PP-MKN-US-00436-makena-auto-injector-vietnamese-patient-education-brochure

NẾU QUÝ VỊ ĐÃ TỪNG SINH NON MỘT CON TỰ PHÁT (TRƯỚC 37 TUẦN), QUÝ VỊ CÓ NGUY CƠ SINH NON MỘT LẦN NỮA GIÚP CHO EM BÉ QUÝ VỊ CÓ THÊM THỜI GIAN PHÁT TRIỂN Giúp đỡ thêm, riêng cho cá nhân bà mẹ, qua chương trình Makena Care Connection® Mục lục Tìm hiểu sinh non • Sinh non gì? • Q vị có sinh non khơng? • Những yếu tố nguy sinh non xảy gì? Makena Makena® (thuốc tiêm hydroxyprogesterone caproate) giúp cho em bé có thêm thời gian để phát triển1 Makena loại progestin định để giảm nguy sinh non phụ nữ có thai sinh có tiền sử sinh non tự phát Sự công hiệu Makena gia tăng tỷ lệ phụ nữ sinh < 37 tuần thai kỳ Khơng có nghiên cứu có đối chứng cho thấy có lợi ích lâm sàng trực tiếp, giảm bớt tỷ lệ tử vong bệnh tật nơi em bé sơ sinh Giới hạn việc sử dụng: Tuy có nhiều yếu tố nguy sinh non, tính an tồn cơng hiệu Makena nhận thấy phụ nữ sinh non tự phát trước Thuốc khơng có chủ đích dùng cho phụ nữ có thai nhiều bào thai có yếu tố nguy sinh non khác • Makena thuốc gì? • Makena cho dùng nào? • Lợi ích nguy việc dùng Makena gì? • Những phản ứng phụ xảy ra? Chương trình Makena Care Connectionđ 12 ã H tr mua thuốc theo toa • Giáo • Trợ dục tuân theo chương trình điều trị giúp tài chánh • Chun viên y tế tiêm thuốc nhà Nguồn hỗ trợ .16 • Makena có phù hợp với quý vị? • Các câu hỏi để hỏi chuyên viên y tế quý vị • Lịch trị liệu Vui lịng xem Thơng tin an tồn quan trọng nơi trang 8, 10 11 Thông tin cho toa tồn phần đính kèm Q vị có sinh non không? Mục tiêu thai kỳ khỏe mạnh sinh ngày tháng (từ 39 đến 40 tuần) em bé đủ thời gian để tăng trưởng phát triển Thí dụ, não phổi em bé phát triển tuần cuối thai kỳ.2,3 Tại Hoa Kỳ, năm, khoảng 10 trẻ sơ sinh bị sinh non.2 Có nghĩa gần 400,000 em bé sinh sớm.7 Sinh non em bé đời sớm; nghĩa em bé sinh trước 37 tuần thai kỳ, tuần trước ngày sinh em bé.4 Sinh non bất ngờ không định trước Đôi số trường hợp y khoa đó, em bé phải sinh sớm bình thường.5 Sinh non xảy cho phụ nữ có thai Trong hầu hết trường hợp, chuyên viên y tế thường khơng hiểu rõ ngun nhân thực gây tình trạng sinh non Nhưng người mẹ trước sinh sớm (trước 37 tuần)—bất kể số tuần họ sinh sớm—có nguy cao sinh non lần nữa.1,6 Mỗi tuần thai kỳ tuần quan trọng—thêm tuần em bé quý vị phát triển khác hẳn lên Nói chuyện với chuyên viên y tế quý vị nguy sinh non q vị làm để giảm bớt rủi ro Tìm hiểu sinh non Sinh non gì? Tỷ lệ sinh non khác nhóm chủng tộc dân tộc Người Mỹ gốc Phi châu có tỷ lệ sinh non 13.3%, người Mỹ xứ 10.5%, người gốc Tây Ban Nha 9.1%, người da trắng 8.9% người Á châu 8.5%.8 Ngay quý vị khỏe mạnh làm tất điều thời kỳ mang thai, sống lối sống lành mạnh ăn uống theo chế độ cân bằng, quý vị sinh em bé thiếu tháng Nhưng đáng mừng có điều quý vị làm để giảm nguy sinh non, trước quý vị sinh sớm bất ngờ, trước 37 tuần thai kỳ “Bác sĩ cho biết trường hợp trước sinh non làm tăng nguy sinh non lần Tôi chồng ngạc nhiên biết tơi lại có nguy này." – Lyn, mẹ em bé sinh non tuần thứ 36 Để xem thêm mẩu chuyện người mẹ dùng Makena, vui lịng vào makena.com Vui lịng xem Thơng tin an toàn quan trọng nơi trang 8, 10 11 Thơng tin cho toa tồn phần đính kèm Quý vị có biết yếu tố nguy sinh non xảy khơng? Makena thuốc gì? Bảng trình bày yếu tố nguy sinh non thông thường.6 Tùy theo yếu tố nguy q vị, Makena® (thuốc tiêm hydroxyprogesterone caproate) phù hợp không phù hợp với quý vị Makena giúp cho quý vị sinh gần ngày tháng Tuy có nhiều nguyên nhân gây sinh non, an tồn lợi ích Makena nhận thấy phụ nữ trước bất ngờ sinh trước 37 tuần thai kỳ Makena khơng có chủ đích dùng cho phụ nữ có thai nhiều bào thai có yếu tố nguy sinh non khác Có thai sinh đơi, sinh ba sinh nhiều Có vấn đề nơi tử cung cổ tử cung Là người Mỹ thuộc gốc Phi châu Huyết áp cao, căng thẳng tinh thần, tiểu đường, q mập q ốm • Đang có thai con, • Trước bất ngờ sinh sớm (trước 37 tuần) Makena loại thuốc tiêm hàng tuần (tiêm 7 ngày) chuyên viên y tế tiêm văn phòng y khoa nhà riêng quý vị.1 Makena Sinh non tự phát (bất ngờ) trước đây, trước 37 tuần Makena, phát âm Ma-kin-a, loại thuốc kích thích tố (progestin) bác sĩ cho toa dùng để giảm nguy sinh non lần phụ nữ1: Quý vị bắt đầu dùng Makena khoảng từ tuần thứ 16 đến ngày thứ tuần thứ 20 thai kỳ, tùy theo định chuyên viên y tế quý vị.