Thông tư số 13/1999/TT-BYT

Thông tư số 13/1999/TT-BYT về việc thực hiện Pháp lệnh hành nghề Y dược tư nhân thuộc lĩnh vực hành nghề y, dược cổ truyền

BỘ Y TẾ ******** CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc ******** Số: 13/1999/TT-BYT Hà Nội , ngày 06 tháng năm 1999 THÔNG TƯ CỦA BỘ Y TẾ SỐ 13/1999/TT-BYT NGÀY THÁNG NĂM 1999 HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN PHÁP LỆNH HÀNH NGHỀ Y DƯỢC TƯ NHÂN THUỘC LĨNH VỰC HÀNH NGHỀ Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN Căn Pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân ngày 13/10/1993; Căn Nghị định 06/CP ngày 29/01/1994 Chính phủ cụ thể hoá số điều Pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân Căn Nghị định số 02/CP ngày 5/1/1995 Chính phủ quy định hàng hoá, dịch vụ cấm kinh doanh thương mại hàng hố, dịch vụ kinh doanh có điều kiện thị trường nước Thông tư hướng dẫn cụ thể hành nghề y, dược cổ truyền tư nhân Chương 1: NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Điều Chức danh người hành nghề y, dược cổ truyền tư nhân hướng dẫn thông tư hiểu sau: Lương y đa khoa: Là người có đủ trình độ chuyên môn y dược học cổ truyền để khám chữa bệnh đa khoa, Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận lương y đa khoa Lương y chuyên khoa: Là người có đủ trình độ chun mơn y dược học cổ truyền để chẩn đoán điều trị y học cổ truyền bệnh thuộc chuyên khoa (nội, ngoại, phụ, nhi, châm cứu xoâ bóp day ấn huyệt ), Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận Người hành nghề thuốc gia truyền: Là người gia đình truyền cho thuốc gia truyển chuyên chữa loại bệnh đạt kết cao Người hành nghề thuốc gia truyền phải nắm thành phần thuốc, cách gia giảm, cách bào chế, cách dùng (liều dùng, định chống định), cách định bệnh phải Sở Y tế Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận "Người hành nghề khám chữa bệnh thuốc gia truyền" sau có ý kiến Hội YHCT tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương Lương dược người có hiểu biết lý luận dược học cổ truyền, dược lý, dược tính, tính tác dụng, kỹ thuật chế biến bào chế vị thuốc, dạng thuốc y học cổ truyền Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận lương dược 5 Người mua bán, bào chế thuốc phiến thuốc y học cổ truyền: Là người có trình độ lý luận dược học cổ truyền, nắm tính tác dụng phương pháp bào chế thuốc sống (dược liệu qua sơ chế) thành thuốc phiến, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp giấy chứng nhận đủ trình độ kinh doanh bào chế thuốc phiến Người mua bán thuốc sống: Là người có khả nhận biết phân loại loại dược liệu, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương cấp giấy chứng nhận đủ trình độ kinh doanh thuốc sống Người đại lý thuốc cổ truyền: Là người nắm tính tác dụng dạng thuốc y học cổ truyền Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương cấp giấy chứng nhận đủ trình độ mở đại lý thuốc y học cổ truyền Người giúp việc cho lương y, y sỹ, bác sỹ YHCT: Là người có hiểu biết YHCT chưa đủ tiêu chuẩn điều kiện thành lập sở hành nghề y dược cổ truyền tư nhân gồm: - Y sỹ, bác sỹ YHCT, lương y, lương dược chưa đủ thâm niên để đăng ký hành nghề - Y sỹ, bác sỹ YHCT học YHCT chương trình đào tạo - Người theo học lớp YHCT Ngành Y tế phối hợp với tỉnh, thành Hội YHCT tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tổ chức, lương y, lương dược nhận hướng dẫn kèm cặp truyền thụ - Dược tá, dược sỹ trung