Đang tải... (xem toàn văn)
Nghị định 98/2021/NĐ CP Hoatieu vn Trang chủ https //hoatieu vn/ | Hotline 024 2242 6188 CHÍNH PHỦ Số 98/2021/NĐ CP CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập Tự do Hạnh phúc Hà Nội, ngày 08 tháng 11[.]
CHÍNH PHỦ CỘNG HỒ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc _ Số: 98/2021/NĐ-CP _ Hà Nội, ngày 08 tháng 11 năm 2021 NGHỊ ĐỊNH Về quản lý trang thiết bị y tế _ Căn Luật Tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng năm 2015; Luật sửa đổi, bổ sung số điều Luật Tổ chức Chính phủ Luật Tổ chức quyền địa phương ngày 22 tháng 11 năm 2019; Căn Luật Đầu tư ngày 17 tháng năm 2020; Theo đề nghị Bộ trưởng Bộ Y tế; Chính phủ ban hành Nghị định quản lý trang thiết bị y tế Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh Nghị định quy định việc quản lý trang thiết bị y tế bao gồm: phân loại trang thiết bị y tế; sản xuất, nghiên cứu lâm sàng, lưu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế; thông tin, quảng cáo trang thiết bị y tế; quản lý giá trang thiết bị y tế quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế sở y tế Nghị định không áp dụng đối với: a) Nguyên vật liệu, bán thành phẩm để sản xuất trang thiết bị y tế, trừ nguyên liệu có chứa chất ma túy tiền chất; b) Nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế mẫu máu, huyết thanh, huyết tương, nước tiểu, phân, dịch tiết thể người, mẫu khác từ người nhập khẩu, xuất phải bảo đảm an toàn sinh học theo quy định pháp luật; c) Khí y tế; d) Phụ kiện sử dụng trang thiết bị y tế; đ) Các sản phẩm dùng y tế với mục đích nghiên cứu (Research Use Only - RUO), sản phẩm dùng phịng thí nghiệm (Laboratory Use Only - LUO) Điều Giải thích từ ngữ Trang thiết bị y tế loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời yêu cầu sau đây: a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với theo định chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho người nhằm nhiều mục đích sau đây: - Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị làm giảm nhẹ bệnh tật bù đắp tổn thương, chấn thương; - Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hỗ trợ giải phẫu trình sinh lý; - Hỗ trợ trì sống; - Kiểm sốt thụ thai; - Khử khuẩn trang thiết bị y tế; - Cung cấp thơng tin cho việc chẩn đốn, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra mẫu vật có nguồn gốc từ thể người b) Không sử dụng chế dược lý, miễn dịch chuyển hóa thể người có sử dụng chế mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định điểm Trang chủ: https://hoatieu.vn/ | Hotline: 024 2242 6188 a khoản Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (In vitro diagnostic medical device) gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hệ thống sản phẩm khác tham gia hỗ trợ trình thực xét nghiệm sử dụng riêng rẽ kết hợp theo định chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm tra mẫu vật có nguồn gốc từ thể người Trang thiết bị y tế đặc thù cá nhân trang thiết bị y tế sản xuất đặc biệt theo định bác sỹ, có đặc điểm thiết kế riêng biệt sử dụng cho cá nhân cụ thể Phụ kiện sản phẩm chủ sở hữu trang thiết bị y tế định dùng cho mục đích cụ thể với trang thiết bị y tế cụ thể nhằm tạo điều kiện hỗ trợ thiết bị sử dụng với mục đích dự định Chủ sở hữu trang thiết bị y tế (Product owner) gồm tổ chức, cá nhân thực việc: a) Cung cấp trang thiết bị y tế tên riêng nhãn hiệu, thiết kế, tên thương mại tên khác mã hiệu khác thuộc sở hữu hay kiểm soát cá nhân, tổ chức đó; b) Chịu trách nhiệm việc thiết kế, sản xuất, lắp ráp, xử lý, nhãn mác, bao bì sửa chữa trang thiết bị y tế xác định mục đích sử dụng trang thiết bị y tế Điều Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế Bảo đảm chất lượng, an toàn sử dụng hiệu trang thiết bị y tế Thơng tin đầy đủ, xác, kịp thời đặc tính kỹ thuật, cơng dụng trang thiết bị y tế yếu tố nguy xảy người sử dụng Bảo đảm truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế Quản lý trang thiết bị y tế phải dựa phân loại mức độ rủi ro tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng quan quản lý nhà nước có thẩm quyền ban hành, thừa nhận tiêu chuẩn tổ chức, cá nhân công bố áp dụng theo quy định pháp luật Trang thiết bị y tế phương tiện đo, thiết bị xạ phải quản lý theo quy định pháp luật đo lường, pháp luật lượng nguyên tử quy định Nghị định Hóa chất, chế phẩm có mục đích khử khuẩn trang thiết bị y tế quản lý theo quy định Nghị định Hóa chất, chế phẩm có mục đích khử khuẩn trang thiết bị y tế ngồi cịn có mục đích sử dụng khác quản lý theo quy định pháp luật hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng