5-oia_online-toc-pharma_3-pages

Ghi kỹ thuật 02/2019 Hiệu Suất Thiết Bị Phân Tích TOC Online 9210p Ứng Dụng Trong Ngành Dược Giới Thiệu Thí Nghiệm Phân tích tổng carbon hữu (Total Organic Carbon - TOC) kỹ thuật hiệu để phát đo lường diện chất ô nhiễm hữu nước tồn dư bề mặt thiết bị sản xuất dược phẩm Có loại thiết bị TOC để thực mục tiêu có hai loại: LAB TOC Analyzer - Máy phân tích TOC phịng thí nghiệm để đo mẫu rời rạc Online TOC Analyzer - máy phân tích TOC Online (trực tuyến) để giám sát thời gian thực Hai loại thiết bị sử dụng để hỗ trợ vận hành đáp ứng yêu cầu tuân thủ Thiết bị dùng nghiên cứu bao gồm thiết bị phân tích TOC Online OI Analytical 9210p (Hình 1) thiết bị phân tích TOC LAB OI Aurora 1030W trang bị máy lấy mẫu tự động quay model 1088 Ghi kỹ thuật báo cáo liệu so sánh thu được từ thiết bị phân tích TOC Online LAB sử dụng phương pháp oxy hóa Sodium persulfate (Na2SO4) nhiệt độ cao đầu dò CO2 dùng công nghệ hồng ngoại (solid state non-dispersive infrared - SSNDIR) Mô tả thiết bị : Thiết bị 9210p thiết bị phân tích TOC Online dùng theo dõi mức độ TOC quy trình từ 50-ppb đến 25-ppm carbon Khi vận hành, mẫu tự động hút vào buồng phản ứng theo chu kỳ từ đến phút từ hệ thống châm vào xả Acid Phosphoric H3PO4 đưa vào để phản ứng loại bỏ hàm lượng carbon vô (Inorganic carbon - TIC) Mẫu khơng có TIC lúc oxy hóa cách sử dụng sodium persulfate (Na2S2O8) gia nhiệt nhiệt độ 100 °C Các hợp chất hữu oxy hóa chuyển thành CO2, đo thiết bị phát hồng ngoại không phân tán trạng thái rắn (SSNDIR) Kết mẫu hiển thị hình Hình Thiết bị phân tích TOC Online 9210p © 2019 Xylem Inc analytics-vietnam@xyleminc.com www.xylem-analyticss.vn cảm ứng thiết bị phân tích dược xuất đến máy tính thơng qua kết nối mạng nội (Ethernet), hệ thống Kiểm soát giám sát thu thập liệu ( Supervisory Control and Data Acquisition - SCADA), điều khiển rơle /chuông báo động, xuất tín hiệu analog 4-20mA Kết thảo luận Thiết bị phân tích TOC Online có hai ứng dụng q trình sản xuất dược phẩm: (1) giám sát mức độ nhiễm chất hữu nước sản xuất phát tín hiệu điều kiện vượt tiêu chất lượng nước; (2) giám sát nước rửa dùng trình vệ sinh thiết bị để theo dõi tiến trình thời điểm kết thúc quy trình Trong hai trường hợp, kiểm tra phịng thí nghiệm việc lấy mẫu thực để cung cấp liệu bổ sung thêm Vì lí này, tương quan chặt chẽ kết thu thiết bị phân tích TOC Online LAB ứng dụng cụ thể quan trọng Khi hai thiết bị phân tích sử dụng ngun lý oxy hóa sodium persulfate gia nhiệt, khác biệt điều kiện sử dụng thiết bị LAB Online ảnh hưởng đến thiết kế buồng phản ứng mẫu thiết bị phân tích Sơ đồ buồng phản ứng thiết bị thể Hình Buồng phản ứng Aurora 1030W Yếu tố gia nhiệt bên Buồng phản ứng 9210p Buồng phản ứng thiết bị phân tích TOC Onine 9210p trang bị gia nhiệt bên ngồi để trì điều kiện đẳngnhiệt mẫu liên tiếp liên tục hút vào buồng phản ứng để hoạt động 24-7 Buồng phản ứng Aurora 1030W trang bị yếu tố gia nhiệt chỗ để gia nhiệt nhanh chóng mẫu đơn lẻtừ nhiệt độ phịng thí nghiệm đến nhiệt độ oxy hóa cài đặt Nhiệt độ khác so với mẫu trước sau Thiết bị phân tích TOC LAB thường sử dụng không liên tục để kiểm tra lô mẫu Một nghiên cứu so sánh độ phục hồi TOC thực sử dụng thiết bị phân tích TOC Online 9210p thiết bị phân tích TOC LAB 1030W Aurora thử nghiệm tương thích hệ thống (SST theo Dược điển) hoạt chất dược phẩm (APIs) IĐiều kiện vận hành thiết bị sử dụng với hợp chất kiểm tra thể Bảng Bảng 1: Những điều kiện vận hành thiết bị 9210p 1030W Chế độ phân tích NPOC NPOC Thể tích mẫu 2.0 mL 9.0 mL 5% thể tích axit 0.5 mL photphoric (loại bỏ TIC) 0.75 mL Thể tích Persulfate 2.0 mL Thời gian (mm:ss) Bộ gia nhiệt bên loại 0.5 mL TIC 01.30 2:00 Nhiệt độ phản ứng TOC 98 °C (mm:ss) 98 °C Thời gian phản ứng 03.00 TOC (mm:ss) 3:00 Thời gian phát 03:00 TOC(mm:ss) 5:00 Độ phục hồi TOC từ kiểm tra báo cáo Bảng Hình Sơ đồ buồng gia nhiệt thiết bị phân tích TOC LAB 1030W Aurora thiết bị phân tích TOC Online 9210p © 2019 Xylem Inc analytics-vietnam@xyleminc.com www.xylem-analyticss.vn Bảng Độ phục hồi so sánh thiết bị phân tích TOC LAB Aurora 1030W thiết bị phân tích TOC Online 9210p Aurora 1030W Độ phục hồi (ppm) Aurora 1030W %Độ phục hồi 9210p % Độ phục hồi (% KHP) vs 1030W Tiêu chuẩn kiểm tra tính tương thích hệ thống (System Suitability Test - SST) Sucrose 0.5 ppm 0.499 99.8% 101.6% Sucrose 1.0 ppm 1.011 101.1% 99.3% Benzoquinone 0.5 ppm 0.481 96.2% 101.1% Benzoquinone 1.0 ppm 0.965 96.5% 101.8% Hoạt chất dược phẩm (Active Pharmaceutical Ingredients - APIs) Acetominophen 0.4 ppm 0.409 102.3% 104.2% Acetominophen 1.0 ppm 0.995 99.5% 99.7% Penicillin 0.4 ppm 0.378 94.5% 101.6% Penicillin 1.0 ppm 0.894 89.4% 107.6% Salicylic Acid 0.4 ppm 0.402 100.5% 98.1% Salicylic Acid 1.0 ppm 0.957 95.7% 102.2% Độ phục hồi TOC thiết bị phân tích Online 9210p liên quan để phản ứng thiết bị dung dịch chuẩn potassium hydrogen phthalate (KHP) thể Bảng Bảng Độ phục hồi thiết bị phân tích TOC Online 9210p thử nghiệm tương thích hệ thống (SST theo Dược điển) hoạt chất dược phẩm 9210p–P1 Độ phục hồi(% of KHP) Tóm tắt & kết luận Các kiểm tra sơ thực với tiêu chuẩn SST APIs cho thấy độ phục hồi TOC tương đương phân tích máy TOC Online TOC LAB cách sử dụng kỹ thuật oxy hóa sodium persulfate gia nhiệt Thử nghiệm so sánh bổ sung thiết bị phân tích TOC Online 9210p API, tá dược hoá chất tẩy rửa mở rộng dựa kết thử nghiệm ban đầu tích cực Tiêu chuẩn tương thích hệ thống ( SST) KHP 0.5 ppm 100.0% KHP 1.0 ppm 100.0% Sucrose 0.5 ppm 101.4% Sucrose 1.0 ppm 100.4% Benzoquinone 0.5 ppm 97.2% Benzoquinone 1.0 ppm 98.3% Nếu có câu hỏi thêm? Vui lòng liên hệ Trung tâm Chăm sóc Khách hàng: Hoạt chất dược phẩm (APIs) Acetominophen 0.4 ppm 106.5% Acetominophen 1.0 ppm 99.2% Caffeine 0.4 ppm 92.1% Caffeine 1.0 ppm 98.1% Penicillin 0.4 ppm 96.0% Penicillin 1.0 ppm 96.2% Salicylic Acid 0.4 ppm 98.6% Salicylic Acid 1.0 ppm 97.8% © 2019 Xylem Inc analytics-vietnam@xyleminc.com Xylem Analytics - Vietnam Ho Chi Minh City, Vietnam Tel: +84 938800104 Email: analytics.vietnam@xyleminc.com Web: www.xylem-analytics.vn www.xylem-analyticss.vn