3074 23.signed

Người ký: Trung tâm Tin học Công báo Email: congbao@hoabinh.gov.vn Cơ quan: Tỉnh Hịa Bình Thời gian ký: 30.12.2021 16:46:07 +07:00 CÔNG BÁO/Số 73 + 74/Ngày 30-12-2021 ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH HỊA BÌNH ––––––––– Số: 3074 /QĐ-UBND 23 CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc ––––––––––––––––––––––– Hịa Bình, ngày 23 tháng 12 năm 2021 QUYẾT ĐỊNH Về việc công bố danh mục thủ tục hành sửa đổi, bổ sung bãi bỏ Lĩnh vực Trang thiết bị Y tế thuộc thẩm quyền quản lý Sở Y tế tỉnh Hịa Bình CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH HỒ BÌNH Căn Luật Tổ chức quyền địa phương ngày 19 tháng năm 2015; Căn Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng năm 2010 Chính phủ kiểm sốt thủ tục hành chính; Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng năm 2017 Chính phủ sửa đổi, bổ sung số điều Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính; Căn Thơng tư số 02/2017/TT-VPCP ngày 31/10/2017 Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phịng Chính phủ hướng dẫn nghiệp vụ kiểm soát thủ tục hành chính; Căn Quyết định số 5652/QĐ-BYT ngày 10/12/2021 Bộ Y tế việc công bố thủ tục hành ban hành/ sửa đổi, bổ sung thay thế/bị bãi bỏ lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc phạm vi chức quản lý Bộ Y tế; Theo đề nghị Giám đốc Sở Y tế tỉnh Hịa Bình Tờ trình số 408/TTrSYT ngày 22 tháng 12 năm 2021 QUYẾT ĐỊNH: Điều Công bố kèm theo định danh mục thủ tục hành sửa đổi, bổ sung lĩnh vực trang thiết bị y tế (03 thủ tục) thuộc thẩm quyền giải Sở Y tế tỉnh Hịa Bình Điều Bãi bỏ 02 thủ tục hành cấp tỉnh công bố Quyết định số 475/QĐ-UBND ngày 14/3/2019 Chủ tịch UBND tỉnh Hịa Bình việc cơng bố danh mục thủ tục hành ban hành; danh mục sửa đổi, bổ sung lĩnh vực Trang thiết bị y tế, Dân số thuộc thẩm quyền giải Sở Y tế, Ủy ban nhân dân cấp xã địa bàn tỉnh Hịa Bình (Có Phụ lục chi tiết kèm theo) Phụ lục Danh mục nội dung cụ thể thủ tục hành Quyết định công khai Cơ sở liệu Quốc gia thủ tục hành địa “csdl.dichvucong.gov.vn”; Trang Thơng tin điện tử Văn phịng UBND tỉnh, 24 CÔNG BÁO/Số 73 + 74/Ngày 30-12-2021 chuyên mục “Văn bản/Quyết định” địa chỉ: http://vpubnd.hoabinh.gov.vn; Trang thông tin điện tử Sở Y tế (địa chỉ: http://soytehoabinh.gov.vn) Điều Quyết định có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký Điều Các thủ tục hành cơng bố Quyết định thực tiếp nhận, trả kết Trung tâm phục vụ hành cơng tỉnh Hịa Bình - Giao Sở Y tế tỉnh Hịa Bình + Chủ trì, phối hợp với Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh quan liên quan, thủ tục hành Quyết định rà sốt, xây dựng quy trình nội giải TTHC thuộc thẩm quyền tiếp nhận, giải trình Chủ tịch UBND tỉnh phê duyệt Thời gian trước 31/12/2021 + Chủ trì, phối hợp với Sở Thơng tin Truyền thông đăng tải đầy đủ nội dung cụ thể thủ tục hành cơng bố Quyết định Cổng Thông tin điện tử tỉnh, Trang Thông tin điện tử Sở, ngành liên quan niêm yết cơng khai thủ tục hành thuộc thẩm quyền giải Trung tâm phục vụ hành cơng tỉnh Hịa Bình Điều Chánh Văn phịng Ủy ban nhân dân tỉnh, Giám đốc Sở: Y tế; Thông tin Truyền thông, Chủ tịch Ủy ban nhân dân huyện, thành phố tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./ CHỦ TỊCH Bùi Văn Khánh CÔNG BÁO/Số 73 + 74/Ngày 30-12-2021 25 Phụ lục DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH HỊA BÌNH (Ban hành kèm theo Quyết định số: /QĐ-UBND ngày tháng 12 năm 2021 Chủ tịch UBND tỉnh Hịa Bình) PHẦN I DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH A Danh mục thủ tục hành sửa đổi, bổ sung thuộc thẩm quyền giải Sở Y tế (Sửa đổi, bổ sung 03 TTHC lĩnh vực Trang thiết bị cơng trình y tế (Cơng bố Quyết định số 475/QĐ-UBND ngày 14/3/2019 UBND tỉnh Hịa Bình việc cơng bố danh mục thủ tục hành ban hành; danh mục sửa đổi, bổ sung lĩnh vực Trang thiết bị y tế, Dân số thuộc thẩm quyền giải Sở Y tế, Ủy ban nhân dân cấp xã địa bàn tỉnh Hịa Bình) STT * Mã hồ sơ TTHC Tên thủ tục hành Thời hạn giải Địa điểm thực Phí, lệ phí (nếu có) Căn pháp lý Lĩnh vực Trang thiết bị Y tế Công bố đủ Trung tâm Phí: điều kiện Khơng phục vụ 3.000.000đồng/ 1.003006.000.00.00.H28 sản xuất quy hành hồ sơ trang thiết bị định cơng tỉnh y tế Hịa Bình Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế Thông tư số 19/2021/TTBYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 CÔNG BÁO/Số 73 + 74/Ngày 30-12-2021 26 Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối Không 1.003029.000.00.00.H28 với trang quy thiết bị y tế định thuộc loại A, B Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế Thông tư số 278/2016/TTBTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý sử dụng phí lĩnh vực y tế Quyết định số 5652/QĐ-BYT ngày 10/12/2021 Bộ Y tế việc cơng bố thủ tục hành ban hành/ sửa đổi, bổ sung thay thế/bị bãi bỏ lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc phạm vi chức quản lý Bộ Y tế Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 Phí : Chính phủ quản lý trang thiết - Trang thiết bị Trung tâm bị y tế; y tế loại A: phục vụ Thông tư số 19/2021/TT1.000.000đồng/ hành BYT ngày 16 tháng 11 năm hồ sơ; 2021 Bộ Y tế quy định mẫu -Trang thiết bị y công tỉnh văn bản, báo cáo thực Nghị tế loại B: Hịa Bình định số 98/2021/NĐ-CP ngày 3.000.000đồng/ 08 tháng 11 năm 2021 hồ sơ; Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế; CÔNG BÁO/Số 73 + 74/Ngày 30-12-2021 Công bố đủ điều kiện Không mua bán 1.003039.000.00.00.H28 quy trang thiết bị định y tế thuộc loại B, C, D Trung tâm phục vụ Phí: hành 3.000.000đồng/ hồ sơ cơng tỉnh Hịa Bình 27 Thơng tư số 278/2016/TTBTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý sử dụng phí lĩnh vực y tế; Quyết định số 5652/QĐ-BYT ngày 10/12/2021 Bộ Y tế việc công bố thủ tục hành ban hành/ sửa đổi, bổ sung thay thế/bị bãi bỏ lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc phạm vi chức quản lý Bộ Y tế Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế; Thông tư số 19/2021/TTBYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế; Thông tư số 278/2016/TTBTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản CÔNG BÁO/Số 73 + 74/Ngày 30-12-2021 28 lý sử dụng phí lĩnh vực y tế; Quyết định số 5652/QĐ-BYT ngày 10/12/2021 Bộ Y tế việc công bố thủ tục hành ban hành/ sửa đổi, bổ sung thay thế/bị bãi bỏ lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc phạm vi chức quản lý Bộ Y tế B Danh mục thủ tục hành bị bãi bỏ thuộc thẩm quyền giải Sở Y tế (Tại Quyết định số 475/QĐUBND ngày 14/3/2019 UBND tỉnh Hịa Bình việc cơng bố danh mục thủ tục hành ban hành; danh mục sửa đổi, bổ sung lĩnh vực Trang thiết bị y tế, Dân số thuộc thẩm quyền giải Sở Y tế, Ủy ban nhân dân cấp xã địa bàn tỉnh Hịa Bình) STT Mã hồ sơ TTHC Tên thủ tục hành 2.000985.000.00.00.H28 Điều chỉnh thơng tin hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế 2.000982.000.00.00.H28 Điều chỉnh thông tin hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D UBND TỈNH HỊA BÌNH CƠNG BÁO/Số 73 + 74/Ngày 30-12-2021 29 PHẦN II NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH Cơng bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế 1.1 Trình tự thực Bước 1: Trước thực sản xuất trang thiết bị y tế, sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ cơng bố Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất dựa vào địa điểm ghi giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng) Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất nhiều tỉnh khác phải thực việc công bố theo tỉnh Bước 2: Khi nhận hồ sơ (bao gồm giấy tờ xác nhận nộp phí theo quy định Bộ Tài chính), Sở Y tế địa bàn nơi đặt sở sản xuất trang thiết bị y tế đăng tải công khai Cổng thông tin điện tử quản lý trang thiết bị y tế thông tin hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế 1.2 Cách thức thực hiện: Qua hệ thống dịch vụ cơng trực tuyến; trực tiếp qua bưu cơng ích đến Bộ phận tiếp nhận trả kết Sở Y tế Trung tâm phục vụ hành cơng tỉnh Hịa Bình 1.3 Thành phần, số lượng hồ sơ a) Thành phần hồ sơ bao gồm: - Văn công bố đủ điều kiện sản xuất theo Mẫu số 01 quy định Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT; - Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 cấp tổ chức đánh giá phù hợp theo quy định pháp luật - Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định khoản Điều Nghị định 98/2021/NĐ-CP *)Yêu cầu số giấy tờ hồ sơ : + Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, đó: + Các tài liệu hồ sơ in rõ ràng, xếp theo trình tự theo quy định Điều Nghị định này; phần có phân cách, có trang bìa danh mục tài liệu + Trường hợp tài liệu không tiếng Anh không tiếng Việt phải dịch tiếng Việt Bản dịch phải chứng thực theo quy định pháp luật *) Yêu cầu số giấy tờ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất: 30 CÔNG BÁO/Số 73 + 74/Ngày 30-12-2021 + Bản gốc có chứng thực có xác nhận sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng + Bản gốc có xác nhận sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất tài liệu chứng minh đáp ứng điều kiện quy định khoản Điều Nghị định 98/2021/NĐ-CP) b) Số lượng hồ sơ: 01 (bộ) 1.4 Thời hạn giải quyết: Không quy định 1.5 Đối tượng thực thủ tục hành chính: Tổ chức 1.6 Cơ quan thực thủ tục hành chính: Sở Y tế 1.7 Kết thực thủ tục hành chính: Số cơng bố 1.8 Phí, Lệ phí: - Phí thẩm định Điều kiện kinh doanh thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế: 3.000.000đồng/1 hồ sơ - Lệ phí: khơng có (Thơng tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý sử dụng phí lĩnh vực y tế) 1.9 Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai - Phụ lục I: Văn công bố đủ điều kiện sản xuất theo Mẫu số 01 quy định Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT 1.10 Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính: Điều Nghị định số 98/2021/NĐ-CP Điều kiện quản lý chất lượng sở sản xuất trang thiết bị y tế Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 Đối với sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy tiền chất, ngồi việc đáp ứng điều kiện quy định khoản Điều này, phải đáp ứng thêm yêu cầu sau đây: a) Có hệ thống theo dõi quản lý trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu chất ma túy tiền chất, trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy tiền chất; b) Trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy tiền chất bảo quản khu vực riêng kho kho riêng, phải bảo đảm an toàn 1.11 Căn pháp lý thủ tục hành Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế CÔNG BÁO/Số 73 + 74/Ngày 30-12-2021 31 Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý sử dụng phí lĩnh vực y tế Quyết định số 5652/QĐ-BYT ngày 10/12/2021 Bộ Y tế việc công bố thủ tục hành ban hành/ sửa đổi, bổ sung thay thế/bị bãi bỏ lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc phạm vi chức quản lý Bộ Y tế CÔNG BÁO/Số 73 + 74/Ngày 30-12-2021 32 Phụ lục I Mẫu số 01 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT _ CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc _ Số: ………… …….1……, ngày tháng năm 20… VĂN BẢN CÔNG BỐ Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế Kính gửi: .2 Tên sở sản xuất: Mã số thuế: ………………………………………………………………… Địa trụ sở: …… ……………………………………………………… Địa sản xuất: ………… Tỉnh: ……………………… Điện thoại: ………… Fax: ……………………… Email: Website (nếu có): ………… Người đại diện hợp pháp sở sản xuất: Họ tên: …………………………………………………………………… Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …… ngày cấp: ……… nơi cấp: ……… Điện thoại cố định: Điện thoại di động: …………………… Các trang thiết bị y tế sở sản xuất: STT Tên trang thiết bị y tế Quy mô dự kiến (sản phẩm/năm) Địa danh Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi sở sản xuất đặt trụ sở Ghi theo địa giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh Nếu trùng với địa đăng ký kinh doanh ghi “tại trụ sở”