- Hình thức đóng gói của thuốc (trong vỉ, lọ, ống hay viên rời)
- Cảm quan về chất lượng (màu sắc của viên thuốc hoặc dung dịch, độ trong của dung dịch. bao bì, nhãn):
………, ngày tháng năm
(Ký, ghi rõ họ tên)
Nội dung
ý CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập- Tự do- Hạnh phúc BỘ Y TẾ Số: DỰ THẢO 07.01.2015 Hà Nội, ngày /2015/TT-BYT tháng năm 2015 THÔNG TƯ Quy định kê đơn thuốc điều trị ngoại trú Căn Luật Dược năm 2005; Căn Luật Khám bệnh, chữa bệnh năm 2009; Căn Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 08 năm 2012 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức máy Bộ Y tế; Theo đề nghị Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh; Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định kê đơn thuốc điều trị ngoại trú Chương I QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh Thông tư quy định việc kê đơn thuốc điều trị ngoại trú sở khám bệnh, chữa bệnh Điều Đối tượng áp dụng Bác sỹ y sĩ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh; Chương II KÊ ĐƠN THUỐC TRONG ĐIỀU TRỊ NGOẠI TRÚ Điều Quy định kê đơn thuốc Bác sỹ, y sĩ cấp chứng hành nghề khám bệnh, chữa bệnh theo quy định pháp luật hành nghề khám bệnh, chữa bệnh kê đơn loại thuốc phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn ghi chứng hành nghề khám bệnh, chữa bệnh quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp Đối với thuốc điều trị ung thư phải bác sĩ có chứng hành nghề khám bệnh, chữa bệnh chuyên khoa ung bướu huyết học thực việc kê đơn Điều Trách nhiệm người kê đơn thuốc Phải khai thác tiền sử dùng thuốc, tiền sử dị ứng người bệnh, kê đơn thuốc sau trực tiếp khám bệnh Kê đơn thuốc phù hợp với chẩn đoán diễn biến bệnh Kê đơn thuốc theo hướng dẫn chẩn đoán điều trị Bộ Y tế, bệnh viện khuyến cáo hội chuyên mơn nghề nghiệp (nếu có) Khơng lạm dụng thuốc Đối với kê đơn thuốc kháng sinh a) Phải có chẩn đốn bệnh nhiễm khuẩn; b) Dự phịng sau thủ thuật, phẫu thuật phải thực theo hướng dẫn chẩn đoán điều trị; c) Kê đơn theo kết kháng sinh đồ (nếu có) Khơng ghi vào đơn thuốc: a) Các thuốc không nhằm mục đích chữa bệnh; b) Thực phẩm chức năng; c) Mỹ phẩm Điều Mẫu đơn thuốc mẫu sổ phục vụ kê đơn thuốc, cấp thuốc bán thuốc theo đơn Đơn thuốc: Sử dụng cho việc kê đơn thuốc, trừ kê đơn thuốc gây nghiện bệnh cần điều trị dài ngày Mẫu đơn thuốc quy định Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư Đơn thuốc “N”: sử dụng kê đơn thuốc gây nghiện Mẫu Đơn thuốc “N” quy định Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư Cam kết sử dụng opioid cho người bệnh quy định Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư Sổ điều trị bệnh cần điều trị dài ngày theo mẫu quy định Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư Sổ khám bệnh theo mẫu quy định Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư Điều Quy định ghi đơn thuốc Kê đơn thuốc vào mẫu đơn, mẫu sổ quy định Điều Thông tư bệnh án điều trị ngoại trú quy định sau: Ghi đủ mục in đơn; chữ viết rõ ràng, dễ đọc, xác 2 Địa người bệnh phải ghi xác số nhà, đường phố thơn, xã Với trẻ 72 tháng tuổi: ghi số tháng tuổi ghi tên bố mẹ Viết tên thuốc theo tên chung quốc tế (INN, generic name) ghi tên biệt dược phải ghi tên chung quốc tế ngoặc đơn (trừ trường