¹ Thời gian lần mang thai ngắn (6-18 tháng) Một số bệnh nhiễm trùng lúc mang thai, nhiễm trùng tử cung, âm đạo, nhiễm trùng đường tiểu, bệnh lây truyền qua đường tình dục Hút thuốc, uống rượu, dùng ma túy bất hợp pháp Khơng phải có quý vị Nếu hay nhiều điều điều áp dụng quý vị, xin quý vị xem trang 17 tập tài liệu nhỏ nói chuyện với chuyên viên y tế quý vị nguy liên quan đến tình trạng sinh non “Tôi bác sĩ thảo luận việc tơi dùng Makena để giảm nguy sinh non lần Điều giúp an tâm biết làm tất tơi làm để giúp kéo dài thời gian cho em bé phát triển.” –S  arah, mẹ em bé sinh non 34 tuần Vui lịng xem Thơng tin an tồn quan trọng nơi trang 8, 10 11 Thơng tin cho toa tồn phần đính kèm Thời khóa biểu trị liệu Makena® (thuốc tiêm hydroxyprogesterone caproate) Những cách dùng thuốc Makena Makena loại thuốc tiêm chuyên viên y tế cho dùng1: Nên nghĩ đến việc chọn dùng Ống tiêm tự động Makena1: • Tại • Ống văn phịng chuyên viên y tế • Tại nhà lúc chuyên viên y tế đến chăm sóc cho quý vị nhà (nếu bảo hiểm quý vị đài thọ) Với hai cách dùng thuốc Makena, quý vị điều trị tuần thứ 16 thai kỳ ngày thứ tuần thứ 20 thai kỳ, tùy theo định chuyên viên y tế quý vị.1 Quý vị tiêm lần tuần (7 ngày lần) tuần thứ 37 (lần tiêm cuối vào ngày thứ tuần thứ 36) quý vị sinh em bé, tùy trường hợp xảy trước.1 Tuần 16 T P 10 / Lịch tiêm Makena hàng tuần quý vị Để giúp cho việc dùng Makena trở thành phần sinh hoạt quý vị, vui lòng xem trang 18 19 để biết vật dụng theo dõi tiêm thuốc Trước bắt đầu dùng Makena, quý vị cho chuyên viên y tế biết quý vị bị dị ứng với hydroxyprogesterone caproate, dầu thầu dầu, thành phần thuốc Makena; bị tiểu đường tiền tiểu đường; động kinh; đau nửa đầu; suyễn; vấn đề tim mạch; vấn đề thận; trầm cảm; cao huyết áp thiết kế cho quý vị không thấy mũi kim • Tiêm phía sau cánh tay trên, phía da kim mảnh ngắn • Tiêm trọn liều thuốc khoảng 15 giây Một cách dùng thuốc khác tiêm bắp thịt1: • Tiêm vào hơng (bắp thịt vùng bên ngồi phía mơng) kim dài • Tiêm trọn liều thuốc khoảng phút lâu Dù quý vị chọn Ống tiêm tự động Makena hay Makena tiêm bắp thịt, xin quý vị an tâm quý vị điều trị phương pháp có hội hỗ trợ cá nhân suốt thai kỳ qua Chương trình Makena Care Connection®1 Vui lịng xem Thơng tin an tồn quan trọng nơi trang 8, 10 11 Thơng tin cho toa tồn phần đính kèm Makena® (hydroxyprogesterone caproate injection) có an tồn khơng? Những phản ứng phụ xảy ra? Quý vị chuyên viên y tế quý vị nên xem xét lợi ích nguy rủi ro phương pháp điều trị dùng Makena trước định xem Makena có phù hợp với quý vị hay khơng Đối với người mẹ: Makena gây phản ứng phụ nghiêm trọng, bao gồm1: Không nên dùng Makena q vị1: • Có tiền sử có tình trạng máu đơng vấn đề máu đơng khác • Có tiền sử có ung thư vú loại ung thư nhạy cảm với kích thích tố khác • Xuất huyết âm đạo bất thường không liên quan đến thai kỳ • Bị vàng da vấn đề gan lúc q vị có thai • Có vấn đề gan, kể u gan • Bị cao huyết áp khơng kiểm sốt Trước bắt đầu dùng Makena, quý vị cho chuyên viên y tế quý vị biết quý vị1: • Bị dị ứng với hydroxyprogesterone caproate, dầu thầu dầu, thành phần thuốc Makena • Bị tiểu đường tiền tiểu đường • Bị động kinh • Nhức nửa đầu • Bị suyễn • Có vấn đề tim • Có vấn đề thận • Bị trầm cảm • Có huyết áp cao • Máu đơng—Các triệu chứng máu đơng gồm có sưng chân, đỏ chân, sờ vào điểm chân nghe ấm, chân bị đau quý vị cong bàn chân lại • Phản ứng dị ứng—Các triệu chứng phản ứng dị ứng gồm có mày đay, ngứa, sưng mặt • Trầm cảm • Vàng da vàng tròng trắng mắt Các phản ứng phụ thường gặp Makena gồm có phản ứng chỗ tiêm (đau, sưng, ngứa, bầm, cục), mày đay, ngứa, buồn nôn tiêu chảy.1 Trong nghiên cứu lâm sàng, có số biến chứng biến cố liên quan đến thai kỳ xảy thường xuyên phụ nữ cho dùng Makena Những tình trạng bao gồm sảy thai (hư thai trước tuần thứ 20 thai kỳ), thai chết lưu (bào thai chết tuần, sau tuần, thứ 20 thai kỳ), nhập viện chuyển sinh non, tiền sản giật (cao huyết áp có nhiều protein nước tiểu), cao huyết áp thai kỳ (huyết áp cao có thai), tiểu đường thai kỳ chứng thiểu ối (lượng nước ối kém).1 Đối với em bé: Trong nghiên cứu theo dõi, trẻ em từ đến tuổi đánh giá phát triển nhiều khía cạnh thể chất, tinh thần xã hội Kết tương tự với trẻ em sinh từ người mẹ không dùng Makena.9 Cho chuyên viên y tế biết tất loại thuốc quý vị dùng, gồm loại thuốc theo toa thuốc không cần toa, loại vitamin thảo dược bổ sung Vui lịng xem Thơng tin an tồn quan trọng nơi trang 8, 10 11 Thơng tin cho toa tồn phần đính kèm 10 11 Có điều thắc mắc? Liên lạc với info@makenacareconnection.com 1-800-847-3418 (thứ hai–thứ sáu, sáng–8 tối, theo miền Đông) Giúp đỡ thêm cho quý vị qua chương trình Makena Care Connection® Khi quý vị bắt đầu dùng Makena® (thuốc tiêm hydroxyprogesterone caproate), quý vị cho dùng thuốc mà quý vị cung cấp nhiều Quý vị cấp nguồn trợ giúp riêng cho cá nhân quý vị, thiết lập đặc biệt để giúp quý vị suốt thời gian quý vị dùng Makena Hãy nghĩ chúng tơi có mặt để giúp đỡ thêm cho quý vị Hỗ trợ mua thuốc theo toa Giúp cho toa thuốc quý vị chấp thuận lúc “Nhờ Makena Care Connection trợ giúp mà tơi biết cách lấy thuốc dễ dàng Vì bớt điều lo lắng." Hỗ trợ để giúp q vị ln theo lịch trình tiêm hàng tuần Chúng hiểu người mẹ tiêm thuốc Makena cần khích lệ hỗ trợ thêm để giúp họ ln tn theo chương trình tiêm thuốc hàng tuần, chúng tơi muốn giúp đỡ Dịch vụ miễn phí hỗ trợ giáo dục việc tuân theo chương trình điều trị để khuyến khích quý vị xem việc dùng Makena phần thai kỳ tích cực tham gia việc giữ gìn sức khỏe quý vị Mức hỗ trợ cá nhân mà q vị có là: • Nhắc việc tiêm thuốc điều trị hàng tuần • Tài liệu giáo dục trình bày vấn đề liên quan đến