lĩnh vực gia dụng y tế Trang thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy tiền chất phải quản lý xuất nhập theo quy định pháp luật phòng, chống ma túy quản lý theo quy định Nghị định Không áp dụng quy định phân loại, cấp số lưu hành, công bố đủ điều kiện mua bán Nghị định đối với: a) Phần mềm (software) sử dụng cho trang thiết bị y tế; b) Trang thiết bị y tế mua bán hàng hóa thơng thường nhập theo hình thức quà tặng, quà biếu cho cá nhân tổ chức sở y tế Chương II PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Điều Loại trang thiết bị y tế Trang thiết bị y tế phân làm loại dựa mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật sản xuất trang thiết bị y tế đó: Trang thiết bị y tế thuộc loại A trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp Trang thiết bị y tế thuộc loại B trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp Trang thiết bị y tế thuộc loại C trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao Trang thiết bị y tế thuộc loại D trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao Trang chủ: https://hoatieu.vn/ | Hotline: 024 2242 6188 Điều Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa sở quy tắc phân loại mức độ rủi ro Trang thiết bị y tế có mục đích sử dụng mục đích sử dụng phân loại vào hai nhiều mức độ rủi ro khác áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao Trong trường hợp trang thiết bị y tế thiết kế để sử dụng kết hợp với trang thiết bị y tế khác trang thiết bị y tế phải phân loại mức độ rủi ro riêng biệt Trường hợp trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thiết bị, hệ thống thiết bị có tham gia vào trình xét nghiệm thuốc thử, chất chứng, chất chuẩn, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát phân loại mức độ rủi ro riêng biệt kết phân loại phải vào mức độ rủi ro cao mục đích sử dụng cuối tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp Các trang thiết bị y tế chẩn đốn in vitro sản phẩm khác tham gia hỗ trợ trình thực xét nghiệm phân loại mức độ rủi ro riêng biệt Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với điều ước quốc tế phân loại trang thiết bị y tế Hiệp hội quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam thành viên Việc phân loại trang thiết bị y tế phải thực sở phân loại sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng đăng ký lưu hành Điều Thu hồi kết phân loại trang thiết bị y tế Các trường hợp thu hồi kết phân loại trang thiết bị y tế: a) Kết phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro trang thiết bị y tế; b) Bản kết phân loại bị làm giả Thủ tục thu hồi: a) Trong thời hạn 01 ngày làm việc kể từ ngày có kết luận việc kết phân loại thuộc trường hợp quy định khoản Điều này, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành văn thu hồi kết phân loại, phải yêu cầu sở phân loại thực biện pháp khắc phục hậu hành vi vi phạm gây (nếu có) đồng thời hủy bỏ thông tin kết phân loại trang thiết bị y tế bị thu hồi Cổng thông tin điện tử quản lý trang thiết bị y tế Văn thu hồi kết phân loại gửi cho sở phân loại trang thiết bị y tế, Sở Y tế, Tổng cục Hải quan Hải quan cửa đăng tải công khai Cổng thông tin điện tử quản lý trang thiết bị y tế b) Sau nhận văn thu hồi kết phân loại, sở phân loại có trách nhiệm thu hồi tồn kết phân loại ghi văn thu hồi, đồng thời phải chịu trách nhiệm giải hậu hành vi vi phạm pháp luật gây c) Sau nhận văn thu hồi kết phân loại, quan nơi tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hồ sơ đăng ký lưu hành (sau gọi hồ sơ cấp số lưu hành) có trách nhiệm rà sốt số lưu hành mà cấp Trường hợp phát trang thiết bị y tế cấp số lưu hành có sử dụng kết phân loại bị Bộ Y tế ban hành văn thu hồi, quan cấp số lưu hành có trách nhiệm thực thủ tục thu hồi số lưu hành trang thiết bị y tế Điều Xử lý trang thiết bị y tế có sử dụng kết phân loại bị thu hồi Trường hợp trang thiết bị y tế thực thủ tục đề nghị cấp số lưu hành có sử dụng kết phân loại bị thu hồi: a) Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành có trách nhiệm báo cáo văn với quan tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành để dừng thủ tục cấp số lưu hành b) Sau nhận văn đề nghị tổ chức, cá nhân quy định điểm a khoản sau nhận văn thu hồi phân loại trang thiết bị y tế, quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm từ chối cấp số lưu hành Trang chủ: https://hoatieu.vn/ | Hotline: 024 2242 6188 Trường hợp trang thiết bị y tế cấp số lưu hành mà có sử dụng kết phân loại bị thu hồi chưa thực thủ tục thông quan hàng hóa: a) Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm dừng