hợp thuốc có nhiều hoạt chất) Ghi tên thuốc, nồng độ/hàm lượng, số lượng, liều dùng, đường dùng, thời điểm dùng, khoảng cách lần dùng thuốc thuốc Số lượng thuốc gây nghiện phải viết chữ, chữ đầu viết hoa Số lượng thuốc hướng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc viết thêm số phía trước số lượng có chữ số Trường hợp sửa chữa đơn phải ký, ghi rõ họ tên, ngày bên cạnh Gạch chéo phần đơn giấy trắng Ký, ghi (hoặc đóng dấu) họ tên người kê đơn Điều Kê đơn thuốc bệnh cần điều trị dài ngày (bệnh mạn tính) Căn vào Danh mục bệnh cần điều trị dài ngày ban hành kèm theo Thông tư số 34/2013/TT-BYT ngày 28/10/2013 Bộ Y tế theo Hướng dẫn chẩn đoán điều trị, người kê đơn thuốc kê đơn vào sổ điều trị bệnh cần điều trị dài ngày, số lượng thuốc đủ dùng tối đa (01) tháng Điều Kê đơn thuốc hướng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc Đối với bệnh cấp tính kê đơn với liều đủ dùng không vượt mười (10) ngày; Đối với bệnh cần điều trị dài ngày, bác sỹ, y sĩ kê đơn thuốc kê đơn vào sổ điều trị bệnh cần điều trị dài ngày, số lượng thuốc đủ dùng tối đa (01) tháng; Đối với người bệnh tâm thần phân liệt, động kinh: a) Kê đơn thuốc vào sổ điều trị bệnh cần điều trị dài ngày, số ngày kê đơn theo hướng dẫn chẩn đoán điều trị chuyên khoa; b) Người nhà người bệnh trạm y tế xã người bệnh tâm thần phân liệt, động kinh chịu trách nhiệm mua, lĩnh thuốc ký, ghi rõ họ tên vào sổ cấp thuốc trạm y tế xã (mẫu sổ theo hướng dẫn chuyên khoa); c) Việc người bệnh tâm thần phân liệt có tự lĩnh thuốc hay không bác sĩ điều trị định Điều Kê đơn thuốc gây nghiện Quy định chung kê đơn thuốc gây nghiện a) Kê đơn thuốc vào mẫu Đơn thuốc “N” để sở cấp, bán thuốc lưu đơn b) Hằng năm, sở khám bệnh, chữa bệnh đăng ký chữ ký bác sỹ kê đơn thuốc gây nghiện với sở bán thuốc gây nghiện; Đối với kê đơn thuốc gây nghiện điều trị bệnh cấp tính: bác sỹ kê đơn thuốc với liều đủ dùng không vượt bẩy (07) ngày Đối với kê đơn thuốc opioids giảm đau cho người bệnh ung thư người bệnh AIDS a) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chẩn đoán xác định người bệnh ung thư người bệnh AIDS cấp sổ điều trị bệnh cần điều trị dài ngày (có định opioids điều trị giảm đau) cho người bệnh để làm sở cho đơn vị tuyến định thuốc giảm đau opioids cho người bệnh; b) Liều thuốc giảm đau opioids theo nhu cầu giảm đau người bệnh Thời gian lần định thuốc không vượt (01) tháng, lúc phải ghi đơn cho đợt điều trị, đợt điều trị kê đơn không vượt mười (10) ngày (ghi rõ ngày bắt đầu kết thúc đợt điều trị) c) Bác sỹ phải hướng dẫn cho người nhà người bệnh: Đơn thuốc điều trị cho người bệnh đợt 2, đợt bán, cấp kèm theo giấy xác nhận người bệnh cần tiếp tục điều trị trạm y tế xã Đối với kê đơn thuốc opioids giảm đau cho người bệnh ung thư người bệnh AIDS giai đoạn cuối nằm nhà a) Người bệnh phải có xác nhận Trạm trưởng trạm y tế xã xác định người bệnh cần tiếp tục phải điều trị giảm đau thuốc opioids làm để bác sĩ sở khám bệnh, chữa bệnh kê đơn thuốc, lần kê đơn không vượt 07 ngày theo mẫu quy định Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này; b) Bác sỹ yêu cầu người nhà người bệnh cam kết sử dụng opioids mục đích phải chịu trách nhiệm trước pháp luật sử dụng thuốc sai mục đích điều trị cho người