thai kỳ • Khuyến khích q vị để q vị tích cực tham gia việc giữ gìn sức khỏe Makena Care Connection® Vì q vị đặc biệt nên quyền lợi bảo hiểm quý vị Vì việc cấp thuốc lúc quan trọng nên chúng tơi có mặt nơi để sẵn sàng giúp đỡ q vị Chúng tơi có ban nhân viên chuyên môn nên hiểu rõ quy định đài thọ bảo hiểm cho Makena Các nhà chuyên môn chúng tơi giải chi tiết, vấn đề chuyên viên y tế, công ty bảo hiểm nhà thuốc quý vị để quý vị nhận Makena quý vị cần Giáo dục tn theo chương trình điều trị “Tơi an tâm biết tơi liên lạc qua điện thoại với nhân viên quản lý chăm sóc tơi Tơi cảm động biết có người ln sẵn sàng chăm lo cho tơi bước một." – Shanise, mẹ em bé sinh non tuần thứ 22 – Amber, mẹ em bé sinh non tuần thứ 36 Vui lịng xem Thơng tin an toàn quan trọng nơi trang 8, 10 11 Thơng tin cho toa tồn phần đính kèm 12 13 Trợ giúp tài chánh Giúp bảo đảm mua Makena (thuốc tiêm hydroxyprogesterone caproate) với giá phải ® Chúng nghĩ quý vị nên tập trung vào thai kỳ quý vị ý đến chi phí thuốc quý vị Để hỗ trợ điều đó, AMAG Pharmaceuticals cam kết bảo đảm cho người mẹ đủ điều kiện dùng Makena có quyền mua Makena với giá phải Chúng trợ giúp tài chánh cho bệnh nhân* đủ điều kiện Chuyên viên y tế tiêm thuốc nhà Tiêm thuốc cho quý vị nhà thoải mái Chúng giúp phối hợp việc tiêm thuốc Makena qua tổ chức chăm sóc sức khỏe nhà Một quý vị công ty bảo hiểm chấp thuận, quý vị chọn cách chuyên viên y tế tiêm thuốc nhà thoải mái hay địa điểm thuận tiện khác Những người mẹ bảo hiểm qua công ty bảo hiểm sức khỏe thương mại mà chương trình bảo hiểm sức khỏe có đài thọ cho Makena • Giúp giảm chi phí tự trả liên quan đến tiền đồng trả, tiền đồng bảo hiểm khoản khấu trừ* Những người mẹ khơng có bảo hiểm có bảo hiểm thương mại khơng đài thọ đủ • Một chương trình điều trị miễn phí* “Tôi mừng chấp thuận trợ giúp tài chánh Tôi cám ơn gia đình tơi có hội với Chương trình Makena Care Connection.” –N  alleli, mẹ em bé sinh non tuần thứ 36 Để xem thêm mẩu chuyện người mẹ dùng Makena, vui lòng vào makena.com *Tình trạng hội đủ điều kiện bệnh nhân đánh giá theo cá nhân Để hội đủ điều kiện, bệnh nhân phải đáp ứng điều kiện định mà FDA chấp thuận (mang thai một em bé, có tiền sử sinh non tự phát < 37 tuần).1 Để tuân theo quy định liên bang, bệnh nhân có bảo hiểm qua chương trình phủ tài trợ (như Medicaid, TRICARE, v.v.) khơng đủ điều kiện Khơng có giới hạn mức lợi tức cao Vui lịng xem Thơng tin an toàn quan trọng nơi trang 8, 10 11 Thơng tin cho toa tồn phần đính kèm 14 15 Makena® (thuốc tiêm hydroxyprogesterone caproate) có phù hợp với q vị không? Các câu hỏi để hỏi chuyên viên y tế quý vị Trong nghiên cứu lâm sàng, dùng Makena làm giảm tỷ lệ sinh non cách đáng kể so với người mẹ không dùng Makena.1 Dưới số câu hỏi để giúp quý vị bắt đầu trò chuyện kinh nghiệm quý vị lần sinh non trước cách Makena giúp làm giảm nguy sinh non lần Nếu quý vị trả lời "có" cho tất câu hỏi đây, quý vị nói chuyện với chuyên viên y tế quý vị để xem Makena có phù hợp với quý vị để giảm nguy sinh non lần hay không  rước quý vị có bất ngờ sinh thiếu T tháng (sớm tuần thứ 37 thai kỳ, tuần sớm) không?  rường hợp sinh non q vị có phải T chuyển sinh non vỡ nước ối không? Q  uý vị có mang thai em bé khơng? Tuy có nhiều ngun nhân gây sinh non, an tồn lợi ích Makena nhận thấy phụ nữ trước bất ngờ sinh trước 37 tuần thai kỳ Makena khơng có chủ đích dùng cho phụ nữ có thai nhiều bào thai có yếu tố nguy sinh non khác Nếu quý vị nghĩ quý vị có nguy sinh non lần có tiền sử sinh non tự phát, quý vị hỏi chuyên viên y tế xem Makena có phù hợp với quý vị không Hãy hỏi chuyên viên y tế quý vị câu hỏi để xem Makena có phù hợp với q vị hay khơng: • Tơi sinh bất ngờ trước 37 tuần Điều xảy lần khơng? • Một số yếu tố nguy trường hợp sinh non gì? • Làm để giảm nguy sinh non cho tơi có nhiều hội sinh ngày tháng? • Khi tơi chuyển sớm? • Dấu hiệu triệu chứng chuyển sinh non gì? • Makena có phù hợp với không? Nguồn hỗ trợ Tài liệu tham khảo: Makena® (hydroxyprogesterone caproate injection) prescribing information (Thơng tin cho toa Makena® [thuốc tiêm hydroxyprogesterone caproate]), AMAG Pharmaceuticals, 2018 Long-term health effects of premature birth (Ảnh hưởng lâu dài sức khỏe sinh non) Trang mạng Chương trình March of Dimes https://www.marchofdimes.org/ complications/long-term-health-effects-of-premature-birth.aspx Duyệt lần sau vào tháng 10, 2013 Thu thập thông tin ngày 14 tháng 11, 2017 American College of Obstetricians and Gynecologists Committee on Obstetric Practice Society for Maternal-Fetal Medicine Committee opinion 579: Definition of term pregnancy (Tuyên bố hội đồng 579: Định nghĩa sinh ngày tháng) Obstet Gynecol 2013;122(5):1139-1140 Preterm (premature) labor and birth (Chuyển sinh non sinh non) Trang mạng Viện hàn lâm American College of Obstetricians and Gynecologists https://www.acog.org/-/ media/For-Patients/faq087.pdf Tháng 11, 2016 Thu thập thông tin ngày 12 tháng 10, 2017 Why at least 39 weeks