việc thực thủ tục thông quan hàng hóa, báo cáo văn với Hải quan cửa nơi dự kiến thơng quan hàng hóa để dừng thủ tục thông quan quan nơi cấp số lưu hành để thu hồi số lưu hành b) Sau nhận văn đề nghị chủ sở hữu số lưu hành sau nhận văn thu hồi phân loại trang thiết bị y tế, quan hải quan có trách nhiệm dừng thủ tục thông quan; quan nơi cấp sổ lưu hành có trách nhiệm thực thủ tục thu hồi số lưu hành Trường hợp trang thiết bị y tế cấp số lưu hành mà có sử dụng kết phân loại bị thu hồi thực thủ tục thông quan hàng hóa chưa bán đến người sử dụng: a) Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm: - Dừng lưu hành trang thiết bị y tế thực biện pháp thu hồi trang thiết bị y tế có số lưu hành mà hồ sơ cấp số lưu hành có sử dụng kết phân loại bị thu hồi; - Báo cáo văn với quan hải quan nơi thực thơng quan hàng hóa phải nêu rõ số lượng trang thiết bị y tế thông quan không làm thủ tục nhập cho lô hàng trang thiết bị y tế cấp số lưu hành theo kết phân loại điều chỉnh; - Báo cáo văn với quan nơi cấp số lưu hành, phải nêu rõ số lượng trang thiết bị y tế thông quan hợp đồng mua bán (nếu có); - Thực lại thủ tục cấp số lưu hành b) Sau nhận văn đề nghị chủ sở hữu số lưu hành sau nhận văn thu hồi phân loại trang thiết bị y tế: - Cơ quan hải quan có trách nhiệm khơng giải thủ tục thơng quan; - Cơ quan nơi cấp số lưu hành có trách nhiệm thực thủ tục thu hồi số lưu hành Trường hợp trang thiết bị y tế bán cho sở y tế: a) Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm: - Báo cáo văn với quan nơi cấp số lưu hành, phải nêu rõ số lượng trang thiết bị y tế bán cho sở y tế; - Thông báo văn cho sở y tế nơi sử dụng trang thiết bị y tế b) Trường hợp trang thiết bị y tế cấp số lưu hành có sử dụng kết sai mức độ phân loại không tiềm ẩn khả gây ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh: sở y tế tiếp tục sử dụng trang thiết bị y tế chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm phải hoàn chỉnh hồ sơ lưu hành trang thiết bị y tế sở y tế sau có số lưu hành c) Trường hợp trang thiết bị y tế cấp số lưu hành có sử dụng kết sai mức độ phân loại có tiềm ẩn khả gây ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh: sở y tế không tiếp tục sử dụng trang thiết bị y tế chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực biện pháp khắc phục để bảo đảm hoạt động bình thường sở y tế Chương III SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Điều Điều kiện quản lý chất lượng sở sản xuất trang thiết bị y tế Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 Đối với sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy tiền chất, ngồi việc đáp ứng điều kiện quy định khoản Điều này, phải đáp ứng thêm yêu cầu sau đây: a) Có hệ thống theo dõi quản lý trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu chất ma túy tiền chất, trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy tiền chất; b) Trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy tiền chất bảo quản khu Trang chủ: https://hoatieu.vn/ | Hotline: 024 2242 6188 vực riêng kho kho riêng, phải bảo đảm an toàn Điều Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm: Văn công bố đủ điều kiện sản xuất Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 cấp tổ chức đánh giá phù hợp theo quy định pháp luật Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định khoản Điều Nghị định Điều 10 Yêu cầu hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, đó: a) Các tài liệu hồ sơ in rõ ràng, xếp theo trình tự theo quy định Điều Nghị định này; phần có phân cách, có trang bìa danh mục tài liệu b) Trường hợp tài liệu không tiếng Anh khơng tiếng Việt phải dịch tiếng Việt Bản dịch phải chứng thực theo quy định pháp luật Yêu cầu số giấy tờ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất: a) Bản gốc có chứng thực có xác nhận sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng b) Bản gốc có xác nhận sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất tài liệu chứng minh đáp ứng điều kiện quy định khoản Điều Nghị định Điều 11 Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế Trước thực sản xuất trang thiết bị y tế, sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất dựa vào địa điểm ghi giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng) Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất nhiều tỉnh khác phải thực việc cơng bố theo tỉnh Khi nhận hồ sơ (bao gồm giấy tờ xác nhận nộp phí theo quy định Bộ Tài chính), Sở Y tế địa bàn nơi đặt sở sản xuất trang thiết bị y tế đăng tải công khai Cổng thông tin điện tử quản lý trang thiết bị y tế thông tin hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế Trong trình hoạt động sở sản xuất có trách nhiệm lập văn thông báo thay đổi kèm theo tài liệu liên quan đến thay đổi cập nhật tài liệu vào hồ sơ cơng bố cơng khai Cổng thông tin điện tử quản lý trang thiết bị y tế thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có thay đổi thông tin hồ sơ công bố Chương IV NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Điều 12 Các giai đoạn nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế Giai đoạn 1: giai đoạn nhằm nghiên cứu sơ tính an tồn trang thiết bị y tế người mức độ dễ sử dụng trang thiết bị y tế bác sĩ nhân viên y tế Giai đoạn 2: giai đoạn nghiên cứu nhằm xác định chứng minh tính an tồn, hiệu trang thiết bị y tế Giai đoạn 3: giai đoạn tiến hành sau trang thiết bị y tế lưu hành nhằm tiếp tục nghiên cứu tính an tồn, hiệu trang thiết bị y tế sau dùng rộng rãi cộng đồng dân cư theo điều kiện sử dụng Điều 13 Yêu cầu trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng Đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký nghiên cứu lâm sàng toàn Đã qua kiểm tra, đánh giá thông số kỹ thuật thiết bị, đảm bảo chất lượng an Nhãn trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng phải ghi dòng chữ “Trang thiết bị y tế dùng Trang chủ: https://hoatieu.vn/ | Hotline: 024 2242 6188 cho nghiên cứu lâm sàng, cấm dùng cho mục đích khác” Việc ghi nhãn thực theo quy định pháp luật ghi nhãn hàng hóa Điều 14 Yêu cầu sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế Cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế phải đáp ứng yêu cầu sau đây: Là sở có chức nghiên cứu khoa học, độc lập tổ chức, cá nhân có trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng Có địa điểm, phòng nghiên cứu lâm sàng, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật đáp ứng nguyên tắc Thực hành lâm sàng tốt theo hướng dẫn Bộ trưởng Bộ Y tế Có đủ nhân lực nghiên cứu, đó: a) Nghiên cứu viên nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế phải có đủ trình độ lực chun mơn chuyên ngành nghiên cứu, có kinh nghiệm thực hành lâm sàng sử dụng trang thiết bị y tế, nắm vững quy định quản lý khoa học cơng nghệ đạo đức nghiên cứu, có khả triển khai nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế; b) Nghiên cứu viên phải có đủ trình độ, lực chuyên môn phù hợp với yêu cầu nghiên cứu, tập huấn kiến thức kỹ liên quan đến nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế Điều 15 Hồ sơ nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế Hồ sơ nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế bao gồm hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế; hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế; hồ sơ đề nghị phê duyệt kết nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế, quy định cụ thể sau: Hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế bao gồm: a) Văn đề nghị phê duyệt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế b) Hồ sơ thông tin trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng bao gồm: - Hồ sơ thông tin sản phẩm nghiên cứu (thông tin chung trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng: tên, đặc tính kỹ thuật, cơng sử dụng thơng tin liên quan khác); - Tài liệu nghiên cứu tiền lâm sàng trang thiết bị y tế cần nghiên cứu lâm sàng: báo cáo nghiên cứu độ an toàn, hiệu quả, đề xuất cách sử dụng, bảo quản; - Tài liệu nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế giai đoạn trước (nếu đề nghị nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế giai đoạn trang thiết bị y tế không thuộc đối tượng miễn nghiên cứu lâm sàng giai đoạn trước đó) c) Hồ sơ pháp lý trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng bao gồm: - Tài liệu kỹ thuật trang thiết bị y tế; quyền; - Tiêu chuẩn kỹ thuật phiếu kiểm nghiệm, kiểm định trang thiết bị y tế đơn vị có thẩm - Tờ hướng dẫn sử dụng cấp phép lưu hành trang thiết bị y tế đề nghị nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3; - Văn xác nhận tham gia tổ chức nghiên cứu nghiên cứu đa trung tâm Việt Nam; - Hợp đồng hợp tác nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế quan, tổ chức, cá nhân có trang thiết bị y tế nghiên cứu sở kinh doanh dịch vụ nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế; hợp đồng hợp tác tổ chức, cá nhân có trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu (nếu có) d) Đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế thuyết minh bao gồm: Thuyết minh nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế Phiếu thu thập thông tin nghiên cứu Bệnh án nghiên cứu (Case