13-2021-TT-BYT-1

https://thuvienxuatnhapkhau.com Ký bởi: Văn phòng Cơ quan: Bộ Y tế Ngày ký: 16-09-2021 18:01:43 +07:00 BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Số: 13 /2021/TT-BYT Hà Nội, ngày 16 tháng năm 2021 THÔNG TƯ Quy định cấp số lưu hành, nhập trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trường hợp cấp bách Căn Nghị số 86/NQ-CP ngày 06 tháng năm 2021 Chính phủ việc thực giải pháp cấp bách phòng, chống dịch bệnh COVID-19 theo Nghị số 30/2021/QH15 ngày 28 tháng năm 2021 Quốc hội khóa XV; Căn Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng năm 2017 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Căn Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng năm 2016 Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế, sửa đổi, bổ sung Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 Nghị định số 03/2020/NĐCP ngày 15 tháng năm 2016; Theo đề nghị Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định cấp số lưu hành, nhập trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trường hợp cấp bách Chương I QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh Thông tư quy định: Hồ sơ, thủ tục cấp số lưu hành trang thiết bị y tế, vật tư y tế, sinh phẩm xét nghiệm, hoá chất dùng phòng, chống dịch COVID-19 thuộc Danh mục quy định Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư Nhập trang thiết bị y tế với mục đích viện trợ phục vụ phịng, chống dịch COVID-19 https://thuvienxuatnhapkhau.com Điều Điều kiện áp dụng hình thức cấp số lưu hành Trang thiết bị y tế áp dụng hình thức cấp nhanh số lưu hành đáp ứng đồng thời điều kiện sau đây: Thuộc Danh mục quy định Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này; Thuộc trường hợp sau đây: a) Đã tổ chức sau cho phép lưu hành sử dụng khẩn cấp: Cục Quản lý Thực phẩm Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) - Mỹ; Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) - Úc; Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada); Bộ Y tế, Lao động Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) Cơ quan Dược phẩm Thiết bị y tế (PMDA) - Nhật Bản; b) Đã quan có thẩm quyền nước thuộc khu vực Châu Âu quy định Phụ lục kèm theo Thông tư cho phép lưu hành, sử dụng khẩn cấp; c) Thuộc danh mục sản phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 sử dụng khẩn cấp Tổ chức Y tế giới (WHO) công bố trang web địa https://extranet.who.int (Coronavirus disease (COVID-19) Pandemic — Emergency Use Listing Procedure (EUL) open for IVDs | WHO Prequalification of Medical Products (IVDs, Medicines, Vaccines and Immunization Devices, Vector Control); d) Thuộc danh mục sản phẩm phổ biến để xét nghiệm SARS-CoV-2 Ủy ban an ninh y tế Châu Âu ban hành (Health Security Committee - EUHSC) công bố trang web địa https://ec.europa.eu (Technical working group on COVID-19 diagnostic tests | Public Health (europa.eu); đ) Đã cấp giấy phép nhập theo hình thức thương mại Việt Nam trước ngày Thơng tư có hiệu lực; e) Được sản xuất nước theo hình thức chuyển giao cơng nghệ trang thiết bị y tế thuộc trường hợp quy định điểm a, b, c, d đ Khoản này; g) Được sản xuất nước theo hình thức gia cơng trang thiết bị y tế thuộc trường hợp quy định điểm a, b, c, d đ Khoản Điều Quy định số lưu hành Hình thức đăng ký lưu hành: a) Cơng bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại B; b) Cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D Số lưu hành trang thiết bị y tế cấp theo quy định Thông tư bao gồm: https://thuvienxuatnhapkhau.com a) Số xác nhận Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế văn công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu số quy định Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư trang thiết bị y tế thuộc loại B; b) Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế cấp theo mẫu quy định Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư trang thiết bị y tế thuộc loại C, D Giá trị