Nghiên cứu khoa học được thực hiện nhằm mục đích làm rõ tác động của li-xăng cưỡng bức đối với thuốc điều trị ung thư, mối quan hệ giữa bằng độc quyền sáng chế với quyền được tiếp cận thuốc của các bệnh nhân nghèo, có điều kiện kinh tế khó khăn thông qua triển khai nghiên cứu từ lý luận đến thực tiễn, với số liệu, kết quả từ hoạt động khảo sát, điều tra xã hội thực tế.
Giải thưởng Sinh viên nghiên cứu khoa học Euréka lần 20 năm 2018 Kỷ yếu khoa học LI-XĂNG CƯỠNG BỨC ĐỐI VỚI THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ – KINH NGHIỆM CỦA MỘT SỐ NƯỚC TRÊN THẾ GIỚI VÀ BÀI HỌC CHO VIỆT NAM Trần Huyền Trang*, Vũ Thu Hiền Trường Đại học Luật Hà Nội *Tác giả liên lạc: trangtran311297@gmail.com TÓM TẮT Nghiên cứu khoa học thực nhằm mục đích làm rõ tác động li-xăng cưỡng thuốc điều trị ung thư, mối quan hệ độc quyền sáng chế với quyền tiếp cận thuốc bệnh nhân nghèo, có điều kiện kinh tế khó khăn thơng qua triển khai nghiên cứu từ lý luận đến thực tiễn, với số liệu, kết từ hoạt động khảo sát, điều tra xã hội thực tế Ung thư xem “bệnh nhà giàu” lẽ giá thuốc cao so với mức thu nhập bình quân Việt Nam, hầu hết thuốc thuộc quyền sở hữu cơng ty dược phẩm nước ngồi phải nhập giá thành cao lại cao hơn, gây khó khăn việc tiếp cận Li-xăng cưỡng bức, với chất việc cho phép chủ thể khơng nắm độc quyền sáng chế sử dụng sáng chế mà không cần chấp thuận người nắm độc quyền biện pháp hữu hiệu giúp đảm bảo quyền tiếp cận thuốc người bệnh Từ khóa: Li-xăng cưỡng bức, thuốc điều trị ung thư, bệnh nhân nghèo, quyền tiếp cận thuốc, nhập khẩu, sáng chế COMPULSORY LICENSING OF ANTI-CANCER DRUGS – EXPERIENCE OF SOME COUNTRIES AND LEARNING FOR VIETNAM Tran Huyen Trang*, Vu Thu Hien Ha Noi Law University * Corresponding Author: trangtran311297@gmail.com ABSTRACT This study is carried out to clarify the effect of compulsory licensing on anticancer drugs, the relationship between patent rights and the right to access medicines of poor patients by researching from legal theory to practical application, with data and results from the social survey Cancer is considered as “the sickness for the rich” because of the fact that the price of these drugs are extremely expensive and much higher than the per capita income in Vietnam Moreover, these drugs almost belong to international pharmacy companies so they are imported to Vietnam These are the reasons why they are unaffordable for the poor Poor patients have no chance in accessing to these drugs Compulsory licensing, a method that allow people not owning the patent rights to be able to use the patent without permission of the owners, is one of the most effective ways to ensure the right to access medicines of the patients Keywords: Compulsory licensing, anti-cancer drugs, poor patients, right to access medicines, import, patent 362 Giải thưởng Sinh viên nghiên cứu khoa học Euréka lần 20 năm 2018 TỔNG QUAN Ung thư coi “tử thần” người bệnh Trong số lượng người mắc ung thư Việt Nam ngày tăng điều kiện sống thiếu thốn, ô nhiễm môi trường, thực phẩm bẩn,… giá thành thuốc điều trị ung thư lại ngày tăng vọt số lượng khan hàng nhập nước ngồi Việt