học có hiểu biết YHCT chưa đủ tiêu chuẩn điều kiện thành lập sở hành nghề y dược cổ truyền tư nhân Những đối tượng phải Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương xét duyệt cấp giấy chứng nhận "Người giúp việc" Điều Thông tư áp dụng cho loại hình hành nghề y dược cổ truyền tư nhân sau: - Bệnh viện YHCT tư nhân - Phòng chẩn trị YHCT tư nhân - Cơ sở dịch vụ điều trị, điều dưỡng, phục hồi chức phương pháp châm cứu; xô bóp day ấn huyệt; dưỡng sinh; khí cơng; xơng thuốc YHCT Cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc y học cổ truyền có vốn thấp vốn pháp định gồm: - Cơ sở sản xuất kinh doanh thuốc cao, đơn, hoàn, tán (gọi tắt thành phẩm YHCT) - Cơ sở kinh doanh thuốc phiến, thành phẩm YHCT - Cơ sở kinh doanh thuốc sống (dược liệu chưa bào chế) - Cơ sở đại lý thành phẩm YHCT Điều Mỗi người đăng ký hành nghề địa điểm hành nghề phạm vi quy định giấy phép Điều Việc quảng cáo khám chữa bệnh thuốc y học cổ truyền phương tiện truyền thông đại chúng phải Bộ Y tế Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương duyệt cho phép theo quy định Điều Trong trình hành nghề, người hành nghề phải tiếp tục học tập nâng cao trình độ chun mơn, nắm vững quy chế ngành, pháp luật Nhà nước Căn nhu cầu địa phương, Bộ Y tế phối hợp với Trung ương Hội YHCT Việt Nam nghiên cứu, hướng dẫn việc phân hạng cho lương y, lương dược Chương 2: XÁC ĐỊNH TRÌNH ĐỘ CHUYÊN MÔN Điều Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận lương y đa khoa, lương y chuyên khoa, lương dược Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp giấy chứng nhận cho chức danh khác quy định Điều Thông tư Điều Người cấp giấy chứng nhận lương y đa khoa, lương y chuyên khoa, lương dược theo Thông tư đăng ký hành nghề phạm vi tồn quốc Những giấy chứng nhận đủ trình độ chuyên môn Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp theo hướng dẫn Thông tư số 11/BYT-TT ngày 23/4/1991 Thông tư 05/BYT-TT ngày 15/5/1993; Thông tư 08/BYT-TT ngày 2/5/1994 Bộ Y tế có giá trị đăng ký hành nghề địa phương; người cấp giấy chứng nhận theo Thông tư nêu muốn đổi giấy chứng nhận theo Thơng tư phải làm đơn xin đổi giấy chứng nhận sơ yếu lý lịch, tự đánh giá trình hành nghề gửi Sở Y tế Sở Y tế tỉnh, thành phố lập danh sách lý lịch trích ngang người xin đổi giấy chứng nhận gửi Bộ Y tế (Vụ YHCT) để xem xét giải Điều Những người cấp giấy chứng nhận lương y đa khoa, lương y chuyên khoa, lương dược theo Thông tư phải đạt kết kỳ thi sát hạch Bộ Y tế tổ chức Những người cấp giấy chứng nhận khác quy định Thông tư phải đạt kết kỳ thi sát hạch sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tổ chức Người xin dự thi phải có đủ tiêu chuẩn điều kiện sau: Về trình độ văn hố: Người xin đăng ký hành nghề kinh doanh thuốc sống phải có giấy chứng nhận tốt nghiệp phổ thông sở, đối tượng khác phải có tốt nghiệp phổ thơng trung học tương đương 2 Về chun mơn: Phải có đủ chứng mơn học theo chương trình tài liệu Bộ Y tế phối hợp với Trung ương Hội Y học cổ truyền Việt Nam ban hành, Trường trung học Y tế phối hợp với Bệnh viện YHCT Hội YHCT tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương đào tạo a- Tiêu chuẩn xét dự thi lương y đa khoa: - Chứng lý luận y học cổ truyền - Chứng bệnh học điều trị bệnh nội khoa - Chứng bệnh học điều trị bệnh ngoại khoa - Chứng bệnh học điều trị bệnh Nhi khoa - Chứng bệnh học điều trị bệnh phụ khoa - Chứng bệnh học điều trị bệnh ngũ quan - Chứng điều