THỦ TƯỚNG CHÍNH PHỦ 1 BỘ Y TẾ CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập Tự do Hạnh phúc Số /BYT TB CT V/v danh sách các sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS CoV 2 đã được[.]
Ký bởi: Văn phòng Cơ quan: Bộ Y tế Ngày ký: 23-08-2021 08:28:57 +07:00 BỘ Y TẾ CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc _ _ :51 Số: 6929 /BYT-TB-CT Hà Nội, ngày 23 tháng năm 2021 Kính gửi: - Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương - Các Bệnh viện, Viện nghiên cứu trực thuộc Bộ Y tế y tế Bộ, Ngành hd p.t tbc t_D ao Ph uo ng Li nh _2 3/0 8/2 02 08 :27 V/v danh sách sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2 cấp số đăng ký, GPNK kèm thông tin hiệu khả cung ứng giá bán đơn vị cung ứng công bố (cập nhật lần 7) lin Thực ý kiến đạo Ban Bí thư, Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ, Trưởng Ban Chỉ đạo quốc gia phòng, chống dịch COVID-19 theo tinh thần phân cấp, phân quyền, chủ động, sáng tạo, linh hoạt phòng, chống dịch thực phương châm bốn chỗ; Tiếp theo Công văn số 6800/BYT-TB-CT ngày 28/7/2021 Bộ Y tế danh sách sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2 cấp số đăng ký, giấy phép nhập kèm thông tin hiệu khả cung ứng giá bán đơn vị cung ứng công bố (cập nhật lần 6) Bộ Y tế tiếp tục cập nhật thông báo danh sách sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2 cấp số đăng ký lưu hành; cấp giấy phép nhập từ ngày 28/7/2021 sản phẩm sản phẩm thông báo có thay đổi giá kèm theo thơng tin về: đơn vị sản xuất/nhập khẩu, thơng tin tóm tắt hiệu sản phẩm, khả cung ứng giá bán đơn vị sản xuất, cung ứng công bố để Sở Y tế Bệnh viện, Viện nghiên cứu chủ động liên hệ, có kế hoạch mua sắm phục vụ nhu cầu phòng, chống dịch theo đạo Chính phủ hướng dẫn Bộ Y tế (Phụ lục đính kèm - danh sách tiếp tục cập nhật có thêm thơng tin) Đề nghị Sở Y tế nghiên cứu, thực Công văn số 604/TTrB-P1 Thanh tra Bộ Y tế ngày 13/7/2021 việc tăng cường công tác tra, kiểm tra, xử lý vi phạm phòng chống dịch COVID-19 đạo tăng cường tra, kiểm tra kiểm sốt sản phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 trơi thị trường tượng lợi dụng tình hình dịch COVID-19 để nâng giá, đội giá, đảm bảo chất lượng giá thị trường Đề nghị đơn vị sản xuất, nhập sinh phẩm/trang thiết bị y tế xét nghiệm SARS-CoV-2 chủ động nguồn hàng, có kế hoạch ổn định, dự trữ nguyên liệu, tăng cường sản xuất, nhập đảm bảo số lượng, chất lượng đáp ứng nhu cầu phòng, 08 :27 :51 chống dịch COVID-19 hướng dẫn sử dụng sản phẩm theo quy định; chịu trách nhiệm công bố giá rà sốt cơng bố giá theo quy định; xem xét giảm giá bán sinh phẩm/trang thiết bị y tế xét nghiệm SARS-CoV-2 để hỗ trợ cho đơn vị chống dịch