is best for your baby (Vì 39 tuần tốt cho em bé quý vị) Trang mạng Chương trình March of Dimes https://www.marchofdimes.org/pregnancy/why-at-least-39-weeks-is-best-for-yourbaby.aspx Duyệt lần sau vào tháng 9, 2013 Thu thập thông tin ngày 21 tháng 2, 2018 Preterm Labor and Preterm Birth (Chuyển sinh non sinh non) Trang mạng Chương trình March of Dimes https://www.marchofdimes org/pregnancy/preterm-labor-and-premature-birth.aspx Duyệt lần sau vào tháng 10, 2014 Thu thập thông tin ngày 12 tháng 10, 2017 Prematurity research (Nghiên cứu sinh non) Trang mạng Chương trình March of Dimes https://www.marchofdimes.org/research/prematurity-research.aspx Thu thập thông tin ngày 12 tháng 10, 2017 March of Dimes 2017 Premature Birth Report Card (Báo cáo sinh non Chương trình March of Dimes năm 2017) Trang mạng Chương trình March of Dimes https://www.marchofdimes org/materials/PrematureBirthReportCard-United-States-2017.pdf Northen AT, Norman GS, Anderson K, et al Follow-up of children exposed in utero to 17 α-hydroxyprogesterone caproate compared with placebo (Theo dõi trẻ em có tiếp xúc với 17 α-hydroxyprogesterone caproate bụng mẹ so với trẻ em tiếp xúc với giả dược) Obstet Gynecol 2007;110(4):865-872 Vui lịng xem Thơng tin an tồn quan trọng nơi trang 8, 10 11 Thông tin cho toa tồn phần đính kèm 16 17 Làm cho Makena trở thành sinh hoạt hàng tuần quý vị! Dùng lịch làm dụng cụ theo dõi lần tiêm hàng tuần quý vị A B Tuần 16 P T Tôi tiêm thuốc Makena TAM CÁ NGUYỆT THỨ HAI Tuần 16 T P 10 / T P Tuần 18 T P Tuần 19 T P / / / / Tuần 20 Tuần 21 Tuần 22 Tuần 23 T P T P T P / / / Tuần 24 Tuần 25 Tuần 26 T C Tuần 17 P T / P T / T P / P Tuần 27 T / P / TAM CÁ NGUYỆT THỨ BA Tuần 28 A Quý vị chuyên viên y tế tiêm thuốc Makena lần tuần (mỗi ngày), từ tuần thứ 16 đến ngày thứ tuần thứ 20 thai kỳ, tiếp tục tuần thứ 37 (lần tiêm cuối trễ ngày thứ tuần thứ 36) quý vị sinh em bé, tùy trường hợp xảy trước B Mỗi tuần chuyên viên y tế tiêm thuốc cho quý vị, họ đổi chỗ tiêm, tránh chỗ tiêm lần trước.1 Quý vị dùng lịch để theo dõi việc này! C Chọn ngày để giúp giữ cho việc tiêm Makena trở thành sinh hoạt hàng tuần quý vị Xin lưu ý kết thời gian điều trị quý vị thay đổi T P Tuần 29 T P Tuần 30 T P Tuần 31 T P / / / / Tuần 32 Tuần 33 Tuần 34 Tuần 35 T P / T P / T P / T P / Tuần 36 T P / Tuần 37-38 Trong giai đoạn thai kỳ sớm em bé tăng trưởng3 Tuần 39-40 Trong giai đoạn thai kỳ ngày—mục tiêu thai kỳ khỏe mạnh3 Vui lòng xem Thơng tin an tồn quan trọng nơi trang 8, 10 11 Thơng tin cho toa tồn phần đính kèm 18 19 NẾU QUÝ VỊ ĐÃ TỪNG SINH NON MỘT CON TỰ PHÁT (TRƯỚC 37 TUẦN), QUÝ VỊ CÓ NGUY CƠ SINH NON MỘT LẦN NỮA Khi quý vị mang thai, tuần tuần quan trọng Em bé quý vị tiếp tục tăng trưởng phát triển tuần thai kỳ ngày sinh.2,4 Quý vị chuyên viên y tế quý vị làm điều quan trọng để giúp cho em bé quý vị có thêm thời gian phát triển Hãy nói chuyện với chuyên viên y tế quý vị quan trọng việc sinh ngày tháng Có điều thắc mắc? Liên lạc với chúng tơi 1-800-847-3418 (thứ hai–thứ sáu, sáng–8 tối, theo miền Đơng) Đính kèm Thơng tin cho toa tồn phần Nếu khơng có, vui lịng vào trang http://www.makena.com/pi Vui lịng xem Thơng tin an tồn quan trọng nơi trang 8, 10 11 Thơng tin cho toa tồn phần đính kèm Bán thị trường AMAG Pharmaceuticals, Inc Waltham, MA, 02451 ©2018 AMAG Pharmaceuticals, Inc PP-MKN-US-00437 02/18 CÁC ĐẶC ĐIỂM CỦA THÔNG TIN CHO TOA Những đặc điểm không bao gồm tất thông tin cần thiết để sử dụng MAKENA cách an tồn cơng hiệu Xin xem thơng tin cho toa tồn phần MAKENA MAKENA® (thuốc tiêm hydroxyprogesterone caproate) dùng để tiêm bắp thịt da Được chấp thuận Hoa Kỳ vào: 1956 NHỮNG THAY ĐỔI QUAN TRỌNG GẦN ĐÂY Liều lượng cách sử dụng, Cho dùng thuốc (2.1) Liều lượng cách sử dụng, Cách chuẩn bị sử dụng CHỐNG CHỈ ĐỊNH • Hiện có tiền sử bị huyết khối hay rối loạn nghẽn huyết khối (4) • Ung thư vú biết nghi ngờ, loại ung thư nhạy cảm với kích thích tố khác, • • • • tháng 2, 2018 (2.2) tháng 2, 2018 CHỈ ĐỊNH VÀ SỬ DỤNG Makena loại progestin định để giảm nguy sinh non phụ nữ có thai sinh có tiền sử sinh non tự phát (1) Sự công hiệu Makena gia tăng tỷ lệ phụ nữ sinh < 37 tuần thai kỳ (14) Khơng có nghiên cứu có đối chứng cho thấy có lợi ích lâm sàng trực tiếp, giảm bớt tỷ lệ tử vong bệnh tật nơi em bé sơ sinh Giới hạn việc sử dụng: Makena khơng có chủ đích dùng cho phụ nữ có thai nhiều bào thai có yếu tố nguy sinh non khác (1) LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH SỬ DỤNG • Ống tiêm tự động Makena: Tiêm da, dùng ống tiêm tự động Makena, liều 275 mg (1.1 mL) tuần lần, vào mặt sau phần cánh tay trái cánh tay phải (2.1) • Makena (lọ đơn liều đa liều): Tiêm liều 250 mg (1 mL) tuần lần, vào bắp thịt vùng góc tư bên ngồi phía mơng lớn gluteus maximus (2.1) • Bắt đầu điều trị khoảng ngày tuần thứ 16 đến hết ngày thứ tuần thứ 20 thai kỳ (2.1) • Tiếp tục điều trị tuần lần tuần thứ 37 (hết ngày thứ tuần thứ 36) thai kỳ đến sinh nở, tùy trường hợp xảy trước (2.1) HÌNH