ chức liên quan thường thành lập nhóm đánh giá tiến hành đánh giá phù hợp thay mặt cho tổ chức khác CHÚ THÍCH: Đánh giá đồng đẳng theo ISO/IEC 17040, Yêu cầu chung đánh giá đồng đẳng tổ chức đánh giá phù hợp, thông tin chi tiết nêu tiêu chuẩn Ngoài việc đánh giá phù hợp này, bên phối hợp hoạt động thơng qua họp thỏa thuận, chứng kiến thảo luận ứng dụng điển hình, chia sẻ khóa đào tạo Khi áp dụng được, dựa phương pháp thử nghiệm thành thạo làm phương tiện chứng tỏ việc thực tương đương Sự hợp tác tạo nên độ tin cậy bên sở lâu dài 5.2.2 Phương pháp gián tiếp Trong phương pháp gián tiếp, tin cậy bên tham gia dựa việc thừa nhận kết đánh giá hệ thống đánh giá bên đưa Cụ thể tổ chức công nhận tiến hành công nhận bên tham gia thủ tục tương ứng phương pháp thường sử dụng Việc bao gồm khả tổ chức cơng nhận thành viên nhóm hiệp định Vì vậy, thỏa thuận tổ chức cơng nhận thơng qua họ thừa nhận cơng việc hỗ trợ cho thỏa thuận tổ chức đánh giá phù hợp LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Một cách khác, bên tham gia đánh giá nhiều tổ chức (ví dụ tổ chức chứng nhận), thường quy định hiệp định Các tổ chức chọn theo lực phận tổ chức tiến hành hoạt động đánh giá phù hợp đề cập thỏa thuận Vì vậy, phương pháp không liên quan trực tiếp đến tổ chức đánh giá phù hợp tương tác lẫn trình thiết lập độ tin cậy 5.2.3 Các phương pháp khác Các phương pháp trực tiếp gián tiếp nêu không thiết loại trừ lẫn mà kết hợp sử dụng cho mục đích khác đánh giá trực tiếp tổ chức chứng nhận sản phẩm tham gia ký kết đánh giá trực tiếp phịng thử nghiệm mà họ sử dụng Một ví dụ khác thỏa thuận quốc tế, tư cách để trở thành bên ký kết chứng minh trực tiếp (nghĩa tổ chức đánh giá) gián tiếp (nghĩa chấp thuận bên tham gia nhóm khu vực) Bất kể sử dụng phương pháp nào, tổ chức tham gia vào đánh giá cần có lực tương đương hoạt động theo cách thức tương đương Trong trường hợp, cần áp dụng nguyên tắc phối hợp hoạt động tổ chức 5.3 Các nguyên tắc yêu cầu thừa nhận quốc tế Một số biện pháp quan trọng tạo thuận lợi cho trình cung cấp độ tin cậy kết đánh giá phù hợp bao gồm hài hịa giữa: - thủ tục đảm bảo tính cơng khai khả truy cập tài liệu, - yêu cầu phương pháp thử giám định cần áp dụng, - yếu tố thử nghiệm, giám định đánh giá, yếu tố tạo nên thủ tục phê duyệt, - phương pháp đánh giá phương tiện đo hiệu chuẩn thiết bị thử nghiệm, - phương pháp kiểm sốt điều kiện mơi trường thử nghiệm, - mẫu báo cáo thử nghiệm, giám định đánh giá, - thủ tục đánh giá báo cáo, để đưa định phê duyệt hay không phê duyệt, - phương tiện sử dụng để truyền đạt kết tích cực tiêu cực thủ tục phê duyệt tới bên liên quan (ví dụ: chứng chỉ, dấu phê duyệt), - thủ tục đánh giá định, - thủ tục áp dụng tiếp sau tổ chức thử nghiệm, giám định chứng nhận/đăng ký liên quan, - phương