trị phương pháp không dùng thuốc - Chứng dược liệu học - Chứng bào chế học - Chứng thuốc cổ phương b- Tiêu chuẩn dự thi lương y chuyên khoa: - Chứng lý luận y học cổ truyển - Chứng bệnh học điều trị chuyên khoa xin đăng ký thi - Chứng dược liệu học - Chứng bào chế học - Chứng thuốc cổ phương c- Tiêu chuẩn dự thi lương dược: - Chứng lý luận dược học cổ truyền - Chứng dược liệu học (dược lý, dược tính cách sử dụng vị thuốc) - Chứng bào chế học - Chứng thuốc cổ phương - Chứng kỹ thuật kiểm định chất lượng dược liệu thuốc cổ truyển d- Tiêu chuẩn dự thi kinh doanh thuốc phiến - Chứng lý luận y dược học cổ truyền - Chứng dược liệu học - Chứng bào chế học - Chứng thuốc cổ phương - Chứng cách bảo quản thuốc y học cổ truyển đ- Tiêu chuẩn người dự thi mở đại lý thuốc y học cổ truyền: - Chứng lý luận dược học cổ truyền - Chứng thuốc cổ phương - Chứng cách bảo quản thuốc y học cổ truyền e- Tiêu chuẩn người dự thi mở sở kinh doanh thuốc sống: Có chứng học dược liệu (phân loại, cách sơ chế, bảo quản, ) thời gian tháng trở lên Điều Người đăng ký dự thi phải làm hồ sơ xin dự thi, hồ sơ gửi Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, hồ sơ gồm: - Đơn xin dự thi công nhận trình độ chun mơn - Sơ yếu lý lịch cá nhân - Bản tốt nghiệp phổ thông trung học tương đương (có cơng chứng) - Bản chứng học phần chuyên môn tương ứng với loại chức danh theo quy định - Hai phong bì có dán tem hai ảnh cỡ 4x6 Những chức danh Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận Sở Y tế thẩm định hồ sơ, lập danh sách lý lịch trích ngang gửi kèm hồ sơ Bộ Y tế (Vụ YHCT) Điều 10 Hội đồng thi Thành lập Hội đồng thi: Sau trao đổi thống với Hội YHCT cấp, Bộ Y tế Sở Y tế định thành lập Hội đồng thi Hội đồng thi có nhiệm vụ: - Xét duyệt hồ sơ, lập danh sách thông báo người đủ tiêu chuẩn dự thi - Tổ chức thi: + Mỗi năm tổ chức thi từ đến lần + Thông báo ngày thi + Tổ chức thi coi thi theo quy chế - Môn thi: Thi viết (lý thuyết) thi thực hành (lâm sàng) Đề thi lương y đa khoa, lương y chuyên khoa, lương dược Hội đồng thi Bộ Y tế ra, đối tượng khác Hội đồng thi Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương - Tổ chức chấm thi, lập biên ghi rõ điểm môn thi người - Báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế Giám đốc Sở Y tế danh sách người trúng tuyển danh sách người thi không đặt yêu cầu (nếu có) - Bộ trưởng Bộ Y tế Giám đốc Sở Y tế cấp giấy chứng nhận cho người thi đạt yêu cầu Chương 3: TIÊU CHUẨN, ĐIỀU KIỆN THÀNH LẬP VÀ PHẠM VI HÀNH NGHỀ CỦA CÁC CƠ SỞ HÀNH NGHỀ Y DƯỢC CỔ TRUYỀN TƯ NHÂN: Điều 11 Tiêu chuẩn điều kiện thành lập, phạm vi hành nghề Bệnh viện YHCTDT tư nhân: Người xin thành lập Bệnh viện YHCT tư nhân phải bác sỹ YHCT lương y có thời gian thực hành sở YHCT từ năm trở lên không thuộc đối tượng bị cấm theo quy định pháp luật Tổ chức, định mức lao đông, trang thiết bị bệnh viện YHCT tư nân thực theo quy định chức nhiệm vụ tổ chức máy bệnh viện YHCT thuộc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương ban hành kèm theo Quyết định số 1529/1999/QĐBYT Bộ trưởng Bộ Y tế Bệnh viện YHCT tư nhân tối thiểu phải có khoa, phòng sau: + Khoa khám điều trị ngoại trú + Khoa điều trị nội trú + Khoa dược trang thiết bị + Phịng Y vụ - Hành - Tài vụ - Vật tư Thiết kế Bệnh viện YHCT tư nhân thực theo "Nhiệm vụ thiết kế điển hình Bệnh viện y học cổ truyền tuyến tỉnh" ban hành kèm theo Quyết định số 165/BXD/VTC ngày tháng năm 1995 Bộ trưởng