THỨC LIỀU LƯỢNG VÀ ĐỘ MẠNH Ống tiêm tự động 1.1 mL dùng lần, để tiêm da, có 275 mg hydroxyprogesterone caproate (250 mg/mL) (3) Lọ thuốc mL đơn liều, để tiêm bắp thịt, có 250 mg hydroxyprogesterone caproate (3) Lọ thuốc mL đa liều, để tiêm bắp thịt, có 1250 mg hydroxyprogesterone caproate (250 mg/mL) (3) có tiền sử có bệnh (4) Xuất huyết âm đạo bất thường chưa chẩn đốn khơng liên quan đến thai kỳ (4) Bệnh vàng da ứ mật thai kỳ (4) U gan, lành tính ác tính, bệnh gan tiến triển (4) Tăng huyết áp khơng kiểm sốt (4) CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG • Rối loạn nghẽn huyết khối: Ngừng dùng thuốc tình trạng huyết khối nghẽn huyết khối xảy (5.1) • Phản ứng dị ứng: Nên nghĩ đến việc ngưng dùng thuốc phản ứng dị ứng xảy (5.2) • Giảm mức dung nạp glucose: Theo dõi phụ nữ bị tiền tiểu đường tiểu đường dùng Makena (5.3) • Tích nước: Theo dõi phụ nữ có bệnh trạng bị ảnh hưởng tình trạng tích nước, chứng tiền sản giật, động kinh, rối loạn chức tim hay thận (5.4) • Trầm cảm: Theo dõi phụ nữ có tiền sử trầm cảm lâm sàng; ngừng dùng Makena trầm cảm tái phát (5.5) PHẢN ỨNG BẤT LỢI • Trong nghiên cứu so sánh dùng thuốc Makena tiêm bắp thịt với giả dược, phản ứng bất lợi thường gặp báo cáo với thuốc Makena tiêm bắp thịt (tỷ lệ báo cáo ≥ 2% đối tượng cao nhóm đối chứng) là: phản ứng chỗ tiêm (đau [35%], sưng [17%], ngứa [6%], cục [5%]), mày đay (12%), ngứa (8%), buồn nôn (6%), tiêu chảy (2%) (6.1) • Trong nghiên cứu so sánh dùng thuốc Makena tiêm da ống tiêm tự động với thuốc Makena tiêm bắp thịt, phản ứng bất lợi thường gặp báo cáo với việc dùng ống tiêm tự động Makena (và cao so với thuốc Makena tiêm bắp thịt) đau chỗ tiêm (10% nghiên cứu 34% nghiên cứu khác) (6.1) Để báo cáo CÁC PHẢN ỨNG BẤT LỢI NGHI NGỜ, vui lòng liên lạc với AMAG Pharmaceuticals số 1-877-411-2510 Cơ quan FDA 1‑800‑FDA‑1088 www.fda.gov/medwatch Xem phần 17 để biết THÔNG TIN TƯ VẤN DÀNH CHO BỆNH NHÂN thông tin thuốc theo toa dành cho bệnh nhân Cơ quan FDA chấp thuận Sửa đổi 02/2018 THƠNG TIN CHO TOA TỒN PHẦN: NỘI DUNG* CHỈ ĐỊNH VÀ SỬ DỤNG LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH SỬ DỤNG 2.1 Cho dùng thuốc 2.2 Cách chuẩn bị sử dụng 2.3 Hướng dẫn sử dụng (Ống tiêm tự động Makena) HÌNH THỨC LIỀU LƯỢNG VÀ ĐỘ MẠNH CHỐNG CHỈ ĐỊNH CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG 5.1 Rối loạn nghẽn huyết khối 5.2 Phản ứng dị ứng 5.3 Giảm mức dung nạp glucose 5.4 Tích nước 5.5 Trầm cảm 5.6 Vàng da 5.7 Cao huyết áp PHẢN ỨNG BẤT LỢI 6.1 Kinh nghiệm qua nghiên cứu lâm sàng 6.2 Kinh nghiệm sau thuốc đưa thị trường TƯƠNG TÁC THUỐC 10 11 12 13 14 16 17 THƠNG TIN CHO TOA TỒN PHẦN CHỈ ĐỊNH VÀ SỬ DỤNG Makena loại progestin định để giảm nguy sinh non phụ nữ có thai sinh có tiền sử sinh non tự phát Sự công hiệu Makena gia tăng tỷ lệ phụ nữ sinh < 37 tuần thai kỳ Khơng có nghiên cứu có đối chứng cho thấy có lợi ích lâm sàng trực tiếp, giảm bớt tỷ lệ tử vong bệnh tật nơi em bé sơ sinh Vì ống tiêm tự động Makena khơng có chất bảo quản, sau tháo nắp, thiết bị phải sử dụng bỏ * Khơng liệt kê phần tiểu mục khơng trình bày tài liệu thơng tin cho toa tồn phần Hướng dẫn cụ thể cách cho dùng thuốc theo hình thức liều thuốc: Lọ thuốc Makena đơn liều đa liều (chỉ dùng để tiêm bắp thịt) Lọ thuốc Makena đơn liều đa liều dùng để tiêm bắp thịt ống tiêm vào vùng góc tư bên ngồi phía mơng lớn gluteus maximus, đổi chỗ tiêm sang phía bên chưa tiêm tuần trước, áp dụng phương pháp chuẩn bị cách tiêm sau đây: Lau đầu lọ miếng gạc tẩm cồn trước sử dụng Rút mL thuốc vào ống tiêm mL với kim tiêm cỡ 18 Lấy kim ra, thay kim tiêm cỡ 21 dài 1½ inch Sau chuẩn bị vùng da nơi tiêm, tiêm thuốc vào vùng góc tư bên ngồi phía mơng lớn gluteus maximus Dung dịch thuốc nhờn nhớt Nên tiêm chậm (nên tiêm phút hay lâu hơn) Đè tay lên chỗ tiêm giúp giảm sưng bầm Nếu dùng lọ thuốc đa liều mL, tuần sau dùng thuốc lần phải bỏ phần thuốc lại lọ chưa dùng Ống tiêm tự động Makena (chỉ dùng để tiêm da) Ống tiêm tự động Makena thiết bị vứt bỏ sau dùng lần, chứa sẵn thuốc, có sẵn kim tiêm cỡ 27, dài 0.5 inch, cung cấp liều thuốc tiêm da phía sau cánh tay 14” Hướng dẫn sử dụng: Xin đọc cẩn thận trước lần sử dụng CHỈ ĐỂ DÙNG DƯỚI DA Mô tả phận Makena® Thuốc tiêm hydroxyprofesterone caproate Ống tiêm tự động 275 mg/1.1 mL (250 mg/mL) ® Dùng để tiêm da Ngày hết hạn mặt sau Độ mạnh liều Nếu quý vị cần giúp đỡ cần dẫn, xin gọi: 1- 877- 411-2510 Cẩn thận đọc tất bước trước bắt đầu tiêm Phải tiêm liên tục không gián đoạn xong Nắp Liquid Should Be Clear Cửa quan sát Đầu kim Niêm an toàn NDC # 64011-301-03 Rx ONLY FOR SUBCUTANEOUS INJECTION ONLY Dùng lần Tiêm tuần mũi Chỉ chuyên viên y tế tiêm thuốc Cách chuẩn bị NDC # 64011-301-03 Rx ONLY 275 mg/1.1 mL Auto-Injector Vật liệu quý vị cần Điều kiện bảo quản KHƠNG để lạnh đơng lạnh Giữ tránh ánh sáng Bảo quản 20° - 25°C (68° - 77°F) Giữ tránh xa tầm với trẻ em ® 2.2 Cách chuẩn bị sử dụng Phải quan sát kiểm tra sản phẩm thuốc dùng bên đường tiêu hóa để xem có