Nam chưa có loại thuốc điều trị ung thư sản xuất nước Ngân sách Nhà nước có hạn, mà bệnh nhân ung thư cần hỗ trợ chi phí điều trị q nhiều, thu nhập người dân nước ta cịn thấp, khơng đủ khả tự chi trả cho chi phí khổng lồ cần có để theo đuổi hành trình chữa trị ung thư dài Bởi vậy, vấn đề vơ cấp thiết việc Nhà nước đưa sách mới, góp phần đưa thuốc điều trị ung thư đến gần người bệnh hơn, giúp họ kéo dài sống Và li-xăng cưỡng thuốc điều trị ung thư giải pháp mà Nhà nước thực để tăng khả tiếp cận thuốc người bệnh tương lai Đề tài khoa học có nội dung gồm ba chương, nghiên cứu từ lý luận đến thực tiễn, với số liệu kết từ hoạt động khảo sát, điều tra xã hội thực tế Trong nghiên cứu này, kiến nghị đưa tập trung chủ yếu vào việc tăng khả năng, đảm bảo áp dụng li-xăng cưỡng tương lai Kết nghiên cứu đề tài làm rõ cần thiết cuả việc thực hiên li-xăng cưỡng thuốc điều trị ung thư Việt Nam, qua cải thiện tình trạng khơng tiếp cận tới thuốc điều trị ung thư khơng có khả chi trả cho giá thành đắt đỏ loại thuốc đa số bệnh nhân ung thư nước ta PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU Kỷ yếu khoa học Phương pháp nghiên cứu sử dụng phương pháp nghiên cứu khoa học chuyên ngành như: thu thập thông tin, thống kê, phân tích, so sánh, sử dụng nhằm tổng hợp tri thức khoa học luận chứng vấn đề tương ứng nghiên cứu KẾT QUẢ VÀ THẢO LUẬN Để thể mục đích hướng tới, chương nghiên cứu tập trung vào trình bày số vấn đề lý luận li-xăng cưỡng thuốc điều trị ung thư việc khái quát sáng chế, bảo hộ sáng chế, li-xăng nói chung, trình bày sâu định nghĩa, đặc điểm tác động li-xăng cưỡng với quan điểm, góc nhìn khác nhà nghiên cứu giới, hệ thống pháp luật khác Ung thư bệnh nan y khó chữa, cần có thuốc đặc trị, thế, điều chế thuốc điều trị ung thư địi hỏi q trình nghiên cứu phức tạp, tỉ mỉ, chưa kể đến chi phí cho việc sản xuất loại thuốc Các công ty dược phẩm tốn khơng thời gian tiền bạc để sản xuất thuộc điều trị ung thư, vậy, theo lẽ đương nhiên, thuốc điều trị ung thư có giá thành vô cao, nhằm giúp công ty dược phẩm thu hồi chi phí ban đầu để sáng chế Mỗi loại thuốc điều trị ung thư chủ sở hữu xin cấp sáng chế, nhằm giữ độc quyền sản xuất phân phối, từ thu lợi nhuận khổng lồ Nhưng điều kiện bệnh nhân ung thư hạn chế tài chính, nhu cầu tiếp cận thuốc cao, Chính phủ nước tiến hành lixăng cưỡng để hỗ trợ đưa người bệnh đến gần thuốc điều trị ung thư hơn, giúp họ kéo dài sống Từ sở lý luận đó, chương thứ hai nghiên cứu trình bày pháp luật quốc tế điều chỉnh li-xăng 363 Giải thưởng Sinh viên nghiên cứu khoa học Euréka lần 20 năm 2018 cưỡng dược phẩm kinh nghiệm thực tiễn li-xăng cưỡng thuốc điều trị ung thư Ấn Độ, Thái Lan, Chi-lê Việc cấp li-xăng cưỡng theo pháp luật quốc tế quy định Công ước Paris bảo hộ sở hữu cơng nghiệp, hiệp định khía cạnh liên quan đến thương mại quyền sở hữu trí tuệ (Hiệp định TRIPs) tổ chức Thương mại giới, định thi hành đọan Tuyên bố DOHA Hiệp định TRIPs sức khỏe cộng đồng theo Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPs với cứ, điều kiện mà từ quốc gia thành viên tự xác định, áp dụng Thực tế, li-xăng cưỡng mang đến hiệu quốc gia thực hiện, bật