Bộ Xây dựng Có đủ nguồn nước phục vụ sinh hoạt cho nhân viên bệnh nhân Phạm vi hoạt động: - Khám bệnh, chữa bệnh, điều dưỡng phục hồi chức cho bệnh nhân nội trú, ngoại trú phương pháp YHCT kết hợp YHCT với YHHĐ - Bào chế sản xuất thuốc cổ truyền điều trị trực tiếp cho bệnh nhân nội, ngoại trú Điều 12 Tiêu chuẩn, điều kiện phạm vi hành nghề phòng chẩn trị YHCT: - Chủ sở phải y, bác sỹ YHCT lương y (đa khoa, chuyên khoa) có thời gian thực hành từ năm trở lên; có đủ sức khoẻ tiêu chuẩn khác theo quy định pháp luật - Phịng khám bệnh phải bố trí riêng biệt (khơng chung với sinh hoạt gia đình hoạt động kinh doanh khác) Phịng khám bệnh có diện tích tối thiểu 10 mét vng - Nếu có bán thuốc thang bào chế số dạng cao, đơn, hoàn, tán để phục vụ trực tiếp cho bệnh nhân phải có sở đủ phương tiện để bào chế sản xuất, có trang thiết bị đủ bào chế sản xuất, Sở Y tế thẩm định xác nhận + Có tủ thuốc chia chai lọ đựng thuốc có nắp đậy giá kệ, có nhãn rõ ràng, để nơi thoáng mát đảm bảo vệ sinh - Phạm vi hành nghề: + Khám, chữa bệnh ngoại trú theo trình độ chun mơn ghi giấy phép (không kê giường lưu) + Bào chế thuốc phiến để phục vụ trực tiếp cho bệnh nhân + Trường hợp có sản xuất dạng thuốc cao, đơn, hồn, tán phải đăng ký cơng thức thuốc, quy trình sản xuất (giải trình sở trang thiết bị kèm theo), công dụng, liều dùng chống định với Sở Y tế Sở Y tế xem xét đủ điều kiện phép sản xuất thuốc để phục vụ trực tiếp cho bệnh nhân mình, khơng lưu hành thị trường + Người hành nghề môn thuốc gia truyền khám, chữa bệnh thuốc gia truyền + Y, bác sỹ YHCT kết hợp sử dụng phương tiện YHHĐ để nâng cao chất lượng chẩn đoán + Chủ sở hành nghề phải chịu hồn tồn trách nhiệm tính an tồn, hiệu lực thuốc trước pháp luật Điều 13 Tiêu chuẩn, điều kiện phạm vi hành nghề sở dịch vụ điều trị, điều dưỡng, phục hồi sức khoẻ châm cứu, xoa bóp day ấn huyệt, dưỡng sinh, khí công, xông thuốc YHCT Chủ sở phải bác sỹ YHCT, lương y đa khoa lương y chuyên khoa châm cứu, xoa bóp day ấn huyệt, có thâm niên cơng tác từ năm trở lên, có đủ sức khoẻ tiêu chuẩn khác theo quy định pháp luật Có sở nhà cửa trang thiết bị phù hợp với nội dung xin hành nghề Có phịng châm cứu, xoa bóp day ấn huyệt riêng; cao ráo; sẽ; thống mát; bình qn giường phải có mét vng xây dựng Giường châm cứu, xoa bóp day ấn huyệt cao 70 cm, rộng tối thiểu 70 cm, dài mét Dụng cụ châm cứu: nồi hấp kim, khay đựng kim vô khuẩn; khau đựng kim hữu khuẩn; Hộp đựng hộp đựng bơng bẩn; bệnh nhân có kim riêng; kẹp Kose, máy châm cứu (nếu có) Buồng xông thuốc hệ thống tạo thuốc (nếu có đăng ký mở dịch vụ xơng thuốc YHCT) Phạm vi hành nghề: phép sử dụng phương pháp YHCT phù hợp với trình độ chuyên môn trang bị kỹ thuật đầu tư để điều trị nâng cao sức khoẻ cho người Điều 14 Tiêu chuẩn điều kiện phạm vi hành nghề kinh doanh thuốc sống (dược liệu qua sơ chế): - Chủ sở phải người có hiểu biết dược liệu Bộ Y tế Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cơng nhận - Có địa kinh doanh rõ ràng, diện tích kinh doanh (cửa hàng) phải đảm bảo 10 mét vng, thống mát, hợp vệ sinh, đủ điều kiện bảo quản dược liệu - Có kho chứa dược liệu - Phạm vi hành nghề: chuyên kinh doanh dược liệu sống Điều 15 Tiêu chuẩn, điều kiện phạm vi đăng ký hành nghề kinh doanh thuốc, thuốc phiến, thuốc thành phẩm YHCT (khơng có sản xuất thuốc thành phẩm YHCT) - Chủ sở phải có trình độ dược sỹ trung học trở lên có chứng học dược học cổ truyền người Bộ Y tế