Report Form - CRF) đ) Lý lịch khoa học giấy chứng nhận hoàn thành khóa học Thực hành tốt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế nghiên cứu viên Bộ Y tế sở có chức đào tạo thực hành lâm sàng tốt cấp Trang chủ: https://hoatieu.vn/ | Hotline: 024 2242 6188 e) Bản cung cấp thơng tin nghiên cứu phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu người tham gia nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế g) Biên thẩm định khoa học đạo đức nghiên cứu Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học cấp sở h) Nhãn trang thiết bị y tế theo quy định khoản Điều 13 Nghị định hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế nghiên cứu Hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế bao gồm: a) Văn đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế đổi b) Phiên cập nhật tài liệu tương ứng quy định khoản Điều thay c) Biên thẩm định Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học cấp sở thay đổi nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế có ảnh hưởng đến sức khỏe quyền lợi người tham gia nghiên cứu trang thiết bị y tế ảnh hưởng đến thiết kế, quy trình thủ tục nghiên cứu Hồ sơ đề nghị phê duyệt kết nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế bao gồm: a) Văn đề nghị phê duyệt kết nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế; b) Bản đề cương nghiên cứu phê duyệt; c) Bản Quyết định phê duyệt đề cương nghiên cứu phê duyệt; d) Biên thẩm định kết nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học cấp sở; đ) Báo cáo toàn văn kết nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế Yêu cầu hồ sơ: a) Hồ sơ nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế phải viết tiếng Việt Trường hợp tiếng Việt phải có thêm dịch cơng chứng tài liệu tiếng Việt; b) Đối với giấy tờ quan quản lý nước cấp phải hợp pháp hoá lãnh theo quy định pháp luật hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp miễn theo quy định pháp luật Điều 16 Thủ tục, trình tự phê duyệt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế Cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế gửi trực tiếp qua đường bưu điện 01 hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế đến Bộ Y tế Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ hồ sơ thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ Trường hợp hồ sơ hợp lệ thời hạn 02 ngày làm việc Bộ Y tế chuyển hồ sơ đến Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học quốc gia (sau viết tắt Hội đồng đạo đức quốc gia) để thẩm định Trường hợp hồ sơ khơng hợp lệ phải có văn thông báo, hướng dẫn cụ thể cho sở bổ sung hồ sơ Cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế có trách nhiệm hồn thiện hồ sơ thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận văn thông báo Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt nghiên cứu phải thực lại từ đầu Trong thời hạn 25 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Hội đồng đạo đức quốc gia tổ chức họp có biên thẩm định đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế Trường hợp thẩm định đạt yêu cầu, Hội đồng đạo đức quốc gia cấp Giấy chứng nhận chấp thuận đề cương nghiên cứu Trường hợp đề cương nghiên cứu không chấp thuận cần sửa chữa, Hội đồng đạo đức quốc gia có văn thông báo cho sở nghiên cứu nêu rõ lý Trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày nhận văn thông báo sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ gửi Hội đồng đạo đức quốc gia Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt đề cương nghiên cứu phải thực lại từ đầu Trong vòng 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ sửa đổi bổ sung, Hội đồng đạo đức Trang chủ: https://hoatieu.vn/ | Hotline: 024 2242 6188 quốc gia phải tổ chức họp để xem xét Trường hợp đạt yêu cầu, Hội đồng đạo đức quốc gia cấp Giấy chứng nhận chấp thuận đề cương nghiên cứu Trường hợp không chấp thuận, Hội đồng đạo đức quốc gia có văn thơng báo cho sở nghiên cứu lâm sàng nêu rõ lý Hồ sơ xem xét sửa đổi bổ sung tối đa không 03 lần Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận Giấy chứng nhận chấp thuận đề cương nghiên cứu hồ sơ kèm theo, Bộ Y tế định phê duyệt đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế bị y tế Điều 17 Thủ tục, trình tự phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết Cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế gửi trực tiếp qua đường bưu điện 01 hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế đến Bộ Y tế Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ hồ sơ thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ Trường hợp hồ sơ không hợp lệ phải có văn thơng báo, hướng dẫn cụ thể cho sở bổ sung hồ sơ hồ sơ hợp lệ Cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế có trách nhiệm hồn thiện hồ sơ thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận văn thông báo Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu phải thực lại từ đầu Trường hợp hồ sơ hợp lệ thời hạn 02 ngày làm việc Bộ Y tế chuyển hồ sơ đến Hội đồng đạo đức quốc gia để thẩm định có biên thẩm định thay đổi đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế Trong thời hạn 25 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Hội đồng đạo đức quốc gia tổ chức họp Hội đồng có biên thẩm định thay đổi đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế Trường hợp thẩm định đạt yêu cầu, Hội đồng đạo đức quốc gia cấp Giấy chứng nhận chấp thuận thay đổi đề cương nghiên cứu Trường hợp đề cương nghiên cứu không chấp thuận cần sửa chữa, Hội đồng đạo đức quốc gia có văn thơng báo cho sở nghiên cứu nêu rõ lý Trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày nhận văn thông báo sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế có trách nhiệm hồn thiện hồ sơ gửi Hội đồng đạo đức quốc gia Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu phải thực lại từ đầu Trong vòng 07 ngày làm việc kể từ nhận đủ hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Hội đồng đạo đức quốc gia xem xét Trường hợp đạt yêu cầu, Hội đồng đạo đức quốc gia cấp Giấy chứng nhận chấp thuận thay đổi đề cương nghiên cứu, trường hợp không chấp thuận, Hội đồng đạo đức quốc gia có văn thơng báo cho sở nghiên cứu lâm sàng nêu rõ lý Hồ sơ xem xét sửa đổi, bổ sung tối đa không 03 lần Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận Giấy chứng nhận chấp thuận thay đổi đề cương nghiên cứu hồ sơ kèm theo, Bộ Y tế định phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế Điều 18 Thủ tục, trình tự phê duyệt kết nghiên cứu trang thiết bị y tế lâm sàng Cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế gửi trực tiếp qua đường bưu điện 01 hồ sơ đề nghị phê duyệt kết nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế tiếng Việt đến Bộ Y tế Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ hồ sơ thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ Trường hợp hồ sơ hợp lệ, thời hạn 02 ngày làm việc Bộ Y tế chuyển hồ sơ đến Hội đồng đạo đức quốc gia để thẩm định Trường hợp hồ sơ không hợp lệ phải có văn thơng báo, hướng dẫn cụ thể cho sở bổ sung hồ sơ Cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận văn thông báo Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt kết nghiên cứu phải thực lại từ đầu Trong thời hạn 25 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Hội đồng đạo đức quốc gia tổ chức họp Hội đồng có biên thẩm định kết nghiên cứu trang thiết bị y tế lâm sàng Trường hợp thẩm định đạt yêu cầu, Hội đồng đạo đức quốc gia cấp Giấy chứng nhận chấp Trang chủ: https://hoatieu.vn/ | Hotline: 024 2242 6188 thuận kết nghiên cứu trang thiết bị y tế lâm sàng Trường hợp kết nghiên cứu không chấp thuận cần sửa chữa, Hội đồng đạo đức quốc gia có văn thơng báo cho sở nghiên cứu nêu rõ lý Trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày nhận văn thông báo sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế có trách nhiệm hồn thiện hồ sơ, kết nghiên cứu gửi Hội đồng đạo đức quốc gia Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt kết nghiên cứu phải thực lại từ đầu Trong vòng 07 ngày làm việc kể từ nhận đủ hồ sơ sửa đổi bổ sung, Hội đồng đạo đức quốc gia xem xét Trường hợp đạt yêu cầu, Hội đồng đạo đức quốc gia cấp Giấy chứng nhận chấp thuận kết nghiên cứu, trường hợp không chấp thuận, Hội đồng đạo đức quốc gia có văn thơng báo cho sở nghiên cứu lâm sàng nêu rõ lý Hồ sơ xem xét sửa đổi bổ sung tối đa không 03 lần Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận Giấy chứng nhận chấp thuận kết nghiên cứu hồ sơ kèm theo, Bộ Y tế định phê duyệt kết nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế Điều 19 Trách nhiệm tổ chức, cá nhân có trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng Bồi thường thiệt hại cho người tham gia nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế có rủi ro xảy nghiên cứu trang thiết bị y tế theo quy định pháp luật Ký kết hợp đồng việc nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế với sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế Chịu trách nhiệm trước pháp luật chất lượng tính an tồn trang thiết bị y tế cung cấp Điều 20 Trách nhiệm sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế Chịu