thành công li-xăng cưỡng thuốc điều trị HIV/AIDS – efavirenz Brazil Cũng tiếp nối việc li-xăng cưỡng với thuốc điều trị HIV/AIDS, lao,… quốc gia hướng tới thuốc điều trị ung thư Thái Lan Ấn Độ hai quốc gia tiêu biểu giới tiến hành li-xăng cưỡng thuốc điều trị ung thư giới Với lixăng thành công thuốc ung thư vú letrozole Novartis sản xuất, thuốc ung thư vú ung thư phổi docetaxel Sanofi-aventis, thuốc chống ung thư phế quản erlotinib sản xuất Roche Thái Lan, li-xăng thành công thuốc Nexavar Herceptin Ấn Độ với mức giá thuốc giảm nhiều lần, chí giảm tới 97% thuốc Nexavar mang lại lợi ích vơ lớn cho người bệnh Sau hai quốc gia này, gần có Chi-lê, trước yêu cầu từ nhóm bệnh nhân, tổ chức phi phủ, thành viên Quốc hội, dự định tiến hành li-xăng cưỡng với thuốc điều trị ung thư vú viêm gan C, trước hết cách đưa Kỷ yếu khoa học Nghị hướng dẫn, quy định cụ thể Có thể thấy li-xăng cưỡng thuốc điều trị ung thư hồn tồn áp dụng thực tiễn có tảng pháp lý vơ vững Những quy định nước giới, vụ việc thực tế đề cập kinh nghiệm cho Việt Nam học tập hoàn thiện quy định li-xăng cưỡng để tiến hành li-xăng đáp ứng nhu cầu xã hội Cuối cùng, sau tất sở lý luận, pháp luật quốc tế, kinh nghiệm thực tiễn, điều mà nghiên cứu hướng tới vấn đề li-xăng cưỡng thuốc điều trị ung thư Việt Nam Giá thuốc nước ngồi đắt đỏ, khả kinh tế có hạn, gia tăng số người mắc bệnh ung thư, điều làm hạn chế quyền tiếp cận thuốc người nghèo, người có điều kiện kinh tế khó khăn Do đó, lúc hết, nay, li-xăng cưỡng thuốc điều trị ung thư yêu cầu cần thiết đưa bệnh nhân, người sử dụng thuốc quan nhà nước có thẩm quyền Nhận thức vấn đề này, pháp luật Việt Nam li-xăng cưỡng nói riêng sở hữu trí tuệ nói chung ngày bổ sung hoàn thiện Các cứ, điều kiện, thẩm quyền, thủ tục nhà làm luật quy định, phù hợp với điều ước quốc tế Việt Nam thành viên, phù hợp với hoàn cảnh, điều kiện nước Tuy nhiên, pháp luật nước ta lại chưa có quy định cụ thể, chi tiết li-xăng cưỡng thuốc điều trị ung thư Vì thế, pháp luật nước ta cần bổ sung, hồn thiện nữa, học hỏi kinh nghiệm từ nước trước Trong nghiên cứu này, kiến nghị đưa tập trung chủ yếu vào việc tăng khả năng, đảm bảo áp dụng li-xăng 364 Giải thưởng Sinh viên nghiên cứu khoa học Euréka lần 20 năm 2018 cưỡng tương lai như: hoàn thiện sở pháp lý thực lixăng cưỡng với thuốc điều trị ung thư Việt Nam với quy định rõ ràng trường hợp áp dụng, có hệ thống chuyên biệt xem xét thủ tục li-xăng cưỡng thuốc điều trị ung thư; xây dựng ưu đãi doanh nghiệp nhận li-xăng cưỡng thuốc điều trị ung thư, đồng thời cần có chế giám sát doanh nghiệp này; xây dựng chế ưu tiên li-xăng cưỡng số thuốc điều trị ung thư đặc biệt ưu tiên bệnh nhân hồn cảnh khó khăn tiếp cận loại thuốc li-xăng cưỡng bức; tuyên truyền, nâng cao nhận thức cá nhân, tổ chức li-xăng cưỡng bức; phát triển ngành công nghiệp dược phẩm, đặc biệt sản xuất thuốc điều trị ung thư Có thể kiến nghị khơng tác động đến trình tự thủ tục cấp li-xăng cưỡng lại có liên quan đến hiệu li-xăng cưỡng Một yêu cầu li-xăng cưỡng có thành cơng hay khơng khơng dựa vào việc u cầu có chấp thuận khơng mà dựa vào kết mà yêu cầu đem đến sau Nghiên cứu đưa số