Li nh _2 3/0 8/2 02 Trong q trình thực hiện, có vướng mắc, đề nghị liên hệ Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế), SĐT: 024.62732272, email: dmec@moh.gov.vn để phối hợp hỗ trợ giải ng Trân trọng cảm ơn./ TL BỘ TRƯỞNG VỤ TRƯỞNG VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CƠNG TRÌNH Y TẾ lin hd p.t tbc t_D ao Ph uo Nơi nhận: - Như trên; - Đ/c Bộ trưởng (để b/c); - Các đ/c Thứ trưởng (để b/c); - Cục: KCB, YTDP; Vụ: KHTC, TTTĐKT, VPB, TTra Bộ (để ph/hợp); - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế, Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý TTBYT; - Các đ/vị sản xuất, nhập SPCĐ/TTBYT xét nghiệm SARS-CoV-2 (để th/hiện); - Lưu: VT, TB-CT Nguyễn Minh Tuấn DANH SÁCH CÁC SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN/TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO XÉT NGHIỆM SARS-COV-2 :51 : (Phụ lục kèm theo Công văn số 6929 /BYT-TB-CT ngày 23 /8/2021) 08 02 RÚT SARS-COV-2: I XÉT NGHIỆM KHÁNG NGUYÊN/2VI /0 Test nhanh: 23 _ b Nhập khẩu: nh Li g n uo h P Thơng tin tóm Khả Tên trangao Số giấy Tên D Địa tắt hiệu cung ứng/ t_ thiết bị/sinh Hãng/Nước phép Công ty c b TT Chủng loại Công ty sản phẩm Liên hệ tháng tt phẩm sản xuất nhập nhập dp chẩn h nhập đơn vị sản xuất đoán khẩu lin in vitro công bố - Ngưỡng phát (LoD): 3,12 x 102,2 Số 51, ngõ TCID50/mL với 205, ngách mẫu tăm Khay thử xét 323/83, Bà Vũ tỵ hầu x nghiệm kháng SD Công ty đường Xuân Thị Standard Q 4304/BYT 103,2 nguyên vi rút Biosensor Cổ phần Đỉnh, Hương 1.000.000 COVID-19 -TB-CT TCID50/mL với SARS-CoV-2 Inc/Hàn y tế Đức phường Lý test/ tháng Ag Test 26/5/2021 mẫu tăm mẫu tỵ Quốc Minh Xuân Đỉnh, 0988778 tỵ hầu vận hầu quận Bắc 790 chuyển Từ Liêm, - Độ nhạy: Hà Nội 84,97% - Độ đặc hiệu: 98,94% Khay thử xét Tầng 2, Tòa - Giới hạn phát Công ty Phạm Lê nghiệm kháng Humasis nhà B thuộc (LoD): x HUMASIS 5044/BYT TNHH Hoài nguyên vi rút COVID-19 Vườn ươm 100,8 7.000.000 CO., LTD/ -TB-CT HUMAS Thương SARS-CoV-2 Ag Test Doanh TCID50/mL test/ tháng Hàn Quốc 23/6/2021 IS 0903671 mẫu tỵ nghiệp, Lô - Độ nhạy: VINA 512 hầu D.01, đường 92,2% Giá công bố trước đây: 4.950.000 đồng/ hộp 25 test (198.000 dồng/test) Giá công bố trước đây: 198.000 đồng/test Giá bán công bố (đồng) 4.452000 đồng/ hộp 25 test (178.080 dồng/test)1 128.000 đồng/test2 7:5 :2 8/2 3/0 10 02 _2 nh i gL n ao uo Ph D ct_ ttb lin p hd Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 mẫu phết mũi họng mẫu phết mũi họng hầu họng Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 mẫu ngoáy dịch mũi mẫu SARSCoV-2 Rapid Antigen Test (093275920 43 / 9901NCOV01G) Flowflex SARSCoV-2 Antigen Rapid Test SD Biosensor Inc/Hàn Quốc 5739/BYT -TB-CT 