hay Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp giấy chứng nhận đủ trình độ kinh doanh thuốc y học cổ truyền; có đủ sức khoẻ tiêu chuẩn khác theo pháp luật quy định - Có địa kinh doanh rõ ràng, diện tích kinh doanh phải 10 mét vng, sẽ, thống mát, đảm bảo vệ sinh, có tủ thuốc chia chai lọ có nắp để đựng thuốc đặt giá, kệ Trên ô chai lọ phải ghi rõ tên thuốc - Có khu vực trang thiết bị để bào chế dược liệu thành thuốc phiến - Phạm vi hành nghề bào chế dược liệu thành thuốc phiến bán loại chế phẩm thuốc cổ truyền Bộ Y tế cấp số đăng ký cho sản xuất lưu hành Điều 16 Tiêu chuẩn, điều kiện phạm vi hành nghề sở kinh doanh (bào chế, sản xuất buôn bán) thuốc thành phẩm YHCT Chủ sở phải có trình độ dược sỹ đại học, bác sỹ y học cổ truyền lương y, lương dược; có đủ sức khoẻ tiêu chuẩn khác theo quy định Pháp luật Cơ sở bào chế, sản xuất kinh doanh phải có phận sau: - Kho nguyên liệu (dược liệu bán thành phẩm): phải thống, có kệ kê để tránh mốc, mọt, ghi rõ tên nguyên liệu để tránh nhầm lẫn - Khu vực bào chế sản xuất: + Phải có khu vực sơ chế kiểm tra tiêu chuẩn dược liệu trước đưa vào sản xuất + Phòng sơ chế, bào chế sản xuất + Phòng kiểm tra chất lượng thành phẩm + Phịng đóng gói + Kho thành phẩm - Phòng giới thiệu bán thành phẩm thuốc cở Khu vực bào chế sản xuất phải bố trí theo ngun tắc chiều, thống kín trách loại trùng bụi Phịng bào chế sản xuất, phịng đóng gói phòng kiểm tra chất lượng thành phẩm, tường phải ốp gạch men trắng cao mét trở lên, lát gạch men, trần nhà sơn trắng Kho thành phẩm phải đủ rộng, kín tránh trùng, thống, có giá kệ không để thuốc tiếp xúc với nhà tường tránh thuốc bị mốc, mối, mọt - Có hệ thống nước đạt tiêu chuẩn vệ sinh, kiểm tra chất lượng thường xuyên để phục vụ việc sản xuất thuốc - Có trang thiết bị phù hợp theo hồ sơ xin đăng ký sản xuất thuốc cấp số đăng ký - Có hệ thống phịng cháy, chữa cháy theo quy định Phạm vi hành nghề: Được sản xuất, mở cửa hàng kinh doanh loại thuốc thành phẩm y học cổ truyền sở Bộ Y tế cấp số đăng ký cho phép sản xuất lưu hành; ký hợp đồng cung cấp cho đơn vị có nhu cầu sử dụng có chức kinh doanh; xuất sang nước có nhu cầu Điều 17 Tiêu chuẩn, điều kiện phạm vi hành nghề sở đại lý thuốc cổ truyền - Chủ sở phải có giấy chứng nhận đủ trình độ chun mơn để mở sở đại lý thuốc YHCT Giám đốc sở y tế tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương cấp, có đủ sức khoẻ tiêu chuẩn khác theo quy định pháp luật - Có địa điểm rõ ràng, diện tích kinh doanh 10 mét vng; có đủ dụng cụ để trình bầy bảo quản thuốc - Phạm vi hành nghề: Được ký hợp đồng nhận bán buôn, bán lẻ thành phẩm thuốc y học cổ truyền Bộ Y tế cấp số đăng ký cho sản xuất lưu hành Chương 4: THỦ TỤC VÀ THẨM QUYỀN XÉT DUYỆT CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ TIÊU CHUẨN VÀ ĐIỀU KIỆN THÀNH LẬP CƠ SỞ HÀNH NGHỀ Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN TƯ NHÂN (gọi tắt giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn điều kiện hành nghề) Điều 18 Người xin thành lập bệnh viện tư phải làm hồ sơ xin thành lập, hồ sơ gồm: + Đơn xin thành lập bệnh viện YHCT tư nhân + Danh sách lý lịch trích ngang thành viên Ban Giám đốc (hay ban điều hành) + Phiếu khám sức khoẻ có chứng nhận đủ tiêu chuẩn sức khoẻ + Giấy chứng nhận khơng có tiền án, tiền thành viên Ban Giám đốc + Điều lệ hoạt động bệnh viện + Luận chứng kinh tế Điều 19 Các loại hình hành nghề YDCT tư nhân khác, hồ sơ gồm: - Đơn xin thành