khái quát giá loại thuốc điều trị ung thư thị trường tiến hành khảo sát thực tế khả chi trả bệnh nhân với thuốc điều trị ung thư Có thể thấy rằng, ung thư xem “bệnh nhà giàu” lẽ giá thuốc cao so với mức thu nhập bình qn Việt Nam, gây khó khăn việc tiếp cận khiến cho nhiều người phải từ bỏ hội điều trị, từ bỏ hội sống q giá Li-xăng cưỡng khơng cịn xa lạ với nhiều quốc gia phát triển, nhiên với quốc gia phát triển Việt Nam vấn đề Mặc dù đến thời điểm tại, Việt Nam chưa Kỷ yếu khoa học lần thực li-xăng cưỡng bức, nhiên xây dựng quy định li-xăng cưỡng tương đối đầy đủ cứ, điều kiện, thẩm quyền thủ tục Những quy định cho thấy phù hợp với điều ước quốc tế mà nước ta tham gia, song nhiều thiếu sót, chưa thực cụ thể chi tiết trường hợp, điều kiện, việc áp dụng pháp luật cạnh tranh li-xăng cưỡng bức… gây nên khó khăn áp dụng thực tế KẾT LUẬN Điểm nghiên cứu khoa học với nghiên cứu khác li-xăng cưỡng nói chung đối tượng – thuốc điều trị ung thư Thuốc điều trị ung thư có khác biệt với dược phẩm nói chung, lẽ ung thư có nhiều loại nhiều biến thể khác nhau, ngày nguy hiểm, việc nghiên cứu phát triển thuốc điều trị ung thư trọng, với thay đổi thành phần đưa thuốc mới, có tác dụng mới, hiệu hơn, hội sống người lớn Nghiên cứu khơng nói khái qt vấn đề li-xăng cưỡng mà có phân tích cụ thể đối tượng thuốc điều trị ung thư, làm rõ tầm quan trọng thuốc điều trị ung thư đời sống tác động tích cực việc li-xăng cưỡng thuốc điều trị ung thư thông qua minh chứng cụ thể kinh nghiệm quốc gia giới Từ thiếu sót quy định pháp luật điểm yếu công nghiệp dược phẩm nước ta nay, đề tài nghiên cứu cần phải hoàn thiện sở pháp lý thực lixăng cưỡng với thuốc điều trị ung thư Việt Nam với quy định rõ ràng trường hợp áp dụng, có hệ thống chuyên biệt xem xét thủ tục li-xăng 365 Giải thưởng Sinh viên nghiên cứu khoa học Euréka lần 20 năm 2018 cưỡng thuốc điều trị ung thư; xây dựng ưu đãi doanh nghiệp nhận li-xăng cưỡng thuốc điều trị ung thư, đồng thời cần có chế giám sát doanh nghiệp này; xây dựng chế ưu tiên li-xăng cưỡng số thuốc điều trị ung thư đặc biệt ưu Kỷ yếu khoa học tiên bệnh nhân hoàn cảnh khó khăn tiếp cận loại thuốc li-xăng cưỡng bức; tuyên truyền, nâng cao nhận thức cá nhân, tổ chức li-xăng cưỡng bức; phát triển ngành công nghiệp dược phẩm, đặc biệt sản xuất thuốc điều trị ung thư TÀI LIỆU THAM KHẢO CÔNG ƯỚC PARIS, 1883 Về bảo hộ sở hữu công nghiệp LÊ THỊ NAM GIANG, 2014 Bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế vấn đề bảo vệ sức khỏe cộng đồng NXB Đại học Quốc gia Thành phố Hồ Chí Minh 366 ... tới thuốc điều trị ung thư Thái Lan Ấn Độ hai quốc gia tiêu biểu giới tiến hành li-xăng cưỡng thuốc điều trị ung thư giới Với lixăng thành công thuốc ung thư vú letrozole Novartis sản xuất, thuốc. .. tế, kinh nghiệm thực tiễn, điều mà nghiên cứu hướng tới vấn đề li-xăng cưỡng thuốc điều trị ung thư Việt Nam Giá thuốc nước đắt đỏ, khả kinh tế có hạn, gia tăng số người mắc bệnh ung thư, điều. .. thành thuốc điều trị ung thư lại ngày tăng vọt số lượng khan hàng nhập nước ngồi Việt Nam chưa có loại thuốc điều trị ung thư sản xuất nước Ngân sách Nhà nước có hạn, mà bệnh nhân ung thư cần