chất dạng hạt đổi màu hay không trước dùng, lúc nhìn thấy qua dung dịch vật chứa Makena dung dịch màu vàng suốt Dung dịch phải suốt thời điểm sử dụng; dùng lọ khác nhìn thấy dung dịch có hạt tinh thể 2.3 Hướng dẫn sử dụng (Ống tiêm tự động Makena) Ống tiêm tự động Makena miếng gạc tẩm cồn viên bơng gịn miếng gạc Kiểm tra Ống tiêm tự động Makena Hình 1: Kiểm tra Ống tiêm tự động Makena xem có bị hư hại nhìn thấy khơng KHƠNG sử dụng ống tiêm bị hư hại bị gãy bể, nắp nắp không chặt Kiểm tra ngày hết hạn KHÔNG sử dụng hết hạn Kiểm tra nước thuốc qua Cửa quan sát; thuốc phải có màu đến màu vàng nhạt khơng có hạt (Xem Hình 1) 275 mg/1.1 mL Auto-Injector LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH SỬ DỤNG 2.1 Cho dùng thuốc • Ống tiêm tự động Makena: Chuyên viên y tế dùng ống tiêm tự động tiêm da liều 275 mg (1.1 mL) tuần lần (mỗi ngày) vào phía sau cánh tay trái cánh tay phải • Makena (lọ thuốc đơn liều đa liều): Chuyên viên y tế tiêm liều 250 mg (1 mL) tuần lần (mỗi ngày) vào bắp thịt vùng góc tư bên ngồi phía mơng lớn gluteus maximus • Bắt đầu điều trị từ ngày tuần thứ 16 đến ngày thứ tuần thứ 20 thai kỳ • Tiếp tục cho dùng thuốc tuần lần tuần thứ 37 (hết ngày thứ tuần thứ 36) thai kỳ đến sinh nở, tùy trường hợp xảy trước Phần “Hướng dẫn sử dụng” trình bày bước chi tiết thuốc cách tiêm da dùng ống tiêm tự động [xem Liều lượng cách sử dụng8.5” (2.3)] Cẩn thận đọc phần “Hướng dẫn sử dụng” trước dùng ống tiêm tự động Makena Use once weekly Administration by Healthcare Professionals Only Read Instructions for Use before each use Dung dịch thuốc nhờn nhớt Ống tiêm tự động khoảng 15 giây để tiêm thuốc; cửa quan sát bị che lại hoàn toàn (hoàn toàn màu cam), ống tiêm tiêm xong toàn phần liều thuốc FOR SUBCUTANEOUS INJECTION ONLY  iới hạn việc sử dụng: Tuy có nhiều yếu tố nguy sinh non, tính an tồn cơng hiệu Makena G nhận thấy phụ nữ sinh non tự phát trước Thuốc khơng có chủ đích dùng cho phụ nữ có thai nhiều lần có yếu tố nguy sinh non khác Đổi chỗ tiêm sang cánh tay chưa tiêm tuần trước Không tiêm vào vùng da bị đau, bị bầm, đỏ, có vẩy, u, dày lên bị cứng Tránh vùng da có vết sẹo, hình xăm, vết rạn da Liquid Should Be Clear SỬ DỤNG TRONG CÁC NHÓM ĐẶC BIỆT 8.1 Thai kỳ 8.2 Nuôi sữa mẹ 8.4 Dùng nhi khoa 8.6 Suy gan QUÁ LIỀU MÔ TẢ DƯỢC HỌC LÂM SÀNG 12.1 Cơ chế hoạt động 12.2 Dược lực học 12.3 Dược động học ĐỘC CHẤT HỌC KHÔNG LÂM SÀNG 13.1 Sinh ung thư, sinh đột biến, suy giảm khả sinh sản NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG 14.1 Nghiên cứu lâm sàng để đánh giá giảm nguy sinh non 14.2 Nghiên cứu theo dõi tính an tồn trẻ sơ sinh CÁCH CUNG CẤP/BẢO QUẢN VÀ XỬ LÝ THÔNG TIN TƯ VẤN DÀNH CHO BỆNH NHÂN KHÔNG sử dụng nước thuốc đục thấy có hạt Quý vị thấy bong bóng khí, điều bình thường Chọn chuẩn bị chỗ tiêm da Hình 2: Chỉ chọn chỗ tiêm phía sau hai cánh tay Đổi chỗ tiêm sang cánh tay chưa tiêm tuần trước (Xem Hình 2) Rửa tay nước xà Lau chỗ tiêm miếng gạc tẩm cồn Để chỗ tiêm khơ tự nhiên KHƠNG quạt thổi vào chỗ tiêm KHÔNG chạm vào chỗ trước tiêm KHÔNG tiêm vào vùng da bị đau, bị bầm, đỏ, có vẩy, u, dày lên bị cứng Tránh vùng da có vết sẹo, hình xăm, vết rạn da Cách tiêm da Gỡ nắp TIÊM DƯỚI DA Ở PHÍA SAU PHẦN TRÊN CỦA CÁNH TAY TRÁI HOẶC CÀNH TAY PHẢI Hình 3: XOAY RỒI KÉO RA KHƠNG tiêm vào vùng da bị đau, bị bầm, đỏ, có vẩy, u, dày lên bị cứng Tránh vùng da có vết sẹo, hình xăm, vết rạn da TIÊM DƯỚI DA Ở PHÍA SAU PHẦN TRÊN CỦA CÁNH TAY TRÁI HOẶC CÀNH TAY PHẢI Cách tiêm da 14” Hình 3: Gỡ nắp Xoay nắp ngược chiều kim đồng hồ (sẽ làm rách niêm an toàn màu đỏ) kéo nắp rời hẳn (Xem Hình 3) Không chạm tay vào Sau lấy nắp ra, vài giọt chất lỏng xuất - điều bình thường Phải sử dụng Ống tiêm tự động bỏ mở nắp KHÔNG đậy nắp trở lại để sử dụng sau KHÔNG sử dụng ống bị rơi Bảng Phản ứng bất lợi xảy ≥ 2% đối tượng điều trị Makena tỷ lệ cao đối tượng nhóm đối chứng Makena Đối chứng Từ ngữ nên dùng n = 310 n = 153 % % Đau chỗ tiêm 34.8 32.7 Sưng chỗ tiêm 17.1 7.8 Nổi mày đay 12.3 11.1 Ngứa 7.7 5.9 Ngứa chỗ tiêm 5.8 3.3 Buồn nôn 5.8 4.6 Nổi cục chỗ tiêm 4.5 2.0 Tiêu chảy 2.3 0.7 XOAY RỒI KÉO RA KHÔNG chạm tay vào cố gắng lấy đầu kim Ống tiêm tự động sau mở nắp, làm bị thương Định vị Ống tiêm tự động Makena Hình 4: Lấy tay nâng cánh tay lên (Xem Hình 4) Trên cánh tay duỗi thoải mái tiêm, nhẹ nhàng đặt Ống tiêm tự động Makena thẳng góc 90° vào chỗ tiêm (phía sau cánh tay trên, Xem Hình 4) Kiểm tra xem q vị nhìn thấy rõ cửa quan sát khơng Hình 5: Bắt đầu tiêm ẤN, TÁCH, GIỮ TRƯỚC tiêm Tiêm hết liều khoảng 15 giây • Ấn xuống dùng tay nâng cánh tay lên Sẽ nghe tiếng "tách" thuốc bắt đầu tiêm (Xem Hình 5) • Ấn Ống tiêm tự động vào cánh tay TÁCH Hình 6: Kết thúc tiêm the clinical subjects receiving Makena reported as 2.2% đối tượng dùng Makena phải TrongInnghiên cứutrial, lâm2.2% sàngofdùng cách tiêm bắp thịt, were có báo cáo discontinuing therapy dueứng to adverse compared to 2.6%trong of control ngừng điều trị phản bất lợireactions so