lập sở hành nghề y dược cổ truyền tư nhân Nếu cán công nhân viên chức cơng tác đăng ký hành nghề quản lý quan phải có ý kiến Thủ trưởng quan Đơn phải ghi rõ loại hình hành nghề xin thành lập, nội dung xin hành nghề, địa điểm xin hành nghề - Sơ yếu lý lịch có dán ảnh có xác nhận UBND phường xã nơi đương cư trú Thủ trưởng đơn vị nơi đương đương công tác - Bản văn bằng, chứng nhận trình độ chun mơn (có cơng chứng) - Bản kê khai sở vật chất, trang thiết bị kỹ thuật, vốn đầu tư - Đề án hoạt động - Giấy xác nhận thời gian thực hành - Lý lịch trích ngang chứng nhận trình độ chun mơn (có cơng chứng) người tham gia, người giúp việc (nếu có) - Phiếu khám sức khoẻ có chứng nhận đủ tiêu chuẩn sức khoẻ đương sự, người tham gia, người giúp việc - Bản tự kiểm cá nhân trình hành nghề có ý kiến Thủ trưởng đơn vị Giám đốc trung tâm y tế hay Chủ tịch Hội YHCT huyện, quận, thị xã Điều 20 Hồ sơ xin thành lập bệnh viện YHCT tư nhân hồ sơ xin thành lập sở bào chế sản xuất buôn bán thuốc thành phẩm y học cổ truyền gửi Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương Sở Y tế thẩm định có ý kiến văn gửi kèm hồ sơ Bộ Y tế (Vụ YHCT) Riêng hồ sơ xin thành lập Bệnh viện YHCT tư nhân, trước trình Bộ Y tế, Sở Y tế phải trình Uỷ ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương xin ý kiến phải Uỷ ban nhân dân cho phép thành lập văn Điều 21 Thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn điều kiện hành nghề Bộ trưởng Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn điều kiện hành nghề bệnh viện YHCT tư nhân, sở sản xuất kinh doanh thuốc thành phẩm YHCT tư nhân Bộ Y tế thành lập Hội đồng tư vấn giúp Bộ trưởng việc xem xét để cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn điều kiện hành nghề cho bệnh viện y học cổ truyền tư nhân, sở sản xuất kinh doanh thuốc thành phẩm YHCT tư nhân Thành phần Hội đồng có: Ơng Thứ trưởng phụ trách lĩnh vực YDHCT - Chủ tịch Hội đồng Ông Vụ trưởng Vụ YHCT - Phó Chủ tịch thường trực Hội đồng Đại diện lãnh đạo Vụ Điều trị - Uỷ viên Đại diện lãnh đạo Vụ Pháp chế - Uỷ viên Đại diện lãnh đạo Vụ Tài Kế tốn - Uỷ viên Đại diện lãnh đạo Vụ Tổ chức cán - Uỷ viên Đại diện lãnh đạo Cục quản lý dược Việt Nam - Uỷ viên Đại diện lãnh đạo Vụ Trang thiết bị - Cơng trình Y tế - Uỷ viên Đại diện Trung ương Hội YHCT Việt Nam - Uỷ viên Một chuyên viên Vụ YHCT - Thư ký Hội đồng Giám đốc Sở y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn điều kiện hành nghề cho sở hành nghề y dược cổ truyền tư nhân khác theo quy định Điều Thông tư Sở Y tế thành lập Hội đồng tư vấn giúp Giám đốc Sở y tế việc xem xét để cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn điều kiện hành nghề cho sở hành nghề y dược cổ truyền tư nhân khác theo quy định Điều Thông tư Thành phần Hội đồng gồm đại diện phịng ban có liên quan Sở y tế, đại diện Hội YHCT tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, đại diện Ban Giám đốc bệnh viện YHCT Phó Giám đốc Sở y tế phụ trách công tác YHCT làm Chủ tịch Hội đồng Sau có giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn điều kiện hành nghề, Chủ sở phải tiến hành thủ tục xin phép thành lập đăng ký kinh doanh theo quy định pháp luật Điều 22 Sau ba năm kể từ ngày cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn điều kiện hành nghề, Bệnh viện khơng hoạt động Bộ Y tế thu hồi giấy chứng nhận Điều 23 Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn điều kiện hành nghề Bệnh