bệnh theo mẫu quy định Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư Điều Thời hạn đơn thuốc có giá trị mua, lĩnh thuốc Đơn thuốc có giá trị mua, lĩnh thuốc thời hạn tối đa 05 ngày kể từ ngày kê đơn; Trường hợp người bệnh cần điều trị dài ngày đơn thuốc có giá trị mua, lĩnh thuốc thời hạn tối đa 10 ngày kể từ ngày kê đơn; Đơn thuốc gây nghiện thời gian mua lĩnh thuốc phù hợp với ngày đợt điều trị ghi đơn Mua lĩnh thuốc opioids đợt 2, cho người bệnh ung thư người bệnh AIDS trước 01 đến 03 ngày đợt điều trị (nếu vào ngày nghỉ mua lĩnh vào trước ngày nghỉ) Điều 10 Lưu đơn thuốc Đơn thuốc lưu sở khám bệnh, chữa bệnh, thời gian lưu đơn thuốc theo quy định lưu hồ sơ bệnh án điều trị ngoại trú Cơ sở bán thuốc lưu thông tin đơn thuốc sổ máy tính theo dõi người bệnh mua thuốc theo đơn, thời gian lưu năm Điều 11 Lưu tài liệu thuốc gây nghiện Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, sở điều trị lưu Gốc đơn thuốc “N” hai (02) năm kể từ ngày sử dụng hết trang cuối Đơn thuốc “N” Lưu Cam kết người nhà người bệnh ung thư, người bệnh AIDS sử dụng opioids hai (02) năm kể từ thời gian cuối năm; b) Cơ sở kinh doanh, pha chế, cấp, bán thuốc gây nghiện lưu Đơn thuốc“N” giấy xác nhận người bệnh cần tiếp tục điều trị trạm y tế xã kèm theo đơn thuốc điều trị đợt 2, đợt hai năm sau thuốc hết hạn sử dụng; d) Khi hết thời hạn lưu tài liệu (Gốc đơn thuốc”N”, Đơn thuốc “N”, cam kết người nhà người bệnh sử dụng thuốc gây nghiện, Biên nhận lại thuốc gây nghiện, giấy xác nhận người bệnh cần tiếp tục điều trị trạm y tế xã kèm theo đơn thuốc điều trị đợt 2, đợt 3) đơn vị thành lập Hội đồng hủy tài liệu theo quy định pháp luật quản lý thuốc gây nghiện Chương IV ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Điều 12 Hiệu lực thi hành Thông tư có hiệu lực từ ngày tháng năm Bãi bỏ Quyết định số 04/2008/QĐ-BYT ngày 01 tháng 02 năm 2008 Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quy chế kê đơn thuốc điều trị ngoại trú Điều 13 Trách nhiệm thi hành Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh chịu trách nhiệm hướng dẫn, tổ chức triển khai, kiểm tra, đánh giá việc thực Thơng tư Trong q trình thực hiện, có khó khăn, vướng mắc, đề nghị đơn vị, địa phương phản ánh kịp thời Bộ Y tế (Cục Quản lý Khám, chữa bệnh) để hướng dẫn, xem xét giải quyết./ Nơi nhận: - Văn phịng Chính phủ (Công báo, Cổng TTĐTCP); - Ủy ban thường vụ Quốc hội; - Các Bộ, Cơ quan ngang Bộ, Cơ quan thuộc CP; - Cục Kiểm tra văn QPPL - Bộ Tư pháp; - Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ; - Y tế Bộ, Ngành; - VP Bộ, TTra Bộ, Vụ, Cục, Tổng cục thuộc BYT; BỘ TRƯỞNG - Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế; - Cổng Thông tin điện tử BYT; - Trang TT điện tử Cục QLKCB; - Lưu: VT, PC, KCB (02) PHỤ LỤC (Ban hành kèm theo Thông tư số /TT- BYT, ngày tháng năm Bộ Y tế) Đơn vị …… … ĐƠN THUỐC Họ tên ……………………………Tuổi…………nam/nữ…… Địa chỉ………………………………………………………… Số thẻ Bảo hiểm Y tế………………………………………… Chẩn đoán…………………………………………………… HƯỚNG DẪN PHỤ LỤC 1 Kích thước: 1/2 giấy khổ A4 ngang; Giấy trắng, chữ Time New Roman cỡ 14, màu đen; Mục bác sĩ khám bệnh: ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu đơn vị khám bệnh; Tuổi: ghi tuổi người bệnh, với trẻ < 72 tháng tuổi ghi số tháng tuổi; Đơn sử dụng kê đơn thuốc (trừ thuốc gây nghiện) Ngày tháng năm 20… Bác sĩ khám bệnh (Ký, ghi rõ họ tên) PHỤ LỤC (Ban hành kèm theo Thông tư số Tên đơn vị………… Điện thoại………… /TT- BYT, ngày Số…… Gốc đơn thuốc “N” Họ tên :…………………………………………………… Tuổi:……………… ……….nam/nữ…………………… Địa chỉ:…………………………………………………… Số thẻ Bảo hiểm Y tế:…………………………………… Chẩn đoán:……………………………………………… Đợt … (từ ngày…/…./200.