pháp đánh giá lực nhân viên, - thủ tục công nhận Các yêu cầu thừa nhận quốc tế quan công nhận đánh giá phù hợp đề cập Hướng dẫn ISO/IEC tiêu chuẩn quốc tế Các tài liệu liên quan liệt kê Thư mục tài liệu tham khảo LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Phụ lục A (tham khảo) Ví dụ thỏa thuận hoạt động A.1 Khái quát Các thỏa thuận song phương, khu vực quốc tế thực có kèm theo nhóm hiệp định tổ chức cơng nhận nhóm hiệp định tổ chức đánh giá phù hợp Dưới ví dụ thỏa thuận khu vực quốc tế, hiệp định tổ chức công nhận tổ chức chứng nhận/đăng ký Tất ví dụ giới hạn hiệp định bao gồm hạng mục nêu điều hoạt động tạo chế trì thỏa thuận ngang với yêu cầu dùng để thiết lập nên thỏa thuận (xem điều 5) A.2 Thỏa thuận liên quan đến quan công nhận A.2.1 Quốc tế Một ví dụ Diễn đàn Công nhận Quốc tế, Thỏa thuận thừa nhận đa phương (IAF MLA) IAF MLA thỏa thuận thừa nhận Thỏa thuận dựa tính tương đương chương trình cơng nhận thành viên tổ chức công nhận thực xác nhận thông qua đánh giá đồng đẳng thành viên tổ chức công nhận IAF Các tổ chức công nhận tham gia (nghĩa tổ chức tiến hành công nhận tổ chức chứng nhận/đăng ký hệ thống quản lý chất lượng) thừa nhận lực lẫn Quá trình đánh giá đồng đẳng bên ký kết tạo nên chế thiết lập độ tin cậy cho thỏa thuận thừa nhận đa phương Việc đánh giá đồng đẳng bên ký kết diễn khoảng thời gian khoảng năm nhằm đảm bảo tổ chức ký kết liên tục đáp ứng yêu cầu liên quan A.2.2 Khu vực Một ví dụ Thỏa thuận thừa nhận lẫn Hiệp hội cơng nhận phịng thử nghiệm khu vực Châu Á Thái Bình Dương (APLAC MRA) APLAC MRA thỏa thuận thừa nhận khu vực Đây thỏa thuận khu vực điển hình tổ chức cơng nhận phịng thí nghiệm, phương tiện thơng qua tổ chức cơng nhận thừa nhận tính tương đương kỹ thuật báo cáo/chứng phịng thí nghiệm công nhận khác ban hành người sử dụng chấp nhận Việc đánh giá đồng đẳng bên ký kết diễn khoảng thời gian khoảng năm nhằm đảm bảo tổ chức ký kết liên tục đáp ứng yêu cầu liên quan A.2.3 Trang web Ví dụ trang web tham khảo cho đây: Diễn dàn Công nhận Quốc tế, (IAF) Hiệp hội Cơng nhận Phịng thử nghiệm Quốc tế (ILAC) http://www.iaf.nu http://www.ilac.org LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê Hiệp hội Công nhận Châu Âu (EA) www.luatminhkhue.vn http://www.european-accreditation.org Hiệp hội Cơng nhận Thái Bình Dương (PAC) http://www.apec-pac.org Hiệp hội Cơng nhận Phịng thử nghiệm Châu Á Thái Bình Dương (APLAC) http://www.ilac.org A.3 Thỏa thuận liên quan đến tổ chức chứng nhận A.3.1 Chấp thuận báo cáo thử nghiệm Một ví dụ Chương trình Tổ chức Chứng nhận (CB) Ủy ban Kỹ thuật điện Quốc tế (IEC) Chương trình CB thỏa thuận chấp nhận bên ký kết trí chấp nhận báo cáo liệu thử nghiệm bên ký kết khác điều kiện quy định Độ tin cậy thiết lập việc đánh giá đồng đẳng lực