viện y học cổ truyền tư nhân có giá trị năm (năm năm) kể từ ngày cấp Trước hết hạn tháng, có yêu cầu tiếp tục hoạt động chủ sở phải làm hồ sơ đăng ký lại thông qua Sở Y tế gửi Bộ y tế xin thẩm định, xem xét cấp giấy chứng nhận tiếp Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn điều kiện hành nghề sở bào chế, sản xuất buôn bán thuốc thành phẩm YHCT có giá trị năm (ba năm) kể từ ngày cấp Trước hết hạn tháng, có u cầu tiếp tục hoạt động chủ sở phải làm hồ sơ xin cấp tiếp thông qua Sở Y tế gửi Bộ y tế xin thẩm định Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn điều kiện thành lập loại hình hành nghề y dược cổ truyền khác quy định Điều Thông tư có giá trị năm (ba năm) kể từ ngày cấp Trước hết hạn tháng, có yêu cầu tiếp tục hoạt động, chủ sở phải làm hồ sơ gửi Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương xin thẩm định xem xét cấp giấy chứng nhận tiếp Điều 24 Đối với thầy thuốc người dân tộc người xin đăng ký hành nghề khám, chữa bệnh YHCT xã miền núi, hải đảo, Sở y tế vào: - Đơn xin phép hành nghề, - Trình độ chun mơn, kê khai q trình hành nghề Hội YHCT tỉnh, thành phố xác nhận, - Phiếu khám sức khoẻ có xác nhận đủ tiêu chuẩn sức khoẻ, Để xét cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn điều kiện thành lập sở hành nghề khám chữa bệnh YHCT cho đương Người cấp giấy chứng nhận phép hành nghề phạm vi xã miền núi, hải đảo nơi đăng ký hành nghề Chương 5: MỘT SỐ QUY ĐỊNH VỀ CHUYÊN MÔN Điều 25 Bệnh viện YHCT tư nhân, sở hành nghề y dược cổ truyền tư nhân thành lập theo Luật doanh nghiệp ký hợp đồng thuê chuyên gia thầy thuốc nước vào hành nghề y dược cổ truyền sở theo quy định Bộ luật Lao động Việt Nam phải Bộ Y tế Việt Nam cho phép hành nghề văn Điều 26 Đối với người hành nghề khám chữa bệnh YHCT tư nhân: Người hành nghề khám chữa bệnh YHCT tư nhân phải thực nghiêm chỉnh quy chế chuyên môn Bộ Y tế ban hành sử dụng phương pháp, phương tiện khám chữa bệnh YHCT Bộ Y tế cho phép Y sỹ, bác sỹ YHCT sử dụng phương pháp kết hợp YHCT với YHHĐ để nâng cao chất lượng chẩn đoán điều trị Thực nghiêm quy chế vô khuẩn, sát khuẩn Bộ Y tế tránh lây chéo nhiễm trùng điều trị Đơn thuốc ghi cho bệnh nhân phải theo mẫu quy định Cân thuốc phải cân theo thứ tự ghi đơn Cân vị thuốc đánh dấu vị thuốc Có thể cân số lượng chung vị thuốc chia cho thang Đối với vị thuốc độc bảng A, bảng B phải cân theo thang ghi hoá đơn Một hoá đơn lưu cửa hàng năm, hoá đơn giao cho bệnh nhân Thuốc phải bảo quản tủ chia ơ, lọ có nắp đậy, bên ngồi ghi rõ tên vị thuốc Các vị thuốc độc phải bảo quản theo quy chế thuốc độc Bộ Y tế Không bán thuốc giả, thuốc không đảm bảo chất lượng (mốc, mối, mọt ) cho bệnh nhân Nghiêm cấm việc bán thuốc rong - Bào chế thuốc sống (dược liệu sống) thành thuốc chín (thuốc phiến) phải theo phương pháp bào chế YHCT - Sản xuất dạng thuốc cao, đơn, hoàn, tán để phục vụ trực tiếp cho bệnh nhân (không lưu hành thị trường) phải theo quy trình Sở Y tế duyệt Các sở hành nghề y dược tư nhân phải có đầy đủ sổ sách theo dõi hoạt động ghi chép đầy đủ hàng ngày, hàng tháng Hàng quý phải tổng kết báo cáo với Sở y tế Sở Y tế tổng hợp báo cáo Bộ Y tế (vụ YHCT) Điều 27 Các sở hành nghề y dược cổ truyền tư nhân chịu quản lý nhà nước Bộ Y tế, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu kiểm tra, tra quan chức theo quy định pháp luật Bộ Y tế giao cho Sở y tế tỉnh, thành phố trực thục Trung ương chịu trách nhiệm quản lý trực tiếp