…đến hết ngày …/…/200…) tháng năm Tên đơn vị… ……… Điện thoại………… Bộ Y tế) Số…… Đơn thuốc “N” Họ tên :…………………………………………………… Tuổi……………… …… nam/nữ…………………… Địa chỉ…………………………………………………… Số thẻ Bảo hiểm Y tế……………………………………… Chẩn đoán ………………………………………………… Đợt … (từ ngày…/…./200.…đến hết ngày…/…/200…) Ngày tháng năm 20… Người khám bệnh (Ký, ghi rõ họ tên) Người nhận thuốc (Ký, ghi rõ họ tên số chứng minh nhân dân) Ngày tháng năm 20… Người khám bệnh (Ký, ghi rõ họ tên) HƯỚNG DẪN PHỤ LỤC 2: ĐƠN THUỐC “N” Sử dụng để kê đơn thuốc gây nghiện; Đóng thành để lưu đơn gốc Gốc đơn thuốc “N” lưu đơn vị khám, chữa bệnh; Đơn thuốc “N” lưu nơi cấp, bán thuốc gây nghiện Đồng thời kê đơn vào Sổ khám bệnh Sổ điều trị bệnh cần điều trị dài ngày để hướng dẫn người bệnh sử dụng; Kích thước: Đơn thuốc “N” đơn Gốc đơn thuốc “N” có kích thước 1/2 khổ giấy A4 (14,8cm x 20,9 cm); Giấy trắng, chữ Time New Roman màu đen, cỡ 14 PHỤ LỤC CAM KẾT VỀ SỬ DỤNG MORPHIN,………………… CHO NGƯỜI BỆNH (Ban hành kèm theo Thông tư số TT – BYT ngày tháng năm Bộ Y tế) Tên là: ……………………Giấy chứng minh nhân dân số:……………… Địa chỉ: ………………………………………………………………………… Điện thoại: ……………………………………………………………………… Có người nhà tên …………………….………….bị bệnh ung thư/ bệnh AIDS Hiện điều trị ngoại trú địa chỉ: …………………………………… Tôi xin cam kết sử dụng morphin, …………………: Báo cáo sử dụng thuốc định cho người bệnh với Trạm Y tế phường/xã ………………… huyện………………………… tỉnh………… Chỉ sử dụng thuốc theo hướng dẫn; Chỉ nhận đơn thuốc vào buổi hẹn khám, khám lại lý đau nặng phịng khám Khơng nhận thêm đơn morphin,……………… khơng tìm thuốc từ nguồn khác; Nộp lại thuốc thừa cho sở cấp/bán thuốc người bệnh không dùng hết Không bán thuốc kê đơn; Tơi xin hồn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật vi phạm quy định sử dụng thuốc morphin, ………………… ……………, ngày tháng năm 200… Người cam kết (Ký, ghi rõ họ tờn) PH LC sổ điều trị bệnh CN CHỮA TRỊ DÀI NGÀY Ban hành kèm theo Thông tư số TT – BYT ngày tháng năm Bộ Y t Bìa Bìa Qui định dùng sổ Tên đơn vị sổ điều trị bệnh CN CHA TR DI NGY Số sổ: Không đợc cho ngời khác mợn số Giữ gìn sổ sẽ, không rách nát Khi sổ phải báo cho quan cÊp sỉ biÕt TrỴ em (díi 16 ti), ngời bị tâm thần phân liệt, bệnh nhân ung th AIDS phải có ngời nhà giữ sổ lĩnh/mua thuốc Gia đình ngời bệnh chịu trách nhiệm trớc pháp luật dùng thuốc sai mục đích chữa bệnh 10 Năm: 20 11 Trang Trang (với ngời bệnh có sử dụng opioids giảm đau) sổ điều trị bệnh CN CHA TR DI NGY Bản Cam kết sử dụng morphin, cho ngời bệnh Họ tên Địa Điện thoại Nghề nghiệp Chẩn đoán ĐÃ điều trị nội trú Từ .đến Số lu trữ bệnh án Tờn tụi l: Chng minh nhân dân số………………… Địa ……………………….