thử nghiệm Có giới hạn pháp lý vấn đề số bên tham gia có nghĩa vụ pháp lý liên quan đến cách thức mà họ hoạt động tổ chức chứng nhận Cũng có giới hạn bên quan tâm Chương trình CB dạng thỏa thuận đa phương gần tương tự thỏa thuận song phương tổ chức chứng nhận sản phẩm A.3.2 Thừa nhận kết chứng nhận Một ví dụ Hệ thống Chứng nhận Quốc tế (IQNet) IQNet hệ thống tổ chức chứng nhận thực thỏa thuận thừa nhận đa phương lĩnh vực chứng nhận/đăng ký hệ thống quản lý chất lượng Sự tương đương lực độ tin cậy đảm bảo việc đánh giá ban đầu đánh giá lại định kỳ thành viên theo Hướng dẫn ISO/IEC, tiêu chuẩn quốc tế nguyên tắc đánh giá đồng đẳng Các bên thuộc IQNet thừa nhận lẫn chứng Các thành viên sử dụng Dấu IQNet tài liệu đăng ký giới thiệu IQNet Một ví dụ khác chương trình IEC-IECEx Chương trình IECEx thỏa thuận chấp nhận Chương trình cung cấp phương tiện cho nhà chế tạo thiết bị điện dùng mơi trường có khí gây nổ đạt chứng nhận phù hợp tất quốc gia tham gia chấp nhận tương đương với chứng nhận quốc gia Có thể có chứng nhận phù hợp tổ chức chứng nhận chấp nhận chương trình Chứng chứng nhận nhà chế tạo thực hệ thống quản lý đáp ứng yêu cầu chương trình ISO 9001 Nhà chế tạo có chứng phù hợp gắn Dấu phù hợp IECEx cho thiết bị mà họ xác nhận phù hợp với thiết kế chứng nhận Mục tiêu chương chình tiêu chuẩn, chứng nhận dấu chấp nhận toàn cầu A.3.3 Các trang web Ví dụ trang web tham khảo cho đây: Chương trình IECEE - CB http://www.cbscheme.org Chương trình IECEx http://www.iecex.com Hệ thống Chứng nhận Quốc tế (IQNet) http://www.iqnet-certification.com THƯ MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO [1] TCVN ISO 9001:2000, Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn [2] TCVN ISO/IEC 17000:2007, Đánh giá phù hợp - Từ vựng nguyên tắc chung1) [3] ISO/IEC/TR 17010:1998, Yêu cầu chung quan công nhận tổ chức giám định [4] TCVN ISO/IEC 17020:2001, Chuẩn mực chung cho hoạt động tổ chức tiến hành giám định [5] TCVN ISO/IEC 17025:2007, Yêu cầu chung lực phòng thử nghiệm hiệu chuẩn [6] TCVN ISO/IEC 17011:2007, Đánh giá phù hợp - Yêu cầu chung quan công nhận thực việc công nhận tổ chức đánh giá phù hợp [7] TCVN 7457:2004 (ISO/IEC Guide 65:1996), Yêu cầu chung tổ chức điều hành hệ thống chứng nhận [8] TCVN ISO/IEC 17021:2008, Đánh giá phù hợp - Yêu cầu tổ chức tiến hành đánh giá chứng nhận hệ thống quản lý CHÚ THÍCH: Trong tương lai, Hướng dẫn tiêu chuẩn xây dựng bổ sung thêm vào danh mục MỤC LỤC Lời nói đầu Lời giới thiệu Phạm vi áp dụng Tài liệu viện dẫn Thuật ngữ định nghĩa Nội dung hiệp định Thành lập nhóm hiệp định Phụ lục A (tham khảo) Ví dụ thỏa thuận hoạt động Thư mục tài liệu tham khảo 1) Một phần soát xét TCVN 6450:2007 (ISO/IEC Guide 2:2004) LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162