18/7/2021 Công ty TNHH Roche Việt Nam ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd./ Trung Quốc 5895/BYT -TB-CT 22/7/2021 Công ty Cổ phần Á Châu Công bố giá 20/7/2021 chưa công bố giá chưa bao gồm VAT Công bố trước: 109.200 đồng/ test Tân Thuận, - Độ đặc hiệu: Khu Chế 99,6% Xuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, TP Hồ Chí Minh Giới hạn phát hiện: (LoD): 3.12 Ⅹ 102.2 Tầng 27, TCID50/mL cho Tòa nhà mẫu phết mũi Pearl Plaza, họng trực tiếp, Bà 561A Điện x 103.2 Trương Biên Phủ, TCID50/mL Thị Tố Phường 25, cho mẫu phết Hoa Quận Bình mũi họng bảo 0973.40 Thạnh, quản 1.035 Thành phố VTM Hồ Chí - Độ nhạy: Minh 95,5% - Độ đặc hiệu: 99,2% Số 17 lơ Ơng Giới hạn phát 12A, Khu Hồng hiện: 1,6x10 TCID50/mL; thị Trung Minh n, P n Mẫu ngốy dịch Tồn Hịa, Q Cầu mũi: Độ nhạy: 0968031 97,3%; Độ đặc 016/096 Giấy, TP hiệu: 99,6%; Hà Nội 8031033 Có sẵn với số lượng giới hạn kho hàng nội địa Để cung cấp nhu cầu vượt số lượng thông thường, khách hàng cần cung cấp thơng tin trước tuần 2.920.000 đồng/hộp 25 test (116.800 đồng/test) (Giá chưa bao gồm thuế GTGT)3 60.000.000 test/tháng 79.800 đồng/ test4 ngoáy dịch tỵ hầu người 7:5 :2 8/2 10 02 /0 23 _ inh L g Công ty 5787/BYT Cổ phần -TB-CT My 20/7/2021 Solutions n ao t_D c b tt Khay dp thử xét h nghiệm kháng lin nguyên SARSCoV-2 dịch mũi họng uo Ph COVID-19 (SARSCoV-2) Antigen Test Kit (Colloidal Gold) Khay thử xét nghiệm kháng nguyên SARS- NinoNasal CoV-2 Autotest dịch mũi Khay thử xét nghiệm kháng NG-Test nguyên SARS- SARSCoV-2 CoV-2 Ag dịch tỵ hầu Anhui Deepblue Medical Technology Co., Ltd/ Trung Quốc NG BIOTECH / Pháp NG BIOTECH / Pháp 6303/BYT -TB-CT 03/8/2021 Công ty TNHH Thương mại Dịch vụ Hiệp Hùng Phát 6304/BYT -TB-CT 03/8/2021 Công ty TNHH Thương mại Quốc tế Dịch vụ Tổng hợp Việt Nhật 6437/BYT -TB-CT 09/8/2021 Công ty TNHH Thương mại Quốc tế Dịch Công bố giá ngày 28/7/2021: 4.625.000 đồng/hộp 25 test (185.000 đồng/test) Số 21 Ngõ 179 Đường Quy Lưu, tổ 15 P.Minh Khai, TP.Phủ Lý, Hà Nam Số 20 Ngõ 120 đường Kim Giang, P.Đại Kim, Q.Hoàng Mai, Hà Nội Tầng 11, Tịa tháp Đơng, Trung tâm Lotte Hà Nội, 54 Liễu Giai, P.Cống Vị, Q.Ba Đình, Hà Nội Tầng 11, Tịa tháp Đông, Trung tâm Lotte Hà Nội, 54 Liễu Mẫu ngoáy dịch tỵ hầu: Độ Chu nhạy: 97,6%; Thanh Độ đặc hiệu: Loan: 99,5% 0243200 6238 2.000.000 test/tháng 109.200 đồng/ test5 Ông Phạm Minh Đức 0903291 616/ Bà Mai Thúy Ngân 0913595 155 5.000.000 test/tháng 168.000đồng /test Giới hạn phát hiện: ng/ml (protein nuclecapsid tái tổ hợp); Độ nhạy: 98%; Độ đặc hiệu: 99% Nguyễn Thị Ngọc Anh 0982134 735 Theo nhu cầu thị trường 125.000 đồng/test Giới hạn phát hiện: ng/ml (protein nuclecapsid tái tổ hợp); Nguyễn Thị