số lưu hành: Số lưu hành cấp theo quy định Thơng tư có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành đến ngày 31 tháng 12 năm 2022 Điều Thẩm quyền tổ chức tiếp nhận, thẩm định, cấp số lưu hành Bộ trưởng Bộ Y tế giao Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế tổ chức tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trường hợp cấp bách Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị Công trình y tế cấp số lưu hành trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trường hợp cấp bách Chương II CẤP SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ PHỤC VỤ PHÒNG, CHỐNG DỊCH COVID-19 Mục CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI B Điều Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng Văn công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu số quy định Phụ lục kèm theo Thông tư này: Số lượng 02 Các giấy tờ quy định khoản 4, 6, 7, 8, Điều 22 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng năm 2016 Chính phủ sửa đổi, bổ sung Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế (sau viết tắt Nghị định số 36/2016/NĐ-CP) Tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế quan có thẩm quyền quy định cho phép lưu hành, bao gồm giấy tờ sau đây: a) Giấy chứng nhận lưu hành tự trang thiết bị y tế; b) Giấy phép lưu hành cấp phép sử dụng trường hợp khẩn cấp trang thiết bị y tế nhập https://thuvienxuatnhapkhau.com 4 Giấy phép nhập trường hợp quy định điểm đ khoản Điều Thông tư Hợp đồng chuyển giao công nghệ trường hợp quy định điểm e khoản Điều Thông tư Hợp đồng gia công trường hợp quy định điểm g khoản Điều Thông tư Điều Yêu cầu hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng Hồ sơ đề nghị công bố tiêu chuẩn áp dụng lập thành 01 Các giấy tờ hồ sơ xếp theo thứ tự quy định Điều Thông tư phải đáp ứng yêu cầu sau đây: Các giấy tờ nước ngồi cấp phải hợp pháp hóa lãnh sự, trường hợp khơng có hợp pháp hóa lãnh sự: a) Đối với thư ủy quyền phải cung cấp gốc; b) Đối với giấy tờ quy định khoản Điều Thông tư phải cung cấp đường link tra cứu việc lưu hành, cho phép sử dụng trang thiết bị y tế từ website quan cấp phép, kèm theo văn cung cấp thông tin đường dẫn tra cứu sở đứng tên đăng ký lưu hành Kết tra cứu thông tin cấp phép lưu hành website phải gồm thông tin tiếng Anh tối thiểu sau: tên; chủng loại; hãng, nước sản xuất; hãng, nước chủ sở hữu Tất giấy tờ hồ sơ phải đóng dấu xác nhận sở đứng tên cơng bố tiêu chuẩn áp dụng Đối với tài liệu có từ hai trang trở lên phải đóng dấu giáp lai Điều Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng Cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng nộp trực tiếp hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng giấy theo quy định Điều Thông tư Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế Đối với hồ sơ nộp qua đường bưu điện thực theo quy định Quyết định số 45/2016/QĐ-TTg ngày 19 tháng 10 năm 2016 Thủ tướng Chính phủ việc tiếp nhận hồ sơ, trả kết giải thủ tục hành qua dịch vụ bưu cơng ích Sau nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm giấy tờ xác nhận nộp phí cơng bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định Bộ Tài chính), Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế thực hiện: a) Đóng dấu tiếp nhận hồ sơ hai văn công bố tiêu chuẩn áp dụng trả lại cho sở công bố 01 (Dấu tiếp nhận phải thể đầy đủ giờ, ngày tháng năm tiếp nhận hồ sơ); https://thuvienxuatnhapkhau.com b) Xác nhận trực tiếp văn công bố tiêu chuẩn áp dụng thời hạn 01 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ quy định điểm a khoản Điều Trong thời hạn tối đa 02 ngày làm việc, kể từ ngày cấp số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng, Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế có trách nhiệm cơng khai tồn hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng cổng thông tin điện tử Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế, địa chỉ: https://dmec.moh.gov.vn Mục CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C, D Điều Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành Văn đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo mẫu số 02 quy định Phụ lục kèm theo Thông tư này: Số lượng 02 Các giấy tờ quy định điểm d, g, i, m khoản Điều 26 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP Tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế quan có thẩm quyền quy định cho phép lưu hành, bao gồm giấy tờ sau đây: a) Giấy chứng nhận lưu hành tự trang thiết bị y tế; b) Giấy phép lưu hành cấp phép sử dụng trường hợp khẩn cấp trang thiết bị y tế nhập Giấy phép nhập trường hợp quy định điểm đ khoản Điều Thông tư Hợp đồng chuyển giao công nghệ trường hợp quy định điểm e khoản Điều Thông tư Hợp đồng gia công trường hợp quy định điểm g khoản Điều Thông tư Giấy chứng nhận kiểm định/ đánh giá chất lượng sản phẩm đơn vị thuộc danh sách công bố Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế hóa chất (sinh phẩm) chạy máy PCR xét nghiệm SARS-CoV-2, Test kít xét nghiệm nhanh kháng nguyên/ kháng thể kháng SARS-CoV-2 thuộc trường hợp sau đây: a) Trang thiết bị y tế sản xuất nước; b) Trang thiết bị y tế quan có thẩm quyền quy định điểm b khoản Điều Thông tư cho phép lưu hành, sử dụng khẩn cấp https://thuvienxuatnhapkhau.com Điều Yêu cầu hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành lập thành 01 Các giấy tờ hồ sơ xếp theo thứ tự quy định Điều Thông tư này, phải đáp ứng yêu cầu quy định khoản Điều Thơng tư đóng dấu xác nhận sở đứng tên đăng ký lưu hành Đối với tài liệu có từ hai trang trở lên phải đóng dấu giáp lai Điều 10 Thủ tục cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành nộp trực tiếp hồ sơ theo quy định Điều Thông tư Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế Đối với hồ sơ nộp qua đường bưu điện thực theo quy định Quyết định số 45/2016/QĐ-TTg ngày 19 tháng 10 năm 2016 Thủ tướng Chính phủ việc tiếp nhận hồ sơ, trả kết giải thủ tục hành qua dịch vụ bưu cơng ích Sau nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm giấy tờ xác nhận nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định Bộ Tài chính), Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế thực hiện: a) Đóng dấu tiếp nhận hồ sơ hai văn đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trả lại cho sở đề nghị 01 (Dấu tiếp nhận phải thể đầy đủ giờ, ngày tháng năm tiếp nhận hồ sơ); b) Thực quy trình thẩm định, cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo quy định khoản Điều Thẩm định, cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành: a) Trường hợp khơng có u cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ: Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế tổ chức thẩm định giấy tờ quy định khoản 1, 3, 4, 5, Điều Thông tư điểm d khoản Điều 26 Nghị định số 36/2016/NĐCP để cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ (ngày tiếp nhận hồ sơ tính theo ngày ghi dấu công văn đến Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế) Trường hợp khơng cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành phải có văn trả lời nêu rõ lý do; Trong thời hạn tối đa 03 ngày làm việc, kể từ ngày cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế có trách nhiệm cơng khai tồn hồ sơ đăng ký lưu hành cổng thông tin điện tử Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế, địa chỉ: https://dmec.moh.gov.vn b) Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh: https://thuvienxuatnhapkhau.com - Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế phải có văn thơng báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, phải nêu cụ thể bổ sung tài liệu nào, nội dung cần sửa đổi; - Khi nhận văn yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo nội dung ghi văn gửi Bộ Y tế c) Trường hợp sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bổ sung, sửa đổi hồ sơ khơng với u cầu Bộ Y tế thơng