với 2.6% đối tượng nhóm đối chứng Các phản ứng bất subjects The most common adverse reactions that led to discontinuation lợi thường gặp dẫn đến việc ngưng dùng thuốc hai nhóminlà mày đay đau/sưng chỗ both groups tiêm (mỗi nhóm were 1%).urticaria and injection site pain/swelling (1% each) NHÌN CỬA QUAN SÁT Trong giữ cánh tay, nhìn cửa quan sát cửa chuyển sang màu cam Xác nhận cửa quan sát hồn tồn có màu cam trước lấy ống khỏi chỗ tiêm • Cửa quan sát bị che lại hồn tồn (tồn màu cam) có nghĩa toàn phần liều thuốc tiêm xong Nếu Cửa quan sát khơng bị che: • KHƠNG sử dụng Ống tiêm tự động Makena khác thử tiêm lần • Gọi 1-877-411-2510 để trợ giúp Ghi vị trí chỗ tiêm vào hồ sơ bệnh nhân để bảo đảm đổi chỗ tiêm tuần Vứt bỏ sau tiêm Sau tiêm xong, vứt Ống tiêm tự động Makena nắp ống vào thùng rác chứa vật nhọn sau sử dụng Phân phối bởi: AMAG Pharmaceuticals, Inc Waltham, MA 02451 CHỈ ĐỂ ĐỊNH VỊ 128 MÃ VẠCH 6.2 Postmarketing Experience Hai nghiên cứu lâm sàng thực phụ nữ hậu mãn kinh khỏe mạnh, so sánh The cho following reactions have beenda identified during postapproval use Makena cho dùng cách Makena dùngadverse cách tiêm ống tiêm tự động với of Makena Because thesecứu reactions are reported fromra a population tiêm bắp thịt Trong nghiên đầu tiên, đau voluntarily chỗ tiêm xảy 3/30 (10%) đối tượng dùng ống tiêm of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or tiêm bắp thịt Trong nghiên tự động tiêm da so với 2/30 (7%) đối tượng dùng thuốc cách establish a causal relationship drug exposure cứu thứ hai, đau chỗ tiêm xảytora 20/59 (34%) đối tượng dùng ống tiêm tự động tiêm Body as a whole: Local injection site reactions (including erythema, da so với 5/61 (8%) đối tượng dùng thuốc cách tiêm bắp thịt urticaria, rash, irritation, hypersensitivity, warmth); fatigue; fever; hot Chảy máu nhẹ sau tiêm trường hợp bình thường Nếu có xảy ra, đặt viên bơng gòn miếng gạc lên vùng này, đè nhẹ vài giây KHÔNG xoa vùng Pulmonary subject injection in another subject Thuyên tắc phổiembolus in đốione tượng vàand viêm tế bàosite tạicellulitis chỗ tiêm đối tượng khác phản ứng reported as serious in Makena-treated subjects bất lợiwere nghiêm trọng adverse đốireactions tượng điều trị Makena báo cáo 900232-001 rev05 VẬT NHỌN HÌNH THỨC LIỀU LƯỢNG VÀ ĐỘ MẠNH Antares Makena SQ AutoInjector Tiêm da: dung dịch 275 mg/1.1 mL, màu vàng suốt, ống tiêm tự động dùng lần Tiêm bắp thịt: dung dịch 250 mg/mL, màu12.14.16 vàng suốt, lọ Process đơn liều Process Process Process Cyan Magenta Tiêm bắp thịt: dung dịch 1250 mg/5 mL (250 mg/mL), màu vàng suốt, Yellow lọBlack đa liều 8.5” x 14” Company: 6.2 Kinh nghiệm sau thuốc đưa thị trường flashes/flushes Các phản ứng bất lợi sau xác định tiến trình dùng Makena sau thuốc chấp Digestive disorders: Vomiting thuận Vì phản ứng nhóm người khơng rõ số báo cáo cách tự nguyện Infections: Urinary infection nên khơng phải lúc cũngtract ước tính tần suất xảy tin cậy thiết lập mối quan hệ nguyên nhân vàsystem hậu đối vớiHeadache, việc dùng thuốc Nervous disorders: dizziness • Tồn thân: Phản ứng cục chỗconditions: tiêm (baoCervical gồm da bị đỏ, mày đay, sảy, khó chịu, Pregnancy, puerperium and perinatal quáincompetence, mẫn, nóng ấm); mệt;rupture sốt; bốc hỏa/mặt đỏ bừng premature of membranes • Rối loạn tiêu hóa: Nôn mửa Reproductive system and breast disorders: Cervical dilation, shortened • Nhiễm trùng: Nhiễm trùng đường tiểu • Rốicervix loạn hệ thần kinh: Đau đầu, choáng váng Respiratory disorders: Dyspnea, chestquan discomfort • Thai kỳ, hậu sản tình trạng liên đến chu sinh: Cổ tử cung yếu, vỡ màng sớm • RốiSkin: loạnRash Hệ thống sinh sản vú: Dãn cổ tử cung, cổ tử cung rút ngắn • Rối loạn hơ hấp: Khó thở, khó chịu ngực • Da:INTERACTIONS Nổi sảy DRUG TƯƠNG TÁC THUỐC (12.3).] No in vivo drug-drug interaction studies were Clinical Pharmacology Nghiên cứu tương thuốc với thuốc thực với Makena in vitro (trong phịng thí nghiệm) conducted with tác Makena Hydroxyprogesterone caproate có khả tối thiểu gây tương tác thuốc thuốc liên quan đến CYP1A2, CYP2A6 CYP2B6 nồng độ lâm sàng xác đáng Dữ liệu in vitro (trong phịng thí nghiệm) cho thấy nồng độ điều trị hydroxyprogesterone caproate khơng có khả ức chế hoạt động CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 CYP3A4 [Xem phần Dược học lâm sàng (12.3).] Khơng có nghiên cứu tương tác thuốc thuốc in vivo (nơi sinh vật sống) thực với Makena SỬ DỤNG TRONG CÁC NHÓM ĐẶC BIỆT Date: 7451 Keebler Way, Allentown, PA 18106 T 610 395 5800 E info@sharpservices.com Dieline: Size: CHỐNG CHỈ ĐỊNH Sharp Packaging Solutions Geo Valino Khơng dùng Makena cho phụ nữ có tình trạng sau đây: www.sharpservices.com • Hiện có tiền sử bị huyết khối0516-7_MakenaSQ_InstructionsR3.ai hay rối loạn nghẽn huyết khối DIELINE (DO NOT PRINT) cảm với kích thích tố khác, có • Ung thư vú biết nghi ngờ, loại ung thư nhạy tiền sử có bệnh • Xuất huyết âm đạo bất thường chưa chẩn đốn khơng liên quan đến thai kỳ • Bệnh vàng da ứPart mật thai kỳ of UDG Healthcare plc • U gan, lành tính ác tính, bệnh gan tiến triển • Tăng huyết áp khơng kiểm soát CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG 5.1 Rối loạn nghẽn huyết khối Ngừng dùng Makena xảy tình trạng huyết khối nghẽn huyết khối động mạch tĩnh mạch sâu 5.2 Phản ứng dị ứng Material: Vendor: Designed by: Graphic Design File Name: Các phản ứng dị ứng, gồm mày đay, ngứa phù mạch, báo cáo dùng Makena dùng sản phẩm có chứa dầu thầu dầu Nên nghĩ đến việc ngưng dùng thuốc phản ứng xảy 5.3 Giảm mức dung nạp glucose Sự giảm dung nạp glucose nhận thấy xảy số bệnh nhân điều trị progestin Cơ chế gây tình trạng giảm khơng biết Theo dõi cẩn thận phụ nữ bị tiền tiểu đường tiểu đường lúc họ điều trị Makena 5.4 Tích nước Vì loại thuốc dạng progesterone gây tích nước chút ít, nên cẩn thận theo dõi phụ nữ với bệnh trạng bị ảnh hưởng tình trạng (thí dụ tiền sản giật, động kinh, đau nhức nửa đầu, hen suyễn, rối loạn chức tim hay thận) 5.5 Trầm cảm Theo dõi phụ nữ có tiền sử trầm cảm lâm sàng ngưng dùng Makena trường hợp trầm cảm lâm sàng tái phát 5.6 Vàng da Theo dõi cẩn thận phụ nữ bị vàng da dùng Makena nên xét xem việc tiếp tục dùng thuốc có lợi hay khơng 5.7 Cao huyết áp Theo dõi cẩn thận phụ nữ bị cao huyết áp dùng Makena xét xem lợi ích việc dùng thuốc có đủ để tiếp tục dùng thuốc hay không ADVERSE REACTIONS ADVERSE REACTIONS For the serious PHẢN BẤT LỢIadverse ForỨNG the most most serious adverse reactions reactions to to the the use use of of progestins, progestins, see see Warnings Warnings Precautions (5) Xemand phần Cảnh báo and Precautions (5).và thận trọng (5) để biết phản ứng bất lợi nghiêm trọng việc sử dụng progestin 6.1 Clinical Trials Experience 6.1 Clinical Trials Experience Because clinical are conducted under widely varying Because clinical trials trials conducted widely varying conditions, conditions, adverse adverse 6.1 reaction Kinh nghiệm qua are nghiênunder cứuof lâm sàng rates observed in the trials aa drug cannot be reaction rates observed the clinical clinical trials of drug cannot be directly directly Vì nghiên cứu lâm sàng in thực theo nhiều điều kiện khác nhau, nên tỷ lệ phản ứng bất compared to rates clinical trials of drug and reflect compared to the thenhững rates in in the the clinical trials of another another drugmột and may may not not reflect lợi quan sát nghiên cứu lâm sàng loại thuốc so sánh trực tiếp với the the rates rates observed observed in in practice practice tỷ lệ phản ứng bất lợi nghiên cứu lâm sàng loại thuốc khác khơng aa vehicle clinical phảnIn ảnh tỷ lệ (placebo)-controlled nhận thấy thực tế.trial In vehicle (placebo)-controlled clinical trial of of 463 463 pregnant pregnant women women at at risk risk for for spontaneous spontaneous preterm preterm delivery delivery based based on on obstetrical obstetrical history, history, 310 310 received received 250 250 Trongmg nghiên cứu lâm sàng cóformulation đối chứng giả dược với 463 phụ nữ có thai có nguy sinh containing mg of of Makena Makena and and 153 153 received received aa vehicle vehicle formulation containing no no drug drug by by aa non tự phátintramuscular tiền sử sản khoa, choand dùng 250 mg Makena 153 người weekly injection beginning at to weeks gestation weekly intramuscular injection beginning at 16 16310 to 20 20người weeks of of gestation and 1 until 37 weeks of or whichever first đượccontinuing cho dùng giả chứa thuốc cáchoccurred tiêm bắp hàng tuần, tuần thứ continuing until 37dược weekskhông of gestation gestation or delivery, delivery, whichever occurred first.thịt [See Clinical (14.1).] 16 đến tuần thứStudies 20 thai kỳ tiếp tục tuần thứ 37 thai kỳ đến sinh nở, tùy [See Clinical Studies (14.1).] trường hợppregnancy-related xảy trước phần complications Nghiên cứu or lâm sàng (14.1).] Certain fetal [Xem and maternal events were Certain pregnancy-related fetal and maternal complications or events were increased the compared control Con numerically số số cácin chứng subjects biến cốas quanto đến thai kỳ người mẹ bào thai numerically increased inbiến the Makena-treated Makena-treated subjects asliên compared to control miscarriage and stillbirth, admission for tăng subjects, lên nơi including đối tượng điều trị Makena so với labor, đối tượng nhóm đối chứng, gồm có subjects, including miscarriage and stillbirth, admission for preterm preterm labor, preeclampsia or hypertension, gestational and preeclampsia or gestational gestational hypertension, gestational diabetes, andtiền sản giật cao huyết áp có thai, sẩy thai thai chết lưu, nhập viện chuyển dạdiabetes, sinh non, oligohydramnios (Tables 11 and oligohydramnios (Tables and 2) 2) tiểu đường có thai chứng thiểu ối (Bảng ) Bảng Bảng 11 Các Các biến biến chứng chứng chọn chọn lọc lọc của bào bào thai thai Biến Makena Đối Biến chứng chứng trong thai thai kỳ kỳ Makena Đối chứng chứng n/N n/N n/N n/N 5/209 0/107 Sảy Sảy thai thai (