trách nhiệm kết nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế Chịu trách nhiệm an toàn bảo đảm quyền lợi cho người tham gia nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế bồi thường thiệt hại cho người tham gia nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế có rủi ro xảy lỗi sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế theo quy định pháp luật Bảo đảm trung thực, khách quan nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế Độc lập kinh tế, tổ chức nhân tổ chức, cá nhân có trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng Chương V LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Mục SỐ LƯU HÀNH, ĐIỀU KIỆN LƯU HÀNH VÀ ĐIỀU KIỆN CỦA TỔ CHỨC ĐỨNG TÊN CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG HOẶC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH Điều 21 Số lưu hành trang thiết bị y tế Số lưu hành trang thiết bị y tế là: a) Số công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế thuộc loại A, B; b) Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D Chủ sở hữu số lưu hành tổ chức công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế thuộc loại A, B tổ chức cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D Hiệu lực số lưu hành: số lưu hành trang thiết bị y tế có giá trị khơng thời hạn, trừ trường hợp số lưu hành trang thiết bị y tế cấp theo quy định cấp khẩn cấp số lưu hành trang thiết bị y tế phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu thiên tai, thảm họa Căn hồ sơ thực tế trang thiết bị y tế đề nghị cấp số lưu hành khẩn cấp, Bộ trưởng Bộ Y tế định thời hạn cụ thể số lưu hành Trang chủ: https://hoatieu.vn/ | Hotline: 024 2242 6188 Điều 22 Điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế Trang thiết bị y tế lưu hành thị trường phải đáp ứng điều kiện sau: a) Đã có số lưu hành giấy phép nhập theo quy định Nghị định này, trừ trường hợp quy định khoản Điều Điều 24 Nghị định này; b) Có nhãn với đầy đủ thông tin theo quy định hành pháp luật nhãn hàng hóa; c) Có hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế tiếng Việt; d) Có thơng tin sở bảo hành, điều kiện thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng lần theo quy định chủ sở hữu trang thiết bị y tế có tài liệu chứng minh khơng có chế độ bảo hành Trường hợp thông tin theo quy định điểm c d khoản Điều khơng kèm theo trang thiết bị y tế phải cung cấp hình thức thơng tin điện tử phải thể rõ hướng dẫn tra cứu thông tin nhãn trang thiết bị y tế Điều 23 Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế: a) Được sản xuất sở sản xuất công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế sản xuất nước; b) Được sản xuất sở sản xuất cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 lưu hành quốc gia giới trang thiết bị y tế nhập khẩu; dụng c) Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp Không cho phép thực lại thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc trường hợp sau: a) Trang thiết bị y tế thuộc trường hợp theo quy định khoản Điều 37 Nghị định này; b) Trang thiết bị y tế bị thu hồi thuộc trường hợp theo quy định khoản Điều 38 Nghị định Không tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đăng ký lưu hành thời hạn 12 tháng, kể từ ngày có định thu hồi số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc trường hợp theo quy định khoản Điều 38 Nghị định hành Điều 24 Các trường hợp miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng miễn đăng ký lưu Trang thiết bị y tế phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng, đào tạo hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế Trang thiết bị y tế nhập vào Việt Nam với mục đích viện trợ khám, chữa bệnh nhân đạo để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm để sử dụng cho mục đích quà tặng, quà biếu cho sở y tế chữa bệnh cá nhân, đặc thù cá nhân theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt sở y tế Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu thiên tai, thảm họa mà thị trường chưa có sẵn trang thiết bị y tế khác có khả thay Trang thiết bị y tế sản xuất Việt Nam với mục đích xuất tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm nước Điều 25 Điều kiện tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm: Trang chủ: https://hoatieu.vn/ | Hotline: 024 2242 6188 giấy hình thức khác Công khai giá trúng thầu trang thiết bị y tế sở y tế công lập Không mua bán trang thiết bị y tế chưa có giá kê khai khơng mua bán cao giá kê khai cổng thông tin điện tử Bộ Y tế thời điểm mua bán Điều 45 Nội dung, trách nhiệm kê khai giá trang thiết bị y tế Nội dung