báo cho sở để tiếp tục hồn chỉnh hồ sơ theo quy định điểm b khoản Điều này; d) Sau 30 ngày, kể từ ngày Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế có văn yêu cầu mà sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ sau 03 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế có u cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ khơng đáp ứng u cầu phải thực lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành Chương III QUY ĐỊNH VỀ NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ VỚI MỤC ĐÍCH VIỆN TRỢ PHỤC VỤ PHÒNG, CHỐNG DỊCH COVID-19 Điều 11 Quản lý trang thiết bị y tế nhập với mục đích viện trợ Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập để phục vụ phịng, chống dịch COVID-19 với mục đích viện trợ phải quan có thẩm quyền phê duyệt theo quy định hành pháp luật quản lý sử dụng viện trợ nước ngồi Việc thơng quan phải theo định tiếp nhận viện trợ quan có thẩm quyền khơng cần giấy phép nhập trang thiết bị y tế Bộ Y tế Các trường hợp khác thực theo quy định Điều 42 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP Điều 12 Trách nhiệm tổ chức, cá nhân tiếp nhận sử dụng viện trợ Trách nhiệm tổ chức, cá nhân đề nghị phê duyệt khoản viện trợ trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19: a) Có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ trang thiết bị y tế đề nghị tiếp nhận viện trợ; b) Sử dụng mục đích viện trợ; https://thuvienxuatnhapkhau.com c) Kiểm tra thực tế số lượng, chủng loại chất lượng hàng hóa viện trợ; d) Trường hợp việc kiểm tra hồ sơ chưa đủ để phân bổ cho đơn vị sử dụng, tổ chức, cá nhân đề nghị tiếp nhận viện trợ phối hợp với tổ chức có chức kiểm tra, đánh giá chất lượng trang thiết bị y tế để đánh giá chất lượng, đảm bảo an toàn, hiệu trước đưa vào sử dụng; đ) Bàn giao vật tư, trang thiết bị tiếp nhận cho đơn vị sử dụng theo Quyết định cấp có thẩm quyền Trách nhiệm đơn vị sử dụng trang thiết bị y tế viện trợ: a) Kiểm tra thực tế số lượng, chủng loại, hạn sử dụng chất lượng hàng hóa viện trợ; b) Sử dụng mục đích trang thiết bị y tế; c) Trong trình sử dụng trang thiết bị y tế viện trợ có lỗi, khơng đảm bảo an tồn phải dừng sử dụng, phải khẩn trương báo cáo quan thẩm quyền cho phép tiếp nhận viện trợ xem xét, giải Chương IV ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Điều 13 Hiệu lực thi hành Thơng tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2022 Điều 14 Điều khoản tham chiếu Trong trường hợp văn quy phạm pháp luật quy định viện dẫn Thơng tư có thay đổi, bổ sung thay áp dụng theo văn quy phạm pháp luật Điều 15 Trách nhiệm thi hành Trách nhiệm Chủ sở hữu số lưu hành: Ngoài việc thực quy định trách nhiệm Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, chủ sở hữu số lưu hành có thêm trách nhiệm sau đây: a) Chịu trách nhiệm trước pháp luật tính xác, trung thực hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành; b) Đảm bảo trang thiết bị y tế phải sản xuất, nhập khẩu, hướng dẫn sử dụng theo hồ sơ cấp số lưu hành; c) Công bố công khai giá trang thiết bị y tế Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế trước đưa trang thiết bị y tế thị trường; https://thuvienxuatnhapkhau.com d) Thông báo cho Bộ Y tế trường hợp trang thiết bị y tế quy định Điều Thông tư có thay đổi việc lưu hành, sử dụng sản phẩm quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành, sử dụng Trách nhiệm Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế: a) Căn nhu cầu phòng chống dịch COVID-19 giai đoạn, Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế chủ trì phối hợp với đơn vị có liên quan nghiên cứu, trình Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, ban hành định việc cập nhật danh mục trang thiết bị y tế thuộc trường hợp cấp lưu hành nhanh quy định Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư này; b) Công bố công khai giá trang thiết bị y tế danh sách trang thiết bị y tế bị đình chỉ, thu hồi số lưu