Ngọc Anh 0982134 735 Theo nhu cầu thị trường 125.000 đồng/test Giới hạn phát hiện: 320 TCID50/mL; Độ nhạy: 96,4%; Độ đặc hiệu: 99,8% 7:5 :2 8/2 3/0 10 vụ Tổng hợp Việt Nhật Giai, P.Cống Vị, Q.Ba Đình, Hà Nội Tên Cơng ty nhập Địa Công ty nhập Công ty TNHH Roche Việt Nam Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh 02 _2 nh i L Sử dụng máy xét nghiệm miễn dịch: ng o u a Nhập khẩu: h oP a t_D Tên trang c b tt thiết Hãng/Nước dp bị/sinh TT Chủng loại h n ilphẩm chẩn sản xuất đoán in vitro Số giấy phép nhập Elecsys SARSCoV-2 Antigen / 0934527219 Trang thiết bị y tế chẩn đoán kháng nguyên vi rút Corona (SARS-CoV2) máy phân tích miễn dịch Elecsys SARSRoche CoV-2 Diagnostics Antigen / 0934529919 GmbH, Đức PreciContro l SARSCoV-2 Antigen / 0934530219 18432NK/ BYT-TBCT 02/8/2021 Độ nhạy: 95% (Ct= 21 ngày: 96.41% - Độ nhạy: 0-6 ngày:64.7% 7-14 ngày: 94.5% >14 ngày: 99.1% >18 ngày: 100% - Độ đặc hiệu: Người hiến máu: 99.9% Mẫu chẩn đoán (Pháp): 99.5% Mẫu chẩn đoán (Mỹ): 100% Đặc hiêu chung: 99.9% 9.900.000 đồng/ hộp 100 test Ông Nguyễn Xuân Thành 0243573 8301 20.000 hộp/ tháng Bà Tống Thị Bích Tuyền 0283775 5740 200.000 hộp/tháng 11.806.000 đồng/ hộp x mL Ông Nguyễn Xuân Thành 0243573 8301 5.000 hộp/ tháng 13.508.000 đồng/ hộp x mL Theo nhu cầu sử dụng 24.824.100 đồng/ 200 test Theo nhu cầu sử dụng 5.319.300 đồng /2x2mL Theo nhu cầu sử dụng 6.382.950 đồng / 2x3x4mL Bà Vũ Thị Nhật Minh 0906258 012 49.467.000 đồng/ hộp 500 test 19 Inc., USA :51 : ACCESS 21 0 SARS-CoV-2 8/2 / IS) IgG_2(1st TTBYT xét nghiệm h inACCESS kháng thể IgG g L Beckman n SARS-CoV-2 kháng vi rút huo Coulter, IgG (1st IS) oP Corona (Sars-CoVa Inc., CALIBRAT t_D 2) sử bdụng c USA t OR p.t tích miễn máydphân h dịch lin ACCESS SARS-CoV-2 IgG (1st IS) QC - Độ nhạy: 0-6 ngày: 71.9% 7-13 ngày: 81.3% 14-20 ngày: 100% >20 ngày: 100% - Độ đặc hiệu: Người hiến máu: 99.7% Mẫu chẩn đoán: 100% Đặc hiệu chung: 99.8% Theo nhu cầu sử dụng 21.278.250 đồng / 200 test Theo nhu cầu sử dụng 6.029 100 đồng / 6x2mL Theo nhu cầu sử dụng 4.610.550 đồng /2x3x4mL ... đồng/test) (Giá chưa bao gồm thuế GTGT)3 60.000.000 test/tháng 79 .800 đồng/ test4 ngoáy dịch tỵ hầu người 7: 5 :2 8/2 10 02 /0 23 _ inh L g Công ty 578 7/BYT Cổ phần -TB-CT My 20 /7/ 2021 Solutions n... tháng 13.508.000 đồng/ hộp x mL Bà Tống Thị Bích Tuyền 028 377 5 574 0 200.000 test/tháng 86. 476 đồng/test 49.4 67. 000 đồng/ hộp 500 test 18 7: 5 :2 10 02 8/2 /0 _2 h in gL 18535NK/ BYT-TBCT ngày 09/8/2021... số Hoa lượng 0 973 .401 thông 035 thường, khách hàng cần cung cấp thơng tin trước tuần Nguyễn Thị Lắm 028382 07 7 27 Công ty chưa công bố giá Công ty chưa công bố giá lực cung ứng 13 7: 5 :2 8/2 3/0