kê khai giá trang thiết bị y tế: a) Tên, chủng loại trang thiết bị y tế; b) Nước sản xuất; c) Đơn vị tính; d) Giá vốn nhập trang thiết bị y tế nhập chi phí sản xuất trang thiết bị y tế sản xuất nước; đ) Lợi nhuận dự kiến; e) Giá bán tối đa trang thiết bị y tế tương ứng với cấu hình, tính kỹ thuật theo đơn vị tính; g) Giá linh kiện, phụ kiện (nếu có); h) Chi phí bảo hành, bảo dưỡng, bảo trì (nếu có); i) Chi phí đào tạo (nếu có); k) Các chi phí khác (nếu có); Nội dung cơng khai giá trang thiết bị y tế: a) Tên, chủng loại trang thiết bị y tế; b) Hãng, nước sản xuất; hãng, nước chủ sở hữu; c) Đơn vị tính; d) Giá bán tối đa trang thiết bị y tế tương ứng với cấu hình, tính kỹ thuật theo đơn vị tính; đ) Giá linh kiện, phụ kiện (nếu có); e) Chi phí bảo hành, bảo dưỡng, bảo trì (nếu có); g) Chi phí đào tạo (nếu có); h) Các chi phí khác (nếu có); Giá trang thiết bị y tế tính theo đồng tiền Việt Nam Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế chịu trách nhiệm: a) Thực việc kê khai giá bao gồm đầy đủ thông tin quy định khoản Điều đăng tải thông tin cổng điện tử Bộ Y tế trước đưa trang thiết bị y tế lưu hành thị trường Việt Nam; b) Cập nhật giá trang thiết bị y tế có thay đổi; c) Chỉ định nhà phân phối thực quy định điểm a b Điều trường hợp quy định điểm c khoản Điều 25 Nghị định Trường hợp có nhiều nhà phân phối thực việc phân phối mặt hàng, chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế phải định nhà phân phối thực việc kê khai giá Các nhà phân phối khác thực việc kê khai giá không bán cao giá nhà phân phối định kê khai; d) Thực việc kê khai, giải trình yếu tố cấu thành giá với quan quản lý thuế quan quản lý nhà nước có u cầu Giá cơng khai cổng điện tử Bộ Y tế bao gồm đầy đủ thông tin quy định khoản Điều Mục Trang chủ: https://hoatieu.vn/ | Hotline: 024 2242 6188 XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Điều 46 Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập trang thiết bị y tế Tổ chức, cá nhân thực việc xuất khẩu, nhập trang thiết bị y tế phải đáp ứng điều kiện theo quy định pháp luật xuất khẩu, nhập phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng trang thiết bị y tế mà xuất khẩu, nhập Trang thiết bị y tế có số lưu hành Việt Nam xuất khẩu, nhập theo nhu cầu, không hạn chế số lượng qua Bộ Y tế phê duyệt Việc cấp giấy chúng nhận lưu hành tự áp dụng trang thiết bị y tế theo quy định pháp luật quản lý ngoại thương Việc tạm nhập tái xuất, tạm xuất tái nhập chuyển khẩu, cảnh trang thiết bị y tế thực theo quy định pháp luật Việc nhập trang thiết bị y tế qua sử dụng thực theo quy định pháp luật quản lý ngoại thương Điều 47 Xuất khẩu, nhập trang thiết bị y tế Khuyến khích doanh nghiệp nước sản xuất để xuất Tổ chức, cá nhân thực nhập trang thiết bị y tế có số lưu hành phải đáp ứng điều kiện sau: a) Là chủ sở hữu số lưu hành có giấy ủy quyền chủ sở hữu số lưu hành Chủ sở hữu số lưu hành ủy quyền cho sở nhập thực việc nhập trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn ủy quyền cho quan cấp số lưu hành quan hải quan; b) Có kho phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định khoản Điều 40 Nghị định có hợp đồng với sở có đủ lực để bảo quản vận chuyển trang thiết bị y tế; c) Có kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy tiền chất đáp ứng yêu cầu theo quy định khoản Điều 40 Nghị định Trình tự, thủ tục xuất khẩu, nhập trang thiết bị y tế thực theo quy định pháp luật hải quan Tổ chức nhập trang thiết bị y tế chứng minh việc đáp ứng điều kiện theo quy định khoản Điều thực thủ tục hải quan Điều 48 Giấy phép nhập Các trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu: a) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập để phục vụ nghiên cứu khoa học, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng đào tạo hướng dẫn việc sử dụng, hướng dẫn sửa chữa trang thiết bị y tế; b) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu thiên tai, thảm họa; c) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập để phục vụ mục đích viện trợ, viện trợ nhân đạo; quà tặng, quà biếu cho sở y tế; phục vụ hội chợ, triển lãm, trưng bày giới thiệu sản phẩm; d) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo; đ) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm trang thiết bị y tế đặc thù cá nhân theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt sở y tế; e) Trang thiết bị y tế qua sử dụng: - Nhập để phục vụ mục đích nghiên cứu, đào tạo (khơng thực hành người không sử dụng trang thiết bị y tế cho mục đích chẩn đốn, điều trị); Trang chủ: https://hoatieu.vn/ | Hotline: 024 2242 6188