hành Cổng thơng tin điện tử Bộ Y tế Thanh tra Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với quan có liên quan kiểm tra, tra việc thực Thông tư sở kinh doanh, nhập trang thiết bị y tế phạm vi nước Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm kiểm tra, tra việc thực Thông tư sở kinh doanh trang thiết bị y tế phạm vi quản lý Trong trình thực có khó khăn, vướng mắc, quan, tổ chức, cá nhân phản ánh Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế) để xem xét giải quyết./ Nơi nhận: - Ủy ban vấn đề xã hội Quốc hội; - Văn phòng Chính phủ (Cơng báo; Cổng TTĐT CP); - Bộ, quan ngang bộ, quan thuộc Chính phủ; - Kiểm toán nhà nước; - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra VBQPPL); - Bộ trưởng Bộ Y tế; - Các Thứ trưởng Bộ Y tế; - UBND tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Đơn vị trực thuộc Bộ; - Các Vụ, Cục, Tổng cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ; - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; - Lưu: VT, TB-CT, PC (05 bản) KT BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Trương Quốc Cường https://thuvienxuatnhapkhau.com 10 Phụ lục DANH MỤC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ PHỤC VỤ PHÒNG, CHỐNG DỊCH COVID-19 CẤP NHANH SỐ LƯU HÀNH (Ban hành kèm theo Thông tư số 13 /2021/TT-BYT ngày 16 tháng năm 2021 Bộ trưởng Bộ Y tế) TT 10 11 12 13 14 15 16 17 Tên trang thi ết thiết bị y t ế Máy tách chiết Máy PCR Hóa chất (sinh phẩm) chạy máy PCR xét nghiệm SARS-CoV-2 Test kít xét nghiệm nhanh kháng nguyên/ kháng th ể kháng SARS-CoV-2 Máy thở chức cao, máy thở xâm nhập không xâm nhập, máy thở không xâm nhập, máy oxy dòng cao, máy th xách tay Máy lọc máu liên tục Máy X-Quang di động Máy siêu âm Doppler màu ≥ đầu dị Máy đo khí máu (đo điện gi ải, lactat, hematocrite) Máy theo dõi b ệnh nhân ≥ thông số Bơm tiêm điện Máy truyền dịch Máy phá rung tim có t ạo nh ịp Máy điện tim ≥ kênh Máy siêu âm xách tay Máy đo thời gian đông máu Máy đo huyết động https://thuvienxuatnhapkhau.com 11 Phụ lục DANH SÁCH CÁC NƯỚC KHU VỰC CHÂU ÂU (Kèm theo Thông tư số 13 /2021/TT-BYT ngày 16 tháng năm 2021 Bộ trưởng Bộ Y tế) - Cộng hòa Áo; - Cộng hòa Romania; - Cộng hòa Ba Lan; - Cộng hòa Séc; - Cộng hòa Bồ Đào Nha; - Cộng hịa Síp; - Cộng hịa Bulgaria; - Cộng hịa Slovakia; - Cộng hòa Croatia; - Cộng hòa Slovenia; - Cộng hòa Estonia; - Cộng hòa Tây Ban Nha; - Cộng hòa Hungary; - Cộng hòa Ý; - Cộng hòa Hy Lạp; - Đại cơng quốc Luxembourg; - Cộng hịa Ireland; - Liên bang Thụy Sỹ; - Cộng hòa Latvia; - Vương quốc Anh; - Cộng hòa liên bang Đức; - Vương quốc Bỉ; - Cộng hòa Litva; - Vương quốc Đan Mạch; - Cộng hòa Malta; - Vương quốc Hà Lan; - Cộng hòa Phần Lan; - Vương quốc Thụy Điển - Cộng hòa Pháp; https://thuvienxuatnhapkhau.com 12 Phụ lục MẪU VĂN BẢN CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG, ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (Ban hành kèm theo Thông tư số 13 /2021/TT-BYT ngày 16 tháng năm 2021 Bộ trưởng Bộ Y tế) Mẫu số 01 Văn công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại B phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 Mẫu số 02 Văn đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 https://thuvienxuatnhapkhau.com 13 Mẫu số 01 TÊN CƠ SỞ CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc _ Số: ………… ……1……, ngày tháng năm 20… VĂN BẢN CÔNG BỐ Tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại B phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trường hợp cấp bách Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế) Tên sở công bố: ……… Mã số thuế Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ……… Địa chỉ: …… Điện thoại cố định: ……….Fax: ………… Email: Người đại diện hợp pháp sở: Họ tên: …………… Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …… ngày cấp: ……… nơi cấp: ……… Điện thoại cố định: Điện thoại di động: ………… Trang thiết bị y tế: - Tên trang thiết bị y tế: ………………… - Chủng