……………………………………………… Điện thoại:…………………………………………………………………… Có người nhà tên …………………………….bị bệnh ung thư / bệnh AIDS Hiện điều trị ngoại trú địa chỉ:………………………………… ………………………………………………………………………………… Tôi xin cam kết sử dụng morphin,………………: Báo cáo sử dụng thuốc bác sĩ định cho người bệnh với trạm y tế phường/xã ………………… huyện …………………tỉnh…………… Chỉ sử dụng thuốc theo hướng dẫn; Nộp lại thuốc cho sở cấp/bán thuốc bệnh nhân không dùng hết Không bán thuốc kê đơn; Chỉ nhận đơn thuốc vào buổi hẹn khám khám lại lý đau nặng phịng khám Khơng nhận thêm đơn morphin,……… khơng tìm cách mua thuốc từ nguồn khác; 10 Tơi xin hồn tồn chịu trách nhiệm trước pháp luật vi phạm quy định sử dụng thuc morphin , 20 , Ngày tháng năm Ngời cấp sổ (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu) , ngày tháng năm 20 Ngời cam kết (Ký, ghi rõ họ tên) 12 Từ trang trở Trang KHám lần: KHám lần: Diễn biến bệnh Diễn biến bệnh Chỉ định thuốc ( Từ ngày đến ngày 20) Chỉ định thuốc ( Từ ngày đến ngày 20) tháng năm tháng năm 13 Ngày hẹn khám lại Ngày hẹn khám lại Ngày năm 20 tháng Ngi iu Ngày tháng năm 20 Người điều trị (Ký, ghi râ hä tªn) trị (Ký, ghi râ hä tªn) 14 Híng dÉn phơ lơc 4 KÝch thíc sỉ: 1/2 khỉ giÊy A4; Số sổ bìa quan phát hµnh sỉ ghi vµ theo dâi; Khi nhËn sỉ míi phải nộp sổ cũ cho nơi cấp sổ; Với ngời bệnh ung th AIDS cần dùng morphin giảm đau: trang có thêm cam kết gia đình ngời bệnh việc sử dụng morphin; Giấy trắng, chữ Time - New Roman; cỡ 14; màu đen 15 Phụ lơc sỉ kh¸m bƯnh Ban hành kèm theo Thơng tư số TT – BYT ngày B×a tháng năm ca B Y t Bìa Sổ khám bệnh Họ tên:.Tuổi Địa chỉ: Số sổ Bảo hiểm Y tế: 16 Năm: 20 17 Trang Trang trở Sổ khám bệnh Họ tên Địa Điện thoại Nghề nghiệp Số thẻ bảo hiểm Y tế: , Ngày tháng năm Din bin bnh Chỉ định thuốc ( Từ ngày đến ngày 20) tháng năm 20 Ngy hn khỏm li Ngày tháng năm 20 Bác sĩ điều trị (Ký, ghi rõ họ tên) 18 Kích thớc sỉ 1/2 khỉ giÊy A4 Ch÷ Time - New Roman, màu đen 19 PH LC Ban hnh kốm theo Thông tư số TÊN ĐƠN VỊ TT – BYT ngày tháng năm Bộ Y tế CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc ….ngày tháng … năm … GIẤY XÁC NHẬN NGƯỜI BỆNH CẦN TIẾP TỤC ĐIỀU TRỊ GIẢM ĐAU BẰNG THUỐC OPIOIDS (Áp dụng cho người bệnh ung thư người bệnh AIDS giai đoạn cuối nằm nhà) Căn vào đơn đề nghị ngưởi bệnh/người nhà người bệnh…………………… Sinh năm: ………………………………………………………………… Địa thường trú:……………………………………………………… Bệnh viện điều trị giảm đau cho người bệnh thuốc opiods:… …………………………………………………………………………… Tôi:……………………………………………………………………… Chức vụ: Trạm trưởng Trạm y tế …………………………………………………………………………… Xác nhận người bệnh…………………………………………………… cần tiếp tục điều trị giảm đau thuốc opiods TRẠM TRƯỞNG (ký, đóng dấu ghi rõ họ tên) 16 PHỤ LỤC BIÊN BẢN NHẬN THUỐC GÂY NGHIỆN DO NGƯỜI NHÀ NGƯỜI BỆNH NỘP LẠI Ban hành kèm theo Thông tư số Hôm ngày tháng TT - BYT ngày tháng năm Bộ Y tế năm Họ tên người nhà người bệnh ……………………………………………… Địa :………………………………………………………………………… nộp lại thuốc người bệnh không dùng hết sau: 1.Tên thuốc, nồng độ/hàm lượng:……………………………………………… Số lượng:……………………………………………………………………… Viết chữ…………………………………………………………………… Hạn dùng: Tình trạng thuốc - Hình thức đóng gói thuốc (trong vỉ, lọ, ống hay viên rời) - Cảm quan chất lượng (màu sắc viên thuốc dung dịch, độ dung dịch bao bì, nhãn): Biên làm thành 02 bản, 01 nơi nhận lại thuốc lưu, 01 người nộp lại thuốc giữ ………, ngày Người nộp lại (Ký, ghi rõ họ tên) tháng năm Người nhận thuốc (Ký, ghi rõ họ tên) 17