sở hành nghề y, dược cổ truyền tư nhân địa phương Điều 28 Đối với sở sản xuất, kinh doanh thuốc cổ truyền: Dụng cụ, trang thiết bị dùng sản xuất phải phù hợp với loại mặt hàng, không dùng chung với dụng cụ gia đình, khơng làm ảnh hưởng đến chất lượng thuốc Bào chế thuốc sống (dược liệu sống) thành thuốc chín (thuốc phiến) phải theo phương pháp bào chế YHCT 3 Sản xuất dạng thuốc cao, đơn, hồn, tán phải theo quy trình sản xuất đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng Bộ Y tế duyệt cấp số đăng ký cho sản xuất lưu hành Phải có sổ sách theo dõi sản xuất, chất lượng thuốc kết hoạt động: + Sổ xuất, nhập nguyên liệu + Sổ quy trình bào chế sản xuất + Sổ tiêu chuẩn chất lượng + Sổ kiểm tra chất lượng nguyên liệu thành phẩm + Sổ xuất nhập thành phẩm + Sổ theo dõi mua bán Các sổ phải ghi chép đầy đủ, rõ ràng Chỉ đưa thị trường, mua bán dược liệu đảm bảo chất lượng thuốc thành phẩm YHCT đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng Bộ Y tế duyệt cấp số đăng ký cho sản xuất, lưu hành Việt Nam Điều 29 Về biển hiệu: Nội dung: thống ghi sau: + Dịng thứ 1: Tên loại hình hành nghề (ghi chữ in) theo quy định Điều Thơng tư + Dịng thứ 2: ghi tên hiệu (nếu có) + Dịng thứ 3: Tên người đăng ký hành nghề + Dòng thứ 4: Phạm vi hành nghề (ghi giấy phép) + Dòng thứ 5: Địa nơi hành nghề Số điện thoại (nếu có) + Dịng thứ 6: Số giấy phép - hành nghề (Có mẫu biển hiệu kèm theo) Chương 6: THANH TRA, KIỂM TRA Điều 30: Các quan quản lý, tra nhà nước y tế có trách nhiệm phối hợp với ngành hữu quan thường xuyên tổ chức kiểm tra, tra hướng dẫn sở hành nghề y, dược cổ truyền tư nhân thực quy định Thông tư quy định khác pháp luật Điều 31 Các sở hành nghề y, dược cổ truyền tư nhân có trách nhiệm thực yêu cầu tạo điều kiện cho quan quản lý, tra, kiểm tra hoàn thành nhiệm vụ nghiêm chỉnh thực định quan có thẩm quyền Chương 7: ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Điều 32 Thông tư áp dụng cho sở hành nghề y, dược cổ truyền tư nhân Điều 33 Thông tư có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký ban hành, thay Thông tư số 11/BYT-TT ngày 23/4/1991, Thông tư 05/BYT-TT ngày 15/5/1993 Thông tư 08/BYT-TT ngày 2/5/1994 Bộ Y tế Điều 34 Bộ Y tế giao cho Vụ trưởng Vụ Y học cổ truyền phối hợp với Vụ, Cục có liên quan hướng dẫn, theo dõi, kiểm tra việc triển khai thực Thông tư Điều 35 Giám đốc Sở y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Thủ trưởng đơn vị trực thuộc chịu trách nhiệm tổ chức triển khai thực Thông tư định kỳ báo cáo kết Bộ (Vụ YHCT) Trong q trình thực hiện, có khó khăn u cầu báo cáo văn Bộ (Vụ YHCT) để nghiên cứu giải MẪU BIỂN HIỆU PHÒNG CHẨN TRỊ Y HỌC CỔ TRUYỀN LƯƠNG Y: Khám, chữa bệnh đa khoa y học cổ truyền Địa hành nghề: Điện thoại: Số giấy phép: Giờ làm việc: Lê Văn Truyền (Đã ký) ... Điều 32 Thông tư áp dụng cho sở hành nghề y, dược cổ truyền tư nhân Điều 33 Thơng tư có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký ban hành, thay Thông tư số 11/BYT-TT ngày 23/4/1991, Thông tư 05/BYT-TT... dẫn Thông tư số 11/BYT-TT ngày 23/4/1991 Thông tư 05/BYT-TT ngày 15/5/1993; Thông tư 08/BYT-TT ngày 2/5/1994 Bộ Y tế có giá trị đăng ký hành nghề địa phương; người cấp giấy chứng nhận theo Thông. .. truyền tư nhân Những đối tư? ??ng phải Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương xét duyệt cấp giấy chứng nhận "Người giúp việc" Điều Thông tư áp dụng cho loại hình hành nghề y dược cổ truyền tư