loại/mã sản phẩm: …………… - Loại trang thiết bị y tế: ……………… - Quy cách đóng gói: …………………… - Mục đích sử dụng: Thơng tin sở sản xuất - Tên sở sản xuất: ………… - Địa sở sản xuất: …… Địa danh Ghi theo địa giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh https://thuvienxuatnhapkhau.com 14 - Tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 sở sản xuất cấp: + Số hiệu văn bản: ………… + Tên tổ chức cấp ISO 13485: ……… + Phạm vi hoạt động cấp: ……… + Ngày hết hiệu lực: ………… - Số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất sở sản xuất nước: ………………… Thông tin chủ sở hữu trang thiết bị y tế: - Tên chủ sở hữu: ………… - Địa chủ sở hữu: ……… - Trang web: ……………… - Địa email: …………… - Điện thoại: ……………… Thông tin lưu hành sản phẩm công bố tiêu chuẩn áp dụng (trường hợp chuyển giao công nghệ gia công phải cung cấp thông tin sản phẩm chuyển giao gia công lưu hành): - Số hiệu văn cấp lưu hành: …………………… - Tên tổ chức cấp lưu hành: ……………………… - Ngày cấp: …………… - Ngày hết hiệu lực: ………… - Tên, chủng loại cấp: ……… - Đường link tra cứu thông tin lưu hành trường hợp giấy phép lưu hành chưa hợp pháp hóa lãnh sự: …………… Thông tin sở bảo hành (trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng lần theo quy định chủ sở hữu trang thiết bị y tế có tài liệu chứng minh khơng có chế độ bảo hành): - Tên sở: ……………………………………………… - Địa chỉ: ………………………………………………… - Điện thoại cố định: Điện thoại di động: ……………… Hồ sơ kèm theo gồm: Giấy ủy quyền chủ sở hữu trang thiết bị y tế   Tài liệu mơ tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế tài liệu kỹ   https://thuvienxuatnhapkhau.com 15 thuật kèm theo Giấy chứng nhận hợp chuẩn Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng   Tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế   Mẫu nhãn sử dụng lưu hành Việt Nam   Giấy phép nhập   Hợp đồng chuyển giao công nghệ   Hợp đồng gia công   Các tài liệu khác để chứng minh thông tin khai báo hồ sơ công bố như: - Hệ thống quản lý chất lượng nhà sản xuất,   - Tài liệu lưu hành trang thiết bị y tế     10 Tài liệu khác (nếu có) Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết: Nội dung thơng tin cơng bố xác, trung thực, hợp pháp theo quy định Nếu có giả mạo, không thật sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm bị xử lý theo quy định pháp luật Bảo đảm chất lượng lưu hành trang thiết bị y tế theo hồ sơ công bố Thông báo cho Bộ Y tế có thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố Hà Nội, ngày tháng năm .1 Số: /PTN-TTB TL BỘ TRƯỞNG VỤ TRƯỞNG VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CƠNG TRÌNH Y TẾ Người đại diện hợp pháp sở Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận dấu Phần dành riêng cho quan quản lý, sở công bố không điền thơng tin vào phần Số lưu hành có hiệu lực từ ngày ký ban hành đến ngày có văn cơng bố hết dịch COVID-19 https://thuvienxuatnhapkhau.com 16 Mẫu số 02 TÊN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM _ Độc lập - Tự - Hạnh phúc _ Số: ………… ……1……, ngày tháng năm 20… VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ Cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trường hợp cấp bách _ Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế) Tên sở đăng ký: Mã số thuế Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: Địa chỉ:…… Điện thoại: .………Fax: Email: Người đại diện hợp pháp sở: Họ tên: Số CMND/Hộ chiếu/căn cước công dân: …… ngày cấp: …… nơi cấp: … Điện thoại cố định: Điện thoại di động: Trang thiết bị y tế: - Tên trang thiết bị y tế: ………………… - Chủng loại/mã sản phẩm: …………… - Loại trang thiết bị y tế: ……………… - Quy cách đóng gói: …………………… - Mục đích sử dụng: …………………… Đối với Hóa chất (sinh phẩm) chạy máy PCR xét nghiệm SARS-CoV-2 Test kít xét nghiệm nhanh kháng nguyên/ kháng thể kháng SARS-CoV-2 phải có thêm thông tin: - Loại mẫu xét nghiệm: …………… - Thông số hiệu cỡ mẫu đánh giá cho loại mẫu xét nghiệm: Địa danh Ghi theo địa giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh https://thuvienxuatnhapkhau.com 17 + Giới hạn phát hiện:………………… /Cỡ mẫu:…… + Độ nhạy: ………… /Cỡ mẫu: ………Sản phẩm đối chứng: …… + Độ đặc hiệu: …… /Cỡ mẫu: ……….Sản phẩm đối chứng: …… Thông tin sở sản xuất - Tên sở sản xuất: ………… - Địa sở sản xuất: …… - Tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 sở sản xuất cấp: + Số hiệu văn bản: ………… + Tên tổ chức cấp ISO 13485: ……… + Phạm vi hoạt động cấp: ……… + Ngày hết hiệu lực: ………… - Số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất sở sản xuất nước: ………………… Thông tin chủ sở hữu trang thiết bị y tế: - Tên chủ sở hữu: ………… - Địa chủ sở hữu: ……… - Trang web: ……………… - Địa email: …………… - Điện thoại: ……………… Thông tin lưu hành sản phẩm đăng ký lưu hành (trường hợp chuyển giao công nghệ gia công phải cung cấp thông tin sản phẩm chuyển giao gia công lưu hành): - Số hiệu văn cấp lưu hành: …………………… - Tên tổ chức cấp lưu hành: ……………………… - Ngày cấp: …………… - Ngày hết hiệu lực: ………… - Tên, chủng loại cấp: ……… - Đường link tra cứu thông tin lưu hành trường hợp giấy phép lưu hành chưa hợp pháp hóa lãnh sự: …………… Thơng tin sở bảo hành (trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng lần theo quy định chủ sở hữu trang thiết bị y tế có tài liệu chứng minh khơng có chế độ bảo hành): - Tên sở: ……………………………………………… - Địa chỉ: ………………………………………………… https://thuvienxuatnhapkhau.com 18 - Điện thoại cố định: Điện thoại di động: ……………… Hồ sơ kèm theo gồm: Giấy ủy quyền chủ sở hữu trang thiết bị y tế   Tài liệu mơ tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế tài liệu kỹ thuật kèm theo   Tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế   Mẫu nhãn sử dụng lưu hành Việt Nam   Giấy phép nhập Hợp đồng chuyển giao công nghệ   Hợp đồng gia công   Giấy chứng nhận kiểm định/ đánh giá chất lượng trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2 (trừ máy, thiết bị)   Các tài liệu khác để chứng minh thông tin khai báo hồ sơ đăng ký lưu hành như: - Hệ thống quản lý chất lượng nhà sản xuất,   - Tài liệu lưu hành trang thiết bị y tế     10 Tài liệu khác (nếu có) kết: Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam Nội dung thông tin đăng ký lưu hành xác, hợp pháp theo quy định Nếu có giả mạo, khơng thật sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm bị xử lý theo quy định pháp luật Bảo đảm chất lượng lưu hành trang thiết bị y tế theo hồ sơ đăng ký lưu hành Thơng báo cho Bộ Y tế có thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký Người đại diện hợp pháp sở (Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận b ằng dấu https://thuvienxuatnhapkhau.com 19 Phụ lục MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH (Ban hành kèm theo Thông tư số /2021/TT-BYT ngày tháng năm 2021 Bộ trưởng Bộ Y tế) BỘ Y TẾ _ Số: ……………… CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Hà Nội, ngày… tháng… năm 20… GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ PHỤC VỤ PHÒNG, CHỐNG DỊCH COVID-19 TRONG TRƯỜNG HỢP CẤP BÁCH Căn Thông tư số…./2021/TT-BYT ngày …tháng…năm… Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành cho trang thiết bị y tế (mới 100%) sau: Tên trang thiết bị y tế: Chủng loại: Mã sản phẩm: Quy cách đóng gói (nếu có): Mục đích sử dụng: Loại trang thiết bị y tế: Tên, địa sở sản xuất: Tên, địa chủ sở hữu trang thiết bị y tế: Tên, địa chủ sở hữu số lưu hành: Tên, địa sở bảo hành: 10 Đối với Hóa chất (sinh phẩm) chạy máy Reatime RT PCR xét nghiệm SARS-CoV-2 Test kít xét nghiệm kháng nguyên/ kháng thể SARS-CoV-2: - Thông số hiệu cỡ mẫu đánh giá nhà sản xuất công bố: + Giới hạn phát hiện:………………… /Cỡ mẫu:…… + Độ nhạy: ………… /Cỡ mẫu: ………Sản phẩm đối chứng: …… + Độ đặc hiệu: …… /Cỡ mẫu: ……….Sản phẩm đối chứng: …… Số lưu hành có hiệu lực từ ngày ký ban hành đến ngày có văn cơng bố hết dịch COVID-19 CHỨC VỤ CỦA NGƯỜI KÝ Nơi nhận: Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận dấu chữ ký số